Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus aurantium, guaraná y té verde. Edición 01 Junio 2010 Página 1 de 4 ºModificaciones respecto a la edición anterior: 1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus, guaraná y té verde. SINÓNIMOS: Glucomanano = Amorphophallus konjac Fucus = Fucus vesiculosus Cáscara sagrada = Rhamnus purshiana Sen = Cassia angustifolia Naranjo amargo = Citrus aurantium Guaraná = Paullinia cupana Té verde = Thea sinensis 2. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas. 3. COMPONENTES Glucomanano Fucus RFE Mon. Nº 1426 Cáscara sagrada RFE Mon. Nº 0105 Hoja de Sen RFE Mon. Nº 0206 Citrus aurantium Guaraná Té verde Almidón de arroz RFE Mon. Nº 0349 Riboflavina RFE Mon. Nº 0292 Cápsulas 4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00). MÉTODO ESPECÍFICO Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus aurantium, guaraná y té verde. Edición 01 Junio 2010 Página 2 de 4 Preparación de la mezcla: 1. Se pesa la cantidad de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus aurantium, guaraná y té verde necesaria para el número de cápsulas a elaborar según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00). 2. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsulas a utilizar y de la cantidad a elaborar. 3. Se completa el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz, almidón de maíz...). 4. Se mezclan los principios activos con el excipiente adecuado según el procedimiento de mezclado (PN/L/PO/002/00). 5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Arteche A., Güenechea JI, Uriarte C, Vanaclotxa B. Fitoterapia Vademécum de Prescripción. 3ª Ed. Masson S.A. 1998. Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2010. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Madrid. 2010. Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993. Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. 6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos. 7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas. 8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad. 9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses. 10. INFORMACIÓN AL PACIENTE Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus aurantium, guaraná y té verde. Edición 01 Junio 2010 Página 3 de 4 10.1. Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono) 10.2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. X cápsulas de glucomanano A mg, fucus B mg, cáscara sagrada C mg, sen D mg, citrus aurantium E mg, guaraná F mg y té verde G mg. 10.3. Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Cápsulas. A mg de glucomanano, B mg de fucus, C mg de cáscara sagrada, D mg de sen, E mg de citrus aurantium, F mg de guaraná y G mg de té verde. X cápsulas 10.4. Vía de administración. Vía oral 10.5. Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta. 10.6. Normas para la correcta administración. Administrar según prescripción médica, normalmente acompañadas de un vaso de agua. 10.7. Condiciones de conservación, si procede. Conservar a temperatura inferior a 30ºC, proteger de la luz y la humedad. 10.8. Advertencia. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. 10.9. Precauciones. El empleo de plantas medicinales como coadyuvante en el tratamiento del sobrepeso se asociará a una dieta hipocalórica y completa, controlada por un profesional sanitario especializado, así como a ejercicio. Las personas con problemas tiroideos deberán consultar con su médico y/o farmacéutico antes de comenzar a utilizar fucus. Se debe tener en cuenta la posibilidad de aparición de un cuadro hipertiroideo en pacientes tratados con altas dosis de fucus por períodos prolongados de tiempo. Si el paciente mostrase síntomas de hipertiroidismo, remitir al médico. Se aconseja controlar con mayor cuidado los niveles de glucemia en pacientes diabéticos. Embarazo: como regla general, se considera inadecuado el uso de medicamentos para reducir peso durante la gestación. Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada PNT 00 Cápsulas de glucomanano, fucus, cáscara sagrada, sen, citrus aurantium, guaraná y té verde. Edición 01 Junio 2010 Página 4 de 4 No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos que permitan conocer la eficacia y seguridad de la cáscara sagrada y el sen durante el embarazo, si bien no hay notificaciones de reacciones adversas para el feto. Algunos heterósidos antraquinónicos se han asociado con efectos genotóxicos y oxitócicos. Se recomienda por lo tanto evitar la utilización de la cáscara sagrada y el sen. . Las bases xánticas presentes en el guaraná atraviesan la placenta. No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que se desconocen los efectos de la cafeína sobre el feto. En ningún caso se debe exceder la dosis de 300 mg de cafeína/24 horas. Lactancia: Se desconoce si los componentes del fucus se excretan con la leche materna, y las posibles consecuencias que esto pudiera tener para el lactante. Ante el riesgo de producir un hipertiroidismo en el lactante, se aconseja suspender la lactancia materna o evitar la utilización de fucus durante la lactancia. Se desconoce si los componentes de la cáscara sagrada y el sen pueden excretarse con la leche materna, y sus posibles consecuencias para el lactante. Algunos heterósidos antraquinónicos se excretan con la leche en pequeñas cantidades, si bien no se han descrito efectos secundarios en el lactante. Ante el riesgo de que aparezcan efectos laxantes en el niño, se recomienda evitar la utilización de la cáscara sagrada y el sen o suspender la lactancia materna. La cafeína (presente en el guaraná) es excretada con la leche, pudiendo producir casos de nerviosismo o insomnio en el lactante. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. Niños: no debe administrarse a niños menores de 12 años. Sólo se administrará a niños mayores de 12 años si lo receta el médico. Ancianos: deberá realizarse especial control clínico, ya que el uso repetido de este medicamento puede producir una gran pérdida de electrolitos. No se recomienda utilizar este medicamento en caso de dolor abdominal de origen desconocido, náuseas o vómitos.