IDFlu®, LA PRIMERA VACUNA INTRADÉRMICA CONTRA INFLUENZA “EFECTIVA PROTECCIÓN CONTRA LA INFLUENZA CON UNA SENCILLA APLICACIÓN INTRADERMICA” IDFLU® LA MAS RECIENTE INNOVACION DE SANOFI PASTEUR IDFlu® es una vacuna innovadora que se dirige a la dermis, una zona altamente inmunogénica, y proporciona una protección segura y eficaz contra influenza. 1, 2,3,4 Esta vacuna novedosa y fácil de usar, es considerada por los vacunadores por ser conveniente y fiable, además de ser ampliamente aceptada por los pacientes 2, 3,4 IDFlu® fue desarrollada y licenciada por el líder mundial de vacunas contra influenza sanofi pasteur, para ser administrada por vía Intradérmica (ID), es decir, 1-2 milímetros dentro de la capa dérmica de la piel, a fin de proporcionar una alta respuesta inmune, mientras da confianza a los pacientes y facilita considerablemente la administración de la vacuna.1, 2 IDFlu® es la primera vacuna actualmente disponible de micro-inyección intradérmica, trivalente contra la influenza estacional, y está indicada para la prevención de la influenza en adultos mayores de 18 años. Esta siendo comercializada en dos dosis1: IDFlu ® 9μg para los adultos entre 18 y 59 años, IDFlu® 15μg para los adultos de 60 años o más. IDFLU® APROVECHA AL MÁXIMO EL POTENCIAL INMUNOLÓGICO IDFlu® no sólo es amigable para el paciente, 2 también es altamente inmunogénica. Aprovecha las propiedades inmunológicas únicas de la dermis y es una alternativa muy atractiva para el estándar de las vacunas por vía intramuscular (IM) y subcutánea 5. La vía de Inmunización intradérmica supone la introducción de antígenos de la vacuna directamente en una capa superior de la piel (sólo 1,5 a 2 mm de profundidad), la dermis. Esta capa de la piel es un componente clave del sistema inmunológico, y contiene un gran número de células inmunes especializadas, llamadas células dendríticas, que capturan y procesan los antígenos, y estimulan de manera eficaz una respuesta inmune5, 6. Estas células dendríticas son a la vez eficientes y especializadas en la presentación del antígeno, y controlan la magnitud, calidad y memoria de la respuesta inmunológica subsiguiente 7. La vía ID proporciona a la vacuna un acceso directo, fácil y eficiente a la capa dérmica de la piel y, en consecuencia, al sistema inmunológico.5 IDFLU® ES UNA VACUNA ALTAMENTE INMUNOGÉNICA QUE PROVEE EFECTIVA PROTECCIÓN CONTRA INFLUENZA. Ambas dosis de IDFlu® (9μg / dosis para adultos de 18 a 59 años de edad y 15μg / dosis para los adultos de 60 años o mayores) proporcionan una efectiva seroprotección contra todas las cepas testeadas de la gripe estacional 3, 4. La capacidad de estas formulaciones de dosis para inducir los anticuerpos protectores en cada grupo de edad, se midió en muchos estudios clínicos, que incluyeron miles de personas, y que fueron realizados en Australia, Nueva Zelanda y nueve países de Europa, y se comparó con la inmunogenicidad de las actuales vacunas IM antigripales de referencia para las tres cepas de la gripe estacional. 1,3,4,8,9,10 IDFlu® 9μg ha sido probada para inducir respuestas inmunes seroprotectoras en adultos de 18 a 59 años, a tasas comparables a los alcanzadas con la vacunación IM contra influenza (15μg), con menos antigeno.1, 4,8. A los 21 días posteriores a la vacunación, ambas vacunas, tanto la vacuna IM de gripe estacional como IDFlu® 9μg alcanzaron los tres criterios de inmunogenicidad definidos por la Agencia Europea del Medicamentos (EMEA) para las vacunas contra la influenza estacional (ver Apéndice 1). La permanencia de anticuerpos fue idéntica para la vacuna IM y para IDFlu® hasta durante un año después de la vacunación, con altas tasas de seroprotección vistas a los 3, 6 y hasta 12 meses.8 En los adultos mayores de 60 años, IDFlu® 15μg genera respuestas inmuno seroprotectoras superiores a las logradas con la vacunación IM contra influenza (15μg) con el mismo contenido de antígeno, la vacuna ha demostrado provocar una respuesta inmune superior a la inducida por una vacuna IM de referencia contra gripe estacional para las 3 cepas en los estudios controlados randomizados de Fase II y Fase III. 1,3,9,10 En el ensayo Fase III, IDFlu® 15μg cumplió incluso los criterios de inmunogenicidad definidos por la EMEA para los adultos más jóvenes (de 18 a 59 años), que son más estrictos que para los adultos de más de 60 (véase el Apéndice 1). La persistencia de anticuerpos fue equivalente para las dos vacunas. Por otra parte, IDFlu® 15μg fue probada para generar la misma respuesta inmune (en términos de la Media Geométrica de los Títulos) que la vacuna FM-59, vacuna intramuscular estacional con adyuvante, en un ensayo comparativo de Fase III. 1, 11 La alta respuesta inmune observada con la vacuna IDFlu® 15μg en adultos mayores de 60 años es de gran interés, considerando el debilitamiento natural del sistema inmune con la edad, que hace que los individuos de este grupo de edad no sólo sean mas susceptibles a las infecciones y complicaciones de influenza 12, 13,8, sino que también reduce la respuesta inmune a la vacunación contra influenza, en comparación con los adultos más jóvenes.14 EL PERFIL SATISFACTORIO DE SEGURIDAD DE IDFLU® FUE CONFIRMADO EN GRANDES ESTUDIOS CLÍNICOS IDFlu® se beneficia de un perfil de seguridad favorable, como se ha demostrado en ensayos clínicos.1, 4 El perfil sistémico de seguridad de IDFlu® es el mismo que el de las vacunas IM fragmentadas contra gripe estacional 1, 2,3,4 La vacuna IDFlu® es bien tolerada: las reacciones locales en el lugar de la inyección son las anticipadas como resultado de la respuesta inflamatoria o inmunológica debajo de la superficie de la piel. 1 2, 3, 4, 8 Estas reacciones siguen siendo en general leves y transitorias. La mayoría de ellas se resuelven espontáneamente de 1 a 3 días después del inicio 1, 3,4 Ellas no aumentan con la administración repetida (vacunación consecutiva anual) 1,3, y han sido consideradas en su totalidad, o han sido aceptables en más del 96% de los participantes del estudio clínico.2 IDFLU® MEJORA LA ACEPTACIÓN INDIVIDUAL DE LA VACUNACIÓN Y FACILITA LA INYECCION DE LA VACUNA. La vacuna IDFlu® fue diseñada y desarrollada para mejorar la aceptación del paciente a la vacunación 2, a la vez que proporciona una protección eficaz y segura contra influenza. 1, 3,4 De hecho, en los ensayos clínicos de la nueva vacuna de sanofi pasteur se demostró un alto nivel de satisfacción del paciente y una alta aceptación de revacunación 2: más de 96 % de los individuos vacunados con IDFlu® estaban satisfechos con el sistema de micro-inyección y, entre ellos, más del 80% de los adultos de 18 a 59 años, y el 90% de los adultos mayores de 60 años, indicaron su preferencia por una revacunación con la misma vacuna el siguiente año.2 La colocación de la micro-aguja en la piel, fue reportada por la mayoría de los vacunados, como libre de dolor, en una descripción oral de la escala de dolor, durante diferentes estudios (645 voluntarios, 2524 inyecciones en total) . 15 En otra encuesta, el 89,1% de 60 años de edad, o más, y un 80,3% de 18 a 59 años de edad de los adultos vacunados con IDFlu®, dijeron que no tenía "ninguna o casi ningún tipo de dolor" en el momento de la inyección, esto en un cuestionario aplicado en el momento de inyección con una Escala de Valoración verbal (N = 2606 y N = 1796, respectivamente) .16 El sistema de micro-inyección de IDFlu® facilita la administración del antígeno contra influenza, ya que permite el éxito de la inyección intradérmica (ID) con una sencilla aplicación. Este enfoque innovador es apreciado por los profesionales de la salud, debido a que se ha informado que alienta a más personas a vacunarse (o revacunarse) y, en consecuencia, ayudar a los vacunadores a inmunizar a sus pacientes contra influenza.4 Las personas sanas o en riesgo no sólo deben ser convencidas de la ventaja de ser vacunadas, sino también reforzarles acerca del proceso de recibir una vacunación contra influenza.17 Estos resultados positivos y prometedores con la vacuna IDFlu® refuerzan el interés de vacunación ID antigripal, dado que el miedo o la aversión a las agujas pueden representar una barrera potencial para muchos adultos, y puede que se abstengan de ser vacunados.17 La Organización Mundial de la Salud (OMS) había recomendado para la implementación de estrategias aumentar la cobertura de vacunación para todas las personas en alto riesgo, incluyendo ancianos y personas con enfermedades subyacentes. A pesar de ello, las vacunas contra influenza siguen siendo subutilizadas, y la gripe sigue siendo un problema de salud global. 18, 17,19,20 Por otra parte, los beneficios de la vacunación contra la gripe en adultos sanos de 18 a 59 años, incluyendo trabajadores de la salud, justifican los costos económicos relacionados, esto gracias a que la vacunación previene el absentismo y la pérdida de la productividad, mientras reduce las tasas de enfermedad y la carga de enfermedad. 21 En general, la aceptación del paciente, la facilidad de uso y el perfil de seguridad ofrecido por IDFlu®, tanto para los pacientes, como para los vacunadores, pueden conducir a mayores campañas de vacunación exitosas.18 Estas ventajas tienen el potencial de mejorar las tasas de cobertura de vacunación entre los adultos mayores, y la población adulta más joven; lo que consecuentemente puede ayudar a proteger a más personas, reduciendo la carga económica y de salud por influenza.4, 18,17 EL SISTEMA DE MICRO-INYECCIÓN DE IDFLU® OFRECE UN CONFORT ADICIONAL PARA LOS PACIENTES Y PARA LOS VACUNADORES. Con una aguja más corta, de calibre más fino, y con un menor volumen de vacuna administrada 2,15: La administración de la vacuna IDFlu® es cómoda ya que la aguja de micro-inyección que se inserta perpendicularmente en la piel, tiene una longitud de sólo 1,5 mm 1, 15 [es 10 a 16 veces más corta que la de 16 mm o 25 mm de diámetro usadas comúnmente para vacunaciones IM] y permite la administración precisa de la cantidad correcta de antígeno con un volumen muy pequeño de vacuna, sólo el 0,1 ml 1, 2, que es cinco veces menor que el requerido para la vía Intramuscular regular. Por otra parte, la aguja de micro-inyección de IDFlu® es muy delgada; de calibre 30 15, aproximadamente un 40% más delgada que las agujas intramusculares comúnmente usadas. El sistema de micro-inyección de IDFlu ® es seguro para vacunadores y vacunados 1, 15: Esta proporciona protección a los usuarios, debido a un sistema integrado de aguja blindada que se activa manualmente, inmediatamente después de la inyección, minimizando el riesgo de lesiones por punción con aguja, la contaminación y el reuso ilícito.1, 15 La micro-aguja se inserta no más allá del la capa dérmica, eliminando el riesgo de lastimar la vena o el nervio. 3, 15 EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN DE IDFLU® OFRECE INMUNIZACIÓN INTRADÉRMICA FÁCIL Y CONFIABLE. El innovador sistema de micro-inyección pre-llenado de IDFlu® supera las dificultades técnicas que hasta ahora han limitado el uso de la vía Intradérmica .6 El sistema de microinyección de IDFlu® resulta muy práctico y fácil de usar 2, 15: sólo requiere una única aplicación perpendicular a la piel, en la región deltoidea 1, y no necesita ninguna formación/entrenamiento específico para el éxito de la inyección 15, ni tampoco requiere purgar el aire. 1 Además, la prueba de la vena es innecesaria.1 El sistema de micro-inyección de IDFlu®, desarrollado en colaboración con el socio de sanofi pasteur, BD (Becton, Dickinson and Company) 22, permite una administración de la vacuna confiable y precisa, asegurando que el antígeno es exacto y es depositado en la capa dérmica de la piel de forma consistente, independientemente de las características físicas del paciente (edad, sexo, etnia o índice de masa corporal) .2,6,15 REFERENCIAS 1. SmPC IDFlu® 9μg and 15μg 2. Reygrobellet C. et al. 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Evaluation of noninferiority of intradermal versus adjuvanted seasonal influenza vaccine using two serological techniques: a randomised comparative study. Submitted BMC Infectious Diseases 2010 12. Weinberger B. et al, Biology of immune responses to vaccination in elderly persons. Clin. Infect. Dis. 2008;46(7):1078-84 13. Thompson WW, et al. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA 2004; 292:1333-40 14. Goodwin K. Antibody response to influenza vaccination in the elderly: A quantitative review. Vaccine 2006; 24: 1159–1169 15. Laurent PE, et al. Evaluation of the clinical performance of a new intradermal vaccine administration technique and associated delivery system. Vaccine 2007; 25:8833-42 16. Sanofi Pasteur Internal clinical data (Source Pain Data GID15, GID17 and GID23) 17. Blank PR et al, BMC Public Health. 2008;8:272 18. Centers for Disease Control and Prevention. Morb Mortal Wkly Rep 2007; 56(37): 953– 9 19. 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