2013003097

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
EXPEDIENTE:
20052198
Or
igin
al
RESOLUCION No. 2013003097 DE 5 de Febrero de 2013
Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820
del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
RADICACIÓN:
ANTECEDENTES
2012097164
Que mediante Radicado Nº 2012097164 del 21/08/2012, el Señor Guillermo Aristizabal Mejía, actuando en calidad de
Representante legal de LIMINAL THERAPEUTICS S.A.S., solicitó concesión de Registro Sanitario para el producto
LECARNIN SOLUCION ORAL 10 %.
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Que mediante auto Nº 2012007674 del 13 de noviembre de 2012 se le informa al interesado que una vez revisado el
expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimiento:
1. Una vez verificada la base de datos del instituto se pudo verificar que el producto de la referencia no está en
normas farmacológicas ya que en la norma farmacológica en su numeral 8.2.7., se indica que se retira de las normas
farmacológicas. EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA: No se evidencia resolución de evaluación farmacológica en donde
se apruebe dicha información. En caso de no estar aprobada mediante resolución, recuerde que la evaluación de la
información farmacológica es potestativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora y por lo tanto deberá radicar la solicitud de la evaluación farmacológica con el respectivo pago,
solicitando: Inclusión en Normas Farmacológicas para el producto en referencia en la concentración y forma
farmacéutica solicitada, aprobación de indicaciones, contraindicaciones y advertencias, posología, instrucciones de
uso, inserto, condición de venta, vía de administración.
2. Que el interesado allega artes del material de empaque (caja) en los cuales figura como condición de
almacenamiento la siguiente: "Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30ºC. Que conforme a la
USP, la condición de fresco (citada en los artes) corresponde al intervalo de temperatura comprendido entre los 815ºC y la condición de "almacenar en un lugar seco" corresponde a almacenamiento en lugares con humedad relativa
inferior a 40%.Teniendo en cuenta entonces, que los artes del material de empaque allegados indican las expresiones
fresco y seco las cuales son contradictorias con respecto a la condición de almacenamiento de 30ºC, se solicita al
interesado allegar artes corregidos en el sentido de indicar la condición de la almacenamiento inferior a 30ºC en su
empaque y envase autorizados, esto dependiendo de la respuesta al punto numero 3 del presente auto. Además debe
de allegar los artes de material de empaque y envase (caja y etiqueta) en copia de tamaño ampliado, a color, legible y
con sus respectivos pantones. Además sírvase allegar los artes de material de envase y empaque (caja y etiqueta)
dando cumplimiento con el articulo 72 del decreto 677/95 y de pendiendo del punto 3 del presenta auto.
3. Sírvase allegar las especificaciones, datos y resultados tabulados de los estudios de estabilidad natural para los
lotes 1 y 2 en los meses 0, 1 y 3.
4. Se le informa que si las respuestas a los requerimientos del presenta auto son satisfactorias la presentación
comercial se le aprobará de la siguiente forma: Caja con un frasco PET color ámbar con tapa de seguridad de
polipropileno blanca por 120 mL.
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Que mediante respuesta de auto con radicado Nº 2012141195 de fecha del 29/11/2012 y hallándose en términos el
interesado dio respuesta a los requerimientos, argumentando lo siguiente:
Respuesta al requerimiento numero uno:
De acuerdo a lo indicado y solicitado por su Despacho en el presente numeral, nos permitimos aclarar lo siguiente:
El producto de la referencia corresponde a un producto del listado de Productos Vitales No Disponibles, productos por
definición están incluidos en Normas Farmacológicas, según Decreto 481/2004. En el listado actualizado a julio de
2012, en la posición 19 se encuentra: L-CARNITINA SOLUCIÓN ORAL con Norma 8.2.7.0.N10. El producto que su
Despacho históricamente ha autorizado la importación corresponde ha Levocarnitine 10% Oral Solución Marca
registrada CARNITOR de Laboratorios Sigma-Tau Pharmaceutical, igual composición, concentración y forma
farmacéutica al producto solicitado por nosotros. Adjuntamos monografía del producto en mención.
Por lo anteriormente expuesto, nuestro producto, por ser Producto Vital no Disponible, productos que por definición
están incluidos en Normas Farmacológicas, según Decreto 481/2004, consideramos que no procede lo requerido por
su Despacho, de solicitar la inclusión en Normas Farmacológicas para el producto en referencia. Igualmente
manifestamos que no es nuestro interés solicitar a la Sala Especializada de Medicamentos Y Productos Biológicos de
la Comisión Revisora la aprobación de Indicaciones, contraindicaciones y advertencias, posología, instrucciones de
uso, inserto, condición de venta, vía de administración para el producto y por lo tanto nos acogemos a las que se
encuentran aprobadas para los productos que tienen este principio activo.
Respuesta al requerimiento numero dos:
Con el fin de dar cumplimiento a lo dispuesto en el Articulo 72 del Decreto 677 de 1995, allegamos copia a color
ampliada de los artes del material de envase y empaque indicando las condiciones de almacenamiento para Colombia
“ Consérvese en su material de envase y empaque original a temperatura no mayor a 30ºC” y el color de los pantones
a utilizar.
Inf
Respuesta al requerimiento numero tres:
Allegamos las especificaciones, datos y resultados tabulados de los estudios de estabilidad natural para los lotes 1 y
2 en los meses 0, 1 y 3.
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Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
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Por la cual se NIEGA una solicitud de Concesión de Registro Sanitario
El Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución No. 2012030820
del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
Respuesta al requerimiento numero cuatro:
Estamos de acuerdo con la aprobación de la presentación comercial Caja con un frasco PET color ámbar con tapa de
seguridad de polipropileno blanca por 120 mL.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Una vez revisada la información allegada mediante respuesta de auto con radicado Nº 2012141195 de fecha del
29/11/2012 se encontró que las respuestas a los requerimientos 2, 3 y 4 fueron satisfactorias e insatisfactoria para
el requerimiento numero uno, por las siguientes razones:
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1. La norma rectora de medicamentos para poder comercializarse en Colombia con su respectivo registro sanitario es
el Decreto 677/1995 el cual posee contenido normativo referente a la evaluación farmacológica (Artículo 26 literal a,
Artículo 27 y 28 y el artículo 29 numeral 1). Teniendo en cuenta la respuesta al requerimiento numero uno en cuanto al
Decreto 481/2001 el despacho aclara que tal Decreto no reglamenta a medicamentos para comercializarse en
Colombia con su respectivo registro sanitario si no que reglamenta a medicamentos vitales no disponibles sin
registros sanitarios, de acuerdo a las razones expuestas anteriormente para la respuesta numero uno del auto Nº
2012141195 de fecha del 29/11/2012 se concluye que se está incumpliendo con los Artículos números: 26 literal a,
27 y 28 y el artículo 29 numeral 1 del Decreto 677 de 1995.
2. En cuanto a las Indicaciones, contraindicaciones y advertencias, posología, instrucciones de uso, inserto, condición
de venta y vía de administración para productos con principio activo L-CARNITINA, forma farmacéutica SOLUCION
ORAL y concentración al 10%; se pudo constatar a través de la base de datos del instituto que no existe tal producto
aprobado y por ende no existe dicha información farmacológica aprobada.
Que por lo anteriormente expuesto, este Instituto
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de concesión de Registro Sanitario para el producto LECARNIN
SOLUCION ORAL 10 % allegada mediante radicado Nº 2012097164 del 21/08/2012; por las razones expuestas en la
parte considerativa de la presente Resolución.
de
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ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS del INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su
notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
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Se expide en Bogotá D.C., el 5 de Febrero de 2013
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Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPIÑAN
DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Proyecto: Técnico: E. Creciente ______
Inf
Legal:
D. Belalcázar _____
Revisó: L. Gil _____
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