ACL/PCL Guide System for SwitchCut Reamer

ACL/PCL Guide System for
SwitchCut Reamer
It is important to read the Instructions for Use
in its entirety prior to using the Device
Manufacturer:
T.A.G. Medical Products Corporation LTD
Kibbutz Gaaton 2513000 Israel
Tel: +972-4-9858400
Fax: +972-4-9858404
Authorized Representative:
Borkstrasse 10,
48163 Muenster
Germany
Fax: +49 251 3226622
Distributed by:
Biomet Sports Medicine
56 East Bell Drive
P.O. Box 587
Warsaw, IN 46581
Table of Contents
English............................................................................................................................. 1
Česky.............................................................................................................................. 9
Deutsch......................................................................................................................... 17
Dansk............................................................................................................................ 25
Español......................................................................................................................... 33
Français......................................................................................................................... 41
Ελληνικά........................................................................................................................ 49
Italiano........................................................................................................................... 57
Norsk............................................................................................................................. 65
Nederlands.................................................................................................................... 73
Português...................................................................................................................... 81
Svenska......................................................................................................................... 89
Suomi............................................................................................................................ 97
Polski........................................................................................................................... 105
Slovenščina................................................................................................................. 113
Türkçe......................................................................................................................... 121
한국어.......................................................................................................................... 129
English
Table of Contents
Intended Use.......................................................................................................................... 2
Contraindications.................................................................................................................... 2
Warnings................................................................................................................................. 2
Precautions............................................................................................................................. 3
Fragment Removal................................................................................................................. 3
Reprocessing ......................................................................................................................... 4
Storage................................................................................................................................... 7
Service Life............................................................................................................................. 7
Symbols.................................................................................................................................. 8
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
1
Description
The ACL/PCL Guide System composed of reusable instruments to be used with
TAG’s SwitchCut Reamer.
Catalog Numbers
Biomet Catalog Number
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG Catalog Number
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Product Description
SwitchCut Guide Bullet, 4.5mm ID
SwitchCut Universal Guide Body
SwitchCut Femoral Guide Arm Right
SwitchCut Femoral Guide Arm Left
SwitchCut Tibial Guide Arm Point to Point
Materials
The ACL/PCL Guide System for SwitchCut Reame is made of stainless steel.
Compatible Reamers
The ACL/PCL Guide System is compatible only with TAG’s SwitchCut reamers:
4.5 x 6.0mm – 4.5 x 10.0mm.
Intended Use
The ACL/PCL Guide System is intended to guide the SwitchCut reamer while creating graft tunnels during Anterior Cruciate Ligament (ACL) and Posterior Cruciate
Ligament (PCL) reconstruction surgeries.
Contraindications
The ACL/PCL Guide System for SwitchCut Reamer is NOT intended for use where one or
more of the following conditions exist:
•
Anatomic conditions requiring bend radius.
•
Insufficient quantity or quality of cortical bone for fixation.
•
Use of device in patients with any known allergies or reactions to stainless steel and
nitinol.
•
Physical conditions that would retard healing, such as blood supply limitation and
infection.
•
Conditions which tend to limit the patient’s ability or willingness to follow instructions
during the healing period.
Warnings
•
•
•
•
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
These instructions are not meant to replace proper training in surgical technique or
arthroscopy. It is imperative that the surgeon and operating theater staff are fully
conversant with operative arthroscopic procedures prior to using the device and the
instruments.
The system should be used only with SwitchCut Reamer, using non-compatible Guide
Bullet/SwitchCut Reamer may result in breakage of the SwitchCut Reamer and/or
inaccurate exit point in the joint.
The reusable instruments are supplied non - sterile. Clean, disinfect and sterilize the
instruments prior to the first use and after each subsequent use. For proper cleaning
and sterilization, follow the reprocessing instructions provided in this guide.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
2
For proper cleaning, disassemble the Guide Arm and Guide Bullet from the Guide Body.
Inspect the packaging and the instrument prior to use and following reprocessing,
if tampering or damage exists, do not use the device and contact your sales
representative.
•
•
Precautions
Read the instructions for use prior to use.
Preoperative, intraoperative and postoperative knowledge of surgical technique is
important for successful use of this device.
These instructions are not meant to replace proper training in surgical technique
or arthroscopy. It is imperative that the surgeon and operating room staff be fully
conversant with the appropriate surgical technique for the associated instruments.
•
•
•
Fragment Removal
In the rare event of instrument breakage, fragments can be located visually or by use of
radiographic imaging equipment. Fragments can be removed manually through the incision
site.
Instructions for use
1.
According to the surgical site, select the adequate Guide Arm: Femoral Guide Arm
Right/Left for the Femur and Tibial Guide Arm Point to Point for the Tibia.
2.
Assemble the chosen guide arm and the guide body together and fasten the locking
screw.
3.
Insert the Guide Body and the selected Guide Arm into the joint space and place Guide
Body tip at the appropriate position.
4.
Adjust the working angle of the guide arm according to the desired drilling angle. For
the Femur, working angle should be in the range of 45°-70°. Ensure tightening screw is
secured.
5.
Attach the Guide Bullet at the desired entry point.
6.
Slide the Guide Bullet down to bone ensuring proper orientation for ratchet mechanism
to hold pressure.
7.
Select the desired Reamer size.
8.
Remove and discard the silicone protector tip from the distal end of the SwitchCut
Reamer.
9.
Place the SwitchCut Reamer into the Guide Bullet, than advance the SwitchCut
Reamer into the bone and drill to the desired location by rotating clockwise.
10. Remove the Guide Body and the Guide Arm from the joint space leaving the Guide
Bullet and SwitchCut Reamer in place.
11. Tap the Guide Bullet tip into the bone ~7mm to positive stop.
12. Locate the SwitchCut Reamer so that the laser etch mark in the joint space is aligned
with the exit hole.
Note: The laser marks on the SwitchCut Reamer and the Guide Bullet are for reference
only.
13. Move the O-ring, on the SwitchCut Reamer to be flush with the end of the Guide Bullet.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
3
14. After locating the laser mark, retract the SwitchCut Reamer while rotating
counterclockwise; read the laser marked scale on the Reamer for the desired socket
depth.
Note:
•
While drilling backwards a mild vibration may occur.
•
For optimal socket diameter, after reaching the desired socket depth, ream the
socket back and forth 3 times while rotating counterclockwise.
•
Maximum socket depth will be limited by the Guide Bullet tip tapped into the
bone and will result in Bone Bridge of ~7mm.
15. Drill the SwitchCut Reamer forward clockwise to ensure that the reaming tooth is fully
closed.
16. If shuttling is required:
16.1.
Push the SwitchCut Reamer forward until the tip is in the joints space.
16.2.
Remove the K-wire from the SwitchCut Reamer by rotating the handle
counterclockwise.
16.3.
Insert the kite end of the Nitinol Loop Passer through the SwitchCut Reamer
and perform suture shuttling.
17. Pull out gently the SwitchCut Reamer and Guide Bullet from the bone, leaving the
Nitinol Loop Passer in position.
Warning: Pulling out the SwitchCut Reamer while rotating it may tear the Nitinol Loop
Passer.
Reprocessing
These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664. While they have
been validated by the manufacturer of the medical device as being capable of preparing
the instruments for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that
the reprocessing is actually performed, using equipment, materials, and personnel in the
reprocessing facility. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Warnings
•
•
The following cleaning, disinfection and sterilization methods have been validated.
Failure to follow reprocessing instructions as provided may result in incomplete
decontamination.
Wear appropriate protective equipment when handling contaminated devices (gloves,
eye protection, etc.).
Limitations on Reprocessing
1. Repeated reprocessing has minimal effect on instrument life and function. End of useful
instrument life is generally determined by wear or damage from handling or surgical use.
2. Do not leave the instruments in solutions longer than necessary, as this may accelerate
normal product aging.
3. Damage incurred by improper reprocessing will not be the responsibility of T.A.G. Medical
Products Corporation Ltd.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
4
Containment and Transportation
Reprocess the instruments as soon as reasonably practical following use.
Transport the instruments in an appropriate manner to prevent damage.
Cleaning
Warnings
• Cleaning should be performed as soon as possible (1) after each procedure, before blood, saline
and debris are dry.
• Do not use metallic brushes, scrub pads, or other abrasive cleaning aids, as these are likely to
damage the instruments.
• Do not use highly alkaline solutions or harsh chemicals such as chlorine, caustic soda, and organic
or ammoniated acids or solvents (such as acetone), as these are likely to damage the instruments.
• Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of any cleaning and disinfection
agents and equipment used.
• Complex devices, such as those with tubes, hinges, retractable features, and matte or textured
surface finishes, require special attention during cleaning.
(1)
30 minutes was used for the Cleaning Validation.
Manual cleaning
1. Rinse instruments with distilled or demineralized water.
2. Prepare an enzymatic detergent (2) according to the manufacturer’s instructions.
3. Submerge the instruments in the enzymatic detergent solution for 20 minutes. Use a 5 mL syringe
and needle to flush enzymatic detergent through lumens, and use a soft bristled brush to scrub the
lumens, crevices, and slots.
4. Rinse instruments with distilled or demineralized water, agitating for one minute; repeat rinse twice.
5. Dry all instruments thoroughly before storage.
6. Inspect the instruments after each cleaning cycle to ensure proper functionality and safety:
6.1. If you suspect a problem, do not use the instrument.
6.2. Inspect all components for cleanliness: activate all moving parts to their maximum positions
while inspecting for blood or debris. Place a pipe cleaner down any cannulation or crevice,
and then inspect the pipe cleaner for blood or debris. If blood or debris is present, repeat the
above cleaning procedure.
(2)
Cleaning efficacy was validated using ENZOL® at one ounce per gallon of water at 35-40°C (95-104°F)
Automated Cleaning
1. Prepare an enzymatic detergent (3) according to the manufacturer’s instructions.
2. Perform pre-cleaning by flushing an enzymatic detergent through the lumens using a 5 mL syringe
and needle and using a soft bristled brush to scrub the lumens, crevices, and slots.
3. Rinse the instruments with distilled or demineralized water until no visible detergent is present.
4. Place the instruments in the washer in a manner to facilitate draining.
5. Clean in a validated automatic washer using the “INSTRUMENTS” cycle and detergents (4) intended
for use with automated cleaning. Effective automated cleaning can be achieved using the following
parameters:
5.1. Cold water wash (minimum of 35 seconds at 27°C / 80°F)
5.2. Hot water wash (minimum of 2 minutes at 60°C / 140°F)
5.3. Cold water wash (minimum of 45 seconds at 27°C / 80°F)
5.4. Hot water wash (minimum of 2 minutes at 60°C / 140°F)
5.5. Thermal rinse (minimum of 1 minute at 82.2°C / 180°F)
5.6. Drying (minimum of 6 minutes at 82.2°C / 180°F)
6. Inspect the instruments after each cleaning cycle to ensure proper functionality and safety:
6.1. If you suspect a problem, do not use the instrument.
6.2. Inspect all components for cleanliness: activate all moving parts to their maximum positions
while inspecting for blood or debris. Place a pipe cleaner down any cannulation or crevice,
and then inspect the pipe cleaner for blood or debris. If blood or debris is present, repeat the
above cleaning procedure.
(3)
(4)
Validation was performed using ENZOL®.
Validation was performed using Renuzyme Plus® and Tec Wash lll®.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
5
Disinfection
Warnings
Disinfection alone is not adequate to render the instruments sterile. Sterilization must be performed
before each procedure.
1. After cleaning, disinfection should be performed by immersion in 2.4% CIDEX® (5) (or equivalent)
with a minimum immersion time of 45 minutes at 25°C/77°F following the manufacturer’s instructions.
2. Rinse with distilled or demineralized water, agitating for one minute; repeat rinse twice.
3. Dry all instruments thoroughly before storage.
(5)
Validation was performed using CIDEX®.
Maintenance, Inspection and Testing
Inspect the instruments for damage. Ensure proper functionality. If a problem is observed or
suspected, contact your Biomet representative for replacement or repair.
Packaging for Sterilization
Use no more than two layers of sterilization wrap.
Sterilization
Warnings
• Sterilization is not a substitute for cleaning. Instruments must be thoroughly cleaned prior to
sterilization, or incomplete decontamination will result.
• The sterilization parameters provided for use with a sterilization tray might differ from those
provided for the instruments alone. When sterilizing the instruments inside a tray, select the more
stringent set of parameters.
• These devices were not validated for ethylene oxide (EO) or gas plasma sterilization methods. Use
only steam (autoclave) sterilization as outlined in these instructions, or incomplete sterilization may
result.
• Drying time depends on several variables, including altitude, humidity, type of wrap,
preconditioning, size of chamber, mass of load, material of load, and placement in chamber. Users
must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.
• The adequacy of any sterilization procedure must be tested. To substantiate the process and its
reliability and reproducibility, it is critical that appropriate process parameters be validated for each
facility’s sterilization equipment and product/load configuration by persons who have training and
expertise in sterilization processes.
• The following autoclave processes have been validated by the manufacturer; however, the sterility
assurance level for any given sterilization cycle is dependent on the actual conditions selected
by the user and the correct calibration of the user’s sterilization equipment and instrumentation.
Because these factors are not within the control of T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., the
user is responsible for the sterility assurance level.
Gravity - Displacement Steam Sterilization:
◊ Sterilizer Type:
Gravity
◊ Minimum Temperature:
132° C (270°F)
◊ Minimum Exposure Time:
10 minutes
◊ Minimum Dry Time:
40 minutes
Pre-vacuum Steam Sterilization:
◊ Sterilizer Type:
◊ Minimum Temperature:
◊ Minimum Exposure Time:
◊ Minimum Dry Time:
P/N: IFU145bsm Rev: A
Pre-vacuum
132° C (270°F)
4 minutes
15 minutes.
2014-11
6
Pre-vacuum Steam Sterilization (alternate cycle):
◊ Sterilizer Type:
Pre-vacuum
◊ Minimum Temperature:
134° C (273°F)
◊ Minimum Exposure Time:
3 minutes(6)
◊ Minimum Dry Time:
15 minutes.
(6)
Exposure time of 18 minutes is permitted (as mandatory in some European countries).
Note: This cycle has not been validated for prion inactivation in the US.
Do not exceed 140ºC (284°F) during sterilization.
Storage
• Between uses, store instruments in a clean, cool and dry environment.
•• To prevent damage, minimize contact between instruments and with other equipment.
• Warning: These storage parameters are not intended to preserve instrument sterility. If necessary,
reprocess the instruments again prior to use.
ENZOL® and CIDEX® are registered trademarks of Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® and Tec Wash lll® are registered trademarks of Getinge USA, Inc.
Service Life
• The reusable instruments should be replaced after one year.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
7
Symbols
See Instructions for Use
Consult Instructions For Use
Non-sterile
Manufacturer
Made In Israel
Made in Israel
Manufacturing date
Lot Number
EC Authorized Representative
Do Not Use If Package Is Damaged
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician
Catalog Number
Number of units
CE Mark (Class I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
8
Česky
Obsah
Použití................................................................................................................................... 10
Kontraindikace...................................................................................................................... 10
Varování................................................................................................................................ 10
Bezpečnostní upozornění......................................................................................................11
Odstranění odštěpku.............................................................................................................11
Obnova nástrojů .................................................................................................................. 12
Uchovávání........................................................................................................................... 15
Životnost............................................................................................................................... 15
Symboly................................................................................................................................ 16
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
9
Popis
Vodící systém PZV/ZZV se skládá z nástrojů pro opakované použití s výstružníkem
SwitchCut společnosti TAG.
Katalogová čísla
Katalogové číslo Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Katalogové číslo TAG Popis produktu
149000bsm
Vodící náboj SwitchCut, vnitřní průměr 4,5 mm
148000bsm
Univerzální vodící těleso SwitchCut
148200bsm
Pravé femorální vodící rameno SwitchCut
148100bsm
Levé femorální vodící rameno SwitchCut
148300bsm
Mezibodové tibiální vodící rameno SwitchCut
Materiály
Vodící systém PZV/ZZV pro výstružník SwitchCut je vyroben z nerezavějící oceli.
Kompatibilní výstružníky
Vodící systém PZV/ZZV je kompatibilní pouze s výstružníky SwitchCut společnosti TAG:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Použití
Vodící systém PZV/ZZV je určen k vedení výstružníku SwitchCut při tvorbě
štěpovacích kanálů během operací k rekonstrukci předního zkříženého vazu (PZV) a
zadního zkříženého vazu (ZZV).
Kontraindikace
Vodící systém PZV/ZZV pro výstružník SwitchCut NENÍ určen k použití v případech, kdy se
vyskytuje některý z následujících stavů:
•
Anatomické stavy vyžadující vytvoření zakřiveného otvoru.
•
Nedostatečné množství nebo kvalita kortikální kosti pro fixaci.
•
Použití zdravotnického prostředku u pacientů se známými alergiemi nebo reakcemi
na nerezavějící ocel a nitinol.
•
Fyzické stavy, které by prodloužily hojení, jako je například omezené prokrvení
a infekce.
•
Stavy, které obvykle omezují schopnost nebo ochotu pacienta dodržovat pokyny
v období rekonvalescence.
Varování
•
•
•
•
Upozornění: Federální zákony v USA povolují prodej tohoto zdravotnického
prostředku pouze lékařem nebo na objednávku lékaře.
Tento návod neslouží jako náhrada řádného zaškolení v chirurgických postupech či
artroskopii. Je nezbytné, aby chirurg a personál na operačním sále dokonale ovládali
operační artroskopické postupy dříve, než začnou tento zdravotnický prostředek
a nástroje používat.
Systém smí být použit pouze s výstružníkem SwitchCut. Použití nekompatibilního
vodícího náboje nebo výstružníku SwitchCut může mít za následek zlomení
výstružníku nebo nepřesné místo výstupu v kloubu.
Nástroje pro opakované použití se dodávají nesterilní. Před prvním použitím a po
každém následném použití nástroje vyčistěte, vydezinfikujte a sterilizujte. Při čištění
a sterilizaci postupujte podle návodu k obnově nástrojů, který je součástí této příručky.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
10
Před řádným vyčištěním demontujte vodící rameno a vodící náboj z vodícího tělesa.
Před použitím a po obnově zkontrolujte obal a nástroj. Zjistíte-li poškození nástroje
nebo obalu, zdravotnický prostředek nepoužívejte a obraťte se na obchodního
zástupce.
•
•
Bezpečnostní upozornění
Před použitím si přečtěte návod k použití.
K úspěšnému použití tohoto zdravotnického prostředku je důležitá předoperační,
operační a pooperační znalost chirurgického postupu.
Tento návod neslouží jako náhrada řádného zaškolení v chirurgických postupech či
artroskopii. Je nezbytné, aby chirurg a personál na operačním sále dokonale ovládali
potřebný chirurgický postup pro použité nástroje.
•
•
•
Odstranění odštěpku
Ve vzácném případě, kdy by došlo ke zlomení nástroje, lze odštěpky lokalizovat opticky nebo
pomocí radiografických zobrazovacích přístrojů. Odštěpky lze odstranit ručně místem incize.
Návod k použití
1.
Podle operačního místa vyberte vhodné vodící rameno: Pravé/levé femorální vodící
rameno pro femur a tibiální mezibodové vodicí rameno pro tibii.
2.
Sestavte zvolené vodící rameno společně s vodícím tělesem a utáhněte pojistný šroub.
3.
Vložte vodící těleso a zvolené vodící rameno do prostoru kloubu a umístěte hrot
vodícího tělesa do správné polohy.
4.
Upravte pracovní úhel vodícího ramena podle požadovaného úhlu vrtání. V případě
femuru musí být pracovní úhel v rozsahu 45 až 70°. Zkontrolujte utažení šroubu.
5.
K požadovanému místu vstupu připevněte vodící náboj.
6.
Zasuňte vodící náboj do kosti se správnou orientací tak, aby rohatkový mechanismus
udržel tlak.
7.
Vyberte požadovanou velikost výstružníku.
8.
Vyjměte a vyhoďte do odpadu ochranný silikonový hrot z distálního konce výstružníku
SwitchCut.
9.
Vložte výstružník SwitchCut do vodícího náboje, poté zasuňte výstružník SwitchCut do
kosti a vrtejte do požadovaného místa otáčením ve směru hodinových ručiček.
10. Vyjměte vodící těleso a vodící rameno z prostoru kloubu. Vodící náboj s výstružníkem
SwitchCut ponechte na místě.
11. Zatlučte hrot vodícího náboje do kosti nadoraz do přibližné hloubky 7 mm.
12. Umístěte výstružník SwitchCut tak, aby laserem vyleptaná značka v prostoru kloubu
byla zarovnaná s výstupním otvorem.
Poznámka: Laserové značky na výstružníku SwitchCut a vodícím náboji jsou určeny
pouze jako pomůcka.
13. Posuňte O-kroužek na výstružníku SwitchCut tak, aby byl vyrovnán s koncem vodícího
náboje.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
11
14. Po nalezení laserové značky vytahujte zpět výstružník SwitchCut a současně jím
otáčejte proti směru hodinových ručiček. Na laserem označené stupnici na výstružníku
odečítejte požadovanou hloubku dutiny.
Poznámka:
•
Při zpětném vrtání může docházet k mírným vibracím.
•
Chcete-li dosáhnout optimálního průměru dutiny, po dosažení požadované
hloubky dutiny pohybujte výstružníkem v dutině tam a zpět třikrát a současně
jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
•
Maximální hloubka dutiny je omezena hrotem vodícího náboje zatlučeného
do kosti a bude mít za následek vytvoření kostního mostu o přibližné velikosti
7 mm.
15. Vrtejte výstružníkem SwitchCut vpřed a otáčejte jím ve směru hodinových ručiček tak,
aby byl zub výstružníku zcela zavřený.
16. Je-li potřebné prošití, postupujte takto:
16.1.
Zatlačte výstružník SwitchCut vpřed tak, aby hrot pronikl do prostoru kloubu.
16.2.
Vyjměte K-drát z výstružníku SwitchCut otočením rukojeti proti směru
hodinových ručiček.
16.3.
Zasuňte stočený konec nitinolového držáku smyčky přes výstružník SwitchCut
a proveďte prošití.
17. Opatrně vytáhněte výstružník SwitchCut a vodící náboj z kosti. Nitinolový držák smyčky
ponechte na místě.
Varování: Pokud vytáhnete výstružník SwitchCut v okamžiku, kdy jím otáčíte, můžete
roztrhnout nitinolový držák smyčky.
Obnova nástrojů
Tyto pokyny k obnově nástrojů jsou uváděny v souladu s normou ISO 17664. Přestože výrobce
tohoto zdravotnického prostředku ověřil, že nástroje lze připravit k opakovanému použití, je
odpovědností pracovníka provádějícího obnovu, aby zajistil skutečné provedení obnovy na
pracovišti pro obnovu nástrojů, a to příslušnými pracovníky a za použití příslušného vybavení
a materiálů. Toto obvykle vyžaduje validaci a pravidelnou kontrolu procesu.
Varování
•
•
Validovány byly následující postupy čištění, dezinfekce a sterilizace. Nedodržení
pokynů k obnově nástrojů může mít za následek nedokonalou dekontaminaci.
Při manipulaci s kontaminovanými zdravotnickými prostředky používejte odpovídající
ochranné pomůcky (rukavice, ochranu očí apod.)
Omezení obnovy nástrojů
1. Opakovaná obnova má minimální vliv na životnost a funkci nástroje. Životnost nástroje je
obvykle obecně dána jeho opotřebením nebo poškozením při manipulaci či chirurgické
práci.
2. Nástroje neponechávejte v roztocích po delší dobu, než je nezbytně nutné, protože by
mohlo dojít k urychlení běžného stárnutí nástroje.
3. Společnost T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. neodpovídá za škody způsobené
nesprávnou obnovou.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
12
Uložení a přeprava
Obnovu nástrojů proveďte co nejdříve po použití.
Nástroje přepravujte takovým způsobem, abyste předešli jejich poškození.
Čištění
Varování
• Čištění je třeba provést co nejdříve(1) po každém výkonu, než zaschne krev, fyziologický roztok
a buněčný odpad.
• Nepoužívejte kovové kartáčky, drátěnky ani jiné abrazivní čisticí pomůcky, protože je
pravděpodobné, že by tyto pomůcky nástroje poškodily.
• Nepoužívejte vysoce alkalické roztoky ani agresivní chemikálie, jako je chlór, hydroxid sodný
a organické či amoniované kyseliny či rozpouštědla (například aceton), protože je pravděpodobné,
že by tyto chemikálie nástroje poškodily.
• Dodržujte pokyny a varování dodavatelů veškerých používaných čisticích a dezinfekčních
prostředků a zařízení.
• Složité zdravotnické prostředky, například prostředky obsahují trubičky, závěsy, výsuvné části
a matný nebo vzorovaný povrch, vyžadují při čištění zvláštní pozornost.
(1)
K validaci čištění byla použita doba 30 minut.
Ruční čištění
1. Opláchněte nástroje destilovanou nebo demineralizovanou vodou.
2. Podle pokynů výrobce si připravte enzymatický čisticí prostředek(2).
3. Nástroje ponořte do roztoku enzymatického čisticího prostředku na dobu 20 minut. Prosvity
propláchněte enzymatickým čisticím prostředkem pomocí 5ml stříkačky a jehly; prosvity, štěrbiny
a otvory vydrhněte pomocí měkkého štětinového kartáčku.
4. Opláchněte nástroje destilovanou nebo demineralizovanou vodou, jednu minutu je protřepávejte.
Oplachování proveďte dvakrát.
5. Před uskladněním všechny nástroje pečlivě osušte.
6. Po každém čisticím cyklu nástroje zkontrolujte, aby se zajistila jejich řádná funkčnost a bezpečnost:
6.1. Pokud máte podezření na problém, nástroj nepoužívejte.
6.2. Zkontrolujte čistotu všech součástek: při kontrole na zbytky krve nebo buněčný odpad
vysuňte všechny pohyblivé části do krajních poloh. Zasuňte kartáč na otvory do všech
trubiček a štěrbin a potom zkontrolujte, zda na něm neulpěla krev nebo buněčný odpad.
Pokud naleznete krev nebo buněčný odpad, zopakujte výše popsaný čisticí postup.
(2)
Účinnost čištění byla validována pomocí prostředku ENZOL® v dávkování 7,49 mg/L vody při 35–40 °C.
Automatizované čištění
1. Podle pokynů výrobce si připravte enzymatický čisticí prostředek(3).
2. Proveďte přípravné čištění – prosvity propláchněte enzymatickým čisticím prostředkem pomocí 5ml
stříkačky a jehly; prosvity, štěrbiny a otvory vydrhněte pomocí měkkého štětinového kartáčku.
3. Nástroje oplachujte destilovanou nebo demineralizovanou vodou, dokud na nich nebudou žádné
patrné zbytky čisticího prostředku.
4. Nástroje vložte do myčky takovým způsobem, aby mohly snadno oschnout.
5. Umyjte je ve validované automatické myčce pomocí cyklu pro „NÁSTROJE“ a použijte čisticí
prostředky(4) určené k automatizovanému čištění. Účinného automatizovaného čištění lze
dosáhnout při následujících parametrech:
5.1. Umytí ve studené vodě (minimálně 35 sekund při teplotě 27 °C)
5.2. Umytí v horké vodě (minimálně 2 minuty při teplotě 60 °C)
5.3. Umytí ve studené vodě (minimálně 45 sekund při teplotě 27 °C)
5.4. Umytí v horké vodě (minimálně 2 minuty při teplotě 60 °C)
5.5. Opláchnutí v horké vodě (minimálně 1 minutu při 82,2 °C)
5.6. Osušení (minimálně 6 minut při teplotě 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
13
6. Po každém čisticím cyklu nástroje zkontrolujte, aby se zajistila jejich řádná funkčnost a bezpečnost:
6.1. Pokud máte podezření na problém, nástroj nepoužívejte.
6.2. Zkontrolujte čistotu všech součástek: při kontrole na zbytky krve nebo buněčný odpad
vysuňte všechny pohyblivé části do krajních poloh. Zasuňte kartáč na otvory do všech
trubiček a štěrbin a potom zkontrolujte, zda na něm neulpěla krev nebo buněčný odpad.
Pokud naleznete krev nebo buněčný odpad, zopakujte výše popsaný čisticí postup.
(3)
(4)
Validace byla provedena s použitím prostředku ENZOL®.
Validace byla provedena pomocí prostředků Renuzyme Plus® a Tec Wash lll®.
Dezinfekce
Varování
Samotná dezinfekce nestačí k tomu, aby byly nástroje považovány za sterilní. Před každým výkonem
je nutno provést sterilizaci.
1. Po vyčištění je třeba nástroje vydezinfikovat ponořením do 2,4% prostředku CIDEX® (5) (nebo jeho
ekvivalentu), přičemž doba ponoření činí minimálně 45 minut při 25 °C v souladu s pokyny výrobce.
2. Opláchněte nástroje destilovanou nebo demineralizovanou vodou a jednu minutu je protřepávejte.
Toto oplachování proveďte dvakrát.
3. Před uskladněním všechny nástroje pečlivě osušte.
(5)
Validace byla provedena s použitím prostředku CIDEX®.
Údržba, kontrola a testování
Prohlédněte nástroje a zkontrolujte, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte jejich řádnou funkčnost.
Pokud zjistíte problém nebo budete mít nějaké podezření, požádejte obchodního zástupce o výměnu
nebo opravu.
Balení pro sterilizaci
Nepoužívejte více než dvě vrstvy sterilizačních obalů.
Sterilizace
Varování
• Sterilizace nenahrazuje čištění. Nástroje je nutno před sterilizací řádně vyčistit, jinak bude
dekontaminace neúplná.
• Parametry sterilizace uváděné pro použití se sterilizačním podnosem se mohou lišit od parametrů
uváděných pro samotné nástroje. Při sterilizaci nástrojů v podnosu zvolte soubor přísnějších
parametrů.
• Tyto zdravotnické prostředky nejsou validovány pro sterilizační postupy využívající ethylenoxid
(EO) nebo plynovou plazmatickou sterilizaci. Používejte pouze sterilizaci párou (autokláv), jak je
uvedeno v tomto návodu; v opačném případě může být sterilizace nedokonalá.
• Doba sušení závisí na několika proměnných, včetně nadmořské výšky, vlhkosti, typu obalu,
předpřípravy, velikosti komory, velikosti náplně, materiálu náplně a umístnění v komoře. Uživatelé
se musejí přesvědčit, zda je doba sušení nastavená v použitém autoklávu dostatečná pro vysušení
chirurgických nástrojů.
• Přiměřenost každého postupu sterilizace je nutno odzkoušet. Pro podpoření procesu a jeho
spolehlivosti a opakovatelnosti je zásadně důležité, aby pro každé sterilizační vybavení v daném
zdravotnickém zařízení a konfiguraci výrobků/várky byly vyškolenými a zkušenými pracovníky
validovány vhodné parametry procesů.
• Následující procesy autoklávování validoval výrobce, nicméně úroveň zajištění sterility pro jakýkoliv
daný sterilizační cyklus závisí na skutečných podmínkách zvolených uživatelem a na správné
kalibraci sterilizačního zařízení a přístrojového vybavení uživatele. Protože tyto faktory nejsou
pod kontrolou společnosti T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., odpovídá za zajištění úrovně
sterility uživatel.
Parní sterilizace s gravitačním odstraněním:
◊ Typ sterilizátoru:
gravitační
◊ Minimální teplota:
132 °C
◊ Minimální doba působení:
10 minut
◊ Minimální doba sušení:
40 minut
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
14
Předvakuová parní sterilizace:
◊ Typ sterilizátoru:
◊ Minimální teplota:
◊ Minimální doba působení:
◊ Minimální doba sušení:
předvakuový
132 °C
4 minuty
15 minut
Předvakuová parní sterilizace (alternativní cyklus):
◊ Typ sterilizátoru:
předvakuový
◊ Minimální teplota:
134 °C
◊ Minimální doba působení:
3 minuty(6)
◊ Minimální doba sušení:
15 minut
(6)
Povolená doba působení je 18 minut (jak je vyžadováno v některých evropských zemích).
Poznámka: Tento cyklus nebyl v USA validován pro inaktivaci prionů.
Během sterilizace nepřekračujte teplotu 140 °C.
Uchovávání
• Mezi používáním uchovávejte nástroje v čistém, chladném a suchém prostředí.
• Aby se zabránilo poškození, omezte kontakt s ostatními nástroji a zařízením.
• Varování: Tyto parametry uchovávání neslouží k zachování sterility nástroje. V případě nutnosti
proveďte před použitím opět obnovu nástrojů.
ENZOL® a CIDEX® jsou registrované obchodní známky společnosti Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® a Tec Wash lll® jsou registrované obchodní značky Getinge USA, Inc.
Životnost
• Nástroje pro opakované použití je třeba po jednom roce vyměnit.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
15
Symboly
Viz návod k použití
Přečtěte si návod k použití
Nesterilní
Výrobce
Made In Israel
Vyrobeno v Izraeli
Datum výroby
Číslo šarže
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Upozornění: Federální zákony v USA povolují prodej tohoto zdravotnického prostředku
pouze lékařem nebo na objednávku lékaře
Katalogové číslo
Počet kusů
Značka CE (třída I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
16
Deutsch
Inhaltsverzeichnis
Verwendungszweck.............................................................................................................. 18
Kontraindikationen................................................................................................................ 18
Warnhinweise....................................................................................................................... 18
Vorsichtsmaßnahmen........................................................................................................... 19
Fragmententfernung............................................................................................................. 19
Aufbereitung......................................................................................................................... 20
Aufbewahrung....................................................................................................................... 23
Lebensdauer......................................................................................................................... 23
Symbole................................................................................................................................ 24
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
17
Beschreibung
Das VKB-/HKB-Führungssystem besteht aus wiederverwendbaren Instrumenten,
die in Verbindung mit der SwitchCut-Reibahle von TAG verwendet werden.
Artikelnummern
Biomet-Artikelnummer
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG-Artikelnummer Produktbeschreibung
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
SwitchCut-Führungskugel, 4,5 mm ID
SwitchCut-Universalführungskörper
SwitchCut-Femurführungsarm, rechts
SwitchCut-Femurführungsarm, links
SwitchCut-Tibia-Führungsarm, Punkt-zu-Punkt
Materialien
Das VKB-/HKB-Führungssystem für die SwitchCut-Reibahle besteht aus rostfreiem Stahl.
Kompatible Reibahlen
Das VKB-/HKB-Führungssystem ist nur mit SwitchCut-Reibahlen von TAG kompatibel:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Verwendungszweck
Das VKB-/HKB-Führungssystem dient der Führung der SwitchCut-Reibahle bei der
Eröffnung von Transplantattunneln im Rahmen von Eingriffen zur Rekonstruktion des
vorderen Kreuzbands (VKB) und des hinteren Kreuzbands (HBK).
Kontraindikationen
Das VKB-/HKB-Führungssystem für die SwitchCut-Reibahle darf NICHT verwendet werden,
wenn einer oder mehrere der folgenden Befunde vorliegt:
•
Anatomische Gegebenheiten, die einen Biegeradius erfordern.
•
Unzureichende Kortikalisknochenqualität oder -menge für die Fixation.
•
Verwendung des Geräts bei Patienten mit bekannten Allergien gegen oder
Reaktionen auf Edelstahl und Nitinol.
•
Physische Zustände, die zu einer verzögerten Heilung führen können, wie
eingeschränkte Blutversorgung und Infektionen.
•
Erkrankungen, welche die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten beeinträchtigen
könnten, während der Heilphase Anweisungen zu befolgen.
Warnhinweise
•
•
•
•
Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt bzw. auf
ärztliche Anordnung verkauft werden.
Diese Anweisung ist kein Ersatz für eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung in
Operationstechniken bzw. Arthroskopieverfahren. Chirurg und OP-Personal müssen
vor Verwendung des Geräts und der Instrumente vollständig mit den entsprechenden
operativen Arthroskopieverfahren vertraut sein.
Das System ist ausschließlich mit SwitchCut-Reibahlen zu verwenden. Die Verwendung
einer nicht kompatiblen Führungskugel/SwitchCut-Reibahle kann ein Brechen der
Reibahle und/oder einen unsauberen Austrittspunkt im Gelenk zur Folge haben.
Die wiederverwendbaren Instrumente werden unsteril geliefert. Die Instrumente sind
vor dem ersten und nach jedem darauf folgenden Einsatz zu reinigen, desinfizieren
und sterilisieren. Für eine ordnungsgemäße Reinigung und Sterilisation die
Aufbereitungsanweisungen in dieser Anleitung befolgen.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
18
Zur gründlichen Reinigung den Führungsarm und die Führungskugel vom
Führungskörper demontieren.
Die Verpackung und das Instrument selbst sind vor Gebrauch und im Anschluss an
die Aufbreitung zu untersuchen. Bei Schäden oder unbefugten Eingriffen das Gerät
nicht verwenden und Ihren Vertriebsvertreter kontaktieren.
•
•
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen.
Präoperative, intraoperative und postoperative Kenntnisse der Operationstechnik sind
für eine bestimmungsgemäße Verwendung dieses Geräts äußerst wichtig.
Diese Anweisung ist kein Ersatz für eine entsprechende Ausbildung und Erfahrung
in Operationstechniken bzw. Arthroskopieverfahren. Es ist zwingend notwendig,
dass der Chirurg sowie das OP-Personal mit den chirurgischen Techniken für die
entsprechenden Instrumente vertraut sind.
•
•
•
Fragmententfernung
In dem seltenen Fall eines Instrumentenbruchs können die Fragmente visuell oder mithilfe
röntgenologischer Bildgebung lokalisiert werden. Fragmente können durch die Inzision
manuell entfernt werden.
Gebrauchsanweisung
1.
Den Führungsarm entsprechend des Operationssitus auswählen: Femurführungsarm
(rechts/links) für das Femur und Tibiaführungsarm (Punkt-zu-Punkt) für die Tibia.
2.
Den gewählten Führungsarm und Führungskörper zusammensetzen und die
Feststellschraube festziehen.
3.
Den Führungskörper und den gewählten Führungsarm in den den Gelenkspalt
einführen und die Spitze des Führungskörpers an der entsprechenden Stelle platzieren.
4.
Den Arbeitswinkel des Führungsarms dem gewünschten Bohrwinkel entsprechend
anpassen. Für das Femur sollte der Arbeitswinkel zwischen 45 und 70° liegen.
Sicherstellen, dass die Feststellschraube festgezogen ist.
5.
Die Führungskugel am gewünschten Eintrittspunkt befestigen.
6.
Die Führungskugel bis zum Knochen führen und dabei auf die richtige Ausrichtung
für den Ratschenmechanismus achten, um den Druck zu halten.
7.
Eine Reibahle in der gewünschten Größe auswählen.
8.
Den Silikonschutzstutzen vom distalen Ende der SwitchCut-Reibahle entfernen
und entsorgen.
9.
Die SwitchCut-Reibahle in die Führungskugel einsetzen, die Reibahle dann in den
Knochen vorschieben und durch Drehen im Uhrzeigersinn bis zur gewünschten Stelle
bohren.
10. Den Führungskörper und Führungsarm vom Gelenkspalt entfernen, dabei die
Führungskugel und die SwitchCut-Reibahle in der Position belassen.
11. Die Spitze der Führungskugel rund ~7 mm bis zum Festanschlag in den Knochen
klopfen.
12. Die SwitchCut-Reibahle so positionieren, dass die Laserätzmarkierung im Gelenkspalt
am Austrittsloch ausgerichtet ist.
Hinweis: Die Lasermarkierungen an der SwitchCut-Reibahle und an der Führungskugel
dienen nur als Anhaltspunkte.
13. Den O-Ring an der SwitchCut-Reibahle so bewegen, dass er mit dem Ende der
Führungskugel bündig ist.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
19
14. Nach Positionierung der Lasermarkierung die SwitchCut-Reibahle unter Drehen
entgegen dem Uhrzeigersinn zurückziehen; die gewünschte Ansatztiefe ist der
Lasermarkierungsskala auf der Reibahle zu entnehmen.
Hinweis:
•
Beim Rückwärtsbohren kann eine leichte Vibration auftreten.
•
Für einen optimalenAnsatzdurchmesser den Ansatz nach Erreichen der
gewünschten Ansatztiefe unter Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn 3-mal
vor- und zurückreiben.
•
Die größtmögliche Ansatztiefe richtet sich nach der Führungskugel, die in den
Knochen geklopft wurde, und ergibt eine Knochenbrücke von rund ~7 mm.
15. Mit der SwitchCut-Reibahle im Uhrzeigersinn vorwärts bohren, um sicherzustellen,
dass der aufgeriebene Zahn erreicht wird.
16. Ist ein Vorschub erforderlich:
16.1.
SwitchCut-Reibahle so lange vorschieben, bis die Spitze im Gelenkspalt ist.
16.2.
Den K-Draht durch Drehen des Griffs entgegen dem Uhrzeigersinn von der
SwitchCut-Reibahle entfernen.
16.3.
Das drachenförmige Ende des Schlaufengebers aus Nitinol durch die
SwitchCut-Reibahle fädeln und den Faden vorschieben.
17. Die SwitchCut-Reibahle und die Führungskugel vorsichtig aus dem Knochen ziehen,
dabei den Schlaufengeber aus Nitinol in der Position belassen.
Warnung: Das Herausziehen der SwitchCut-Reibahle, während sie gedreht wird, kann
u. U. zum Reißen des Schlaufengebers aus Nitinol führen.
Aufbereitung
Diese Anweisungen zur Aufbereitung entsprechen der Norm ISO 17664. Diese Anweisungen
wurden vom Hersteller des Medizinprodukts als geeignet für die Aufbereitung der Instrumente
zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss das aufbereitende Unternehmen
sicherstellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung von Produkten, Materialien und
Personal der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird. Dazu sind in der Regel eine
Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses erforderlich.
Warnhinweise
•
•
Die folgenden Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wurden
validiert. Die Nichtbeachtung der hier aufgeführten Anweisungen zur Aufbereitung
kann zu unvollständiger Dekontamination führen.
Bei der Handhabung kontaminierter Produkte geeignete Schutzausrüstung tragen
(Handschuhe, Augenschutz usw.).
Einschränkungen bei der Aufbereitung
1. Eine wiederholte Aufbereitung hat geringfügige Auswirkungen auf die Lebensdauer und
einwandfreie Funktionsfähigkeit der Instrumente. Das Ende der Nutzungsdauer von
Instrumenten ist generell von der anwendungs-/handhabungsbedingten Abnutzung und
den Schäden abhängig, die darauf zurückzuführen sind.
2. Instrumente nicht länger als nötig in Lösungen belassen, da sich der normale
Produktalterungsprozess hierdurch beschleunigen kann.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. haftet nicht für Schäden durch unsachgemäße
Aufbereitung.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
20
Sicherheitsbehälter und Transport
Die Instrumente nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereiten.
Die Instrumente angemessen transportieren, um Beschädigungen zu vermeiden.
Reinigung
Warnhinweise
• Die Reinigung muss nach jedem Gebrauch schnellstmöglich (1) erfolgen, bevor Blut, Salzlösung
und Verschmutzungen antrocknen.
• Auf den Einsatz von Metallbürsten, Reinigungspads oder anderer scheuernder
Reinigungshilfsmittel, die die Instrumente beschädigen könnten, muss verzichtet werden.
• Keine stark basischen Lösungen oder aggressiven Chemikalien (wie z. B. Chlor oder Ätznatron),
organischen bzw. ammoniakhaltigen Säuren oder Lösungsmittel (z. B. Azeton) verwenden,
die Instrumente beschädigen könnten.
• Warnhinweise und Anweisungen des Herstellers des jeweiligen Reinigungs-/Desinfektionsmittels
bzw. Reinigungs-/Desinfektionsgeräts beachten.
• Komplexe Produkte, wie z. B. solche mit Schläuchen, Scharnieren, ein- und ausziehbaren
Komponenten oder auch mit matten oder strukturierten Oberflächen sind besonders sorgsam zu
reinigen.
(1)
Während der Reinigungsvalidierung wurde eine Wartezeit von 30 Minuten angewendet.
Manuelle Reinigung
1. Instrumente mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen.
2. Enzymatische Reinigungslösung (2) gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten.
3. Die Instrumente in die enzymatische Reinigungslösung eintauchen und 20 Minuten einweichen.
Alle Lumina mithilfe einer 5-ml-Spritze mit enzymatischer Reinigungslösung spülen. Alle Lumina,
Ritzen und Öffnungen gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten.
4. Die Instrumente erneut mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen; 1 Minute lang
schwenken. Dann den Abspülvorgang noch zweimal wiederholen.
5. Alle Instrumente vor der Lagerung trocknen.
6. Die Instrumente nach jedem Reinigungszyklus auf ihre einwandfreie Funktion und Sicherheit
überprüfen:
6.1. Instrumente nicht verwenden, wenn Probleme vermutet werden.
6.2. Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen: Alle beweglichen Teile im größtmöglichen
Umfang bewegen und auf Blut oder Verschmutzungen überprüfen. Einen Pfeifenreiniger durch
alle Kanülierungen und Ritzen ziehen und diesen dann auf Blut oder Verschmutzungen
überprüfen. Falls Blutrückstände oder Verschmutzungen vorliegen, die oben aufgeführten
Reinigungsverfahren wiederholen.
(2)
Die Reinigungskraft des enzymatischen Reinigungsmittels ENZOL® wurde validiert (dazu 7,49 Gramm pro
Liter) Leitungswasser mit einer Temperatur von 35–40 °C verwenden).
Automatische Reinigung
1. Enzymatische Reinigungslösung (3) gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten.
2. Alle Lumina mithilfe einer 5-ml-Spritze mit enzymatischer Reinigungslösung vorspülen. Alle Lumina,
Ritzen und Öffnungen gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten.
3. Alle Instrumente gründlich mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen, bis keine
Rückstände der Reinigungslösung mehr sichtbar sind.
4. Die Instrumente schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern.
5. Die Instrumente unter Berücksichtigung des für die automatische Reinigung geltenden Zyklus
„INSTRUMENTE“ und der Reinigungslösung (4) in einem validierten Waschautomaten reinigen.
Eine effektive automatische Reinigung wird bei folgenden Parametern erzielt:
5.1. Waschen mit kaltem Wasser (mindestens 35 Sekunden bei 27 °C)
5.2. Waschen mit heißem Wasser (mindestens 2 Minuten bei 60 °C)
5.3. Waschen mit kaltem Wasser (mindestens 45 Sekunden bei 27 °C)
5.4. Waschen mit heißem Wasser (mindestens 2 Minuten bei 60 °C)
5.5. Thermisches Spülen (mindestens 1 Minute bei 82,2 °C)
5.6. Trocknen (mindestens 6 Minuten bei 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
21
6. Die Instrumente nach jedem Reinigungszyklus auf ihre einwandfreie Funktion und Sicherheit
überprüfen:
6.1. Instrumente nicht verwenden, wenn Probleme vermutet werden.
6.2. Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen: Alle beweglichen Teile im größtmöglichen
Umfang bewegen und auf Blut oder Verschmutzungen überprüfen. Einen Pfeifenreiniger durch
alle Kanülierungen und Ritzen ziehen und diesen dann auf Blut oder Verschmutzungen
überprüfen. Falls Blutrückstände oder Verschmutzungen vorliegen, die oben aufgeführten
Reinigungsverfahren wiederholen.
(3)
(4)
Die Reinigung wurde mit ENZOL® validiert.
Die Reinigungsvalidierung erfolgte mit Renuzyme Plus® und Tec Wash III®.
Desinfektion
Warnhinweise
Die Desinfektion allein ist zur Sterilisierung von Instrumenten nicht ausreichend. Die Instrumente
müssen vor jedem Eingriff sterilisiert werden.
1. Nach der Reinigung müssen die Instrumente mit CIDEX® (5) 2,4 % (oder gleichwertig) desinfiziert
werden. Dabei müssen die Instrumente 45 Minuten lang bei 25 °C gemäß den Anweisungen des
Herstellers eingeweicht werden.
2. Instrumente dann mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen und 1 Minute lang
schwenken. Anschließend den Abspülvorgang noch zweimal wiederholen.
3. Alle Instrumente vor der Lagerung trocknen.
(5)
Die Reinigung wurde mit CIDEX® validiertvalidiert.
Wartung, Inspektion und Testen
Die Instrumente auf Schäden untersuchen. Die Instrumente auf ihre Funktionsfähigkeit überprüfen.
Wird ein Problem erkannt oder vermutet, wenden Sie sich zwecks Austausch oder Reparatur an Ihre
Biomet-Vertretung.
Verpackung für die Sterilisation
Maximal zwei Lagen des Einwickelmaterials verwenden.
Sterilisation
Warnhinweise
• Die Sterilisation ersetzt nicht die Reinigung. Die Instrumente müssen vor der Sterilisation gründlich
gereinigt werden. Ansonsten könnte eine unvollständige Dekontamination die Folge sein.
• Die Sterilisationsparameter der Sterilisationskassette können u. U. von den instrumentenspezifischen
Sterilisationsparametern abweichen. Bei der Sterilisierung von Instrumenten in einer Kassette sind
die strengeren Parameter anzuwenden.
• Diese Produkte wurden nicht für Ethylenoxid-(EO-) oder Gassterilisierung validiert. Nur die in
dieser Anweisung beschriebene (Dampfautoklaven-)Sterilisation anwenden. Ansonsten könnte eine
unvollständige Sterilisation die Folge sein.
• Die Trocknungsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab, darunter Höhe über dem Meeresspiegel,
Luftfeuchtigkeit, Art der Einwicklung, Vorbehandlung, Größe der Kammer, Masse der Ladung,
Material der Ladung und Platzierung in der Kammer. Benutzer müssen sich vergewissern, dass die
im Autoklav eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt.
• Die Eignung von Sterilisationsverfahren ist zu prüfen. Es ist unabdingbar, dass entsprechende
Verfahrensparameter für die Sterilisationsgeräte der jeweiligen Einrichtung sowie die Produkt-/
Ladekonfiguration durch Personen validiert werden, die eine entsprechende Ausbildung und
entsprechendes Fachwissen zum Sterilisationsverfahren besitzen, damit das Verfahren an sich
sowie die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit gewährleistet sind.
• Die folgenden Autoklavierungsabläufe wurden vom Hersteller validiert. Das Sicherheitsniveau der
Sterilisation für bestimmte Sterilisationszyklen hängt jedoch von den tatsächlichen Bedingungen
sowie der korrekten Kalibrierung des Sterilisationsgeräts und der Instrumente des Benutzers ab.
Da diese Faktoren nicht dem Einfluss von T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. unterliegen,
ist der Benutzer für das Sicherheitsniveau der Sterilisation verantwortlich.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
22
Schwerkraft-Dampfsterilisation:
◊ Sterilisationsart:Schwerkraft
◊ Mindesttemperatur:
132 °C
◊ Mindestexpositionsdauer:
10 Minuten
◊ Mindesttrocknungsdauer:
40 Minuten
Vorvakuum-Dampfsterilisation:
◊ Sterilisationsart:Vorvakuum
◊ Mindesttemperatur:
132 °C
◊ Mindestexpositionsdauer:
4 Minuten
◊ Mindesttrocknungsdauer:
15 Minuten
Vorvakuum-Dampfsterilisation (alternativer Zyklus):
◊ Sterilisationsart:Vorvakuum
◊ Mindesttemperatur:
134 °C
◊ Mindestexpositionsdauer:
3 Minuten (6)
◊ Mindesttrocknungsdauer:
15 Minuten
(6)
Expositionszeit von 18 Minuten ist zulässig (in einigen europäischen Ländern vorgeschrieben).
Hinweis: Dieser Zyklus wurde in den USA nicht zur Prioneninaktivierung validiert.
Bei maximal 140 °C sterilisieren.
Aufbewahrung
• Zwischen den Einsätzen sind die Instrumente in einer sauberen, kühlen und trockenen Umgebung
aufzubewahren.
•• Um Schäden vorzubeugen, ist der Kontakt zwischen den Instrumenten und anderen Vorrichtungen
zu minimieren.
• Warnung: Die Empfehlungen zur Lagerung dienen nicht zur Gewährleistung der Sterilität. Bei
Bedarf die Instrumentevor dem nächsten Gebrauch erneut aufbereiten.
ENZOL® und CIDEX® sind eingetragene Marken von Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® und Tec Wash III® sind eingetragene Marken von Getinge USA, Inc.
Lebensdauer
• Wiederverwendbare Instrumente müssen nach einem Jahr ausgetauscht werden.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
23
Symbole
Siehe Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung beachten
Unsteril
Hersteller
Made In Israel
Hergestellt in Israel
Herstellungsdatum
Chargennummer
Bevollmächtigter Vertreter in der EG
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw.
auf ärztliche Anordnung verkauft werden
Artikelnummer
Anzahl der Einheiten
CE-Zeichen (Klasse I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
24
Dansk
Indholdsfortegnelse
Tilsigtet brug......................................................................................................................... 26
Kontraindikationer................................................................................................................. 26
Advarsler............................................................................................................................... 26
Forholdsregler....................................................................................................................... 27
Fjernelse af fragmenter......................................................................................................... 27
Genbehandling..................................................................................................................... 28
Opbevaring........................................................................................................................... 31
Holdbarhed........................................................................................................................... 31
Symboler............................................................................................................................... 32
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
25
Beskrivelse
ACL/PCL guide-system bestående af instrumenter til flergangsbrug, der skal bruges
sammen med TAG's SwitchCut-fræser.
Katalognumre
Biomet katalognummer
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG Katalognummer Produktbeskrivelse
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
SwitchCut styrekugle, 4,5 mm ID
SwitchCut universal styreenhed
SwitchCut femoral styrearm højre
SwitchCut femoral styrearm venstre
SwitchCut tibial styrearm punkt til punkt
Materialer
ACL/PCL styresystem til SwitchCut-fræseren er fremstillet af rustfrit stål.
Kompatible fræsere
ACL/PCL styresystem er kun kompatibelt med TAG's SwitchCut-fræsere:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Tilsigtet brug
ACL/PCL styresystem er beretnet tl at styre SwitchCut-fræseren, mens der dannes
implantattunneler under rekonstruktionskirurgi for forreste (ACL) og bageste korsbånd (PCL).
Kontraindikationer
ACL/PCL styresystem til SwitchCut-fræseren er IKKE beregnet til at blive anvendt, hvor en
eller flere af følgende tilstande forekommer:
•
Anatomiske forhold, der kræver en bøjningsradius.
•
Utilstrækkelig kortikal knoglekvantitet eller -kvalitet til fiksering.
•
Anvendelse af anordningen til patienter med kendte allergier eller reaktioner over for
rustfrit stål og nitinol.
•
Fysiske tilstande, som ville forsinke heling, såsom begrænsning af blodforsyning og
infektion.
•
Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller villighed til at følge
anvisninger under helingsperioden.
Advarsler
•
•
•
•
Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en
læge eller efter dennes anvisning.
Disse anvisninger er ikke beregnet til at erstatte korrekt træning i kirurgisk teknik eller
artroskopi. Det er af yderste vigtighed, at kirurgen og operationsstuens personale er
fuldstændigt fortrolige med operative, artroskopiske procedurer inden anvendelse af
anordningen og instrumenterne.
Systemet bør kun anvendes sammen med SwitchCut-fræser, hvis der bruges
ikke-kompatibel styrekugle/SwitchCut-fræser, kan det medføre brud på SwitchCutfræseren og/eller unøjagtigt udgangspunkt i leddet.
De genanvendelige instrumenter leveres usterile. Rengør, desinficér og sterilisér
instrumenterne inden brug første gang og efter hver efterfølgende brug. Følg
anvisningerne for genklargøring i denne vejledning mhp. korrekt rengøring og
sterilisering.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
26
For korrekt rengøring adskilles styrearmen og styrekuglen fra styreenheden.
Efterse emballagen og instrumentet før brug og efter rengøring og desinficering,
hvis der findes manipulkationer eller skader, må enheden ikke bruges; kontakt din
salgsrepræsentant.
•
•
Forholdsregler
Læs brugsanvisningen før brug.
Der kræves præoperativt, intraoperativt og postoperativt kendskab til kirurgisk teknik
for at kunne benytte anordningen korrekt.
Disse anvisninger er ikke beregnet til at erstatte korrekt træning i kirurgisk teknik eller
artroskopi. Det er af yderste vigtighed, at kirurgen og operationsstuens personale er
fuldstændigt fortrolige med den korrekte kirurgiske teknik til de relaterede instrumenter.
•
•
•
Fjernelse af fragmenter
I sjældne tilfælde af brud på instrumentet kan fragmenter lokaliseres visuelt eller ved hjælp af
radiografisk billeddannelsesudstyr. Fragmenter kan fjernes manuelt gennem incisionsstedet.
Brugsanvisning
1.
Vælg den rette styrearm alt efter operationsstedet: Femoral styrearm højre/venstre for
femur og tibia-styrearm punkt til punkt for tibia.
2.
Saml den valgte styrearm og styreenhed sammen og fastgør låseskruen.
3.
Indsæt styreenheden og den valgte styrearm i ledrummet og anbring styreenhedens
spids i den korrekte position.
4.
Justér styrearmens arbejdsvinkel i den ønskede borevinkel. For femur bør arbejdsvinklen
ligge i området 45–70°. Kontrollér at tilspændingsskruen er strammet til.
5.
Fastgør styrekuglen ved det ønskede indgangspunkt.
6.
Skyd styrekuglen ned for at sikre, at den vender rigtigt, så skraldemekanismen kan
holde til trykket.
7.
Vælg en fræser af den ønskede størrelse.
8.
Fjern og kassér silikonebeskyttelsesspidsen fra den distale ende af SwitchCutfræseren.
9.
Anbring SwitchCut-fræseren i styrekuglen og før derefter SwitchCut-fræseren ind i
knoglen og bor til det ønskede sted ved at rotere med uret.
10. Tag styreenheden og styrearmen ud af ledrummet og efterlad styrekuglen og
SwitchCut-fræseren på stedet.
11. Bank styrekuglens spids ind i knoglen ~7 mm til positivt stop.
12. Lokaliér SwitchCut-fræseren, så det laserætsede mærke i ledrummet er ud for
udgangshullet.
Bemærk: Lasermærkerne på SwitchCut-fræseren og styrekuglen er kun beregnet som
reference.
13. Flyt O-ringen på SwitchCut-fræseren, så den flugter med enden af styrekuglen.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
27
14. Efter lokalisering af lasermærket trækkes SwitchCut-fræseren tilbage, mens den
roterer mod uret; aflæs den lasermærkede skala på fræsen for at få den ønskede
sokkeldybde.
Bemærk:
•
Der kan forekomme en mindre vibration, når der bores baglæns.
•
For optimal sokkeldiameter efter at have nået den ønskede sokkeldybde fræses
soklen frem og tilbage 3 gange under rotation mod uret.
•
Den maksimale sokkeldybde vil være begrænset af styrekuglens spids, som er
banket ind i knoglen, og vil medføre en knoglebro på ~7 mm.
15. Bor fremad med uret med SwitchCut-fræseren for at sikre, at den store fræsetand er
helt lukket.
16. Hvis der er behov for skyttelfunktion:
16.1.
Skub SwitchCut-fræseren fremad, indtil spidsen er i ledrummet.
16.2.
Fjern K-wiren fra SwitchCut-fræseren ved at dreje håndtaget mod uret.
16.3.
Indsæt kit-enden af nitinol-løkkeindføreren gennem SwitchCut-fræseren og
før suturen igennem.
17. Træk forsigtigt SwitchCut-fræseren og styrekuglen ud at knoglen og efterlade nitinolløkkeindføreren på stedet.
Advarsel: Hvis SwitchCut-fræseren trækkes ud, mens den roterer, kan den rive nitinolløkkeindføreren itu.
Genbehandling
Disse genbehandlingsinstruktioner leveres i henhold til ISO 17664. De er blevet godkendt
af den medicinske enheds producent som egnede til at klargøre instrumenterne til genbrug,
men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen faktisk udføres
ved hjælp af udstyr, materialer og personale på genklargøringsenheden. Dette kræver
sædvanligvis validering og rutinemæssig overvågning af processen.
Advarsler
•
•
Følgende metoder til rengøring, desinfektion og sterilisering er blevet valideret. Hvis
de anførte anvisninger for genbehandling ikke følges kan det medføre ufuldstændig
dekontaminering.
Anvend passende beskyttelsesudstyr (handsker, beskyttelsesbriller osv.) ved
håndtering af kontaminerede anordninger.
Begrænsninger ved genbehandling
1. Gentagen rengøringen/desinfektionen har minimal påvirkning på instrumentets levetid og
funktion. Instrumentets levetid bestemmes sædvanligvis af slid og beskadigelse som følge
af håndtering eller kirurgisk brug.
2. Efterlad ikke instrumenter i steriliseringsopløsninger længere end nødvendigt, da dette
kan fremskynde normal produktforældelse.
3. Ansvaret for beskadigelse forårsaget af ukorrekt rengøring/desinfektion kan ikke pålægges
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
28
Opbevaring og transport
Genbehandl instrumenterne, så snart det er fornuftigt og praktisk efter brug.
Transportér instrumenterne på passende måde for at undgå skader.
Rengøring
Advarsler
• Rengøring skal udføres så hurtigt som muligt(1) efter hvert indgreb, før blod, saltvand og
operationsrester tørrer.
• Brug ikke metalbørster, skuresvampe eller andre slibende rengøringsmidler, da det er sandsynligt,
at de vil beskadige instrumenterne.
• Stærkt alkaliske opløsninger eller hårde kemikalier som f.eks. klor, kaustisk soda og organiske
eller ammonierede syrer eller opløsningsmidler (f.eks. acetone), der sandsynligvis vil beskadige
instrumentet, må ikke anvendes.
• Følg anvisningerne og advarslerne, der er udstedt af leverandøren af rengørings- og
desinfektionsstofferne samt af det anvendte udstyr.
• Komplicerede enheder, som f.eks. enheder med slanger, hængsler, dele, der kan trækkes tilbage,
samt mat eller tekstureret overfladefinish, kræver særlig opmærksomhed under rengøring.
(1)
30 minutter blev anvendt til validering af rengøring.
Manuel rengøring
1. Skyl instrumenterne med destilleret eller demineraliseret vand.
2. Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel(2) i overensstemmelse med producentens anvisninger.
3. Nedsænk instrumenterne i den enzymholdige rengøringsopløsning i 20 minutter. Brug en 5 mL
sprøjte og nål til at skylle enzymholdigt rengøringsmiddel gennem lumener, og anvend en blød
børste til at skrubbe lumener, spalter og riller.
4. Skyl instrumenterne med destilleret eller demineraliseret vand, idet der omrystes i 1 minut. Gentag
skylningen to gange.
5. Tør alle instrumenter grundigt inden opbevaring.
6. Efterse instrumenterne efter hver rengøringscyklus for at sikre korrekt funktion og sikkerhed:
6.1. Instrumentet må ikke anvendes, hvis der er mistanke om et problem.
6.2. Inspicér alle komponenter for renhed: Aktiver alle bevægelige dele til deres maksimale
positioner, mens der inspiceres for blod og operationsrester. Sæt en piberenser ned i alle
kanyleringer eller spalter, og inspicér piberenseren for blod og debris. Hvis der ses blod eller
operationsrester, skal ovenstående rengøringsprocedure gentages.
(2)
Rengøringseffekten blev valideret vha. ENZOL® ved 7,49 mg/L vand ved 35–40 °C.
Automatisk rengøring
1. Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel(3) i overensstemmelse med producentens anvisninger.
2. Udfør indledende rengøring ved at skylle et enzymholdigt rengøringsmiddel gennem lumenerne
ved brug af en 5 mL sprøjte og nål, og ved at skrubbe lumener, spalter og riller med en blød børste.
3. Skyl instrumenterne med destilleret eller demineraliseret vand, indtil der ikke er synlige rester af
rengøringsmiddel til stede.
4. Anbring instrumenterne i vaskemaskinen således, at vandet nemt løber af.
5. Rengør i en valideret, automatisk vaskemaskine ved brug af "INSTRUMENT"-cyklussen og
rengøringsmidler (4), der er beregnet til brug ved automatisk rengøring. Effektiv automatisk
rengøring kan opnås ved brug af følgende parametre:
5.1. Koldtvandsvask (minimum 35 sekunder ved 27 °C)
5.2. Varmtvandsvask (minimum 2 minutter ved 60 °C)
5.3. Koldtvandsvask (minimum 45 sekunder ved 27 °C)
5.4. Varmtvandsvask (minimum 2 minutter ved 60 °C)
5.5. Termisk skylning (minimum 1 minut ved 82,2 °C)
5.6. Tørring (minimum 6 minutter ved 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
29
6. Efterse instrumenterne efter hver rengøringscyklus for at sikre korrekt funktion og sikkerhed:
6.1. Instrumentet må ikke anvendes, hvis der er mistanke om et problem.
6.2. Inspicér alle komponenter for renhed: Aktiver alle bevægelige dele til deres maksimale
positioner, mens der inspiceres for blod og operationsrester. Sæt en piberenser ned i alle
kanyleringer eller spalter, og inspicér piberenseren for blod og debris. Hvis der ses blod eller
operationsrester, skal ovenstående rengøringsprocedure gentages.
(3)
(4)
Validering blev udført med ENZOL®.
Validering blev udført med Renuzyme Plus® og Tec Wash III®.
Desinfektion
Advarsler
Deisinfektion alene er ikke tilstrækkeligt til at gøre instrumenterne sterile. Der skal udføres sterilisering
inden hvert indgreb.
1. Efter rengøring skal desinfektion foretages ved iblødlægning i 2,4 % CIDEX® (5) (eller tilsvarende)
med en iblødlægningstid på mindst 45 minutter ved 25 °C i henhold til producentens anvisninger.
2. Skyl med destilleret eller demineraliseret vand, idet der omrystes i 1 minut. Gentag skylningen to
gange.
3. Tør alle instrumenter grundigt inden opbevaring.
(5)
Validering blev udført vha. CIDEX®.
Vedligeholdelse, eftersyn og test
Efterse instrumenterne for skader. Kontrollér, at instrumentet fungerer korrekt. Kontakt din Biometrepræsentant for udskiftning eller reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem.
Pakning til sterilisering
Brug højst to lag steriliseringsindpakning.
Sterilisering
Advarsler
• Sterilisering er ikke en erstatning for rengøring. Instrumenterne skal rengøres grundigt inden
sterilisering, ellers medfører det ufuldstændig dekontaminering.
• Steriliseringsparametrene, der er beregnet til at bruges med en steriliseringsbakke, kan være
forskellige fra dem, der kun er beregnet til instrumenterne. Ved sterilisering af instrumenter indeni
en bakke skal der vælges det strengeste sæt parametre.
• Disse enheder blev ikke valideret til ethylenoxid- (EO) eller gasplasmasteriliseringsmetoder.
Anvend udelukkende damp (autoklave)-sterilisering som beskrevet i denne vejledning, da det ellers
kan medføre ufuldstændig sterilisering.
• Tørretiden afhænger af flere variabler, herunder højde over havet, fugtighed, indpakningstype,
forbehandling, kammerets størrelse, ladningsmasse, ladningsmateriale og placering i kammeret.
Brugeren skal kontrollere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr.
• Enhver steriliseringsprocedures tilstrækkelighed skal testes. For at kunne dokumentere
processen samt dens pålidelighed og reproducerbarhed er det af afgørende vigtighed, at
passende behandlingsparametre valideres for hver institutions steriliseringsudstyr og produkt-/
ladningskonfiguration af personer, der er trænet i og har erfaring med steriliseringsprocesser.
• Følgende autoklaveringsprocesser er blevet valideret af producenten. Sterilitetssikkerhedsniveauet
for en given steriliseringscyklus afhænger dog af de faktiske forhold, der blev valgt af brugeren,
og af den korrekte kalibrering af brugerens steriliseringsudstyr og instrumenter. Eftersom disse
faktorer ikke kan kontrolleres af T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., er brugeren ansvarlig for
sterilitetssikkerhedsniveauet.
Tyngdekraft – Dampsterilisering med luftuddrivelse:
◊ Sterilisatortype:Tyngdekraft
◊ Minimumtemperatur:
132 °C
◊ Minimumeksponeringstid:
10 minutter
◊ Minimumtørretid:
40 minutter
Prævakuum-dampsterilisering:
◊ Sterilisatortype:Prævakuum
◊ Minimumtemperatur:
132 °C
◊ Minimumeksponeringstid:
4 minutter
◊ Minimumtørretid:
15 minutter
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
30
Prævakuum-dampsterilisering (alternativ cyklus):
◊ Sterilisatortype:Prævakuum
◊ Minimumtemperatur:
134 °C
◊ Minimumeksponeringstid:
3 minutter(6)
◊ Minimumtørretid:
15 minutter
(6)
Eksponeringstid på 18 minutter er tilladt (obligatorisk i visse europæiske lande).
Bemærk: Denne cyklus er ikke blevet valideret til prioninaktivering i USA.
Undlad at overskride 140 °C under sterilisering.
Opbevaring
• Instrumenterne skal opbevares i rene, kølige og tørre omgivelser, når de ikke er i brug.
•• For at undgå skader skal kontakten mellem instrumenter og andet udstyr minimeres.
• Advarsel: Disse opbevaringsparametre er ikke beregnet til at opretholde instrumenternes sterilitet.
Om nødvendigt genbehandles instrumenterne igen inden brug.
ENZOL® og CIDEX® er registrerede varemærker, som tilhører Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® og Tec Wash lll® er registrerede varemærker, som tilhører Getinge USA, Inc.
Holdbarhed
• De genanvendelige instrumenter skal udskiftes efter et år.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
31
Symboler
Se brugsanvisningen
Se brugsanvisningen
Usteril
Producent
Made In Israel
Fremstillet i Israel
Fremstillingsdato
Lotnummer
Autoriseret repræsentant i Det europæiske Fællesskab
Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge
eller efter dennes anvisning
Katalognummer
Antal enheder
CE-mærke (klasse l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
32
Español
Índice
Uso previsto.......................................................................................................................... 34
Contraindicaciones............................................................................................................... 34
Advertencias......................................................................................................................... 34
Precauciones........................................................................................................................ 35
Extracción de fragmentos..................................................................................................... 35
Reprocesamiento.................................................................................................................. 36
Almacenamiento................................................................................................................... 39
Vida útil................................................................................................................................. 39
Símbolos............................................................................................................................... 40
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
33
Descripción
El sistema guía para LCA/LCP está compuesto por los instrumentos reutilizables
concebidos para utilizar con la fresa SwitchCut de TAG.
Números de referencia
Número de referencia Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Número de referencia TAG Descripción del producto
Guía SwitchCut tipo bala, 4,5 mm de
149000bsm
diámetro interior
148000bsm
Cuerpo de guía SwitchCut universal
Brazo para guía femoral SwitchCut,
148200bsm
derecho
Brazo para guía femoral SwitchCut,
148100bsm
izquierdo
Brazo para guía tibial SwitchCut, de punta
148300bsm
a punta
Materiales
El sistema guía para LCA/LCP para fresas SwitchCut está fabricado en acero inoxidable.
Fresas compatibles
El sistema guía para LCA/LCP solo es compatible con las fresas SwitchCut de TAG:
4,5 x 6,0 mm - 4,5 x 10,0 mm.
Uso previsto
El sistema guía para LCA/LCP está diseñado para guiar la fresa SwitchCut durante
la creación de túneles con injertos en intervenciones quirúrgicas de reconstrucción
del ligamento cruzado anterior (LCA) y del ligamento cruzado posterior (LCP).
Contraindicaciones
El sistema guía para LCA/LCP para fresas SwitchCut NO está diseñado para utilizarse
cuando concurran una o varias de estas afecciones:
•
Afecciones anatómicas que requieran cierto grado de flexión.
•
Cantidad o calidad de hueso cortical insuficientes para la fijación.
•
Uso del dispositivo en pacientes con alergias o reacciones conocidas al acero
inoxidable y al nitinol.
•
Afecciones físicas que retarden la cicatrización, tales como la limitación de la
irrigación sanguínea y las infecciones.
•
Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o predisposición del paciente para
seguir instrucciones durante el proceso de recuperación.
Advertencias
•
•
•
Precaución: la ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o
bajo su autorización expresa.
Estas instrucciones no están concebidas para sustituir la formación necesaria en la
técnica quirúrgica o la artroscopia. Es imprescindible que el cirujano y el personal
de quirófano conozcan a fondo los procedimientos de cirugía artroscópica antes de
utilizar el dispositivo y los instrumentos.
Este sistema solo se deberá utilizar con la fresa SwitchCut. Si se utilizan fresas/guías
tipo bala no compatibles con SwitchCut, se puede romper la fresa SwitchCut y/o dar
lugar a un orificio de salida en la articulación inexacto.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
34
Los instrumentos reutilizables se suministran sin esterilizar. Límpielos, desinféctelos
y esterilícelos antes de usarlos por primera vez y después de cada uso. Para obtener
una limpieza y esterilización correctas, siga las instrucciones de reprocesamiento que
figuran en esta guía.
Para obtener una limpieza adecuada, desmonte el brazo para la guía y la guía tipo
bala del cuerpo de la guía.
Revise el envase y el instrumento antes de utilizarlo y después del reprocesamiento;
si existen daños o señales de manipulación, no utilice el dispositivo y póngase en
contacto con su representante de ventas.
•
•
•
Precauciones
Lea las instrucciones antes de utilizar el producto.
Es importante tener conocimientos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios
de la técnica quirúrgica para poder usar correctamente este dispositivo.
Estas instrucciones no están concebidas para sustituir la formación necesaria en la
técnica quirúrgica o la artroscopia. Es imprescindible que el cirujano y el personal de
quirófano estén totalmente familiarizados con la técnica quirúrgica apropiada para los
instrumentos asociados.
•
•
•
Extracción de fragmentos
En el caso improbable de que se produzca la rotura del instrumento, los fragmentos se
pueden localizar visualmente o utilizando equipos de formación de imagen radiográfica. Se
puede proceder a su retirada manual a través del lugar de incisión.
Instrucciones de uso
1.
Seleccione el brazo adecuado para la guía en función del punto quirúrgico: brazo para
guía femoral derecho/izquierdo para el fémur y brazo para guía tibial de punto a punto
para la tibia.
2.
Monte el brazo para guía y el cuerpo de la guía elegidos y apriete el tornillo de fijación.
3.
Introduzca el cuerpo de la guía y el brazo para la guía seleccionado en el espacio
articular y, a continuación, coloque la punta del cuerpo de la guía en la posición adecuada.
4.
Ajuste el ángulo de trabajo del brazo para la guía en función del ángulo de perforación
que desee. Para el fémur, el ángulo de trabajo debe estar comprendido en un intervalo
de entre 45–70°. Asegúrese de que el tornillo de fijación está bien sujeto.
5.
Fije la guía tipo bala en el punto de entrada deseado.
6.
Deslice la guía tipo bala hasta llegar al hueso, asegurándose de que el mecanismo
dentado posee la orientación adecuada para mantener la presión.
7.
Seleccione el tamaño deseado de la fresa.
8.
Extraiga y deseche la punta de protección de silicona del extremo distal de la fresa
SwitchCut.
9.
Coloque la fresa SwitchCut en la guía tipo bala y, a continuación, empuje la fresa
SwitchCut hacia el interior del hueso y perfore hasta el lugar deseado girando en el
sentido de las agujas del reloj.
10. Extraiga el cuerpo de la guía y el brazo para la guía del espacio articular, manteniendo
la guía tipo bala y la fresa SwitchCut en su sitio.
11. Realice una punción de ~7 mm con la punta de la guía tipo bala en el hueso hasta
alcanzar el tope.
12. Sitúe la fresa SwitchCut de forma que la marca grabada con láser en el espacio
articular quede alineada con el orificio de salida.
Nota: las marcas con láser de la fresa SwitchCut y de la guía tipo bala sirven únicamente
a modo de referencia.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
35
13. Mueva la junta tórica de la fresa SwitchCut para colocarla a ras del extremo de la guía
tipo bala.
14. Una vez localizada la marca con láser, retraiga la fresa SwitchCut mientras gira en el
sentido contrario a las agujas del reloj; observe la escala marcada con láser de la fresa
para obtener la profundidad deseada del abovedado.
Nota:
•
Al realizar perforaciones hacia atrás, se puede producir una ligera vibración.
•
Para obtener un diámetro del abovedado óptimo, después de alcanzar la
profundidad de abovedado deseada, mandrile el abovedado 3 veces hacia
delante y hacia atrás girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
•
La punta de la guía tipo bala introducida en el hueso limitará la profundidad
máxima del abovedado y dará lugar a un puenteo de ~7 mm en el hueso.
15. Realice una perforación hacia delante, en el sentido de las agujas del reloj, con la fresa
SwitchCut para asegurarse de que el diente de fresado está totalmente cerrado.
16. En caso de que sea necesario transportar las suturas:
16.1.
Mueva la fresa SwitchCut hacia delante hasta que la punta se sitúe en el
espacio articular.
16.2.
Extraiga la aguja de Kirschner de la fresa SwitchCut girando el mango en el
sentido contrario a las agujas del reloj.
16.3.
Introduzca el extremo tipo cometa del pasador con lazo de nitinol a través de
la fresa SwitchCut y realice el transporte de la sutura.
17. Saque con cuidado la fresa SwitchCut y la guía tipo bala del hueso, dejando el pasador
con lazo de nitinol en su sitio.
Advertencia: si se extrae la fresa SwitchCut mientras está girando, se puede desgarrar
el pasador con lazo de nitinol.
Reprocesamiento
Se proporcionan estas instrucciones de reprocesamiento de acuerdo con la norma ISO 17664.
Si bien estas instrucciones han sido validadas por el fabricante del producto sanitario como
aptas para preparar los instrumentos para la reutilización, sigue siendo responsabilidad
de quien realice el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento se realiza
exactamente utilizando el equipo, los materiales y el personal del centro de reprocesamiento.
Esto normalmente requiere la validación y la supervisión sistemática del proceso.
Advertencias
•
•
Las siguientes instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización han sido
validadas. Si no se siguen las instrucciones de reprocesamiento tal como están
indicadas, la descontaminación puede quedar incompleta.
Utilice un equipo protector apropiado cuando manipule dispositivos contaminados
(guantes, protección ocular, etc.).
Limitaciones del reprocesamiento
1. El reprocesamiento reiterado tiene un efecto mínimo sobre la vida útil y el funcionamiento
del instrumento. El final de la vida útil de un instrumento suele venir determinado por el
desgaste o por los daños sufridos durante la manipulación o el uso quirúrgico.
2. No deje los instrumentos en soluciones durante más tiempo del necesario, ya que esto
puede acelerar el envejecimiento normal del producto.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
36
3. Los daños que se produzcan por causa de un reprocesamiento inadecuado no serán
responsabilidad de T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
Contención y transporte
Reprocese los instrumentos tan pronto como sea razonablemente práctico después de la utilización.
Transporte los instrumentos de un modo adecuado para evitar que se dañen.
Limpieza
Advertencias
• La limpieza debe realizarse tan pronto como sea posible(1) después de cada intervención, antes de
que se sequen la sangre, la solución salina y los residuos.
• No utilice cepillos metálicos, estropajos u otros artículos de limpieza abrasivos, ya que es probable
que dañen los instrumentos.
• No utilice soluciones muy alcalinas o productos químicos fuertes como el cloro, la sosa cáustica y
los disolventes o los ácidos orgánicos o amoniacales (como la acetona), ya que es probable que
dañen los instrumentos.
• Siga las instrucciones y las advertencias indicadas por los proveedores de todos los agentes y
equipos de limpieza y desinfección utilizados.
• Debe prestarse especial atención durante la limpieza de dispositivos complejos, como los que
tienen tubos, bisagras, elementos retráctiles y acabados mates o con textura.
(1)
Para la validación de la limpieza se emplearon 30 minutos.
Limpieza manual
1. Enjuague los instrumentos con agua destilada o desmineralizada.
2. Prepare un detergente enzimático(2) según las instrucciones del fabricante.
3. Sumerja los instrumentos en la solución del detergente enzimático durante 20 minutos. Use una
jeringuilla de 5 ml y una aguja para enjuagar los conductos internos con el detergente enzimático,
y utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar los conductos internos, las hendiduras y las ranuras.
4. Enjuague los instrumentos con agua destilada o desmineralizada, agitándolos durante un minuto;
repita dos veces este proceso.
5. Seque bien todos los instrumentos antes de almacenarlos.
6. Examine los instrumentos después de cada ciclo de limpieza para confirmar que su funcionamiento
y su seguridad son adecuados:
6.1. Si sospecha que existe algún problema, no utilice el instrumento.
6.2. Compruebe que todos los componentes están limpios: active todas las piezas móviles
hasta las posiciones más abiertas y examínelas en busca de restos de sangre o residuos.
Introduzca un limpiapipas por todos los orificios y grietas y, a continuación, examine
el limpiapipas en busca de restos de sangre o residuos. Si detecta restos de sangre o
residuos, repita el procedimiento de limpieza anteriormente descrito.
(2)
La eficacia de la limpieza se validó con ENZOL® a 7,49 mg/l de agua a 35–40 °C.
Limpieza automatizada
1. Prepare un detergente enzimático(3) según las instrucciones del fabricante.
2. Como limpieza previa, use una jeringuilla de 5 ml y una aguja para enjuagar los conductos internos
con el detergente enzimático, y utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar los conductos internos,
las hendiduras y las ranuras.
3. Enjuague los instrumentos con agua destilada o desmineralizada hasta que no queden residuos
visibles de detergente.
4. Coloque los instrumentos en el aparato de lavado de forma que se facilite el drenaje.
5. Realice la limpieza en un aparato de lavado automático validado utilizando el ciclo «INSTRUMENTOS»
y los detergentes(4) adecuados para la limpieza automatizada. Se puede lograr una limpieza
automatizada eficaz con los siguientes parámetros:
5.1. Lavado con agua fría (como mínimo 35 segundos a 27 °C)
5.2. Lavado con agua caliente (como mínimo 2 minutos a 60 °C)
5.3. Lavado con agua fría (como mínimo 45 segundos a 27 °C)
5.4. Lavado con agua caliente (como mínimo 2 minutos a 60 °C)
5.5. Aclarado térmico (como mínimo 1 minuto a 82,2 °C)
5.6. Secado (como mínimo 6 minutos a 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
37
6. Examine los instrumentos después de cada ciclo de limpieza para confirmar que su funcionamiento
y su seguridad son adecuados:
6.1. Si sospecha que existe algún problema, no utilice el instrumento.
6.2. Compruebe que todos los componentes están limpios: active todas las piezas móviles
hasta las posiciones más abiertas y examínelas en busca de restos de sangre o residuos.
Introduzca un limpiapipas por todos los orificios y grietas y, a continuación, examine
el limpiapipas en busca de restos de sangre o residuos. Si detecta restos de sangre o
residuos, repita el procedimiento de limpieza anteriormente descrito.
(3)
(4)
La validación se realizó con ENZOL®.
La validación se realizó con Renuzyme Plus® y Tec Wash lll®.
Desinfección
Advertencias
No basta con la desinfección para que los instrumentos queden esterilizados. Los instrumentos se
tienen que esterilizar antes de cada procedimiento.
1. Después de la limpieza, la desinfección se debe realizar mediante la inmersión en CIDEX® (5) al
2,4 % (o equivalente) durante un tiempo mínimo de inmersión de 45 minutos a 25 °C siguiendo las
instrucciones del fabricante.
2. Enjuague con agua destilada o desmineralizada, agitando el instrumento durante un minuto; repita
dos veces este proceso.
3. Seque bien todos los instrumentos antes de almacenarlos.
(5)
La validación se realizó con CIDEX®.
Mantenimiento, inspección y pruebas
Compruebe si existe algún daño en los instrumentos. Compruebe que funcionan correctamente. Si
detecta o sospecha que existe algún problema, póngase en contacto con el representante de Biomet
para solicitar una reparación o un reemplazo.
Envoltura para esterilización
No utilice más de dos capas de envoltura de esterilización.
Esterilización
Advertencias
• La esterilización no sustituye a la limpieza. Hay que limpiar a fondo los instrumentos antes de
esterilizarlos ya que, de lo contrario, la descontaminación quedará incompleta.
• Los parámetros de esterilización facilitados para su uso con una bandeja de esterilización pueden
diferir de los facilitados para los instrumentos por separado. Al esterilizar los instrumentos dentro
de una bandeja, seleccione el conjunto de parámetros más riguroso.
• Estos dispositivos no han sido validados para los métodos de esterilización con óxido de etileno
(OE) o plasma gaseoso. Utilice solamente la esterilización por vapor (autoclave) según se describe
en estas instrucciones ya que, de lo contrario, la esterilización puede quedar incompleta.
• El tiempo de secado depende de diversas variables, tales como la altitud, la humedad, el tipo
de envoltorio, el preacondicionamiento, el tamaño de la cámara, la masa de carga, el material
de carga y la colocación en la cámara. Los usuarios deben verificar que el tiempo de secado
configurado en el autoclave dé lugar a un equipo quirúrgico seco.
• Es necesario evaluar la idoneidad de cualquier procedimiento de esterilización. Con el fin de
verificar el proceso, así como su fiabilidad y reproducibilidad, es fundamental que los parámetros
adecuados del proceso sean validados para los equipos de esterilización de cada ubicación y
la configuración de producto/carga de cada instalación por parte de personas con formación y
experiencia en los procesos de esterilización.
• Los procesos de autoclave descritos a continuación han sido validados por el fabricante; sin
embargo, el nivel de seguridad de esterilización para cualquier ciclo de esterilización dado
depende de las condiciones reales seleccionadas por el usuario y de la correcta calibración de los
equipos y la instrumentación de esterilización del usuario. Puesto que estos factores están más
allá del control de T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., el usuario se responsabiliza del nivel
de seguridad de esterilización.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
38
Esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad:
◊ Tipo de esterilizador:
Gravedad
◊ Temperatura mínima:
132 °C
◊ Tiempo mínimo de exposición: 10 minutos
◊ Tiempo mínimo de secado:
40 minutos
Esterilización por vapor con prevacío:
◊ Tipo de esterilizador:
Prevacío
◊ Temperatura mínima:
132 °C
◊ Tiempo mínimo de exposición: 4 minutos
◊ Tiempo mínimo de secado:
15 minutos
Esterilización por vapor con prevacío (ciclo alternativo):
◊ Tipo de esterilizador:
Prevacío
◊ Temperatura mínima:
134 °C
◊ Tiempo mínimo de exposición: 3 minutos(6)
◊ Tiempo mínimo de secado:
15 minutos
(6)
Se permite un tiempo de exposición de 18 minutos (obligatorio en algunos países europeos).
Nota: de este ciclo no se ha validado la inactivación de priones en Estados Unidos.
No supere los 140 °C durante la esterilización.
Almacenamiento
• Entre usos, almacene los dispositivos de almacenamiento en un ambiente limpio, fresco y seco.
•• Para evitar daños, minimice el contacto entre los instrumentos y con otros equipos.
• Advertencia: estos parámetros de almacenamiento no están previstos para preservar la esterilidad
del instrumento. De ser necesario, reprocese de nuevo los instrumentos antes de usarlos.
ENZOL® y CIDEX® son marcas registradas de Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® y Tec Wash lll® son marcas registradas de Getinge USA, Inc.
Vida útil
• Sustituya los instrumentos reutilizables al cabo de un año.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
39
Símbolos
Ver Instrucciones de uso
Consultar Instrucciones de uso
No estéril
Fabricante
Made In Israel
Fabricado en Israel
Fecha de fabricación
Número de lote
Representante autorizado en la CE
No utilizar si el envase está dañado
Precaución: la ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o
bajo su autorización expresa
Número de referencia
Número de unidades
Marcado CE (Clase l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
40
Français
Table des matières
Utilisation prévue.................................................................................................................. 42
Contre-indications................................................................................................................. 42
Avertissements..................................................................................................................... 42
Précautions d’emploi............................................................................................................ 43
Retrait des fragments........................................................................................................... 43
Retraitement......................................................................................................................... 44
Stockage............................................................................................................................... 47
Durée de vie utile.................................................................................................................. 47
Symboles.............................................................................................................................. 48
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
41
Description
Le système de guide LCA/LCP se compose d’instruments réutilisables à utiliser avec
l’alésoir SwitchCut de TAG.
Références catalogue
Référence catalogue Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Référence catalogue TAG Description du produit
Guide à pointe ogive SwitchCut, 4,5 mm de
149000bsm
diamètre intérieur
148000bsm
Corps de guide universel SwitchCut
148200bsm
Bras droit pour guide fémoral SwitchCut
148100bsm
Bras gauche pour guide fémoral SwitchCut
148300bsm
Bras pour guide tibial point à point SwitchCut
Matériaux
Le système de guide LCA/LCP pour l’alésoir SwitchCut est fabriqué en acier inoxydable.
Alésoirs compatibles
Le système de guide LCA/LCP est compatible uniquement avec les alésoirs SwitchCut de TAG : 4,5 x 6 mm – 4,5 x 10 mm.
Utilisation prévue
Le système de guide LCA/LCP est conçu pour guider l’alésoir SwitchCut lors de la
création des tunnels pour greffons dans le cadre d’opérations de reconstruction des
ligaments croisés antérieurs (LCA) et postérieurs (LCP).
Contre-indications
Le système de guide LCA/LCP pour l’alésoir SwitchCut n’est PAS conçu pour être utilisé
dans une ou plusieurs des situations suivantes :
•
Conditions anatomiques nécessitant un rayon de courbure.
•
Quantité ou qualité insuffisante d’os cortical pour la fixation.
•
Utilisation du dispositif chez des patients présentant une allergie ou une réaction
connue à l’acier inoxydable et au nitinol.
•
Conditions physiques qui retarderaient la cicatrisation, telles qu’une vascularisation
insuffisante ou une infection.
•
Pathologies qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient à respecter les
instructions pendant la période de cicatrisation.
Avertissements
•
•
•
Mise en garde : conformément à la législation des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
Ces instructions ne remplacent en aucun cas une formation adéquate à la technique
chirurgicale ou à l’arthroscopie. Il est impératif que le chirurgien ainsi que le
personnel présent dans la salle d’opération maîtrisent parfaitement les procédures
arthroscopiques opératoires avant d’utiliser le dispositif et les instruments.
Le système ne doit être utilisé qu’avec l’alésoir SwitchCut. L’utilisation d’un guide
à pointe ogive/alésoir SwitchCut non-compatible pourrait engendrer la rupture de
l’alésoir SwitchCut et/ou la création d’un point de sortie imprécis dans l’articulation.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
42
Les instruments réutilisables sont fournis non stériles. Nettoyer, désinfecter et
stériliser les instruments avant leur première utilisation et après chaque utilisation
suivante. Pour connaître les procédures de nettoyage et de stérilisation adaptées,
suivre les instructions de retraitement décrites dans ce manuel.
Pour effectuer un nettoyage adapté, démonter le bras pour guide et le guide à pointe
ogive du corps du guide.
Inspecter l’emballage et l’instrument avant toute utilisation et le retraitement suivant.
En cas d’altération ou de dommage, ne pas utiliser le produit et contacter votre
représentant.
•
•
•
Précautions d’emploi
Lire les instructions avant toute utilisation.
La connaissance préopératoire, peropératoire et postopératoire des techniques
chirurgicales est importante pour l’utilisation efficace du dispositif.
Ces instructions ne remplacent en aucun cas une formation adéquate à la technique
chirurgicale ou à l’arthroscopie. Il est impératif que le chirurgien ainsi que le personnel
présent dans la salle d’opération maîtrisent parfaitement la technique chirurgicale qui
convient aux instruments associés.
•
•
•
Retrait des fragments
Dans le cas exceptionnel d’une rupture d’instrument, les fragments peuvent être localisés
visuellement ou par radiographie et retirés manuellement à travers le site d’incision.
Instructions d’utilisation
1.
En fonction du site chirurgical, sélectionner le bras pour guide adéquat : le bras droit/
gauche pour guide fémoral pour le fémur et le bras pour guide tibial point à point pour
le tibia.
2.
Assembler le bras pour guide choisi et le corps du guide, puis serrer la vis de fixation.
3.
Insérer le corps du guide et le bras pour guide choisi dans l’espace articulaire et
positionner la pointe du corps du guide à la bonne place.
4.
Ajuster l’angle de travail du bras pour guide selon l’angle de forage désiré. Pour le
fémur, l’angle de travail doit être compris entre 45 et 70°. Vérifier que la vis de serrage
est bien fixée.
5.
Attacher le guide à pointe ogive au point d’entrée souhaité.
6.
Faire glisser le guide à pointe ogive le long de l’os en veillant à la bonne orientation du
mécanisme à cliquet pour maintenir la pression.
7.
Sélectionner la taille de l’alésoir désirée.
8.
Retirer et éliminer l’embout de protection en silicone de l’extrémité distale de l’alésoir
SwitchCut.
9.
Positionner l’alésoir SwitchCut dans le guide à pointe ogive, puis avancer l’alésoir
SwitchCut dans l’os et forer jusqu’à l’endroit souhaité en tournant dans le sens des
aiguilles d’une montre.
10. Retirer le corps du guide et le bras pour guide de l’espace articulaire en laissant le
guide à pointe ogive et l’alésoir SwitchCut en place.
11. Enfoncer la pointe ogive du guide dans l’os à ~7 mm jusqu’à la butée fixe.
12. Placer l’alésoir SwitchCut de façon à ce que le repère laser dans l’espace articulaire
soit aligné avec l’orifice de sortie.
Remarque : les repères laser sur l’alésoir SwitchCut et sur le guide à pointe ogive sont
à titre de référence uniquement.
13. Déplacer le joint torique sur l’alésoir SwitchCut pour l’aligner avec l’extrémité du guide
à pointe ogive.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
43
14. Après avoir localisé le repère laser, rétracter l’alésoir SwitchCut en tournant dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre ; lire l’échelle marquée au laser sur l’alésoir
pour obtenir la profondeur de cavité articulaire souhaitée.
Remarque :
•
Lors d’un forage en direction rétrograde, une légère vibration peut se produire.
•
Pour obtenir un diamètre optimal de cavité articulaire, une fois la profondeur
souhaitée atteinte, forer la cavité en faisant 3 allers-retours tout en tournant
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
•
La profondeur maximale de la cavité articulaire sera limitée par le guide à pointe
ogive enfoncé dans l’os et aboutira à un pont osseux de ~7 mm.
15. Faire tourner l’alésoir SwitchCut en direction antérograde, dans le sens des aiguilles
d’une montre, pour s’assurer que la dent en cours d’alésage est totalement fermée.
16. Si un mouvement de navette est nécessaire :
16.1.
Pousser l’alésoir SwitchCut vers l’avant jusqu’à ce que la pointe se situe dans
l’espace articulaire.
16.2.
Retirer la broche de Kirschner de l’alésoir SwitchCut en tournant la poignée
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
16.3.
Insérer l’extrémité mobile du passeur de boucle en nitinol dans l’alésoir
SwitchCut et suturer en exerçant un va-et-vient.
17. Retirer délicatement l’alésoir SwitchCut et le guide à pointe ogive de l’os, en laissant le
passeur de boucle en nitinol en place.
Avertissement : retirer l’alésoir SwitchCut en le faisant tourner peut provoquer la
déchirure du passeur de boucle en nitinol.
Retraitement
Ces instructions de retraitement sont fournies conformément à la norme ISO 17664. Bien
qu’il ait été validé par le fabricant d’équipements médicaux comme permettant de préparer
les instruments en vue de leur réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le
retraitement est effectivement réalisé à l’aide du matériel, des matériaux et du personnel
présents sur le site de retraitement. Cela requiert normalement une validation et une
surveillance de routine du traitement.
Avertissements
•
•
Les méthodes de nettoyage, désinfection et stérilisation suivantes ont été validées.
Le non-respect des instructions de retraitement telles que fournies peut entraîner une
décontamination incomplète.
Porter des équipements de protection appropriés lors de la manipulation de dispositifs
contaminés (gants, protections oculaires, etc.).
Limitations du retraitement
1. Un retraitement répété n’a que peu d’incidence sur la durée de vie et le fonctionnement
des instruments. La fin d’utilisation des instruments est généralement déterminée par
l’usure ou les dommages provoqués par leur manipulation ou leur utilisation chirurgicale.
2. Ne pas prolonger plus que nécessaire le trempage des instruments dans les solutions ;
cela peut entraîner une accélération du vieillissement normal du produit.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. ne saurait être tenu pour responsable des
dommages dus à un retraitement inapproprié.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
44
Confinement et transport
Retraiter les instruments dès que possible après utilisation.
Transporter les instruments de façon à éviter tout dommage.
Nettoyage
Avertissements
• Le nettoyage doit être effectué dès que possible après chaque intervention(1), avant que le sang,
le sérum physiologique et les débris ne sèchent.
• Ne pas employer de brosse métallique, de tampon abrasif ou tout autre agent de nettoyage abrasif
susceptible d’endommager les instruments.
• Ne pas utiliser de solutions hautement alcalines ou de produits chimiques corrosifs tels que du
chlore ou de la soude caustique, ni d’acides ou de solvants organiques ou ammoniaqués, tels que
l’acétone, susceptibles d’endommager les instruments.
• Respecter les instructions et les avertissements publiés par les fabricants des agents et équipements
de nettoyage et de désinfection utilisés.
• Les instruments complexes, tels que ceux comportant des tubes, des charnières, des éléments
rétractables et des surfaces mates ou granuleuses, nécessitent un soin particulier lors du nettoyage.
(1)
Un délai de 30 minutes a été nécessaire pour la validation du nettoyage.
Nettoyage manuel
1. Rincer les instruments à l’eau distillée ou déminéralisée.
2. Préparer une solution de détergent enzymatique(2) selon les instructions fournies par le fabricant.
3. Immerger les instruments dans la solution de détergent enzymatique pendant 20 minutes. Utiliser
une seringue de 5 ml et une aiguille pour faire pénétrer le détergent enzymatique par les lumières
et frotter les lumières ainsi que les fissures et les fentes à l’aide d’une brosse souple.
4. Rincer les instruments à l’eau distillée ou déminéralisée en agitant pendant une minute et répéter
deux fois le rinçage.
5. Sécher soigneusement tous les instruments avant de les ranger.
6. Inspecter les instruments après chaque cycle de nettoyage pour vérifier qu’ils fonctionnent
correctement et en toute sécurité :
6.1. Si un problème est suspecté sur un instrument, ne pas l’utiliser.
6.2. Vérifier la propreté de tous les éléments : activer toutes les parties mobiles jusqu’à leurs
positions maximales tout en vérifiant qu’il n’y ait ni sang ni débris. Passer un goupillon
sur toutes les canules et les fissures puis vérifier la présence de sang ou de débris sur le
goupillon. En présence de sang ou de débris, répéter la procédure de nettoyage ci-dessus.
(2)
L’efficacité de la procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’ENZOL® à 7,49 mg/L d’eau et à une
température comprise entre 35 et 40 °C.
Nettoyage automatique
1. Préparer une solution de détergent enzymatique(3) selon les instructions fournies par le fabricant.
2. Effectuer un prélavage en aspergeant les lumières de détergent enzymatique à l’aide d’une
seringue de 5 ml et d’une aiguille et en frottant les lumières ainsi que les fissures et les fentes
à l’aide d’une brosse souple.
3. Rincer les instruments à l’eau distillée ou déminéralisée jusqu’à la disparition de toute trace de
détergent.
4. Placer les instruments dans l’appareil de lavage de manière à faciliter l’égouttage.
5. Effectuer le nettoyage dans un appareil de lavage automatique validé en utilisant le cycle
« INSTRUMENTS » ainsi que des détergents(4) prévus pour nettoyage automatique. Un nettoyage
automatique efficace peut être réalisé à l’aide des paramètres suivants :
5.1. Lavage à l’eau froide (au moins 35 secondes à 27 °C)
5.2. Lavage à l’eau chaude (au moins 2 minutes à 60 °C)
5.3. Lavage à l’eau froide (au moins 45 secondes à 27 °C)
5.4. Lavage à l’eau chaude (au moins 2 minutes à 60 °C)
5.5. Rinçage thermique (au moins 1 minute à 82,2 °C)
5.6. Séchage (au moins 6 minutes à 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
45
6. Inspecter les instruments après chaque cycle de nettoyage pour vérifier qu’ils fonctionnent
correctement et en toute sécurité :
6.1. Si un problème est suspecté sur un instrument, ne pas l’utiliser.
6.2. Vérifier la propreté de tous les éléments : activer toutes les parties mobiles jusqu’à leurs
positions maximales tout en vérifiant qu’il n’y ait ni sang ni débris. Passer un goupillon
sur toutes les canules et les fissures puis vérifier la présence de sang ou de débris sur le
goupillon. En présence de sang ou de débris, répéter la procédure de nettoyage ci-dessus.
(3)
(4)
La validation a été effectuée avec de l’ENZOL®.
La validation a été effectuée avec du Renuzyme Plus® et du Tec Wash lll®.
Désinfection
Avertissements
La désinfection seule ne permet pas de rendre les instruments stériles. Une stérilisation doit être
effectuée avant chaque procédure.
1. Après le nettoyage, il faut procéder à une désinfection par immersion dans du CIDEX® à 2,4 %(5)
(ou équivalent), avec un temps d’immersion minimal de 45 minutes à 25 °C conformément aux
instructions du fabricant.
2. Rincer à l’eau distillée ou déminéralisée en agitant pendant une minute et répéter deux fois le
rinçage.
3. Sécher soigneusement tous les instruments avant de les ranger.
(5)
La validation a été effectuée avec du CIDEX®.
Maintenance, inspection et tests
Vérifier que les instruments ne sont pas endommagés. Contrôler leur bon fonctionnement. Si un
problème est observé ou suspecté, contacter un représentant Biomet en vue d’un remplacement ou
d’une réparation.
Emballage pour stérilisation
Utiliser deux couches d’enveloppe de stérilisation au maximum.
Stérilisation
Avertissements
• La stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Les instruments doivent être soigneusement nettoyés
avant la stérilisation. Dans le cas contraire, la décontamination sera incomplète.
• Les paramètres de stérilisation fournis pour une utilisation avec un plateau de stérilisation peuvent
être différents de ceux fournis pour les instruments seuls. Lorsque les instruments sont stérilisés
dans un plateau, sélectionner les paramètres les plus stricts.
• Ces instruments n’ont pas été validés pour les méthodes de stérilisation par oxyde d’éthylène (OE)
ou plasma gazeux. Utiliser uniquement la stérilisation à la vapeur (en autoclave) comme décrit
dans ces instructions, sinon la stérilisation risque d’être incomplète.
• Le temps de séchage dépend de plusieurs variables, dont l’altitude, l’humidité, le type d’enveloppe,
le préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge, le matériau de la charge et la
position dans la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage configuré dans
leur autoclave permet de sécher correctement les équipements chirurgicaux.
• Il convient de vérifier que les procédures de stérilisation utilisées sont appropriées. Il est essentiel,
pour chaque équipement de stérilisation et configuration de produit/charge de l’établissement,
que les paramètres de procédure appropriés soient validés par des personnes formées et
expérimentées dans les procédures de stérilisation, afin de prouver le bien-fondé de la procédure
ainsi que sa fiabilité et son caractère reproductible.
• Les procédures d’autoclavage suivantes ont été validées par le fabricant ; toutefois, le niveau
d’assurance de stérilité pour chaque cycle de stérilisation dépend des conditions effectivement
choisies par l’utilisateur et du bon étalonnage de son équipement et de ses instruments de
stérilisation. Ces facteurs ne pouvant être contrôlés par T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.,
l’utilisateur est responsable du niveau d’assurance de stérilité.
Stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité :
◊ Type de stérilisateur :
Gravité
◊ Température minimale :
132 °C
◊ Temps d’exposition minimum : 10 minutes
◊ Temps de séchage minimum : 40 minutes
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
46
Stérilisation à la vapeur sous vide préalable :
◊ Type de stérilisateur :
Sous vide préalable
◊ Température minimale :
132 °C
◊ Temps d’exposition minimum : 4 minutes
◊ Temps de séchage minimum : 15 minutes
Stérilisation à la vapeur sous vide préalable (cycle alterné) :
◊ Type de stérilisateur :
Sous vide préalable
◊ Température minimale :
134 °C
◊ Temps d’exposition minimum : 3 minutes(6)
◊ Temps de séchage minimum : 15 minutes
(6)
Un temps d’exposition de 18 minutes est autorisé (il est obligatoire dans certains pays européens).
Remarque : ce cycle n’a pas été validé quant à l’inactivation du prion aux États-Unis.
Ne pas dépasser 140 °C pendant la stérilisation.
Stockage
• Entre les utilisations, stocker les instruments dans un environnement propre, frais et sec.
•• Pour prévenir tout dommage, éviter au maximum de mettre les instruments en contact entre eux et
avec d’autres équipements.
• Avertissement : ces conditions de stockage ne sont pas destinées à préserver la stérilité de
l’instrument. Si nécessaire, retraiter les instruments avant de les utiliser.
ENZOL® et CIDEX® sont des marques déposées d’Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® et Tec Wash lll® sont des marques déposées de Getinge USA, Inc.
Durée de vie utile
• Les instruments réutilisables doivent être remplacés au bout d’un an.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
47
Symboles
Voir les instructions d’utilisation
Se reporter aux instructions d’utilisation
Non stérile
Fabricant
Made In Israel
Fabriqué en Israël
Date de fabrication
Numéro de lot
Représentant autorisé pour la CE
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Mise en garde : conformément à la législation des États-Unis, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur prescription médicale
Référence catalogue
Nombre d’unités
Marquage CE (Classe l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
48
Ελληνικά
Πίνακας περιεχομένων
Προοριζόμενη χρήση............................................................................................................ 50
Αντενδείξεις........................................................................................................................... 50
Προειδοποιήσεις................................................................................................................... 50
Προφυλάξεις......................................................................................................................... 51
Αφαίρεση θραυσμάτων......................................................................................................... 51
Επανεπεξεργασία................................................................................................................. 52
Φύλαξη.................................................................................................................................. 55
Διάρκεια ζωής....................................................................................................................... 55
Σύμβολα................................................................................................................................ 56
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
49
Περιγραφή
Το σύστημα οδήγησης πρόσθιου/οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL/PCL) αποτελείται
από επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία τα οποία προορίζονται για χρήση με το
διευρυντήρα SwitchCut της TAG.
Αριθμοί καταλόγου
Αριθμός καταλόγου Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Αριθμός καταλόγου TAG Περιγραφή προϊόντος
Σφαιρικό άκρο οδηγού SwitchCut, Εσωτ. Διάμ.
149000bsm
4,5 mm
148000bsm
Σώμα οδηγού SwitchCut γενικής χρήσης
148200bsm
Δεξιός βραχίονας μηριαίου οδηγού SwitchCut
Αριστερός βραχίονας μηριαίου οδηγού
148100bsm
SwitchCut
Βραχίονας κνημιαίου οδηγού SwitchCut από
148300bsm
σημείο σε σημείο
Υλικά
Το σύστημα οδήγησης πρόσθιου/οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL/PCL) για τον
διευρυντήρα SwitchCut έχει κατασκευαστεί από ανοξείδωτο χάλυβα.
Συμβατοί διευρυντήρες
Το σύστημα οδήγησης πρόσθιου/οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL/PCL) είναι συμβατό
μόνο με διευρυντήρες SwitchCut της TAG: 4,5 x 6,0 mm - 4,5 x 10,0 mm.
Προοριζόμενη χρήση
Το σύστημα οδήγησης πρόσθιου/οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL/PCL)
προορίζεται για την καθοδήγηση του διευρυντήρα SwitchCut κατά τη δημιουργία
σηράγγων μοσχεύματος σε χειρουργικές επεμβάσεις αποκατάστασης του πρόσθιου
χιαστού συνδέσμου (ACL) και του οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (PCL).
Αντενδείξεις
Το σύστημα οδήγησης πρόσθιου/οπίσθιου χιαστού συνδέσμου (ACL/PCL) για το
διευρυντήρα SwitchCut ΔΕΝ ενδείκνυνται για χρήση στις παρακάτω περιπτώσεις:
•
Ανατομικές παθήσεις που απαιτούν ακτίνα κάμψεως.
•
Ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα φλοιώδους οστού για την καθήλωση.
•
Χρήση της συσκευής σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή αντιδράσεις στο ανοξείδωτο
ατσάλι και τη νιτινόλη.
•
Σωματικές παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επιβραδύνουν την επούλωση, π.χ.
περιορισμένη αιμάτωση και λοίμωξη.
•
Καταστάσεις που τείνουν να περιορίζουν την ικανότητα ή την προθυμία του ασθενούς
να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά την περίοδο επούλωσης.
Προειδοποιήσεις
•
•
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής
αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Αυτές οι οδηγίες δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν την κατάλληλη εκπαίδευση
στη χειρουργική τεχνική ή την αρθροσκόπηση. Πριν από τη χρήση της συσκευής και
των εργαλείων, ο χειρουργός και το προσωπικό του χειρουργείου επιβάλλεται να είναι
πλήρως εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές αρθροσκοπικές επεμβάσεις.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
50
Το σύστημα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με διευρυντήρα SwitchCut. Η χρήση μη
συμβατού σφαιρικού άκρου οδηγού/διευρυντήρα SwitchCut ενδέχεται να προκαλέσει
θραύση του διευρυντήρα SwitchCut ή/και ανακριβές σημείο εξόδου στην άρθρωση.
Τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία παρέχονται μη αποστειρωμένα. Καθαρίζετε,
απολυμαίνετε και αποστειρώνετε τα εργαλεία πριν από την πρώτη χρήση και μετά
από κάθε επόμενη χρήση. Για σωστό καθαρισμό και αποστείρωση, ακολουθήστε τις
οδηγίες επανεπεξεργασίας που παρέχονται σε αυτόν τον οδηγό.
Για σωστό καθαρισμό, αποσυναρμολογήστε το βραχίονα και το σφαιρικό άκρο του
οδηγού από το σώμα του οδηγού.
Ελέγξτε τη συσκευασία και το εργαλείο πριν από τη χρήση και μετά από
την επανεπεξεργασία. Εάν εντοπίσετε ενδείξεις ζημιάς ή παραβίασης, μη
χρησιμοποιήσετε τη συσκευή και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της
περιοχής σας.
•
•
•
•
Προφυλάξεις
Πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης.
Η γνώση των προεγχειρητικών, διεγχειρητικών και μετεγχειρητικών διαδικασιών της
χειρουργικής τεχνικής είναι απαραίτητη για την επιτυχή χρήση αυτής της συσκευής.
Αυτές οι οδηγίες δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν την κατάλληλη εκπαίδευση
στη χειρουργική τεχνική ή την αρθροσκόπηση. Είναι επιβεβλημένο ο χειρουργός και
το προσωπικό του χειρουργείου να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη
χειρουργική τεχνική που χρησιμοποιείται με τα σχετικά εργαλεία.
•
•
•
Αφαίρεση θραυσμάτων
Στη σπάνια περίπτωση θραύσης του εργαλείου, τα θραύσματα μπορούν να εντοπιστούν
οπτικά ή με χρήση εξοπλισμού ακτινογραφικής απεικόνισης. Τα θραύσματα μπορούν να
αφαιρεθούν με το χέρι μέσω του σημείου τομής.
Οδηγίες χρήσης
1.
Επιλέξτε τον κατάλληλο βραχίονα οδηγού, ανάλογα με την περιοχή της επέμβασης:
Μηριαίος δεξιός/αριστερός βραχίονας οδηγού για το μηριαίο οστό και κνημιαίος οδηγός
από σημείο σε σημείο για την κνήμη.
2.
Συναρμολογήστε τον επιλεγμένο βραχίονα οδηγού με το σώμα του οδηγού και στερεώστε
τη βίδα ασφάλισης.
3.
Εισαγάγετε το σώμα του οδηγού και τον επιλεγμένο βραχίονα οδηγού στην άρθρωση
και τοποθετήστε το άκρο του σώματος οδηγού στην κατάλληλη θέση.
4.
Ρυθμίστε τη γωνία εργασίας του βραχίονα οδηγού σύμφωνα με την επιθυμητή γωνία
διάτρησης. Για το μηριαίο οστό, η γωνία εργασίας θα πρέπει να βρίσκεται εντός του
εύρους των 45-70°. Βεβαιωθείτε ότι η βίδα σύσφιγξης έχει ασφαλίσει.
5.
Συνδέστε το σφαιρικό άκρο του οδηγού στο επιθυμητό σημείο εισόδου.
6.
Σύρετε το σφαιρικό άκρο του οδηγού προς τα κάτω στο οστό, για να εξασφαλίσετε σωστό
προσανατολισμό, προκειμένου ο μηχανισμός καστάνιας να διατηρήσει την πίεση.
7.
Επιλέξτε το επιθυμητό μέγεθος διευρυντήρα.
8.
Αφαιρέστε και απορρίψτε το προστατευτικό ρύγχος σιλικόνης από το περιφερικό άκρο
του διευρυντήρα SwitchCut.
9.
Τοποθετήστε το διευρυντήρα SwitchCut στο σφαιρικό άκρο του οδηγού, προωθήστε
το διευρυντήρα SwitchCut στο οστό και εκτελέστε διάτρηση στην επιθυμητή θέση
περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
10. Αφαιρέστε το σώμα και το βραχίονα του οδηγού από την άρθρωση, αφήνοντας το
σφαιρικό άκρο του οδηγού και το διευρυντήρα SwitchCut στη θέση τους.
11. Αγγίξτε το σφαιρικό άκρο του οδηγού μέσα στο οστό ~ 7 mm έως ότου σταματήσει.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
51
12. Τοποθετήστε το διευρυντήρα SwitchCut έτσι ώστε το σήμα χάραξης λέιζερ στην
άρθρωση να είναι ευθυγραμμισμένο με την οπή εξόδου.
Σημείωση: Τα σήματα λέιζερ στο διευρυντήρα SwitchCut και το σφαιρικό άκρο του
οδηγού είναι μόνο για αναφορά.
13. Μετακινήστε το δακτύλιο κυκλικής διατομής στο διευρυντήρα SwitchCut, ώστε να είναι
στο ίδιο επίπεδο με το άκρο του σφαιρικού άκρου του οδηγού.
14. Μετά τον εντοπισμό του σήματος λέιζερ, ανασύρετε το διευρυντήρα SwitchCut
περιστρέφοντας αριστερόστροφα. Διαβάστε την κλίμακα με τις ενδείξεις λέιζερ στο
διευρυντήρα, για το επιθυμητό βάθος υποδοχής.
Σημείωση:
•
Κατά την οπίσθια διάτρηση, ενδέχεται να προκληθεί ήπια δόνηση.
•
Για βέλτιστη διάμετρο υποδοχής, μετά την επίτευξη του επιθυμητού βάθους
υποδοχής, διευρύνετε την υποδοχή με παλινδρομική κίνηση 3 φορές ενώ
περιστρέφετε αριστερόστροφα.
•
Το μέγιστο βάθος υποδοχής θα περιοριστεί από το σφαιρικό άκρο του οδηγού
μέσα στο οστό και θα προκύψει μια γέφυρα οστών ~ 7 mm.
15. Εκτελέστε διάτρηση με το διευρυντήρα SwitchCut προς τα εμπρός και δεξιόστροφα, για
να διασφαλίσετε ότι το δόντι του διευρυντήρα είναι πλήρως κλειστό.
16. Εάν απαιτείται δημιουργία σαΐτας:
16.1.
Ωθήστε το διευρυντήρα SwitchCut προς τα εμπρός, έως ότου το άκρο
τοποθετηθεί στην άρθρωση.
16.2.
Αφαιρέστε το καλώδιο Κ από το διευρυντήρα SwitchCut, περιστρέφοντας τη
λαβή αριστερόστροφα.
16.3.
Εισαγάγετε το άκρο του εργαλείου διέλευσης βρόχου νιτινόλης μέσα από το
διευρυντήρα SwitchCut και δημιουργήστε μια σαΐτα ραμμάτων.
17. Τραβήξτε προσεκτικά το διευρυντήρα SwitchCut και το σφαιρικό άκρο του οδηγού έξω
από το οστό, αφήνοντας το εργαλείο διέλευσης βρόχου νιτινόλης στη θέση του.
Προειδοποίηση: Η αφαίρεση του διευρυντήρα SwitchCut κατά την περιστροφή
ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του εργαλείου διέλευσης βρόχου νιτινόλης.
Επανεπεξεργασία
Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17664.
Παρόλο που έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως
κατάλληλες για την προετοιμασία των εργαλείων για επαναχρησιμοποίηση, παραμένει ευθύνη
του ατόμου που διενεργεί την επεξεργασία να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία εκτελείται
με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στην εγκατάσταση επανεπεξεργασίας.
Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας.
Προειδοποιήσεις
•
•
Οι παρακάτω μέθοδοι καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί.
Η μη τήρηση των παρεχόμενων οδηγιών επανεπεξεργασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε
ατελή απολύμανση.
Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό όταν χειρίζεστε μολυσμένες συσκευές
(γάντια, προστατευτικά γυαλιά, κ.λπ.).
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
52
Περιορισμοί στην επανεπεξεργασία
1. Η επανεπεξεργασία επηρεάζει ελάχιστα τη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία του εργαλείου.
Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής του εργαλείου καθορίζεται, σε γενικές γραμμές, από
την παρουσία φθοράς ή ζημιάς, λόγω χειρισμού ή χειρουργικής χρήσης.
2. Μην αφήνετε τα εργαλεία μέσα σε διαλύματα για περισσότερο χρόνο από ό,τι χρειάζεται,
καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επιταχύνει τη φυσιολογική φθορά των προϊόντων.
3. Η T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε ζημιά
προκαλείται από ακατάλληλη επανεπεξεργασία.
Συγκράτηση και μεταφορά
Τα εργαλεία θα πρέπει να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη χρήση.
Μεταφέρετε τα εργαλεία με κατάλληλο τρόπο, για την αποτροπή των ζημιών.
Καθαρισμός
Προειδοποιήσεις
• Ο καθαρισμός θα πρέπει να διενεργείται όσο το δυνατόν συντομότερα(1) μετά από κάθε επέμβαση,
προτού το αίμα, το αλατούχο διάλυμα ή τα υπολείμματα στεγνώσουν.
• Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες, σπόγγους τριψίματος ή άλλα αποξεστικά βοηθήματα
καθαρισμού, καθώς είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στα εργαλεία.
• Μη χρησιμοποιείτε ισχυρά αλκαλικά διαλύματα ή ισχυρά χημικά, όπως χλωρίνη, καυστική σόδα και
οργανικά ή εμπλουτισμένα σε αμμωνία οξέα ή διαλύτες (όπως ακετόνη), καθώς είναι πιθανό να
προκαλέσουν ζημιά στα εργαλεία.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των προμηθευτών σχετικά με όλους τους
παράγοντες και τον εξοπλισμό καθαρισμού και απολύμανσης που χρησιμοποιούνται.
• Περίπλοκα εργαλεία, όπως αυτά με σωλήνες, άγκιστρα, ανασυρόμενα στοιχεία, ματ ή ανάγλυφο
φινίρισμα επιφανειών, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τον καθαρισμό.
(1)
Για την επικύρωση του καθαρισμού, ο χρόνος που χρησιμοποιήθηκε ήταν τα 30 λεπτά.
Μη αυτοματοποιημένος καθαρισμός
1. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
2. Ετοιμάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό(2), σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
3. Εμβυθίστε τα εργαλεία στο διάλυμα ενζυμικού απορρυπαντικού για 20 λεπτά. Χρησιμοποιήστε μια
σύριγγα 5 mL με βελόνα για να εκπλύνετε με το ενζυμικό απορρυπαντικό όλους τους αυλούς και
έπειτα χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για να καθαρίσετε σχολαστικά τους αυλούς,
τις σχισμές και τις υποδοχές.
4. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, ανακινώντας για ένα λεπτό. Ξεπλύνετε
άλλες δύο φορές.
5. Στεγνώστε σχολαστικά όλα τα εργαλεία πριν από τη φύλαξη τους.
6. Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, ελέγχετε τα εργαλεία για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία
και την ασφάλειά τους:
6.1. Εάν υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, μη χρησιμοποιήσετε το εργαλείο.
6.2. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα: ενεργοποιήστε όλα τα
κινούμενα μέρη σε όλες τις κινήσεις τους, επιθεωρώντας παράλληλα για παρουσία αίματος
ή υπολειμμάτων. Τοποθετήστε ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων σε τυχόν σωληνώσεις
ή σχισμές και, στη συνέχεια, επιθεωρήστε το εργαλείο καθαρισμού σωλήνων για παρουσία
αίματος ή υπολειμμάτων. Εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αίμα ή υπολείμματα, επαναλάβετε
την παραπάνω διαδικασία καθαρισμού.
(2)
Η αποτελεσματικότητα του καθαρισμού επικυρώθηκε με χρήση ENZOL® σε συγκέντρωση ≈ 7,49 mg/l . νερού
στους 35–40 °C
Αυτοματοποιημένος καθαρισμός
1. Ετοιμάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό(3), σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
2. Εκτελέστε προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 5 mL με βελόνα, για να εγχύσετε
ενζυμικό απορρυπαντικό στους αυλούς και μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, για να καθαρίσετε
σχολαστικά τους αυλούς, τις σχισμές και τις υποδοχές.
3. Ξεπλύνετε τα εργαλεία με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, έως ότου να μην υπάρχουν πλέον
ορατά υπολείμματα απορρυπαντικού.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
53
4. Τοποθετήστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης με τέτοιο τρόπο, ώστε να διευκολύνεται η
αποστράγγισή τους.
5. Καθαρίστε τα εργαλεία σε επικυρωμένη αυτόματη συσκευή πλύσης, χρησιμοποιώντας τον κύκλο
και τα απορρυπαντικά(4) για «ΕΡΓΑΛΕΙΑ» που προορίζονται για χρήση σε αυτοματοποιημένο
καθαρισμό. Ο αποτελεσματικός αυτοματοποιημένος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί
χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραμέτρους:
5.1. Πλύση με κρύο νερό (για τουλάχιστον 35 δευτερόλεπτα σε θερμοκρασία 27 °C)
5.2. Πλύση με ζεστό νερό (για τουλάχιστον 2 λεπτά σε θερμοκρασία 60 °C)
5.3. Πλύση με κρύο νερό (για τουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα σε θερμοκρασία 27 °C)
5.4. Πλύση με ζεστό νερό (για τουλάχιστον 2 λεπτά σε θερμοκρασία 60 °C)
5.5. Θερμική έκπλυση (για τουλάχιστον 1 λεπτό σε θερμοκρασία 82,2 °C)
5.6. Στέγνωμα (για τουλάχιστον 6 λεπτά σε θερμοκρασία 82,2 °C)
6. Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, ελέγχετε τα εργαλεία για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία
και την ασφάλειά τους:
6.1. Εάν υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, μη χρησιμοποιήσετε το εργαλείο.
6.2. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα: ενεργοποιήστε όλα τα
κινούμενα μέρη σε όλες τις κινήσεις τους, επιθεωρώντας παράλληλα για παρουσία αίματος
ή υπολειμμάτων. Τοποθετήστε ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων σε τυχόν σωληνώσεις
ή σχισμές και, στη συνέχεια, επιθεωρήστε το εργαλείο καθαρισμού σωλήνων για παρουσία
αίματος ή υπολειμμάτων. Εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αίμα ή υπολείμματα, επαναλάβετε
την παραπάνω διαδικασία καθαρισμού.
(3)
(4)
Η επικύρωση πραγματοποιήθηκε με χρήση ENZOL®.
Η επικύρωση πραγματοποιήθηκε με χρήση Renuzyme Plus® και Tec Wash lll®.
Απολύμανση
Προειδοποιήσεις
Η απολύμανση από μόνη της δεν επαρκεί για την αποστείρωση των εργαλείων. Πριν από κάθε
διαδικασία πρέπει να εκτελείται αποστείρωση.
1. Μετά τον καθαρισμό, η απολύμανση πρέπει να εκτελείται μέσω εμβύθισης σε 2,4% CIDEX® (5)
(ή αντίστοιχο απολυμαντικό), με ελάχιστο χρόνο εμβύθισης τα 45 λεπτά σε θερμοκρασία 25 °C,
σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.
2. Ξεπλύνετε με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό, ανακινώντας για ένα λεπτό. Ξεπλύνετε άλλες δύο
φορές.
3. Στεγνώστε σχολαστικά όλα τα εργαλεία πριν από τη φύλαξη τους.
(5)
Η επικύρωση πραγματοποιήθηκε με χρήση CIDEX®.
Συντήρηση, επιθεώρηση και έλεγχος
Επιθεωρήστε το δίσκο για τυχόν ζημιές. Επιβεβαιώστε τη σωστή λειτουργία τους. Εάν παρατηρήσετε
ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Biomet στην
περιοχή σας για αντικατάσταση ή επισκευή.
Συσκευασία για αποστείρωση
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από δύο στρώσεις περιτυλίγματος αποστείρωσης.
Αποστείρωση
Προειδοποιήσεις
• Η αποστείρωση δεν πρέπει να υποκαθιστά τον καθαρισμό. Τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται
σχολαστικά πριν από την αποστείρωση, διαφορετικά η απολύμανση ενδέχεται να είναι ατελής.
• Οι παράμετροι αποστείρωσης που παρέχονται για χρήση με τον δίσκο αποστείρωσης ενδέχεται
να διαφέρουν από εκείνες που παρέχονται για τα εργαλεία μεμονωμένα. Όταν αποστειρώνετε τα
εργαλεία μέσα σε δίσκο, επιλέξτε την πιο αυστηρή ρύθμιση παραμέτρων.
• Αυτά τα εργαλεία δεν έχουν επικυρωθεί για μεθόδους αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου
(EO) ή αέριο πλάσμα. Χρησιμοποιήστε μόνο μέθοδο αποστείρωσης με ατμό (αυτόκαυστο), όπως
περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες, διαφορετικά η αποστείρωση ενδέχεται να είναι ατελής.
• Ο χρόνος στεγνώματος εξαρτάται από διάφορες μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων του υψομέτρου,
της υγρασίας, του τύπου περιτυλίγματος, της προετοιμασίας, του μεγέθους θαλάμου, της μάζας
του φορτίου, του υλικού του φορτίου και της θέσης στο εσωτερικό του θαλάμου. Οι χρήστες πρέπει
να επιβεβαιώνουν ότι ο χρόνος στεγνώματος που ρυθμίζεται στο αυτόκαυστο αποδίδει στεγνό
χειρουργικό εξοπλισμό.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
54
• Όλες οι διαδικασίες αποστείρωσης πρέπει να ελέγχονται ως προς την επάρκειά τους. Είναι
εξαιρετικά σημαντικό να επικυρώνονται οι κατάλληλες παράμετροι διαδικασίας για τον εξοπλισμό
αποστείρωσης κάθε ιδρύματος και η διαμόρφωση των προϊόντων/του φορτίου να εκτελείται από
άτομα με κατάλληλη κατάρτιση και εξειδίκευση όσον αφορά τις διαδικασίες αποστείρωσης, για την
τεκμηρίωση της αξιοπιστίας και της δυνατότητας αναπαραγωγής της διαδικασίας.
• Οι παρακάτω διαδικασίες αποστείρωσης σε αυτόκαυστο είναι επικυρωμένες από τον
παρασκευαστή, ωστόσο το επίπεδο διασφάλισης της στειρότητας για οποιονδήποτε δεδομένο
κύκλο αποστείρωσης εξαρτάται από τις συνθήκες που έχουν επιλεγεί από το χρήστη, καθώς
και από τη σωστή βαθμονόμηση του εξοπλισμού και των εργαλείων αποστείρωσης. Επειδή οι
παράγοντες αυτοί δεν μπορούν να ελεγχθούν από την T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.,
ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το επίπεδο διασφάλισης της στειρότητας.
Αποστείρωση με ατμό, με μετατόπιση βαρύτητας:
◊ Τύπος αποστειρωτή:
Με βαρύτητα
◊ Ελάχιστη θερμοκρασία:
132 °C
◊ Ελάχιστος χρόνος έκθεσης:
10 λεπτά
◊ Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 40 λεπτά
Αποστείρωση με ατμό, με προκατεργασία κενού:
◊ Τύπος αποστειρωτή:
Προκατεργασία κενού
◊ Ελάχιστη θερμοκρασία:
132 °C
◊ Ελάχιστος χρόνος έκθεσης:
4 λεπτά
◊ Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 15 λεπτά
Αποστείρωση με ατμό, με προκατεργασία κενού (εναλλακτικός κύκλος):
◊ Τύπος αποστειρωτή:
Προκατεργασία κενού
◊ Ελάχιστη θερμοκρασία:
134 °C
◊ Ελάχιστος χρόνος έκθεσης:
3 λεπτά(6)
◊ Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 15 λεπτά
(6)
Επιτρέπεται μια διάρκεια έκθεσης 18 λεπτών (είναι υποχρεωτική, σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες).
Σημείωση: Ο κύκλος αυτός δεν έχει επικυρωθεί στις Η.Π.Α. για την απενεργοποίηση των πρωτεϊνικών
μολυσματικών σωματιδίων (πρίον).
Μην υπερβαίνετε τους 140 °C κατά την αποστείρωση.
Φύλαξη
• Μεταξύ των χρήσεων, φυλάσσετε τα εργαλεία σε καθαρό, δροσερό και στεγνό περιβάλλον.
•• Για την αποτροπή ζημιάς, ελαχιστοποιήστε την επαφή μεταξύ των εργαλείων, καθώς και την επαφή
τους με άλλον εξοπλισμό.
• Προειδοποίηση: Αυτές οι παράμετροι φύλαξης δεν προορίζονται για τη διατήρηση της στειρότητας
του εργαλείου. Εάν είναι απαραίτητο, επανεπεξεργαστείτε τα εργαλεία πριν από τη χρήση.
Τα ENZOL® και CIDEX® είναι σήματα κατατεθέντα της Advanced Sterilization Products.
Τα Renuzyme Plus® και Tec Wash lll® είναι σήματα κατατεθέντα της Getinge USA, Inc.
Διάρκεια ζωής
• Τα επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία θα πρέπει να αντικαθίστανται μετά από ένα έτος.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
55
Σύμβολα
Δείτε τις οδηγίες χρήσης
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μη αποστειρωμένο προϊόν
Κατασκευαστής
Made In Israel
Κατασκευάστηκε στην Κίνα
Ημερομηνία κατασκευής
Αριθμός παρτίδας
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ε.Κ.
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του προϊόντος
αυτού μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
Αριθμός καταλόγου
Αριθμός τεμαχίων
Σήμανση CE (Κατηγορία Ι)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
56
Italiano
Indice
Uso previsto.......................................................................................................................... 58
Controindicazioni.................................................................................................................. 58
Avvertenze............................................................................................................................ 58
Precauzioni........................................................................................................................... 59
Rimozione frammenti............................................................................................................ 59
Ritrattamento........................................................................................................................ 60
Conservazione...................................................................................................................... 63
Durata utile........................................................................................................................... 63
Simboli.................................................................................................................................. 64
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
57
Descrizione
Il sistema di guida LCA/LCP è costituito da strumenti riutilizzabili che possono essere
usati con l’Alesatore SwitchCut di TAG.
Numeri di catalogo
Numero di catalogo Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Numero di catalogo TAG Descrizione del prodotto
Punta arrotondata per guida SwitchCut,
149000bsm
4,5 mm DI
148000bsm
Guida universale SwitchCut, corpo
148200bsm
Guida femorale SwitchCut, braccio destro
148100bsm
Guida femorale SwitchCut, braccio sinistro
Guida tibiale SwitchCut, braccio, da punto
148300bsm
a punto
Materiali
Il sistema guida LCA/LCP per l’Alesatore SwitchCut è in acciaio inossidabile.
Alesatori compatibili
Il Sistema di guida LCA/LCP è compatibile solo con gli alesatori SwitchCut di TAG:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Uso previsto
Il Sistema di guida LCA/LCP è inteso come guida dell’alesatore SwitchCut durante
la creazione di tunnel a innesto nell’ambito di interventi chirurgici di ricostruzione del
legamento crociato anteriore (LCA) e del legamento crociato posteriore (LCP).
Controindicazioni
Il Sistema di guida LCA/LCP per l’Alesatore SwitchCut NON è inteso per l’uso in presenza di
una o più delle seguenti condizioni:
•
Condizioni anatomiche che richiedono un raggio di curvatura.
•
Quantità o qualità di osso corticale insufficienti per la fissazione.
•
Utilizzo del dispositivo su pazienti che presentano allergie o reazioni note all’acciaio
inossidabile e al nitinolo.
•
Condizioni fisiche che potrebbero ritardare la cicatrizzazione, quali limitazione
dell’afflusso sanguigno e infezione.
•
Condizioni che tendano a compromettere la capacità o l’intenzione del paziente di
attenersi ad istruzioni durante il periodo di cicatrizzazione.
Avvertenze
•
•
•
•
Attenzione: in base alla legge federale degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere
venduto solo a medici o su prescrizione medica.
Queste istruzioni non sono intese per sostituire il corretto addestramento nella
tecnica chirurgica o artroscopia. È essenziale che il chirurgo e il personale della sala
operatoria siano pienamente competenti delle procedure artroscopiche operatorie
prima di utilizzare questo dispositivo e gli strumenti.
Il sistema deve essere usato solo con l’Alesatore SwitchCut. L’uso di punte
arrotondate della guida o di Alesatori SwitchCut non compatibili potrebbe causare il
danneggiamento dell’Alesatore SwitchCut e/o punti di uscita inesatti nell’articolazione.
Gli strumenti riutilizzabili sono forniti non sterili. Pulirli, disinfettarli e sterilizzarli quando
li si utilizza per la prima volta e dopo ogni uso successivo. Per una pulitura e una
sterilizzazione corretta, seguire le istruzioni per la rigenerazione fornite in questa guida.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
58
Per una corretta pulizia, smontare il Braccio guida e la Punta arrotondata della guida
dal Corpo.
Ispezionare la confezione e lo strumento prima dell’uso e seguire il ritrattamento in
caso di danneggiamento o manomissione. Non utilizzare il dispositivo e contattare il
proprio rappresentante.
•
•
Precauzioni
Leggere le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.
Le conoscenze preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie delle tecniche
chirurgiche sono importanti per un uso corretto di questo dispositivo.
Queste istruzioni non sono intese per sostituire il corretto addestramento nella
tecnica chirurgica o artroscopia. È essenziale che il chirurgo e il personale della sala
operatoria siano pienamente competenti della tecnica chirurgica appropriata per gli
strumenti associati.
•
•
•
Rimozione frammenti
Nella improbabile eventualità di rottura dello strumento, è possibile localizzare i frammenti
visivamente o utilizzando un’apparecchiatura per immagini radiografiche. I frammenti
possono essere rimossi manualmente attraverso il sito di incisione.
Istruzioni per l’uso
1.
A seconda del sito chirurgico, selezionare il Braccio guida corretto: braccio guida
femorale destro/sinistro per il femore, e braccio guida tibiale da punto a punto per la tibia.
2.
Assemblare il braccio guida prescelto al corpo della guida, quindi serrare la vite di
bloccaggio.
3.
Inserire il Corpo della guida e il Braccio guida prescelto nell’articolazione. Posizionare
correttamente la punta del Corpo della guida.
4.
Regolare l’angolo di lavoro del braccio guida a seconda dell’angolo di trapanatura
desiderato. Per il femore, l’angolo di lavoro deve essere compreso nell’intervallo 45–70°.
Verificare che la vite sia stretta.
5.
Collegare la Punta arrotondata della guida al punto di ingresso desiderato.
6.
Far scorrere la Punta arrotondata della guida verso l’osso, verificando il corretto
orientamento del meccanismo a cricchetto per il mantenimento della pressione.
7.
Selezionare la dimensione desiderata dell’Alesatore.
8.
Rimuovere e gettare la punta del dispositivo di protezione in silicone dell’estremità
distale dell’Alesatore SwitchCut.
9.
Inserire l’Alesatore SwitchCut nella Punta arrotondata della guida, poi far avanzare
l’Alesatore SwitchCut nell’osso e trapanare nella posizione desiderata ruotando
in senso orario.
10. Rimuovere il Corpo della guida e il Braccio guida dall’articolazione lasciando la Punta
arrotondata della guida e l’Alesatore SwitchCut in posizione.
11. Inserire l’estremità della Punta arrotondata della guida nell’osso, ~7 mm all’arresto
positivo.
12. Posizionare l’Alesatore SwitchCut in modo che il contrassegno dell’incisione laser
nell’articolazione sia in linea con il foro di uscita.
Nota: i contrassegni laser sull’Alesatore SwitchCut e sulla Punta arrotondata della
guida hanno esclusivo titolo di riferimento.
13. Spostare l’O-ring sull’Alesatore SwitchCut in modo che sia a filo con l’estremità della
Punta arrotondata della guida.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
59
14. Dopo aver individuato il contrassegno laser, ritrarre l’Alesatore SwitchCut ruotando
in senso antiorario; leggere la misura relativa alla profondità desiderata della parte
svasata contrassegnata dal laser sull’Alesatore.
Nota:
•
Durante la trapanatura all’indietro, è possibile riscontrare una lieve vibrazione.
•
Per un diametro ottimale della parte svasata, dopo aver raggiunto la profondità
desiderata, alesare avanti e indietro per 3 volte ruotando in senso antiorario.
•
La profondità massima della parte svasata sarà limitata dall’estremità della
Punta arrotondata della guida inserita nell’osso. Ne risulterà un ponte osseo di
circa 7 mm.
15. Far avanzare mediante trapanatura l’Alesatore SwitchCut in senso orario, per garantire
che il dente di alesatura sia completamente chiuso.
16. Se è necessario lo scorrimento:
16.1.
Spingere l’Alesatore SwitchCut in avanti finché la punta non si trova
nell’articolazione.
16.2.
Rimuovere il K-wire dall’Alesatore SwitchCut ruotando l’impugnatura in senso
antiorario.
16.3.
Inserire l’estremità del Passafilo a cappio in nitinolo nell’Alesatore SwitchCut,
quindi eseguire la sutura.
17. Estrarre delicatamente dall’osso l’Alesatore SwitchCut e la Punta arrotondata della
guida, lasciando il Passafilo a cappio in nitinolo in posizione.
Avvertenza: l’estrazione dell’Alesatore SwitchCut durante la rotazione può strappare il
Passafilo a cappio in nitinolo.
Ritrattamento
Queste istruzioni per il ritrattamento vengono fornite ai sensi di ISO 17664. Nonostante siano
state validate dal Fabbricante del dispositivo medico e considerate idonee alla preparazione
degli strumenti per il riutilizzo, è responsabilità di chi esegue il ritrattamento assicurare
l’effettiva esecuzione dello stesso, utilizzando le apparecchiature, i materiali e il personale a
disposizione della struttura. Ciò di norma richiede la validazione e il monitoraggio di routine
del processo.
Avvertenze
•
•
I seguenti metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono stati convalidati.
L’inosservanza di queste istruzioni di ritrattamento potrebbe causare una
decontaminazione incompleta.
Indossare l’apposita attrezzatura protettiva durante la manipolazione di dispositivi
contaminati (guanti, protezione per gli occhi e così via).
Limiti del ritrattamento
1. Il trattamento ripetuto ha un effetto minimo sulla vita e sul funzionamento dello strumento.
La fine della vita utile dello strumento è generalmente determinata dall’usura o da danni
da manipolazione o dall’uso chirurgico.
2. Non lasciare gli strumenti immersi in soluzioni più a lungo del necessario, in quanto si
accelererebbe il normale deterioramento del prodotto.
3. I danni causati da un ritrattamento inadeguato non saranno responsabilità di T.A.G.
Medical Products Corporation Ltd.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
60
Contenimento e trasporto
Rigenerare gli strumenti non appena risulti ragionevolmente pratico dopo l’uso.
Trasportare gli strumenti in un modo appropriato per evitare di danneggiarli.
Pulizia
Avvertenze
• La pulizia deve essere effettuata il prima possibile (1) dopo ogni procedura e prima che il sangue,
la soluzione fisiologica e i residui si asciughino.
• Non utilizzare spazzole metalliche, spugne abrasive o altri articoli abrasivi che potrebbero
danneggiare gli strumenti.
• Non usare soluzioni estremamente alcaline o prodotti chimici aggressivi come cloro, soda
caustica e gli acidi o i solventi organici o ammoniacati (come l’acetone), poiché questi potrebbero
danneggiare gli strumenti.
• Seguire le istruzioni e le avvertenze redatte dai fornitori degli agenti detergenti e disinfettanti
e dell’apparecchiatura utilizzata.
• Dispositivi complessi come quelli comprendenti tubi, cerniere, dispositivi ritraibili e finiture di
superficie opache o testurizzate richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia.
(1)
Per la validazione della pulizia è stato utilizzato un tempo di 30 minuti.
Pulizia manuale
1. Risciacquare gli strumenti con acqua distillata o demineralizzata.
2. Preparare un detergente enzimatico (2) in base alle istruzioni del produttore.
3. Immergere gli strumenti nella soluzione detergente enzimatica per 20 minuti. Utilizzare una siringa
da 5 ml e un ago per iniettare il detergente enzimatico attraverso i lumi e utilizzare una spazzola a
setole morbide per strofinare i lumi, le fenditure e gli alloggiamenti.
4. Risciacquare gli strumenti con acqua distillata o demineralizzata agitando per un minuto; ripetere il
risciacquo due volte.
5. Asciugare accuratamente tutti gli strumenti prima della conservazione.
6. Controllare gli strumenti dopo ogni ciclo di pulizia per verificarne la funzionalità e la sicurezza:
6.1. Se si sospetta un problema, non utilizzare lo strumento.
6.2. Controllare che tutti i componenti siano puliti: attivare tutte le parti mobili fino alle posizioni
estreme durante l’ispezione di sangue o residui. Inserire uno scovolino lungo la cannula o la
fenditura, quindi ispezionare lo scovolino per verificare la presenza di sangue e residui. Se è
presente sangue o residui, ripetere la procedura di pulizia sopra dettagliata.
(2)
L’efficacia di pulizia è stata validata usando ENZOL® con la dose di 7,49 mg/l a 35 – 40 °C.
Pulizia automatizzata
1. Preparare un detergente enzimatico (3) in base alle istruzioni del produttore.
2. Effettuare una prepulizia iniettando un detergente enzimatico attraverso i lumi e utilizzando una
siringa da 5 ml e un ago e una spazzola a setole morbide per strofinare i lumi, le fenditure e gli
alloggiamenti.
3. Risciacquare gli strumenti con acqua distillata o demineralizzata fino a quando non è più visibile
alcun residuo di detergente.
4. Posizionare gli strumenti nell’apparecchio di lavaggio in modo da facilitarne il drenaggio.
5. Pulire in un dispositivo per il lavaggio automatico utilizzando il ciclo "STRUMENTI" e i detergenti (4)
concepiti per l’utilizzo con un metodo di pulizia automatizzato. È possibile ottenere una pulizia
automatizzata efficace attenendosi ai seguenti parametri:
5.1. Lavaggio con acqua fredda (tempo minimo di 35 secondi a 27 °C)
5.2. Lavaggio con acqua calda (tempo minimo di 2 minuti a 60 °C)
5.3. Lavaggio con acqua fredda (tempo minimo di 45 secondi a 27 °C)
5.4. Lavaggio con acqua calda (tempo minimo di 2 minuti a 60 °C)
5.5. Risciacquo termico (tempo minimo di 1 minuto a 82,2 °C)
5.6. Asciugatura (tempo minimo di 6 minuti a 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
61
6. Controllare gli strumenti dopo ogni ciclo di pulizia per verificarne la funzionalità e la sicurezza:
6.1. Se si sospetta un problema, non utilizzare lo strumento.
6.2. Controllare che tutti i componenti siano puliti: attivare tutte le parti mobili fino alle posizioni
estreme durante l’ispezione di sangue o residui. Inserire uno scovolino lungo la cannula o la
fenditura, quindi ispezionare lo scovolino per verificare la presenza di sangue e residui. Se è
presente sangue o residui, ripetere la procedura di pulizia sopra dettagliata.
(3)
(4)
La validazione è stata eseguita usando ENZOL®.
La validazione è stata eseguita usando Renuzyme Plus® e Tec Wash lll®.
Disinfezione
Avvertenze
La disinfezione da sola non è adeguata per rendere gli strumenti sterili. La sterilizzazione deve essere
eseguita prima di ogni procedura.
1. Dopo la pulizia, effettuare una disinfezione con immersione in 2,4% di CIDEX® (5) (o equivalente)
(un tempo di immersione minimo di 45 minuti a 25 °C) seguendo le istruzioni del produttore.
2. Risciacquare con acqua distillata o demineralizzata agitando per un minuto; ripetere il risciacquo
due volte.
3. Asciugare accuratamente tutti gli strumenti prima della conservazione.
(5)
La validazione è stata eseguita usando CIDEX®.
Manutenzione, ispezione e collaudo
Controllare gli strumenti per verificare che non siano danneggiati. Accertarsi del corretto
funzionamento. Se si osserva o si sospetta un problema, contattare il rappresentante Biomet di zona
per la sostituzione o la riparazione.
Confezionamento per la sterilizzazione
Usare non più di due strati di involucro per sterilizzazione.
Sterilizzazione
Avvertenze
• La sterilizzazione non sostituisce la pulizia. Prima della sterilizzazione pulire accuratamente gli
strumenti, altrimenti la decontaminazione potrebbe risultare incompleta.
• I parametri di sterilizzazione forniti per l’uso con un vassoio di sterilizzazione potrebbero differire da
quelli per gli strumenti da soli. Quando si sterilizzano gli strumenti in un vassoio, scegliere il gruppo
di parametri più rigorosi.
• Questi dispositivi non sono stati validati per metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (EO,
ethylene oxide) o gas plasma. Usare solamente sterilizzazione con cicli a vapore (autoclave) come
descritto in queste istruzioni, altrimenti la sterilizzazione potrebbe risultare incompleta.
• Il tempo di asciugatura dipende da diverse variabili, incluse: altitudine, umidità, tipo di involucro,
precondizionamento, dimensioni della camera, massa del carico, materiale del carico e
posizionamento all’interno della camera. Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura
impostato nella propria autoclave sia sufficiente ad ottenere l’asciugatura dell’attrezzatura chirurgica.
• È necessario testare l’adeguatezza di ogni procedura di sterilizzazione. È fondamentale che i
parametri del processo appropriato per ogni apparecchiatura per la sterilizzazione della struttura e
la configurazione del prodotto/carico siano validati da persone competenti ed esperte nei processi
di sterilizzazione per convalidare il processo, l’affidabilità e la riproducibilità.
• I seguenti processi in autoclave sono stati validati dal produttore, tuttavia, il corretto livello
di sterilizzazione per un determinato ciclo di sterilizzazione dipende dalle effettive condizioni
selezionate dall’utente e dalla corretta calibrazione dell’apparecchiatura e della strumentazione
per sterilizzazione dell’utente. Poiché tali fattori sono fuori del controllo di T.A.G. Medical Products
Corporation Ltd., l’utente è responsabile del corretto livello di sterilizzazione.
Sterilizzazione a vapore con spostamento per gravità:
◊ Tipo di sterilizzatore:
A gravità
◊ Temperatura minima:
132 °C
◊ Tempo minimo di esposizione: 10 minuti
◊ Tempo minimo di asciugatura: 40 minuti
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
62
Sterilizzazione a vapore pre-vuoto:
◊ Tipo di sterilizzatore:
◊ Temperatura minima:
◊ Tempo minimo di esposizione:
◊ Tempo minimo di asciugatura:
Pre-vuoto
132 °C
4 minuti
15 minuti
Sterilizzazione a vapore pre-vuoto (ciclo alternativo):
◊ Tipo di sterilizzatore:
Pre-vuoto
◊ Temperatura minima:
134 °C
◊ Tempo minimo di esposizione: 3 minuti(6)
◊ Tempo minimo di asciugatura: 15 minuti
(6)
Un tempo di esposizione di 18 minuti è consentito (in quanto obbligatorio in alcuni Paesi europei).
Nota: questo ciclo non è stato validato per la disattivazione dei prioni negli Stati Uniti.
Non superare i 140 °C durante la sterilizzazione.
Conservazione
• Nei periodi intercorrenti tra gli utilizzi, conservare gli strumenti in un ambiente pulito, fresco
e asciutto.
•• Per evitare danni, ridurre al minimo i contatti tra gli strumenti e altre attrezzature.
• Avvertenza: questi parametri di conservazione non sono intesi per preservare la sterilità dello
strumento. Se necessario, ritrattare di nuovo gli strumenti prima dell’uso.
ENZOL® e CIDEX® sono marchi registrati di Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® e Tec Wash lll® sono marchi registrati di Getinge USA, Inc.
Durata utile
• Gli strumenti riutilizzabili devono essere sostituiti dopo un anno.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
63
Simboli
Vedere le Istruzioni per l’uso
Consultare le Istruzioni per l’uso
Non sterile
Produttore
Made In Israel
Prodotto in Israele
Data di fabbricazione
Numero di lotto
Rappresentante autorizzato CE
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Attenzione: in base alla legge federale degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere
venduto solo a medici o su prescrizione medica
Numero di catalogo
Numero di unità
Marchio CE (Classe l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
64
Norsk
Innholdsfortegnelse
Tilsiktet bruk.......................................................................................................................... 66
Kontraindikasjoner................................................................................................................ 66
Advarsler............................................................................................................................... 66
Forholdsregler....................................................................................................................... 67
Fjerning av fragment............................................................................................................. 67
Reprosessering..................................................................................................................... 68
Oppbevaring......................................................................................................................... 71
Levetid.................................................................................................................................. 71
Symboler............................................................................................................................... 72
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
65
Beskrivelse
ACL/PCL-guidesystemet består av instrumenter til flergangsbruk som skal brukes
med TAGs SwitchCut-reamer.
Katalognumre
Biomets katalognummer
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAGs katalognummer
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Produktbeskrivelse
SwitchCut-guide med kule, 4,5 mm ID
SwitchCut universal guidemodul
SwitchCut femurguidearm, høyre
SwitchCut femurguidearm, venstre
SwitchCut tibiaguidearm, punkt til punkt
Materialer
ACL/PCL-guidesystem for SwitchCut-reamer er laget av rustfritt stål.
Kompatible reamere
ACL/PCL-guidesystemet er kun kompatibelt med TAGs SwitchCut-reamere:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Tilsiktet bruk
ACL/PCL-guidesystemet skal brukes til å føre frem SwitchCut-reameren under
konstruksjon av grafttunnelene ved rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) og
bakre korsbånd (PCL).
Kontraindikasjoner
ACL/PCL-guidesystem for SwitchCut-reamer er IKKE beregnet til bruk ved én eller flere av
følgende tilstander:
•
Anatomiske tilstander som krever bøyd radius.
•
Utilstrekkelig mengde eller kvalitet på kortikalt bein for fiksering.
•
Bruk av enhet i pasienter med kjente allergier eller reaksjoner mot rustfritt stål og/eller
nitinol.
•
Fysiske forhold som vil forsinke tilhelingen, f.eks. begrenset blodtilførsel eller infeksjon.
•
Forhold som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å følge
instruksjonene i løpet av tilhelingsperioden.
Advarsler
•
•
•
•
Forsiktig: I henhold til føderal lov (USA) skal dette utstyret kun selges av eller med
fullmakt fra lege.
Disse instruksjonene er ikke ment som en erstatning for opplæring i kirurgisk teknikk
eller artroskopi. Det er svært viktig at operatøren og personalet på operasjonsstuen
er helt fortrolige med de artroskopiske prosedyrene før bruk av enheten og
instrumentene.
Systemet skal kun brukes sammen med SwitchCut-reameren. Bruk av guidekule/
SwitchCut-reamer som ikke er kompatibel, kan føre til SwitchCut-reamerbrudd
og/eller gi et unøyaktig åpningspunkt i leddet.
Instrumenter til flergangsbruk leveres usterile. Instrumentene må rengjøres, desinfiseres
og steriliseres før første gangs bruk og etter hver påfølgende bruk. Følg anvisningene
for rengjøring og resterilisering som finnes i denne veiledningen for riktig behandling
av instrumentene.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
66
Demonter guidearmen og guidekulen fra guidemodulen for å få til en god rengjøring.
Kontroller emballasjen og instrumentet før bruk. Hvis det er tilkommet skader etter
reprosessering, skal enheten ikke brukes. Ta kontakt med salgsrepresentanten.
•
•
Forholdsregler
Les bruksanvisningen før bruk.
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ kunnskap om kirurgisk teknikk er viktig for
vellykket bruk av denne enheten.
Disse instruksjonene er ikke ment som en erstatning for opplæring i kirurgisk teknikk
eller artroskopi. Det er svært viktig at operatøren og personalet på operasjonsstuen er
helt fortrolig med korrekt kirurgisk teknikk som gjelder for de aktuelle instrumentene.
•
•
•
Fjerning av fragment
Hvis et instrument i et sjeldent tilfelle brekker, kan fragmenter lokaliseres visuelt eller ved
hjelp av røntgenutstyr. Fragmenter kan fjernes manuelt gjennom innsnittsstedet.
Bruksanvisning
1.
Velg egnet guidearm for det aktuelle operasjonsstedet: Femurguidearm høyre/venstre
for femur og tibiaguidearm, punkt til punkt, for tibia.
2.
Monter den valgte guidearmen og guidemodulen sammen, og stram låseskruen.
3.
Sett inn guidemodulen og den valgte guidearmen i leddrommet, og sett spissen på
guidemodulen i riktig posisjon.
4.
Juster arbeidsvinkelen til guidearmen i henhold til ønsket borevinkel. For femur bør
arbeidsvinkelen være på mellom 45° og 70°. Pass på at strammeskruen er strammet
godt til.
5.
Fest guidekulen på ønsket inngangspunkt.
6.
Skyv guidekulen ned til beinet. Pass på å opprettholde riktig retning på sperrehaken
for å holde på trykket.
7.
Velg ønsket størrelse for reameren.
8.
Ta ut og kast beskyttelsesspissen i silikon som er festet til den distale enden på
SwitchCut-reameren.
9.
Sett SwitchCut-reameren inn i guidekulen, og før SwitchCut-reameren inn i beinet.
Bor til ønsket sted ved å rotere med klokken.
10. Fjern guidemodulen og guidearmen fra leddrommet, og la guidekulen og SwitchCutreameren stå igjen.
11. Bank spissen på guidekulen inn i beinet ~7 mm til den møter et fast endepunkt.
12. Lokaliser SwitchCut-reameren slik at lasermerket er justert i forhold til utgangshullet i
leddrommet.
Merk: Lasermerkene på SwitchCut-reameren og guidekulen skal kun brukes som
referanse.
13. Flytt O-ringen på SwitchCut-reameren slik at den står i flukt med enden av guidekulen.
14. Når lasermerket er lokalisert, skal SwitchCut-reameren trekkes tilbake i retning mot
klokken. Les av den lasermerkede skalaen på reameren for å oppnå ønsket sokkeldybde.
Merk:
•
En moderat vibrasjon kan oppstå ved boring bakover.
•
For å få en optimal sokkeldiameter når ønsket sokkeldybde er nådd, kan du
reame sokkelen frem og tilbake 3 ganger mens du roterer mot klokken.
•
Maksimal sokkeldybde vil være begrenset av spissen på guidekulen som
bankes inn i beinet, og dette vil resultere i en beinbro på ~7 mm.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
67
15. Bruk SwitchCut-reameren til å bore fremover med klokken for å sikre at reamertannen
er helt inne.
16. Hvis det er behov for å utføre suturhenting:
16.1.
Dytt SwitchCut-reameren fremover til spissen kommer inn i leddrommet.
16.2.
Fjern K-vaieren fra SwitchCut-reameren ved å rotere håndtaket mot klokken.
16.3.
Før løkkesiden på nitinol-løkkeføreren gjennom SwitchCut-reameren, og utfør
suturhenting.
17. Dra SwitchCut-reameren og guidekulen ut fra beinet, og la nitinol-løkkeføreren stå i
posisjon.
Advarsel: Hvis du drar ut SwitchCut-reameren mens den roteres, kan nitinol-løkkeføreren
bli ødelagt.
Reprosessering
Disse reprosesseringsanvisningene er gitt i overensstemmelse med ISO 17664. Selv
om anvisningene er godkjent av produsenten av det medisinske utstyret og er funnet
egnet til å klargjøre instrumentene for gjenbruk, forblir det behandlerens ansvar å forsikre
seg om at den aktuelle reprosesseringen ved bruk av utstyr, materiale og personell på
reprosesseringsstedet, gir ønsket resultat. Det kreves normalt at denne prosessen valideres
og overvåkes rutinemessig.
Advarsler
•
•
Følgende rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsmetoder er godkjent. Hvis disse
reprosesseringsinstruksene ikke følges, kan det føre til ufullstendig dekontaminering.
Bruk alltid egnet verneutstyr ved håndtering av kontaminert utstyr (vernehansker,
vernebriller osv.).
Begrensninger for reprosessering
1. Gjentatt reprosessering har minimal innvirkning på instrumentenes levetid og funksjon.
Instrumentets levetid avhenger normalt av slitasje og skader som følge av håndtering eller
kirurgisk bruk.
2. La ikke instrumentet ligge i løsninger lenger enn nødvendig, da dette kan fremskynde den
vanlige aldringsprosessen.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. er ikke ansvarlig for skade som følge av feil
reprosessering.
Sikring og transport
Rengjør instrumentene så snart som det er praktisk mulig etter bruk.
Instrumentene skal transporteres på en tilfredsstillende måte for å unngå skader.
Rengjøring
Advarsler
• Rengjøring bør utføres så snart som mulig (1) etter hver prosedyre, før blod, saltvannsløsning og
restmateriale tørker.
• Ikke bruk metallbørster, skureputer eller andre skurende rengjøringshjelpemidler, da disse
sannsynligvis vil skade instrumentene.
• Ikke bruk svært alkaliske løsninger eller aggressive kjemikalier, som klor, natriumhydroksid eller
organiske eller ammoniakkholdige syrer eller løsemidler (f.eks. aceton), da disse kan skade
instrumentene.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
68
• Følg instruksjonene og advarslene fra leverandøren for alle rengjørings- og desinfiseringsmidler/utstyr som brukes.
• Komplekse enheter, f.eks. med rør, hengsler, tilbaketrekningsfunksjoner og matt eller teksturert
overflate, krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring.
(1)
30 minutter ble brukt ved validering av rengjøringen.
Manuell rengjøring
1. Skyll instrumentene med destillert eller demineralisert vann.
2. Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning(2) i samsvar med produsentens anbefalinger.
3. Instrumentene skal senkes ned i den enzymatiske rengjøringsløsningen i 20 minutter. Bruk en
5 ml-sprøyte og nål for å skylle enzymatisk rengjøringsløsning gjennom hulrom, og bruk en børste
med myk bust til å skrubbe alle åpninger, sprekker og spor.
4. Skyll instrumentene i ett minutt med destillert eller demineralisert vann mens instrumentene er i
bevegelse, og gjenta prosessen to ganger.
5. Alle instrumenter må tørkes grundig før de oppbevares.
6. Kontroller instrumentene etter hver rengjøringssyklus for å sikre god funksjon og sikkerhet:
6.1. Hvis du har mistanke om at noe er galt, skal du ikke bruke instrumentet.
6.2. Kontroller at alle komponentene er rene. Beveg på alle bevegelige deler til alle ytterposisjoner,
og se etter blod og annet restmateriale. Før inn en piperenser i alle hulrom og sprekker, og
se om piperenseren er tilsmusset med blod eller partikkelrester. Hvis den er tilsmusset med
blod eller partikkelrester, skal den ovennevnte rengjøringsprosedyren gjentas.
(2)
Rengjøringseffektivitet ble validert ved bruk av ENZOL® ved 7,49 mg/l vann ved 35 – 40 °C.
Automatisk rengjøring
1. Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning(3) i samsvar med produsentens anbefalinger.
2. Rengjør instrumentene i forkant ved å skylle en enzymatisk rengjøringsløsning gjennom hulrommene
ved hjelp av en 5 ml-sprøyte og nål, og bruk en børste med myk bust til å skrubbe hulrom, sprekker
og spor.
3. Skyll instrumentene med destillert eller demineralisert vann til det ikke finnes noen synlige rester av
rengjøringsmiddelet.
4. Legg instrumentene i vaskemaskinen slik at vannet kan renne av.
5. Rengjør i en validert vaskemaskin med "INSTRUMENT"-syklus og vaskemidler(4) som kan brukes i
maskin. Effektiv automatisk rengjøring kan oppnås ved hjelp av følgende parametere:
5.1. Vasking i kaldt vann (i minst 35 sekunder ved 27 °C)
5.2. Vasking i varmt vann (i minst 2 minutter ved 60 °C)
5.3. Vasking i kaldt vann (i minst 45 sekunder ved 27 °C)
5.4. Vasking i varmt vann (i minst 2 minutter ved 60 °C)
5.5. Skylling i varmt vann (i minst 1 minutt ved 82,2 °C)
5.6. Tørking (i minst 6 minutter ved 82,2 °C)
6. Kontroller instrumentene etter hver rengjøringssyklus for å sikre god funksjon og sikkerhet:
6.1. Hvis du har mistanke om at noe er galt, skal du ikke bruke instrumentet.
6.2. Kontroller at alle komponentene er rene. Beveg på alle bevegelige deler til alle ytterposisjoner,
og se etter blod og annet restmateriale. Før inn en piperenser i alle hulrom og sprekker, og
se om piperenseren er tilsmusset med blod eller partikkelrester. Hvis den er tilsmusset med
blod eller partikkelrester, skal den ovennevnte rengjøringsprosedyren gjentas.
(3)
(4)
Validering ble utført med ENZOL®.
Validering ble utført med Renuzyme Plus® og Tec Wash III®.
Desinfisering
Advarsler
Desinfisering alene er ikke tilstrekkelig for å gjøre instrumentene sterile. Sterilisering må utføres før
hver prosedyre.
1. Etter rengjøring skal desinfisering utføres ved å senke instrumentene ned i en løsning med
2,4 % CIDEX® (5) (eller tilsvarende) med en minste bløtleggingstid på 45 minutter ved 25 °C i
henhold til produsentens instruksjoner.
2. Skyll med destillert eller demineralisert vann i ett minutt med instrumentene i bevegelse. Gjenta
prosessen to ganger.
3. Alle instrumenter må tørkes grundig før de oppbevares.
(5)
Validering ble utført med CIDEX®.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
69
Vedlikehold, inspeksjon og testing
Undersøk om instrumentene er skadet. Sikre riktig funksjonalitet. Hvis det blir oppdaget et problem,
eller hvis det er mistanke om det, skal salgsrepresentanten kontaktes for utskiftning eller reparasjon av
enheten.
Pakking for sterilisering
Bruk maks. to lag med steriliseringsinnpakning.
Sterilisering
Advarsler
• Sterilisering er ikke en erstatning for rengjøring. Instrumenter må rengjøres grundig før sterilisering,
ellers blir dekontamineringen ufullstendig.
• Steriliseringsparametrene som er angitt for bruk med et steriliseringsbrett, kan være forskjellige
fra anvisningene for instrumentene alene. Når instrumentene skal steriliseres i et brett, skal det
strengeste parametersettet velges.
• Disse enhetene ble ikke validert for steriliseringsmetoder med etylenoksid (EO) eller gassplasma.
Bruk kun dampsterilisering (autoklav) som beskrevet i disse anvisningene, ellers kan steriliseringen
være ufullstendig.
• Tørketiden avhenger av en rekke variabler, bl.a. høyde over havet, fuktighet, innpakningstype,
forhåndsbehandling, kammerstørrelse, belastningsmasse, belastningsmateriale og plassering i
kammeret. Brukerne må kontrollere at tørketiden som autoklaven er stilt inn på, sørger for tørt
kirurgisk utstyr.
• Test om steriliseringsprosedyren er tilstrekkelig. Det er av avgjørende betydning at korrekte
behandlingsparametere godkjennes for hver institusjons steriliseringsutstyr og produkt-/
belastningskonfigurasjon av personer med opplæring og kompetanse innen sterilisering for
å underbygge prosessen, påliteligheten og reproduserbarheten.
• Følgende autoklaveringsprosesser er validerte av produsenten, men sterilitetsgarantigraden for
steriliseringssykluser avhenger av de faktiske brukervalgte forholdene samt riktig kalibrering av
brukerens steriliseringsutstyr og -instrumenter. I og med at dette er faktorer som er utenfor T.A.G.
Medical Products Corporation Ltd. sin kontroll, er brukeren ansvarlig for sterilitetsgarantigraden.
Dampsterilisering med gravitasjonsfortrengning:
◊ Steriliseringstype:Gravitasjon
◊ Minimumstemperatur:
132 °C
◊ Minste eksponeringstid:
10 minutter
◊ Minste tørketid:
40 minutter
Forhåndsvakuum dampsterilisering:
◊ Steriliseringstype:Forhåndsvakuum
◊ Minimumstemperatur:
132 °C
◊ Minste eksponeringstid:
4 minutter
◊ Minste tørketid:
15 minutter
Forhåndsvakuum dampsterilisering (alternativ syklus):
◊ Steriliseringstype:Forhåndsvakuum
◊ Minimumstemperatur:
134 °C
◊ Minste eksponeringstid:
3 minutter(6)
◊ Minste tørketid:
15 minutter
(6)
En eksponeringstid på 18 minutter er tillatt (påbudt i enkelte europeiske land).
Merk: Denne syklusen har ikke blitt validert for inaktivering av prioner i USA.
Under steriliseringen må ikke temperaturen overstige 140 °C.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
70
Oppbevaring
• Mellom bruk skal instrumentene oppbevares på et rent, kjølig og tørt sted.
•• Skader kan forhindres ved å minimere kontakten mellom instrumentene og annet utstyr.
• Advarsel: Disse oppbevaringsparameterne har ikke til hensikt å bevare instrumentets sterilitet.
Om nødvendig må instrumentene reprosesseres på nytt før bruk.
ENZOL® og CIDEX® er registrerte varemerker som tilhører Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® og Tec Wash III® er registrerte varemerker som tilhører Getinge USA, Inc.
Levetid
• Gjenbrukbare instrumenter bør byttes ut etter ett år.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
71
Symboler
Se bruksanvisning
Sjekk bruksanvisningen
Ikke-steril
Produsent
Made In Israel
Produsert i Israel
Produksjonsdato
Lot-nummer
Autorisert representant i EU
Skal ikke brukes dersom pakningen er skadet
Forsiktig: Føderal lovgivning (USA) begrenser denne enheten til salg av, eller på ordre
fra, en lege
Katalognummer
Antall enheter
CE-merke (klasse l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
72
Nederlands
Inhoudsopgave
Beoogd gebruik..................................................................................................................... 74
Contra-indicaties................................................................................................................... 74
Waarschuwingen.................................................................................................................. 74
Voorzorgsmaatregelen.......................................................................................................... 75
Verwijderen van fragmenten................................................................................................. 75
Ontsmetting.......................................................................................................................... 76
Opslag.................................................................................................................................. 79
Bruikbare levensduur............................................................................................................ 79
Symbolen.............................................................................................................................. 80
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
73
Beschrijving
Het VKB-/AKB-geleidesysteem bestaat uit herbruikbare instrumenten voor gebruik
met de SwitchCut-ruimer van TAG.
Catalogusnummers
Biomet-catalogusnummer
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG-catalogusnummer Productbeschrijving
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
SwitchCut-geleidekogel, binnendiameter 4,5 mm
Universele SwitchCut-geleider
SwitchCut-geleidearm voor femur rechts
SwitchCut-geleidearm voor femur links
SwitchCut-geleidearm voor tibia punt-naar-punt
Materialen
Het VKB-/AKB-geleidesysteem voor SwitchCut-ruimer is vervaardigd uit roestvrij staal.
Compatibele ruimers
Het VKB-/AKB-geleidesysteem is uitsluitend compatibel met SwitchCut-ruimers van TAG:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Beoogd gebruik
Het VKB-/AKB-geleidesysteem is bedoeld om de SwitchCut-ruimer te geleiden tijdens
het maken van transplantaattunnels tijdens reconstructie-ingrepen aan de voorste
kruisband (VKB) en de achterste kruisband (AKB).
Contra-indicaties
Het VKB-/AKB-geleidesysteem voor SwitchCut-ruimer is NIET bedoeld om te worden
gebruikt onder een of meer van de volgende omstandigheden:
•
Anatomische omstandigheden waarbij een buigstraal is vereist.
•
Onvoldoende corticale botmassa of corticale botkwaliteit.
•
Het gebruik van het hulpmiddel bij patiënten met bekende allergieën of reacties op
roestvrij staal en nitinol.
•
Fysieke aandoeningen die genezing zouden vertragen, bijvoorbeeld een beperkte
bloedtoevoer en infectie.
•
Aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de patiënt beperken om
aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode.
Waarschuwingen
•
•
•
•
Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag
dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Deze instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van een adequate opleiding in
chirurgische technieken of artroscopie. Het is absoluut noodzakelijk dat de chirurg en
het operatiekamerpersoneel volledig vertrouwd zijn met operatieve artroscopische
ingrepen voorafgaand aan gebruik van het hulpmiddel en de instrumenten.
Het systeem mag uitsluitend worden gebruikt met de SwitchCut-ruimer. Het gebruik
van een niet-compatibele geleidekogel/SwitchCut-ruimer kan leiden tot breken van de
SwitchCut-ruimer en/of een onnauwkeurige uitgangsplaats in het gewricht.
De herbruikbare instrumenten worden niet-steriel geleverd. De instrumenten dienen
voorafgaand aan het eerste gebruik en na elk volgend gebruik te worden gereinigd,
gedesinfecteerd en gesteriliseerd. Volg voor juiste reiniging en sterilisatie de
ontsmettingsinstructies in deze handleiding.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
74
Verwijder voor juiste reiniging de geleidearm en geleidekogel uit de geleider.
Controleer de verpakking en het instrument voor gebruik en na ontsmetting. Gebruik
het hulpmiddel niet als ermee is geknoeid of als het hulpmiddel is beschadigd en
neem contact op met de verkoopvertegenwoordiger.
•
•
Voorzorgsmaatregelen
Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing.
Om dit hulpmiddel met succes te kunnen gebruiken, is preoperatieve, intraoperatieve
en postoperatieve kennis van chirurgische technieken van belang.
Deze instructies zijn niet bedoeld ter vervanging van een adequate opleiding in
chirurgische technieken of artroscopie. Het is absoluut noodzakelijk dat de chirurg
en het operatiekamerpersoneel volledig vertrouwd zijn met de juiste chirurgische
techniek voor de bijbehorende instrumenten.
•
•
•
Verwijderen van fragmenten
In het uitzonderlijke geval dat het instrument breekt, kunnen fragmenten visueel of met
behulp van röntgenbeelden worden gelokaliseerd. Fragmenten kunnen handmatig via de
ingangsplaats worden verwijderd.
Gebruiksaanwijzing
1.
Selecteer de geschikte geleidearm op basis van de operatieplaats: De geleidearm voor
femur rechts/links voor het femur en de geleidearm voor tibia punt-naar-punt voor de
tibia.
2.
Stel de gekozen geleidearm en de geleider samen en zet de borgschroef vast.
3.
Breng de geleider en de gekozen geleidearm in de gewrichtsruimte in en plaats de punt
van de geleider op de juiste plaats.
4.
Pas de werkhoek van de geleidearm aan op basis van de gewenste boorhoek. Voor
het femur moet een werkhoek van 45–70° worden aangehouden. Controleer of de
spanschroef goed vastzit.
5.
Bevestig de geleidekogel op het gewenste toegangspunt.
6.
Schuif de geleidekogel omlaag naar het bot en zorg voor de juiste oriëntatie zodat het
palmechanisme op druk blijft.
7.
Kies de gewenste maat van de ruimer.
8.
Verwijder de siliconebeschermingspunt van het distale uiteinde van de SwitchCutruimer en werp de punt weg.
9.
Plaats de SwitchCut-ruimer in de geleidekogel en voer de SwitchCut-ruimer vervolgens
op in het bot en boor tot de gewenste locatie door rechtsom te draaien.
10. Verwijder de geleider en de geleidearm uit de gewrichtsruimte en laat de geleidekogel
en SwitchCut-ruimer op hun plaats.
11. Tik de punt van de geleidekogel het bot in, ~7 mm tot de positieve stop.
12. Lokaliseer de SwitchCut-ruimer zodat de lasergravering in de gewrichtsruimte is
uitgelijnd met de uitgangsplaats.
Opmerking: De lasermarkeringen op de SwitchCut-ruimer en de geleidekogel zijn
uitsluitend bedoeld ter referentie.
13. Verplaats de O-ring op de SwitchCut-ruimer zodat deze gelijk ligt aan het uiteinde van
de geleidekogel.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
75
14. Nadat u de lasermarkering hebt gelokaliseerd, trekt u de SwitchCut-ruimer
terug terwijl de boor linksom draait; lees gewenste diepte van de holte af op de
lasermarkeringsschaal op de ruimer.
Opmerking:
•
Wanneer u achteruit boort, kunt u een lichte trilling voelen.
•
Voor de optimale diameter van de holte ruimt u, nadat de gewenste diepte van
de holte is bereikt, de holte driemaal achter- en vooruit terwijl de boor linksom
draait.
•
De maximale diepte van de holte wordt beperkt door de punt van de geleidekogel
die in het bot is getikt en dit leidt tot een botbrug van ~7 mm.
15. Boor vooruit rechtsom met de SwitchCut-ruimer om ervoor te zorgen dat de ruimertand
volledig is gesloten.
16. Als een hechtdraadvoerder moet worden gebruikt:
16.1.
Duw de SwitchCut-ruimer vooruit tot de punt zich in de ruimte van het gewricht
bevindt.
16.2.
Verwijder de K-draad uit de SwitchCut-ruimer door het handvat linksom te draaien.
16.3.
Steek het ruitvormige uiteinde van de nitinol lusvoerder door de SwitchCut-ruimer
en voer de procedure met de hechtdraadvoerder uit.
17. Trek de SwitchCut-ruimer en geleidekogel voorzichtig uit het bot en laat de nitinol
lusvoerder op zijn plaats.
Waarschuwing: Als u de SwitchCut-ruimer terugtrekt terwijl deze nog draait, kunt u de
nitinol lusvoerder scheuren.
Ontsmetting
Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664. Hoewel deze door
de fabrikant van het medische hulpmiddel goed zijn bevonden voor de voorbereiding van de
instrumenten voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor
te zorgen dat het ontsmetten, en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in
de ontsmettingsinstelling, het gewenste resultaat biedt. Gewoonlijk is hiervoor validatie en
routinematige controle van het proces vereist.
Waarschuwingen
•
•
De volgende methoden voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn gevalideerd.
Als u de aangegeven instructies voor ontsmetten niet opvolgt, kan dit leiden tot een
onvolledige ontsmetting.
Draag geschikte beschermende kleding bij het hanteren van gecontamineerde
hulpmiddelen (handschoenen, oogbescherming enzovoort).
Beperkingen met betrekking tot ontsmetting
1. Herhaalde ontsmetting heeft een minimaal effect op de levensduur en het functioneren
van het instrument. Het einde van de bruikbare levensduur van het instrument wordt
gewoonlijk bepaald door slijtage of schade door hanteren of chirurgisch gebruik.
2. Laat de instrumenten niet langer dan noodzakelijk in de oplossing liggen, aangezien dit de
normale veroudering van het product kan versnellen.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. is niet verantwoordelijk voor beschadigingen
door gebruik van een ongeschikte ontsmettingsmethode.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
76
Afsluiting en vervoer
Ontsmet de instrumenten zo snel mogelijk na gebruik.
Vervoer de instrumenten op een geschikte wijze om beschadiging te voorkomen.
Reiniging
Waarschuwingen
• Het apparaat dient zo snel mogelijk(1) na elke ingreep te worden gereinigd voordat bloed,
fysiologische zoutoplossing en vuil zijn ingedroogd.
• Gebruik geen metalen borstels, schuursponsjes of andere schurende schoonmaakhulpmiddelen,
aangezien deze de instrumenten mogelijk beschadigen.
• Gebruik geen sterk basische oplossingen of bijtende chemicaliën zoals chloor of caustische soda,
of organische of geammonieerde zuren of oplosmiddelen (bijvoorbeeld aceton), aangezien deze de
instrumenten mogelijk beschadigen.
• Volg de instructies en waarschuwingen van de leveranciers van de reinigings- en ontsmettingsmiddelen
en apparatuur die u gebruikt.
• Complexe apparaten, met slangen, scharnieren, uittrekbare onderdelen en een matte afwerking of
een oppervlak met reliëf, vereisen speciale aandacht bij het reinigen.
(1)
Voor de validatie van de reiniging werd een periode van 30 minuten aangehouden.
Handmatige reiniging
1. Spoel de instrumenten af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water.
2. Maak een enzymatische reinigingsoplossing(2) volgens de instructies van de fabrikant.
3. Dompel de instrumenten gedurende 20 minuten onder in de enzymatische reinigingsoplossing.
Spoel met behulp van een injectiespuit van 5 ml met naald enzymatisch reinigingsmiddel door
de lumina en gebruik een borstel met zachte haren om de lumina, spleten en sleuven schoon te
borstelen.
4. Spoel de instrumenten af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water en beweeg de instrumenten
daarbij gedurende één minuut goed heen en weer; herhaal de spoelprocedure tweemaal.
5. Droog alle instrumenten goed voordat u deze opslaat.
6. Controleer de instrumenten na iedere reinigingscyclus om zeker te zijn dat deze naar behoren
functioneren en veilig zijn:
6.1. Gebruik het instrument niet als u vermoedt dat er een probleem bestaat.
6.2. Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn: zet alle bewegende delen in alle uiterste standen
en controleer in elke stand op bloed en vuil. Plaats een pijpenrager in elke canulatie of spleet
en controleer de pijpenrager vervolgens op bloed en vuil. Als er bloed of vuil aanwezig is,
herhaalt u de bovenstaande reinigingsprocedure.
(2)
Reinigingseffectiviteit is gevalideerd met ENZOL® in een concentratie van 7,49 mg/L bij 35 – 40 °C.
Automatische reiniging
1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing(3) volgens de instructies van de fabrikant.
2. Reinig de instrumenten vooraf door de lumina met behulp van een injectiespuit van 5 ml met naald
met een enzymatisch reinigingsmiddel te spoelen en de lumina, spleten en sleuven met een borstel
met zachte haren schoon te borstelen.
3. Spoel de instrumenten met gedestilleerd of gedemineraliseerd water tot er geen resten
reinigingsoplossing meer zichtbaar zijn.
4. Plaats de instrumenten zodanig in het wasapparaat dat uitdruipen wordt vergemakkelijkt.
5. Reinig de instrumenten in een gevalideerd automatisch wasapparaat met de cyclus
'INSTRUMENTEN' en met reinigingsmiddelen(4) die bedoeld zijn voor gebruik bij automatische
reiniging. Een effectieve automatische reiniging kan worden bereikt met behulp van de volgende
parameters:
5.1. Wassen met koud water (minimaal 35 seconden met water van 27 °C)
5.2. Wassen met warm water (minimaal 2 minuten met water van 60 °C)
5.3. Wassen met koud water (minimaal 45 seconden met water van 27 °C)
5.4. Wassen met warm water (minimaal 2 minuten met water van 60 °C)
5.5. Spoelen op hoge temperatuur (minimaal 1 minuut met water van 82,2 °C)
5.6. Drogen (minimaal 6 minuten bij 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
77
6. Controleer de instrumenten na iedere reinigingscyclus om zeker te zijn dat deze naar behoren
functioneren en veilig zijn:
6.1. Gebruik het instrument niet als u vermoedt dat er een probleem bestaat.
6.2. Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn: zet alle bewegende delen in alle uiterste standen
en controleer in elke stand op bloed en vuil. Plaats een pijpenrager in elke canulatie of spleet
en controleer de pijpenrager vervolgens op bloed en vuil. Als er bloed of vuil aanwezig is,
herhaalt u de bovenstaande reinigingsprocedure.
(3)
(4)
De validatie is uitgevoerd met ENZOL®.
De validatie is uitgevoerd met Renuzyme Plus® en Tec Wash lll®.
Desinfectie
Waarschuwingen
Desinfectie alleen is niet afdoende om de instrumenten steriel te maken. Sterilisatie moet voor elke
ingreep worden uitgevoerd.
1. Na reiniging moeten de instrumenten worden gedesinfecteerd door onderdompeling in
2,4% CIDEX® (5) (of gelijkwaardig) gedurende minimaal 45 minuten bij 25 °C volgens de instructies
van de fabrikant.
2. Spoel de instrumenten af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water en beweeg de instrumenten
daarbij gedurende één minuut goed heen en weer; herhaal de spoelprocedure tweemaal.
3. Droog alle instrumenten goed voordat u deze opslaat.
(5)
De validatie is uitgevoerd met CIDEX®.
Onderhoud, inspectie en tests
Inspecteer de instrumenten op beschadigingen. Controleer of de instrumenten naar behoren
functioneren. Als u een probleem ziet of vermoedt, dient u contact op te nemen met de
vertegenwoordiger van Biomet voor vervanging of reparatie.
Verpakking voor sterilisatie
Gebruik niet meer dan twee lagen sterilisatiewikkel.
Sterilisatie
Waarschuwingen
• Sterilisatie kan niet de plaats innemen van reiniging. Voorafgaand aan sterilisatie moeten de
instrumenten grondig worden gereinigd. Als dit niet gebeurt, leidt dit tot onvolledige ontsmetting.
• De sterilisatieparameters die bedoeld zijn voor gebruik met een sterilisatietray kunnen afwijken van
de instructies voor de instrumenten alleen. Kies bij het steriliseren van de instrumenten in een tray
voor de strengere parameters.
• Deze hulpmiddelen zijn niet gevalideerd voor sterilisatiemethoden waarbij gebruik wordt gemaakt
van ethyleenoxide (EO) of gasplasma. Maak uitsluitend gebruik van stoomsterilisatie (autoclaaf)
zoals wordt beschreven in deze instructies. Als dit niet gebeurt, kan een onvolledige sterilisatie het
gevolg zijn.
• De droogtijd hangt af van verschillende variabelen, waaronder hoogte, luchtvochtigheid, soort
wikkel, voorbehandeling, kamerafmetingen, ladingmassa, ladingmateriaal en plaatsing in de kamer.
Gebruikers moeten controleren of de droogtijd van de autoclaaf juist is ingesteld om chirurgische
apparatuur te drogen.
• De geschiktheid van elke sterilisatieprocedure moet worden getest. Het is van essentieel
belang om geschikte procesparameters te laten valideren voor de sterilisatieapparatuur van elke
instelling en de gebruikte product-/ladingconfiguratie door personen die opgeleid en deskundig
zijn op het gebied van sterilisatieprocessen om het proces zelf en de betrouwbaarheid en
reproduceerbaarheid ervan te bevestigen.
• De volgende autoclaafprocessen zijn gevalideerd door de fabrikant. Het steriliteitswaarborgingsniveau
van de betreffende sterilisatiecyclus is echter afhankelijk van de feitelijke condities die door de
gebruiker zijn geselecteerd en van de juiste kalibratie van de sterilisatie-apparatuur en -instrumenten.
Omdat deze factoren buiten de invloed van T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. vallen, is de
gebruiker verantwoordelijk voor het steriliteitswaarborgingsniveau.
Stoomsterilisatie met zwaartekrachtverplaatsing:
◊ Type steriliseerapparaat:
Zwaartekracht
◊ Minimale temperatuur:
132 °C
◊ Minimale blootstellingsduur:
10 minuten
◊ Minimale droogtijd:
40 minuten
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
78
Stoomsterilisatie met voorvacuüm:
◊ Type steriliseerapparaat:
◊ Minimale temperatuur:
◊ Minimale blootstellingsduur:
◊ Minimale droogtijd:
Voorvacuüm
132 °C
4 minuten
15 minuten
Stoomsterilisatie met voorvacuüm (alternatieve cyclus):
◊ Type steriliseerapparaat:
Voorvacuüm
◊ Minimale temperatuur:
134 °C
◊ Minimale blootstellingsduur:
3 minuten(6)
◊ Minimale droogtijd:
15 minuten
(6)
Blootstellingsduur van 18 minuten is toegestaan (verplicht in sommige Europese landen).
Opmerking: In de VS is deze cyclus niet gevalideerd voor inactivering van prionen.
Tijdens sterilisatie mag de temperatuur niet hoger zijn dan 140 °C.
Opslag
• Sla instrumenten tot aan elk volgend gebruik op in een schone, koele en droge omgeving.
•• Beperk contact tussen instrumenten en andere apparatuur tot een minimum om schade te
voorkomen.
• Waarschuwing: Deze opslagparameters zijn niet bedoeld om de steriliteit van de instrumenten in
stand te houden. Indien nodig moeten de instrumenten voor gebruik opnieuw worden ontsmet.
ENZOL® en CIDEX® zijn gedeponeerde handelsmerken van Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® en Tec Wash lll® zijn gedeponeerde handelsmerken van Getinge USA, Inc.
Bruikbare levensduur
• De herbruikbare instrumenten dienen na één jaar te worden vervangen.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
79
Symbolen
Zie de gebruiksaanwijzing
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet-steriel
Fabrikant
Made In Israel
Vervaardigd in Israël
Fabricagedatum
Lotnummer
Europese vertegenwoordiger
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht
Catalogusnummer
Aantal eenheden
CE-markering (Klasse l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
80
Português
Índice
Finalidade de utilização........................................................................................................ 82
Contra-indicações................................................................................................................. 82
Advertências......................................................................................................................... 82
Precauções........................................................................................................................... 83
Remoção de fragmentos...................................................................................................... 83
Reprocessamento................................................................................................................. 84
Armazenamento................................................................................................................... 87
Vida útil................................................................................................................................. 87
Símbolos............................................................................................................................... 88
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
81
Descrição
O sistema de orientação para LCA/LCP é composto por instrumentos reutilizáveis
que se destinam a ser utilizados com o Escareador SwitchCut da TAG.
Números de catálogo
Número de catálogo Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Número de catálogo TAG
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Descrição do produto
Bala-guia SwitchCut, DI de 4,5 mm
Corpo-guia Universal SwitchCut
Braço-guia Femoral Direito SwitchCut
Braço-guia Femoral Esquerdo SwitchCut
Braço-guia Tibial Ponto-a-Ponto SwitchCut
Materiais
O sistema de orientação para LCA/LCP para o Escareador SwitchCut é composto
por aço inoxidável.
Escareadores compatíveis
O Sistema de Orientação LCA/LCP é compatível apenas com os Escareadores
SwitchCut da TAG: 4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Finalidade de utilização
O Sistema de Orientação LCA/LCP destina-se a orientar o Escareador SwitchCut
aquando da criação de túneis de enxerto durante as cirurgias de reconstrução do
Ligamento Cruzado Anterior (LCA) e Ligamento Cruzado Posterior (LCP).
Contra-indicações
O sistema de orientação para LCA/LCP para o Escareador SwitchCut NÃO se destina a ser
utilizado nos casos em que existe uma ou mais das seguintes condições:
•
Condições anatómicas que requerem um raio de curvatura.
•
Insuficiência da quantidade ou qualidade de osso cortical para fixação.
•
Utilização do dispositivo em pacientes com uma alergia conhecida ou reacções ao
aço inoxidável e nitinol.
•
Condições físicas que retardem a cicatrização como, por exemplo, limitação do
aporte sanguíneo e infecção.
•
Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade dos pacientes para cumprir
instruções durante o período de cicatrização.
Advertências
•
•
•
Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante prescrição médica.
Estas instruções não se destinam a substituir a formação adequada ao nível
da técnica cirúrgica ou artroscopia. É essencial que o cirurgião e a equipa do
bloco operatório estejam completamente familiarizados com os procedimentos
artroscópicos cirúrgicos antes de utilizarem o dispositivo e os instrumentos.
O sistema deve ser utilizado apenas com o Escareador SwitchCut, uma vez que a
utilização de uma Bala-guia/Escareador SwitchCut não compatíveis pode resultar na
quebra do Escareador SwitchCut e/ou num ponto de saída incorrecto na articulação.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
82
Os instrumentos reutilizáveis são fornecidos não esterilizados. Limpar, desinfectar
e esterilizar os instrumentos antes da primeira utilização e após cada uma das
utilizações subsequentes. Para assegurar uma limpeza e esterilização adequadas,
seguir as instruções de reprocessamento fornecidas neste guia.
Para assegurar uma limpeza adequada, desmontar o Braço-guia e a Bala-guia do
Corpo-guia.
Inspeccionar a embalagem e o instrumento antes da utilização e após o
reprocessamento e caso se verifique algum tipo de adulteração ou danos não utilizar
o dispositivo e entrar em contacto com o representante de vendas.
•
•
•
Precauções
Ler as instruções de utilização antes de utilizar o dispositivo.
O conhecimento pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório das técnicas
cirúrgicas é importante para uma utilização bem-sucedida deste dispositivo.
Estas instruções não se destinam a substituir a formação adequada ao nível da
técnica cirúrgica ou artroscopia. É essencial que o cirurgião e a equipa do bloco
operatório estejam completamente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada
para os instrumentos associados.
•
•
•
Remoção de fragmentos
Na rara eventualidade de quebra do instrumento, os fragmentos podem ser localizados
visualmente ou com recurso a equipamento de imagiologia radiográfica. Os fragmentos
podem ser removidos manualmente através do local de incisão.
Instruções de utilização
1.
De acordo com o local cirúrgico, seleccionar o Braço-guia adequado: Braço-guia
Femoral Direito/Esquerdo para o Fémur e Braço-guia Ponto-a-Ponto para a Tíbia.
2.
Montar o Braço-guia pretendido com o Corpo-guia e apertar o parafuso de fixação.
3.
Inserir o Corpo-guia e o Braço-guia seleccionado no espaço articular e colocar a ponta
do Corpo-guia na posição adequada.
4.
Ajustar o ângulo de trabalho do Braço-guia de acordo com o ângulo de perfuração
pretendido. Para o fémur, o ângulo de trabalho deve situar-se no intervalo de 45° a 70°.
Certificar-se de que o parafuso de aperto está bem fixo.
5.
Colocar a Bala-guia no ponto de entrada pretendido.
6.
Fazer descer a Bala-guia deslizando-a pelo osso, ao mesmo tempo que se assegura
uma orientação correcta para o mecanismo de roquete aguentar a pressão.
7.
Seleccionar o tamanho do escareador pretendido.
8.
Retirar e eliminar a ponta de protecção em silicone da extremidade distal do Escareador
SwitchCut.
9.
Colocar o Escareador SwitchCut na Bala-guia e, em seguida, avançar o Escareador
SwitchCut no osso e perfurar até à localização pretendida, rodando para a direita.
10. Remover o Corpo-guia e o Braço-guia do espaço articular, deixando a Bala-guia
e o Escareador SwitchCut na devida posição.
11. Bater ligeiramente na ponta da Bala-guia até avançar ~7 mm no osso e parar de forma
positiva.
12. Posicionar o Escareador SwitchCut de forma a que a marca de laser gravada no
espaço articular fique alinhada com o orifício de saída.
Nota: As marcas de laser no Escareador SwitchCut e na Bala-guia servem apenas de
referência.
13. Mover o O-ring no Escareador SwitchCut de forma a ficar ao mesmo nível da
extremidade da Bala-guia.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
83
14. Depois de localizar a marca de laser, retrair o Escareador SwitchCut ao mesmo tempo
que este é rodado para a esquerda; ler a escala marcada a laser no escareador para
verificar a profundidade pretendida da cavidade.
Nota:
•
Aquando da perfuração para trás pode ocorrer uma ligeira vibração.
•
Para garantir o diâmetro ideal da cavidade, depois de atingir a profundidade
pretendida, escarear a cavidade para a frente e para trás 3 vezes rodando,
simultaneamente, para a esquerda.
•
A profundidade máxima da cavidade será limitada pela ponta da Bala-guia
introduzida no osso e irá resultar numa ponte óssea de ~7 mm.
15. Perfurar com o Escareador SwitchCut para a frente, para a direita, para garantir que
o dente de escarear está completamente fechado.
16. Se for necessária uma passagem:
16.1.
Empurrar o Escareador SwitchCut para a frente até a ponta se situar no
espaço articular.
16.2.
Retirar o fio de Kirschner do Escareador SwitchCut rodando a pega para a
esquerda.
16.3.
Inserir a extremidade em forma de papagaio do Passador de Laço de Nitinol
através do Escareador SwitchCut e proceder à passagem da sutura.
17. Puxar com cuidado o Escareador SwitchCut e a Bala-guia do osso, deixando
o Passador de Laço de Nitinol colocado.
Advertência: Puxar e rodar o Escareador SwitchCut ao mesmo tempo pode rasgar
o Passador de Laço de Nitinol.
Reprocessamento
Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com a norma
ISO 17664. Apesar de terem sido validadas pelo fabricante do dispositivo médico
como possuindo capacidades para preparar os instrumentos para reutilização, cabe
ao processador assegurar que o reprocessamento é, de facto, realizado, utilizando o
equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento. Normalmente, isto
requer a validação e uma monitorização regular do processo.
Advertências
•
•
Os métodos de limpeza, desinfecção e esterilização seguintes foram validados.
O não cumprimento das instruções de reprocessamento indicadas pode resultar
numa descontaminação incompleta.
Utilizar o equipamento de protecção apropriado ao manusear dispositivos
contaminados (luvas, protecção ocular, etc.).
Limitações do reprocessamento
1. O reprocessamento repetido tem um efeito mínimo na vida útil e funcionamento dos
instrumentos. O final da vida útil dos instrumentos é, normalmente, determinado pelo
desgaste ou danos originados pelo manuseamento ou utilização cirúrgica.
2. Não deixar os instrumentos em soluções durante mais tempo do que o necessário, para
evitar acelerar o envelhecimento normal do produto.
3. Os danos resultantes do reprocessamento incorrecto não serão da responsabilidade da
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
84
Segurança e transporte
Após a utilização, reprocessar os instrumentos tão rapidamente quanto possível.
Transportar os instrumentos de forma apropriada para evitar danos.
Limpeza
Advertências
• A limpeza deverá ser efectuada assim que for possível(1) após cada procedimento, antes que
o sangue, a solução salina e os resíduos sequem.
• Não utilizar escovas metálicas, esfregões ou outros artigos de limpeza abrasivos, uma vez que
podem provocar danos nos instrumentos.
• Não utilizar soluções altamente alcalinas nem químicos fortes como o cloro, soda cáustica e ácidos
ou solventes orgânicos ou com amoníaco (por exemplo, a acetona), uma vez que podem provocar
danos no instrumento.
• Seguir as instruções e advertências facultadas pelos fornecedores de quaisquer agentes de
limpeza e desinfecção e equipamento utilizado.
• Os dispositivos complexos como, por exemplo, os que contêm tubos, dobradiças, componentes
retrácteis e acabamentos mate ou de superfícies texturadas, requerem uma atenção especial
durante a limpeza.
(1)
30 minutos foi o tempo utilizado para a Validação da limpeza.
Limpeza manual
1. Enxaguar os instrumentos com água destilada ou desmineralizada.
2. Preparar uma solução de detergente enzimático(2) de acordo com as instruções do fabricante.
3. Mergulhar os instrumentos no detergente enzimático durante 20 minutos. Utilizar uma seringa com
agulha de 5 ml para irrigar os lúmens com detergente enzimático e utilizar uma escova de cerdas
macias para esfregar os lúmens, fendas e ranhuras.
4. Enxaguar os instrumentos com água destilada ou desmineralizada, agitando durante um minuto;
repetir o enxaguamento duas vezes.
5. Secar bem todos os instrumentos antes de os guardar.
6. Inspeccionar os instrumentos depois de cada ciclo de limpeza para garantir a respectiva
funcionalidade e segurança adequadas:
6.1. Se se suspeitar da existência de algum problema, não utilizar o instrumento.
6.2. Inspeccionar se todos os componentes estão limpos: accionar todas as partes móveis nas
suas posições máximas enquanto se verifica a existência de sangue ou resíduos. Inserir um
limpador de tubos em quaisquer canulações ou fendas e, em seguida, verificar se o limpador
de tubos apresenta sangue ou resíduos. Se existirem vestígios de sangue ou resíduos,
repetir o procedimento de limpeza acima descrito.
(2)
A eficácia de limpeza foi validada utilizando ENZOL® a 7,49 mg/l de água a 35–40 °C.
Limpeza automatizada
1. Preparar uma solução de detergente enzimático(3) de acordo com as instruções do fabricante.
2. Efectuar a pré-limpeza utilizando uma seringa com agulha de 5 ml para irrigar os lúmens com um
detergente enzimático e utilizando uma escova de cerdas macias para esfregar os lúmens, fendas
e ranhuras.
3. Enxaguar os instrumentos com água destilada ou desmineralizada até deixarem de ser visíveis
resíduos de detergente.
4. Colocar os instrumentos no aparelho de lavagem de forma a auxiliar a drenagem.
5. Limpar num aparelho de lavagem automático validado utilizando o ciclo e os detergentes para
“INSTRUMENTOS”(4) destinados a utilização em limpeza automatizada. A limpeza automatizada
eficaz pode ser efectuada utilizando os parâmetros seguintes:
5.1. Lavagem em água fria (mínimo de 35 segundos a 27 °C)
5.2. Lavagem em água quente (mínimo de 2 minutos a 60 °C)
5.3. Lavagem em água fria (mínimo de 45 segundos a 27 °C)
5.4. Lavagem em água quente (mínimo de 2 minutos a 60 °C)
5.5. Enxaguamento térmico (mínimo de 1 minuto a 82,2 °C)
5.6. Secagem (mínimo de 6 minutos a 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
85
6. Inspeccionar os instrumentos depois de cada ciclo de limpeza para garantir a respectiva
funcionalidade e segurança adequadas:
6.1. Se se suspeitar da existência de algum problema, não utilizar o instrumento.
6.2. Inspeccionar se todos os componentes estão limpos: accionar todas as partes móveis nas
suas posições máximas enquanto se verifica a existência de sangue ou resíduos. Inserir um
limpador de tubos em quaisquer canulações ou fendas e, em seguida, verificar se o limpador
de tubos apresenta sangue ou resíduos. Se existirem vestígios de sangue ou resíduos,
repetir o procedimento de limpeza acima descrito.
(3)
(4)
A validação foi efectuada utilizando ENZOL®.
A validação foi efectuada utilizando Renuzyme Plus® e Tec Wash III®.
Desinfecção
Advertências
A desinfecção, por si só, não é suficiente para que os instrumentos fiquem esterilizados. A esterilização
tem de ser realizada antes de cada procedimento.
1. Após a limpeza, a desinfecção deverá ser efectuada mergulhando os instrumentos numa solução
de 2,4% de CIDEX® (5) (ou equivalente) durante um tempo mínimo de 45 minutos a 25 °C e seguindo
as instruções do fabricante.
2. Enxaguar com água destilada ou desmineralizada, agitando durante um minuto; repetir o
enxaguamento duas vezes.
3. Secar bem todos os instrumentos antes de os guardar.
(5)
A validação foi efectuada utilizando CIDEX®.
Manutenção, inspecção e testes
Inspeccionar se existem danos nos instrumentos. Assegurar que estão a funcionar correctamente.
Caso se observe ou suspeite de um problema, contactar o representante da Biomet a fim de solicitar
uma substituição ou reparação.
Embalagem para esterilização
Utilizar, no máximo, duas camadas de invólucro de esterilização.
Esterilização
Avisos
• A esterilização não substitui a limpeza. Os instrumentos devem ser completamente limpos antes
da esterilização ou a descontaminação será incompleta.
• Os parâmetros de esterilização fornecidos para utilização com um tabuleiro de esterilização
poderão diferir dos fornecidos para os instrumentos individualmente. Aquando da esterilização dos
instrumentos dentro de um tabuleiro, seleccionar os conjuntos de parâmetros mais rigorosos.
• Estes dispositivos não foram validados para métodos de esterilização com óxido de etileno (EO)
ou gás-plasma. Utilizar apenas esterilização por vapor (autoclave) conforme indicado nestas
instruções, caso contrário a esterilização poderá ficar incompleta.
• O tempo de secagem depende de diversas variáveis, incluindo a altitude, humidade, tipo de
envolvimento, pré-condicionamento, tamanho da câmara, massa da carga, material da carga e
posicionamento na câmara. Os utilizadores têm de verificar se o tempo de secagem definido para
o respectivo processo de autoclave permite a secagem do equipamento cirúrgico.
• A adequação de qualquer procedimento de esterilização deve ser testada. Para substanciar o
processo e a sua fiabilidade e reprodutibilidade, é essencial que os parâmetros de processamento
apropriados sejam validados para o equipamento de esterilização de cada instituição e para a
configuração de produto/carga por pessoas que possuam formação e experiência nos processos
de esterilização.
• Os processos de autoclave seguintes foram validados pelo fabricante, no entanto, o nível de
garantia de esterilidade de qualquer ciclo de esterilização depende das condições seleccionadas
pelo utilizador e da calibração correcta do equipamento e dos instrumentos de esterilização
do utilizador. Uma vez que estes factores estão fora do controlo da T.A.G. Medical Products
Corporation Ltd., o utilizador é responsável pelo nível de garantia de esterilidade.
Esterilização por vapor com deslocamento gravitacional:
◊ Tipo de esterilizador:
Gravidade
◊ Temperatura mínima:
132 °C
◊ Tempo mínimo de exposição: 10 minutos
◊ Tempo mínimo de secagem: 40 minutos
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
86
Esterilização por vapor com pré-vácuo:
◊ Tipo de esterilizador:
Pré-vácuo
◊ Temperatura mínima:
132 °C
◊ Tempo mínimo de exposição: 4 minutos
◊ Tempo mínimo de secagem: 15 minutos
Esterilização por vapor com pré-vácuo (ciclo alternado):
◊ Tipo de esterilizador:
Pré-vácuo
◊ Temperatura mínima:
134 °C
◊ Tempo mínimo de exposição: 3 minutos(6)
◊ Tempo mínimo de secagem: 15 minutos
(6)
O tempo de exposição de 18 minutos é permitido (conforme exigido em alguns países europeus).
Nota: Este ciclo não foi validado em termos de inactivação de priões nos EUA.
Não exceder os 140 °C durante a esterilização.
Armazenamento
• Entre utilizações, armazenar os instrumentos em ambiente limpo, fresco e seco.
•• Para evitar danos, minimizar o contacto entre instrumentos e com outro equipamento.
• Advertência: Estes parâmetros de armazenamento não se destinam a preservar a esterilidade do
instrumento. Se necessário, reprocessar os instrumentos novamente antes da utilização.
ENZOL® e CIDEX® são marcas comerciais registadas da Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® e Tec Wash III® são marcas comerciais registadas da Getinge USA, Inc.
Vida útil
• Os instrumentos reutilizáveis deverão ser substituídos após um ano.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
87
Símbolos
Consultar as Instruções de utilização
Consultar as Instruções de utilização
Não esterilizado
Fabricante
Made In Israel
Fabricado em Israel
Data de fabrico
Número de lote
Representante Autorizado na CE
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica
Número de catálogo
Número de unidades
Marca CE (Classe I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
88
Svenska
Innehållsförteckning
Avsedd användning.............................................................................................................. 90
Kontraindikationer................................................................................................................. 90
Varningar............................................................................................................................... 90
Försiktighetsåtgärder............................................................................................................ 91
Avlägsnande av fragment..................................................................................................... 91
Rengöring och omsterilisering.............................................................................................. 92
Förvaring............................................................................................................................... 95
Livslängd............................................................................................................................... 95
Symboler............................................................................................................................... 96
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
89
Beskrivning
ACL/PCL-guidesystem bestående av återanvändbara instrument avsedda för
användning med TAG:s SwitchCut-upprymmare.
Katalognummer
Katalognummer Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Katalognummer TAG
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Produktbeskrivning
Styrrör, 4,5 mm ID
Universell guidestomme
Guidearm lårben, höger
Guidearm lårben, vänster
Guidearm skenben, punkt till punkt
Material
ACL/PCL-guidesystem för SwitchCut-upprymmare är tillverkat av rostfritt stål.
Kompatibla upprymmare
ACL/PCL-guidesystemet är endast kompatibelt med TAG:s SwitchCut-upprymmare:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Avsedd användning
ACL/PCL-guidesystemet är avsett att styra SwitchCut-upprymmaren när den skapar
tunnlar vid rekonstruktionskirurgi av främre (ACL) och bakre (PCL) korsband.
Kontraindikationer
ACL/PCL-guidesystemet för SwitchCut-upprymmare är INTE avsett att användas när ett eller
fler av följande tillstånd föreligger:
•
Anatomiska tillstånd som kräver en böjningsradie.
•
Otillräcklig kvalitet eller kvantitet av kortikalt ben för fixeringen.
•
Användning av enheten i patienter som har en känd allergi eller känslighet mot rostfritt
stål eller nitinol.
•
Fysiska tillstånd som hämmar läkning, såsom begränsad blodtillförsel och infektion.
•
Förhållanden som minskar patientens möjlighet eller villighet att följa anvisningar
under läkningen.
Varningar
•
•
•
•
•
Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller
på läkares ordination.
Dessa anvisningar är inte avsedda att ersätta korrekt utbildning i kirurgisk teknik
eller artroskopi. Det är absolut nödvändigt att kirurgen och annan personal i
operationssalen är helt insatta i operativa artroskopiska ingrepp innan enheten och
instrumenten används.
Systemet får endast användas med SwitchCut-upprymmaren, användning av ej
kompatibla styrrör/SwitchCut-upprymmare kan leda till att SwitchCut-upprymmaren
går sönder och/eller felaktig utgångsposition i leden.
De återanvändbara instrumenten levereras osterila. Rengör, desinficera och
sterilisera instrumenten före första användningstillfället och sedan efter varje
användning. Följ instruktionerna för preparering för återanvändning i handboken för
korrekt rengöring och sterilisering.
För korrekt rengöring ska styrröret och guidearmen tas bort från guidestommen.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
90
Inspektera förpackningen och instrumenten innan användning, om det finns
tecken på skador eller manipulation ska enheten inte användas. Kontakta din
försäljningsrepresentant.
•
Försiktighetsåtgärder
Läs bruksanvisningen före användning.
Preoperativ, interoperativ och postoperativ kunskap om kirurgisk teknik är viktig för
framgångsrik användning av enheten.
Dessa anvisningar är inte avsedda att ersätta korrekt utbildning i kirurgisk teknik
eller artroskopi. Det är absolut nödvändigt att kirurgen och annan personal
i operationssalen är helt insatta i lämplig kirurgisk teknik för de tillhörande
instrumenten.
•
•
•
Avlägsnande av fragment
I händelse av fel eller brott på instrumenten, sök efter fragment antingen visuellt eller med
hjälp av radiografi. Fragment kan avlägsnas manuellt genom snittet.
Bruksanvisning
1.
Välj lämplig guidearm beroende på operationsområdet: Guidearm lårben höger/vänster
för lårbenet och Guidearm skenben punkt till punkt för skenben.
2.
Montera ihop vald guidearm och guidestomme och fäst låsskruven.
3.
För in guidestommen och vald guidearm i ledspringan och placera guidestommens
spets i rätt position.
4.
Justera guidearmens arbetsvinkel enligt önskad borrvinkel. För lårbenet ska
arbetsvinkeln vara i intervallet 45–70°. Säkerställ att åtdragningsskruven sitter säkert.
5.
Fäst styrröret vid önskad ingångsposition.
6.
För ner styrröret till benet och säkerställ att spärrhaken har rätt position för att bibehålla
trycket.
7.
Välj önskad storlek på upprymmaren.
8.
Avlägsna och kassera skyddet av silikon från SwitchCut-upprymmarens distala ände.
9.
Placera SwitchCut-upprymmaren i styrröret och för sedan in SwitchCut-upprymmaren i
benet och borra till önskad position genom att rotera medurs.
10. Avlägsna guidestommen och guidearmen från ledspringan och lämna kvar styrröret och
SwitchCut-upprymmaren på plats.
11. Knacka in styrrörets spets i benet ~7 mm tills det tar stopp.
12. Placera SwitchCut-upprymmaren så att lasermarkeringen i ledspringan är i linje med
utgångshålet.
Obs! Lasermarkeringarna på SwitchCut-upprymmaren och styrröret är endast för referens.
13. Flytta O-ringen på SwitchCut-upprymmaren så den sitter jäms med änden av styrröret.
14. När lasermarkeringen hittats dras SwitchCut-upprymmaren tillbaka medan den roterar
moturs; läs på den lasermarkerade skalan på SwitchCut-upprymmaren för önskat
sockeldjup.
Obs!
•
Vid borrning baklänges kan en lätt vibration uppstå.
•
För optimal sockeldiameter för du upprymmaren fram och tillbaka i sockelutrymmet
3 gånger medan den roterar moturs, när du nått önskat sockeldjup.
•
Maximalt sockeldjup begränsas av styrröret som slagits in i benet och ger en
benbrygga på ~7 mm.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
91
15. Borra SwitchCut-upprymmaren framåt medurs för att säkerställa att upprymningseggen
är helt stängd.
16. Om suturgenomföring krävs:
16.1.
Tryck SwitchCut-upprymmaren framåt tills spetsen är i ledspringan.
16.2.
Avlägsna kirschnertråden från SwitchCut-upprymmaren genom att vrida
handtaget moturs.
16.3.
För in ögeländan av suturföraren av nitinol genom SwitchCut-upprymmaren
och utför suturgenomförning.
17. Dra försiktigt ut SwitchCut-upprymmaren och styrröret från benet och lämna
suturföraren av nitinol i rätt position.
Varning: Om SwitchCut-upprymmaren dras ut medan den roterar kan det skada
suturföraren av nitinol.
Rengöring och omsterilisering
Dessa anvisningar för rengöring och omsterilisering för återanvändning ges i enlighet med
ISO 17664. Även om de har validerats av tillverkaren av den medicinska produkten som
lämpliga för att göra instrumenten klara att återanvändas, är det utförarens ansvar att
rengöringen uppnår avsett resultat genom att använda lämplig personal, utrustning och
material. Detta kräver vanligtvis validering och rutinövervakning av processen.
Varningar
•
•
Följande rengörings-, desinficerings- och steriliseringsmetoder har validerats. Om
inte dessa anvisningar för rengöring och omsterilisering följs kan det resultera i
ofullständig dekontaminering.
Använd lämplig skyddsutrustning vid hantering av kontaminerade enheter
(t.ex. skyddshandskar och skyddsglasögon).
Begränsningar vid rengöring och omsterilisering
1. Upprepad rengöring och omsterilisering har minimal effekt på instrumentets livslängd och
funktion. Instrumentens livslängd avgörs i allmänhet av slitage och skador orsakade av
hantering eller kirurgisk användning.
2. Lämna inte instrumenten i lösningar längre än nödvändigt då detta kan förkorta livslängden.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. påtar sig inget ansvar för skador som orsakats
av olämplig rengöring och omsterilisering.
Förpackning och transport
Rengör och omsterilisera instrumenten så fort som det är praktiskt möjligt efter användning.
Transportera instrumenten på lämpligt sätt för att förhindra skador.
Rengöring
Varningar
• Rengöring ska utföras så snart som möjligt(1) efter varje ingrepp, innan blod, koksaltlösning och
smuts torkar.
• Använd inte borstar av metall, skrubbdynor eller andra slipande rengöringshjälpmedel eftersom de
kan skada instrumenten.
• Använd inte starkt basiska lösningar eller starka kemikalier som klor, kaustik soda och organiska
syror eller syror med tillsatt ammoniak eller lösningsmedel (t.ex. aceton) eftersom dessa troligen
kan skada instrumenten.
• Följ de anvisningar och varningar som utfärdats av leverantörerna avseende eventuella rengöringsoch desinficeringsmedel och utrustning som används.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
92
• Komplexa enheter, som de med slangar, gångjärn, delar som dras in, matta ytor eller ytor med
struktur kräver särskild omsorg vid rengöring.
(1)
30 minuter användes vid validering av rengöring.
Manuell rengöring
1. Skölj instrumenten med destillerat eller avmineraliserat vatten.
2. Gör i ordning ett enzymatiskt rengöringsmedel(2) i enlighet med tillverkarens anvisningar.
3. Sänk ned instrumenten i den enzymatiska rengöringsmedelslösningen under 20 minuter. Använd
en 5 ml spruta och nål för att spola enzymatisk rengöringslösning genom hålrummen och använd
en mjuk borste för att skrubba hålrum, fördjupningar och skåror.
4. Skölj instrumenten med destillerat eller avmineraliserat vatten, skaka i 1 minut och upprepa
sköljningen två gånger.
5. Torka alla instrument ordentligt innan de ställs undan.
6. Kontrollera instrumenten efter varje rengöringscykel för att säkerställa att de fungerar som de ska
och är säkra:
6.1. Använd inte instrumentet om du misstänker något problem.
6.2. Inspektera alla delar så att de är rena: aktivera alla rörliga delar till deras yttersta lägen
och kontrollera att det inte finns något blod eller smuts kvar. För ned en rörborste i alla
kanyleringar och fördjupningar och kontrollera om det fastnar blod eller smuts på rörborsten.
Vid ansamling av blod eller smuts ska ovanstående rengöringsprocedur upprepas.
(2)
Rengöringseffekt validerades med användning av ENZOL® med 7,49 mg/l vatten vid 35–40 °C.
Automatisk rengöring
1. Gör i ordning ett enzymatiskt rengöringsmedel(3) i enlighet med tillverkarens anvisningar.
2. Utför förrengöring genom att spola enzymatiskt rengöringsmedel genom hålrummen med en 5 ml
spruta och nål och använd en mjuk borste för att skrubba hålrum, fördjupningar och skåror.
3. Skölj instrumenten med destillerat eller avmineraliserat vatten tills inga rester av
rengöringslösningen syns.
4. Placera instrumenten i diskmaskinen på ett sådant sätt att vattnet lättare rinner ut.
5. Rengör i en validerad automatisk diskmaskin med användning av cykeln för ”INSTRUMENT” och
med rengöringsmedel(4) avsedda för användning med automatisk rengöring. Effektiv automatisk
rengöring uppnås genom att använda följande parametrar:
5.1. Disk i kallt vatten (minst 35 sekunder vid 27 °C)
5.2. Disk i varmt vatten (minst 2 minuter vid 60 °C)
5.3. Disk i kallt vatten (minst 45 sekunder vid 27 °C)
5.4. Disk i varmt vatten (minst 2 minuter vid 60 °C)
5.5. Varm sköljning (minst 1 minut vid 82,2 °C)
5.6. Torkning (minst 6 minuter vid 82,2 °C)
6. Kontrollera instrumenten efter varje rengöringscykel för att säkerställa att de fungerar som de ska
och är säkra:
6.1. Använd inte instrumentet om du misstänker något problem.
6.2. Inspektera alla delar så att de är rena: aktivera alla rörliga delar till deras yttersta lägen
och kontrollera att det inte finns något blod eller smuts kvar. För ned en rörborste i alla
kanyleringar och fördjupningar och kontrollera om det fastnar blod eller smuts på rörborsten.
Vid ansamling av blod eller smuts ska ovanstående rengöringsprocedur upprepas.
(3)
(4)
Valideringen utfördes med ENZOL®.
Valideringen utfördes med Renuzyme Plus® och Tec Wash lll®.
Desinficering
Varningar
Endast desinfektion är inte tillräckligt för att göra instrumenten sterila. Sterilisering måste utföras före
varje ingrepp.
1. Efter rengöring ska desinficering utföras genom att instrumenten sänks ned i 2,4 % CIDEX® (5)
(eller motsvarande) och är nedsänkta i minst 45 minuter i 25 °C enligt tillverkarens instruktioner.
2. Skölj med destillerat eller avmineraliserat vatten, skaka i en minut och upprepa sköljningen två
gånger.
3. Torka alla instrument ordentligt innan de ställs undan.
(5)
Valideringen utfördes med CIDEX®.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
93
Underhåll, inspektion och testning
Undersök om instrumenten är skadade. Säkerställ korrekt funktion. Om något problem observeras
eller misstänks, kontakta din Biomet-representant för utbyte eller reparation.
Inslagning före sterilisering
Använd inte fler än två lager steriliseringsomslag.
Sterilisering
Varningar
• Sterilisering är inget substitut för rengöring. Instrumenten måste rengöras grundligt före sterilisering,
annars kommer dekontamineringen att misslyckas.
• De steriliseringsparametrar som tillhandahålls för användning med en steriliseringsbricka kan skilja
sig från de som tillhandahålls för de enskilda instrumenten. Vid sterilisering av instrumenten på en
bricka ska den strängare uppsättningen parametrar väljas.
• Dessa enheter är inte validerade för sterilisering med etylenoxid (EO) eller plasmagas. Använd
endast ångsterilisering (autoklav) såsom beskrivs i dessa anvisningar, annars kan det resultera i att
steriliseringen misslyckas.
• Torktiden beror på flera olika variabler, bland annat altituden, luftfuktighet, typ av inslagning,
förbehandling, kammarstorlek, godsmängd, typ av gods och hur godset är placerat i kammaren.
Användare måste kontrollera att den torktid som ställts in för autoklaven verkligen ger torr kirurgisk
utrustning.
• Lämpligheten måste testas för alla steriliseringsprocesser. Det är mycket viktigt att korrekta
processparametrar för inrättningens steriliseringsutrustning och produkt-/laddningskonfiguration
valideras av personer som har utbildning och erfarenhet av steriliseringsprocesser för att bestyrka
proceduren och dess tillförlitlighet och reproducerbarhet.
• Följande autoklavprocedurer har validerats av tillverkaren, dock beror sterilitetsgarantigraden
för alla steriliseringscykler på faktiska förhållanden som ställs in av användaren och att
användarens steriliseringsutrustning och instrument är korrekt kalibrerade. Dessa faktorer kan inte
kontrolleras av T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. och därför är användaren ansvarig för
sterilitetsgarantigraden.
Ångsterilisering med normaltryck:
◊ Typ av sterilisator:
◊ Lägsta temperatur:
◊ Minsta exponeringstid:
◊ Minsta torktid:
normaltryck
132 °C
10 minuter
40 minuter
Ångsterilisering med förvakuum:
◊ Typ av sterilisator:
◊ Lägsta temperatur:
◊ Minsta exponeringstid:
◊ Minsta torktid:
förvakuum
132 °C
4 minuter
15 minuter
Ångsterilisering med förvakuum (växelcykel):
◊ Typ av sterilisator:
förvakuum
◊ Lägsta temperatur:
134 °C
◊ Minsta exponeringstid:
3 minuter(6)
◊ Minsta torktid:
15 minuter
(6)
Exponeringstid på 18 minuter är tillåten (obligatorisk i vissa europeiska länder).
Obs! Denna cykel har inte validerats för prioninaktivering i USA.
Överskrid inte 140 °C under steriliseringen.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
94
Förvaring
• Instrumenten ska förvaras i ren, sval och torr omgivning mellan användningstillfällen.
•• Minimera kontakten mellan instrumenten och annan utrustning för att förhindra skador.
• Varning: Parametrarna för förvaring är inte avsedda att bevara instrumentens sterilitet. Rengör och
omsterilisera instrumenten igen om det är nödvändigt före användning.
ENZOL® och CIDEX® är registrerade varumärken som tillhör Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® och Tec Wash lll® är registrerade varumärken som tillhör Getinge USA, Inc.
Livslängd
• De återanvändbara instrumenten bör bytas ut efter ett år.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
95
Symboler
Se bruksanvisning
Läs bruksanvisning
Osteril
Tillverkare
Made In Israel
Tillverkad i Israel
Tillverkningsdatum
Lotnummer
Auktoriserad representant inom EU
Använd EJ om förpackningen är skadad
Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på
läkares ordination
Katalognummer
Antal enheter
CE-märkning (klass I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
96
Suomi
Sisällysluettelo
Käyttötarkoitus...................................................................................................................... 98
Vasta-aiheet.......................................................................................................................... 98
Varoitukset............................................................................................................................ 98
Varotoimet............................................................................................................................. 99
Kappaleiden poistaminen..................................................................................................... 99
Uudelleenkäsittely............................................................................................................... 100
Säilytys............................................................................................................................... 103
Käyttöikä............................................................................................................................. 103
Symbolit.............................................................................................................................. 104
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
97
Kuvaus
Etu-/takaristisideohjainjärjestelmä koostuu uudelleenkäytettävistä instrumenteista ja
on tarkoitettu käytettäväksi TAG:n SwitchCut-kalvimen kanssa.
Sarjanumerot
Biomet-sarjanumero
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG-sarjanumero
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Tuotteen kuvaus
SwitchCut-ohjainluoti, sisähalkaisija 4,5 mm
SwitchCut-yleisohjainrunko
SwitchCut-femoraaliohjainvarsi, oikea
SwitchCut-femoraaliohjainvarsi, vasen
SwitchCut-tibiaohjainvarsi, pisteestä pisteeseen
Materiaalit
SwitchCut-kalvimen etu-/takaristisideohjainjärjestelmä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä.
Yhteensopivat kalvimet
Etu-/takaristisideohjainjärjestelmä on yhteensopiva vain TAG:n SwitchCut-kalvimien
kanssa: 4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Käyttötarkoitus
Etu-/takaristisideohjainjärjestelmä on tarkoitettu SwitchCut-kalvimen ohjaamiseen
muodostettaessa siirretunneleita eturistisiteen ja takaristisiteen rekonstruktioleikkauksissa.
Vasta-aiheet
SwitchCut-kalvimen etu-/takaristisideohjainjärjestelmää EI ole tarkoitettu käytettäviksi
seuraavissa tapauksissa:
•
Anatomia, joka edellyttää taivutussädettä.
•
Pintaluun riittämätön määrä tai laatu kiinnitystä varten.
•
Laitteen käyttö potilailla, joilla on todettu allergia tai yliherkkyys ruostumattomalle
teräkselle tai nitinolille.
•
Paranemista hidastavat fyysiset tilat, kuten heikko verenkierto ja infektio.
•
Tilat, jotka voivat heikentää potilaan kykyä tai halukkuutta noudattaa ohjeita
paranemiskauden aikana.
Varoitukset
•
•
•
Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Näitä ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan kirurgista tekniikkaa tai artroskopiaa
koskevaa asianmukaista koulutusta. Kirurgin ja leikkaussalin henkilökunnan on
ehdottomasti oltava täysin perillä operatiivisen artroskopian toimenpidetekniikoista
ennen laitteen ja instrumenttien käyttöä.
Järjestelmää saa käyttää vain SwitchCut-kalvimen kanssa. Yhteensopimattoman
ohjainluodin/SwitchCut-kalvimen käyttäminen voi aiheuttaa SwitchCut-kalvimen
rikkoutumisen ja/tai epätarkan ulostulokohdan nivelessä.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
98
Uudelleenkäytettävät instrumentit toimitetaan steriloimattomina. Puhdista, desinfioi
ja steriloi instrumentit ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan
käyttökerran jälkeen. Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja asianmukaista
puhdistusta ja sterilointia koskevia uudelleenkäsittelyohjeita.
Varmista asianmukainen puhdistus purkamalla ohjainvarsi ja ohjainluoti ohjainrungosta.
Tarkasta pakkaus ja instrumentti ennen käyttöä ja uudelleenkäsittelyn jälkeen. Jos
havaitset merkkejä epäasianmukaisesta käsittelystä tai vaurioista, älä käytä laitetta
vaan ota yhteys myyntiedustajaan.
•
•
•
Varotoimet
Lue käyttöohjeet ennen käyttöä.
Laitteen onnistunut käyttö edellyttää leikkausta edeltävän, leikkauksen aikaisen ja
leikkauksen jälkeisen kirurgisen tekniikan tuntemusta.
Näitä ohjeita ei ole tarkoitettu korvaamaan kirurgista tekniikkaa tai artroskopiaa
koskevaa asianmukaista koulutusta. Kirurgin ja leikkaussalin henkilökunnan on
ehdottomasti oltava täysin perillä asiaankuuluviin instrumentteihin liittyvästä oikeasta
leikkaustekniikasta.
•
•
•
Kappaleiden poistaminen
Jos laite jossakin harvinaisessa tapauksessa rikkoutuu, kappaleet voidaan paikantaa
silmämääräisesti tai käyttämällä radiografista kuvantamislaitetta. Kappaleet voidaan poistaa
manuaalisesti sisäänvientikohdan kautta.
Käyttöohjeet
1.
Valitse asianmukainen ohjainvarsi leikkausalueen mukaan: Femoraaliohjainvarsi
(oikea/vasen) reisiluuta varten ja tibiaohjainvarsi (pisteestä pisteeseen) sääriluuta varten.
2.
Kokoa valitsemasi ohjainvarsi ja ohjainrunko ja kiinnitä lukitusruuvi.
3.
Vie ohjainrunko ja valittu ohjainvarsi nivelrakoon ja aseta ohjainrungon kärki
asianmukaiseen kohtaan.
4.
Säädä ohjainvarren työkulma halutun porauskulman mukaan. Reisiluun osalta työkulman
on oltava välillä 45–70°. Varmista, että kiristysruuvi on kunnolla kiinni.
5.
Kiinnitä ohjainluoti haluttuun sisäänmenokohtaan.
6.
Liu'uta ohjainluoti alas luuhun varmistaen samalla, että räikkämekanismin suunta on
oikea paineen ylläpitämiseksi.
7.
Valitse oikean kokoinen kalvin.
8.
Irrota ja hävitä SwitchCut-kalvimen distaalipäässä oleva silikoninen suojakärki.
9.
Aseta SwitchCut-kalvin ohjainluodin sisään ja vie sitten SwitchCut-kalvin luun sisään ja
poraa haluttuun kohtaan asti pyörittämällä myötäpäivään.
10. Poista ohjainrunko ja ohjainvarsi nivelraosta ja jätä ohjainluoti ja SwitchCut-kalvin
paikoilleen.
11. Naputa ohjainluodin kärkeä luuhun ~7 mm positiiviseen vasteeseen saakka.
12. Sijoita SwitchCut-kalvin niin, että nivelraossa oleva etsattu lasermerkki on kohdakkain
ulostuloaukon kanssa.
Huomautus: SwitchCut-kalvimen ja ohjainluodin lasermerkit on tarkoitettu vain viitteeksi.
13. Siirrä SwitchCut-kalvimen O-rengas ohjainluodin pään tasalle.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
99
14. Kun olet paikallistanut lasermerkin, vedä SwitchCut-kalvinta taaksepäin pyörittäen
vastapäivään; tarkista haluttu syvennyksen syvyys kalvimen lasermerkitystä asteikosta.
Huomautus:
•
Poraaminen taaksepäin voi aiheuttaa kevyttä värinää.
•
Kun haluttu syvennyksen syvyys on saavutettu, optimoi syvennyksen halkaisija
kalvamalla syvennystä edestakaisin 3 kertaa pyörittäen vastapäivään.
•
Luuhun naputettu ohjainluodin kärki rajoittaa syvennyksen enimmäissyvyyttä,
ja tuloksena on ~7 mm:n luusilta.
15. Poraa SwitchCut-kalvimella eteenpäin myötäpäivään ja varmista, että kalvintahammas
on täysin kiinni.
16. Jos sukkulointi on tarpeen:
16.1.
Työnnä SwitchCut-kalvinta eteenpäin, kunnes kärki on nivelraossa.
16.2.
Irrota K-lanka SwitchCut-kalvimesta kiertämällä kahvaa vastapäivään.
16.3.
Vie nitinolisilmukkakuljettimen leijapää SwitchCut-kalvimen läpi ja suorita
ompeleen sukkulointi.
17. vedä SwitchCut-kalvin ja ohjainluoti varovasti ulos luusta ja jätä nitinolisilmukkakuljetin
paikalleen.
Varoitus: Pyörivän SwitchCut-kalvimen vetäminen ulos voi aiheuttaa nitinolisilmukkakuljettimen repeytymisen.
Uudelleenkäsittely
Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664 -standardin mukaiset. Vaikka lääkinnällisen
laitteen valmistaja on validoinut niiden soveltuvan instrumenttien valmisteluun uudelleenkäyttöä
varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittely todella suoritetaan
uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla. Tämä edellyttää
yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa.
Varoitukset
•
•
Seuraavat puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenetelmät on validoitu. Annettujen
uudelleenkäsittelyohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa epätäydelliseen
dekontaminaatioon.
Käytä asiaankuuluvia suojavarusteita (käsineitä, suojalaseja jne.) käsitellessäsi
kontaminoituneita laitteita.
Uudelleenkäsittelyn rajoitukset
1. Toistuvan uudelleenkäsittelyn vaikutus instrumentin käyttöikään ja toimintaan on hyvin
vähäinen. Tuotteen käyttöikä määräytyy pääasiallisesti käsittelyn ja kirurgisen käytön
aiheuttaman kulumisen ja vaurioiden mukaan.
2. Älä jätä instrumentteja liuoksiin pidemmäksi ajaksi kuin on tarpeen, jottei laitteen normaali
kuluminen nopeudu.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. ei ole vastuussa virheellisen uudelleenkäsittelyn
aiheuttamista vahingoista.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
100
Säilytys ja kuljetus
Uudelleenkäsittele instrumentit niin pian käytön jälkeen kuin se on käytännössä mahdollista.
Kuljeta instrumentteja asianmukaisella tavalla vaurioiden välttämiseksi.
Puhdistus
Varoitukset
• Puhdistaminen on suoritettava mahdollisimman pian(1) kunkin toimenpiteen jälkeen, ennen kuin
veri, suolaliuos ja lika kuivuvat.
• Älä käytä metalliharjoja, hankaustuppoja tai muita hankaavia puhdistusvälineitä, sillä ne
todennäköisesti vahingoittavat instrumentteja.
• Älä käytä voimakkaasti emäksisiä liuoksia tai voimakkaita kemikaaleja, kuten klooria tai kalsinoitua
soodaa, tai orgaanisia tai ammoniakkipitoisia happoja tai liuottimia (kuten asetonia), sillä ne
todennäköisesti vahingoittavat instrumentteja.
• Noudata pesu- ja desinfiointiaineiden sekä käytettävän laitteiston mukana toimitettuja ohjeita ja
varoituksia.
• Monimutkaisten laitteiden, kuten letkuja, saranoita, sisäänvedettäviä osia sekä mattapintoja tai
teksturoituja pintoja sisältävien laitteiden, puhdistukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
(1)
Puhdistuksen validoinnissa käytettiin 30 minuutin jaksoa.
Manuaalinen puhdistus
1. Huuhtele instrumentit tislatulla tai demineralisoidulla vedellä.
2. Valmistele entsymaattinen pesuaine (2) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
3. Upota instrumentit entsymaattiseen pesuaineliuokseen 20 minuutin ajaksi. Huuhtele ontelot
entsymaattisella pesuaineella käyttäen 5 ml:n ruiskua ja neulaa. Harjaa ontelot, kolot ja aukot
pehmytharjaksisella harjalla.
4. Huuhtele instrumentteja ja kääntele niitä 1 minuutin ajan tislatulla tai demineralisoidulla vedellä.
Toista huuhtelu kaksi kertaa.
5. Kuivaa kaikki instrumentit huolellisesti ennen säilytystä.
6. Tarkasta instrumentit jokaisen puhdistusjakson jälkeen varmistaaksesi, että ne toimivat oikein ja
turvallisesti:
6.1. Jos epäilet, että instrumentin toiminnassa on vikaa, älä käytä instrumenttia.
6.2. Tarkasta kaikkien osien puhtaus: käytä kaikki liikkuvat osat ääriasennoissaan ja tarkista,
onko niissä verta tai likaa. Työnnä piippurassi kaikkiin kanyyleihin ja koloihin ja tarkista
sitten, onko piippurassissa verta tai likaa. Jos verta tai likaa löytyy, toista edellä kuvattu
puhdistustoimenpide.
(2)
Puhdistusteho on validoitu käyttämällä ENZOL®-pesuainetta (7,49 mg/l vettä) lämpötilassa 35–40 °C.
Automaattinen puhdistus
1. Valmistele entsymaattinen pesuaine(3) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
2. Suorita esipuhdistus huuhtelemalla ontelot entsymaattisella pesuaineella käyttäen 5 ml:n ruiskua ja
neulaa ja harjaamalla ontelot, kolot ja aukot pehmytharjaksisella harjalla.
3. Huuhtele instrumentteja tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat, kunnes pesuainetta
ei enää näy.
4. Aseta instrumentit pesulaitteeseen niin, että vesi pääsee valumaan pois.
5. Puhdista validoidussa automaattisessa pesulaitteessa käyttäen INSTRUMENTIT-jaksoa ja
automaattiseen puhdistukseen tarkoitettuja pesuaineita(4). Tehokas automaattinen puhdistus
saavutetaan käyttämällä seuraavia parametreja:
5.1. Pesu kylmällä vedellä (vähintään 35 sekuntia lämpötilassa 27 °C)
5.2. Pesu kuumalla vedellä (vähintään 2 minuuttia lämpötilassa 60 °C)
5.3. Pesu kylmällä vedellä (vähintään 45 sekuntia lämpötilassa 27 °C)
5.4. Pesu kuumalla vedellä (vähintään 2 minuuttia lämpötilassa 60 °C)
5.5. Lämpöhuuhtelu (vähintään 1 minuutti lämpötilassa 82,2 °C)
5.6. Kuivaus (vähintään 6 minuuttia lämpötilassa 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
101
6. Tarkasta instrumentit jokaisen puhdistusjakson jälkeen varmistaaksesi, että ne toimivat oikein ja
turvallisesti:
6.1. Jos epäilet, että instrumentin toiminnassa on vikaa, älä käytä instrumenttia.
6.2. Tarkasta kaikkien osien puhtaus: käytä kaikki liikkuvat osat ääriasennoissaan ja tarkista,
onko niissä verta tai likaa. Työnnä piippurassi kaikkiin kanyyleihin ja koloihin ja tarkista
sitten, onko piippurassissa verta tai likaa. Jos verta tai likaa löytyy, toista edellä kuvattu
puhdistustoimenpide.
(3)
(4)
Validointi suoritettiin käyttämällä ENZOL®-pesuainetta.
Validointi suoritettiin käyttämällä Renuzyme Plus®- ja Tec Wash lll® -pesuaineita.
Desinfiointi
Varoitukset
Pelkkä desinfiointi ei riitä instrumenttien sterilointiin. Sterilointi on suoritettava ennen jokaista
toimenpidettä.
1. Puhdistuksen jälkeen instrumentit on desinfioitava upottamalla ne 2,4-prosenttiseen
CIDEX® (5)-liuokseen (tai vastaavaan) vähintään 45 minuutin ajaksi lämpötilassa 25 °C noudattaen
valmistajan ohjeita.
2. Huuhtele ravistaen 1 minuutin ajan tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat. Toista
huuhtelu kaksi kertaa.
3. Kuivaa kaikki instrumentit huolellisesti ennen säilytystä.
(5)
Validointi suoritettiin käyttämällä CIDEX®-pesuainetta.
Huolto, tarkistus ja testaus
Tarkista instrumentit vaurioiden varalta. Varmista instrumenttien asianmukainen toiminta. Jos havaitset
ongelman tai epäilet ongelmaa, ota yhteys Biomet-edustajaan vaihtoa tai korjausta varten.
Pakkaaminen sterilointia varten
Käytä enintään kahta kerrosta sterilointikäärettä.
Sterilointi
Varoitukset
• Sterilointi ei korvaa puhdistusta. Instrumentit on puhdistettava perusteellisesti ennen sterilointia,
sillä muutoin dekontaminaatio jää epätäydelliseksi.
• Sterilointitason mukana toimitetut sterilointiparametrit saattavat poiketa instrumenttien mukana
toimitetuista parametreista. Kun instrumentit steriloidaan käyttämällä tasoa, valitse parametreista
tiukemmat.
• Etyleenioksidi- (EO) tai plasmakaasusterilointimenetelmiä ei ole validoitu näille laitteille. Käytä
ainoastaan höyrysterilointia (autoklaavia) näiden ohjeiden mukaisesti. Muutoin sterilointi jää
epätäydelliseksi.
• Kuivumisaikaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat muuttujat: korkeus, kosteus, kääreen tyyppi,
esikäsittely, kammion koko, kuorman massa, kuorman materiaali ja sijainti kammiossa. Käyttäjän
on varmistettava, että autoklaaviin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita.
• Minkä tahansa sterilointiprosessin riittävyys on testattava. Prosessin sekä sen luotettavuuden ja
toistettavuuden vahvistamiseksi on ehdottoman tärkeää, että asiaankuuluvat prosessiparametrit
validoidaan laitoskohtaista sterilointilaitteistoa ja tuote-/kuormakokoonpanoa varten ja että
validoinnin suorittajilla on sterilointiprosesseja koskeva koulutus ja tarvittava kokemus.
• Valmistaja on validoinut seuraavat autoklaaviprosessit, mutta minkä tahansa sterilointijakson
tuottama steriiliystaso riippuu käyttäjän valitsemista todellisista olosuhteista sekä käyttäjän
sterilointilaitteiden ja instrumenttien asianmukaisesta kalibroinnista. Koska nämä tekijät eivät ole
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.:n hallinnassa, steriiliystaso on käyttäjän vastuulla.
Painovoimalla syrjäyttävä höyrysterilointi:
◊ Sterilaattorityyppi:Painovoima
◊ Vähimmäislämpötila:
132 °C
◊ Vähimmäiskäsittelyaika:
10 minuuttia
◊ Vähimmäiskuivumisaika:
40 minuuttia
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
102
Esityhjiöhöyrysterilointi:
◊ Sterilaattorityyppi:Esityhjiö
◊ Vähimmäislämpötila:
132 °C
◊ Vähimmäiskäsittelyaika:
4 minuuttia
◊ Vähimmäiskuivumisaika:
15 minuuttia
Esityhjiöhöyrysterilointi (vaihtoehtoinen jakso):
◊ Sterilaattorityyppi:Esityhjiö
◊ Vähimmäislämpötila:
134 °C
◊ Vähimmäiskäsittelyaika:
3 minuuttia(6)
◊ Vähimmäiskuivumisaika:
15 minuuttia
(6)
18 minuutin käsittelyaika on sallittu (joissakin Euroopan maissa pakollinen).
Huomautus: Tätä jaksoa ei ole validoitu prionien inaktivointiin Yhdysvalloissa.
Lämpötila ei saa nousta steriloinnin aikana yli 140 °C:n.
Säilytys
• Säilytä instrumentteja käyttökertojen välillä puhtaassa, viileässä ja kuivassa ympäristössä.
•• Estä vauriot minimoimalla instrumenttien joutuminen kosketuksiin toistensa ja muiden laitteistojen
kanssa.
• Varoitus: Näiden säilytystä koskevien parametrien tarkoituksena ei ole säilyttää instrumentin
steriiliyttä. Uudelleenkäsittele instrumentit tarvittaessa uudelleen ennen käyttöä.
ENZOL® ja CIDEX® ovat Advanced Sterilization Products -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Renuzyme Plus® ja Tec Wash lll® ovat Getinge USA, Inc.:n rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Käyttöikä
• Uudelleenkäytettävät instrumentit on vaihdettava vuoden jälkeen.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
103
Symbolit
Katso käyttöohjeet
Katso käyttöohjeet
Steriloimaton
Valmistaja
Made In Israel
Valmistettu Israelissa
Valmistuspäivämäärä
Eränumero
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksestä
Sarjanumero
Yksikköjen määrä
CE-merkintä (Luokka l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
104
Polski
Spis treści
Przeznaczenie.................................................................................................................... 106
Przeciwwskazania.............................................................................................................. 106
Ostrzeżenia......................................................................................................................... 106
Środki ostrożności.............................................................................................................. 107
Usuwanie fragmentów narzędzia........................................................................................ 107
Rekondycjonowanie............................................................................................................ 108
Przechowywanie..................................................................................................................111
Żywotność............................................................................................................................111
Symbole...............................................................................................................................112
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
105
Opis
System prowadnicy ACL/PCL składa się z narzędzi wielokrotnego użytku przeznaczonych
do użycia z rozwiertakiem SwitchCut firmy TAG.
Numery katalogowe
Numer katalogowy firmy Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Numer katalogowy firmy TAG Opis produktu
Głowica prowadnicy rozwiertaka
149000bsm
SwitchCut, śr. wewn. 4,5 mm
Uniwersalny korpus prowadnicy
148000bsm
rozwiertaka SwitchCut
Ramię prawe prowadnicy udowej
148200bsm
rozwiertaka SwitchCut
Ramię lewe prowadnicy udowej
148100bsm
rozwiertaka SwitchCut
Ramię bezpośrednie prowadnicy
148300bsm
piszczelowej rozwiertaka SwitchCut
Materiały
System prowadnicy ACL/PCL do rozwiertarek SwitchCut jest wykonany ze stali nierdzewnej.
Kompatybilne rozwiertaki
System prowadnicy ACL/PCL jest kompatybilny tylko z rozwiertakami SwitchCut firmy
TAG: od 4,5 mm × 6,0 mm do 4,5 mm × 10,0 mm.
Przeznaczenie
System prowadnicy ACL/PCL jest przeznaczony do prowadzenia rozwiertaka
SwitchCut podczas rozwiercania tuneli służących do umocowywania przeszczepów
w zabiegach rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i rekonstrukcji
więzadła krzyżowego tylnego (PCL).
Przeciwwskazania
Systemu prowadnicy ACL/PCL do rozwiertarek SwitchCut NIE WOLNO stosować
w przypadku następujących stanów lub ich kombinacji:
•
Warunki anatomiczne wymagające wykonania łuku.
•
Niedostateczna ilość lub jakość istoty korowej kości, uniemożliwiająca mocowanie.
•
Stosowanie urządzenia u pacjentów ze stwierdzoną alergią lub reakcjami
alergicznymi na stal nierdzewną lub nitinol.
•
Warunki fizyczne, które mogą opóźniać gojenie, takie jak niedostateczne ukrwienie
oraz infekcje.
•
Warunki, które w okresie gojenia mogą ograniczać możliwości lub chęci pacjenta do
postępowania zgodnie z zaleceniami.
Ostrzeżenia
•
•
Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.
Niniejsze instrukcje nie zastępują odpowiedniego przeszkolenia w zakresie technik
chirurgicznych lub artroskopii. Chirurg oraz personel sali operacyjnej muszą biegle
znać techniki operacyjne stosowane w zabiegach artroskopowych przed użyciem tego
urządzenia oraz narzędzi.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
106
Systemu można używać wyłącznie z rozwiertakami SwitchCut. Użycie niekompatybilnego
połączenia głowicy prowadnicy i rozwiertaka SwitchCut może spowodować złamanie
się rozwiertaka SwitchCut i/lub powstanie punktu wyjściowego w nieodpowiednim
miejscu w stawie.
Narzędzia wielokrotnego użytku są dostarczane w stanie niesterylnym. Przed
pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu narzędzia należy dokładnie umyć,
zdezynfekować i wysterylizować. Czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację należy
przeprowadzać zgodnie z instrukcjami rekondycjonowania zawartymi w niniejszym
przewodniku.
Czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację należy przeprowadzać zgodnie z instrukcjami
rekondycjonowania zawartymi w niniejszym przewodniku.
Przed użyciem i po rekondycjonowaniu należy sprawdzić opakowanie i narzędzie.
W razie stwierdzenia śladów otwierania lub uszkodzenia nie wolno używać urządzenia;
wówczas należy się skontaktować z przedstawicielem handlowym.
•
•
•
•
Środki ostrożności
Przed użyciem należy się zapoznać z instrukcją stosowania.
Skuteczne stosowanie przyrządu wymaga znajomości technik chirurgicznych, w tym
procedur przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Niniejsze instrukcje nie zastępują odpowiedniego przeszkolenia w zakresie technik
chirurgicznych lub artroskopii. Chirurg oraz personel sali operacyjnej muszą biegle
znać właściwe techniki chirurgiczne dotyczące powiązanych narzędzi.
•
•
•
Usuwanie fragmentów narzędzia
W rzadkich przypadkach złamania się narzędzia jego fragmenty można zlokalizować wzrokowo
bądź za pomocą aparatury do obrazowania radiograficznego. Fragmenty te można usunąć
ręcznie poprzez miejsce nacięcia.
Instrukcja stosowania
1.
Wybrać ramię prowadnicy odpowiednie dla pola operacyjnego: ramię prawe/lewe
prowadnicy udowej w przypadku kości udowej lub ramię bezpośrednie prowadnicy
piszczelowej w przypadku kości piszczelowej.
2.
Zmontować wybrane ramię prowadnicy i korpus prowadnicy, a następnie przykręcić
śrubę blokującą.
3.
Wsunąć korpus prowadnicy i wybrane ramię prowadnicy do przestrzeni stawowej,
a następnie ustawić końcówkę korpusu prowadnicy w odpowiednim położeniu.
4.
Dostosować kąt roboczy ramienia prowadnicy odpowiednio do wymaganego kąta
wiercenia. W przypadku kości udowej kąt roboczy powinien się zawierać w zakresie
od 45° do 70°. Upewnić się, że śruba blokująca jest przykręcona.
5.
Umieścić głowicę prowadnicy w wymaganym punkcie wejściowym.
6.
Przesunąć głowicę prowadnicy do kości, zachowując właściwą orientację w celu
utrzymania ciśnienia przez mechanizm zapadkowy.
7.
Wybrać wymagany rozmiar rozwiertaka.
8.
Zdjąć i wyrzucić silikonową końcówkę ochronną z końcówki dystalnej rozwiertaka
SwitchCut.
9.
Umieścić rozwiertak SwitchCut w głowicy prowadnicy, a następnie przesunąć
rozwiertak SwitchCut do kości i przewiercić się do wymaganego miejsca, obracając
rozwiertak w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
10. Wyjąć korpus prowadnicy i ramię prowadnicy z przestrzeni stawowej, pozostawiając na
miejscu głowicę prowadnicy i rozwiertak SwitchCut.
11. Wbić końcówkę głowicy prowadnicy w kość na ok. 7 mm w celu unieruchomienia.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
107
12. Ustawić rozwiertak SwitchCut w taki sposób, aby oznaczenie wykonane laserowo
w przestrzeni stawowej znalazło się w jednej linii z punktem wyjściowym.
Uwaga: Oznaczenia wykonane laserowo na rozwiertaku SwitchCut i głowicy prowadnicy
są wyłącznie orientacyjne.
13. Przesunąć pierścień na rozwiertaku SwitchCut w taki sposób, aby się zrównał
z końcem głowicy prowadnicy.
14. Po zlokalizowaniu oznaczenia wykonanego laserowo wysunąć rozwiertak SwitchCut,
obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; wymaganą głębokość
gniazda należy ustalić na podstawie skali wykonanej laserowo na rozwiertaku.
Uwaga:
•
Podczas wiercenia do tyłu mogą występować delikatne drgania.
•
W celu uzyskania optymalnej średnicy gniazda — po osiągnięciu wymaganej
głębokości gniazda — rozwiercić gniazdo 3-krotnie, obracając rozwiertak
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
•
Maksymalna głębokość gniazda jest ograniczona końcówką głowicy prowadnicy
wbitą do kości i spowoduje utworzenie ok. 7 mm mostka kostnego.
15. Wiercić rozwiertakiem SwitchCut w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara,
aby się upewnić, że ząb rozwiercający jest całkowicie zagłębiony.
16. Jeśli przeciąganie szwów jest wymagane:
16.1.
Przesuwać rozwiertak SwitchCut do przodu, do momentu aż końcówka
znajdzie się w przestrzeni stawowej.
16.2.
Wyjąć drut Kirschnera z rozwiertaka SwitchCut, obracając uchwyt w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
16.3.
Przesunąć końcówkę w kształcie rombu nitinolowego przeciągacza do szwów
przez rozwiertak SwitchCut, a następnie przeciągnąć szwy.
17. Delikatnie wyciągnąć rozwiertak SwitchCut i głowicę prowadnicy z kości, pozostawiając
na miejscu nitinolowy przeciągacz do szwów.
Ostrzeżenie: Wyciąganie obracającego się rozwiertaka SwitchCut może spowodować
zerwanie nitinolowego przeciągacza do szwów.
Rekondycjonowanie
Niniejsze wskazówki dotyczące rekondycjonowania są zgodne z normą ISO 17664.
Mimo że zostały one zatwierdzone przez producenta wyrobu medycznego jako
umożliwiające przygotowanie tych narzędzi do ponownego użycia, osoba sprawująca
nadzór nad rekondycjonowaniem nadal pozostaje odpowiedzialna za zapewnienie, że
rekondycjonowanie zostało wykonane przy użyciu wyposażenia, materiałów i z udziałem
personelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem. Zwykle wymaga to zatwierdzenia
i standardowego monitorowania procesu.
Ostrzeżenia
•
•
Poniższe metody dotyczące czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji zostały
zatwierdzone. Zignorowanie tych instrukcji rekondycjonowania może doprowadzić
do niewystarczającego odkażenia.
Należy nosić odpowiedni sprzęt ochronny w przypadku pracy z zanieczyszczonymi
produktami (rękawiczki, okulary ochronne itp.).
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
108
Ograniczenia rekondycjonowania
1. Powtarzane rekondycjonowanie ma znikomy wpływ na okres eksploatacyjny i działanie
narzędzia. Zużycie lub uszkodzenie w wyniku obsługi lub stosowania w zabiegach
operacyjnych wyznacza koniec okresu eksploatacyjnego narzędzia.
2. Należy unikać pozostawiania narzędzi w roztworach sterylizujących przez czas dłuższy
niż jest to konieczne, ponieważ przyspiesza to normalne zużycie produktu.
3. Firma T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. nie ponosi odpowiedzialności za
uszkodzenie spowodowane przez niewłaściwe rekondycjonowanie.
Czynności zapobiegawcze i warunki transportu
Po użyciu narzędzia należy poddać rekondycjonowaniu tak szybko, jak jest to możliwe.
Aby uniknąć uszkodzenia narzędzi, należy przenosić je w prawidłowy sposób.
Czyszczenie
Ostrzeżenia
• Czyszczenie należy przeprowadzić możliwie jak najszybciej(1) po każdym zabiegu, zanim nastąpi
skrzepnięcie krwi bądź zaschnięcie soli fizjologicznej lub pozostałości tkanek.
• Nie wolno stosować metalowych szczotek, czyścików ani innych ściernych środków czyszczących,
ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie narzędzi.
• Zabrania się stosowania silnie zasadowych roztworów i agresywnych substancji chemicznych,
takich jak chlor czy soda kaustyczna, a także organicznych lub amoniakalnych kwasów
i rozpuszczalników (np. acetonu), ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie narzędzi.
• Należy przestrzegać instrukcji i zaleceń wydanych przez dostawców środków czyszczących
i dezynfekujących oraz stosowanego wyposażenia.
• Należy zwracać szczególną uwagę podczas czyszczenia wyrobów o złożonej konstrukcji, np.
zawierających kanały, zawiasy, elementy ruchome, a także powierzchnie matowe lub pokryte
wzorami.
(1)
Podczas zatwierdzania procedury czyszczenia zastosowano czas 30 minut.
Czyszczenie ręczne
1. Opłukać narzędzia wodą destylowaną lub zdemineralizowaną.
2. Przygotować detergent enzymatyczny(2) według instrukcji producenta.
3. Zanurzyć narzędzia w roztworze detergentu enzymatycznego na 20 minut. Przepłukać kanały
detergentem enzymatycznym przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml z igłą. Kanały, szczeliny
i otwory przeczyścić miękką szczotką.
4. Opłukać narzędzia wodą destylowaną lub zdemineralizowaną, wstrząsając przez 1 minutę. Czynność
powtórzyć dwukrotnie.
5. Narzędzia należy wysuszyć przed przekazaniem ich do przechowania.
6. Kontrolować narzędzia po każdym cyklu czyszczenia, aby zapewnić ich właściwe działanie
i bezpieczeństwo:
6.1. Nie wolno używać narzędzi w przypadku podejrzewania usterki.
6.2. Wszystkie części należy sprawdzać pod kątem czystości: poruszać wszystkimi częściami
ruchomymi w pełnym zakresie ruchu, jednocześnie sprawdzając narzędzia pod kątem
obecności krwi lub pozostałości tkanek. Włożyć czyścik do każdej kaniuli lub szczeliny,
a następnie skontrolować czyścik pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek.
W przypadku stwierdzenia obecności krwi lub pozostałości tkanek należy powtórzyć
powyższe procedury czyszczenia.
(2)
Skuteczność czyszczenia sprawdzono, używając roztworu wodnego środka ENZOL® w stężeniu 7,49 mg/L.
w temperaturze od 35°C do 40°C.
Czyszczenie automatyczne
1. Prepare an enzymatic detergent (3) according to the manufacturer’s instructions.
2. Przeprowadzić wstępne czyszczenie polegające na przepłukaniu kanałów detergentem
enzymatycznym przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml z igłą i przeczyszczeniu kanałów,
szczelin i otworów przy użyciu miękkiej szczotki.
3. Opłukać narzędzia wodą destylowaną lub zdemineralizowaną do usunięcia wszystkich widocznych
pozostałości detergentu.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
109
4. Umieścić narzędzia w urządzeniu myjącym w sposób ułatwiający osuszanie.
5. Przeprowadzić czyszczenie w automatycznym urządzeniu myjącym, stosując cykl przeznaczony
do NARZĘDZI oraz detergenty(4) przeznaczone do stosowania w czyszczeniu automatycznym.
Skuteczne czyszczenie automatyczne można uzyskać, stosując następujące parametry:
5.1. Czyszczenie w zimnej wodzie (przez przynajmniej 35 sekund w temperaturze 27°C)
5.2. Czyszczenie w ciepłej wodzie (przez przynajmniej 2 minuty w temperaturze 60°C)
5.3. Czyszczenie w zimnej wodzie (przez przynajmniej 45 sekund w temperaturze 27°C)
5.4. Czyszczenie w ciepłej wodzie (przez przynajmniej 2 minuty w temperaturze 60°C)
5.5. Płukanie w wysokiej temperaturze (przez przynajmniej 1 minutę w temperaturze 82,2°C)
5.6. Suszenie (przez przynajmniej 6 minut w temperaturze 82,2°C)
6. Kontrolować narzędzia po każdym cyklu czyszczenia, aby zapewnić ich właściwe działanie
i bezpieczeństwo:
6.1. Nie wolno używać narzędzi w przypadku podejrzewania usterki.
6.2. Wszystkie części należy sprawdzać pod kątem czystości: poruszać wszystkimi częściami
ruchomymi w pełnym zakresie ruchu, jednocześnie sprawdzając narzędzia pod kątem
obecności krwi lub pozostałości tkanek. Włożyć czyścik do każdej kaniuli lub szczeliny,
a następnie skontrolować czyścik pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek.
W przypadku stwierdzenia obecności krwi lub pozostałości tkanek należy powtórzyć
powyższe procedury czyszczenia.
(3)
(4)
Skuteczność sprawdzono, stosując środek ENZOL®.
Skuteczność sprawdzono, stosując środki Renuzyme Plus® oraz Tec Wash lll®.
Dezynfekcja
Ostrzeżenia
Przeprowadzenie samej dezynfekcji nie zapewnia sterylności narzędzi. Przed każdą operacją należy
przeprowadzić sterylizację.
1. Po zakończeniu czyszczenia należy przeprowadzić dezynfekcję polegającą na zanurzeniu narzędzi
w preparacie CIDEX®(5) (lub równoważnym) o stężeniu 2,4%. Minimalny czas zanurzenia
powinien wynosić 45 minut w temperaturze 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta.
2. Opłukać wodą destylowaną lub zdemineralizowaną, wstrząsając nimi przez 1 minutę. Czynność
powtórzyć dwukrotnie.
3. Narzędzia należy wysuszyć przed przekazaniem ich do przechowania.
(5)
Skuteczność sprawdzono, stosując środek CIDEX®.
Konserwacja, kontrola i testowanie
Sprawdzić, czy narzędzia nie są uszkodzone. Należy sprawdzić, czy narzędzia działają prawidłowo.
W przypadku zaobserwowania lub podejrzenia usterki należy się skontaktować z przedstawicielem
firmy Biomet w sprawie wymiany lub naprawy.
Opakowanie sterylizacyjne
Należy stosować maksymalnie dwie warstwy opakowania sterylizacyjnego.
Sterylizacja
Ostrzeżenia
• Sterylizacja nie zastępuje czyszczenia. Przed sterylizacją należy dokładnie wyczyścić narzędzia,
w przeciwnym wypadku odkażanie może być niewystarczające.
• Parametry sterylizacji określone dla kasety do sterylizacji mogą się różnić od parametrów dotyczących
narzędzi. Podczas sterylizacji narzędzi znajdujących się wewnątrz kasety należy stosować bardziej
rygorystyczne parametry.
• Skuteczność sterylizacji narzędzi wymienionych w niniejszym przewodniku za pomocą tlenku etylenu
(EO) lub plazmą gazową nie została potwierdzona. Narzędzia te należy sterylizować wyłącznie
parą (w autoklawie) zgodnie z niniejszymi instrukcjami, w przeciwnym wypadku sterylizacja może
być niewystarczająca.
• Czas suszenia zależy od kilku czynników: wysokości, wilgotności, typu materiału opakowaniowego,
parametrów fazy wstępnej, rozmiaru komory, masy wsadu, materiału, z jakiego wykonano wsad
oraz ułożenia wsadu w komorze. Użytkownik musi upewnić się, że czas suszenia ustawiony
w autoklawie umożliwi dokładne osuszenie sprzętu chirurgicznego.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
110
• Należy sprawdzić dokładność procedury sterylizacji. Kluczowe znaczenie ma zatwierdzenie
stosownych parametrów procesu w odniesieniu do wszystkich urządzeń stosowanych do
sterylizacji oraz różnych kombinacji produktów/wsadu, przeprowadzane przez osoby posiadające
odpowiednie przeszkolenie i wiedzę specjalistyczną, mające na celu potwierdzenie skuteczności,
niezawodności i odtwarzalności procesu.
• Poniższe procesy sterylizacji w autoklawie zostały zatwierdzone przez producenta, jednak
poziom zapewnienia sterylności danego cyklu sterylizacji zależy od parametrów wybranych przez
użytkownika, a także od prawidłowej kalibracji urządzeń i aparatury do sterylizacji.
Sterylizacja parowa metodą grawitacyjną:
◊ Typ sterylizatora:
Grawitacyjny
◊ Temperatura minimalna:
132°C
◊ Minimalny czas ekspozycji:
10 minuty
◊ Minimalny czas suszenia:
40 minuty
Sterylizacja parowa z próżnią wstępną:
◊ Typ sterylizatora: Z próżnią wstępną
◊ Temperatura minimalna:
132°C
◊ Minimalny czas ekspozycji:
4 minuty
◊ Minimalny czas suszenia:
15 minut
Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (cykl alternatywny):
◊ Typ sterylizatora:
Z próżnią wstępną
◊ Temperatura minimalna:
134°C
◊ Minimalny czas ekspozycji:
3 minuty(6)
◊ Minimalny czas suszenia:
15 minut
(6)
Dopuszcza się czas ekspozycji wynoszący 18 minut (obowiązkowy w niektórych krajach europejskich).
Uwaga: Tego cyklu nie sprawdzono pod kątem inaktywacji prionów w Stanach Zjednoczonych.
Nie należy przekraczać temperatury 140°C w trakcie sterylizacji.
Przechowywanie
• Niewykorzystywane narzędzia należy przechowywać w czystym, chłodnym i suchym miejscu.
•• W celu uniknięcia uszkodzenia narzędzi należy zwrócić uwagę, aby nie uderzały o siebie ani o inny
sprzęt.
• Ostrzeżenie: Przedstawione parametry przechowywania nie mają na celu zachowania sterylności
narzędzi. W razie konieczności narzędzia należy poddać ponownemu procesowi rekondycjonowania.
ENZOL® i CIDEX® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® i Tec Wash III® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Getinge USA, Inc.
Żywotność
• Narzędzia wielokrotnego użytku należy wymienić po upływie jednego roku.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
111
Symbole
Zapoznać się z treścią instrukcji stosowania
Zapoznać się z treścią Instrukcji stosowania
Niesterylne
Producent
Made In Israel
Wyprodukowano w Izraelu
Data produkcji
Numer partii
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
Nie używać produktu, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Przestroga: Przepisy federalne w USA zezwalają na sprzedaż niniejszego przyrządu
wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie
Numer katalogowy
Liczba sztuk
Oznakowanie CE (Klasa I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
112
Slovenščina
Kazalo
Namen uporabe...................................................................................................................114
Kontraindikacije...................................................................................................................114
Opozorila.............................................................................................................................114
Previdnostni ukrepi..............................................................................................................115
Odstranjevanje odlomljenega delca.....................................................................................115
Ponovna obdelava...............................................................................................................116
Shranjevanje........................................................................................................................119
Življenjska doba...................................................................................................................119
Simboli................................................................................................................................ 120
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
113
Opis
Sistem vodil ACL/PCL (anteriorna križna vez/posteriorna križna vez) je sestavljen iz
instrumentov za večkratno uporabo in se uporablja s povrtalom SwitchCut družbe TAG.
Kataloške številke
Kataloška številka Biomet
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
Kataloška številka TAG Opis izdelka
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Vodilna krogla SwitchCut, 4,5 mm ID
Univerzalno vodilno telo SwitchCut
Femoralna desna vodilna roka SwitchCut
Femoralna leva vodilna roka SwitchCut
Tibialna vodilna roka od točke do točke SwitchCut
Materiali
Sistem vodil ACL/PCL (anteriorna križna vez/posteriorna križna vez) za povrtalo
SwitchCut je izdelan iz nerjavnega jekla.
Združljiva povrtala
Sistem vodil ACL/PCL (anteriorna križna vez/posteriorna križna vez) je združljiv samo
s povrtali SwitchCut družbe TAG: 4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Namen uporabe
Sistem vodil ACL/PCL (anteriorna križna vez/posteriorna križna vez) je namenjen
vodenju povrtala SwitchCut med izdelavo kanalov za presadke pri kirurških posegih
za rekonstrukcijo anteriorne križne vezi (ACL) in posteriorne križne vezi (PCL).
Kontraindikacije
Sistem vodil ACL/PCL (anteriorna križna vez/posteriorna križna vez) za povrtalo SwitchCut NI
namenjeno uporabi, kadar je prisoten eden ali več od naslednjih pogojev:
•
Anatomska stanja, ki zahtevajo ukrivljen polmer.
•
Nezadostna količina ali kakovost kortikalne kostnine za pritrditev.
•
Uporaba pripomočkov pri bolnikih z znanimi alergijami ali reakcijami na nerjavno jeklo
in nitinol.
•
Telesna stanja, ki upočasnijo celjenje, kot sta omejena prekrvavitev in okužba.
•
Stanja, ki lahko omejujejo bolnikovo sposobnost ali pripravljenost upoštevati navodila
med celjenjem.
Opozorila
•
•
•
•
Svarilo: Po zveznem zakonu (ZDA) se lahko ta pripomoček proda le zdravniku ali po
naročilu zdravnika.
Ta navodila ne nadomestijo ustreznega usposabljanja v kirurški tehniki ali artroskopiji.
Pred uporabo pripomočka in instrumentov morajo biti kirurg in osebje v kirurški dvorani
nujno popolnoma seznanjeni s kirurškimi operacijskimi posegi artroskopije.
Sistem se lahko uporablja samo skupaj s povrtali SwitchCut, ker lahko uporaba
nezdružljivega krogelnega vodila/povrtala SwitchCut povzroči zlom povrtala
SwitchCut in/ali nenatančno izstopno točko v sklepu.
Instrumenti za večkratno uporabo ob dobavi niso sterilni. Pred prvo uporabo in po vsaki
naslednji uporabi instrumente očistite, razkužite in sterilizirajte. Za ustrezno čiščenje
in sterilizacijo upoštevajte navodila za ponovno obdelavo v teh navodilih za uporabo.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
114
Za pravilno čiščenje morate vodilno roko in vodilno kroglo odstraniti z vodilnega telesa.
Pred uporabo in po obdelavi za ponovno uporabo preverite ovojnino in instrument
ter v primeru prisotnosti sprememb ali poškodb pripomočka ne uporabite, temveč se
obrnite na svojega prodajnega predstavnika.
•
•
Previdnostni ukrepi
Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Za uspešno uporabo tega pripomočka je pomembno predoperativno, intraoperativno
in postoperativno poznavanje kirurških tehnik.
Ta navodila ne nadomestijo ustreznega usposabljanja v kirurški tehniki ali artroskopiji.
Pred uporabo instrumentov morajo kirurg in osebje v kirurški dvorani nujno popolnoma
poznati ustrezno kirurško tehniko za povezane instrumente.
•
•
•
Odstranjevanje odlomljenega delca
V redkih primerih lahko pride do zloma instrumenta. Odlomljeni delci se lahko poiščejo
s prostim očesom ali uporabo opreme za radiografsko slikanje. Delce lahko odstranite ročno,
skozi mesto incizije.
Navodila za uporabo
1.
Izberite vodilno roko, ki je primerna za kirurško mesto: Femoralna vodilna roka desno/
levo za stegnenico in tibialna vodilna roka od točke do točke za golenico.
2.
Izbrano vodilno roko in vodilno telo sestavite skupaj ter pritrdite zaporni vijak.
3.
Vodilno telo in izbrano vodilno roko vstavite v sklepni prostor in konico vodilnega telesa
namestite v ustrezen položaj.
4.
Delovni kot vodilne roke nastavite skladno z želenim kotom vrtanja. Za stegnenico
mora biti delovni kot v razponu 45 – 70°. Poskrbite, da bo vijak za privijanje pritrjen.
5.
Vodilno kroglo pritrdite na želeno vstopno točko.
6.
Vodilno kroglo potisnite do kosti in poskrbite za pravilno usmeritev, da bo mehanizem
zatikala vzdržal tlak.
7.
Izberite želeno velikost povrtala.
8.
Z distalnega konca povrtala SwitchCut odstranite in zavrzite silikonski zaščitni pokrovček.
9.
Povrtalo SwitchCut namestite v vodilno kroglo, nato povrtalo SwitchCut uvedite v kost
in jo izvrtajte do želenega mesta z obračanjem v smeri urinih kazalcev.
10. Iz sklepnega prostora odstranite vodilno telo in vodilno roko, pri tem pa pustite vodilno
kroglo in povrtalo SwitchCut na svojih mestih.
11. Konico vodilne krogle z rahlim udarjanjem potisnite v kost za ~7 mm do pozitivne
zaustavitve.
12. Povrtalo SwitchCut namestite tako, da bo laserska oznaka za jedkanje v sklepnem
prostoru poravnana z izhodno luknjo.
Opomba: Laserski oznaki na povrtalu SwitchCut in vodilni krogli sta namenjeni le kot
referenca.
13. Tesnilo O na povrtalu SwitchCut premaknite, tako da bo poravnano s koncem vodilne
krogle.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
115
14. Ko poiščete lasersko oznako, umaknite povrtalo SwitchCut pri tem pa ga vrtite
v nasprotni smeri urinih kazalcev. Za želeno globino luknje preberite lasersko označeno
lestvico na povrtalu.
Opomba:
•
Med vrtanjem nazaj se lahko pojavijo blagi tresljaji.
•
Za optimalen premer luknje morate po dosegu želene globine luknje slednjo
3-krat povrtati naprej in nazaj in medtem vrtati v nasprotni smeri urinega kazalca.
•
Največja globina luknje je omejena s konico vodilne krogle, ki je potisnjena v kost,
in ima za posledico kostni most velikosti ~7 mm.
15. S povrtalom SwitchCut vrtajte naprej v smeri urinih kazalcev, da zagotovite popolno
zaprtje zobca za vrtanje.
16. Če je potrebno zapiranje:
16.1.
Povrtalo SwitchCut potiskajte naprej, dokler konice ne vstavite v sklepni prostor.
16.2.
Iz povrtala SwitchCut odstranite žico K, tako da ročico obrnete v nasprotni
smeri urinih kazalcev.
16.3.
Zmaju podoben konec pripomočka za podajanje nitinolne zanke vstavite skozi
povrtalo SwitchCut in izvedite podajanje niti.
17. Povrtalo SwitchCut in vodilno kroglo nežno izvlecite iz kosti, pri tem pa pustite
pripomoček za podajanje nitinolne zanke na svojem položaju.
Opozorilo: Če povrtalo SwitchCut izvlečete med vrtenjem, lahko strgate pripomoček za
podajanje nitinolne zanke.
Ponovna obdelava
Ta navodila za ponovno obdelavo so skladna s standardom ISO 17664. Medicinske
instrumente je kot primerne za ponovno obdelavo potrdil njihov proizvajalec, vendar pa je
oseba, ki izvaja ponovno obdelavo, odgovorna, da se ponovna obdelava dejansko izvaja
z uporabo opreme, materialov in osebja v ustanovi za ponovno obdelavo. Pri tem je običajno
potrebna potrditev in redno spremljanje postopka.
Opozorila
•
•
Spodaj naštete metode čiščenja, razkuževanja in sterilizacije so bile potrjene. Če
navodil za ponovno obdelavo ne upoštevate, je lahko dekontaminacija nepopolna.
Pri delu s kontaminiranimi pripomočki nosite ustrezno zaščitno opremo (rokavice,
zaščito za oči, ipd).
Omejitve pri ponovni obdelavi
1. Večkratna ponovna obdelava ima minimalni učinek na življenjsko dobo in delovanje
instrumentov. Konec življenjske dobe instrumenta se običajno določi glede na obrabo ali
poškodbe, ki so posledica ravnanja ali kirurške uporabe.
2. Instrumentov ne pustite v raztopinah dlje, kot je potrebno, ker lahko tako pospešite običajno
staranje izdelkov.
3. Škoda, ki jo povzroči nepravilna ponovna obdelava, ni odgovornost družbe T.A.G. Medical
Products Corporation Ltd.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
116
Zadrževanje in transport
Instrumente ponovno obdelajte čim prej po uporabi.
Instrumente prenesite na ustrezen način, da preprečite poškodbo.
Čiščenje
Opozorila
• Čiščenje je treba opraviti čim prej(1) po vsakem posegu, preden se kri, fiziološka raztopina in
umazanija posušijo.
• Ne uporabljajte kovinskih ščetk, blazinic za ribanje ali drugih abrazivnih čistilnih pripomočkov,
saj bodo verjetno poškodovali instrumente.
• Ne uporabljajte zelo alkalnih raztopin ali močnih kemikalij, kot so klor, kavstična soda, organske ali
z amoniakom obdelane kisline ali topila, saj bodo verjetno poškodovali instrumente.
• Upoštevajte navodila in opozorila, ki jih je izdal dobavitelj katerih koli čistilnih in dezinfekcijskih
snovi ter uporabljene opreme.
• Pri čiščenju kompleksnih pripomočkov, kot so pripomočki s cevkami, tečaji, funkcijami za
odstranjevanje in matiranimi ali teksturiranimi površinami, je potrebna posebna previdnost.
(1)
Potrjevanje čiščenja je trajalo 30 minut.
Ročno čiščenje
1. Instrumente splaknite z destilirano ali demineralizirano vodo.
2. Pripravite encimski detergent(2) v skladu s proizvajalčevimi navodili.
3. Instrumente za 20 minut potopite v raztopino encimskega detergenta. Encimski detergent
s 5-mililitrsko injekcijsko brizgo in iglo iztisnite skozi svetline, z mehko ščetko pa očistite svetline,
špranje in reže.
4. Instrumente sperite z destilirano ali demineralizirano vodo, ki jo stresajte eno minuto; spiranje
ponovite dvakrat.
5. Vse instrumente pred shranjevanjem popolnoma posušite.
6. Po vsakem ciklu čiščenja preglejte instrumente in se prepričajte, da delujejo pravilno in varno.
6.1. Če sumite na težavo, ne uporabite instrumenta.
6.2. Preglejte vse sestavne dele in se prepričajte, da so čisti: vse premične dele sprožite do
konca razpona premikanja, pri tem pa preverite, ali sta prisotna kri in umazanija. Čistilnik za
cevaste strukture potisnite v kakršno koli kanilacijo ali špranjo, potem pa čistilnik preglejte
in preverite, ali je na njem kri oziroma ostanki. Če je prisotna kri ali ostanki, ponovite zgornji
postopek čiščenja.
(2)
Učinkovitost čiščenja se je potrjevala z uporabo sredstva ENZOL® v koncentraciji 7,49 mg/L vode s
temperaturo 35–40 °C.
Samodejno čiščenje
1. Pripravite encimski detergent(3) v skladu s proizvajalčevimi navodili.
2. Opravite predčiščenje, tako da encimski detergent s 5-mililitrsko injekcijsko brizgo in iglo iztisnete
skozi svetline, razpoke in reže pa očistite z mehko krtačko.
3. Instrumente izpirajte z destilirano ali demineralizirano vodo, dokler ni več videti detergenta.
4. Instrumente položite v vodo tako, da omogočite odtekanje.
5. Očistite v potrjenem samodejnem pralnem stroju, pri tem pa uporabite cikel »INSTRUMENTS« in
detergente(4), namenjene uporabi s samodejnim čiščenjem. Učinkovito samodejno čiščenje se lahko
doseže z naslednjimi parametri:
5.1. Pranje s hladno vodo (najmanj 35 sekund pri temperaturi 27 °C)
5.2. Pranje s toplo vodo (najmanj 2 minuti pri temperaturi 60 °C)
5.3. Pranje s hladno vodo (najmanj 45 sekund pri temperaturi 27 °C)
5.4. Pranje s toplo vodo (najmanj 2 minuti pri temperaturi 60 °C)
5.5. Toplotno izpiranje (najmanj 1 minuta pri temperaturi 82,2 °C)
5.6. Sušenje (najmanj 6 minut pri temperaturi 82,2 °C)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
117
6. Po vsakem ciklu čiščenja preglejte instrumente in se prepričajte, da delujejo pravilno in varno.
6.1. Če sumite na težavo, ne uporabite instrumenta.
6.2. Preglejte vse sestavne dele in se prepričajte, da so čisti: vse premične dele sprožite do konca
razpona premikanja, pri tem pa preverite, ali sta prisotna kri in umazanija. Čistilnik za
cevaste strukture potisnite v kakršno koli kanilacijo ali špranjo, potem pa čistilnik preglejte
in preverite, ali je na njem kri oziroma ostanki. Če je prisotna kri ali ostanki, ponovite zgornji
postopek čiščenja.
(3)
(4)
Potrditev je bila opravljena s sredstvom ENZOL®.
Potrditev se je opravila s sredstvoma Renuzyme Plus® in Tec Wash lll®.
Razkuževanje
Opozorila
Razkuževanje samo ne zadostuje za sterilizacijo instrumentov. Sterilizacijo je treba izvesti pred vsakim
posegom.
1. Po čiščenju je treba opraviti dezinfekcijo, tako da instrumente potopite v 2,4-% raztopino CIDEX® (5)
(ali enakovredno dezinfekcijsko sredstvo) za najmanj 45 minut pri temperaturi 25 °C v skladu s
proizvajalčevimi navodili.
2. Sperite z destilirano ali demineralizirano vodo in stresajte eno minuto; spiranje ponovite dvakrat.
3. Vse instrumente pred shranjevanjem popolnoma posušite.
(5)
Potrditev je bila opravljena z uporabo sredstva CIDEX®.
Vzdrževanje, pregledovanje in testiranje
Preverite, ali so instrumenti poškodovani. Zagotovite njihovo pravilno delovanje. Če opazite težavo ali
sumite nanjo, se za zamenjavo ali popravilo obrnite na svojega zastopnika Biomet.
Pakiranje za sterilizacijo
Uporabite največ dve plasti zavoja za sterilizacijo.
Sterilizacija
Opozorila
• Sterilizacija ni nadomestilo za čiščenje. Instrumente je treba pred sterilizacijo temeljito očistiti,
saj lahko v nasprotnem primeru pride do nepopolne dekontaminacije.
• Parametri sterilizacije, ki veljajo za sterilizacijski pladenj, se lahko razlikujejo od parametrov za
same instrumente. Pri sterilizaciji instrumentov v pladnju morate izbrati strožji niz parametrov.
• Ti pripomočki niso potrjeni za metodi z etilenoksidom (EO) ali plinsko plazemsko sterilizacijo.
Uporabljajte samo parno sterilizacijo (v avtoklavu), kot je navedeno v teh navodilih, saj lahko
v nasprotnem primeru pride do nepopolne sterilizacije.
• Čas sušenja je odvisen od več spremenljivk, vključno z nadmorsko višino, vlažnostjo, vrsto ovoja,
predkondicioniranjem, velikostjo komore, maso bremena, materialom bremena in namestitvijo
v komori. Uporabniki se morajo prepričati, da čas sušenja, nastavljen v avtoklavu, zagotavlja suho
kirurško opremo.
• Testirati je treba ustreznost vseh postopkov sterilizacije. Za utemeljitev postopka in njegove
zanesljivosti ter ponovljivosti je ključnega pomena, da osebe, usposobljene za sterilizacijo in
z izkušnjami z njo, potrdijo ustrezne parametre postopka za celotno sterilizacijsko opremo
v ustanovi in konfiguracijo izdelka/obremenitve.
• Spodnji postopki za avtoklav so potrjeni, vendar je stopnja zagotavljanja sterilnosti za kateri koli
sterilizacijski cikel odvisna od dejanskih pogojev, ki jih izbere uporabnik, in pravilnega umerjanja
uporabnikove sterilizacijske opreme ter instrumentov. Ker ti dejavniki ne spadajo pod nadzor
družbe T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., je za stopnjo zagotavljanje sterilnosti odgovoren
uporabnik.
Parna sterilizacija z izpodrivanjem zaradi mase:
◊ Vrsta sterilizatorja:
težnostni
◊ Najnižja temperatura:
132 °C
◊ Najkrajši čas izpostavitve:
10 minut
◊ Najkrajši čas sušenja:
40 minut
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
118
Predvakuumska parna sterilizacija:
◊ Vrsta sterilizatorja:
◊ Najnižja temperatura:
◊ Najkrajši čas izpostavitve:
◊ Najkrajši čas sušenja:
predvakuum
132 °C
4 minute
15 minut
Predvakumska parna sterilizacija (izmenični cikel):
◊ Vrsta sterilizatorja:
predvakuum
◊ Najnižja temperatura:
134 °C
◊ Najkrajši čas izpostavitve:
3 minute(6)
◊ Najkrajši čas sušenja:
15 minut
(6)
Dovoljeni čas izpostavitve je 18 minut (obvezno v nekaterih evropskih državah)
Opomba: Ta cikel ni bil potrjen za deaktiviranje prionov v ZDA.
Med sterilizacijo temperatura ne sme preseči 140 °C.
Shranjevanje
• Instrumente med uporabo shranjujte v čistem, hladnem in suhem okolju.
•• Da preprečite škodo, naj bo stik med instrumenti in drugo opremo čim manjši.
• Opozorilo: Ti parametri shranjevanja niso namenjeni vzdrževanju sterilnosti. Po potrebi
instrumente pred uporabo znova obdelajte.
ENZOL® in CIDEX® sta registrirani blagovni znamki družbe Advanced Sterilization Products.
Renuzyme Plus® in Tec Wash lll® sta registrirani blagovni znamki družbe Getinge USA, Inc.
Življenjska doba
• Instrumente za večkratno uporabo je treba zamenjati po enem letu.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
119
Simboli
Glejte navodila za uporabo
Glejte navodila za uporabo
Nesterilno
Izdelovalec
Made In Israel
Izdelano v Izraelu
Datum izdelave
Serijska številka
Pooblaščeni predstavnik za ES
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana
Svarilo: Po zveznem zakonu (ZDA) se lahko ta pripomoček proda le zdravniku ali po
naročilu zdravnika
Kataloška številka
Število enot
Oznaka CE (razred I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
120
Türkçe
İçindekiler
Kullanım Amacı................................................................................................................... 122
Kontrendikasyonlar............................................................................................................. 122
Uyarılar............................................................................................................................... 122
Önlemler............................................................................................................................. 123
Kırıkların Temizlenmesi....................................................................................................... 123
Tekrar İşleme...................................................................................................................... 124
Depolama........................................................................................................................... 127
Hizmet Ömrü....................................................................................................................... 127
Semboller............................................................................................................................ 128
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
121
Tanım
ÖÇB/AÇB Kılavuz Sistemi, TAG SwitchCut Rayba ile birlikte kullanıma yönelik tekrar
kullanılabilir aletlerden oluşur.
Katalog Numaraları
Biomet Katalog Numarası
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG Katalog Numarası
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
Ürün Tanımı
SwitchCut Kılavuz Kurşun, 4,5 mm İÇ
SwitchCut Üniversal Kılavuz Gövdesi
SwitchCut Femoral Kılavuz Kolu Sağ
SwitchCut Femoral Kılavuz Kolu Sol
SwitchCut Tibial Kılavuz Kolu Noktadan Noktaya
Malzemeler
SwitchCut Raybanın ÖÇB/AÇB Kılavuz Sistemi paslanmaz çelikten yapılmıştır.
Uyumlu Raybalar
ÖÇB/AÇB Kılavuz Sistemi yalnızca TAG SwitchCut raybaları ile uyumludur:
4,5 x 6,0 mm – 4,5 x 10,0 mm.
Kullanım Amacı
ÖÇB/AÇB Kılavuz Sistemi, Ön Çapraz Bağ (ÖÇB) ve Arka Çapraz Bağ (AÇB)
rekonstrüksiyon cerrahileri sırasında greft tünelleri oluştururken SwitchCut raybaya
kılavuzluk etmek amacıyla tasarlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
SwitchCut Rayba için ÖÇB/AÇB Kılavuz Sistemi, aşağıdaki durumlardan birinin veya daha
fazlasının söz konusu olduğu hallerde KULLANILMAZ:
•
Kıvrılma yarıçapı gerektiren anatomik koşullar.
•
Fiksasyon için yetersiz miktarda veya kalitede kortikal kemik.
•
Paslanmaz çelik ve nitinole karşı bilinen alerjileri veya reaksiyonları olan hastalarda
cihazın kullanımı.
•
Sınırlı kan akışı ve enfeksiyon gibi iyileşmeyi geciktiren fiziksel koşullar.
•
İyileşme sürecinde hastanın talimatları takip etme niyetini veya yetisini kısıtlayabilecek
koşullar.
Uyarılar
•
•
•
•
Dikkat: ABD Federal Kanunları bu cihazın satışını hekimler tarafından gerçekleştirilecek
şekilde veya hekim talimatı ile sınırlandırmıştır.
Bu talimatlar artroskopi veya cerrahi teknikler konusundaki gerekli eğitimin yerini
alma amacı gütmemektedir. Cerrahın ve ona yardımcı olacak olan ekibin bu cihazı
ve aletleri kullanmadan önce ameliyata ait artroskopik prosedürlere tamamen aşina
olmaları bir zorunluluktur.
Sistem yalnızca SwitchCut Rayba ile kullanılmalıdır, uyumlu olmayan Kılavuz Kurşun/
SwitchCut Rayba kullanımı SwitchCut Raybanın kırılmasına ve/veya noktadan
noktaya hatalı çıkışa neden olabilir.
Tekrar kullanılabilir aletler steril olmayan şekilde tedarik edilir. İlk kullanımdan önce ve
takip eden her kullanımdan sonra aletleri temizleyin, dezenfekte edin ve sterilize edin.
Uygun temizlik ve sterilizasyon için bu kılavuzda yer alan yeniden işleme talimatlarını
izleyin.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
122
Uygun temizlik için, Kılavuz Kolu ve Kılavuz Kurşununu Kılavuz Gövdesinden ayırın.
Kullanmadan önce ve tekrar işlemeden sonra ambalaj ve aleti inceleyin, eğer onaysız
değişiklik veya zarar söz konusuysa, cihazı kullanmayın ve satış temsilcinizle irtibata
geçin.
•
•
Önlemler
Kullanmadan önce kullanım kılavuzunu okuyun.
Bu cihazın başarılı bir şekilde kullanılması için ameliyat öncesi, ameliyat esnası ve
ameliyat sonrası cerrahi teknik bilgisi gereklidir.
Bu talimatlar artroskopi veya cerrahi teknikler konusundaki gerekli eğitimin yerini alma
amacı gütmemektedir. Cerrah ve ameliyathane personeli ilgili aletlere yönelik uygun
cerrahi tekniği çok iyi bilmelidir.
•
•
•
Kırıkların Temizlenmesi
Aletin kırılması gibi nadir görülen olaylarda, parçacıklar görsel olarak veya radyografik
görüntüleme ekipmanı kullanılarak bulunabilir. Kırıklar insizyon yerinden el ile temizlenebilir.
Kullanım talimatları
1.
Cerrahi bölgeye göre, uygun Kılavuz Kolu seçin: Femur için Femoral Kılavuz Kol
Sağ/Sol ve Tibia için Tibial Kılavuz Kol Noktadan Noktaya.
2.
Seçilen kılavuz kol ve kılavuz gövdesini birlikte birleştirin ve kilitleme vidasını takın.
3.
Kılavuz Gövdesini ve seçilen Kılavuz Kolunu eklem boşluğuna yerleştirin ve Kılavuz
Gövdesi ucunu uygun konuma takın.
4.
İstenen delme açısına göre kılavuz kolunun çalışma açısını ayarlayın. Femur için,
çalışma açısı 45–70° arasında olmalıdır. Sıkıştırma vidasının sabitlendiğinden emin
olun.
5.
Kılavuz Kurşunu istenen giriş noktasına takın.
6.
Basıncı sürdürmek için cırcırlı tutucu mekanizmasına yönelik doğru yönü sağlayacak
şekilde Kılavuz Kurşunu kemiğe doğru aşağı kaydırın.
7.
İstenen Rayba boyutunu seçin.
8.
SwitchCut Raybanın distal ucundaki silikon koruyucu ucu çıkarıp atın.
9.
SwitchCut Raybayı Kılavuz Kurşun içine yerleştirin, ardından SwitchCut Raybayı
kemiğin içine ilerletin ve saat yönünde döndürerek istenen konumda delik oluşturun.
10. Kılavuz Kurşun ve SwitchCut Raybayı yerinde bırakarak, Kılavuz Gövdesi ve Kılavuz
Kolunu eklem boşluğundan çıkarın.
11. Kılavuz Kurşun ucunu pozitif durdurucuya kadar ~7 mm kemik içine yerleştirin.
12. Eklem boşluğundaki lazer aşındırma işareti çıkış deliği ile hizalanacak şekilde
SwitchCut Raybayı konumlandırın.
Not: SwitchCut Rayba üzerindeki lazer işaretleri ve Kılavuz Kurşun sadece referans
amaçlıdır.
13. SwitchCut Rayba üzerindeki O-halkayı, Kılavuz Kurşunun ucuna yaslayacak şekilde
hareket ettirin.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
123
14. Lazer işaretini bulduktan sonra, SwitchCut Raybayı saat yönünün tersine döndürürken
geri çekin; istenen delik derinliği için Rayba üzerindeki lazer işaretli ölçeği okuyun.
Not:
•
Geriye doğru delerken hafif bir titreme oluşabilir.
•
Optimum delik çapı için, istenen delik derinliğine ulaştıktan sonra, saat yönünün
tersine döndürürken deliği ileri ve geri 3 kez genişletin.
•
Maksimum delik derinliği, kemik içine yerleştirilen Kılavuz Kurşun tarafından
sınırlanır ve ~7 mm Kemik Köprüsüne neden olur.
15. Delik genişletme dişinin tam kapalı olmasını sağlamak için SwitchCut Rayba ile saat
yönünde ileriye doğu delin.
16. Mekik kullanımı gerekirse:
16.1.
Uç, eklem boşluklarında olana kadar SwitchCut Raybayı ileri doğru itin.
16.2.
Kolu saat yönünün tersine döndürerek K-telini SwitchCut Raybadan çıkarın.
16.3.
Nitinol Halka Geçiricinin kasnaklı ucunu SwitchCut Rayba üzerinden yerleştirin
ve sütür mekiği oluşturun.
17. Nitinol Halka Geçiriciyi yerinde bırakarak, SwitchCut Rayba ve Kılavuz Kurşunu
kemikten yavaşça dışarı çekin.
Uyarı: Döndürürken SwitchCut Raybanın dışarı çekilmesi Nitinol Halka Geçiriciyi yırtabilir.
Tekrar İşleme
Bu tekrar işleme talimatları ISO 17664 uyarınca verilmiştir. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından
aletleri yeniden kullanım için hazırlama yetkinliğine sahip oldukları valide edilmiş olsa da,
tekrar işlemenin tekrar işleme tesisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak
gerçekten yerine getirilmesinin sağlanması işleyicinin sorumluluğundadır. Bu, normal olarak
işlemin valide edilmesini ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.
Uyarılar
•
•
Aşağıdaki temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon yöntemleri valide edilmiştir.
Tekrar işleme talimatlarının belirtilen şekilde uygulanmaması, tam dekontaminasyon
sağlanmamasına neden olabilir.
Kirlenmiş cihazlar (eldivenler, koruyucu gözlük vb.) kullanılırken uygun koruyucu
ekipmanlar kullanılmalıdır.
Tekrar İşleme Sınırlamaları
1. Yinelenen tekrar işlemenin alet ömrü ve işlevi üzerindeki etkisi minimum düzeydedir.
Faydalı alet ömrü sonu genellikle taşıma veya cerrahi kullanımdan kaynaklı aşınma veya
hasar ile tespit edilir.
2. Aletleri gerekenden uzun süre solüsyonlar içinde bırakmayın, aksi halde normal ürün
yaşlanması hızlanabilir.
3. Yanlış tekrar işlemeden kaynaklı hasar T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.’nin
sorumluluğu altında olmayacaktır.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
124
Muhafaza ve Nakliye
Aletleri kullanımdan sonra mümkün olan en kısa süre içinde tekrar işleyin.
Aletleri hasarı önlemek için uygun bir şekilde taşıyın.
Temizlik
Uyarılar
• Temizlik her prosedürden sonra, kan, salin ve debris kurumadan önce mümkün olan en kısa süre
içinde(1) gerçekleştirilmelidir.
• Metal fırçalar, ovma süngerleri veya diğer aşındırıcı temizlik araçlarını kullanmayın, bunlar aletlere
zarar verebilir.
• Klor, kostik soda ve organik veya amonyaklı asitler ya da çözücüler (aseton) gibi yüksek derecede
alkali solüsyonlar veya aşındırıcı kimyasallar kullanmayın, bunlar aletlere zarar verebilir.
• Temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinin ve kullanılan ekipmanların tedarikçileri tarafından sağlanan
talimatları ve uyarıları takip edin.
• Tüpler, menteşeler, geri çekilebilir özellikler ve mat veya dokulu yüzey kaplamaları gibi özelliklere
sahip karmaşık cihazlar temizlik esnasında özel dikkat gerektirir.
(1)
Temizlik Onayı için 30 dakika kullanılmıştır.
Manuel temizlik
1. Aletleri distile veya demineralize su ile durulayın.
2. Üreticinin talimatlarına göre enzimatik bir deterjan(2) hazırlayın.
3. Aletleri 20 dakika boyunca enzimatik deterjan solüsyonu içine daldırın. Enzimatik deterjanı
lumenlerden akıtmak için 5 mL'lik bir şırınga ve iğne kullanın ve lumenleri, yarıkları ve delikleri
ovmak için yumuşak kıllı bir fırça kullanın.
4. Aletleri bir dakika çalkalayarak distile veya demineralize su ile durulayın; durulama işlemini iki defa
tekrarlayın.
5. Depolama öncesinde tüm aletleri iyice kurutun.
6. Uygun işlevselliği ve güvenliği temin etmek için her temizlik çevriminden sonra aletleri kontrol edin:
6.1. Herhangi bir sorundan şüphe ederseniz, aleti kullanmayın.
6.2. Tüm bileşenleri temizlik açısından kontrol edin: kan veya debris kontrolü yaparken tüm
hareketli parçaları maksimum konumlarına kadar çalıştırın. Tüm kanülasyon veya girintilerin
içine bir boru temizleyici sokun ve ardından boru temizleyicinin kan veya debris içerip
içermediğini kontrol edin. Kan veya debris varsa, yukarıdaki temizlik prosedürünü tekrarlayın.
(2)
Temizliğin etkililiği 35–40°C sıcaklıkta bir 7,49 mg/L ENZOL® kullanılarak valide edilmiştir
Otomatik Temizlik
1. Üreticinin talimatlarına göre enzimatik bir deterjan(3) hazırlayın.
2. 5 mL'lik bir şırınga ve iğne ile lumenlerden enzimatik bir deterjan akıtmak ve yumuşak kıllı bir fırça
kullanarak lumenleri, yarıkları ve delikleri ovmak suretiyle ön temizlik işlemini gerçekleştirin.
3. Aletleri görünür deterjan kalmayana kadar distile veya demineralize su ile durulayın.
4. Aletleri drenajı kolaylaştıracak şekilde bir yıkama makinesine yerleştirin.
5. ALETLER döngüsünü ve otomatik temizleme deterjanlarını(4) kullanarak valide edilmiş otomatik bir
yıkayıcıda temizleyin. Etkili otomatik temizlik aşağıdaki parametreler kullanılarak sağlanabilir:
5.1. Soğuk suda yıkama (27°C sıcaklıkta en az 35 saniye)
5.2. Sıcak suda yıkama (60°C sıcaklıkta en az 2 dakika)
5.3. Soğuk suda yıkama (27°C sıcaklıkta en az 45 saniye)
5.4. Sıcak suda yıkama (60°C sıcaklıkta en az 2 dakika)
5.5. Termal durulama (82,2°C sıcaklıkta en az 1 dakika)
5.6. Kurutma (82,2°C sıcaklıkta en az 6 dakika)
6. Uygun işlevselliği ve güvenliği temin etmek için her temizlik çevriminden sonra aletleri kontrol edin:
6.1. Herhangi bir sorundan şüphe ederseniz, aleti kullanmayın.
6.2. Tüm bileşenleri temizlik açısından kontrol edin: kan veya debris kontrolü yaparken tüm
hareketli parçaları maksimum konumlarına kadar çalıştırın. Tüm kanülasyon veya girintilerin
içine bir boru temizleyici sokun ve ardından boru temizleyicinin kan veya debris içerip
içermediğini kontrol edin. Kan veya debris varsa, yukarıdaki temizlik prosedürünü tekrarlayın.
(3)
(4)
Onay, ENZOL® kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
Onay, Renuzyme Plus® ve Tec Wash lll® kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
125
Dezenfeksiyon
Uyarılar
Tek başına dezenfeksiyon, aletleri steril hale getirmek için yeterli değildir. Her prosedürden önce
sterilizasyon gerçekleştirilmelidir.
1. Temizlikten sonra, üreticinin talimatlarına göre 25°C sıcaklıkta minimum 45 dakika süreyle
%2,4 CIDEX® (5) (veya eşdeğeri) içine daldırmak suretiyle dezenfeksiyon gerçekleştirilmelidir.
2. Bir dakika çalkalayarak distile veya demineralize su ile durulayın; durulama işlemini iki defa
tekrarlayın.
3. Depolama öncesinde tüm aletleri iyice kurutun.
(5)
Onay, CIDEX® kullanılarak gerçekleştirilmiştir.
Bakım, Muayene ve Test
Aletleri hasar açısından muayene edin. Uygun şekilde çalıştığından emin olun. Bir sorun gözlemlenirse
veya bir sorun olduğundan şüphe ediyorsanız, değiştirme veya onarım için Biomet temsilciniz ile
iletişime geçin.
Sterilizasyon Ambalajı
İki kattan fazla sterilizasyon sargısı kullanmayın.
Sterilizasyon
Uyarılar
• Sterilizasyon, temizliğin yerini almaz. Aletler sterilizasyondan önce tamamen temizlenmelidir, aksi
halde tamamen dekontamine edilmiş olmayacaklardır.
• Sterilizasyon tepsisi ile kullanılmak için sağlanmış sterilizasyon parametreleri, tek başına aletler için
sağlanan parametrelerden farklı olabilir. Aletler bir tepsi içinde sterilize edilirken, daha zorlayıcı bir
parametre dizisi seçin.
• Bu cihazlar etilen oksit (EO) veya gaz plazması sterilizasyon yöntemleri için valide edilmemiştir.
Sadece bu talimatlarda belirtilen buhar sterilizasyonunu (otoklav) kullanın, aksi halde yetersiz
sterilizasyon ortaya çıkabilir.
• Kuruma süresi irtifa, nem, sargı tipi, ön şartlandırma, oda boyutu, yük ağırlığı, yük malzemesi
ve oda içinde yerleşimi içeren çeşitli değişkenlere bağlıdır. Kullanıcılar, otoklavlarında ayarlanan
kurutma süresinin cerrahi ekipmanların kuruması için uygun olduğunu doğrulamalıdır.
• Tüm sterilizasyon prosedürlerinin yeterliliği test edilmelidir. İşlemin, güvenilirliğinin ve
tekrarlanabilirliğinin kanıtlanması için her tesisinin sterilizasyon ekipmanları ve ürün/yük
konfigürasyonu için uygun işlem parametrelerinin sterilizasyon işlemleri hakkında eğitim almış ve
uzman kişilerce doğrulanması kritik önem taşır.
• Aşağıdaki otoklav işlemleri üretici tarafından valide edilmiştir; ancak, verilen herhangi bir
sterilizasyon döngüsü için sterilite güvence seviyesi, kullanıcı tarafından seçilen gerçek şartlara
ve kullanıcının sterilizasyon ekipmanlarının ve aletlerinin doğru şekilde kalibre edilmesine bağlıdır.
Bu etmenler T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. firmasının kontrolü dahilinde olmadığı için
sterilite güvence seviyesinden kullanıcı sorumludur.
Yerçekimi - Yer Değiştirmeli Buhar Sterilizasyonu:
◊ Sterilizatör Türü:
Yerçekimi
◊ Minimum Sıcaklık:
132°C
◊ Minimum Maruz Kalma Süresi: 10 dakika
◊ Minimum Kuruma Süresi:
40 dakika
Ön Vakumlu Buhar Sterilizasyonu:
◊ Sterilizatör Türü:
◊ Minimum Sıcaklık:
◊ Minimum Maruz Kalma Süresi:
◊ Minimum Kuruma Süresi:
P/N: IFU145bsm Rev: A
Ön Vakum
132°C
4 dakika
15 dakika
2014-11
126
Ön Vakumlu Buhar Sterilizasyonu (alternatif döngü):
◊ Sterilizatör Türü:
Ön Vakum
◊ Minimum Sıcaklık:
134°C
◊ Minimum Maruz Kalma Süresi: 3 dakika(6)
◊ Minimum Kuruma Süresi:
15 dakika
(6)
18 dakikalık maruz kalma süresine izin verilir (bazı Avrupa ülkelerinde zorunludur).
Not: Bu döngü ABD'de prion inaktivasyonu için valide edilmemiştir.
Sterilizasyon esnasında 140ºC'yi geçmeyin.
Depolama
• Kullanımlar arasında aletleri temiz, serin ve kuru bir ortamda depolayın.
•• Hasarı önlemek için aletlerin birbirleriyle ve diğer ekipmanlarla temasını en aza indirin.
• Uyarı: Bu depolama parametreleri alet sterilitesini korumak için tasarlanmamıştır. Gerekiyorsa,
aletleri kullanımdan önce tekrar işlemden geçirin.
ENZOL® ve CIDEX®, Advanced Sterilization Products'ın tescilli ticari markalarıdır.
Renuzyme Plus® ve Tec Wash lll®, Getinge USA, Inc.'in tescilli ticari markalarıdır.
Hizmet Ömrü
• Tekrar kullanılabilen aletler bir yıl sonra değiştirilmelidir.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
127
Semboller
Bkz. Kullanım Talimatları
Kullanım Talimatlarına Başvurun
Steril değildir
Üretici
Made In Israel
İsrail'de üretilmiştir
Üretim tarihi
Lot Sayısı
AT Yetkili Temsilcisi
Paket Hasarlıysa Kullanmayın
Dikkat: ABD Federal Kanunları bu cihazın satışını hekimler tarafından gerçekleştirilecek
şekilde veya hekim siparişi ile sınırlandırmıştır
Katalog Numarası
Ünite sayısı
CE İşareti (Sınıf I)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
128
한국어
목차
용도 .................................................................................................................................... 130
금기사항............................................................................................................................. 130
경고 .................................................................................................................................... 130
주의사항............................................................................................................................. 131
파편 제거............................................................................................................................ 131
재처리 ................................................................................................................................ 132
보관 .................................................................................................................................... 135
제품 수명............................................................................................................................ 135
기호 .................................................................................................................................... 136
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
129
설명
전방십자인대/후방십자인대 가이드 시스템은 TAG의 SwitchCut 구멍 확장기와 함께
사용될 수 있도록 재사용 가능한 기구로 구성되어 있습니다.
카탈로그 번호
Biomet 카탈로그 번호
110026898
110026899
110026900
110026901
110026903
TAG 카탈로그 번호
149000bsm
148000bsm
148200bsm
148100bsm
148300bsm
제품 설명
SwitchCut 가이드 불릿, 4.5mm ID
SwitchCut 범용 가이드 본체
SwitchCut 대퇴부 가이드 암 오른쪽
SwitchCut 대퇴부 가이드 암 왼쪽
SwitchCut 경골 가이드 암 두 지점 간 연결
재질
SwitchCut 구멍 확장기용 전방십자인대/후방십자인대 가이드 시스템은 스테인리스 스
틸로 제작되었습니다.
호환 가능한 구멍 확장기
전방십자인대/후방십자인대 가이드 시스템은 TAG의 SwitchCut 구멍 확장기:
4.5 x 6.0mm – 4.5 x 10.0mm하고만 호환 가능합니다.
용도
전방십자인대/후방십자인대 가이드 시스템은 전방십자인대(ACL) 및 후방십자인대
(PCL) 재건술 중 이식 터널을 만들면서 SwitchCut 구멍 확장기를 유도하기 위한 용도
로 사용됩니다.
금기사항
다음 조건 중 하나 이상에 해당되는 경우에는 SwitchCut 구멍 확장기용 전방십자인대/
후방십자인대 가이드 시스템을 사용할 수 없습니다.
•
요골을 구부려야 하는 해부학적 상태.
•
고정하기에 불충분한 겉질뼈의 양 또는 질.
•
스테인리스 스틸 및 니티놀에 알레르기가 있거나 반응을 일으키는 환자를 대상으로
장치 사용.
•
혈액 공급 장애 및 감염과 같이 치유를 지연시키는 신체 상태.
•
치유 기간 중 지침을 따를 수 있는 환자의 능력이나 의욕을 제한하는 경향이 있는 상태.
경고
•
•
•
•
•
•
주의: 미연방법에 따라 이 장치의 판매는 의사나 의사의 지시를 받은 사람으로
제한합니다.
이러한 지침은 수술 기법이나 관절경에 대한 적절한 교육 내용을 대신하지는 않습니다.
외과의와 수술실 의료진은 장치와 기구를 사용하기 전에 관절경 수술 절차를 철저하게
숙지해야 합니다.
이 시스템은 SwitchCut 구멍 확장기하고만 사용해야하며 비호환성 가이드 불릿/
SwitchCut 구멍 확장기를 사용하는 경우 SwitchCut 구멍 확장기의 파손 및/또는 관절의
부정확한 출구 지점을 야기할 수도 있습니다.
재사용 가능 기구는 비멸균 상태로 공급됩니다. 최초 사용 시 그리고 매 사용 후 기구를
세척, 소독 및 멸균하십시오. 올바른 세척 및 소독에 대해서는 본 설명서의 재처리
지침을 따르십시오.
적절한 세척을 위해, 가이드 암 및 가이드 불릿을 가이드 본체에서 분리하십시오.
사용 전과 재처리 후 포장 및 기구를 검사하여 변경 또는 손상이 있는 경우 장치를
사용하지 마시고 영업 담당자에게 문의하십시오.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
130
주의사항
•
•
사용 전에 사용 지침을 읽으십시오.
본 장치를 성공적으로 사용하려면 수술 기법에 대한 수술 전, 수술 중 및 수술 후
지식을 가지고 있는 것이 중요합니다.
이러한 지침은 수술 기법이나 관절경에 대한 적절한 교육 내용을 대신하지는 않습니다.
외과의와 수술실 의료진은 관련 기구를 이용한 해당 수술 기법을 완전히 익혀야
합니다.
•
파편 제거
기구가 파손되는 드문 경우, 파편의 위치는 육안으로 또는 방사선 조영술 장비를 사용하여
확인할 수 있습니다. 절개 부위를 통해 파편을 수동으로 제거할 수 있습니다.
사용 지침
1.
외과 부위에 따라, 다음과 같은 적절한 가이드 암을 선택합니다. 대퇴골의 경우 대퇴부
가이드 암 오른쪽/왼쪽을 선택하고 경골의 경우 경골 가이드 암 두 지점 간 연결을
선택합니다.
2.
선택한 가이드 암과 가이드 본체를 함께 조립하고 잠금 나사를 조입니다.
3.
가이드 본체와 선택한 가이드 암을 관절 공간에 삽입한 후 가이드 본체 팁을 적절한
위치에 배치합니다.
4.
가이드 암의 작동 각도를 원하는 드릴 각도에 따라 조절합니다. 대퇴부의 경우, 작동
각도의 범위는 45°–70°이어야 합니다. 조임 나사가 고정되어야 합니다.
5.
가이드 불릿을 원하는 진입 지점에 부착합니다.
6.
가이드 불릿을 뼈를 향해 아래로 밀어 래칫 메커니즘이 압력을 유지할 수 있도록 적절한
방향을 확보합니다.
7.
원하는 구멍 확장기 크기를 선택합니다.
8.
실리콘 보호 팁을 SwitchCut 구멍 확장기의 원위부 끝에서 제거한 후 폐기합니다.
9.
SwitchCut 구멍 확장기를 가이드 불릿에 배치한 후, SwitchCut 구멍 확장기를 뼈에
삽입하여 시계 방향으로 회전시켜 원하는 위치까지 구멍을 뚫습니다.
10. 가이드 불릿과 SwitchCut 구멍 확장기는 제자리에 놓아두고 가이드 본체와 가이드 암을
관절 공간에서 제거합니다.
11. 뼈에 가이드 불릿 팁을 두드려 확실히 멈출 때까지 약 7mm를 박습니다.
12. SwitchCut 구멍 확장기를 위치시켜 관절 공간의 레이저 에칭 마크가 출구 구멍과 나란히
배열되게 합니다.
참고: SwitchCut 구멍 확장기 및 가이드 불릿의 레이저 마크는 참조용으로만
사용됩니다.
13. O-링을 SwitchCut 구멍 확장기 위로 이동시켜 가이드 불릿 끝과 같은 높이에 있도록
합니다.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
131
14. 레이저 마크를 위치시킨 후, SwitchCut 구멍 확장기를 시계 반대 방향으로 돌리면서
후퇴시킵니다. 원하는 소켓 깊이는 구멍 확장기에 레이저 마크 표시된 눈금을
읽으십시오.
참고:
•
반대 방향으로 드릴 작업을 하는 경우 미미한 진동이 발생할 수도 있습니다.
•
최적의 소켓 직경을 위해, 원하는 소켓 깊이에 다다른 후, 시계 반대 방향으로
회전시키면서 소켓을 앞뒤로 3번 움직여 구멍을 확장합니다.
•
최대 소켓 깊이는 뼈에 두드려 박은 가이드 불릿 팁까지로 제한되며 따라서
골가교는 약 7mm가 됩니다.
15. SwitchCut 구멍 확장기를 시계 방향으로 앞으로 밀면서 구멍을 뚫어 구멍 확장
톱니가 완전히 가까워지도록 해야 합니다.
16. 왕복이 필요한 경우:
16.1.
팁이 관절 공간 내에 있을 때까지 SwitchCut 구멍 확장기를 앞으로 밉니다.
16.2.
손잡이를 시계 반대 방향으로 돌려 K 와이어를 SwitchCut 구멍 확장기에서
제거합니다.
16.3.
니티놀 루프 패서의 카이트 끝을 SwitchCut 구멍 확장기를 통해 삽입한 후
봉합사를 왕복시켜 봉합합니다.
17. 니티놀 루프 패서는 제 위치에 놓아 두고 SwitchCut 구멍 확장기와 가이드 불릿을
뼈에서 조심스럽게 빼냅니다.
경고: SwitchCut 구멍 확장기를 회전시키면서 빼내면 니티놀 루프 패서가 손상될 수
있습니다.
재처리
본 재처리 지침은 ISO 17664에 따라 제공됩니다. 기구를 재사용할 수 있음은 의료 장치
제조자에 의해 검증되었으며, 재처리 시설의 장비, 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을
실제로 수행하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로
처리 과정에 대한 검증과 일상적인 모니터링 절차가 필요합니다.
경고
•
•
다음 세척, 소독 및 멸균 방법은 검증되었습니다. 제공된 재처리 지침을 따르지 않을
경우 오염이 제대로 제거되지 않을 수 있습니다.
오염된 장치를 취급할 때는 적절한 보호장비(장갑, 보안경 등)를 착용하십시오.
재처리 제한
1. 반복적으로 재처리하더라도 기구의 수명과 작동에 미치는 영향은 미미합니다. 일반적으로
기구의 수명은 취급이나 수술 중 발생하는 마모 또는 손상에 따라 결정됩니다.
2. 필요 이상으로 오랫동안 기구를 용액에 담가 두지 마십시오. 그렇게 하면 정상적인 제품
수명이 빠르게 단축될 수 있습니다.
3. 부적절한 재처리로 인해 발생하는 손상은 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.의
책임이 아닙니다.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
132
밀봉 및 운송
사용 후 실무적으로 타당한 시간 내에 가능한 한 빨리 기구를 재처리하십시오.
손상을 방지하기 위해 올바른 방식으로 기구를 운송하십시오.
세척
경고
• 혈액, 식염수 및 오물이 마르기 전에 매 시술 후 가능한 한 빨리(1) 세척을 해야 합니다.
• 기구를 손상시킬 수 있으므로 금속제 솔, 연마 패드 또는 기타 연마성 세척제를 사용하지 마십시오.
• 기구를 손상시킬 수 있으므로 고알칼리성 용액이나, 염소, 가성소다, 유기산/암모니아산,
솔벤트(예: 아세톤) 등의 강한 화학물질을 사용하지 마십시오.
• 사용하는 세척제, 소독제 및 장비의 제조업체에서 제공하는 지침과 경고를 준수하십시오.
• 튜브, 힌지, 수납식 기능, 무광/질감이 더해진 표면 마감 등이 있는 복잡한 장치의 경우 세척 시
각별한 주의가 요구됩니다.
(1)
세척 검증 시 30분이 적용되었습니다.
수동 세척
1. 증류수 또는 탈염수로 기구를 헹구십시오.
2. 제조업체의 지침에 따라 효소 세정액(2)을 준비하십시오.
3. 효소 세정액에 20분 동안 기구를 담가 두십시오. 5mL 주사기와 바늘을 사용하여 효소 세정액을
내강을 통해 흘려 보내고 부드러운 솔을 사용하여 내강, 틈 및 홈을 문지르십시오.
4. 증류수 또는 탈염수에서 1분간 흔들어 기구를 헹구십시오. 헹굼을 두 번 반복하십시오.
5. 보관하기 전에 모든 기구를 완전히 건조시키십시오.
6. 올바른 작동 및 안전을 보장하기 위해 매 세척 사이클 후 기구를 검사하십시오.
6.1. 문제가 의심될 경우 기구를 사용하지 마십시오.
6.2. 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 혈액 또는 오물이 있는지 검사하는 동안 움직일 수
있는 모든 부품을 최대 위치까지 움직이십시오. 모든 삽관 또는 틈에 파이프 세척용 도구를
넣은 다음 혈액 또는 오물이 있는지 파이프 세척용 도구를 검사하십시오. 혈액 또는 오물이
있을 경우, 위의 세척 절차를 반복하십시오.
(2)
ENZOL®을 35-40°C의 물에 7.49mg/L의 비율로 사용하여 세척 효과를 검증했습니다 .
자동 세척
1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세정액(3)을 준비하십시오.
2. 5mL 주사기와 바늘을 사용하여 효소 세정액을 내강을 통해 흘려 보내고 부드러운 솔을 사용하여
내강, 틈 및 홈을 문질러서 사전 세척을 수행하십시오.
3. 세정액이 보이지 않을 때까지 증류수 또는 탈염수로 기구를 헹구십시오.
4. 물이 잘 빠지는 방식으로 기구를 세척기에 놓으십시오.
5. "기구" 사이클 및 자동 세척에 사용하도록 고안된 세정액(4)을 사용하여 검증된 자동 세척기에서
세척하십시오. 다음 파라미터를 사용하여 효율적인 자동 세척을 수행할 수 있습니다.
5.1. 냉수 세척(27°C에서 최소 35초)
5.2. 온수 세척(60°C에서 최소 2분)
5.3. 냉수 세척(27°C에서 최소 45초)
5.4. 온수 세척(60°C에서 최소 2분)
5.5. 열 헹굼(82.2°C에서 최소 1분)
5.6. 건조(82.2°C에서 최소 6분)
6. 올바른 작동 및 안전을 보장하기 위해 매 세척 사이클 후 기구를 검사하십시오.
6.1. 문제가 의심될 경우 기구를 사용하지 마십시오.
6.2. 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 혈액 또는 오물이 있는지 검사하는 동안 움직일 수
있는 모든 부품을 최대 위치까지 움직이십시오. 모든 삽관 또는 틈에 파이프 세척용 도구를
넣은 다음 혈액 또는 오물이 있는지 파이프 세척용 도구를 검사하십시오. 혈액 또는 오물이
있을 경우, 위의 세척 절차를 반복하십시오.
(3)
(4)
ENZOL®을 사용하여 검증했습니다 .
Renuzyme Plus® 및 Tec Wash lll®를 사용하여 검증했습니다 .
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
133
소독
경고
오염제거만으로는 기구를 멸균하기에 불충분합니다. 매 시술 전에 항상 멸균을 실시해야 합니다.
1. 세척 후 제조업체의 지침에 따라 25°C에서 2.4% CIDEX® (5)(또는 동등한 제품)에 최소 45분 동안
담가서 소독해야 합니다.
2. 증류수 또는 탈염수에서 1분간 흔들어 헹구십시오. 헹굼을 두 번 반복하십시오.
3. 보관하기 전에 모든 기구를 완전히 건조시키십시오.
(5)
CIDEX®를 사용하여 검증했습니다 .
유지보수, 검사 및 테스트
손상이 있는지 기구를 검사하십시오. 정상적으로 작동하는지 확인하십시오. 문제가 발견되거나 의심될
경우, 해당 Biomet 대리점에 교체 또는 수리를 문의하십시오.
멸균용 포장
멸균 포장지는 두 겹까지만 사용하십시오.
멸균
경고
• 멸균은 세척을 대체하지 않습니다. 멸균 전에 기구를 완전히 세척해야 합니다. 그렇지 않을 경우
완벽하게 멸균되지 않을 수 있습니다.
• 멸균 트레이 사용 시의 멸균 기준과 기구만 사용할 때의 멸균 기준이 서로 다를 수 있습니다. 트레이
내에서 기구를 멸균할 경우 멸균 기준을 더 엄격하게 설정하십시오.
• 이 장치는 산화에틸렌(EO) 또는 가스 플라스마 멸균 방법에 대해서는 검증되지 않았습니다. 본
지침에 설명되어 있는 증기(오토클레이브) 멸균법만 사용하십시오. 그렇지 않을 경우 완벽하게
멸균되지 않을 수 있습니다.
• 건조 시간은 고도, 습도, 포장재, 사전 작업 상태, 체임버 크기, 적재물의 질량, 적재물의 소재 및
체임버 내의 위치 등과 같은 다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된
건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는 데 충분한지 확인해야 합니다.
• 모든 멸균 절차의 적합성은 반드시 검사되어야 합니다. 처리 및 그 신뢰성 및 재현성을 입증하기
위한 멸균 처리에 대해 교육을 받았으며 전문성이 있는 사람이 각 기관의 멸균 장비 및 제품/로드
구성에 대해 적합한 처리 파라미터를 검증하는 것은 매우 중요합니다.
• 다음 오토클레이브 처리는 제조업체에서 검증했지만 제공되는 멸균 사이클에 대한 멸균 보장
수준은 사용자가 선택한 실제 조건 및 사용자의 멸균 장비 및 기구의 올바른 보정에 따라 다릅니다.
이러한 요인들은 T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.가 통제할 수 있는 범위에 있지 않으므로
멸균 보장 수준은 사용자의 책임입니다.
중력 - 변위 증기 멸균:
◊ 멸균기 종류:
◊ 최저 온도:
◊ 최소 노출 시간:
◊ 최소 건조 시간:
중력
132°C
10분
40분
사전 진공 증기 멸균:
◊ 멸균기 종류:
◊ 최저 온도:
◊ 최소 노출 시간:
◊ 최소 건조 시간:
사전 진공
132°C
4분
15분
사전 진공 증기 멸균(대체 사이클):
◊ 멸균기 종류:
◊ 최저 온도:
◊ 최소 노출 시간:
◊ 최소 건조 시간:
사전 진공
134°C
3분(6)
15분
허용되는 노출 시간은 18분입니다 (일부 유럽 국가에서는 필수 사항임 ).
참고 : 이 사이클은 미국에서 프리온 불활성화에 대해 검증되지 않았습니다.
(6)
멸균 시 140°C를 초과하지 마십시오.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
134
보관
• 미사용 시, 기구는 청결하고 서늘하며 건조한 환경에 보관하십시오.
•• 손상을 방지하려면 기구 간의 접촉 및 다른 장비와의 접촉을 최소화하십시오.
• 경고: 이 보관 파라미터는 기구의 멸균 상태를 보존하기 위한 것이 아닙니다. 필요한 경우, 사용하기
전에 기구를 재처리하십시오.
ENZOL® 및 CIDEX®는 Advanced Sterilization Products의 등록 상표입니다 .
Renuzyme Plus® 및 Tec Wash lll®는 Getinge USA, Inc의 등록 상표입니다 .
제품 수명
• 재사용 가능 기구는 1년 후 교체해야 합니다.
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
135
기호
사용 지침 참조
사용 지침 참조
비멸균
제조원
Made In Israel
원산지: 이스라엘
제조일자
로트 번호
EC 공인 대리점
포장이 파손된 제품은 사용하지 마십시오.
주의: 미연방법에 따라 이 장치의 판매는 의사나 의사의 지시를 받은 사람으로 제한합니다
카탈로그 번호
수량
CE 마크(클래스 l)
P/N: IFU145bsm Rev: A
2014-11
136