Modelo de solicitud de revalidación de una autorización de

Octubre 2014
SOLICITUD DE REVALIDACIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HUMANA:
VETERINARIA:
AUTORIZACIÓN NACIONAL POR RM/DC
RM/DC número de procedimiento1:__/_/____/___/__/__
AUTORIZACIÓN SÓLO NACIONAL
Estado Miembro de Referencia:
AT
BE
BG
CY
CZ
HU
IE
IS
IT
LI
RO
SE
SI
SK
UK
Estados Miembros Concernidos:
AT
BE
BG CY
CZ
HU
IE
IS
IT
LI
RO
SE
SI
SK
UK
DE
LT
DK
LU
EE
LV
EL
MT
ES
NL
FI
NO
FR
PL
HR
PT
DE
DK
LT
LU
NINGUNO
EE
LV
EL
MT
ES
NL
FI
NO
FR
PL
HR
PT
Esta actualmente comercializada? Si
No
AT
BE
BG CY
CZ
DE
DK
HU
IE
IS
IT
LI
LT
LU
RO
SE
SI
SK
UK
Nombre del medicamento:
EE
LV
En caso afirmativo ¿en qué Estados Miembros?
EL
ES
FI
FR
HR
MT NL
NO PL
PT
Nombre y dirección del laboratorio titular:
Principio(s) activo(s):
Clasificación farmacoterapéutica (Grupo y Código
ATC)
Nombre y Dirección de la Persona de contacto2:
Forma farmacéutica(s) y concentración (dosis):
Vía(s) de administración:
Teléfono:
Nº de Registro:
Fax:
E-mail:
Referencia del Solicitante:
1Medicamentos
de uso Humano: El laboratorio titular deberá completar el número, reflejando la secuencia correcta del número de
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo o Descentralizado según el Volumen 2A, Capitulo 2, 7. Sistema de numeración para los
Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado publicado en la web de la Comisión Europea
(http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm)
Medicamentos de uso Veterinario: Número de revalidación que será emitido por el Estado miembro de referencia antes de la
presentación de la solicitud de acuerdo con la correspondiente guía de buenas prácticas CMD(V). (http://www.hma.eu)
2
Como se especifica en la sección 2.4.3 Parte 1A. Si difiere, adjuntar una carta de autorización.
Fecha de la primera autorización en el Estado
Miembro de Referencia:
Fecha de vencimiento de la autorización actual en
el Estado Miembro de Referencia:
Fecha de la primera autorización en el Estado
Miembro Concernido en la cual se realiza la presente
solicitud:
Fecha de vencimiento de la autorización actual en
los Estados Miembros Concernidos:
Fecha de revalidación común propuesta:
FABRICANTES AUTORIZADOS
Fabricante(s) autorizado(s) (o importadores) responsables de la liberación del lote en la EEE (de acuerdo
con los Artículos 40 y 51 de la Directiva 2001/83/EC o Artículos 44 y 55 de la Directiva 2001/83/EC (tal como
aparece en el prospecto y si procede en el etiquetado o en el Anexo II de la Decisión)
Nombre:
Dirección:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Detallar a continuación otros fabricantes adicionales responsables de la liberación del lote. Emplee el mismo
formato para su descripción.
Para hemoderivados y vacunas :
Laboratorio estatal o laboratorio designado a la liberación oficial de los lotes (de acuerdo con el artículo
111(1), 113, 114(1)-(2) y 115 de la Directiva 2001/83/EC).
Nombre:
Dirección:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Detallar a continuación otros fabricantes adicionales responsables de la liberación del lote. Emplee el mismo
formato para su descripción.
Lugar(es) en el EEE o en países con acuerdos de Reconocimiento Mutuo u otros acuerdos comunitarios en
vigor donde se realiza el control/análisis de los lotes, según el Artículo 51 de la Directiva 2001/83/EC o
Artículo 55 de la Directiva 2001/83/EC , si difiere del anterior:
Nombre:
Dirección:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Detallar a continuación otros lugares adicionales donde se realiza el control/análisis de los lotes. Emplee el
mismo formato para su descripción.
Fabricante(s) del medicamento y lugar(s) de fabricación (incluyendo los lugares de fabricación de
diluyentes y solventes):
Nombre:
Dirección:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Breve descripción de las tareas realizadas por el fabricante de la forma de dosificación/acondicionamiento,
etc:
Detallar a continuación otros fabricantes adicionales. Emplee el mismo formato para su descripción.
Fabricante(s) de principio(s) activo(s)
Nota: Deberán enumerarse todos los lugares de fabricación implicados en el proceso de fabricación de cada
fuente de principio activo. No se aceptan detalles de los Intermediarios o suministradores de forma aislada.
Nombre:
Dirección:
País:
Teléfono:
Fax:
Correo electrónico:
Detallar a continuación los fabricantes del principio activo adicionales en el mismo formato.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPLETA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y
EXCIPIENTE(S):
Se deberá especificar a qué cantidad se refiere la composición (por ejemplo: 1 cápsula)
Enumerar por separado el/los principio(s) activo(s) y el/los excipiente(s):
Nombre del principio(s)
activo(s)*
Cantidad
Unidad
Monografía
Nombre de los
excipiente(s)*
Cantidad
Unidad
Monografía
*Se debe citar sólo un nombre por sustancia expresado en el siguiente orden de prioridad: DOE, Ph. Eur.,
Real Farmacopea Española, otras farmacopeas, nombre común, nombre científico. El principio activo deberá
declararse por su DOE recomendada, acompañada por su sal o hidrato cuando proceda.
Si hubiere cualquier sobredosificación, NO debe ser incluida en la composición antes descrita, sino a
continuación:
- Principio(s) activo(s):
- Excipientes:
(En el caso de que se propongan cambios en la información del producto (Ficha técnica y/o prospecto)
sugeridos por el experto, indicar la situación actual y la propuesta, subrayando o señalando las palabras
cambiadas. Alternativamente, tales listas pueden presentarse como un documento separado adjunto a la
solicitud).
TEXTO/S ACTUAL DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
TEXTO/S PROPUESTO DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
DOCUMENTOS ADJUNTOS A ESTA SOLICITUD
Nota:
- En caso de autorización de medicamentos de uso humano, eliminar la lista completa de documentos para medicamentos de
uso veterinario.
- En caso de autorización de medicamentos de uso veterinario, eliminar la lista completa de documentos para medicamentos de
uso humano.
SÓLO PARA MEDICAMENTOS DE USO HUMANO:
Módulo 1:
1.0
Escrito de presentación.
1.1
Índice.
1.2
Formulario de solicitud de Revalidación con los siguientes anexos:
Lista de todas las presentaciones del producto autorizadas para las que se solicita la renovación
en formato tabular.
Detalles de las personas de contacto:
• Persona cualificada para farmacovigilancia en la EEE.
• Persona de contacto en el EEE responsable de defectos y retiradas del producto del
mercado.
• Persona de contacto para Servicio Científico en la EEE a cargo de la información del
medicamento.
Lista de los Estados Miembros de la UE/Noruega/Islandia donde el producto esta comercializado
e indicando para cada país que presentaciones están comercializadas y la fecha de lanzamiento.
Listado cronológico de todo lo presentado tras la autorización desde la concesión de la
autorización de comercialización o la última revalidación: listado de todas las modificaciones
autorizadas o pendientes Tipo IA/IB y Tipo II, Extensiones, Notificaciones según el Articulo 61(3),
Restricción urgente de seguridad y PSUR, con el número de procedimiento (si procede), fecha de
presentación, fecha de autorización (si lo está) y una breve descripción del cambio.
Listado cronológico de las condiciones de autorización desde la emisión de la autorización o
desde la última renovación indicando ámbito, status, fecha de presentación y la fecha de resolución
(si procede).
Listado revisado de todas las restantes condiciones de autorización (si procede).
Declaración, o si está disponible, un certificado de cumplimiento de NCF, de menos de 3 años
para el fabricante(s) mencionados en este documento por una autoridad competente de la EEE o
una autoridad con ARM en vigor. Es suficiente una referencia a EudraGMP, una vez que esté
disponible.
Para lugares de fabricación no situados en la EEE o en territorio de un país con ARM en vigor, se
adjunta una lista de las inspecciones de NCF que se han llevado a cabo más recientemente por
otras autoridades indicando la fecha, el grupo de inspección y el resultado.
Una declaración de la Persona Cualificada (QP) de cada fabricante (i.e. dentro de la EEE)
especificada en la solicitud donde el principio activo se usa como material de partida, que el
principio(s) activo(s) ha sido fabricado de acuerdo con guidelines de buenas practicas de
fabricación para materiales de partida adoptadas por la Comunidad3.
Cuando difiere, una declaración de la Persona Cualificada (QP) del fabricante (s) especificada en
la solicitud como responsable de la liberación de lotes que el principio(s) activo(s) ha sido
fabricado de acuerdo con guidelines de buenas practicas de fabricación para materiales de
partida adoptadas por la Comunidad.
3
Nota: Cuando está implicada más de una Persona Cualificada (QP) , se puede enviar una declaración simple por una de las QP,
que el principio(s) activo(s) ha sido fabricado de acuerdo con guidelines de buenas prácticas de fabricación para materiales de partida
adoptadas por la Comunidad , con tal de que:
La declaración deje claro que está firmada en nombre de todos los QPs implicados.
Los acuerdos estén soportados por un acuerdo técnico como se describe en el Capítulo 7 de la guía de NCF y la QP proporcione que
la declaración es la identificada en el acuerdo como que toma la responsabilidad específica del cumplimiento de las NCF de la
fabricación del principio activo (s).
1.3.1
1.4
Ficha Técnica, etiquetado y prospecto.
Información sobre los expertos.
1.4.1
1.4.2
1.4.3
Calidad (incl. firma + CV).
No-clínica (incl. firma + CV).
Clínica (incl. firma + CV).
1.8.1
1.8.3
Resumen del Sistema de Farmacovigilancia (si procede).
Plan de Gestión de Riesgos (si procede).
Módulo 2:
2.3
Addenda al Resumen global de calidad.
2.4
Addenda a la Visión global de la parte No Clínica (si procede).
2.5
Addenda a la Visión global de la parte Clínica.
SÓLO PARA MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO:
1.0
1.1
2
Escrito de presentación.
Índice.
Formulario de solicitud de Revalidación con los siguientes anexos:
2.1
Lista de todas las presentaciones del producto autorizadas para las que se solicita la renovación
en formato tabular.
Detalles de las personas de contacto:
• Persona cualificada para farmacovigilancia en la EEE y la Persona Cualificada para
farmacovigilancia en el Estado Miembro, si es diferente.
• Persona de contacto en el EEE responsable de defectos y retiradas del producto del
mercado.
• Persona de contacto en la dirección del Titular de Autorización de Comercialización (si
difiere de la dirección de la persona de contacto durante el proceso).
2.2
4
2.3
Lista de los Estados Miembros de la UE/Noruega/Islandia donde el producto esta comercializado
e indicando para cada país que presentaciones están comercializadas y la fecha de lanzamiento.
2.4
Listado cronológico de todo lo presentado tras la autorización (variaciones, extensiones, etc…)
desde la concesión de la autorización de comercialización o la última revalidación indicando
ámbito, status, fecha de presentación y la fecha de resolución.
2.5
Listado revisado de todas las restantes condiciones de autorización (si procede).
2.6
Justificante de pago de la tasa, en su caso.
2.7
Declaración, o si está disponible, un certificado de cumplimiento de NCF, de menos de 3 años
para el fabricante(s) del medicamento mencionados en este documento por una autoridad
competente de la EEE o una autoridad con ARM en vigor.
2.8
Adicionalmente, para lugares de fabricación no situados en la EEE o en territorio de un país con
ARM en vigor, se adjunta una lista de las inspecciones de NCF que se han llevado a cabo más
recientemente por otras autoridades indicando la fecha, el grupo de inspección y el resultado.
2.9
Una declaración de la Persona Cualificada (QP) de cada fabricante (i.e. dentro de la EEE)
especificada en la solicitud donde el principio activo se usa como material de partida, que el
principio(s) activo(s) ha sido fabricado de acuerdo con guidelines de buenas prácticas de
fabricación para materiales de partida adoptadas por la Comunidad4.
2.10
Cuando difiere, una declaración de la Persona Cualificada (QP) del fabricante (s) especificada en
la solicitud como responsable de la liberación de lotes que el principio(s) activo(s) ha sido
fabricado de acuerdo con guidelines de buenas prácticas de fabricación para materiales de
partida adoptadas por la Comunidad.
3
Ficha Técnica, etiquetado y prospecto.
Nota: Cuando está implicada más de una Persona Cualificada (QP) , se puede enviar una declaración simple por una de las QP,
que el principio(s) activo(s) ha sido fabricado de acuerdo con guidelines de buenas prácticas de fabricación para materiales de partida
adoptadas por la Comunidad , con tal de que:
La declaración deje claro que está firmada en nombre de todos los QPs implicados.
Los acuerdos estén soportados por un acuerdo técnico como se describe en el Capítulo 7 de la guía de NCF y la QP proporcione que
la declaración es la identificada en el acuerdo como que toma la responsabilidad específica del cumplimiento de las NCF de la
fabricación del principio activo (s).
Por la presente solicito la Revalidación Quinquenal de la Autorización de comercialización del medicamento
antes citado. Declaro que la calidad del medicamento, respecto a los métodos de fabricación y control, ha
sido regularmente actualizada a través del procedimiento de variaciones, para tener en cuenta el progreso
técnico y científico de acuerdo con el Artículo 23 de la Directiva 2001/83/EC o Artículo 27 (1) de la Directiva
2001/83/EC. El medicamento está conforme con las guías de calidad actuales del CHMP. Declaro que no se
han realizado cambios en el medicamento a excepción de aquellos autorizados por la Autoridad
Competente.
Justificante de pago (cuando proceda)
¿Se ha realizado el pago de las tasas correspondientes a las autoridades competentes?
Sí (para tasas pagadas, adjuntar el justificante de pago en el Anexo)
Por favor especifique la categoría de la tasa bajo las normas Nacionales
No
Para Estados(s) Miembro(s):
Por favor especifique las razones de acuerdo con los requerimientos Nacionales (exención o pago
posterior)
Dirección de facturación (cuando proceda)
Nombre de la compañía:
Número VAT/NIF:
Dirección:
Código postal:
País:
Teléfono:
Fax (opcional):
E-Mail:
Número de orden de compra:
Firma principal____________________________
Cargo _______________________________
Nombre __________________________________
Fecha _______________________________
Firma secundaria__________________________
(Cuando proceda)
Nombre __________________________________
Cargo _______________________________
Fecha _______________________________