FORMULARIO MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE

FORMULARIO
MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
PESTICIDAS DE USO SANITARIO Y DOMESTICO
SOLICITUD N°
CODIGO ARANCELARIO:
N° Comprobante Pago Arancel:
Fecha:
1.- IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE
R.U.T.:
Solicitante:
Domicilio:
Tipo de Establecimiento
Establecimiento de producción
Establecimiento importador
Otro (Especifique)
En conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Pesticidas de Uso Sanitario y Doméstico (Decreto
Supremo N° 157, del 22 de noviembre de 2005), solicito al Instituto de Salud Pública de Chile la modificación
individualizada a continuación, para el siguiente producto:
2.- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Nº Registro
Nombre del Producto
3.- MODIFICACIONES SOLICITADAS PARA PRODUCTOS PESTICIDAS:
MODIFICACIONES LEGALES:NO APLICA
MODIFICACIONES TÉCNICAS: NO APLICA
MODIFICACIONES ANALÍTICAS:NO APLICA
Cambio de condicion de fabricación**: Sólo es aplicable en el caso de productos importados a granel que cambian de regimen a productos
importados terminados, o productos fabricados en Chile que serán manufacturados totalmente en la misma empresa (sin maquila).
OBSERVACIONES
Informe a continuación; si para el mismo N° de registro existen otras
modificaciones presentadas en forma paralela, debe indicar N° de
referencia y tipo de trámite:
Nº Referencia:
Tipo de Trámite:
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4.- DIRECTOR TÉCNICO, ASESOR O PROFESIONAL RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA
R.U.T.:
Nombre:
Dirección:
Teléfonos:
E-mail
FIRMA
5.- PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL
R.U.T.:
Nombre:
Dirección:
Teléfonos:
E-mail
FIRMA
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6.- ANTECEDENTES LEGALES, según corresponda:
Escritura de constitución (si se trata de persona jurídica)
Poder de representantes legales
Convenio de importación
Certificado de libre venta, o Certificado de producto
Licencia o poder legalizado de mandante extranjero, en el caso de tener este
documento.
Convenio de fabricación con laboratorio nacional autorizado para estos efectos,
suscrito ante notario.
Convenio de distribución autorizado ante notario.
Convenio de fabricación suscrito por el establecimiento nacional con
laboratorio, de producción extranjero.
Certificado oficial que acredite que el fabricante extranjero está debidamente
autorizado en el país de origen.
Convenio con laboratorio de control de calidad reconocido.
Convenio de transferencia.
Documento que acredite la voluntad de transferir por parte del anterior titular.
Autorización para transferir del licenciante.
Documento que revoca poder o licencia.
Convenio o poder ante notario para actuar por cuenta del titular.
Documento emitido por la autoridad competente nacional o extranjera que
avale el cambio de razón social.
Autorización de funcionamiento de la Planta/Bodega emitido por el Seremi
correspondiente.
Documento emitido por la autoridad competente extrajera que avale como
exportador
o centro de distribuidor extranjero al establecimiento solicitado (procedencia).
OTROS (Especificar):
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7.-PETICIÓN ESPECÍFICA –MODIFICACIONES LEGALES
7.1. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
DE: ACTUAL TITULAR DEL REGISTRO
Nombre
Dirección:
A: NUEVO TITULAR DEL REGISTRO
Nombre
Dirección:
EN USO DE LICENCIA DE (SI APLICA, Indique licenciante):
7.2 CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR.
TITULAR
LICENCIANTE
FABRICANTE
PROCEDENTE
DISTRIBUIDOR
IMPORTADOR
OTROS (Indique)
ACTUAL RAZON SOCIAL
Nombre:
Dirección:
NUEVA RAZON SOCIAL
Nombre:
Dirección:
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7.3.- CAMBIO PROCEDENCIA
AMPLIACIÓN
CAMBIO
CANCELACIÓN PARCIAL
Nombre 1:
Dirección:
Nombre 2:
Dirección:
CANCELA O ELIMINA (Especifique el procedente que será eliminado)
Nombre:
Dirección:
Documentación requerida para el cambio de procedente; marque lo que envía:
Autorización de funcionamiento
Convenio
Certificado de libre venta
7.4.- CAMBIO CONDICION DE FABRICACIÓN**:
Cambio de condición de fabricación**: Sólo es aplicable en el caso de productos importados a granel que
cambian de regimen a productos importados terminados, o productos fabricados en Chile que serán
manufacturados totalmente en la misma empresa (sin maquila).
Nombre:
Dirección:
Cambio de la condición de fabricación (Especifique el tipo de cambio):
Anexos que debe presentar para este trámite:
Certificado de Libre venta (producto extranjero)
Autorizacion de la Planta de Fabricación vigente.
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7.5.- CAMBIO DE LICENCIANTE
Deja de actuar en uso de licencia
Incluye licenciante
Modifica el licenciante
Nombre NUEVO LICENCIANTE:
Dirección:
CANCELA O ELIMINA (Especifique el LICENCIANTE que será eliminado)
Nombre:
Dirección:
7.6.- CAMBIO O AMPLIACION DE LABORATORIO DE CONTROL
Incluye laboratorio señalado en el Registro sanitario, MANTIENE EL ANTERIOR LABORATORIO.
Modifica laboratorio señalado en el Registro sanitario, ELIMINA EL ANTERIOR LABORATORIO.
Nombre NUEVO LABORATORIO:
Dirección:
7.7.- CAMBIO O AMPLIACION DE IMPORTADOR
Incluye IMPORTADOR señalado en el Registro sanitario, MANTIENE EL ANTERIOR.
Modifica IMPORTADOR señalado en el Registro sanitario, ELIMINA EL ANTERIOR.
Nombre NUEVO IMPORTADOR:
Dirección:
7.8.- CAMBIO O AMPLIACION DE DISTRIBUIDOR
Incluye DISTRIBUIDOR señalado en el Registro sanitario, MANTIENE EL ANTERIOR.
Modifica DISTRIBUIDOR señalado en el Registro sanitario, ELIMINA EL ANTERIOR.
Nombre NUEVO DISTRIBUIDOR:
Dirección:
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8.- MODIFICACIÓN DE ASPECTOS ANALÍTICOS
8.1.- ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA (Sólo lo permitido por Art 63º o que no
contravenga el Art. 6º, letra C del D.S 157/05)
ANEXOS DEBE ADJUNTAR:
Fórmula
Fórmula
Estudio de Estabilidad
Esp. Producto Terminado
Monografía de Excipientes
8.2.- CAMBIO DE PERIODO DE EFICACIA
ANEXOS DEBE AJUNTAR:
Estudio de estabilidad
Periodo de eficacia
propuesto
Condiciones de Almacenamiento
solicitado
Tipo de envase
(autorizados)
8.3.- NUEVAS ESPECIFICACIONES.
ANEXOS DEBE AJUNTAR:
Esp. Producto terminado
Metodología Analítica
Fundamento técnico de la modificación solicitada:
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8.4.- METODOLOGÍA ANALITICA
ANEXOS DEBE ADJUNTAR:
Especificaciones Materias Primas
Especif. Materia Prima
Método de Fabricación
Método de Fabricación
Metodología del Producto Terminado
Especif. Producto Terminado
Metodología Analítica
Fundamento técnico de la modificación solicitada:
8.5.- MODIFICACION DE ENVASES. Se solicita:
ANEXOS DEBE ADJUNTAR
Tipo de Envase
Estudio de Estabilidad
Contenido de Envases
Especifi. Producto Terminado
Con respecto a los envases ya autorizados:
Mantiene los aprobados
.
Venta: General o especializada, de
acuerdo a lo definido en el registro
sanitario.
Deja sin efecto los aprobados
Cancela parcialmente
DESCRIPCIÓN DEL ENVASE
VENTA GENERAL:
Contenido
Unidad Medida
VENTA ESPECIALIZADA:
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9.- MODIFICACIONES TÉCNICAS
9.1.-CAMBIO DE DENOMINACIÓN:
Denominación Actual:
Denominación Solicitada (1):
Denominación Solicitada ALTERNATIVA (2):
9.2.- CAMBIO DE ROTULADO GRÁFICO, marque los anexos que adjunta:
Proyecto de Texto de Rótulos
Copia Magnética en CD u otro medio
9.3.-FOLLETO DE INFORMACIÓN AL USUARIO, marque los anexos que envía
adjuntos:
Proyecto Texto del Folleto
Información científica o Estudios que avalen lo solicitado
Copia magnética
(Especificar Modificación Solicitada):
9.4.-PUBLICIDAD:
Televisión
ANEXOS QUE ADJUNTA
Radio
Texto
Folletos
Video
Prensa
Audio
Otros, Indique:
Otros (Especificar):
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9.5.- CAMBIO DE CONDICION DE VENTA
(Según lo establecido por Artículo 55º del DS.157/05)
VENTA GENERAL A ESPECIALIZADA.
VENTA ESPECIALIZADA A GENERAL.
ANEXOS QUE ADJUNTA:
Proyecto de Rotulado Gráfico
Copia Magnética DEL PROYECTO ROTULO
Documento que justifica su solicitud
9.6.- AMPLIACION DE LAS PLAGAS OBJETIVO: (Estas DEBEN ESTAR en el mismo
ámbito de aplicación)
Indique plaga a incluir:
ANEXOS QUE ADJUNTA:
Proyecto de Rotulado Gráfico
Copia Magnética DEL PROYECTO ROTULO
Documento que justifica su solicitud
Estudio Eficacia
Información científica.
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