ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. Nombre patentado del medicamento
HUMALOG® viales (40 U/ml, 10 ml)
2. Composición cualitativa y cuantitativa
HUMALOG® es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro ([Lys (B28),
Pro (B29)] análogo de la insulina humana (origen rDNA) con un pH ajustado a 7,0 - 7,8. El
nombre insulina lispro ha sido aprobado como D.C.I, como BAN en Gran Bretaña y como
USAN en Estados Unidos.
Principio activo
Insulina lispro
(origen DNA recombinante producida en E. coli)
Cantidad por ml
40U
La concentración de insulina lispro es de 1,4 mg de insulina lispro por ml para el producto de
40 U/ml.
3. Forma farmacéutica
Solución inyectable en un vial de 10 ml (40 U/ml de insulina lispro) para usar junto con una
jeringa adecuada (con marcas para 40 U) para administración parenteral
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el
mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. HUMALOG® también está indicado
en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. HUMALOG® es una insulina, de acción
corta, y puede ser utilizada en combinación con una insulina humana de acción prolongada.
HUMALOG® está indicado para su administración antes de las comidas.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Los preparados de HUMALOG® deben ser administrados por inyección subcutánea y pueden,
aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular.
La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas
o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un
mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Cuando se utilice HUMALOG®, la inyección se debe realizar teniendo la precaución de que
no se haya penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje
de la zona de inyección.
4
HUMALOG® actúa con rapidez y tiene una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando
se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de acción permite a HUMALOG® ser
administrado muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede
variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una
misma persona. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos
de HUMALOG® depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y
del ejercicio físico.
HUMALOG® puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción
prolongada, según criterio facultativo.
4.3. Contraindicaciones
Hipoglucemia.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de sus excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse
bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial
(fabricante), tipo (Regular, NPH, Lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina
humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen
animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
El preparado de acción más corta HUMALOG®, debe introducirse primero dentro de la
jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada. La mezcla por
adelantado de las insulinas o inmediatamente antes de la inyección dependerá de las
indicaciones del médico. Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente.
Los pacientes tratados con HUMALOG® pueden requerir un cambio en la dosis con respecto
a la utilizada con sus insulinas habituales. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría
producirse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Los pacientes cuyo control glucémico está muy mejorado, por ejemplo mediante pautas
insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de
hipoglucemia por lo que deben ser convenientemente informados.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de
insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de
hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su
insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas
puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de un deterioro renal o hepático.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones
emocionales.
Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su
actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente
después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
5
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de
medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales,
corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta 2
(ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad
hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, aspirina),
sulfamidas y ciertos antidepresivos, ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina
(captopril, enalapril), betabloqueantes, octreotrida, alcohol.
HUMALOG® no debe mezclarse con insulinas animales.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de
HUMALOG®.
4.6. Uso en embarazo y lactancia
No hay experiencia significativa sobre el uso de HUMALOG® durante el embarazo.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de
insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el
segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus
médicos si están embarazadas o están contemplando la posibilidad de un embarazo. Una
cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales
en las pacientes embarazadas con diabetes.
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis
de insulina, de la dieta o de ambas.
4.6a. No hay experiencia significativa con HUMALOG® en niños menores de 12 años.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El uso de dosis terapéuticas correctas no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para
conducir o para la utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente
diabético. Una hipoglucemia grave puede conducir a la perdida de conciencia y en casos
extremos, a exitus.
Ocasionalmente, una alergia local en los pacientes se manifiesta como enrojecimiento,
hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al
cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la
insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de
inyección. La alergia sistémica, menos común pero potencialmente más grave, es una alergia
generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad
respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o
sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del
enfermo.
Puede aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección.
4.9. Sobredosificación
6
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las
concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los
niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia
puede producirse como resultado de un exceso de insulina o de insulina lispro en relación a la
ingesta calórica y al gasto energético.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza,
sudoración y vómitos.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, azúcar u
otros productos azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse
mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la
administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea
suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa
de glucosa.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular.
Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe
administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos
tan pronto como recobre la conciencia.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, las insulinas tienen diversas aciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad
de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno,
ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye
la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la perdida de
aminoácidos.
HUMALOG® tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente a los 15 minutos), lo
que permite administrarlo más cercano a las comidas (desde cero a 15 minutos de la comida)
cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de HUMALOG®
se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se
comparan con insulina regular. Como con todas los preparados de insulina, el perfil de acción
de HUMALOG® puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una
misma persona y es dependiente del lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y
ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a
continuación.
7
Actividad
hipoglucemiante
Humalog
Humulina
Humalog
Humulin R
Hypoglycemic
Activity
0
1
2
3
4
5
6
Time (hours)
Tiempo (horas)
Esta gráfica indica la cantidad de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en
un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es
un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de HUMALOG® refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y
alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las
curvas de utilización de glucosa (como se expuso en el apartado Propiedades
Farmacodinámicas).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre
células en crecimiento, HUMALOG® se comportó de una forma muy parecida a la insulina
humana. Otros estudios demustran que la disociación de HUMALOG® respecto a la unión al
receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de la toxicología
aguda, durante 1 mes, y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.
6. Datos farmacéuticos
6.1. Lista de excipientes
Cada vial y cartucho contendrán insulina lispro y los siguientes excipientes:
(a) m-Cresol destilado [3,15 mg/ml] (b); glicerol; (c) fosfato sódico dibásico.7H2O; (d) óxido
de zinc; (e) agua para inyección; (f) ácido clorhídrico y (g) hidróxido sódico.
8
Todos ellos se incorporan como:
(a) conservante y estabilizador; (b) modificador de la tonicidad del preparado; (c) tampón; (d)
estabilizante; (e) disolvente; (f) para ajustar el pH y (g) para ajustar el pH, respectivamente.
6.2. Incompatibilidades
Los preparados de HUMALOG® no se deben mezclar con preparados de insulina animal.
6.3. Periodo de validez
Dos años, cuando se almacena en condiciones apropiadas. El periodo de validez en uso es de
28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Los preparados de HUMALOG® se deben conservar en el refrigerador entre 2o y 8o C. Estos
preparados no deben congelarse ni exponerse a temperaturas excesivas o a la luz solar. Si no
fuera posible su refrigeración, el vial en uso, se puede mantener a la temperatura ambiente
hasta 28 días, por debajo de 30o C y apartado de calor y luz directos.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
La solución se envasa de manera aséptica en viales de vidrio flint Tipo I. El vidrio cumple los
requerimientos de la Farmacopea. Europea. Los envases son sellados después con tapones de
butilo o halobutilo. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los
tapones de los viales. Los cierres se aseguran con sellos de aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
a)
Preparación de la dosis
Inspeccionar el preparado HUMALOG®. Debe aparecer claro e incoloro. No utilizar nunca
HUMALOG® si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles
partículas sólidas.
a)
HUMALOG®
1.
Lávese las manos.
2.
Si utiliza un frasco nuevo, levante la lengüeta protectora de plástico, pero
no retire el tapón.
3.
Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y
HUMALOG® al mismo tiempo, ambos pueden ser mezclados en la jeringa. Si
mezcla insulinas, consulte las normas sobre mezclas que se indican en el
apartado.
4.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de HUMALOG®
prescrita. Frote la parte superior del frasco con un algodón y alcohol. Introduzca la
jeringa a través del tapón de goma del frasco de HUMALOG® e inyecte el aire en su
interior.
5.
Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el frasco y la jeringa firmemente en
una mano.
6.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro de la solución
de HUMALOG®, extraiga la dosis exacta con la jeringa.
9
7.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de
aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de HUMALOG®. En caso
de que advierta burbujas, mantenga la jeringa recta y golpee sobre un lado
hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas
presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
8.
Retire la aguja del frasco y coloque la jeringa de manera que la aguja no
toque nada.
b)
Mezcla de HUMALOG® con insulinas humanas de acción retardada
1.
HUMALOG® se puede mezclar con insulinas humanas de acción
retardada sólo por indicación de un médico.
2.
Introduzca aire en la jeringa, en una cantidad equivalente a la de la insulina
de acción retardada que será utilizada. Introduzca la aguja dentro del
frasco de insulina de acción retardada e inyecte el aire. Retire la aguja.
3.
A continuación, inyecte aire en el frasco de HUMALOG®, siguiendo el
procedimiento anterior, pero no retire la aguja.
4.
Invierta el frasco y la jeringa.
5.
Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de
HUMALOG®, y extraiga la dosis correcta de HUMALOG® en la jeringa.
6.
Antes de retirar la jeringa del frasco, compruebe que no existen burbujas
de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de HUMALOG®. En
caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa recta y golpee sobre un
lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas
presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
7.
Retire la aguja del frasco de HUMALOG® e introdúzcala en el frasco de la
insulina de acción retardada. Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el frasco
y la jeringa firmemente en una mano y agite suavemente. Compruebe que
la punta de la aguja está dentro de la solución de insulina, extraiga la dosis
de insulina de acción retardada.
8.
Retire la aguja y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
c)
Mezclas de insulinas
No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
10
6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
El titular de la autorización de comercialización será Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23,
3432 ZT Nieuwegein, Holanda.
7. Número de autorización de comercialización
8. Fecha de aprobación/revisión del SPC
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. Nombre patentado del medicamento
HUMALOG®viales (100U/ml, 10 ml)
2. Composición cualitativa y cuantitativa
HUMALOG® es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro ([Lys (B28),
Pro (B29)] análogo de la insulina humana (origen rDNA) con un pH ajustado a 7,0 - 7,8. El
nombre insulina lispro ha sido aprobado como D.C.I, como BAN en Gran Bretaña y como
USAN en Estados Unidos.
Principio activo
Insulina lispro
(origen DNA recombinante producida en E. coli)
Cantidad por ml
100 U
La concentración de insulina lispro es de 3,5 mg de insulina por ml para el producto de 100
U/ml.
3. Forma farmacéutica
Solución inyectable en vial de 10 ml (100 U/ml de insulina lispro) para usar junto con una
jeringa adecuada (con marcas para 100 U) para administración parenteral
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el
mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. HUMALOG® también está indicado
en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. HUMALOG® es una insulina, de acción
corta, y puede ser utilizada en combinación con una insulina humana de acción prolongada.
HUMALOG® está indicado para su administración antes de las comidas.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Los preparados de HUMALOG® deben ser administrados por inyección subcutánea y pueden,
aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular.
La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas
o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un
mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Cuando se utilice HUMALOG®, la inyección se debe realizar teniendo la precaución de que
no se haya penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje
de la zona de inyección.
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HUMALOG® actúa con rapidez y tiene una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando
se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de acción permite a HUMALOG® ser
administrado muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede
variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una
misma persona. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos
de HUMALOG® depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y
del ejercicio físico.
HUMALOG® puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción
prolongada, según criterio facultativo.
4.3. Contraindicaciones
Hipoglucemia.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de sus excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse
bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial
(fabricante), tipo (Regular, NPH, Lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina
humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen
animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
El preparado de acción más corta HUMALOG®, debe introducirse primero dentro de la
jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada. La mezcla por
adelantado de las insulinas o inmediatamente antes de la inyección dependerá de las
indicaciones del médico. Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente.
Los pacientes tratados con HUMALOG® pueden requerir un cambio en la dosis con respecto
a la utilizada con sus insulinas habituales. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría
producirse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Los pacientes cuyo control glucémico está muy mejorado, por ejemplo mediante pautas
insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de
hipoglucemia por lo que deben ser convenientemente informados.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de
insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de
hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su
insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas
puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de un deterioro renal o hepático.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones
emocionales.
Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su
actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente
después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
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4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de
medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales,
corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta 2
(ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad
hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, aspirina),
sulfamidas y ciertos antidepresivos, ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina
(captopril, enalapril), betabloqueantes, octreotrida, alcohol.
HUMALOG® no debe mezclarse con insulinas animales.
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de
HUMALOG®.
4.6. Uso en embarazo y lactancia
No hay experiencia significativa sobre el uso de HUMALOG® durante el embarazo.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de
insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el
segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus
médicos si están embarazadas o están contemplando la posibilidad de un embarazo. Una
cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales
en las pacientes embarazadas con diabetes.
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis
de insulina, de la dieta o de ambas.
4.6a. No hay experiencia significativa con HUMALOG® en niños menores de 12 años.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El uso de dosis terapéuticas correctas no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para
conducir o para la utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente
diabético. Una hipoglucemia grave puede conducir a la perdida de conciencia y en casos
extremos, a exitus.
Ocasionalmente, una alergia local en los pacientes se manifiesta como enrojecimiento,
hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al
cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la
insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de
inyección. La alergia sistémica, menos común pero potencialmente más grave, es una alergia
generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad
respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o
sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del
enfermo.
Puede aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección.
4.9. Sobredosificación
14
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las
concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los
niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia
puede producirse como resultado de un exceso de insulina o de insulina lispro en relación a la
ingesta calórica y al gasto energético.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza,
sudoración y vómitos.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, azúcar u
otros productos azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse
mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la
administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea
suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa
de glucosa.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular.
Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe
administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos
tan pronto como recobre la conciencia.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, las insulinas tienen diversas aciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad
de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno,
ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye
la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la perdida de
aminoácidos.
HUMALOG® tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente a los 15 minutos), lo
que permite administrarlo más cercano a las comidas (desde cero a 15 minutos de la comida)
cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de HUMALOG®
se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se
comparan con insulina regular. Como con todas los preparados de insulina, el perfil de acción
de HUMALOG® puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una
misma persona y es dependiente del lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y
ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a
continuación.
15
Actividad
hipoglucemiante
Humalog
Humulina
Humalog
Humulin R
Hypoglycemic
Activity
0
1
2
3
4
5
6
Time (hours)
Tiempo (horas)
Esta gráfica indica la cantidad de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en
un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es
un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de HUMALOG® refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y
alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las
curvas de utilización de glucosa (como se expuso en el apartado Propiedades
Farmacodinámicas).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre
células en crecimiento, HUMALOG® se comportó de una forma muy parecida a la insulina
humana. Otros estudios demustran que la disociación de HUMALOG® respecto a la unión al
receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de la toxicología
aguda, durante 1 mes, y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.
6. Datos farmacéuticos
6.1. Lista de excipientes
Cada vial contendrá insulina lispro y los siguientes excipientes:
(a) m-Cresol destilado [3,15 mg/ml] (b); glicerol; (c) fosfato sódico dibásico.7H2O; (d) óxido
de zinc; (e) agua para inyección; (f) ácido clorhídrico y (g) hidróxido sódico.
Todos ellos se incorporan como:
(a) conservante y estabilizador; (b) modificador de la tonicidad del preparado; (c) tampón; (d)
estabilizante; (e) disolvente; (f) para ajustar el pH y (g) para ajustar el pH, respectivamente.
6.2. Incompatibilidades
Los preparados de HUMALOG® no se deben mezclar con preparados de insulina animal.
16
6.3. Periodo de validez
Dos años, cuando se almacena en condiciones apropiadas. El periodo de validez en uso es de
28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Los preparados de HUMALOG® se deben conservar en el refrigerador entre 2o y 8o C. Estos
preparados no deben congelarse ni exponerse a temperaturas excesivas o a la luz solar. Si no
fuera posible su refrigeración, el vial, en uso, se puede mantener a la temperatura ambiente
hasta 28 días, por debajo de 30o C y apartado de calor y luz directos.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
La solución se envasa de manera aséptica en viales de vidrio flint Tipo I. El vidrio cumple los
requerimientos de la Farmacopea. Europea. Los envases son sellados después con tapones de
butilo o halobutilo. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los
tapones de los viales. Los cierres se aseguran con sellos de aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
a)
Preparación de la dosis
Inspeccionar el preparado HUMALOG®. Debe aparecer claro e incoloro. No utilizar nunca
HUMALOG® si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles
partículas sólidas.
a)
HUMALOG®
1.
Lávese las manos.
2.
Si utiliza un frasco nuevo, levante la lengüeta protectora de plástico, pero
no retire el tapón.
3.
Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y
HUMALOG® al mismo tiempo, ambos pueden ser mezclados en la jeringa. Si
mezcla insulinas, consulte las normas sobre mezclas que se indican en el
apartado
4.
Introduzca aire en la jeringa, en cantidad equivalente a la dosis de HUMALOG®
prescrita. Frote la parte superior del frasco con un algodón y alcohol. Introduzca la
jeringa a través del tapón de goma del frasco de HUMALOG® e inyecte el aire en su
interior.
5.
Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el frasco y la jeringa firmemente en
una mano.
6.
Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra dentro de la solución
de HUMALOG®, extraiga la dosis exacta con la jeringa.
17
7.
Antes de retirar la aguja del frasco, compruebe que no existen burbujas de
aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de HUMALOG®. En caso
de que advierta burbujas, mantenga la jeringa recta y golpee sobre un lado
hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas
presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
8.
Retire la aguja del frasco y coloque la jeringa de manera que la aguja no
toque nada.
b)
Mezcla de HUMALOG® con insulinas humanas de acción retardada
1.
HUMALOG® se puede mezclar con insulinas humanas de acción
retardada sólo por indicación de un médico.
2.
Introduzca aire en la jeringa, en una cantidad equivalente a la de la insulina
de acción retardada que será utilizada. Introduzca la aguja dentro del
frasco de insulina de acción retardada e inyecte el aire. Retire la aguja.
3.
A continuación, inyecte aire en el frasco de HUMALOG®, siguiendo el
procedimiento anterior, pero no retire la aguja.
4.
Invierta el frasco y la jeringa.
5.
Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de
HUMALOG®, y extraiga la dosis correcta de HUMALOG® en la jeringa.
6.
Antes de retirar la jeringa del frasco, compruebe que no existen burbujas
de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de HUMALOG®. En
caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa recta y golpee sobre un
lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas
presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
7.
Retire la aguja del frasco de HUMALOG® e introdúzcala en el frasco de la
insulina de acción retardada. Invierta el frasco y la jeringa. Sujete el frasco
y la jeringa firmemente en una mano y agite suavemente. Compruebe que
de insulina de acción retardada.
8.
Retire la aguja y coloque la jeringa de manera que la aguja no toque nada.
c)
Mezclas de insulinas
No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
El titular de la autorización de comercialización será Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23,
3432 ZT Nieuwegein, Holanda.
7. Número de autorización de comercialización
8. Fecha de aprobación/revisión del SPC
18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. Nombre patentado del medicamento
HUMALOG® cartuchos (100U/ml, 1,5 ml)
2. Composición cualitativa y cuantitativa
HUMALOG® es una solución estéril, clara, incolora y acuosa de insulina lispro ([Lys (B28),
Pro (B29)] análogo de la insulina humana (origen rDNA) con un pH ajustado a 7,0 - 7,8. El
nombre insulina lispro ha sido aprobado como D.C.I, como BAN en Gran Bretaña y como
USAN en Estados Unidos.
Principio activo
Insulina lispro
(origen DNA recombinante producida en E. coli)
Cantidad por ml
100 U
La concentración de insulina lispro es de 3,5 mg de insulina por ml para el producto de 100
U/ml.
3. Forma farmacéutica
Solución inyectable en cartucho de 1,5 ml (100 U/ml de insulina lispro) para usar en
combinación con los dispositivos para inyección tipo pluma: B-D Pen sistema de cartuchos, BD Pen+, (B-D Pen Ultra) y Lilly-Diapen II, para administración subcutánea.
4. Datos clínicos
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el
mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. HUMALOG® también está indicado
en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. HUMALOG® es una insulina, de acción
corta, y puede ser utilizada en combinación con una insulina humana de acción prolongada.
HUMALOG® está indicado para su administración antes de las comidas.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
Los preparados de HUMALOG® deben ser administrados por inyección subcutánea y pueden,
aunque no es recomendable, ser administrados por inyección intramuscular.
La administración subcutánea debe realizarse en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas
o abdomen. La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un
mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
Cuando se utilice HUMALOG®, la inyección se debe realizar teniendo la precaución de que
no se haya penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no debe realizarse masaje
de la zona de inyección.
HUMALOG® actúa con rapidez y tiene una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando
se compara con insulina regular. Este rápido comienzo de acción permite a HUMALOG® ser
19
administrado muy próximo a las comidas. El perfil de acción de cualquier insulina puede
variar considerablemente entre diferentes personas o en diferentes momentos dentro de una
misma persona. Como sucede con todos los preparados de insulina, la duración de los efectos
de HUMALOG® depende de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y
del ejercicio físico.
HUMALOG® puede ser administrado en combinación con una insulina humana de acción
prolongada, según criterio facultativo.
4.3. Contraindicaciones
Hipoglucemia.
Hipersensibilidad a insulina lispro o a alguno de sus excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, debe tomarse
bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial
(fabricante), tipo (Regular, NPH, Lenta, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina
humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen
animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.
Los pacientes tratados con HUMALOG® pueden requerir un cambio en la dosis con respecto
a la utilizada con sus insulinas habituales. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría
producirse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Los pacientes cuyo control glucémico está muy mejorado, por ejemplo mediante pautas
insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de alarma de
hipoglucemia por lo que deben ser convenientemente informados.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de
insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de
hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su
insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas
puede ser causa de pérdida de conciencia, coma o éxitus.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de un deterioro renal o hepático.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones
emocionales.
Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su
actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente
después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de
medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales,
corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta 2
(ritodrina, salbutamol, terbutalina).
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad
hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, aspirina),
sulfamidas y ciertos antidepresivos, ciertos inhibidores del enzima convertidor de angiotensina
(captopril, enalapril), betabloqueantes, octreotrida, alcohol.
HUMALOG® no debe mezclarse con insulinas animales.
20
El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de
HUMALOG®.
4.6. Uso en embarazo y lactancia
No hay experiencia significativa sobre el uso de HUMALOG® durante el embarazo.
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de
insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el
segundo y tercer trimestres. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus
médicos si están embarazadas o están contemplando la posibilidad de un embarazo. Una
cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales
en las pacientes embarazadas con diabetes.
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis
de insulina, de la dieta o de ambas.
4.6a. No hay experiencia significativa con HUMALOG® en niños menores de 12 años.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El uso de dosis terapéuticas correctas no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para
conducir o para la utilización de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente
diabético. Una hipoglucemia grave puede conducir a la perdida de conciencia y en casos
extremos, a exitus.
Ocasionalmente, una alergia local en los pacientes se manifiesta como enrojecimiento,
hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al
cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la
insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de
inyección. La alergia sistémica, menos común pero potencialmente más grave, es una alergia
generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad
respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o
sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del
enfermo.
Puede aparecer lipodistrofia en el lugar de inyección.
21
4.9. Sobredosificación
Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las
concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los
niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia
puede producirse como resultado de un exceso de insulina o de insulina lispro en relación a la
ingesta calórica y al gasto energético.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza,
sudoración y vómitos.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, azúcar u
otros productos azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse
mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la
administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea
suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa
de glucosa.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular.
Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe
administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos
tan pronto como recobre la conciencia.
5. Propiedades farmacológicas
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, las insulinas tienen diversas aciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad
de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno,
ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye
la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la perdida de
aminoácidos.
HUMALOG® tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente a los 15 minutos), lo
que permite administrarlo más cercano a las comidas (desde cero a 15 minutos de la comida)
cuando se compara con insulina regular (30 a 45 minutos antes). Los efectos de HUMALOG®
se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se
comparan con insulina regular. Como con todas los preparados de insulina, el perfil de acción
de HUMALOG® puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una
misma persona y es dependiente del lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y
ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a
continuación.
22
Actividad
hipoglucemiante
Humalog
Humulina
Humalog
Humulin R
Hypoglycemic
Activity
0
1
2
3
4
5
6
Time (hours)
Tiempo (horas)
Esta gráfica indica la cantidad de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en
un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es
un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de HUMALOG® refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y
alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea.
Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las
curvas de utilización de glucosa (como se expuso en el apartado Propiedades
Farmacodinámicas).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre
células en crecimiento, HUMALOG® se comportó de una forma muy parecida a la insulina
humana. Otros estudios demustran que la disociación de HUMALOG® respecto a la unión al
receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de la toxicología
aguda, durante 1 mes, y durante 12 meses no revelaron datos de toxicidad significativos.
6. Datos farmacéuticos
6.1. Lista de excipientes
Cada cartucho contendrá insulina lispro y los siguientes excipientes:
(a) m-Cresol destilado [3,15 mg/ml] (b); glicerol; (c) fosfato sódico dibásico.7H2O; (d) óxido
de zinc; (e) agua para inyección; (f) ácido clorhídrico y (g) hidróxido sódico.
Todos ellos se incorporan como:
(a) conservante y estabilizador; (b) modificador de la tonicidad del preparado; (c) tampón; (d)
estabilizante; (e) disolvente; (f) para ajustar el pH y (g) para ajustar el pH, respectivamente.
23
6.2. Incompatibilidades
Los preparados de HUMALOG® no se deben mezclar con preparados de insulina animal.
6.3. Periodo de validez
Dos años, cuando se almacena en condiciones apropiadas. El periodo de validez en uso es de
28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Los preparados de HUMALOG® se deben conservar en el refrigerador entre 2o y 8o C. Estos
preparados no deben congelarse ni exponerse a temperaturas excesivas o a la luz solar. Si no
fuera posible su refrigeración, el cartucho, en uso, se pueden mantener a la temperatura
ambiente hasta 28 días, por debajo de 30o C y apartados de calor y luz directos. Una vez
introducido el cartucho dentro de la pluma, el cartucho y la pluma no deben ser refrigerados.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.
La solución se envasa de manera aséptica en cartuchos de vidrio flint Tipo I. El vidrio cumple
los requerimientos de la Farmacopea. Europea. Los envases son sellados después con tapones
de butilo o halobutilo o con un precinto de sellado y con un embolo. Se puede utilizar una
emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos del cartucho y/o el cartucho de
vidrio. Los cierres se aseguran con sellos de aluminio.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
a)
Preparación de la dosis
Inspeccionar el preparado HUMALOG®. Debe aparecer claro e incoloro. No utilizar nunca
HUMALOG® si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles
partículas sólidas.
Para cargar el cartucho, el ajuste de la aguja y la administración de la inyección de insulina,
deben seguirse las normas de los fabricantes de las plumas B-D Pen sistema de cartuchos, B-D
Pen+, (B-D Pen Ultra), Lilly-Diapen I o Lilly-Diapen II. A continuación se ofrece una
descripción general, si bien deben seguirse las instrucciones del fabricante con cada una de las
plumas.
b)
Inyección de la dosis
1.
Lávese las manos.
2.
Elija el lugar de inyección.
3.
Limpie la piel con un algodón y alcohol.
4.
Retire el capuchón externo que cubre la aguja.
5.
Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la
aguja siguiendo las instrucciones.
6.
Oprima el botón.
7.
Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección
durante algunos segundos. No dar masaje en la zona.
24
.8.
Utilizando el capuchón externo, desenrosque la aguja y deséchela en un
lugar seguro.
9.
Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar
de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.
c)
Mezclas de insulinas
No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos.
6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
El titular de la autorización de comercialización será Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23,
3432 ZT Nieuwegein, Holanda.
7. Número de autorización de comercialización
8. Fecha de aprobación/revisión del SPC
25
ANEXO II
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN Y CONDICIONES QUE RIGEN
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
26
A.
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN
(artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo modificada)
•
La empresa propone al siguiente fabricante de la substancia activa:
•
a)
Fermentación y aislamiento de gránulos: Dista Products Limited,
Fleming Road, Speke Liverpool, L24 9LN, Reino Unido
b)
Responsable de la importación después de la purificación: Lilly France
S.A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fergersheim, Francia
La empresa propone los centros siguientes para la fabricación del producto terminado:
Viales:
a)
Formulación, rellenado del producto terminado en viales sin etiquetar:
Lilly France S.A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fergersheim, Francia
b)
Etiquetado, embalaje y responsable de la certificación de lotes: Lilly
Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen, Alemania
Las autoridades francesas expidieron el certificado de buenas prácticas de fabricación el
28 de abril de 1993 y las autoridades alemanas, el 23 de junio de 1993.
Cartuchos:
Formulación, llenado de los cartuchos, etiquetado, acabado en embalaje
"blister" y certificación de lotes: Lilly France S.A., rue du Colonel Lilly,
67640 Fergersheim, Francia
Las autoridades francesas expidieron el certificado de buenas prácticas de fabricación el
28 de abril de 1993.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DESPACHO Y UTILIZACIÓN
(artículos 2 y 3 de la Directiva 92/26/CEE del Consejo)
Medicamento sujeto a prescripción médica renovable.
C.
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS PARA EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
La empresa, tras haber sido consultada (CPMP/785/95 de 7 de noviembre de 1995), se
compromete a cumplir la obligación de comunicar a la EMEA la información adicional sobre el
expediente farmacéutico dentro de los plazos siguientes:
1.
La empresa ofrecerá una relación y una revisión de las especificaciones de la
substancia activa y del producto terminado. La empresa presentará dicha información un año
después de la concesión de la autorización de comercialización, a no ser que se hayan fabricado
menos de 10 lotes de las formas del producto terminado. En tal caso, la empresa informará de
inmediato a la EMEA en cuanto se hayan fabricado 10 lotes de cada una de las formas finales
(viales de 40 y 10 UI y cartuchos de 100 UI).
27
2.
A más tardar el 1 de abril de 1996, la empresa presentará los datos actualizados
de los estudios de estabilidad de 24 meses actualmente en curso.
Por otra parte, por razones de salud pública y hasta tanto no se haya armonizado al nivel
comunitario la concentración de insulina, para comercializar los viales de insulina en aquellos
Estados miembros en los que no se dispensen ambas concentraciones (40 U.I. y 100 U.I.), la
empresa deberá determinar previamente y de acuerdo con las autoridades nacionales competentes
las condiciones y el calendario de la comercialización eventual de la otra concentración.
28
ANEXO III
ETIQUETA Y PROSPECTO PARA EL USUARIO
29
A.
ETIQUETA
30
Humalog® 40 U
insulina lispro (prb)
Lote:
Cad:
Humalog® 40 U
(1,4 mg/ml)
RESERVED AREA FOR
BAR CODE
P.V.P...........................Ptas.
P.V.P. IVA
4..............Ptas.
Humalog® 40 U
(1,4 mg/ml)
RESERVED AREA FOR
BRAILLE TEXTS
Humalog® 40 U
(1,4 mg/ml)
(1,4 mg/ml)
(C.N.) (symbols)
co.7H2O, oxido de zinc, agua para
(Logo) Nº Registro CE:
1 Vial de 10 ml VL7514
40 U/ml
(1,4 mg/ml)
40 unidades por ml
Humalog® 40 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
Vía subcutánea
Solución inyectable
10 ml
VL-7514
40 unidades por ml
Humalog® 40 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
IMPORTANTE : LEA EL
PROSPECTO
ADJUNTO
31
(Logo)
Lote:
Cad:
Consérvese entre
2 y 8°C.
Evítese la
congelación
Eli Lilly
Nederland B.V.
Krijtwal 17-23
3432 ZT,
Nieuwegein
Holanda
(C.N.)
(Symbols)
Nº Registro CE:
10 ml VL-7514
100 unidades por ml
Humalog® 40 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
Vía subcutánea
40 U/ml
(1,4 mg/ml)
32
Humalog® 100 U
(3,5 mg/ml)
Humalog® 100 U
insulina lispro (prb)
Lote:
Cad:
Humalog® 100 U
Humalog® 100 U
(3,5 mg/ml)
(3,5 mg/ml)
(C.N.)
RESERVED AREA FOR
BAR CODE
P.V.P...........................Ptas.
P.V.P. IVA
4..............Ptas.
RESERVED AREA FOR
BRAILLE TEXTS
Humalog® 100
(symbols) COMPOSICIÓN:
Cada ml contiene: Insulin
(prb) 100 U Excipientes:
glicerol, fosfato sódico
dibásico.7H2O, oxido de
para inyección
Manténgase fuera del alc
niños
Ver prospecto adjunto.
Consérvese en refrigerad
8°C
Vía subcutánea Evítese la congelación
Solución inyectable
Con receta médica
Eli Lilly Nederland BV.,
23 NL-3432 ZT Nieuweg
Holanda
10 ml
VL-7510
100 unidades por ml
Humalog® 100 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
IMPORTANTE: LEA EL
PROSPECTO ADJUNTO
33
(Logo)
Lote:
Cad:
Consérvese entre
2 y 8°C.
Evítese la
congelación
(Symbols)
Nº Registro CE:
10 ml VL-7510
100 unidades por ml
Humalog® 100 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
Vía subcutánea
Eli Lilly
Nederland B.V.
Krijtwal 17-23
3432 ZT,
Nieuwegein
Holanda
(C.N.)
100 U/ml
(3,5 mg/ml)
34
CARTON TEXT PROPOSED FOR HUMALOG 100 U, 5 CARTRIDGES
Cad:
1,5 ml
1,5 ml
(C.N.) (symbols)
(Logo) Nº Registro CE:
5 cartuchos de 1,5 ml VL-7515
100 Unidades por ml
Humalog®
100 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
Vía subcutánea
Solución inyectable
1,5 ml
1,5 ml
RESERVED AREA
FOR
BRAILLE TEXTS
Consérvese en refrigerador entre
2 y 8°C
Evítese la congelación
Con receta médica
P.V.P............Ptas.
P.V.P. IVA
4......... ..Ptas.
100 U/ml
(3,5 mg/ml)
RESERVED
AREA FOR
BAR CODE
Eli Lilly Nederland BV
Krijtwal 17-23
3432 ZT
Nieuwegein
Holanda
(Logo)
Manténgase fuera del alcance de
los niños
Ver prospecto adjunto
COMPOSICIÓN: Cada ml
contiene:
Insulina lispro (prb) 100 U
Excipientes: m-cresol, glicerol,
fosfato sódico dibásico.7H2O,
oxido de zinc, agua para
inyección
1,5 ml
100 U/ml
5 cartuchos de 1,5 ml
(3,5 mg/ml)
100 unidades por ml
(Logo) Humalog® 100 U
insulina lispro (prb)
35
(Logo)
(C.N.)
(Symbols)
1,5 ml
100 unidades por ml
Humalog®
VL-7515
Nº Registro CE:
100 U
insulina lispro (prb)
(origen rDNA)
Vía subcutánea
Lote/Cad
2-8°C
100 U/ml
(3,5 mg/ml)
36
B.
PROSPECTO PARA EL USUARIO
37
Humalog® (insulina lispro) 40U/ml en viales de 10 ml
¿Qué debe saber sobre los frascos (viales) de Humalog®?
Por favor, lea este prospecto con atención antes de empezar a utilizar Humalog®. No contiene
toda la información sobre Humalog® que usted necesita conocer; por ello, plantee a su médico,
farmacéutico o ATS especializado en diabetes cualquier pregunta que le surja. Este prospecto
sólo se refiere a los viales de Humalog®.
¿Qué contiene Humalog®?
El nombre de su medicamento es Humalog® y se emplea para tratar la diabetes. Su
principio activo es insulina lispro. Se trata de una insulina humana fabricada de forma
industrial. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la
molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. Normalmente, Humalog® se utiliza 15
minutos antes de las comidas. Su actividad es de 40 unidades por mililitro (U-40) y cada
frasco contiene 400 unidades (10 mililitros).
Humalog® también contiene ingredientes inactivos: m-cresol, glicerol, fosfato sódico
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para inyección. Se puede haber usado hidróxido sódico
y/o ácido clorhídrico durante la fabricación para ajustar el pH.
.
FOTOGRAFÍA DEL PAQUETE
En la farmacia compruebe siempre que el estuche y la etiqueta del frasco correspondan al
nombre y tipo de insulina que solicita. Asegúrese de que se lleva el Humalog® que le ha
recetado su médico. Humalog® se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del
ADN recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del
resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina humana, con la
que está estrechamente relacionada, es una hormona natural que produce el páncreas.
Humalog® está fabricado por Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Alemania. La licencia del producto es de Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT
Nieuwegein, Holanda.
¿Por qué Humalog®?
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel
de glucosa de su sangre. Humalog® es un sustitutivo de su propia insulina; cuando usted sufre
diabetes se utiliza para controlarla a largo plazo. Activa muy rápidamente y durante menos
tiempo que una insulina soluble.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog® con una insulina humana de acción más
prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información
específica. No cambie su insulina a menos que su médico o ATS así se lo indiquen. Tenga
mucho cuidado cuando cambie de insulina.
38
Antes de inyectarse Humalog®
Asegúrese de que el uso de Humalog® no le supone ningún riesgo.
- SI CREE QUE ESTÁ EMPEZANDO UNA HIPOGLUCEMIA -EN ADELANTE
“HIPO”- (BAJADA DE AZÚCAR EN SANGRE), NO SE INYECTE HUMALOG® y no
conduzca. En la parte posterior de este prospecto se indica cómo resolver una “hipo” leve.
-Si en alguna ocasión ha tenido una reacción alérgica a Humalog® (vea el punto D, en la parte
posterior de este prospecto), dígaselo a su médico, farmacéutico o ATS especializado.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta (vea la parte posterior de este prospecto) que le
avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Debe controlar con atención
cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que
vigilar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis
de glucosa en sangre.
-Determinados pacientes, que han sufrido “hipos” después de cambiar la insulina animal por la
humana, han comentado que cada vez los primeros síntomas de la bajada (hipoglucemia) eran
menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes “hipos” o dificultades para reconocerlas, no
deje de comentárselo a su médico.
Si contesta de forma afirmativa a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su
médico, farmacéutico o ATS especializado en diabetes.
-¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
-¿Está tomando algún otro medicamento? Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está
tomando anticonceptivos, esteroides, terapia sustitutiva de hormona tiroidea, hipoglucemicos
orales, aspirina, antibióticos sulfa, octreotrida, estimulantes beta 2 (p.e. ritodrina, salbutamol,
terbutalina) y algunos antidepresivos.
-¿Tiene problemas de hígado o riñón?
-¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
-¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿ está dando el pecho? Las necesidades de insulina
normalmente disminuyen durante los tres primeros meses de embarazo y aumentan durante los
siguientes. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.
-¿El paciente es un niño menor de 12 años?
Sus necesidades de insulina pueden variar si bebe alcohol.
Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o ATS
especializado en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar
un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando ahora.
No deje de leer la parte posterior de este prospecto.
39
¿Qué debe saber sobre los frascos de Humalog®? - continuación
Utilización de Humalog®
äDosis
Normalmente, debe inyectarse Humalog® 15 minutos antes de cada comida. Sin embargo, su
médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y
con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para Vd. Sígalas con exactitud y vaya
con frecuencia a su clínica de diabetes.
* Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a
Humalog®), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así
desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o
meses.
* Inyecte Humalog® debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico así se
lo indica.
äCómo preparar Humalog®
* Humalog® viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo
debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar claro, no tener color ni
contener partículas sólidas. Compruebe que ésto es así antes de ponerse cada inyección.
äCómo inyectarse Humalog®
* En primer lugar lávese las manos.
* Limpie bien la piel de la zona donde va a inyectarse. Limpie el tapón de goma del frasco,
pero no le quite.
* Utilice una jeringuilla limpia y estéril y pinche con la aguja el tapón de goma hasta sacar la
cantidad de Humalog® que necesita. Su médico o el personal de su clínica le enseñarán cómo
se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringuillas.
* Inyéctese en la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en la vena.
No se frote la zona donde se acabe de inyectar.
Asegúrese de haberse inyectado a 1cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que
“rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.
* Su médico le indicará si tiene que mezclar Humalog® con alguna otra insulina humana. Si
tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringuilla Humalog® antes de introducir la
insulina de acción prolongada. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya mezclado. Haga lo
mismo cada vez. Normalmente, no tendrá que mezclar Humalog® con ninguna de las insulinas
del tipo Humulina Mezclas. No mezcle nunca Humalog® con insulinas animales.
* Emergencias y sobredosis: Si su azúcar en sangre está baja, tome tabletas de glucosa o
azúcar seguida de fruta o galletas y descanse después. De esta forma se suele poder superar una
“hipo” ligera o sobredosis pequeñas de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco
profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias
pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que
tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Pida a su
médico que le informe sobre el glucagón.
Si no se tratan adecuadamente, las “hipos” e hiperglucemias -en adeante “hiper”- (véase A y
B) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación,
pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte.
40
* Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog® adicionales.
* Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
* Lleve siempre consigo algo de azúcar.
Cuando esté utilizando insulina
Problemas corrientes de la diabetes
A.
Hipoglucemia
Significa (“hipo”: bajo nivel de azúcar en la sangre) que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causado porque:
*
se haya puesto demasiado Humalog® o cualquier otro tipo de insulina;
*
se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
*
haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente después
de
una comida;
*
tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
*
se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
*
esté peor de una afección renal o hepática.
El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:
- cansancio,
- palpitaciones
- nerviosismo y temblores
- náusea
- dolor de cabeza
- sudores fríos
B.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (“hiper”: demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene
suficiente insulina. Puede estar causada porque:
*
no se haya puesto Humalog® o cualquier otro tipo de insulina;
*
se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
*
haya comido más de lo que su dieta le permite; o
*
tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan
lentamente, durante muchas horas o varios días y están acompañados de:
- somnolencia,
- falta de apetito
- enrojecimiento facial
- aliento con olor a fruta
- sed
- sentimiento de estar enfermo.
Cuando los síntomas se agravan la respiración es pesada y el pulso rápido.
Hay que llamar inmediatamente a un médico.
C.
Enfermedades
Si está enfermo, especialmente si está mareado o vomita, sus necesidades de insulina pueden
variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase
los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo
y llame a su médico.
D.
Alergia a la insulina
Alergias locales: A algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece,
se hincha o sienten picor. Esta situación suele pasar en unos cuantos días o unas semanas. Si le
sucede, coméntelo con su médico.
41
Alergia sistémica: Esta alergia a la insulina no es corriente. Los síntomas son:
- erupción por todo el cuerpo,
- bajada de tensión
- dificultad para respirar
- fuertes palpitaciones
- respiración silbante
- sudor
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog®, hable inmediatamente con su
médico.
E.
Lipodistrofia
Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le
forma una especie de hoyo, coménteselo a su médico.
Si advierte estos u otros efectos secundarios, coménteselo a su médico.
Cómo guardar Humalog®
Guarde Humalog® en el frigorífico, a una temperatura de entre 2° y 8°C. No lo deje cerca de
ninguna fuente de calor ni al sol. Humalog® no se puede congelar. Cuando no pueda guardar
Humalog® en la nevera, puede conservarlo hasta 28 días a la temperatura ambiente de una
habitación (que no supere los 30°C). Guarde los medicamentos donde los niños no puedan
verlos ni cogerlos. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Recuerde: Este medicamento es para usted. Nunca se lo de a los demás. Puede ser perjudicial
aunque sus síntomas sean semejantes a los que usted tiene.
Fecha en que fue redactado este prospecto:
42
Humalog® (insulina lispro) 100U/ml en viales de 10 ml
¿Qué debe saber sobre los frascos (viales) de Humalog®?
Por favor, lea este prospecto con atención antes de empezar a utilizar Humalog®. No contiene
toda la información sobre Humalog® que usted necesita conocer; por ello, plantee a su médico,
farmacéutico o ATS especializado en diabetes cualquier pregunta que le surja. Este prospecto
sólo se refiere a los viales de Humalog®.
¿Qué contiene Humalog®?
El nombre de su medicamento es Humalog® y se emplea para tratar la diabetes. Su
principio activo es insulina lispro. Se trata de una insulina humana fabricada de forma
industrial. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la
molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. Normalmente, Humalog® se utiliza 15
minutos antes de las comidas. Su actividad es de 100 unidades por mililitro (U-100) y cada
frasco contiene 1.000 unidades (10 mililitros).
Humalog® también contiene ingredientes inactivos: m-cresol, glicerol, fosfato sódico
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para inyección. Se puede haber usado hidróxido sódico
y/o ácido clorhídrico durante la fabricación para ajustar el pH.
FOTOGRAFÍA DEL PAQUETE
En la farmacia compruebe siempre que el estuche y la etiqueta del frasco correspondan al
nombre y tipo de insulina que solicita. Asegúrese de que se lleva el Humalog® que le ha
recetado su médico. Humalog® se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del
ADN recombinante”. Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del
resto de las insulinas humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina humana, con la
que está estrechamente relacionada, es una hormona natural que produce el páncreas.
Humalog® está fabricado por Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Giessen,
Alemania. La licencia del producto es de Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT
Nieuwegein, Holanda.
¿Por qué Humalog®?
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel
de glucosa de su sangre. Humalog® es un sustitutivo de su propia insulina; cuando usted sufre
diabetes se utiliza para controlarla a largo plazo. Activa muy rápidamente y durante menos
tiempo que una insulina soluble.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog® con una insulina humana de acción más
prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información
específica. No cambie su insulina a menos que su médico o ATS así se lo indiquen. Tenga
mucho cuidado cuando cambie de insulina.
43
Antes de inyectarse Humalog®
Asegúrese de que el uso de Humalog® no le supone ningún riesgo.
- SI CREE QUE ESTÁ EMPEZANDO UNA HIPOGLUCEMIA -EN ADELANTE
“HIPO”- (BAJADA DE AZÚCAR EN SANGRE), NO SE INYECTE HUMALOG® y no
conduzca. En la parte posterior de este prospecto se indica cómo resolver una “hipo” leve.
-Si en alguna ocasión ha tenido una reacción alérgica a Humalog® (vea el punto D, en la parte
posterior de este prospecto), dígaselo a su médico, farmacéutico o ATS especializado.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta (vea la parte posterior de este prospecto) que le
avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Debe controlar con atención
cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que
vigilar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis
de glucosa en sangre.
-Determinados pacientes, que han sufrido “hipos” después de cambiar la insulina animal por la
humana, han comentado que cada vez los primeros síntomas de la bajada (hipoglucemia) eran
menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentes “hipos” o dificultades para reconocerlas, no
deje de comentárselo a su médico.
Si contesta de forma afirmativa a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su
médico, farmacéutico o ATS especializado en diabetes.
-¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
-¿Está tomando algún otro medicamento? Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está
tomando anticonceptivos, esteroides, terapia sustitutiva de hormona tiroidea, hipoglucemicos
orales, aspirina, antibióticos sulfa, octreotrida, estimulantes beta 2 (p.e. ritodrina, salbutamol,
terbutalina) o algunos antidepresivos.
-¿Tiene problemas de hígado o riñón?
-¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
-¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿ está dando el pecho? Las necesidades de insulina
normalmente disminuyen durante los tres primeros meses de embarazo y aumentan durante los
siguientes. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.
-¿El paciente es un niño menor de 12 años?
Sus necesidades de insulina pueden variar si bebe alcohol.
Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o ATS
especializado en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar
un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando ahora.
No deje de leer la parte posterior de este prospecto.
44
¿Qué debe saber sobre los frascos de Humalog®? - continuación
Utilización de Humalog®
äDosis
Normalmente, debe inyectarse Humalog® 15 minutos antes de cada comida. Sin
embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar,
cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para Vd.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
* Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a
Humalog®), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo
sea así desde la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure
varias semanas o meses.
* Inyecte Humalog® debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico
así se lo indica.
äCómo preparar Humalog®
* Humalog® viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,
sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar claro, no tener
color ni contener partículas sólidas. Compruebe que ésto es así antes de ponerse cada
inyección.
äCómo inyectarse Humalog®
* En primer lugar lávese las manos.
* Limpie bien la piel de la zona donde va a inyectarse. Limpie el tapón de goma del
frasco, pero no le quite.
* Utilice una jeringuilla limpia y estéril y pinche con la aguja el tapón de goma hasta
sacar la cantidad de Humalog® que necesita. Su médico o el personal de su clínica le
enseñarán cómo se hace. No comparta ni las agujas ni las jeringuillas.
* Inyéctese en la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en la vena.
No se frote la zona donde se acabe de inyectar.
Asegúrese de haberse inyectado a 1cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y
de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.
* Su médico le indicará si tiene que mezclar Humalog® con alguna otra insulina
humana. Si tiene que inyectarse una mezcla, meta en la jeringuilla Humalog® antes de
introducir la insulina de acción prolongada. Inyéctese el líquido tan pronto como lo haya
mezclado. Haga lo mismo cada vez. Normalmente, no tendrá que mezclar Humalog®
con ninguna mezcla de insulina humana. No mezcle nunca Humalog® con insulinas
animales.
* Emergencias y sobredosis: Si su azúcar en sangre está baja, tome tabletas de glucosa
o azúcar seguida de fruta o galletas y descanse después. De esta forma se suele poder
superar una “hipo” ligera o sobredosis pequeñas de insulina. Si se pone peor y su
respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico.
Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la
inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón,
deberá ser tratado en un hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón.
45
Si no se tratan adecuadamente, las “hipos” e hiperglucemias -en adeante “hiper”- (véase
A y B) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte.
* Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog® adicionales.
* Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
* Lleve siempre consigo algo de azúcar.
Cuando esté utilizando insulina
Problemas corrientes de la diabetes
A.
Hipoglucemia
Significa (“hipo”: bajo nivel de azúcar en la sangre) que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causado porque:
* se haya puesto demasiado Humalog® o cualquier otro tipo de insulina;
* se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
* haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente después de una
comida;
* tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
* se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
* esté peor de una afección renal o hepática.
El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:
- cansancio,
- palpitaciones
- nerviosismo y temblores
- náusea
- dolor de cabeza
- sudores fríos
B.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (“hiper”: demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene
suficiente insulina. Puede estar causada porque:
* no se haya puesto Humalog® o cualquier otro tipo de insulina;
* se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
* haya comido más de lo que su dieta le permite; o
* tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan
lentamente, durante muchas horas o varios días y están acompañados de:
- somnolencia,
- falta de apetito
- enrojecimiento facial
- aliento con olor a fruta
- sed
- sentimiento de estar enfermo.
Cuando los síntomas se agravan la respiración es pesada y el pulso rápido.
Hay que llamar inmediatamente a un médico.
46
C.
Enfermedades
Si está enfermo, especialmente si está mareado o vomita, sus necesidades de insulina pueden
variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase
los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo
y llame a su médico.
D.
Alergia a la insulina
Alergias locales: A algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece,
se hincha o sienten picor. Esta situación suele pasar en unos cuantos días o unas semanas. Si le
sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica: Esta alergia a la insulina no es corriente. Los síntomas son:
- erupción por todo el cuerpo,
- bajada de tensión
- dificultad para respirar
- fuertes palpitaciones
- respiración silbante
- sudor
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog®, hable inmediatamente con su
médico.
E.
Lipodistrofia
Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le
forma una especie de hoyo, coménteselo a su médico.
Si advierte estos u otros efectos secundarios, coménteselo a su médico.
Cómo guardar Humalog®
Guarde Humalog® en el frigorífico, a una temperatura de entre 2° y 8°C. No lo deje cerca de
ninguna fuente de calor ni al sol. Humalog® no se puede congelar. Cuando no pueda guardar
Humalog® en la nevera, puede conservarlo hasta 28 días a la temperatura ambiente de una
habitación (que no supere los 30°C). Guarde los medicamentos donde los niños no puedan
verlos ni cogerlos. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Recuerde: Este medicamento es para usted. Nunca se lo de a los demás. Puede ser perjudicial
aunque sus síntomas sean semejantes a los que usted tiene.
Fecha en que fue redactado este prospecto:
47
Humalog® (insulina lispro) 100U/ml en cartuchos de 1,5 ml
¿Qué debe saber sobre los cartuchos de Humalog®?
Por favor, lea este prospecto con atención antes de empezar a utilizar Humalog®. En él no se
contiene toda la información sobre Humalog® que usted necesita conocer; por ello, plantee a
su médico, farmacéutico o ATS especializado en diabetes cualquier pregunta que le surja. Este
prospecto sólo se refiere a los cartuchos de Humalog®.
¿Qué contiene Humalog®?
El nombre de su medicamento es Humalog® y se emplea para tratar la diabetes. Su
principio activo es insulina lispro. Se trata de una insulina humana fabricada de forma
industrial. Funciona de un modo más rápido que la insulina humana normal porque la
molécula de insulina se ha cambiado ligeramente. Normalmente, Humalog® se utiliza 15
minutos antes de las comidas. Su actividad es de 100 unidades por mililitro (U-100) y cada
cartucho contiene 150 unidades (1,5 mililitros).
Humalog® también contiene ingredientes inactivos: m-cresol, glicerol, fosfato sódico
dibásico.7H2O, óxido de zinc y agua para inyección. Se puede haber usado hidróxido sódico
y/o ácido clorhídrico durante la fabricación para ajustar el pH.
FOTOGRAFÍA DEL PAQUETE
En la farmacia compruebe siempre que el estuche y la etiqueta del frasco correspondan al
nombre y tipo de insulina que solicita. Asegúrese de que se lleva el Humalog® que le ha
recetado su médico.
Humalog® se fabrica en el laboratorio por un proceso de “tecnología del ADN recombinante”.
Es una forma modificada de la insulina humana y, por tanto, difiere del resto de las insulinas
humanas y de las insulinas de origen animal. La insulina humana, con la que está
estrechamente relacionada, es una hormona natural que produce el páncreas.
Humalog® está fabricado por Lilly France, S.A., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,
Francia. La licencia del producto es de Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT
Nieuwegein, Holanda.
¿Por qué Humalog®?
Se tiene diabetes cuando el páncreas no fabrica insulina suficiente como para controlar el nivel
de glucosa de su sangre. Humalog® es un sustitutivo de su propia insulina; cuando usted sufre
diabetes se utiliza para controlarla a largo plazo. Activa muy rápidamente y durante menos
tiempo que una insulina soluble.
Puede que el médico le recomiende utilizar Humalog® con una insulina humana de acción más
prolongada. Cada una de ellas viene acompañada de su propio prospecto con información
específica. No cambie su insulina a menos que su médico o ATS se lo indiquen. Tenga mucho
cuidado cuando cambie de insulina.
48
Antes de inyectarse Humalog®
Asegúrese de que el uso de Humalog® no le supone ningún riesgo.
- SI CREE QUE ESTÁ EMPEZANDO UNA HIPOGLUCEMIA -EN ADELANTE
“HIPO”- (BAJADA DE AZÚCAR EN SANGRE), NO SE INYECTE HUMALOG® y no
conduzca. En la parte posterior de este prospecto se indica cómo resolver una “hipo” leve.
-Si en alguna ocasión ha tenido una reacción alérgica a Humalog® (vea el punto D, en la parte
posterior de este prospecto), dígaselo a su médico, farmacéutico o ATS especializado.
- Si sus niveles de azúcar en sangre están bien controlados con su terapia actual de insulina,
puede que no perciba los síntomas de alerta (vea la parte posterior de este prospecto) que le
avisan de que el azúcar en sangre le está bajando demasiado. Debe controlar con atención
cuándo debe comer, cuándo hacer ejercicio y hasta que punto puede hacerlo. También tiene que
vigilar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre haciéndose con frecuencia los análisis
de glucosa en sangre.
- Determinados pacientes, que han sufrido “hipos” después de cambiar la insulina animal por la
humana, han comentado que los primeros síntomas de la bajada (hipoglucemia) eran cada vez
eran más difíciles de reconocer y menos diferenciados. Si tiene frecuentes “hipos” o
dificultades para reconocerlas, no deje de comentárselo a su médico.
Si contesta de forma afirmativa a alguna de las siguientes preguntas, coménteselo a su
médico, farmacéutico o ATS especializado en diabetes.
-¿Hace poco que se ha puesto enfermo?
-¿Está tomando algún otro medicamento? Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está
tomando anticonceptivos, esteroides, terapia sustitutiva de hormona tiroidea, hipoglucemicos
orales, aspirina, antibióticos sulfa, octreotrida, estimulantes beta 2 (p.e. ritodrina, salbutamol,
terbutalina) o algunos antidepresivos.
-¿Tiene problemas de hígado o riñón?
-¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
-¿Está embarazada o piensa estarlo? ¿ está dando el pecho? Las necesidades de insulina
normalmente disminuyen durante los tres primeros meses de embarazo y aumentan durante los
siguientes. Si está dando el pecho puede necesitar ajustar la dosis de insulina y/o la dieta.
-¿El paciente es un niño menor de 12 años?
Sus necesidades de insulina pueden variar si bebe alcohol.
Si está pensando en irse al extranjero debe decírselo a su médico, farmacéutico o ATS
especializado en diabetes. La diferencia horaria entre algunos países puede obligarle a adoptar
un horario para las inyecciones y comidas distinto al que está llevando ahora.
49
Utilización de Humalog®
äDosis
Normalmente, debe inyectarse Humalog® 15 minutos antes de cada comida. Sin
embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar,
cuando ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para Vd.
Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes.
* Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo de insulina animal o humana a
Humalog®), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo
sea así desde la primer inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure
varias semanas o meses.
* Inyecte Humalog® debajo de la piel. Sólo se lo inyectará en un músculo si su médico
así se lo indica.
No deje de leer la parte posterior de este prospecto.
¿Qué debe saber sobre los cartuchos de Humalog®? - continuación
äCómo preparar Humalog®
* Humalog® viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo,
sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar claro, no tener
color ni contener partículas sólidas. Compruebe que ésto es así antes de ponerse cada
inyección.
äCómo preparar la pluma
* En primer lugar lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
* Utilice sólo los cartuchos de Humalog® con las plumas de inyección de Becton
Dickinson o con las plumas Diapen de Lilly.
Siga las instrucciones que acompañan a la pluma. Introduzca el cartucho en la pluma.
* Se debe ajustar la dosis a 1 ó 2 unidades. A continuación, ponga la pluma con la aguja
hacia arriba y dé un golpecito en el lateral para que cualquier burbuja suba a la parte
superior. Aun con la pluma hacia arriba, presione el botón de inyección de la pluma B-D
o la pinza de la Diapen. Manténgalo así hasta que salga por la aguja una gota de
Humalog®. Puede que aun queden en la pluma algunas pequeñas burbujas de aire. Son
inofensivas, pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección
podría ser menos precisa.
äCómo inyectarse Humalog®
Limpie bien la piel de la zona donde vaya a inyectarse. Inyéctese bajo la piel, tal como
le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. No frote la zona donde se
acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1cm por lo menos de donde lo hizo
por última vez y de que “rota” los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado.
50
äDespués de la inyección
Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja de la pluma. De esta forma
Humalog® se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en la
pluma y que la aguja moleste. No comparta las agujas.
äInyecciones posteriores
Deje el cartucho dentro de la pluma. Antes de cada inyección, marque 1 ó 2 unidades y
presione el botón o la pinza, con la pluma hacia arriba, hasta que salga por la aguja una
gota de Humalog®. Con la pluma Becton Dickinson, deje de utilizar el cartucho si el
borde principal del émbolo ha llegado o sobrepasado la banda de color. Se puede ver la
cantidad de Humalog® que queda, mirando el indicador que aparece en un lado del
cartucho. La distancia entre cada señal del indicador viene a corresponder a 10 unidades.
Con la Diapen, compruebe que la parte azul del pistón se ve por la ventanilla. Si es así,
por el nivel que haya alcanzado en la escala se puede comprobar cuánta insulina queda
en el cartucho. Si no queda suficiente para su dosis, cambie el cartucho.
No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humalog®. Cuando éste se
vacía ya no se puede volver a utilizar.
* Emergencias y sobredosis: Si su azúcar en sangre está baja, tome tabletas de glucosa
o azúcar seguida de fruta o galletas y descanse después. De esta forma suele poder
superarse una “hipo” ligera o sobredosis pequeñas de insulina. Si se pone peor y su
respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico.
Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la
inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón,
deberá ser tratado en un hospital. Pida a su médico que informe sobre el glucagón.
Si no se tratan adecuadamente, las “hipos” e hiperglucemias -en adeante “hiper”- (véase
A y B) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte.
* Tenga siempre jeringuillas y frascos de Humalog® adicionales, o plumas y cartuchos
de más, por si pierde la pluma o los cartuchos, o se estropean.
* Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético.
* Lleve siempre consigo algo de azúcar.
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Cuando esté utilizando insulina
Problemas corrientes de la diabetes
A.
Hipoglucemia
Significa (“hipo”: bajo nivel de azúcar en la sangre) que no tiene suficiente azúcar en la sangre.
Puede ser causada porque:
* se haya puesto demasiado Humalog® o cualquier otro tipo de insulina;
* se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta;
* haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente después de una
comida;
* tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos);
* se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o
* esté peor de una afección renal o hepática.
El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre.
Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están
acompañados de:
- cansancio,
- palpitaciones
- nerviosismo y temblores
- náusea
- dolor de cabeza
- sudores fríos
B.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (“hiper”: demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene
suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque:
* no se haya puesto Humalog® o cualquier otro tipo de insulina;
* se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico;
* haya comido más de lo que su dieta le permite; o
* tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional.
La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan
lentamente, durante muchas horas o varios días y están acompañados de:
- somnolencia,
- falta de apetito
- enrojecimiento facial
- aliento con olor a fruta
- sed
- sentimiento de estar enfermo.
Cuando los síntomas se agravan la respiración es pesada y el pulso rápido.
Hay que llamar inmediatamente a un médico.
C.
Enfermedades
Si está enfermo, especialmente si está mareado o vomita, sus necesidades de insulina pueden
variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase
los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo
y llame a su médico.
D.
Alergia a la insulina
Alergias locales: A algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece,
se hincha o sienten picor. Esta situación suele pasar en unos cuantos días o unas semanas. Si le
sucede, coméntelo con su médico.
Alergia sistémica: Esta alergia a la insulina no es corriente. Los síntomas son:
- erupción por todo el cuerpo,
- bajada de tensión
- dificultad para respirar
- fuertes palpitaciones
- respiración silbante
- sudor
Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog®, hable inmediatamente con su
médico.
E.
Lipodistrofia
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Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le
forma una especie de hoyo, coménteselo a su médico.
Si advierte estos u otros efectos secundarios, coménteselo a su médico.
Cómo guardar Humalog®
Guarde Humalog® en el frigorífico, a una temperatura de entre 2° y 8°C. No lo deje cerca de
ninguna fuente de calor ni al sol. Humalog® no se puede congelar. Cuando no pueda guardar
Humalog® en la nevera, puede conservarlo hasta 28 días a la temperatura ambiente de una
habitación (que no supere los 30°C). No guarde la pluma ni los cartuchos que esté utilizando en
el frigorífico. Guarde los medicamentos donde los niños no puedan verlos ni cogerlos. No lo
utilice después de la fecha de caducidad.
Recuerde: Este medicamento es para usted. Nunca se lo dé a los demás. Puede ser perjudicial
aunque sus síntomas sean semejantes a los que usted tiene.
Fecha en que fue redactado este prospecto
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Por favor, para cualquier información contacte con su representante local de Eli Lilly:
Tiedotus Suomessa: Oy Eli Lilly Finland Ab, PL 16, 01641 Vantaa. Tel: 90-85 45 250
Information lämnas i Sverige av: Eli Lilly Sweden AB, Box 30037, 10425 Stockholm. Tel:
(0)8 6199450.
Indirizzo per le communicazioni in Italia: Eli Lilly Italia Spa, Via Gramsci 731/733, 50019
Sesto Fiorentino (FI). Tel: (0)55 42571
Kontaktadresse in Österreich: Eli Lilly Ges. m.b.H., Barichgasse 40-42, A-1030 Wien. Tel: 711
78/412.
Kontaktadresse in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Niederlassung in 61343 Bad
Homburg. Tel: 6172 273 426
Dirección de contacto en España: Lilly, S.A. , Avda. de la Industria 30, Poligono Industrial de
Alcobendas, Alcobendas, 28100 Madrid. Tel: (1) 6 635 000.
Pessoas a contactar em Portugal: Lilly Farma, Produtos Farmaceticos, LDA, Rua Dr. Antonio
Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores, 1495 Alges. Tel: (1) 410 9595
Kontakt in België. Contact en Belgique. Kontact im Belgien: Eli Lilly Benelux n.v. a.g., Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat, Bruxelles 1000 Brussel. Tel: (02) 548 84 84.
Til brug i Danmark: Eli Lilly Danmark A/S, Thoravej 4, 2400 København NV. Tel: 381 686
00.
Pour toute information contacter en France: Lilly France, 203 Bureaux de la Colline, 92213
Saint-Cloud. Tel: (1) 49 11 34 34
For information in Ireland and the UK: Eli Lilly and Co. Ltd, Dextra Court, Chapel Hill,
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY. Tel: (0)1256 315000
Informatie in Nederland: Eli Lilly Nederland BV, Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein,
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