ANEXO IV-Símbolos, siglas y leyendas

ANEXO IV-Símbolos, siglas y leyendas
Los sím bolos, sigla s y leyendas qu e deben a parecer en e l etiquetado de los
medicamentos serán los siguientes:
1. Símbolos:
a) Dispensación sujeta a prescripción médica:
b) Dispensación con re ceta oficial de e stupefacientes de la lista
I a nexa a la
Convención Única de 1961:
c) M edicamentos q ue contengan sustancias p sicotrópicas i ncluidas en el a nexo I del
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
d) Me dicamentos q ue contengan sustancias p sicotrópicas i ncluidas e n el a nexo II del
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
e) Conservación en frigorífico:
f) Medica mentos que p ueden re ducir l a capa cidad de con ducir o maneja r maquin aria
peligrosa:
Conducción: ver prospecto
Sobre fond o blanco, u n tri ángulo e quilátero rojo, con el vé rtice ha cia arriba, y con un
coche negro en el interio r sobre fondo blanco. Su tamaño se adaptará al d el envase; en to do
caso, el lado del triángulo no será inferior a 10 mm.
h) Símbolo I nternacional de ra diactividad re cogido en la no rma UNE-73302 de 199 1,
sobre distintivos para señalización de radiaciones ionizantes:
Sobre fon do blanco, un tri ángulo equilá tero neg ro, con el vértice hacia arriba. En su
interior y sobre fon do amarillo, el sím bolo establecido p or l a n orma UNE-73302 i ndicativo de
radiactividad en negro. Su tamaño se adaptará al del envase; en todo caso, el lado del triángulo
no será inferior a 10 mm.
La leye nda se imp rimirá sobre el mism o fond o bl anco, e n negrita y color n egro. Se
situará debajo o, en caso necesario, al lado del triángulo.
i) Símbolo de gas medicinal comburente:
Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo amarillo anaranjado,
una lla ma d e fuego sobre un círculo i mpreso en negro (símbol o e stablecido para sustancias
comburentes del anexo II del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo por el que se aprueba el
Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificaci ón, envasado y etiquetado de
sustancias p eligrosas). Su tamañ o se ada ptará al del e nvase; en tod o caso, el lado no será
inferior a 10 mm.
j) Símbolo de gas medicinal inflamable:
Sobre fo ndo blanco, un rombo n egro. En su i nterior y sob re fon do roj o, una ll ama d e
fuego impresa en neg ro. Su tamaño se adapta rá al del envase; en todo ca so, el lado no será
inferior a 10 mm.
2. Siglas:
a) Medicamento de uso hospitalario: H.
b) Medi camento de dia gnóstico ho spitalario o d e pre scripción por dete rminados
médicos especialistas: DH.
c) Medicamento de especial control médico: ECM.
d) Medicamentos de dispensación renovable: TLD.
e) Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.
Los símbolos comp rendidos e ntre lo s párrafos a) y e) in clusive, y las si glas deberán
estar situados en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior
al lado derecho o d ebajo del Código Naci onal y en el á
ngulo superior de recho del
acondicionamiento primario, cuando proceda, en las mismas condiciones. Los demás símbolos
deberán situarse e n otro luga r bie n visible del embalaje exterior con el fin de ga rantizar su
máxima legibilidad.
3. Leyendas: Los sím bolos y sigla s previstos en lo s apartados 1 y 2 se aco mpañarán
en el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:
a) «Medicamento no sujeto a prescripción médica»
b) «MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA»
La leyend a «MEDICAME NTO SUJET O A PRESCRIPCI ÓN MÉDICA» h abrá d e
situarse en l ugar bien vi sible en el e mbalaje exterior y, con el fin de ga rantizar su m áxima
legibilidad, se imprimirá en letras mayú sculas, con un tamaño no i nferior a 2 m m de altura, en
negrita y en color negro o en otro color que destaque claramente con relación al fondo.
Además, si las co ndiciones de prescri pción y di spensación l o requie ren se i ncluirán
también las leyendas:
c) «Uso hospitalario».
d) «Diagnóstico hospitalario».
e) «Especial control médico».
En los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica se incluirá la leyenda:
f) «Medicamento homeopático».
En lo s me dicamentos tra dicionales a ba se de plantas, se in cluirá e n el apartado
correspondiente a la indicación, del etiquetado y prospecto, la siguiente leyenda:
g) «Basado exclusivamente en su uso tradicional».