MESALAZINA

Servicio de Farmacia
Hospital G. U. Gregorio Marañón
INFORME PARA LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
MESALAZINA
Autor: Cristina Pérez Sanz
Fecha: Febrero 2004
Servicio solicitante: Aparato digestivo.
Indicación para la que se solicita: Colitis ulcerosa leve o moderada.
Medicamento de la guía al que podría sustituir: Claversal comprimidos
VALORACIÓN POR EL SERVICIO DE FARMACIA
Posología1-3:
Dosis mantenimiento
Dosis máxima (fase aguda)
Claversal
500 mg / 8 horas
2,5 g (5 comprimidos)
Pentasa
1 g cada 12 horas
4g
INDICACIONES AUTORIZADAS1-2
Claversal® comprimidos:
Claversal Comprimidos está indicado en:
 Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
 Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo
pacientes que no toleran la salazosulfapiridina).
 Tratamiento de la fase aguda de la enfermedad de Crohn y de mantenimiento
de la remisión de la enfermedad de Crohn.
Pentasa ® sobres:
Colitis ulcerosa leve a moderada.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA:
En el informe se ofrecen 4 ensayos en el que estudia la farmacocinética del fármaco,
realizándose en voluntarios sanos y con un tamaño de muestra pequeño (menos de 21
pacientes).
Hay un ensayo clínico aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia de sobres comparado con
los comprimidos. Hay dos líneas de estudio, una que contempla toda la población (n=227), y
otra “por protocolo” (n=147) en la que descarta pacientes que se perdieron debido a:

Toma 75 % menos de la medicación prescrita

Randomización incorrecta

Falta de los datos del laboratorio en la última visita
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
Reciben medicación antes de la valoración base

Se excede el período ventana para la última visita (8 semanas+/- 4 días)

Toma de medicación no permitida
En ambos casos la eficacia fue similar, en cuanto a cambios en el Índice de actividad de la
enfermedad de Colitis ulcerosa.
Limitaciones del estudio:

Abierto, posibles sesgos.

Dosis utilizadas de Claversal comprimidos son mayores a las recomendadas
por ficha técnica.

Se realiza un cuestionario de preferencia, no aplicable si el ensayo en es
cruzado.

Los resultados más favorables en cuanto mayor diferencia en el índice de de
actividad a Pentasa sobres se realiza con la población global. Cuando se hace
por protocolo, los resultados favorecen más a claversal comprimidos.
AREA ECONÓMICA (4) :
Claversal Comprimidos
Pentasa Sobres
Incremento del precio con uso de Pentasa
sobres en lugar de Claversal comprimidos
Coste PVP+IVA
de una unidad
0,31€
1,28 €
Coste diario
Mantenimiento
0,93 €
2,56 €
Coste diario
Fase aguda
1,55 €
5,12 €
2,75
3,03
Según las dosis utilizadas en el ensayo clínico, el incremento de precio sería el siguiente:
Dosis utilizadas
Claversal Comprimidos
Pentasa Sobres qid
Pentasa Sobres bid
Incremento del precio con
uso de Pentasa sobres en
lugar de Claversal
comprimidos
2 comp / 6 h
1 sobre / 6 horas
1 sobre / 12 horas
Coste
PVP+IVA de
una unidad
0,31€
1,28 €
Claversal vs
Pentasa qid
diario
2,48
5,12
Claversal vs
Pentasa bid
diario
2,48
2,56
2,06
1,03
CONCLUSIONES
Pentasa sobres no ha demostrado mayor eficacia que claversal comprimidos en el tratamiento
del mantenimiento de la colitis ulcerosa, ni en fase aguda ni en mantenimiento de la misma.
Se presentan diferentes referencias de estudios de calidad de vida aunque no se considera
procedente, puesto que estamos hablando de pacientes ingresados.
Incremento en el precio por el uso de Pentasa Sobres entre 2 y 3 veces superior en función de
que se trate de tratamiento de una fase aguda o una fase de mantenimiento. Según las dosis
utilizadas en el ensayo clínico, se produce un incremento también en el coste, el doble si utiliza
sobres de Pentasa cada 6 horas o un 3% si se compara con sobres cada 12 horas. No
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obstante, estas últimas dosis no son comparables en una situación clínica real, ya que unas
dosis tan altas de Claversal comprimidos no están recomendadas en ficha técnica y no han
demostrado mayor eficacia que una dosis de 2,4g diarios en enfermedad activa. En caso de
haber enfermedad activa, por otro lado, no utilizaría dosis de 1 sobre cada 12 h de pentasa
donde el precio permanecería constante, en estos casos utilizaría 1 sobre cada 6 horas, donde
el precio aumenta el doble.
Única justificación del uso de sobres de Pentasa es en pacientes con sonda enteral, puesto
que los comprimidos de claversal no se pueden machacar.
RECOMEDACION:
NO INCLUIR
Bibliografía adicional:
1-. Ficha Técnica de Mesalazina. Claversal comprimidos®. Laboratorios Faes Farma®.
Disponible en URL: http://sinaem.agemed.es:83/presentacion/principal.asp. Última consulta
Febrero 2004.
2-.Ficha Técnica de Mesalazina. Pentasa sobres®. Laboratorios Ferring S.A. Última revisión
(parcial) Mayo 2001.
3-.Mesalazin. MICROMEDEX(R) Healthcare Series Vol. 119 expires 3/2004. Disponible ne
URL: www.sefh.es
4-. Base de datos del Colegio de farmacéuticos. Disponible en URL: www.sefh.es . Ultima
consulta Febrero de 2004.