eliminación de troqueles en medicamentos

Disposición ANMAT
Nº 6301/15
ELIMINACIÓN DE
TROQUELES EN
MEDICAMENTOS
BENEFICIOS E IMPLICANCIAS PARA
AGENTES DE SEGURO DE SALUD
1
ÍNDICE
3
¿Qué dice la disposición y cuál es el plazo de implementación?
4
5
¿Qué impacto tiene para los Laboratorios?
6
Circuito de reintegros.
7
Beneficios.
8
ANEXO I: ¿Cuáles son los medicamentos que deben eliminar el troquel?
2
¿QUÉ DICE LA DISPOSICIÓN Y CUÁL ES EL
PLAZO DE IMPLEMENTACIÓN?
La ANMAT dispuso que los medicamentos incluidos en la primera etapa de aplicación
del Sistema Nacional de Trazabilidad (ver listado de medicamentos en ANEXO I) deben
eliminar los troqueles*.
Las obras sociales nacionales y provinciales, las empresas de medicina prepaga, el PAMI
y los planes o programas nacionales, provinciales o municipales de salud pública podrán
verificar y auditar las dispensas que se hayan realizado, mediante el informe de
trazabilidad de cada medicamento a través del SNT.
A su vez, la Superintendencia de Servicio de Salud (SSS) podrá verificar y auditar las
dispensas realizadas en el marco de las prestaciones brindadas por obras sociales y
prepagas.
Todos estos agentes de salud (obras sociales, prepagas y SSS) tendrán usuario para
acceder al Sistema Nacional de Trazabilidad, otorgado por la ANMAT a través del
*Disposición ANMAT Nº 6301/15
con el proceso comenzado en 2011, de implementación de
la trazabilidad de medicamentos.
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¿QUÉ IMPACTO TIENE PARA LAS OOSS Y PREPAGAS?
Las Obras Sociales y Prepagas tendrán que registrarse en el Sistema
para poder
auditar y validar los medicamentos que fueron dispensados a sus afiliados
Para realizar las solicitudes de reintegros al SUR, deberán cumplir con los
requisitos mencionados en la Resolución N° 1048/2014 de la SSS, como
hasta ahora.
En referencia a los ‘Reintegros de Medicamentos’, a partir del 13 de
febrero de 2016 los ‘Procedimientos para certificar la autenticidad de
medicamentos’ (según Res. 1444/2013 de la SSS) de aquellos alcanzados
por la trazabilidad, ya no deberán presentar el troquel certificado por el
laboratorio de origen.
En estos casos, el troquel es reemplazado por el ID de transacción de
dispensa en el SNT.
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¿QUÉ IMPACTO TIENE PARA LOS LABORATORIOS?
No será necesario realizar ningún trámite en ANMAT para eliminar el troquelado
de los empaques de los medicamentos. Cualquier otra modificación en los empaques,
que no tenga relación con el troquel, sí deberá ser autorizada por ANMAT, como siempre.
El EAN 13 se podrá mantener o no en los empaques. Esto será una decisión comercial de cada
laboratorio. El EAN 13 contribuye a la cadena de distribución,
validación de los medicamentos.
icamentos con troquel, estos
deberán ser reempacados. En el caso de que el laboratorio no pueda hacerlo, deberá solicitar
autorización por escrito en ANMAT, y consultar qué debe realizar en cada caso.
El resto de la cadena no deber
y deberá seguir informando como
hasta el momento.
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CIRCUITO DE REINTEGROS
Para que el SUR realice los reintegros, debe estar informado el
recorrido completo de los medicamentos en el Sistema Nacional
Para esto será fundamental que todos los eslabones de la
cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores
que distribuyen y dispensan los medicamentos incluidos en el
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BENEFICIOS
Se evita el fraude de troqueles en el marco de reintegros presentados
al sistema de salud.
No habrá necesidad de que los directores técnicos de los laboratorios
la veracidad de los troqueles.
Desaparece el riesgo ecónomico ante la pérdida del troquel. La prueba
de dispensa de un medicamento es una transacción electrónica.
Se podrá controlar la fecha de vencimiento de los medicamentos
dispensados (hoy no disponible mediante el troquel).
Desalienta la adulteración y falsificación de medicamentos.
r la
Y las farmacias no tendrán que cortar y pegar los troqueles para cada
receta médica de estos productos.
El paciente recibe medicación con legitimidad, calidad, seguridad
garantizada y comprobada. Sin recortes ni roturas en el empaque
del medicamernto.
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ANEXO I
¿CUÁLES SON LOS MEDICAMENTOS QUE DEBEN ELIMINAR
EL TROQUEL?
Todos los medicamentos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM),
que contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) y que ya
ingresaron en el sistema de trazabilidad*:
TUAÇÃO EM
*Según Disposición ANMAT Nº 3683/11.
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Verificación de medicamentos para
Agentes de Seguro de Salud
Líder del mercado en trazabilidad,
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En A
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