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6º SEMINARIO ESPECIFICO
Cómo diseñar, instalar, validar y mantener
Zonas Limpias
en el Sector
Farmacéutico
Una división de IIR España
Programa
actualizado
2010
> Profundice en la ejecución de un proyecto de construcción de una sala limpia
Seminario Práctico:
> Aprenda a validar salas limpias y zonas asépticas
Plan de ejecución del proyecto de
construcción de una sala limpia
> Analice su arquitectura y operación
> Conozca de primera mano el papel fundamental de la zona limpia en el
conjunto de las instalaciones
2 Visitas guiadas a las instalaciones industriales de
Impartido por:
GRIFOLS ENGINEERING –
GRUPO GRIFOLS
2 Experiencias Prácticas:
LACER
Arquitectura y fase operativa de la
sala blanca
NOVARTIS FARMACEUTICA
Planta de Especialidades
Farmacéuticas de Barberà del
Vallès
GRUPO URIACH
Humedad, temperatura y
luminosidad
¡Ahorre
ESTEVE
Planta de Martorelles
Barcelona, 25 y 26 de Mayo de 2010. Hotel NH Rallye
300€
si se inscribe
antes del
19/04/10!
En estas jornadas vd.:
Conocerá el desarrollo del Plan Integral de un
proyecto de sala limpia
¿Quién debe asistir?
Sector Farmacéutico
Responsable de Ingeniería
Descubrirá el proceso de validación de salas
limpias y zonas asépticas
Responsable de Mantenimiento
Responsable de Producción
Responsable de Garantía de Calidad
Analizará su arquitectura y operación
Responsable de Operaciones
Director Técnico
Identificará los puntos críticos del
mantenimiento de zonas estériles
Director de Fábrica
Ingenierías
Descubrirá la importancia de conseguir y
mantener las condiciones físicas mínimas
Conocerá de primera mano el papel
fundamental de la zona limpia en el conjunto de
las instalaciones
Director Comercial
Director Técnico
Responsable de Proyecto
Suministradores de instalaciones
de Zonas Limpias
Director Comercial
Director Técnico
Suministradores de Cierres,
Pavimentos, Puertas y Mobiliario
Específico para Zonas Limpias
AMPLIA EXPERIENCIA EN EVENTOS DEL
SECTOR FARMACEUTICO
Director Comercial
Director Técnico
Aprenda los procedimientos
de limpieza y desinfección de
las zonas de ambiente
controlado
Zonas Limpias
en el Sector Farmacéutico
Programa
Barcelona, 25 y 26 de Mayo de 2010
Primera Jornada
Barcelona, 25 de Mayo de 2010
Horario
> Puertas y ventanas
l Nivel de pureza necesario en el proceso
productivo:
> Entrada y salida de materiales
> Entrada y salida de personas
> Limpieza de la sala
Segunda Jornada
Barcelona, 26 de Mayo de 2010
VISITAS GUIADAS
Recepción de los asistentes: 9.15
Seminario 1ª Parte:
9.30
Café:
11.30-12.00
Seminario 1ª Parte:
12:00
Almuerzo:
14.00-15.30
Caso Práctico 1:
15:30
Caso Práctico 2:
17:00
Fin de la Jornada:
18.30
SEMINARIO PRACTICO
Plan de ejecución de un proyecto de
construcción de una sala limpia
Desarrollo del Plan Integral de un
proyecto de Sala Limpia. Procesos,
contexto y metodología de gestión
Definición del ámbito y requerimientos
del proyecto. Establecimiento de
criterios para su inicio
l Organización y diseño del proyecto
l Control y ejecución del proyecto
l Puesta en marcha y validaciones
l Finalización del proyecto
Oriol Argemi
Responsable de Business Development
GRIFOLS ENGINEERING – GRUPO
GRIFOLS
Carles Cirera
Jefe de Planta
LACER
VISITA I:
Planta de Novartis de Especialidades
Farmacéuticas en Barberà del Vallès
CASO PRACTICO II: La experiencia
práctica de Grupo Uriach
La previsión de las condiciones física de
las instalaciones: ¿por qué es
importante realizar un correcto diseño
de las salas?
l Humedad:
> Control de humedad.
> Afectación de la humedad:
- al producto
- al operario/sala
l Cualificación de salas de humedad
controlada
l Temperatura:
> Control de la temperatura
> Afectación de la temperatura:
- al producto
- al operario
l Cualificación de salas en cuanto a
temperatura
l Luminosidad. Requerimientos
Juan Carlos Gibert Moral
Director de Operaciones Comerciales
GRUPO URIACH
CASO I: La experiencia práctica de
Lacer
Arquitectura y fase operativa de la sala
blanca: de la idoneidad del material a la
correcta operación en el interior de la
sala
l La construcción modular como
alternativa a la tradicional para garantizar
que los materiales cumplen los estándares
exigidos:
> Paredes
> Techos
> Suelos
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La planta de producción de la División
Pharma de Novartis es líder de producción
y exportación de especialidades
farmacéuticas sólidas orales, contando
con tecnología puntera tanto en Proceso
como en Acondicionamiento consiguiendo
procesos controlados y con los máximos
estándares de calidad. Esta factoría ha
sido certificada con la ISO 14001 y la
OHSAS 18001
Cuenta con una superficie construida de
34.000 m2 sobre una superficie de
terreno de 72.000 m2. Es la mayor planta
de formas sólidas de España en volumen:
99 millones de envases en 2009 y sus
exportaciones han supuesto el 70% de la
producción. En ella trabajan 430
colaboradores.
Como continua apuesta de Novartis por la
innovación en España, se ha realizado una
importante inversión en la construcción de
una Planta de Desarrollo Galénico para
moléculas de alta especialización, la cual
según la clasificación interna de HSE,
correspondería a una categoría 5 de
acuerdo a la metodología de Naumann
100%
SATISFACCION EN
ANTERIORES
CONVOCATORIAS
Horario de la Visita:
Recepción de los asistentes
9.00 h.
Café
9.15 h.
Salida del hotel
9.30 h.
Llegada a la Planta
10.15 h.
Presentación de la compañía
en el auditorio de la planta
10.30 h.
Visita guiada
11.15 h.
Salida de la Planta
13.00 h.
Zonas a visitar:
• Almacén
• Laboratorios de control de calidad y
microbiología
• Dispensación
• Proceso
• Acondicionamiento
VISITA II:
Planta de Esteve en Martorelles
El grupo Esteve centra sus actividades
principales en dos grandes áreas: el
ámbito farmacéutico y el de los principios
activos farmacéuticos o química fina
farmacéutica. Aunque su sede central se
encuentra en Barcelona, opera en
diferentes países y continentes. Tiene
diversas filiales en Europa y EE.UU. y
empresas con centros productivos en
México y China. En el resto del mundo
cuenta con una amplia presencia a través
de licencias y distribuidores de sus
productos, destacando la presencia de
productos propios en 40 países de forma
directa y a través de sus clientes en más
de 60 de todo el mundo
“Muy interesante y práctica”
Luis Rafael Santamaría,
Director de Proyectos de
GREFUSA
Las operaciones de fabricación
farmacéutica se llevan a cabo en la planta
de Esteve situada en Martorelles, equipada
tecnológicamente para los procesos de
producción más sofisticados. Los
procesos de producción de la planta de
Martorelles están altamente
automatizados, lo cual tiene la doble
ventaja de garantizar la calidad del
producto y reducir los costes de
fabricación. Además, cumple los requisitos
europeos y norteamericanos de calidad y
seguridad (GMPs y FDA, entre otros)
La planta ocupa una superficie de casi
45.000 m2, divididos en tres grandes
secciones de producción: sólidos,
semisólidos y líquidos y tiene una
producción anual superior a los 100
millones de unidades
Esta gran capacidad permite simultanear
la fabricación de productos de Esteve con
la de productos de otras empresas que
desean beneficiarse de unas instalaciones
tecnológicamente muy avanzadas
Horario de la visita:
Almuerzo
13.30-15.00 h.
Llegada a la Planta
15.30 h.
Visita guiada
15.45 h.
Salida de la Planta
17.15 h.
Llegada al hotel y
Clausura del Seminario
18.00 h.
Zonas a visitar:
• Zona de fabricación (elaboración y
envasado de productos sólidos y líquidos)
• Logística / Almacén
“Positivo. Compartir
experiencias con otras
empresas del sector resulta
interesante y necesario. Los
ejemplos están muy en línea
con la tendencia actual del
sector”
Xavier Armengol Garrabou,
Gerencia Producción de
MERCK PHARMA
“Resulta de mucho interés
para quien tenga que
implementar salas limpias.
Las experiencias presentadas
ayudan a polarizar la
problemática haciendo
énfasis en los puntos
críticos”
Emilio Rodríguez Lasanta,
Jefe de Mantenimiento de
ENTECO PHARMA
“Muy interesante. Contenidos
prácticos, muy bien
elaborados y exposiciones
muy buenas. Ponentes
excelentes”
Sara Pozo Bouzas
Coordinación Técnica y Calidad
Farmacia
ALCAN PACKAGING ALZIRA
Conozca a nuestros instructores:
Oriol Argemi
Responsable de Business Development
Agenda de Próximos Eventos para su
mejora profesional
GRIFOLS ENGINEERING – GRUPO GRIFOLS
Todos los ponentes/instructores están confirmados. IIR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa y de no entregar la documentación de alguna ponencia si a ello se viera obligado, siempre por motivos ajenos a su voluntad © IIR ESPAÑA, S.L. 2010
Es Licenciado en Ciencias Químicas UB y PDD IESE. Su
carrera profesional ha estado ligada a la Industria
Farmacéutica desde 1994. En 1999 entró en la Planta de
antibióticos estériles de Sandoz, anteriormente Amifarma,
donde fue Director de Ingeniería, Mantenimiento y
Seguridad hasta su incorporación en 2006 en Grifols
Engineering. Posee también una experiencia de más de 10
años en gestión de proyectos y está especializado en
procesos de contención y biotecnología. Además es
miembro de ISPE y de la PDA desde 1996
Carles Cirera
ABRIL 2010
• Plantas e Instalaciones Frigoríficas
Madrid, 14 y 15 de Abril
• Web Seminar Plan de Gestión de Riesgos de
Farmacovigilancia
14 de Abril
• Stability Testing up to date
Barcelona, 20 y 21 de Abril
• Variations 2010: Nueva Regulación en Variaciones
Barcelona, 21 de Abril
• Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica - GPD's
Barcelona, 21 de Abril
• Comercio Exterior de Medicamentos
Barcelona, 28 de Abril
Jefe de Planta
LACER
Es licenciado en Químicas por la Universidad de Barcelona
y posee el Doctorado en Química Orgánica (Ph.D.) por la
University of British Columbia de Canadá. Comenzó su
experiencia profesional en Givaudan Iberica, primero como
Supervisor de Destilación y más tarde como Responsable
de Fabricación. Justo antes de incorporarse a Lacer ocupó
MAYO 2010
• European Regulatory Affairs
Barcelona, 5 de Mayo
• Validación de Instalaciones de Agua Farmacéutica
Barcelona, 5 de Mayo
• Degradación Forzada
Barcelona, 5 de Mayo
• Dissolution Testing
Barcelona, 27 de Mayo
en INKE el puesto de Adjunto al Director de Producción
durante 4 años, y en 2005 se incorporaba a Lacer, donde
desde entonces es Jefe de Planta. En su puesto actual es
responsable de las áreas de Producción y Logística,
JUNIO 2010
• Variaciones 2010
Madrid, 8 de Junio
asegurando las operaciones diarias, y de nuevos proyectos
para la planta
Planifique su formación
Para más información contacte con
Juan Carlos Gibert
Carolina Sánchez
Pharma Customer Relations Associate
+34 91 700 48 91
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Director de Operaciones
GRUPO URIACH
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//4
Una división de IIR España
Zonas Limpias en el
Sector Farmacéutico
¿Por qué elegir iiR?
Boletín de Inscripción
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Barcelona, 25 y 26 de Mayo de 2010
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RESPONSABLE DE FORMACION
El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para completar su inscripción
iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal
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en catálogo a través de marcas tan
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Internacional, Achieve Global, Forum o
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eligen más de 8.000 profesionales:
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l Formación In Company:
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de forma exclusiva para cada empresa
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en un evento de iiR España.
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Paloma Palencia
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Documentación On Line
Mª Rosa Vicente
Tel. 91 700 01 79 • Fax 91 141 36 15
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Acciones de patrocinio y eventos
a medida
Nacho Flores
Tel. 91 700 49 05 • Móvil: 609 883 316
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Written Courses
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CANCELACION
Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una
persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su
asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2 días
laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la
documentación una vez celebrado el evento (**) y le será
retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto
de gastos administrativos. Pasado este periodo no se
reembolsará el importe de la inscripción. iiR le recuerda
que la entrada a este acto únicamente estará garantizada
si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su
celebración.
Los asistentes a los eventos que iiR España celebre en
2010 obtendrán un descuento del 40% en Business y del
45% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos
con Iberia. En los vuelos operados por Air Nostrum
obtendrán un 30% de descuento sobre tarifa completa en
Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer
en: SERVIBERIA (902 400 500), Oficinas de Ventas de
IBERIA, la Web www.iberia.com/ferias-congresos o
Agencia Viajes Iberia, indicando el Tour Code
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(** En caso de cancelación del evento por parte de iiR el
asistente podrá elegir la documentación de otro evento)
Los asistentes a los eventos que iiR España celebre
en 2010 obtendrán un descuento del 30% en trenes
de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta Velocidad-Media
Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional.
Benefíciese de este descuento descargando el
documento de asistencia en www.iir.es/renfe y
presentándolo en cualquier punto de venta RENFE,
al adquirir el billete.
Hasta 5 días antes, iiR se reserva el derecho de modificar
la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos
casos se emitirá un vale aplicable en futuros cursos o se
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INFORMACION GENERAL
CERTIFICADO DE ASISTENCIA
A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá
un Certificado Acreditativo de Asistencia a este evento.
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Además, comparte sinergias de negocio
con Grupo Info: empresa editora de las
revistas técnicas Infomarine, Infopower,
Infoenviro e Infodomus.
Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal,
le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario serán incorporados a los ficheros de “Institute for International Research
España, S.L.”, debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación
establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iiR de la selección de los asistentes
al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa
naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos,
seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles
relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda
informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros sujetos en base a la relación que iiR
mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación,
cancelación u oposición de sus datos por parte de iiR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia “Protección de Datos” a “Institute for
International Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que
acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad.
4QUIEN AUTORIZA SU ASISTENCIA
LUGAR DE CELEBRACION
Hotel NH Rallye
Travessera de les Corts, 150-152, 08028 Barcelona,
Tel. 93 339 90 50
Div. B/IC/E
4 [email protected]
4 t: 902 12 10 15 - 91 700 48 70
4 f: 91 319 62 18
4 Príncipe de Vergara, 109
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Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor
especialista en contenidos académicos,
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Londres, el grupo cuenta con 10.500
empleados en 40 países, 150 unidades
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TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE
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