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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2015025656 DE 1 de Julio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2014021868 de 16 de Julio de 2014 se concede la evaluación farmacológica para
el producto ABRAXANE ® 100 mg.
Que mediante escrito No. 2014066971 del 05/06/2014, el Señor Oscar Álvarez Flores, actuando en calidad de
Representante Legal de la sociedad ABRAXIS BIOSCIENCE LLC con domicilio en 86 Morris Avenue, Summit, NJ
07901 ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto ABRAXANE ®
100 mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de ABRAXIS BIOSCIENCE LLC con domicilio en 86
Morris Avenue, Summit, NJ 07901 ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
Que revisada la documentación allegada, este Despacho solicitó mediante auto No. 2015002073 de fecha
23/02/2015, el cumplimiento del siguiente requerimiento:
Certificado de Venta Libre
Indicar color del material de envase (frasco y tapón de bromobutilo).
Sírvase aclarar como se realizaron los cálculos para el lote estándar.
Albumina Humana: Explique el procedimiento de eliminación viral.
Sírvase allegar inserto corregido con las indicaciones aprobadas para el producto bajo resolución No.
2015001438 de 19 de Enero de 2015.
6. Para el buen uso del medicamento sírvase allegar artes indicando en estas "contraindicaciones y
advertencias ver inserto"
7. Sírvase allegar autorización de uso de la marca ABRAXANE.
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1.
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4.
5.
de
Que mediante escrito radicado No. 2015046638 de fecha 16/04/2015, el señor Gadil Ortiz Céspedes, actuando en
calidad de representante legal de Industria Farmacéutica Unión de Vértices de Tecnofarma S.A., presentó
respuesta al referido auto
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
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ión
Frente a los documentos allegados por el interesado, este Despacho se permite hacer las siguientes
consideraciones:
Que la marca Abraxane se encuentra registrada en la Superintendencia de Industria y Comercio a favor de la
sociedad ABRAXIS BIOSCIENCE LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
Que mediante radicado No. 2015046638 de fecha 16/04/2015 el interesado da respuesta satisfactoria a todos los
requerimientos del auto No. 2015002073 de fecha 23/02/2015.
orm
Que en el CPP expedido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos el 06/02/2015,
se indica que Abraxis BioScience LLC, con domicilio en 620 N 51 st Avenue, Phoenix Arizona 85043 fue
inspeccionada y cumple con BPM para la fabricación del producto Abraxane ® 100 mg Suspensión para Solución
Inyectable (partículas de paclitaxel ligadas a proteínas en suspensión inyectable). Y esta vigente hasta 06/02/2017
Inf
Que el punto numero 5 del auto No. 2015002073 de fecha 23/02/2015 se solicito:
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2015025656 DE 1 de Julio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
"Sírvase allegar inserto corregido con las indicaciones aprobadas para el producto bajo resolución No. 2015001438
de 19 de Enero de 2015".
En este no se solicita adicionar ningún texto mas. Pero el inserto versión Jun de 2014 allegado como respuesta no
coincide en sus textos con el estudiado por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora en el radicado 2013075690 del 11/07/2013 (en el ítem de cuales son las posibles reacciones
adversas de ABRAXANE?). Razón por la cual no se puede autorizar en la presente resolución.
Al indicar los artes que las contraindicaciones y advertencias se encuentran en el inserto y este inserto no puede
ser aprobado los artes tampoco podrán ser autorizados en la presente resolución.
Se le recuerda al interesado que los artes son parte primordial del medicamento según la definición del mismo en
el Decreto 677 de 1995, por tanto hasta que estos no sean autorizados no se podrá comercializar el producto.
lD
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 6.0.0.0.N10, acta de
Comisión Revisora No. 02 de las sesiones ordinarias de los días 03, 04 y 05 de febrero de 2014, numeral 3.1.8.2.
y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos,
RESUELVE
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de
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
ABRAXANE
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015M-0015996
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
Importar y Vender
TITULAR:
ABRAXIS BIOSCIENCE LLC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE:
ABRAXIS BIOSCIENCE LLC con domicilio en 620 N 51 st Avenue, Phoenix
Arizona 85043 - ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR:
INDUSTRIAL FARMACEUTICA UNION DE VERTICES DE TECNOFARMA S.A.
con domicilio en BOGOTA - D.C.
VENTA:
Con Formula Facultativa
FORMA FARMACEUTICA:
Polvo Liofilizado para reconstituir a suspensión inyectable.
VIA ADMINISTRACIÓN:
Vía intravenosa (IV).
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada VIAL O CADA AMPOLLA SEGÚN SEA EL CASO polvo liofilizado para
suspensión inyectable contiene PACLITAXEL EN NANO PARTICULAS 100,0 mg
PRESENTACIÓN
COMERCIAL:
Caja por un vial por 50 mL de vidrio tipo I incoloro - transparente, tapón de goma
de bromobutilo y precinto de aluminio flip-off
INDICACIONES:
- Cáncer de mama metastásico: está indicado para tratar el cáncer de mama en
caso de fracasar la quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o la
recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo
debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente
contraindicada.
- Cáncer de pulmón no microcítico: está indicado como alternativo en el
tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico en combinación con carboplatino en pacientes que no son candidatos
para cirugía curativa o terapia de radiación.
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RESOLUCIÓN No. 2015025656 DE 1 de Julio de 2015
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución
2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico: está indicado para el tratamiento de
adenocarcinoma de páncreas metastásico en combinación con gemcitabina.
CONTRAINDICACIONES Y
ADVERTENCIAS:
Abraxane® no debería administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos
inicial inferior a 1.500 células / mm3. El medicamento no debería administrarse
nuevamente a pacientes que tuvieron una reacción de hipersensibilidad severa a
abraxane®
Precauciones: se debe realizar un monitoreo en busca de mielotoxicidad por medio
de hemogramas completos de forma frecuente. No administrar abraxane® a
pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (anc) basal inferior a 1.500
células / mm3. En caso de presentarse neutropenia severa (< 500 células / mm3
durante siete días o más) en el transcurso del tratamiento con abraxane®, reducir
la dosis de abraxane® en los ciclos posteriores en pacientes con mbc o nsclc.
Advertencias: la supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia)
depende de la dosis y es una toxicidad limitante de dosis de abraxane®. En
estudios clínicos, la neutropenia grado 3 - 4 ocurrió en el 34% de pacientes con
cáncer de mama metastásico y en el 47% de pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico.
Las contraindicaciones y advertencias deben ir en las etiquetas y empaques mas
la fecha de vencimiento y el numero de lote. El titular y el fabricante autorizado en
el registro sanitario, adquieren la obligación de mantener las buenas practicas de
manufactura y actualizar las especificaciones de materias primas y producto
terminado, de acuerdo a la última versión de las farmacopeas oficiales en
Colombia durante la vigencia del registro sanitario.
Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos
deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las
normas técnicas y legales previstas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995.
Dos (2) años contados a partir de la fecha de fabricación.
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de
OBSERVACIONES:
Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la dirección de
medicamentos y productos biológicos con la periodicidad establecida en la
resolución No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
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NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN No.:
Almacenar a una temperatura inferior a 30 ° C en su envase y empaque original.
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2014066971
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ARTICULO SEGUNDO: Debe allegar dentro de los (30) días calendario siguientes a la notificación de la presente
Resolución; bocetos de etiquetas y cajas a color donde se incluya el número del registro sanitario y ajustar sus
textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y el articulo 72 del decreto 677/95. Además de Inserto
ajustándose a lo estipulado en la parte considerativa del presente proveído.
Inf
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente resolución,
se soportó con estudios (naturales / acelerados) con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18 y bajo
condiciones de humedad y Temperatura de (30 °C) (65 %HR). Por tanto el interesado debe dar cumplimiento
al Decreto 677 de 1995, Artículo 22, Parágrafo segundo, en el sentido de presentar los resultados completos de
los estudios de envejecimiento natural.
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2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos, del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos
señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
lD
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los 1 de Julio de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
de
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Inf
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Proyectó: Legal: msobrinom, Técnico: jmadridb Revisó: cordina_medicamentosProyectó
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