4 B. PROSPECTO

B. PROSPECTO
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¿Qué debe saber de INFANRIX-HepB, una vacuna combinada antidiftérica, antitetánica,
antitosferina acelular y antihepatitis B?
•
Se ruega leer este prospecto cuidadosamente antes de que su hijo reciba la vacuna.
•
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
Puede desear leerlo de nuevo.
•
Debe seguir cuidadosamente los consejos del médico o la enfermera. Si hay algo que no
entienda, por favor pregunte al médico, a la enfermera o al farmacéutico.
•
Asegúrese que su hijo termina el ciclo de vacunación completo. Si no es así, su hijo podría no
estar totalmente protegido contra la infección.
•
Mantenga siempre las vacunas fuera del alcance de los niños.
•
Como todas las vacunas, INFANRIX-HepB puede causar a veces efectos no deseados.
(Encontrará más información al respecto, más adelante en el prospecto).
•
La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario.
Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte al médico, la enfermera o el farmacéutico.
¿Qué es INFANRIX-HepB?
INFANRIX-HepB es una vacuna combinada contra tétanos, difteria, tosferina y hepatitis B. Cada
dosis contiene como componentes activos: sustancias no infecciosas de bacterias de difteria (no
menos de 30 Unidades Internacionales) y de tétanos (no menos de 40 Unidades Internacionales), tres
proteínas purificadas de la bacteria de la tosferina [TP (25 μg), HAF (25μg) y pertactina (8μg)], y la
proteína de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs - 10 μg).
La vacuna se suministra en un vial de vidrio de una dosis (0,5 ml), para su administración a niños a
partir de los 2 meses de edad.
INFANRIX-HepB contiene como componentes inactivos: hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio,
formaldehido, 2-fenoxietanol, polisorbato 20 y 80, cloruro sódico y agua para inyectables.
INFANRIX-HepB se presenta como una suspensión inyectable.
INFANRIX-HepB pertenece a la familia de las vacunas combinadas antitetánica, antidiftérica,
antitosferina acelular y antihepatitis B.
Fabricante y Titular:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
¿Como actúa INFANRIX-HepB?
INFANRIX-HepB protege a su hijo contra tétanos, difteria, tosferina y hepatitis B. Actúa ayudando al
organismo a producir sus propios anticuerpos que protegen a su hijo contra estas enfermedades.
5
¿Qué se debe comprobar antes de que su hijo reciba la vacuna?
Su hijo no deberá ser vacunado si usted piensa que ha tenido anteriormente una reacción alérgica a
INFANRIX™-HepB, o a cualquier otra vacuna antitetánica, antidiftérica, antitosferina y/o antihepatitis
B.
La vacunación debería aplazarse si su hijo padece una infección con fiebre superior a 38ºC.
Comunique al médico:
•
si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración anterior de una vacuna
antidiftérica, antitetánica, antitosferina, tales como:
- fiebre superior a 40,0ºC en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- llanto persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la
vacunación.
- convulsiones, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
•
si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración de
una vacuna que contenía componente antitosferina.
•
si su hijo tiene algún problema de hemorragia.
•
si su hijo está tomando otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
¿Cómo se administrará la vacuna?
El médico o la enfermera inyectará la dosis de vacuna recomendada.
INFANRIX-HepB se inyectará en un músculo, en lugares alternos para cada inyección.
Normalmente, su hijo deberá recibir tres dosis de vacuna. Cada dosis se administrará en intervalos de
1 ó 2 meses. Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermera para que su hijo complete
el ciclo de inyecciones.
Si se le olvida volver al medico/enfermera en la fecha prevista, pida consejo al médico/enfermera.
¿Cuáles son las posibles reacciones adversas?
Como con otras vacunas, su hijo puede sentir dolor o malestar en el lugar de la inyección, o usted
puede observar enrojecimiento e hinchazón en esta zona. Sin embargo, estas reacciones desaparecen
generalmente en pocos días.
Otras reacciones que pueden producirse son fiebre, inquietud, llanto no habitual, pérdida de apetito,
diarrea y vómitos.
Si estos síntomas continúan o se agravan, comuníquelo al médico o la enfermera.
Como con todas las vacunas inyectables, existe un riesgo sumamente pequeño de reacción alérgica
grave. Esta puede reconocerse por síntomas tales como erupción cutánea con picor en las manos y los
pies, hinchazón de los ojos y la cara y dificultad para respirar o tragar. Tales reacciones se producirán
normalmente antes de abandonar la consulta del médico, pero en cualquier caso usted debe solicitar
tratamiento inmediato.
Si su hijo presenta cualquier otro síntoma en los días siguientes a la vacunación, comuníquelo al
médico lo antes posible.
6
¿Cómo conservar INFANRIX-HepB?
La fecha de caducidad se muestra en la etiqueta y el envase. La vacuna no debe utilizarse después de
esta fecha.
INFANRIX-HepB se debe conservar en el frigorífico entre +2ºC y +8ºC y protegida de la luz. La
vacuna no debe congelarse.
Mantenga todas las vacunas fuera del alcance de los niños.
Información específica para la persona que administra la vacuna.
•
La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a
las vacunaciones anteriores y la posible aparición de reacciones adversas), y por un examen
clínico.
•
Si se produce alguna de las reacciones siguientes, en relación temporal con la administración de
INFANRIX-HepB, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis
posteriores de vacuna que contengan el componente antitosferina.
Fiebre > 40,0ºC en las 48 horas siguientes a la vacunación, no debida a otra causa identificable.
Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, que aparezca en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, que aparezcan dentro de los 3 días.
Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tosferina, en las que los
beneficios potenciales superen a los posibles riesgos.
•
Está contraindicada la vacunación en caso de encefalopatía de etiología desconocida, que aparece en los
7 días siguientes a una vacunación anterior con una vacuna que contenía el componente antitosferina.
•
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar cualquier
partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Antes de utilizar INFANRIX-HepB, se debe agitar bien, para obtener una suspensión turbia
homogénea.
No utilizar si el contenido presenta otro aspecto.
•
INFANRIX-HepB debe inyectarse por vía intramuscular profunda, preferiblemente, en sitios
alternativos en las inyecciones posteriores.
•
INFANRIX-HepB no debe administrarse por vía intravascular.
•
Como con otras vacunas, deberá disponerse en todo momento del tratamiento médico
adecuado, para el caso poco común, de que se produzca una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.
•
Las vacunas inyectables diferentes, siempre deben administrarse en puntos de inyección
distintos.
•
INFANRIX-HepB no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
FECHA DE APROBACIÓN DEL PROSPECTO
7
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para cualquier información relativa a este medicamento, se ruega contactar con el representante local del titular
de la Autorización de Comercialización.
Österreich :
Italia :
SmithKline Beecham SpA
Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia
Tel. 02 - 3806.1
SmithKline Beecham Pharma GesmbH
Hietzinger Hauptstraße 55a
1130 Wien
Tel. : (01) 87818-0
Belgique/Belgie/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg :
SmithKline Beecham Pharma S.A.
Rue du Tilleul, 13
1332 Genval
Tél. : (02) 656.21.11
Nederland :
SmithKline Beecham Farma B.V.
Jaagpad 1,
Postbus 3120
2288 GC Rijswijk
Tel. 070 - 319 5353
Danmark :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
2750 Ballerup
Tel : 44 86 86 86
Portugal :
Smith Kline & French Portuguesa
Produtos Farmaceuticos Lda
Av. das Forças Armadas, 125-12º,
1600 Lisboa
Telefone : 791 7300
Fax : 791 7377
Suomi :
España :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Metsäneidonkuja 10
02130 Espoo
Puh. 09-7510 1500
SmithKline Beecham S.A.
Valle de la Fuenfria 3
28034 MADRID
Tf. : 91-334 5000
France :
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A
6 esplanade Charles de Gaulle
92731 Nanterre Cedex, France
Tél. : 01.46.98.46.98
Sverige :
Deutschland :
SmithKline Beecham Pharma GmbH
80791 München
Tel. : (089) 36044-0
Fax : (089) 36044-123
United Kingdom :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111
Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
????da :
Ireland :
SmithKline Beecham (Ireland) Limited
Corrig Avenue
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Tel : 00 353 1284 5555
Fax : 00 353 1284 5562
SmithKline Beecham C.I.S.A.
Amphithea Megaron
Agias Varvaras 4
17563 P. Phaliron - ATHENS
Tel : 30-1/989 01 11
Fax : 30-1/988 05 02
8
SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals
Albygatan 109B, Box 4092
171 04 Solna
Tel. : 08-566 134 00
¿Qué debe saber de INFANRIX-HepB, una vacuna combinada antidiftérica, antitetánica,
antitosferina acelular y antihepatitis B?
•
Se ruega leer este prospecto cuidadosamente antes de que su hijo reciba la vacuna.
•
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
Puede desear leerlo de nuevo.
•
Debe seguir cuidadosamente los consejos del médico o la enfermera. Si hay algo que no
entienda, por favor pregunte al médico, a la enfermera o al farmacéutico.
•
Asegúrese que su hijo termina el ciclo de vacunación completo. Si no es así, su hijo podría no
estar totalmente protegido contra la infección.
•
Mantenga siempre las vacunas fuera del alcance de los niños.
•
Como todas las vacunas, INFANRIX-HepB puede causar a veces efectos no deseados.
(Encontrará más información al respecto, más adelante en el prospecto).
•
La vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario.
Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte al médico, la enfermera o el farmacéutico.
¿Qué es INFANRIX-HepB?
INFANRIX-HepB es una vacuna combinada contra tétanos, difteria, tosferina y hepatitis B. Cada
dosis contiene como componentes activos: sustancias no infecciosas de bacterias de difteria (no
menos de 30 Unidades Internacionales) y de tétanos (no menos de 40 Unidades Internacionales), tres
proteínas purificadas de la bacteria de la tosferina [TP (25 μg), HAF (25μg) y pertactina (8μg)], y la
proteína de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs - 10 μg).
La vacuna se suministra en una jeringa precargada de una dosis (0,5 ml), para su administración a
niños a partir de los 2 meses de edad.
INFANRIX-HepB contiene como componentes inactivos: hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio,
formaldehido, 2-fenoxietanol, polisorbato 20 y 80, cloruro sódico y agua para inyectables.
INFANRIX-HepB se presenta como una suspensión inyectable.
INFANRIX-HepB pertenece a la familia de las vacunas combinadas antitetánica, antidiftérica,
antitosferina acelular y antihepatitis B.
Fabricante y Titular:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
¿Como actúa INFANRIX-HepB?
INFANRIX-HepB protege a su hijo contra tétanos, difteria, tosferina y hepatitis B. Actúa ayudando al
organismo a producir sus propios anticuerpos que protegen a su hijo contra estas enfermedades.
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¿Qué se debe comprobar antes de que su hijo reciba la vacuna?
Su hijo no deberá ser vacunado si usted piensa que ha tenido anteriormente una reacción alérgica a
INFANRIX™-HepB, o a cualquier otra vacuna antitetánica, antidiftérica, antitosferina y/o antihepatitis
B.
La vacunación debería aplazarse si su hijo padece una infección con fiebre superior a 38ºC.
Comunique al médico:
•
si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración anterior de una vacuna
antidiftérica, antitetánica, antitosferina, tales como:
- fiebre superior a 40,0ºC en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación.
- llanto persistente de más de 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la
vacunación.
- convulsiones, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
•
si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración de
una vacuna que contenía componente antitosferina.
•
si su hijo tiene algún problema de hemorragia.
•
si su hijo está tomando otro medicamento o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
¿Cómo se administrará la vacuna?
El médico o la enfermera inyectará la dosis de vacuna recomendada.
INFANRIX-HepB se inyectará en un músculo, en lugares alternos para cada inyección.
Normalmente, su hijo deberá recibir tres dosis de vacuna. Cada dosis se administrará en intervalos de
1 ó 2 meses. Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermera para que su hijo complete
el ciclo de inyecciones.
Si se le olvida volver al medico/enfermera en la fecha prevista, pida consejo al médico/enfermera.
¿Cuáles son las posibles reacciones adversas?
Como con otras vacunas, su hijo puede sentir dolor o malestar en el lugar de la inyección, o usted
puede observar enrojecimiento e hinchazón en esta zona. Sin embargo, estas reacciones desaparecen
generalmente en pocos días.
Otras reacciones que pueden producirse son fiebre, inquietud, llanto no habitual, pérdida de apetito,
diarrea y vómitos.
Si estos síntomas continúan o se agravan, comuníquelo al médico o la enfermera.
Como con todas las vacunas inyectables, existe un riesgo sumamente pequeño de reacción alérgica
grave. Esta puede reconocerse por síntomas tales como erupción cutánea con picor en las manos y los
pies, hinchazón de los ojos y la cara y dificultad para respirar o tragar. Tales reacciones se producirán
normalmente antes de abandonar la consulta del médico, pero en cualquier caso usted debe solicitar
tratamiento inmediato.
Si su hijo presenta cualquier otro síntoma en los días siguientes a la vacunación, comuníquelo al
médico lo antes posible.
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¿Cómo conservar INFANRIX-HepB?
La fecha de caducidad se muestra en la etiqueta y el envase. La vacuna no debe utilizarse después de
esta fecha.
INFANRIX-HepB se debe conservar en el frigorífico entre +2ºC y +8ºC y protegida de la luz. La
vacuna no debe congelarse.
Mantenga todas las vacunas fuera del alcance de los niños.
Información específica para la persona que administra la vacuna.
•
La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a
las vacunaciones anteriores y la posible aparición de reacciones adversas), y por un examen
clínico.
•
Si se produce alguna de las reacciones siguientes, en relación temporal con la administración de
INFANRIX-HepB, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis
posteriores de vacuna que contengan el componente antitosferina.
Fiebre > 40,0ºC en las 48 horas siguientes a la vacunación, no debida a otra causa identificable.
Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, que aparezca en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, que aparezcan dentro de los 3 días.
Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tosferina, en las que los
beneficios potenciales superen a los posibles riesgos.
•
Está contraindicada la vacunación en caso de encefalopatía de etiología desconocida, que aparece en los
7 días siguientes a una vacunación anterior con una vacuna que contenía el componente antitosferina.
•
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar cualquier
partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Antes de utilizar INFANRIX-HepB, se debe agitar bien, para obtener una suspensión turbia
homogénea.
No utilizar si el contenido presenta otro aspecto.
•
INFANRIX-HepB debe inyectarse por vía intramuscular profunda, preferiblemente, en sitios
alternativos en las inyecciones posteriores.
•
INFANRIX-HepB no debe administrarse por vía intravascular.
•
Como con otras vacunas, deberá disponerse en todo momento del tratamiento médico
adecuado, para el caso poco común, de que se produzca una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.
•
Las vacunas inyectables diferentes, siempre deben administrarse en puntos de inyección
distintos.
•
INFANRIX-HepB no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
FECHA DE APROBACIÓN DEL PROSPECTO
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INFORMACIÓN ADICIONAL
Para cualquier información relativa a este medicamento, se ruega contactar con el representante local del titular
de la Autorización de Comercialización.
Österreich :
Italia :
SmithKline Beecham SpA
Via Zambeletti
20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia
Tel. 02 - 3806.1
SmithKline Beecham Pharma GesmbH
Hietzinger Hauptstraße 55a
1130 Wien
Tel. : (01) 87818-0
Belgique/Belgie/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg :
SmithKline Beecham Pharma S.A.
Rue du Tilleul, 13
1332 Genval
Tél. : (02) 656.21.11
Nederland :
SmithKline Beecham Farma B.V.
Jaagpad 1,
Postbus 3120
2288 GC Rijswijk
Tel. 070 - 319 5353
Danmark :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Lautruphøj 1-3
2750 Ballerup
Tel : 44 86 86 86
Portugal :
Smith Kline & French Portuguesa
Produtos Farmaceuticos Lda
Av. das Forças Armadas, 125-12º,
1600 Lisboa
Telefone : 791 7300
Fax : 791 7377
Suomi :
España :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Metsäneidonkuja 10
02130 Espoo
Puh. 09-7510 1500
SmithKline Beecham S.A.
Valle de la Fuenfria 3
28034 MADRID
Tf. : 91-334 5000
France :
SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A
6 esplanade Charles de Gaulle
92731 Nanterre Cedex, France
Tél. : 01.46.98.46.98
Sverige :
Deutschland :
SmithKline Beecham Pharma GmbH
80791 München
Tel. : (089) 36044-0
Fax : (089) 36044-123
United Kingdom :
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1EY
Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111
Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour
emergency service)
????da :
Ireland :
SmithKline Beecham (Ireland) Limited
Corrig Avenue
Dun Laoghaire
Co. Dublin
Tel : 00 353 1284 5555
Fax : 00 353 1284 5562
SmithKline Beecham C.I.S.A.
Amphithea Megaron
Agias Varvaras 4
17563 P. Phaliron - ATHENS
Tel : 30-1/989 01 11
Fax : 30-1/988 05 02
12
SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals
Albygatan 109B, Box 4092
171 04 Solna
Tel. : 08-566 134 00