ficha técnica ez regular

FICHA TÉCNICA EZ REGULAR
EZ – REGULAR
DISPOSITIVO MÉDICO
PARA ADMINISTRAR MEDICAMENTOS IV
CON REGULADOR DE INFUSIÓN
1. DEFINICIÓN
Equipo de un solo uso, para infusión intravenosa de fluidos, con regulador
de flujo de alta precisión.
2. CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO:
Clasificación IIa
3. REGISTRO SANITARIO:
INVIMA No.2007DM-0000725 Vigente hasta 3 de julio de 2017
4. DEFINICIÓN
Equipo de un solo uso, para infusión intravenosa de fluidos, con regulador
de flujo de alta precisión
5. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
FICHA TÉCNICA EZ REGULAR
El equipo se compone de diferentes partes (VER DIBUJO ARRIBA):
1) Punzón: Para perforar la bolsa o botella que contiene el líquido a
administrar.
2) Protector del punzón: Para prevenir pinchazos, tanto del personal
sanitario en la manipulación del equipo como en el transporte del
mismo en su envase individual.
3) Cámara de goteo: Incorpora filtro para aire (2A) y filtro para líquido.
4) Restrictor de flujo tipo “Roller”.
5) Tubo.
6) Regulador de flujo de alta precisión.
7) Conexión distal Luer-Lock macho giratorio, con protector.
8) Conexión en Y, para administración de medicación en bolus, para
medicación, y conexión distal.
6. FUNCIONALIDAD DE LOS COMPONENTES:
6.1. Punzón:
Se conecta a la bolsa, u otro recipiente, que contiene la solución
intravenosa.
Existen diferentes posibilidades en cuanto al número de gotas por mililitro
(o cc) que el tubo de salida del punzón puede dosificar (20 gotas = 1mL)
6.2. Cámara de goteo:
Recibe las gotas de solución líquida procedentes del punzón. La flexibilidad
de sus paredes facilita su llenado al ejercer compresión manual.
Puede presentar diferentes tipos de filtros: filtro de aire y filtro de líquido.
6.3. Entrada de aire:
Controla la cantidad de aire alojada en el interior de la cámara de goteo.
6.4. Restrictor o regulador de flujo tipo “Roller”.
En este equipo, se utiliza sólo como un recurso para la abertura (open) y
cierre (off) totales del paso de fluido por el interior del tubo.
El regulador de alta precisión es el encargado de realizar la administración
del fluido de forma más precisa y regular a lo largo del tiempo de infusión.
6.5. Tubo:
Componente conductor del fluido.
Conexión en Y:
Para la administración adicional de un segundo líquido. Normalmente será
alguna medicación específica y se dosificará de forma única (en bolus).
La presencia de una válvula de seguridad, permite obviar el uso de agujas
evitando el riesgo de un pinchazo accidental con la misma.
FICHA TÉCNICA EZ REGULAR
7. USO PREVISTO E INDICACIONES
El equipo EZ-Regular (en adelante EZ-R) se utiliza para la administración
de fluidos y dosificación de medicación líquida (Fluidoterapia) a través de
un catéter o cánula alojado en una vena del paciente.
8. VIDA ÚTIL
EZ Regular, en su empaque original, tiene una vida útil de 3 Años
9. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN UTILIZADO
Esterilización mediante óxido de etileno (EO).
La esterilización se lleva a cabo en la propia planta de producción del
fabricante.
La validación de la esterilización se realiza de acuerdo con la normativa EN
550[Nov. 1994] para la esterilización de productos sanitarios y su validación
y control de rutina mediante óxido de etileno.
10. EMPAQUE, ESTRUCTURA Y COMPOSICIÓN
10.1.
ENVASE PRIMARIO
 Bolsa de poliéster 210(Largo) X 110(Ancho) (㎜) que contiene una unidad.
 Contenido de la información de producto en el envase primario:
a) Denominación (marca) y referencia comercial del producto.
b) Símbolo de producto estéril y del método de esterilización.
c) Símbolo de Representante Autorizado en la Unión Europea y datos del
mismo.
d) Información de apirogenicidad, uso único, producto desechable, nº de
gotas por mililitro, ausencia de látex y de ausencia de DOP.
e) Símbolo de nº de lote.
FICHA TÉCNICA EZ REGULAR
f) Símbolo de fecha de fabricación.
g) Símbolo de fecha de caducidad.
h) Nombre y datos del fabricante.
i) Instrucciones y precauciones de uso.
10.2.
ENVASE SECUNDARIO
 Caja de cartón con 25 unidades. 405(L) X 190(W) X 98(H) (㎜)
 Contenido:
a) Denominación (marca) y referencia comercial del producto.
b) Nº de lote.
c) Fabricante.
d) Fecha de fabricación.
e) Fecha de caducidad.
f) Unidades (25).
11. LISTA DE NORMAS HARMONIZADAS EMPLEADAS EN LA
FABRICACIÓN DEL PRODUCTO
 ISO 7864:1993: Sterile hypodermic needles for single use.
 ISO 8536-4:1998: Infusion sets for single use.
 EN ISO 10993-1:2003: Biological evaluation of medical device.
o Part 1 : Evaluation and testing
 EN ISO 10993-7:1999: Biological evaluation of medical device.
o Part 7 : Evaluation oxide sterilization residuals
 ISO 14644-1:1999: Clean-rooms and associated controlled environments.
 EN 980:2003: Graphical symbols for use in the labelling of medical devices.
 EN 14971:2001: Medical devices-Risk analysis.
FICHA TÉCNICA EZ REGULAR
 ISO 13485:2003: Quality system-Medical devices: particular requirements
for the application.
 ISO 7864:1993: Sterile hypodermic needles for single use.
 10. EN 868:1997: Packing materials and systems for medical devices which
are to be sterilized.
o Part 7 : General requirement and test method
 EN 556-1:2001: Sterilization of medical devices.
 EN 1174-1/2/3:1996: Sterilization of medical devices-Estimation of the
population of micro-organisms on product.
 12 EN 1041:1998: Information supplied by the manufacturer with medical
device.
 EN 556:1994: Sterilization of medical devices-Requirements for medical
devices to be labelled sterile.
 EN 550:1994: Sterilization of medical devices- Validation and routine
control of ethylene oxide sterilization.
12. INSTRUCCIONES DE USO
 Comprobar que el selector se encuentra en posición “OFF”
 Introducir verticalmente el punzón en la bolsa que contiene el líquido
a infundir
 Comprimir manualmente la cámara de goteo hasta que esté medio
llena de líquido
 Situar el selector en posición “OPEN” y purgar el aire del EZ
REGULAR.
 Ubicar el selector en posición “OFF” una vez haya salido todo el aire.
 Conectar el catéter del paciente en la conexión distal del EZ
REGULAR y seleccionar en el regulador el flujo deseado.
La precisión del EZ REGUILAR puede variar debido a la viscosidad
del líquido o la altura del envase.
FICHA TÉCNICA EZ REGULAR
13. PRECAUCIONES




No utilizar si el envase está dañado
No reutilizar
Evitar la exposición a alta temperatura y humedad.
Comprobar que el equipo no contiene aire una vez realizada la
purga.
 Utilizar según criterio médico
 La pinza de rodillo debe permanecer abierta mientras el regulador de
flujo esté en uso.
 La altura óptima entre envase (Bolsa) y el catéter intravenoso es de
80 a 90cm.