I ANEXO ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

ANEXO
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
I
B. PROSPECTO
II
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ZYPREXA 2,5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre ZYPREXA. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES ZYPREXA?
Cada comprimido de ZYPREXA contiene 2,5 mg del principio activo OLANZAPINA. ZYPREXA
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E171) , macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 2,5 mg son blancos. Se presentan en blísters de 28
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
ZYPREXA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein, Holanda.
El fabricante de ZYPREXA es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido
¿PARA QUÉ SIRVE ZYPREXA?
ZYPREXA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Usted no debe tomar ZYPREXA si ha sufrido una reacción alérgica previa a ZYPREXA o a algún otro de
los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es ZYPREXA?”. La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si
le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar ZYPREXA si previamente se le ha diagnosticado
glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto mientras toma ZYPREXA, dígaselo a su médico.
III
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
ZYPREXA:
∑
∑
∑
∑
∑
∑
Enfermedad hepática o renal
Enfermedad de Parkinson
Epilepsia
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño
si combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o
ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que
ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar ZYPREXA, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA puesto que la combinación de ZYPREXA y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa
quedarse embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su hijo, a
menos que lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con ZYPREXA, puede
producirse somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en
contacto con su médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que ZYPREXA contiene esta sustancia.
¿CÓMO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis
diaria de ZYPREXA oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de ZYPREXA se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el comprimido,
hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
IV
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de ZYPREXA que los prescritos (o si alguna otra
persona ingiere alguno de sus comprimidos de ZYPREXA), póngase en contacto con su médico o diríjase
inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de ZYPREXA: somnolencia, aumento de peso, mareos,
aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos
inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse
cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera
así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, ZYPREXA podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la glándula
mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico.
Si ZYPREXA le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina después
de esta fecha.
CONSERVACIÓN
ZYPREXA es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en un
lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
V
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se
ponga en contacto con el representante local del titular de la autorización de
comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
0
ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Êçöé
óéÜ. Ôçë.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
VI
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ZYPREXA 5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre ZYPREXA. Si tiene alguna pregunta o no está seguro
de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera leerlo
de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES ZYPREXA?
Cada comprimido de ZYPREXA contiene 5 mg del principio activo OLANZAPINA. ZYPREXA
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio
(E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 5 mg son blancos. Se presentan en blísters de 28 comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
ZYPREXA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein, Holanda.
El fabricante de ZYPREXA es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido
¿PARA QUÉ SIRVE ZYPREXA?
ZYPREXA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Usted no debe tomar ZYPREXA si ha sufrido una reacción alérgica previa a ZYPREXA o a algún otro de los
componentes relacionados en el apartado “¿Qué es ZYPREXA?”. La reacción alérgica puede manifestarse
en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto,
dígaselo a su médico. No debe tomar ZYPREXA si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo
estrecho.
VII
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le
pasara esto mientras toma ZYPREXA, dígaselo a su médico.
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
ZYPREXA:
∑
∑
∑
∑
∑
∑
Enfermedad hepática o renal
Enfermedad de Parkinson
Epilepsia
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración conjunta
de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina
ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o ayudan a dormir
(tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que ZYPREXA, si su
médico se lo autoriza.
Antes de tomar ZYPREXA, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA puesto que la combinación de ZYPREXA y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse
embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su hijo, a menos que lo
haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con ZYPREXA, puede producirse
somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en contacto con su
médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que ZYPREXA contiene esta sustancia.
¿CÓMO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis
diaria de ZYPREXA oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de ZYPREXA se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando
ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
VIII
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el comprimido, hágalo
tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de ZYPREXA que los prescritos (o si alguna otra
persona ingiere alguno de sus comprimidos de ZYPREXA), póngase en contacto con su médico o diríjase
inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de ZYPREXA: somnolencia, aumento de peso, mareos,
aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos
inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse
cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así,
comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, ZYPREXA podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la glándula
mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación,
consulte con su médico.
Si ZYPREXA le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina después de
esta fecha.
CONSERVACIÓN
ZYPREXA es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en un
lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
IX
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se
ponga en contacto con el representante local del titular de la autorización de
comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
0
ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Êçöé
óéÜ. Ôçë.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
X
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ZYPREXA 7,5 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre ZYPREXA. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES ZYPREXA?
Cada comprimido de ZYPREXA contiene 7,5 mg del principio activo OLANZAPINA. ZYPREXA
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio (E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 7,5 mg son blancos. Se presentan en blísters de 56
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
ZYPREXA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein, Holanda.
El fabricante de ZYPREXA es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido
¿PARA QUÉ SIRVE ZYPREXA?
ZYPREXA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Usted no debe tomar ZYPREXA si ha sufrido una reacción alérgica previa a ZYPREXA o a algún otro de
los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es ZYPREXA?”. La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si
le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar ZYPREXA si previamente se le ha diagnosticado
glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto mientras toma ZYPREXA, dígaselo a su médico.
XI
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
ZYPREXA:
∑
∑
∑
∑
∑
∑
Enfermedad hepática o renal
Enfermedad de Parkinson
Epilepsia
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño
si combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o
ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que
ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar ZYPREXA, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA puesto que la combinación de ZYPREXA y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa
quedarse embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su hijo, a
menos que lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con ZYPREXA, puede
producirse somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en
contacto con su médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que ZYPREXA contiene esta sustancia.
¿CÓMO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis
diaria de ZYPREXA oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de ZYPREXA se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el comprimido,
hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
XII
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de ZYPREXA que los prescritos (o si alguna otra
persona ingiere alguno de sus comprimidos de ZYPREXA), póngase en contacto con su médico o diríjase
inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de ZYPREXA: somnolencia, aumento de peso, mareos,
aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos
inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse
cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera
así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, ZYPREXA podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la glándula
mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico.
Si ZYPREXA le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina después
de esta fecha.
CONSERVACIÓN
ZYPREXA es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en un
lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
XIII
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se
ponga en contacto con el representante local del titular de la autorización de
comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
0
ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Êçöé
óéÜ. Ôçë.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
XIV
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ZYPREXA 10 mg COMPRIMIDOS (OLANZAPINA)
ADVERTENCIA GENERAL
Por favor, lea atentamente esta información antes de comenzar el tratamiento.
Este prospecto contiene información importante sobre ZYPREXA. Si tiene alguna pregunta o no está
seguro de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto hasta que haya terminado el tratamiento completamente, ya que quizás quiera
leerlo de nuevo.
Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento de forma personal. Nunca se lo dé a nadie.
¿QUÉ ES ZYPREXA?
Cada comprimido de ZYPREXA contiene 10 mg del principio activo OLANZAPINA. ZYPREXA
comprimidos contiene, además, los siguientes excipientes: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio
(E171), macrogol, cera de carnauba, polisorbato 80 y color índigo carmín (E132).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Los comprimidos recubiertos de ZYPREXA 10 mg son blancos. Se presentan en blísters de 7, 28 ó 56
comprimidos.
TIPO DE MEDICAMENTO
ZYPREXA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein, Holanda.
El fabricante de ZYPREXA es: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido
¿PARA QUÉ SIRVE ZYPREXA?
ZYPREXA se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
¿CUÁNDO NO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Usted no debe tomar ZYPREXA si ha sufrido una reacción alérgica previa a ZYPREXA o a algún otro de
los componentes relacionados en el apartado “¿Qué es ZYPREXA?”. La reacción alérgica puede
manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si
le pasara esto, dígaselo a su médico. No debe tomar ZYPREXA si previamente se le ha diagnosticado
glaucoma de ángulo estrecho.
PRECAUCIONES DE USO
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si
le pasara esto mientras toma ZYPREXA, dígaselo a su médico.
XV
Muy raramente, medicamentos de este tipo producen fiebre, respiración acelerada, sudoración,
rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la
medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico antes de tomar
ZYPREXA:
∑
∑
∑
∑
∑
∑
Enfermedad hepática o renal
Enfermedad de Parkinson
Epilepsia
Problemas de próstata
Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)
Alteraciones hematológicas
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión.
INTERACCIONES
Advierta siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento porque la administración
conjunta de ciertos fármacos puede resultar nociva. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si
combina ZYPREXA con cualquiera de los siguientes medicamentos: los que combaten la ansiedad o
ayudan a dormir (tranquilizantes) y los antidepresivos. Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que
ZYPREXA, si su médico se lo autoriza.
Antes de tomar ZYPREXA, no olvide indicar a su médico si está tomando medicinas para tratar la
enfermedad de Parkinson.
Alcohol: no debe beber alcohol mientras tome ZYPREXA puesto que la combinación de ZYPREXA y
alcohol puede producir somnolencia.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: dígale a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse
embarazada. No debe tomar esta medicina si está embarazada o está dando el pecho a su hijo, a menos que
lo haya comentado previamente con su médico.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria: durante el tratamiento con ZYPREXA, puede producirse
somnolencia. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinarias y póngase en contacto con su
médico.
Los enfermos que no puedan tomar lactosa deben saber que ZYPREXA contiene esta sustancia.
¿CÓMO SE DEBE TOMAR ZYPREXA?
Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis
diaria de ZYPREXA oscila entre 5 y 20 mg. Compruebe siempre la etiqueta de la medicina.
Los comprimidos de ZYPREXA se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con un poco de agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
Omisión de las dosis (qué hacer si olvida tomar su medicina): si se le olvidó tomar el comprimido,
hágalo tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.
XVI
Sobredosificación: si usted toma más comprimidos de ZYPREXA que los prescritos (o si alguna otra
persona ingiere alguno de sus comprimidos de ZYPREXA), póngase en contacto con su médico o diríjase
inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.
INFORMACIÓN SOBRE POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Se pueden citar los siguientes efectos adversos de ZYPREXA: somnolencia, aumento de peso, mareos,
aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos
inusuales, temblores y rigidez.
Algunas personas experimentan mareos en las primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporarse
cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera
así, comuníqueselo a su médico.
En raras ocasiones, ZYPREXA podría producirle sensibilidad a la luz del sol.
Con el uso prolongado de este tipo de fármacos, algunas mujeres pueden segregar leche por la glándula
mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta
situación, consulte con su médico.
Si ZYPREXA le afectase de algún otro modo, dígaselo a su médico o farmacéutico.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad del medicamento se halla impresa en la etiqueta. No utilice esta medicina después de
esta fecha.
CONSERVACIÓN
ZYPREXA es sensible a la luz y debe conservarse en su envase original a la temperatura ambiente, en un
lugar seco y alejado de la luz directa.
Por favor, devuelva los medicamentos sobrantes a su farmacéutico.
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
XVII
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
Para más información sobre esta especialidad farmacéutica, le rogamos que se
ponga en contacto con el representante local del titular de la autorización de
comercialización.
Belgique/België/Belgien: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000
Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tlf: 38 16 86 00.
Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad Homburg. Tel: 06172 273 426 Fax:
06172 273 230
0
ÅëëÜäá: ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å, 15 ÷ëì Åèíéê_ò Ïäïy Áèçí_í-Ëáìßáò, Ô.Ê. 145 64 Êçöé
óéÜ. Ôçë.: 6294600.
España: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Polígono Industrial de Alcobendas, Alcobendas, 28100
Madrid. Tel: (91) 663 50 00.
France: Lilly France S.A., 203 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud. Tel: (01) 49 11 34 34
Ireland: Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd, 44 Fitzwilliam Place, Dublin 2, Republic of Ireland. Tel: 353
1 6614377
Italia: Eli Lilly Italia SpA, Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Luxembourg: Eli Lilly Benelux S.A., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02)
548 84 84.
Nederland: Eli Lilly Nederland B..V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein, Nederland. Tel: 30 60 25
800
Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: (1) 711 78-0.
Portugal: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores, 1495 Algés. Tel: (01) 412 6600
Suomi/Finland: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Puh: (09)-85 45 250. Box 16, 01641
Vanda. Tel: (09)-85 45 250.
Sverige: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel: (08) 6199450.
United Kingdom: Eli Lilly & Company Ltd., Dextra Court, Chapel Hill, Basingstoke, Hampshire, RG21
5SY. Tel: (0)1256 315000
XVIII