PRONUNCIAMIENTO Nº 433-2013/DSU Entidad: Seguro Social de Salud Referencia: Adjudicación Directa Pública Nº 008-2013/ESSALUD/GCL convocada para la “Contratación de suministro de material médico - bolsa para colostomía de una pieza para el periodo de dos meses” 1. ANTECEDENTES Mediante Carta Nº 001-CE-ADP-Nº 1399C00081, recibida con fecha 29.ABR.2013, subsanada a través de Carta Nº 002-CE-ADP-Nº 1399C00081, recibida con fecha 30.ABR.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) la única observación formulada por el participante AHSECO PERÚ S.A., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. 2. OBSERVACIONES Observante: AHSECO PERÚ S.A. Observación única: Contra las especificaciones técnicas El observante cuestiona que la especificación técnica referida a la placa adhesiva alérgica esté en función de la norma ISO 10993-10:2002-part 10 sesitivity test 7.5 y 7.6, debido a que la norma actual es la ISO 10993 que entró en vigencia el 01.AGO.2010, dejando sin efecto la norma anterior, máxime si han transcurrido más de dos (2) años para que los fabricantes adecuén su producción a la versión vigente de la referida norma y que la Entidad correría el riesgo de adquirir productos con una fecha de vencimiento próxima, por lo que requiere que se reemplace la ISO 10993-10:2002 por la versión 2010. Pronunciamiento El artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, señala que la definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la 1 Modificado mediante Ley Nº 29873. 2 Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF. satisfacción del requerimiento. Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los equipos requeridos. No obstante, su determinación debe obedecer a criterios de razonabilidad y objetivos congruentes con el bien requerido y con su costo o precio, estando prohibido establecer características desproporcionadas o que no incidan en el objeto de la contratación. En el presente caso, de la revisión del literal C “Especificaciones técnicas” del Capítulo III de las Bases, se advierte que se ha previsto que la bolsa para colostomía de una pieza tenga una “placa adhesiva hipoalérgica (según ISO 10993-10:2002-part 10 sensitivity test 7.5 y 7.6)”. (El subrayado y resaltado son nuestros). Asimismo, de la revisión del literal f) de la documentación obligatoria, referido a la ficha técnica del producto, se aprecia lo siguiente: “En el caso de indicar Normas Oficiales, éstas deben corresponder a la edición vigente, tal como se establece en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Cabe señalar que las Normas Oficiales mencionadas en la ficha técnica del producto, deberán estar vigentes a la fecha de fabricación del producto, es decir, para pruebas generales como esterilidad, pirógenos, materia prima, etc.”. (El subrayado es nuestro). Por su parte, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló que “las metodologías de referencia y las ISO utilizadas para el análisis de las diversas pruebas de comprobación deben referirse a las normas vigentes. Asimismo, cabe resaltar que debe haber correspondencia entre la fecha de fabricación del producto y la vigencia de las normas de referencia”. (El subrayado es nuestro). Ahora bien, del portal web www.iso.org, se advierte la norma ISO 10993-10:2010 “Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization3”. (El subrayado y resaltado son nuestros). Con relación a lo anterior, del correo remitido por personal que labora en INDECOPI al observante, se aprecia que se ha señalado que la ISO 10993-10:2002 ha sido anulada y reemplazada por la ISO 10993-10:2010. En virtud de lo expuesto, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de las especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus facultades y en función de las necesidades que pretende satisfacer, la cual ha señalado en el pliego de absolución de consultas y observaciones que las normas ISO para el análisis de las diversas pruebas de comprobación deben estar referidas a la normativa vigente y que debe haber correspondencia entre la fecha de fabricación del producto y la vigencia de las normas de referencia, y en tanto que el observante pretende que se reemplace la ISO 10993-10:2002 por la versión 2010, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. 3 “Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea”. Sin perjuicio de ello, considerando lo publicado en el portal web www.iso.org y la información proveniente del correo remitido por personal que labora en INDECOPI, siendo éste el organismo competente para pronunciarse respecto de las certificaciones, deberá registrarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), con ocasión de la integración de Bases, un informe técnico legal en el cual se desarrolle el sustento que justifique mantener la versión 2002 de la norma ISO 10993-10 para la placa adhesiva hipoaérgica; de lo contrario, deberá reformularse la referida exigencia, de modo que sea exigible únicamente la norma ISO 10993-10:2010 por ser la versión vigente. Independiente de lo señalado por la Entidad en virtud de lo requerido en el párrafo precedente, deberá permitirse la posibilidad de que la placa adhesiva hipoalérgica esté en función de la ISO 10993-10:2010, lo cual deberá ser precisado con motivo de la integración de Bases. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento. 3.1 Propuesta técnica - Siendo que en el literal j) de la documentación de presentación obligatoria se ha previsto que “se aceptará la presentación del Certificado de Cumplimiento de la Norma ISO 13845 vigente, de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen”, deberá corregirse la denominación de esta norma, de modo que se consigne en su reemplazo la denominación correcta: ISO/EN 13485. - En el numeral I “Admisión” del acápite referido a la evaluación de la propuesta técnica se indica que “las muestras cumplan con las especificaciones técnicas, para el caso se utilizará una sola muestra. Al respecto, es preciso mencionar que la verificación física se realizará en base al análisis organoléptico; este análisis consiste en verificar las características básicas (color, forma, textura, maleabilidad, dureza y dimensiones) de los materiales médicos, y evaluar su calidad en función a las especificaciones técnicas señaladas”. (El subrayado es agregado). Sobre el particular, considerado que no se ha precisado qué aspectos o requisitos serán verificados mediante la presentación de las muestras, con motivo de la integración de Bases, deberá precisarse dichos aspectos, así como señalar los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas dichas muestras para determinar el cumplimiento de las características y especificaciones técnicas requeridas y el órgano que se encargará de realizar su evaluación, para lo cual deberá tenerse en consideración parámetros objetivos; de lo contrario, no deberá requerirse muestras. 3.2 Especificaciones técnicas En virtud del Principio de Transparencia, deberá registrarse en el SEACE i) el estudio de mercado realizado que demuestre la pluralidad de marcas y proveedores, y ii) elaborar y registrar un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que cumplen con la totalidad de las especificaciones técnicas requeridas. 3.3 Factores de evaluación En el factor referido a las mejoras a las especificaciones técnicas del bien se asigna puntaje al postor que oferte las bolsas para colostomía con dispositivo con carbón. No obstante, en la medida que se ha previsto en las especificaciones técnicas que las bolsas para colostomía cuenten con filtro de carbón incorporado que garantice su uso por 24 horas, con motivo de integración de Bases, deberá publicarse en el SEACE un informe técnico en el cual se demuestre que en el referido factor no se está calificando el cumplimiento del requisito mínimo, sino aquello que lo supera o mejora, de acuerdo con lo establecido en el artículo 43 del Reglamento. 4. CONCLUSIONES 4.1 En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. 4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento. 4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. Jesús María, 14 de mayo de 2013 LLL/.