Alerta PS-653. Posibilidad de que el agarre de dedo de la jeringa del

Asunto/assumpte: Posibilidad de que el agarre de dedo de la jeringa del "Dispositivo
viscoquirúrgico oftálmico Healon EndoCoat", fabricado por Abbott Medical Optics Inc.,
Estados Unidos, se desplace al pulsar el émbolo de la jeringa.
PRODUCTOS AFECTADOS: Dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Healon EndoCoat,
modelo VT585, fabricado por Abbott Medical Optics Inc., Estados Unidos.
Ref.: PS653/14
Us comunic que en data 09-12-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 09-12-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Abbott Medical
Optics Irlanda, Representante Autorizado en Europa del fabricante Abbott Medical Optics Inc.
(AMO), Estados Unidos, relacionada con la posibilidad de que el agarre de dedo de la jeringa
del "Dispositivo viscoquirúrgico oftálmico Healon EndoCoat" se desplace al pulsar el émbolo
de la jeringa. Este producto se distribuye en nuestro país a través de la empresa Abbott
Medical Optics Spain, sita en Carretera de Fuencarral a Alcobendas Km 15,400, 28100
Alcobendas (Madrid).
AMO ha recibido quejas de que el agarre de dedo se desplaza al pulsar el émbolo de la
jeringa. El desplazamiento del agarre de dedo podría provocar que la mano del cirujano
mueva la cánula hasta un punto más profundo que el deseado, provocando posibles
traumatismos en el ojo. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no seguir las
instrucciones de uso puede provocar que el agarre del dedo se desacople.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa está enviando una Nota de Aviso, para informar del problema detectado a los
centros que disponen del producto en nuestro país, con el fin de recalcar las técnicas de uso
adecuadas de la jeringa incluidas en las instrucciones de uso del Healon EndoCoat y de la
inclusión de instrucciones adicionales relativas a la orientación de la jeringa."
Palma, 9 de desembre de 2014
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es