RELACIÓN DE PRODUCTOS ROBADOS: Nombre dispositivo

Ref: AEMPS
PS 13/2011
CENTRO DE INFORMACIÓN
DEL MEDICAMENTO
C.I.M.
CIRCULAR: 087/2011 [Disponible en http://www.farmaceuticoslaspalmas.com/ publicaciones/circulares/subsección:CIM]
ASUNTO: NOTA INFORMATIVA. RIESGO DE INFECCIÓN POR FALTA ESTERILIDAD PRODUCTOS
BOSTON SCIENTIFIC CORP.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa a través del
Consejo General de Colegios Oficiales del riesgo de infección debido a la falta de esterilidad en
determinados productos de urología / salud para la mujer y endoscopia fabricados por Boston Scientific
Corp., EEUU, que fueron robados antes del procedimiento de esterilización.
El uso de estos dispositivos
NO ESTÉRILES (a pesar de que en las etiquetas se indica que son
ESTÉRILES) puede provocar infecciones.
En España estos productos son distribuidos por Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de
las acciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4-3º, 28042 Madrid, tel. 91 761 99 64.
Se recomienda:
•
No utilizar las referencias y lotes afectados.
•
Comunicarlo a la empresa distribuidora en nuestro país, Boston Scientific Ibérica, S.A.
•
Informar a la AEMPS por fax al nº 91 822 52 89 o por correo electrónico a la dirección
[email protected] incluyendo los datos de la empresa que ha suministrado el producto.
RELACIÓN DE PRODUCTOS ROBADOS:
Nombre dispositivo
Resolution
TM
II: 155 cm Box 20
TM
Resolution
II: 235 cm Box 10
TM
Resolution
II: 235 cm Box 20
TM
Resolution Clip : 235 cm Single
unit
TM
Resolution Clip
: 235 cm Box 10
TM
Resolution Clip
: 235 cm Box 10
TM
Resolution Clip : 235 cm Box 20
Pinnacle
TM
Pelvic Floor Repair Kit
Nº de material /
UPN
Descripción producto
Nº lote
M00522502
ML00000042
M00522511
M00522512
M00522610
ML00000043
ML00000040
del tracto gastrointestinal.
M00522611
M00522611
M00522612
ML000017C2
ML000018C2
ML000020C2
Kit de reparación del suelo pélvico: kits
M0068317050
ML00000034
Dispositivo
de
pinzamiento
para
su
colocación en el tracto gastrointestinal
para hemostasis, marcado endoscópico,
anclaje de tubos de alimentación yeyunal
o como cierre de perforaciones luminales
utilizados para reparación del suelo
pélvico en prolapso de órganos pélvicos
ML000019C2
M0068403921
ML00000046
M0068403930
ML00000060
M0068403940
ML00000048
M0068404020
ML00000061
M0068502000
ML00000035
Advantage TM System, Box 5
M006850200051
ML00000036
Advantage Fit TM System, Box
5
M0068502111
ML00000038
Flexiva
TM
365 High Power Single-
Use Laser Fiber, Box 5
Flexiva
TM
550 High Power Single-
Dispositivos
de
fibra
óptica
para
suministro de energía láser
Use Laser Fiber
Flexiva
TM
1000 High Power Single-
Use Laser Fiber
AccuMax TM 365 Single-Use
Holmium Laser Fiber
Advantage TM System ( single
unit)
Mallas
implantables
itilizadas
para
incontinencia urinaria por estrés
Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos.
Las Palmas de Gran Canaria, 20 de junio de 2011
José Luis Apolinario Hidalgo
VICEPRESIDENTE
Mª Lorena León Luis
CENTRO DE INFORMACIÓN DEL
MEDICAMENTO