Bruselas, 29.6.2016 C(2016) 4194 final DECISIÓN DE EJECUCIÓN

COMISIÓN
EUROPEA
Bruselas, 29.6.2016
C(2016) 4194 final
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 29.6.2016
por lo que se refiere, en el marco del artículo 107 sexies de la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, a las autorizaciones de comercialización de los
medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa «ácido zoledrónico
(indicado para cáncer y fracturas)»
(Texto pertinente a efectos del EEE)
ES
ES
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 29.6.2016
por lo que se refiere, en el marco del artículo 107 sexies de la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, a las autorizaciones de comercialización de los
medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa «ácido zoledrónico
(indicado para cáncer y fracturas)»
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre
de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano1, y, en particular, su artículo 34, apartado 1, y su artículo 107 octies,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano el 28 de abril de 2016,
Considerando lo siguiente:
(1)
Los medicamentos para uso humano autorizados por los Estados miembros deben
cumplir lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE.
(2)
Se han presentado informes periódicos actualizados en materia de seguridad relativos
a los medicamentos que contienen el mismo principio activo. El Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia evaluó dichos informes para determinar
si deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de
comercialización.
(3)
La evaluación científica realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano,
cuyas conclusiones se exponen en el anexo I de la presente Decisión, pone de
manifiesto que debe tomarse la decisión de modificar las autorizaciones de
comercialización de los medicamentos en cuestión.
(4)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité
Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los Estados miembros afectados modificarán las autorizaciones nacionales de
comercialización de los medicamentos que contengan «ácido zoledrónico (indicado para
cáncer y fracturas)» sobre la base de las conclusiones científicas que se exponen en el anexo
I.
1
ES
DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
2
ES
Artículo 2
Las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contengan
«ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas)» se modificarán sobre la base de las
modificaciones del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que
figuran en el anexo II.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 29.6.2016
Por la Comisión
Xavier PRATS MONNÉ
Director General
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