FICHA TÉCNICA: DIENTES DE RESINA ACRÍLICA RADIOPACOS
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FICHA TÉCNICA: DIENTES DE RESINA ACRÍLICA RADIOPACOS FIDELITY® FTDR32-001 1 GENERALIDADES DEL PRODUCTO Los dientes anteriores y posteriores de resina acrílica Fidelity® son prefabricados con efecto radiopaco en una radiografía, presentan una radiopacidad similar a los dientes naturales, facilitando así, el trabajo del odontólogo durante las fases de diagnóstico en un tratamiento de implantes dentales. Los implantes dentales son pequeños dispositivos artificiales de titanio que se insertan en el hueso del maxilar superior e inferior. Su aspecto puede ser el de un cilindro hueco o tornillo, y su tamaño es muy reducido, similar al de una raíz natural. Con la línea de dientes radiopacos Fidelity® es posible determinar de forma sencilla la posterior ubicación del implante, teniendo en cuenta la estética y la función del resultado final. Se pueden utilizar en restauraciones fijas implantosoportadas y en la elaboración de Prótesis parcial o total implantosoportadas 2 INFORMACION COMPOSICIÓN QUÍMICA La presentación en Kit contiene: 2.1 Dientes Radiopacos - Poli (metacrilato de metilo). - Etilenglicol dimetacrilato. - Sulfato de Bario. - Pigmentos. 2.2 Componentes Polímero: Acrílico Autopolimerizable (Tipo II) - Poli (Metacrilato de Metilo). - Sulfato de bario. - Pigmentos. Elaboración: 2009-09-01 Modificación: 2013-03-07 Elaborado: Jefe Inv. Electroformado Aprobado: Jefe Inv. Biomateriales Clase E Página 1 de 1 FICHA TÉCNICA: DIENTES DE RESINA ACRÍLICA RADIOPACOS FIDELITY® FTDR32-001 2.3 Componente monómero Autopolimerizable (Tipo II) - 3 Metacrilato de Metilo. Etilenglicol Dimetacrilato. Inicializador químico tipo amina. PROPIEDADES FÍSICAS Las propiedades físicas de los dientes radiopacos Fidelity® se miden en el Laboratorio de Control de la Calidad, mediante la utilización de equipos especializados y calibrados. Las propiedades físicas más relevantes son: Conformidad dimensional: Es la verificación de las dimensiones que se compara con patrón de referencia. Para todas las dimensiones no se debe exceder de ± 5.0%. Porosidad y Otros Defectos: Los dientes no deben presentar poros u otro tipo de defectos, cuando se les hace un corte y se observan en estéreo microscopio aumentando la imagen 10 veces. Radiopacidad: La radiopacidad del espécimen debe estar entre 0.40 – 1.00, medido a no menos de 6.0 mm de aluminio. Comparación del color: La muestra inspeccionada debe ser similar al patrón. Los componentes modificadores que se incluyen en el kit Fidelity® como polímero radiopaco y monómero autopolimerizable, se inspeccionan en los siguientes parámetros: Parámetro Radiopacidad Tiempo de trabajo Elaboración: 2009-09-01 Modificación: 2013-03-07 Requerimiento La radiopacidad del espécimen debe ser equivalente a no menos de 6.0 mm de aluminio. El criterio de aceptación varía entre 5 -14 minutos. Elaborado: Jefe Inv. Electroformado Aprobado: Jefe Inv. Biomateriales Clase E Página 2 de 2 FICHA TÉCNICA: DIENTES DE RESINA ACRÍLICA RADIOPACOS FIDELITY® FTDR32-001 4 USOS Y APLICACIONES - Es un producto radiopaco que sirve como Instrumento de diagnóstico preoperatorio, para la planeación y elaboración de prótesis implanto soportadas o fijas Permite la elaboración de guías quirúrgicas como elemento auxiliar de diagnóstico. Son utilizados para determinar y orientar la posición correcta de los implantes. - 5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Los Dientes Radiopacos Fidelity®, se fabrican con materias primas de altísima calidad y a través de un proceso productivo totalmente estandarizado y certificado bajo ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003. Además, en el Laboratorio de Control de la Calidad, se chequea el producto terminado, por medio de equipos especializados. Estéreo microscopio para pruebas de porosidad y otros defectos. 6 INSTRUCCIONES DE USO Laboratorio dental - Después de realizar el montaje en articulador de los modelos de yeso, se hace una predeterminación del caso clínico utilizando los dientes radiopacos Fidelity para remplazar los dientes faltantes. Elaboración: 2009-09-01 Modificación: 2013-03-07 Elaborado: Jefe Inv. Electroformado Aprobado: Jefe Inv. Biomateriales Clase E Página 3 de 3 FICHA TÉCNICA: DIENTES DE RESINA ACRÍLICA RADIOPACOS FIDELITY® FTDR32-001 - Después de posicionado los dientes se debe hacer una férula en cera que abarque el tercio oclusal, incisal o lingual según sea el caso de los dientes remanentes, para obtener zonas de retención o estabilidad para la guía quirúrgica en boca. - Se realiza un enmuflado y con el proceso de cera perdida, se hace la base de acrílico de la guía quirúrgica que incluye los dientes radiopacos Fidelity. Consultorio odontológico - Cuando son pocas las piezas a rehabilitar, este proceso se puede hacer en el consultorio odontológico por medio de una llave de transferencia en silicona o yeso, donde la cera vestibular y proximal utilizada para el posicionamiento de los dientes en el modelo de yeso es retirada por medio de una técnica de cera perdida. - Se aplica separador de yeso Novafoil, se re posicionan los dientes en la llave y se hace control del ajuste y fijación de la llave en el modelo de trabajo. - Para dar estabilidad o retención a las piezas dentales, se realiza una placa base en la zona palatina, lingual o cara oclusal según sea el caso de los dientes remanentes, utilizando resina acrílica Veracril®, Autopolimerizable. - El terminado se realiza de la forma convencional de cada laboratorio. Después de tener la guía del implante terminada, el odontólogo perfora los dientes radiopacos, de forma que los canales le sirvan de ayuda durante la intervención quirúrgica. Para obtener una posición lo más paralela posible de la anulación del implante. 7 PRESENTACIONES COMERCIALES Kit Fidelity® contiene: 4 juegos de dientes x 6 anteriores superiores (Tipo I). 3 juegos de dientes x 6 anteriores inferiores (Tipo I). 2 juegos de dientes x 8 posteriores superiores (Tipo II). 2 juegos de dientes x 8 posteriores inferiores (Tipo II). Elaboración: 2009-09-01 Modificación: 2013-03-07 Elaborado: Jefe Inv. Electroformado Aprobado: Jefe Inv. Biomateriales Clase E Página 4 de 4 FICHA TÉCNICA: DIENTES DE RESINA ACRÍLICA RADIOPACOS FIDELITY® FTDR32-001 Polímero radiopaco x 30 g. Monómero 30 ml. 8. TIEMPO DE VIDA ÚTIL EN ESTANTE La vida útil del dispositivo es de 10 años; sin embargo, los dientes radiopacos son altamente estables en el tiempo, puesto que están elaborados en un material totalmente polimerizado, aun por periodos mayores de diez años. EL periodo de diez años tendrá implicaciones de tipo comercial, dado que durante este periodo de tiempo la organización dará servicio de soporte a este producto. 9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN Lugar fresco y seco a una temperatura no mayor que 40 ºC. Preservar en su empaque original y mantener los envases bien tapados. Elaboración: 2009-09-01 Modificación: 2013-03-07 Elaborado: Jefe Inv. Electroformado Aprobado: Jefe Inv. Biomateriales Clase E Página 5 de 5
