epoetina alfa (eprex®)

EPOETINA ALFA ( EPREX®)
Advertencia:
A todos los pacientes:
La epoetina alfa aumenta el riesgo de formación o desplazamiento de
coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o el cerebro. Llame a su
médico de inmediato si presenta cualquiera de estos síntomas: dolor,
sensibilidad, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en
las piernas; falta de aliento; tos persistente o expectoración de sangre al
toser; dolor de pecho; dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
dificultad repentina para hablar o entender lo que le dicen; confusión
repentina; debilidad o entumecimiento repentino de la cara, un brazo o
una pierna (especialmente de un lado del cuerpo); dificultad repentina
para caminar o pérdida de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza
intenso y repentino; o convulsiones.
El uso de epoetina alfa aumenta el riesgo de formación de un coágulo de
sangre durante una cirugía o después de ésta. Antes de una cirugía,
dígale a su médico que está usando epoetina alfa. Es posible que su
médico le recete un anticoagulante ('diluyente de la sangre') para
contribuir a prevenir la formación de coágulos de sangre durante la
cirugía o después de ésta.
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico
ordenará ciertas pruebas de laboratorio para evaluar la respuesta de su
organismo a la epoetina alfa. Su médico puede reducirle la dosis o
indicarle que deje usar epoetina alfa por un periodo de tiempo si las
pruebas muestran que usted está en alto riesgo de experimentar efectos
secundarios graves a causa de la epoetina alfa. Siga al pie de la letra las
instrucciones de su médico.
Consulte a su médico sobre los riesgos del uso de la epoetina alfa.
A los pacientes con insuficiencia renal crónica:
El médico ajustará su dosis de epoetina alfa para que tenga una
concentración de hemoglobina (cantidad de una proteína presente en los
glóbulos rojos) de entre 10 y 12 g/dL. Si su nivel de hemoglobina está por
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arriba de ese valor, hay mayor riesgo de presentar efectos secundarios
graves, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular,
insuficiencia cardíaca, formación de coágulos de sangre e incluso la
muerte. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos
síntomas: dolor, presión u opresión en el pecho; falta de aire; náuseas,
aturdimiento, sudoración y otros signos tempranos de ataque al corazón;
malestar o dolor en los brazos, los hombros, el cuello, la mandíbula o la
espalda; latidos cardíacos rápidos o irregulares; hinchazón de las manos,
los pies o los tobillos; oscurecimiento o coloración gris-azulada alrededor
de la boca o las uñas; debilidad o cansancio extremo, o desmayo o
pérdida del conocimiento.
Si está en hemodiálisis (tratamiento en el que se hace circular la sangre
por un filtro para quitarle los desechos que normalmente eliminan los
riñones), puede formarse un coágulo en el acceso vascular (lugar del
cuerpo por donde le extraen y devuelven la sangre durante la diálisis).
Llame a su médico de inmediato si cree que tiene un coágulo en el
acceso vascular.
A los pacientes con cáncer:
En los estudios clínicos, las personas que padecían determinados
cánceres y que recibieron epoetina alfa murieron antes o experimentaron
un crecimiento del tumor, la reaparición del cáncer, o la propagación
rápida del cáncer que aquéllos que no recibieron este medicamento. Si
usted tiene cáncer, existe el riesgo de que el tumor crezca más rápido o
de que usted muera más pronto si recibe epoetina alfa. Para reducir
estos riesgos, usted debe recibir la dosis más baja posible de epoetina
alfa y sólo debe recibir epoetina alfa si está bajo quimioterapia para tratar
los síntomas y no para curar su cáncer. El tratamiento con epoetina alfa
debe suspenderse en cuanto termine la quimioterapia.
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este
medicamento?
La epoetina alfa se usa para tratar la anemia (cantidad de glóbulos rojos
menor de la normal) en personas con insuficiencia renal crónica
(enfermedad en la que los riñones dejan de funcionar poco a poco hasta
perder permanentemente sus funciones). La epoetina alfa también se
usa para tratar la anemia causada por la quimioterapia (medicamentos
para tratar el cáncer) o zidovudina (AZT, Retrovir, en Trizivir, en
Combivir), un medicamento que se usa para tratar la infección del virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH). Además, se utiliza la epoetina alfa
antes y después de ciertos tipos de cirugía para reducir el número de
transfusiones de sangre (paso de sangre de una persona a otra)
necesarias para compensar la pérdida de sangre esperada o real durante
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la cirugía. La epoetina alfa pertenece a una clase de medicamentos
llamados agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). Actúa al
estimular la producción de más glóbulos rojos por parte de la médula
ósea (el tejido blando del interior de los huesos, donde se forma la
sangre).
¿Cómo se debe usar este medicamento?
La presentación de la epoetina alfa es una solución (líquido) para
inyectarse por vía subcutánea (justo debajo de la piel) o intravenosa (en
la vena). Suele inyectarse de una a tres veces por semana. Cuando se
usa la epoetina alfa para prevenir y tratar la anemia producto de la
cirugía, a veces se inyecta una vez al día durante los 10 días previos a la
cirugía, el día de la operación y durante 4 días después de ésta. Otra
alternativa es empezar a inyectar semanalmente la epoetina alfa 3
semanas antes de la cirugía, con otra dosis el día de la intervención.
Para que no olvide aplicarse la epoetina alfa, marque un calendario para
llevar registro de los días en que debe inyectársela. Siga atentamente las
instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su
farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use la
epoetina alfa según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni se
la inyecte con más frecuencia que la indicada por su médico.
Es probable que su médico le recomiende empezar con la dosis más
baja posible de epoetina alfa, y que luego la aumente o disminuya en
forma gradual, generalmente no más de una vez al mes. Otra posibilidad
es que su médico le indique suspender por un tiempo el uso de la
epoetina alfa. Siga al pie de la letra estas instrucciones. Si el médico le
ordena que deje de aplicarse la epoetina alfa, no vuelva a inyectársela
hasta que se lo indique. Es probable que el médico reinicie su
tratamiento con una dosis de epoetina alfa menor que la anterior.
La epoetina alfa se usa para reducir la necesidad de transfusiones de
glóbulos rojos. No cura la anemia. Es posible que transcurran entre 2 y 6
semanas para que aumente el número de glóbulos rojos. No deje de usar
la epoetina alfa sin consultar a su médico. Si no responde al tratamiento
con epoetina alfa, es posible que el médico evalúe si su anemia tiene
otra causa.
Por lo general, un médico o una enfermera se encargarán de aplicarle las
inyecciones de epoetina alfa. El médico le dirá si usted puede inyectarse
solo la epoetina alfa o si debe pedirle a un amigo o familiar que le aplique
las inyecciones. Su médico se asegurará de que la persona que le
inyecte el medicamento pueda hacerlo correctamente. Siga siempre las
instrucciones de su médico respecto a la dosis, la forma de aplicar el
medicamento y la frecuencia con que debe hacerlo. Tanto usted como la
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persona que le va a aplicar las inyecciones deberán leer la información
del fabricante para el paciente que viene con la epoetina alfa antes de
usarla por primera vez en casa.
Si se la va a aplicar en casa, tendrá que usar jeringas y agujas
desechables para inyectarse el medicamento. Su médico o su
farmacéutico le dirán qué tipo de jeringa debe usar. No use ningún otro
tipo de jeringa, pues podría no inyectarse la dosis correcta del
medicamento. Siempre tenga a mano una jeringa y una aguja de
repuesto.
Use las jeringas o agujas desechables una sola vez. Deshágase de las
jeringas usadas colocándolas en un recipiente especial para desechos
punzantes y fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico o a
su farmacéutico cuál es la forma adecuada de desechar el recipiente
especial para elementos cortopunzantes. No lo deposite en el bote de la
basura de la casa. Posiblemente existan leyes estatales y municipales
especiales que reglamenten la eliminación de agujas y jeringas usadas.
Si su médico le recetó la epoetina alfa en una sola ampolla, ésta podrá
usarse sólo una vez. No introduzca la aguja dentro del tapón de goma del
frasco ámpula más de una vez. Deseche la ampolla después de usarla
para aplicar una dosis, aunque no esté vacía.
Inyecte siempre la epoetina alfa con una jeringa exclusiva; nunca la
mezcle con otros medicamentos.
Si se inyecta la epoetina alfa por vía subcutánea, puede hacerlo justo por
debajo de la piel en cualquiera de estas áreas del cuerpo: la cara externa
de los brazos, la región central de la cara anterior de los muslos, el
abdomen (excepto el área de 2 pulgadas alrededor del ombligo) y la
parte externa de los glúteos. Nunca se inyecte la epoetina alfa en un área
sensible, enrojecida, amoratada, endurecida, o con cicatrices o estrías.
Elija un sitio diferente cada vez que se inyecte la epoetina alfa, tal como
se lo indique el médico. Anote en un diario la fecha, la hora, la dosis de
epoetina alfa y el lugar donde se inyectó la dosis.
Pídale a su médico o a su farmacéutico una copia de la información del
fabricante para el paciente.
¿Qué otro uso se le da a este medicamento?
A veces se receta este medicamento para otros usos. Consulte a su
médico sobre los riesgos de usar este medicamento para tratar su
afección.
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
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Antes de aplicarse la epoetina alfa,
 dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la
epoetina alfa o a la darbepoetina alfa (Aranesp), a los
medicamentos elaborados con células de animales, a la albúmina,
a otros medicamentos o al alcohol bencílico. Si desconoce si un
medicamento al que usted es alérgico está elaborado con células
de animales, pregúntele a su médico o a su farmacéutico.
 dígales a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos
con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos
herbales está tomando o piensa tomar. Es posible que su médico
deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle
estrechamente por si presentara efectos secundarios.
 dígale a su médico si tiene o ha tenido presión arterial alta. Es
posible que su médico le diga que no use epoetina alfa.
 dígale a su médico si tiene o ha tenido problemas de sangrado o
mala coagulación de la sangre; cáncer; enfermedades que afectan
la sangre, como la leucemia, el síndrome mielodisplásico (afección
en la que la médula ósea no puede producir células sanguíneas
suficientes), la anemia de células falciformes (una enfermedad
hereditaria de la sangre que causa dolor, anemia y daños en los
órganos), talasemia (una enfermedad hereditaria de la sangre que
causa desarrollo anormal y otros problemas) o porfiria (una
enfermedad hereditaria de la sangre que puede causar problemas
en la piel o en el sistema nervioso); coágulos sanguíneos en el
corazón, las piernas o los pulmones; un ataque cardíaco; una
infección; un accidente cerebrovascular o ataque isquémico
transitorio (TIA, por sus siglas en inglés); tumores; enfermedad
cardíaca o alguna enfermedad que afecte el cerebro o el sistema
nervioso.
 dígale a su médico si ha usado con anterioridad epoetina alfa u
otros agentes estimulantes de la eritropoyesis, como darbepoetina
alfa (Aranesp). No olvide decirle al médico si su anemia empeoró
durante el tratamiento con alguno de esos medicamentos o si le
indicaron dejar de usar cualquiera de ellos.
 dígale a su médico si está embarazada, si piensa quedar
embarazada o si está lactando. Si queda embarazada mientras
usa epoetina alfa, llame a su médico. Si dejó de menstruar (tener
sus períodos) debido a la anemia, posiblemente vuelva a
menstruar mientras esté en tratamiento con epoetina alfa. Eso
puede aumentar las probabilidades de embarazo. Pregúntele a su
médico qué tipo de métodos anticonceptivos le conviene usar.
 si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale al
médico o al dentista que está en tratamiento con epoetina alfa.
 tenga presente que la epoetina alfa puede provocar convulsiones,
por lo general durante los 3 primeros meses de tratamiento.
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Pregúntele a su médico si puede conducir vehículos, operar
maquinarias o participar en actividades peligrosas mientras esté en
tratamiento.
 tenga en cuenta que la presión arterial puede aumentar mientras
está en tratamiento con epoetina alfa. Es posible que su médico le
indique medirse con frecuencia la presión arterial. Procure medirse
la presión arterial con la frecuencia que su médico le indique,
llamarlo si ésta aumenta por arriba del límite recomendado y tomar
todos los medicamentos que le haya recetado para controlarla,
según lo indicado.
 llame al médico si piensa hacer un viaje o si sus actividades
estarán limitadas; por ejemplo, si pasará más tiempo sentado o
acostado.
¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento?
Si le recetaron una dieta especial porque tiene una enfermedad del riñón
o la presión arterial alta, cúmplala fielmente aunque se sienta mejor con
el uso de la epoetina alfa. La epoetina alfa solo funciona si hay suficiente
hierro en el organismo. Probablemente su médico o dietista le indiquen
consumir alimentos ricos en hierro. Si no obtiene el hierro suficiente a
través de la dieta, es posible que el médico le recete un suplemento de
hierro. Tome ese suplemento según lo indicado.
¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?
Llame al médico para preguntarle qué hacer si olvida aplicarse una dosis
de epoetina alfa. No se inyecte una dosis doble para compensar la que
olvidó.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este
medicamento?
La epoetina alfa puede provocar efectos secundarios. Avísele a su
médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
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dolor de cabeza
sensibilidad, dolor o malestar en los músculos o las articulaciones
náuseas
vómitos
indigestión
dolor de estómago
diarrea
estreñimiento
dificultad para dormir o permanecer dormido
sarpullido
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• comezón
• dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera
de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA
IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato.
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fiebre, dolor de garganta, escalofríos, tos u otros signos de infección
enrojecimiento, hinchazón, dolor o comezón en el lugar de la inyección
un sarpullido que se propaga en todo el cuerpo
urticaria,
hinchazón de la cara, la garganta, la lengua, los labios o los ojos
sibilancia
dificultad para respirar o tragar
ronquera
falta de energía
sensación de frío casi constante
La epoetina alfa puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su
médico si tiene algún problema inusual mientras usa este medicamento.
¿Cómo debo almacenar este medicamento?
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y
fuera del alcance de los niños. Guárdelo en el refrigerador, pero no lo
congele. Mantenga la epoetina alfa en un lugar alejado del exceso de
calor y humedad (nunca en el cuarto de baño), y evite que le dé la luz
solar directa. Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que
ya no necesite. Deseche los frascos ampolla multidosis de epoetina alfa
a los 21 días después de su primer uso. Pregúntele a su farmacéutico
cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.
Cuando viaje, coloque la epoetina alfa en su caja original dentro de una
nevera portátil con un refrigerante como el hielo de gel (también se le
conoce como "Blue Ice"). Evite el contacto directo de las ampollas de
epoetina alfa con el hielo o el refrigerante y no permita que se congelen.
Si alguna ampolla se congela, deséchela. Una vez que llegue a su
destino, coloque el medicamento en un refrigerador, en cuanto le sea
posible.
¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis?
En caso de una sobredosis, llame al Centro Nacional de Intoxicaciones al
teléfono 22231028. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame
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inmediatamente al 911.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
 dolor, sensibilidad, enrojecimiento, calor o hinchazón de las
piernas
 dolor, presión u opresión en el pecho
 malestar o dolor en los brazos, los hombros, el cuello, la mandíbula
o la espalda
 latidos cardíacos irregulares o rápidos
 falta de aire
 tos persistente o expectoración de sangre al toser
 hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
 coloración gris-azulada u oscurecimiento alrededor de la boca o las
uñas
 sudoración excesiva
 mareo o aturdimiento
 desvanecimiento o pérdida del conocimiento
 problemas repentinos para ver con uno o ambos ojos
 confusión súbita
 dificultad repentina para hablar o entender lo que le dicen
 debilidad o entumecimiento repentino de la cara, de un brazo o de
una pierna (especialmente de un lado del cuerpo)
 dificultad repentina para caminar, o pérdida del equilibrio o la
coordinación
 dolor de cabeza intenso y repentino
 debilidad o cansancio extremo
 convulsiones
 aumento de la presión arterial
 formación de un coágulo en el puerto de hemodiálisis
¿Qué otra información de importancia debería saber?
Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección
deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la
notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía.
Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, dígale al médico y al
personal del laboratorio que está en tratamiento con epoetina alfa.
No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a
su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.
Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas
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que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las
que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta.
Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es
admitido a un hospital. También es una información importante en casos
de emergencia.
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