f64036 Famotidina Ratiopharm

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO - FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Famotidina ratiopharm 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de famotidina.
Para excipientes, ver 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos.
Famotidina ratiopharm 10 mg son comprimidos, redondos, moteados de color rosa, con FI 10 en una
cara y planos en la otra
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Alivio a corto plazo del ardor y/o ácidez.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 16 años.
Dosis:
Dosis:
10 mg
Debe tomarse un comprimido (10 mg de famotidina) cuando se producen síntomas.
Cuando persisten los síntomas puede tomarse un segundo comprimido (10 mg de
famotidina).
Cuando se prevea que los síntomas puedan interferir en el sueño: tomar 1 hora antes
de la cena.
La duración máxima del tratamiento es de 2 semanas
Dosis máxima en 24 horas:
20 mg
Uso en insuficiencia renal y hepática
Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis
Niños menores de 16 años
No recomendado
4.3
Contraindicaciones
Famotidina ratiopharm 10 mg no debe administrarse cuando existe hipersensibilidad al principio
activo famotidina o cualquier otro de los componentes. Si se produjeran síntomas de
hipersensibilidad durante el tratamiento con Famotidina ratiopharm 10 mg este debe
interrumpirse.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de uso
El tratamiento con este producto puede enmascarar alteraciones o procesos neoplásicos del
estómago. Los pacientes deben consultar al médico cuando:
- los síntomas no desaparecen o desaparecen solo parcialmente
- después de la automedicación con Famotidina ratiopharm 10 mg los síntomas reaparecen
- los síntomas persisten después de 2 semanas seguidas de tratamiento sin la supervisión de un
médico.
Si los pacientes tienen problemas al tragar, debe determinarse las causas subyacentes.
Famotidina ratiopharm 10 mg no está indicado en los siguientes grupos de pacientes sin el
consejo de su médico:
- Pacientes con fallo renal moderada o grave.
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes que sufren de cualquier otra enfermedad o que estén tomando cualquier otra
medicación prescrita por el médico o por automedicación.
- Pacientes de mediana edad o mayores que presentan síntomas de dispepsia por primera vez o
los síntomas han variado recientemente.
- Pacientes con pérdida de peso inesperada asociada a síntomas de dispepsia.
- Pacientes que hayan vomitado sangre anteriormente.
- Pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal o reflujo esófagico.
Este medicamento contiene 44 mg de lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de
intolerancia a galactosa, con insuficiencia en lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa,
no deberían tomar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay constancia sobre interacciones metabólicas clínicamente importantes con otros
medicamentos o sustancias, aunque no se hayan llevado a cabo estudios de interacción.
Durante el uso concomitante de sustancias cuya absorción se ve afectada por niveles de ácido
gástrico, se debe considerar un posible cambio en la absorción de estas sustancias. La absorción
de ketoconazol o itraconazol podría disminuir; ketoconazol debe administrarse dos horas antes
de la administración de famotidina.
El uso concomitante de famotidina y antiácidos puede reducir la absorción de famotidina y
llevar a niveles en plasma de famotidina más bajos. Por esta razón, famotidina debe ser
administrado 1 –2 horas antes de tomar un antiácido.
El uso concomitante de sucralfato inhibe la absorción de famotidina. Por esta razón, como regla
el sucralfato no debe administrarse durante las dos horas siguientes a la dosis de famotidina.
La administración de probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina. El uso
concomitante de probenecid y Famotidina ratiopharm 10 mg debe evitarse.
4.6
Embarazo y lactancia
Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican ef ectos adversos de
famotidina en el embarazo o la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de
otros datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales no indican un desarrollo dañino
directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo del embrión/feto, parto prematuro, o
desarrollo postnatal (véase la sección 5.3). Se debe tener cuidado en la prescripción a mujeres
embarazadas.
Famotidina se excreta a través de la lecha materna. Debido a que es posible que la famotidina
afecte a la secreción del ácido gástrico del lactante, las mujeres durante la lactancia deben
suspender el tratamiento o interrumpir la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se conocen.
4.8
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (> 1 %) son: cefalea, mareos, estreñimiento y/o diarrea.
Menos frecuentes (>0,1 %, < 1 %) son sequedad de boca, náuseas, vómitos, molestias
gastrointestinales, flatulencia, pérdida de apetito, fatiga, rash y prurito.
Escasamente (>0,01 %, <0,1 %) se han observado las siguientes reacciones adversas: urticaria,
un incremento de anormalidades en enzimas hepáticas (transaminasas, gamma GT, fosfatasa
alcalina, bilirrubina), colestasis intrahepática (signo visible: ictericia), reacciones de
hipersensibilidad (anafilaxia, edema angioneurótico, broncoespasmo) y artralgia.
En casos individuales se han descrito trastornos psíquicos reversibles (por ejemplo
alucinaciones, desorientación, confusión, ansiedad, agitación, depresión), impotenc ia,
disminución de la libido, sensación de opresión en el pecho, calambres musculares, parestesia,
somnolencia, insomnio, convulsiones epilépticos, alopecia, trombocitopenia, leucopenia,
agranulocitosis pancitopenia y reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica).
4.9
Sobredosificación
No hay informes de sobredosis con famotidina.
Deben de emplearse los métodos habituales para eliminar el material no absorbido del tracto
gastrointestinal y inhibir la absorción..
No se conoce ningún antagonista especifico frente a famotidina.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC
A02B A03
Categoría de producto, indicación terapéutica
Antagonista de los receptores H2.
Medicación gastrointestinal.
Famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 que produce la inhibición de la
secreción por los receptores H2 de los ácidos gástricos. Además de los niveles de ácido gástrico,
se reduce el nivel de pepsina. También reduce el volumen de la secreción gástrica basal y el
jugo gástrico secregado por estimulación.
El efecto del fármaco comienza 1 hora después de su administración oral y alcanza picos de
eficacia dentro de las 1-3 horas.
Tomando dosis de 20 mg y 40 mg de famotidina por la tarde, el valor del pH intragastral basal
nocturno se incrementa un 5 y 6,4 de media, respectivamente. Cuando se administra famotidina
después del desayuno, el valor del pH se incrementada hasta aproximadamente 5 después de 3 y
8 horas, en los grupos con dosis de 20 mg y 40 mg.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Famotidina ratiopharm 10 mg obedece a una cinética lineal.
La famotidina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
La biodisponibilidad oral es de aproximadamente un 40 %.
La concentración máxima en plasma se alcanza 1 – 3,5 horas después de la administración. Las
concentraciones máximas en plasma son de aproximadamente 0,04 a 0,06 µg/ml después de la
administración de 20 mg de famotidina y 0,075 a 0,1 µg/ml después de la administración de 40
mg de famotidina. La administración repetida no lleva a una acumulación del principio activo.
La ingesta concomitante de comida no influye en la absorción de la famotidina.
En menor medida, la famotidina se encuentra en el fluido cerebroespinal. El porcentaje
plasma/fluido, 4 horas después de la administración de famotidina 40 mg era, de una media de
0,1.
Famotidina se excreta en la lecha materna. Después de 6 horas de la administración oral se
alcanzó un porcentaje de concentración de 1,78. La semivida de eliminación plasmática es de
2,6 a 4 horas.
Hasta un 30–35 % del principio activo se metaboliza en el hígado en forma de metabolito
sulfóxido.
Después de 24 horas tras la administración oral, el 25-30% del principio activo se excreta de
forma inalterada en la orina; tras la administración intravenosa el 65-70% del principio activo se
excreta de forma inalterada en la orina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, lo que
indica secreción tubular. Una pequeña cantidad puede ser excretada como sulfoxido.
Insuficiencia renal:
Después de la administración intravenosa de una dosis de 20 o 10 mg de famotidina, la semivida
de eliminación se ve incrementada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento
de creatinina es de 60-30 ml/min) hasta 4.5-9 horas, en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min) hasta 10-12 horas y en pacientes con insuficiencia
renal terminal o anuria hasta 18-27 horas.
La cantidad de famotidina que se excreta en orina de forma inalter ada se reduce en un 60% en
pacientes con insuficiencia renal moderada. En casos de insuficiencia renal grave es de sólo el
25 %.
Dependiendo del proceso de diálisis (hemofiltración, hemodiálisis de 5 horas o hemofiltración
continua) los pacientes sometidos a diálisis tiene una semivida de eliminación de 7-14 horas tras
la administración intravenosa de 20 mg de famotidina; tras la administración oral de 20 mg de
famotidina, la semivida de eliminación es de 22,5 horas.
Trastornos en la función hepática:
La farmacocinética de famotidina en pacientes con trastornos en la función hepática no varía.
Cinética en pacientes ancianos:
Los estudios de farmacocinética en pacientes ancianos no han demostrado ningún signo
clínicamente relevante de cambios relacionados con la edad; sin embargo cuando se determina
la dosis se debe considerar el trastorno de la función renal relacionado con la edad.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre famotidina no revelan riesgo especial para seres humanos basados
en estudios convencionales sobre seguridad farmacología, toxicidad a dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la función reproductiva.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico
Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Rosa PB: 24805 (lactosa monohidrato, rojo oxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E-172),
e indigotina (E-132)
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Caducidad
2 años .
6.4
Precauciones especiales de uso
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Los comprimidos se acondicionan en blisters aluminio/PVC/PVdC.
Las tiras de blister se acondicionan en presentaciones de 6, 8, 10 y 12 comprimidos, pueden no
estar todos los formatos comercializados.
6.6
Instrucciones de uso/manipulación.
Sin requisitos especiales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Ratiopharm España, S.A.
Rosario Pino 14 – 16. 6ºDcha.
28020-Madrid
España
8.
NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Nº de Registro AEM:
Códigos Nacionales de los formatos autorizados en España:
6 comprimidos:
12 comprimidos:
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA
AUTORIZACION
10.
FECHA DE LA REVISION (PARCIAL) DEL TEXTO
Junio, 2001