Acerca de Sophono, Inc. - Clínicas de la Audición. Hearing Care

 Soluciones auditivas de conducción ósea de Sophono Acerca de Sophono, Inc. Sophono, Inc. Fue lanzado en octubre 2009, los siguientes 5 años de investigación y con la visión y dedicación para mejorar la experiencia con los dispositivos implantables en hueso. El Alpha 1 fue desarrollado en Alemania, liberado en 2006 y utilizado primariamente en Alemana y en Europa del este. Ahora se produce en nuestras instalaciones en Boulder, Clorado. Los productos de Sophono Inc. Proveen una solución auditiva de alta calidad con diversas ventajas en relación con los dispositivos de anclaje en hueso tradicionales. Estamos comprometidos también con el uso de materiales verdes para esolution
l empaque dfor
el procesador del sonido, así como loss
A new
conductive
hearing
los materiales de mercadeo y ventas. Sophono Inc 3022 Stering Circle, Suite 100 Boulder, CO 80301 Toll Free: 1 877 604 9441 Tel: +1 720 407 5160 Fax: +1 720 407 5168 www.sophono.com A new solution for conductive hearing loss
Una nueva solución para la pérdida auditiva de Conducción Una Solución Simple Sophono, Inc. Ha desarrollado una nueva prótesis auditiva implantable ósea no percutánea. El sistema Alpha 1 elimina el problema producido por el abultamiento de otros dispositivos por medio del uso de imanes para asegurar la fijación del procesador de sonido a el implante de titanio. La alternativa más esperada para la eliminación del abultamiento percutáneo ha shas
ido ddeveloped
esarrollada an
en innovative
Alemania. Snew
ophono Sophono, Inc.
non-Inc. Ofrece un dispositivo libre implantable
de abultamiento para hearing
pacientes que sufren percutaneous,
bone anchored
device.
desórdenes auditivos, donde los audífonos tradicionales de vía aérea The Alpha 1 System eliminates the problematic abutment of
other
bypara usingmalfuncionamiento magnets to securely
the external
no son devices
efectivos en affix
el canal auditivo o el sound
processor
to a titanium implant.
oído medio. Indicaciones: A Simple Solution
This long-awaited alternative for the elimination of the percutaneous abutment
was developed
in Germany.
Pérdida Auditiva Mixta Sophono, Inc. offers an abutment-free device for
patients who suffer from hearing disorders, where traditional air-conduction
Pérdida Auditiva Conductiva hearing aids fail to have an impact due to canal and middle ear malfunction.
Pérdida Auditiva Unilateral Indications:
El •Alpha1 (M) está Mixed Hearing
Lossdiseñado para el uso en pacientes de 5 años de • Conductive Hearing Loss
edad en adelante. El procesador de sonido se fija sin la remoción de cabello y • Single Sided Deafness
sin una apertura permanente a través de la piel. El procesador externo está conectado Thepor magnética Alphaenergía 1 (M) system
is designed con for useel dispositivo implantado quirúrgicamente aloja imanes by patients 5 years of que age and
older. The
audio
processor
is affixedde without
hair Este herméticamente sellados en un encapsulado titanio. removal and without a permanent opening
componente implantado se asegura al hueso mastoideo detrás through the skin. The external processor is
del oído con tornillos maxilofaciales. connected magnetically to the surgically
implanted internal device that houses
El Alpha 1 (S) está diseñado para sealed
el uso magnets
del procesador hermetically
in a titanium de sonido con una banda suave cabeza para pacientes case.en Thisla implant
component
is secured que to the mastoid
bone behind
the ear
with los prefieren no tener un implante o aquellos que no reúnen maxillofacial
screws.
requisitos mínimos de edad para la implantación. El procesador Alpha 1 (M) processor—actual size.
Procesador Alpha 1 (M) -­‐
de sonido digital se acopla al oído con la banda de la elección The Alpha 1 (S) product designation is for use of the sound
processor
with a
Tamaño Actual del paciente y transmite soft
la vibración través de la that
piel prefer
sin not to have an implant or who
band or heada band
for patients
utilizar el acople magnético. El Ameet
lpha the
1 Sminimum
puede sage
er requirements
utilizado en for implantation. The digital sound
do not
processor is coupled to the patient’s choice of bands and vibrates the bone
pacientes de cualquier edad. through the skin without the use of magnetic coupling. The Alpha 1 (S) can be
used by patients of any age.
Ventajas tecnológicas del Alpha (M). Los beneficios The
advantages
of the
Alpha
1 1 (M)
technology
are son muchos. exceptional.
The benefits are many.
Simple,
surgery
Simple. single-stage
Cirugía de un paso sencillo AUn simple
surgical
procedure
reduces
time
and the
to fit d
the
procedimiento quirúrgico healing
simple reduce el time
tiempo e sdevice.
anación Dramatically reduced post-surgical complications and revisions result in fewer
y el tiempo para adaptar el dispositivo. Las complicaciones post External
patient follow-up visits.
quirúrgicas se reducen dramáticamente y las revisiones de Processor
resultados educen las visitas de seguimiento. No
implant rrevision
implant is completely passive with no electronic or moving parts and should
The
never
to be replaced.
No Rneed
evisiones de Implante El implante es completamente pasivo sin partes electrónicas o No permanent hair follicle removal
móviles y nunca necesitará ser reemplazado. Hair removed for surgery will grow back.
Alpha 1 in use
No remoción ermanente de folículos pilosos Simple
woundpcare
The
requires
no special care.
Cleaning
and changes of
dressing are
La incision
incisión no requiere cuidados especiales. La thelimpieza y el allcambio that is required.
de carátulas es lo único requerido. No daily maintenance
Sin mantenimiento Diario No percutaneous abutment frees patients from the ordeal of daily site care.
Sin abultamiento percutáneo se libera al paciente del mantenimiento diario del área del implante. Abutment-free
hearing
Having
no external cosmetic impact can improve user self-esteem. Eliminates
opportunity
for painful, accidental impact to and/or dislodging of implant.
Audición libre de Abultamiento percutáneo No teniendo impacto cosmético externo se mejora la Incision site
autoestima del usuario. Elimina la aparición de dolor, impacto accidental o dislocación del implante. Implant
The photos above show the device in use
Las fotos arriba muestran el as well as the healed implant incision site.
dispositivo en uso así como el lugar de la incisión sano Características del Sistema Alpha 1
El procesador de sonido Alpha 1 es un sistema digital completamente programable que incluye: • 8 canales • 16 bandas frecuenciales • 3 programas • Cambio de programas a la medida • Tonos de alarma de pila baja • Reducción automática de Ruido y Supresión de Retroalimentación Output force level in dB rel. 1 µN
Features of the Alpha 1 System
El Alpha 1 ofrece ventajas claras: The Alpha 1 audio processor is a completely programmable
digital hearing system including:
8 channels
• • El implante reside completamente debajo de la piel • 16 frequency bands
• • Técnica 4 programs de implantación confiable • Customizable program switching
• • Menor tiempo de implantación para el uso completo Low battery warning tones
•
Automatic
noise
reduction
and feedback suppression
• Una opción excelente para aquellos que dicen no a otros Implante – Tamaño actual. dispositivos y
a
p
rocedimientos d
olorosos The Alpha 1 System offers clear advantages:
• Implant lies completely under the skin
• No skin penetrating abutment
Adaptar el Sistema Alpha 1• eReliable
s muy fácil: technique
implantation
• Shorter time from implantation to full use
• An excellent option for those who said “no” to other devices and painful
procedures
El programa de adaptación del Alpha 1 se basa en los sistemas de adaptación tradicionales de aparatos auditivos. Los Profesionales Audiología Fitting of the Alphaen 1 System
is easy: lo encuentran muy fácil de entender e The fitting software for the Alpha 1 processor is based on traditional hearing device
implementar. Implant—actual size.
fitting software. Professional audiologists find it easy to understand and implement.
Tabla de Respuesta Frecuencial con el Alpha 1 (M) Frequency Response Table with Alpha 1 (M)
110
100
90
OFL 90
80
70 OFL 60
100
1,000
Sound frequency in Hz
10,000
Q. Is there an attenuation of the vibration through the skin?
A. The patient receives the same vibrational amplitude through the skin with
the magnetic implant as they do with the softband or headband.
Q. Is the magnet sufficient to secure the processor to the
implant?
A. Sophono produces a number of external magnets with varying strengths to
Sound volume in dB
Tiene preguntas? ophono tiene las respuestas. ensure firm S
contact
and protection
from
skin irritation. The magnetic retention
Candidacy
of the external processor is more than adequate for normal activity levels.
Quién es candidato a utilizar el Alpha 1 (M) o (S) 0
Q. Will the strength of the magnetic attraction be significant
Adultos y niños por encima de los cinco años de edad con umbrales 10
enough to cause discomfort and/or skin breakdown?
de vía ósea mejores o iguales a 45 decibeles HL. Esto se relaciona 20
A. Patients followed over time were given the choices of magnet strength and
30
con la mayoría de pacientes con problemas auditivos de tipo mixto, on average preferred a magnet strength equivalent to, or less than, the pressure
40
conductivo y pérdida un skin
solo oído. El the
sistema está exerted
in use of aauditiva soft band. en Should
irritation
occur,
retention(S) force
can
50
bepreduced
by use of adweaker
external magnet.
disponible ara pacientes e cualquier edad. 60
70
Q. What clinical data is available on the Alpha 1 System?
80
Básicamente, Cómo Funciona el Sistema? A. Data collected on the first 86 implants (57 patients) implanted demonstrates
El Alpha significant
1 (M) improvement
no requiere abultamiento percutáneo o apertura 250 500 1k
2k
4k
in sound
field thresholds and
word recognition
scores.
Sound
frequency
in
Hz
BC thresholds
were between
5 – 43 dB es and contenido air bone gaps between
– 75un dB.plato permanente de la piel. El implante dentro 18de Average gain was 38 +/-8 db. Average word recognition scores were 2% preimplantado quirúrgicamente que aloja dos imanes herméticamente The Alpha 1 System is designed for
El sistema Alpha 1 eorstá patients
with conductive
loss
mixed loss
operatively and 77% post operatively at 65 dB SPL.
sellados en un encapsulado de titanio. El procesador de sonido with bone conduction hearing thresholds
diseñado para pacientes externo tiene un oscilador óseo y utiliza un disco de metal y una better than 45 dB. The Alpha 1 can also be
used
for single
sidedcdeafness
whenothe
con pérdida onductiva bobina para acople magnético con los componentes internos en el hearing ear has better bone conduction
mixta, con ubetter
mbrales Siegert, R. (2010). Magnetic Coupling of Partially Implantable Bone Conduction Hearing Aids
thresholds
than 20 dB in the
envío de eWithout
stimulación auditiva a través de la piel. El Alpha 1 (S) utiliza hearing
Open Implants,
Laryngo-Rhino-Otol,
89, 1-6.
hearing
ear.
auditivos m
ejores a 45 dB. una banda suave para enviar la misma información sin implantación. El A
lpha 1
p
uede s
er utilizado también para Existe alguna atenuación de la vibración a través de l a piel? El paciente recibe la misma amplitud de vibración a través de la piel hipoacusia unilateral, con el implante magnético o con la banda suave o la banda en la donde el mejor oído por conducción ósea tenga cabeza. umbrales mejores a 20 dB El imán es suficiente para asegurar el procesador con el implante? en el oído con audición Sophono produce un número de imanes externos con potencias variables para a asegurar el residual contacto firme y protección de la irritación de la piel. La retención magnética del procesador externo es más que adecuado para niveles de actividad normal. Podría la potencia de atracción magnética ser suficientemente fuerte como para causar incomodidad o compresión de la piel? En estudios de seguimiento de pacientes a lo largo del tiempo a los cuales se les brindó distintas opciones de potencias promedio de imanes, equivalente a o menor a la presión otorgada por la banda suave. Si existe irritación de la piel, la fuerza de retención del imán puede ser reducida con el uso de un imán externo de menor potencia. Existen datos clínicos disponibles en el Sistema Alpha 1? Datos recogidos de los primeros 86 implantes (57) han demostrado mejoras significativas en los umbrales de campo sonoro y reconocimiento de palabras. Los umbrales óseos estuvieron entre 5 y 43 decibeles y los gaps óseo-­‐aéreos entre 18 y 75 dB. La ganancia promedio fue 38 +/-­‐ 8 dB. 1
1
Promedio de reconocimiento de palabras estuvieron 2% preoperatoria y 77 postoperatoria a 65 dB SPL.1 1
Siegert, R. (2010). Magnetic Coupling of Partially Implantable Bone Conduction Hearing Aids without Open Implants. Laryngo-­‐Rhino-­‐Otol. 89, 1-­‐6. Sophono Alpha 1. Especificaciones Técnicas
Características
• Dispositivo Auditivo anclado al hueso no percutáneo, acoplado magnéticamente • 8 canales Sophono Alpha
1 Technical Specifications
• 16 bandas frecuenciales • 3 programas • Cambio de programas a la medida Features
• Tonos de alarma de pila baja magnetically coupled
anchored
device
•• Non-percutaneous
Reducción automática de bone
Ruido y hearing
Supresión de • 8 channels
Retroalimentación • 16 frequency bands
•• 4Control programs del Volumen program
switching and
low battery
warning para tones el uso con •• Customizable
Disponible con entrada directa de audio • Automatic
noisetelebobina reduction and feedback
suppression
receptores FM, y otros dispositivos externos y • Volume Control
accesorios • Available with direct audio input for use with FM receiver, telecoil and other
• external
4 colores, Champagne, Celeste, Plata y Café accessories
•
4
Colors—Champagne,
Silver and Brown
• Colores a medida Anthracite,
están disponibles. Champagne
Datos Técnicos Ganancia a 1600 Hz Máxima Salida Pico Rango Frecuencial Nivel de Ruido Equivalente Consumo de Pila Fuente de poder Tamaño de pila Vida de pila estimada • Custom colors are available
Brown
Anthracite
Silver
Technical
Data
29 dB 38 dB At 1600Hz
Maximum
115 dB Peak Output
280 – 5400 Hz Frequency
Range
17 dB Equivalent Input Noise
0.95 mA Battery Current Drain
1.3 V Power Supply
Size 675 Battery
> 4Battery
50 horas Expected
Life
Gain
29 dB
38 dB
115 dB
280 – 5400 Hz
17 dB
0.95 mA
1.3 V
675
> 450 hours
Estudio de Casos Case
Studies
Conductive Loss: Patient VT, Right Ear
20
Aided FF
40
HL dB
Estos muestran These gráficos graphs show
examples of results
ejemplos de los hearing
typical with the Alpha 1 (M)
resultados típicos con el free field
system. Note that the unaided
sistema auditivo Alpha 1 thresholds are better than the air conduc(M). Nótese que los tion thresholds as these patients had
umbrales en campo normal hearing in the non-implanted ear
sonoro sin prótesis son and the masking was not perfect.
mejores que los conseguidos con auriculares por vía aérea. 10,000 BC
Unaided FF
60
80
AC
100
100
Mixed
Loss: Patient
Typical
Results
20 1,000
Sound frequency in Hz
LH, Left Ear
Resultados Aided FFtípicos Patient
40 ID
Monaural
Conductive Loss
LD
VT
Typical results are outlined in this table
for patients with monaural and binaural
conductive loss. Averages are computed
Pérdida Conductiva Pérdida Conductiva from 500, 1000, 2000, 3000 and 4000 Hz.
RB
ME
Monoaural Binaural 17
LD VT 10 RB ME 13 13 17 10 Binaural
Conductive Loss
HL dB
BC Age60ID atdImplant
(years)
13
el paciente 13
TimeEdad Implanted
(months) al implantarse 80 Unaided FF
as ofTiempo February
1,AC
2010
3 29
implantado 16 3 100Género F F Gender
F F Umbrales óseos Promedio 10 Implant
Right 1,000 Right
Binaural
100Ear
Umbrales aéreos Promedio 67 Sound frequency in Hz
Average Bone Conduction
Umbrales sin Prótesis 71 Thresholds (dB HL)
10
11
11
Umbrales con Prótesis 30 Average
Air Conduction
Compresión habla sin prótesis a 65 dB 10 Thresholds
(dB HL)
69
Compresión habla con prótesis 67
a 65 dB 68 75 Average
Unaided Free
Field Thresholds (dB HL)
71
62
71
16 27 F M 11 Binaural
10,000
68 62 11
25 15 75 69 29 F 11 69 71 23 100 100 27 M 11 69 49 23 10 90 49
Los resultados típicos son subrayados en esta tabla para pacientes con pérdida
Average
Aidedmonoaural
Free
auditiva
y binaural. Promedios se computan desde 500, 1000, 2000, 3000 y
Field4000
Thresholds
30
25
23
23
Hz. (dB HL)
Unaided
Speech at 65 dB
(% correct)
10
15
0
10
Aided
Speech at 65 dB
(% correct)
75
75
100
90