LifeScan Anuncia la Retirada Voluntaria del Mercado de

Para Lanzamiento Inmediato
Contacto:
Hotline: +44 (0) 20 7025 2345
[email protected]
LifeScan Anuncia la Retirada Voluntaria del Mercado de determinados
medidores de glucosa en sangre de la familia OneTouch® Verio®
A concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, iguales o superiores a 1024 mg/dL, los
medidores no funcionan como estaba previsto, lo cual podría potencialmente retrasar el diagnóstico y
adecuado tratamiento de una hiperglucemia grave.
Madrid – Marzo 26, 2013 – LifeScan, Inc., fabricante de la familia de medidores de glucosa en sangre
OneTouch® Verio®, ha comenzando, con efecto inmediato, un retirada voluntaria del mercado y
reemplazo de sus medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ y OneTouch® Verio®Pro en
España.
LifeScan está retirando del mercado sus medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ y
OneTouch® Verio®Pro porque a concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, iguales o
superiores a 1024 mg/dL, los medidores no funcionan como estaba previsto. Este hecho puede conducir
a un tratamiento incorrecto o un retraso en el tratamiento adecuado de un estado de hiperglucemia
grave, que puede causar potencialmente una lesión grave.
Mientras que la posibilidad de experimentar una concentración de glucosa en sangre igual o superior a
1024 mg/dL es remota, si este hecho ocurre, es un riesgo serio para la salud y requiere atención médica
inmediata.
“La seguridad de nuestros pacientes es nuestra mayor prioridad”, según el Dr. Michael Pfeifer, máximo
responsable médico de LifeScan. “Cuando detectamos que un producto no cumple completamente los
estándares de calidad que esperamos, voluntariamente notificamos a las agencias regulatorias, a
nuestros clientes y a nuestros pacientes para instaurar las oportunas acciones correctivas. Lamentamos
cualquier problema que estas acciones puedan causar, sin embargo, siempre pecaremos de prudentes y
actuaremos según el mejor interés de nuestros pacientes.”
Esta retirada del mercado afecta a los siguientes medidores de glucosa en sangre de la familia
OneTouch® Verio®:
Medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ: A concentraciones extremadamente altas de
glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dL, el medidor OneTouch® Verio®IQ se apaga en
vez de mostrar el mensaje “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dL” como estaba previsto.
Cuando se enciende de nuevo, el medidor entra en modo Configuración, y requiere del usuario que
confirme la fecha y la hora antes de poder analizarse de nuevo. Aún así, si su concentración de
glucosa en sangre se mantiene en niveles iguales o superiores a 1024 mg/dL al volver a analizarse,
el medidor se apagará de nuevo.
Medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro: A concentraciones de glucosa en sangre
iguales o superiores a 600 mg/dL, el medidor OneTouch®Verio®Pro debería mostrar el siguiente
aviso “GLUCOSA MUY ALTA superior a 600 mg/dL”. Hemos establecido recientemente que a
concentraciones extremadamente altas de glucosa en sangre, mayores o iguales a 1024 mg/dL, el
medidor OneTouch®Verio®Pro mostrará y almacenará en la memoria un resultado de análisis
incorrecto que será 1024 mg/dL menor al resultado analizado.
Acciones inmediatas que los usuarios deberían realizar, dependiendo del medidor de glucosa en
sangre afectado:
Medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ:
 Por favor, llame al 800 600 889, Línea de Atención Personal OneTouch®, para
proporcionarle un medidor de reemplazo sin cargo y hablar con un representante de
LifeScan. El horario de Atención Telefónica es de lunes a viernes de 9:00 horas a 19:00
horas.
 Por favor, tengan en cuenta que: Los pacientes pueden continuar analizándose con su
actual medidor OneTouch® Verio®IQ mientras espera que llegue su medidor de reemplazo,
siempre y cuando sean conscientes de este problema. LifeScan aconseja que si el medidor
se apaga inesperadamente durante el análisis, esto podría ser un signo de hiperglucemia
extrema que requiera atención médica inmediata.
Medidor de glucosa en sangre OneTouch®Verio®Pro:
 Por favor, llame al 800 600 889, Línea de Atención Personal OneTouch®, para
proporcionarle un medidor de reemplazo sin cargo y hablar con un representante de
LifeScan. El horario de Atención Telefónica es de lunes a viernes de 9:00 horas a 19:00
horas.
Los usuarios deberían buscar información adicional de esta retirada del mercado en www.lifescan.es.
Solo los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ y OneTouch®Verio®Pro están afectados
por este problema. Todos los demás productos de la marca OneTouch® (tanto medidores de glucosa en
sangre como tiras reactivas) no están afectados y se pueden seguir utilizando con confianza.
Acciones que la compañía ha iniciado
Se están enviando notificaciones a todos los usuarios registrados, a los profesionales sanitarios,
farmacias y distribuidores dónde estos productos han sido vendidos. LifeScan estima que existen 37.000
usuarios activos de los medidores de glucosa en sangre OneTouch®Verio®IQ y OneTouch®Verio®Pro en
España. LifeScan ha puesto en marcha un proceso de actualización de estos medidores afectados. Sin
embargo, el tiempo necesario para reanudar los envíos de los mismos aún no ha sido determinado.
Globalmente esta retirada del mercado afecta a tres medidores de glucosa en sangre de la familia
OneTouch® Verio®
Tres medidores de glucosa en sangre de la familia OneTouch® Verio® están siendo retirados del
mercado globalmente porque muestran resultados incorrectos a concentraciones extremadamente altas
de glucosa en sangre. Estos son OneTouch® Verio® IQ, OneTouch® Verio® Pro y OneTouch® Verio® Pro+.
LifeScan ha notificado y está trabajando individualmente con las agencias regulatorias de todo el
mundo, allí dónde estos medidores han sido vendidos. Hasta la fecha, ningún efecto adverso o lesión en
paciente, que haya involucrado a los medidores de glucosa en sangre OneTouch® Verio®IQ y OneTouch®
Verio® Pro+, ha sido notificada globalmente debido a este problema. En el caso del medidor de glucosa
en sangre OneTouch® Verio®Pro, LifeScan si ha sido notificada sobre un efecto adverso serio, LifeScan
no ha establecido si el medidor de glucosa en sangre fue el factor causante.
# # #
LifeScan, Inc. es una compañía líder en la fabricación de sistemas para la monitorización de glucosa en
sangre en personas con diabetes. Para más información sobre el cuidado de la diabetes y los productos y
servicios de LifeScan, por favor visite www.lifescan.es.
Países
España y Portugal
Medidores de glucosa en sangre afectados
OneTouch® Verio® IQ, OneTouch® Verio® Pro