Alerta PS-320. Posibilidad de que determinados sistemas de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que determinados sistemas de esterilización de baja
temperatura V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus y V-PRO® maX, fabricados por Steris
Corporation - Monterrey Operations, México, no muestren la fecha correcta.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de esterilización de baja temperatura V-PRO® 1,
V-PRO® 1 Plus y V-PRO® maX, fabricados por Steris Corporation - Monterrey
Operations, México, y distribuidos entre el 6 de enero de 2014 y el 3 de mayo de 2016.
Ref.: PS320/16
Us comunic que en data 17-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 17-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Steris Limited,
Reino Unido, Representante Autorizado en Europa del fabricante Steris Corporation Monterrey Operations, México, relacionada con la posibilidad de que determinados sistemas
de esterilización de baja temperatura V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus y V-PRO® maX, fabricados
a partir del 1 de enero de 2014, no muestren la fecha correcta. Estos productos se distribuyen
en nuestro país a través de la empresa Steris Iberia S.A., sita en C/ Caléndula nº 95, 28109
Alcobendas (Madrid).
Los sistemas de esterilización de baja temperatura V-PRO® 1, V-PRO® 1 Plus y V-PRO®
maX están destinados a usarse en la esterilización final de dispositivos médicos reutilizables
metálicos y no metálicos de instalaciones de asistencia sanitaria. Los ciclos de esterilización
se realizan en condiciones de presión y temperatura bajas, adecuadas para el procesamiento
de dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el 29 de febrero de 2016, estos
esterilizadores mostraron la fecha de 1 de marzo de 2016. Esta alteración se mantiene
secuencialmente a partir del 29 de febrero de 2016. Aunque las unidades V-PRO muestren
una fecha incorrecta, las funciones del esterilizador y las ejecuciones de ciclos seguirán
funcionando correctamente. La seguridad y eficacia de los esterilizadores de la familia V-PRO
no se verán afectadas por la fecha incorrecta del sistema. Los usuarios pueden cambiar
manualmente la fecha del sistema del esterilizador siguiendo las instrucciones incluidas en el
manual del operador correspondiente de la unidad. Si los usuarios no cambian manualmente
la fecha del sistema de la unidad V-PRO, la pantalla y la impresión del ciclo de la unidad
mostrarán una fecha incorrecta.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo hasta que, por parte del Servicio Técnico de
Steris, se proceda a la actualización del software a la nueva versión que corregirá el
problema."
Palma, 17 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es