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Nota de Prensa Sanofi-aventis
Jevtana® (cabazitaxel) solución inyectable
disponible en Estados Unidos
- Jevtana más prednisona es el primer y único tratamiento autorizado para
pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente
tras un tratamiento con docetaxel París (Francia) – 19 de julio de 2010 – Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que
Jevtana® (cabazitaxel), solución inyectable, está disponible a partir de ahora en Estados Unidos para los
pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia
con docetaxel. La comercialización de Jevtana se produce a penas un mes después de la revisión prioritaria
y la autorización de dicho medicamento por la Food and Drug Administration (FDA) americana.
“ Los especialistas en cáncer de próstata están encantados por el hecho de contar, a partir de ahora, con un
nuevo tratamiento para estos pacientes cuya enfermedad es muy difícil de tratar “, comentó el Dr. Oliver
Sartor, titular de la Cátedra de Investigación Piltz sobre Cáncer de la Facultad de Medicina de la Universidad
Tulane de Nueva Orleans e investigador principal del estudio fundamental TROPIC para Norteamérica.
“ Jevtana ayudará a satisfacer un importante vacío terapéutico, ya que se trata del primer tratamiento
autorizado para pacientes con cáncer de la próstata hormono-resistente en fase metastásica “ .
Jevtana en combinación con prednisona ha sido autorizado gracias a los resultados del ensayo de fase III
TROPIC, en el que participaron 755 pacientes afectados por cáncer de próstata metastásico hormonoresistente tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel. Los resultados del ensayo mostraron una
reducción estadísticamente significativa, un 30 % [HR=0,70 (IC de 95 %: 0,59-0,83); p<0,0001] del riesgo
de mortalidad en los pacientes que recibieron Jevtana en combinación con prednisona, comparado con una
quimioterapia en la que se administrab una dosis estándar de mitoxantrona y de prednisona. La
supervivencia media global de los pacientes tratados con Jevtana más prednisona fue de 15,1 (14,1–16,3)
meses, frente a 12,7 (11,6–13,7) meses para los pacientes tratados con mitoxantrona y prednisona.
“ Durante muchos años, el tratamiento del cáncer de próstata hormono-resistente en fase avanzada tras
tratamiento con docetaxel ha demostrado ser bastante insatisfactorio. La introducción de Jevtana en esta
población de pacientes es un importante logro para sanofi-aventis Oncología, y refleja nuestro gran
compromiso a favor de la innovación en el tratamiento del cáncer “, dijo el Dr. Debasish Roychowdhury,
Vicepresidente Senior de Oncología Global de sanofi-aventis.
El tratamiento hormonal suele ser el primer tratamiento administrado a los pacientes con cáncer de próstata
metastásico. Los pacientes que no responden al tratamiento hormonal reciben generalmente quimioterapia.
Sin embargo, algunos de ellos desarrollan una resistencia a la quimioterapia y su enfermedad continúa
evolucionando. Antes de Jevtana, no existía ninguna opción terapéutica de segunda línea que permitiera
mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de la próstata metastásico hormono-resistente. La
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com.ve
Jefa de Prensa: Narvin Delgado
Telf. : (+) 58 212 2779270
E-mail: [email protected] Página 1 de 4
combinación de Jevtana y prednisona es el primer y único tratamiento que ha mostrado un beneficio
significativo en cuanto a supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente
tratados anteriormente con quimioterapia con docetaxel para esta indicación.
En el ensayo TROPIC, las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (≥ 10%) consistieron en
anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolor
abdominal, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia y
alopecia. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5%) en los pacientes que recibieron
Jevtana consistieron en neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y astenia. Los
abandonos del tratamiento, debido a las reacciones adversas, afectaron al 18% de los pacientes que
recibieron Jevtana y al 8% de los pacientes que recibieron mitoxantrona. Las reacciones adversas más
frecuentes que condujeron al abandono del tratamiento en el grupo Jevtana consistieron en neutropenia e
insuficiencia renal. Se observaron 18 casos de mortalidad (5 %) provocados por otras causas distintas al
avance de la enfermedad, en los pacientes tratados con Jevtana, en los 30 días posteriores a la
administración de la última dosis del ensayo, frente a 3 casos (menos del 1%) en los pacientes tratados con
mitoxantrona. Las reacciones adversas más frecuentes y discutidas en los casos de mortalidad en los
pacientes tratados con Jevtana consistieron en infecciones (n=5) e insuficiencia renal (n=4). Se observó un
caso de mortalidad debida a una deshidratación provocada por diarreas y un desequilibrio electrolítico.
A propósito de Jevtana® (cabazitaxel), solución inyectable
Jevtana®, inhibidor de los microtúbulos, está autorizado en combinación con prednisona en el tratamiento de
pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados anteriormente con quimioterapia
con docetaxel. Jevtana se administra mediante perfusión intravenosa. En noviembre de 2009, la FDA
concedió a Jevtana una revisión acelerada (« fast track »). La solicitud de comercialización, presentada de
forma continuada, concluyo en marzo de 2010 y se le concedió la condición de revisión prioritaria (« priority
review ») en abril de 2010. Jevtana fue autorizados antes de transcurridos tres meses. En la actualidad, el
dossier de registro de Jevtana está siendo evaluado por otros organismos reglamentarios, entre los que
figura la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Información importante sobre la seguridad de administración de Jevtana® (cabazitaxel)
AVISO
•
•
•
Se han observado casos de mortalidad por neutropenia. Para controlar la aparición de
neutropenia, es necesario realizar un control frecuente de la fórmula sanguínea a
todos los pacientes tratados con JEVTANA®. JEVTANA® no debe ser administrado a
pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea ≤ 1500/mm3.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y rash/eritema generalizado,
hipotensión y broncoespasmo. Si se observan reacciones graves, es necesario
suspender inmediatamente la perfusión de JEVTANA® e iniciar un tratamiento
sintomático. Los pacientes deben recibir una premedicación.
JEVTANA® no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad a JEVTANA® o a otros medicamentos que contengan polisorbato 80.
CONTRAINDICACIONES
• JEVTANA® no debe administrarse a los pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea ≤ 1 500/mm3.
• JEVTANA® está contraindicado a los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
grave al cabazitaxel o a otros medicamentos que contengan polisorbato 80.
AVISO Y PRECAUCIÓN DE USO
•
Se han observado casos de neutropenia:
Controlar con frecuencia la fórmula sanguínea para determinar si es necesario iniciar un
tratamiento con G-CSF y (o) modificar la dosis.
Se debe prever un tratamiento profiláctico primario con G-CSF en pacientes que presentan
importantes factores clínicos de riesgo.
•
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves:
Administrar una premedicación con corticoides y antagonistas H2.
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Suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacción de hipersensibilidad y tratar conforme
a las indicaciones.
•
Se han observado casos de mortalidad relacionados con la diarrea:
Rehidratar y tratar con antieméticos y antidiarréicos, según el caso.
En caso de diarrea de grado ≥ 3, modificar la dosis.
•
Se han observado casos de insuficiencia renal, algunos de ellos mortales. Determinar la causa y tratar
de forma agresiva.
•
Los pacientes mayores de 65 años tienen más probabilidades de fallecer por causas no relacionadas
con el avance de la enfermedad o por algunas reacciones adversas, incluida la neutropenia y la neutropenia
febril. Estos pacientes deben ser sometidos a una estricta vigilancia.
•
Los pacientes que presentan insuficiencia hepática fueron excluidos del ensayo clínico randomizado:
La insuficiencia hepática tiene probablemente como efecto aumentar las concentraciones de
JEVTANA®.
JEVTANA® no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática.
•
JEVTANA® puede resultar nocivo para el feto, en caso de administración a mujeres embarazadas:
No se ha realizado ningún ensayo adecuado y bien controlado con mujeres embarazadas tratadas
con JEVTANA®
REACCIONES ADVERSAS
• Se han observado casos de mortalidad por causas independientes al avance de la enfermedad, a los 30
días siguientes a la administración de la última dosis del medicamento durante el ensayo, 18 (5 %)
pacientes tratados con JEVTANA® y 3 (< 1 %) pacientes tratados con mitoxantrona. Las reacciones
adversas mortales más frecuentes observadas en los pacientes tratados con JEVTANA® consistieron en
infecciones (n=5) y en insuficiencia renal (n=4).
• Las reacciones adversas de grado 1-4 más frecuentes (≥ 10 %) fueron las siguientes: anemia, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia, diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, estreñimiento, astenia, dolores
abdominales, hematuria, dorsalgia, anorexia, neuropatía periférica, pirexia, disnea, disgeusia, tos, artralgia
y alopecia.
• Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5 %) observadas en los pacientes tratados con
JEVTANA fueron las siguientes: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, fatiga y
astenia.
Rogamos consulten el prospecto completo de Jevtana, especialmente el apartado AVISO Y
PRECAUCIONES DE USO (en un recuadro) en: http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf
Incidencia del cáncer de próstata
El cáncer de próstata, tercera forma de cáncer en el mundo, en cuanto a incidencia, y sexta, en cuanto a
mortalidad, es la segunda causa de mortalidad por cáncer en Estados Unidos, en el varón, tras el cáncer de
pulmón. En 2009, en EEUU, se observaron 192.000 nuevos casos y 27.000 casos de mortalidad. En
muchos pacientes, el cáncer continúa avanzando a pesar de un tratamiento anterior en el que se ha
practicado una castración quirúrgica y (o) química, seguida de quimioterapia. El cáncer de próstata
metastásico es un tipo de cáncer que se ha propagado a los ganglio linfáticos o a otros órganos,
principalmente a los huesos. El cáncer de próstata hormono-resistente u hormono-refractario es un tipo de
cáncer que continúa avanzando a pesar de la supresión de las hormonas masculinas (castración química)
que fomentan el crecimiento de las células cancerosas. Aproximadamente, en el 10% - 20 % de los
pacientes, el diagnóstico se realiza cuando el cáncer ya ha sufrido una metástasis.
A propósito de sanofi-aventis Oncología
La División de Oncología de sanofi-aventis, creada en marzo de 2010, se centra en el cáncer en todos sus
frentes y su misión es ofrecer soluciones a necesidades médicas no satisfechas y destinadas a un amplio
abanico de pacientes. Gracias a un exhaustivo conocimiento de los mecanismos que permiten que el cáncer
se desarrolle, avance y se propague, y a la identificación de las dianas científicas más prometedoras a la
vanguardia del proceso de I+D, sanofi-aventis Oncología utiliza enfoques innovadores para ofrecer
medicamentos adaptados al perfil de los pacientes.
En la actualidad, la División cuenta con 10 compuestos en fase de desarrollo. Dichos fármacos,
representativos de una amplia gama de agentes innovadores y dotados de diferentes de acción, son
principalmente agentes citotóxicos, agentes antimitóticos, anti-angiogénicos y antivasculares, anticuerpos
monoclonales y vacunas anticancerosas, así como tratamientos paliativos. Actualmente, cuatro de estos
compuestos están siendo evaluados en ensayos clínicos de fase III en el tratamiento de diferentes tumores
sólidos y hematológicos.
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A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París
(EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.us o
en www.sanofi-aventis.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas
declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y
estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a
acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con
términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la
Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones
prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que
pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y
declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo,
los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y
la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como
sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos
candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización
futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por
Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking
Statements” del informe anual 2009, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar
las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del
reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
Contactos:
Marisol Péron
Móvil: +33 (0) 6 08 18 94 78
Email: [email protected] Emmy Tsui
Tel.: 1 - (908) 981-6573
Email: [email protected]
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