ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
IV
1.
DENOMINACIÓN EL MEDICAMENTO
PRIMAVAX
Vacuna diftérica, tetánica y antihepatitis B (recombinante) adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Componentes
Toxoide diftérico purificado (toxina de difteria
detoxificada con formaldehido)
- Toxoide tetánico purificado (toxina de tétanos
detoxificada con formaldehido)
- Antígeno de superficie Hepatitis B Recombinante*
Hidróxido de aluminio**
Tiomersal
Borato sódico
Ácido acético o hidróxido sódico
-
Solución tamponada salina***
Agua para inyección
*
Fórmula unitaria
Error! Bookmark not defined. 30 IU
Error! Bookmark not defined. 40 IU
5 Error! Bookmark not defined.g
0,25 mg
0,0435 mg
8,75 µg
c.s. pH
6.5 Error! Bookmark not defined. 0.1
0,1 ml
hasta 0,5 ml
**
***
Saccharomyces cerevisiae cepa 2150-2-3
Expresado como Al+++
Solución tamponada salina: cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico,
agua para inyección
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyección.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La vacuna está indicada en la inmunización activa en niños de todos los subtipos conocidos de la
hepatitis B, de la difteria y del tétanos.
- para vacunación primaria
- para refuerzo
de acuerdo con las políticas nacionales de vacunación
La vacuna no debe administrarse a niños recién nacidos.
La utilización de esta vacuna no está indicada en adolescentes o adultos.
4.2
Posología y forma de administración
Posología:
Se recomienda una serie de tres inyecciones de vacuna (véase esquema a continuación). Las dos
primeras inyecciones pueden considerarse como primovacunaciones mientras que la tercera
puede servir como refuerzo de la respuesta de anticuerpos en los primovacunados previamente o
para seroconvertir un pequeño grupo que pueden presentar una baja respuesta inmunológica al
antígeno de la vacuna. Se han realizado estudios clínicos de acuerdo al siguiente esquema de tres
dosis:
V
Primera inyección: una dosis de 0,5 ml durante el 3er mes de vida
Segunda inyección: una dosis de 0,5 ml durante el 5º mes de vida
Tercera inyección (refuerzo): una dosis de 0,5 ml durante el 11º mes de vida
Forma de administración
La vacuna es de administración intramuscular profunda. La zona anterolateral del muslo es el
lugar recomendado para la inyección en niños.
No se debe administrar por las vías intradérmica, intravenosa o subcutánea.
Vacunaciones simultáneas:
ver 4.5
4.3
Contraindicaciones
Contraindicaciones usuales de cualquier inmunización: se recomienda posponer la
vacunación
en caso de fiebre o enfermedad aguda,
Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras
administración previa de la vacuna.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso
sanguíneo.
Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una
infección no manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no
prevenir la infección de hepatitis B.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes infecciosos como los de la
hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos hepáticos.
Al igual que con todas las vacunas, se debe disponer de tratamiento médico adecuado para el uso
inmediato en caso de reacciones anafilácticas tras la inyección.
Esta vacuna contiene tiomersal como conservante.
Un tratamiento inmunosupresivo o un estado de inmunodeficiencia puede dar lugar a una
disminución en la respuesta inmune a la vacuna. Se recomienda posponer la vacunación hasta el
final de la enfermedad o del tratamiento. No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos
con inmunodepresión crónica como es el caso de infección por HIV incluso aunque la respuesta
de anticuerpos pueda ser limitada.
En niños con trastornos de coagulación como hemofilia o trombocitopenia, debe observarse
especial precaución debido al riesgo de hematoma tras la inyección.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Parece ser que esta vacuna no interfiere con la respuesta inmune después de la administración
simultánea con la vacuna oral antipoliomielitis.
A pesar de que la administración simultánea de PRIMAVAX con otras vacunas pediátricas no se
ha estudiado específicamente, según la opinión general aceptada referente a asociaciones de
vacunas, PRIMAVAX puede ser administrada simultáneamente con otras vacunas pediátricas, en
diferentes lugares de inyección.
De todas maneras, la vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o
medicamentos de administración parenteral.
4.6
Uso durante embarazo y lactancia
VI
No procede: esta vacuna sólo está destinada al uso pediátrico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede: esta vacuna sólo está destinada al uso pediátrico.
4.8
Reacciones adversas
En un ensayo clínico fase II, se monitorizaron en los niños las reacciones locales durante 3 días
después de la inyección y las reacciones adversas desde la primera inyección hasta un mes
después del refuerzo.
Durante el estudio clínico se observaron los siguientes reacciones adversas durante los primeros 3
días después de la inyección:
•
Reacciones locales en el lugar de inyección (generalmente > 1%) :
- dolor,
- enrojecimiento,
- induración que puede ocurrir durante 72 horas y persistir durante uno o dos días,
- nódulos.
•
Reacciones sistémicas (generalmente > 1%) :
- hipertermia transitoria (> 38 ºC) asociada o no con reacción local,
- irritabilidad,
- somnolencia,
- llanto inusual
- vómitos,
- diarrea.
No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con la vacunación.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas después del amplio uso de las vacunas
Pasteur Mérieux MSD, Difteria-Tetanos y vacunas antihepatitis B recombinantes.
Vacuna Difteria-Tetanos de Pasteur Mérieux MSD:
•
Reacciones locales en el lugar de inyección :
Dolor, erupciones dérmicas, induración edema que pueden ocurrir durante 48 horas y persistir
durante uno o dos días. Puede producirse la formación de un nódulo subcutáneo. Abscesos
estériles han sido notificados raramente.
La frecuencia y severidad de estas reacciones locales pueden ser influenciadas por el lugar, vía y
modo de administración y el número de dosis anteriores.
•
Reacciones sistémicas:
Puede ocurrir hipertermia transitoria asociada o no con reacción local o linfadenopatía, mialgia,
artralgia y dolor de cabeza.
Son excepcionales las reacciones de hipersensibilidad inmediata tales como prurito generalizado,
urticaria o edema, sensación de mareo y tensión arterial baja .
Han sido notificados raramente trastornos neurológicos pero una relación causal no ha sido
demostrada.
Vacuna antihepatitis B recombinante de Pasteur Mérieux MSD:
Al igual que con otras vacunas de antihepatitis B, la relación causal a la vacuna no ha sido
establecida en muchos casos.
Error! Bookmark not defined. Reacciones comunes (> 1%) :
reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración.
VII
VIII
Error! Bookmark not defined. Reacciones poco frecuentes (> 0.1%) :
- elevación de los enzímas hepáticos, fatiga, fiebre, malestar, síntomas similares a la gripe,
síntomas similaries a broncospasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia
- mareo, dolor de cabeza, parestesia,
- naúseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal
- artralgia, mialgia
- erupción cutánea, prurito, urticaria, anafilaxis,
- hipotensión, síncope
- parálisis (parálisis de Bell), neuropatía, neuritis (incluyendo Síndrome de Guillain Barre),
mielitis (incluyendo mielitis transversa), encefalitis, neuritis óptica
- agioedema, eritema multiforme
linfodenopatía
4.9
Sobredosificación
No procede.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmaco-terapéutico: vacunas bacterianas y víricas combinadas, código ATC: J07CA
Los toxoides diftéricos y tetánicos se preparan a partir de toxinas de cultivos de Corynebacterium
diphtheriae y Clostridium tetani detoxificadas con formaldehído y purificadas. El antígeno de
superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) se produce por cultivo de células de levadura
(Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética.
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anti-HBs) y frente a
toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T). El desarrollo de títulos anti-HBs por encima de 10
mUI/ml y de anti-D y anti-T superiores a 0,01 UI/ml determinados 1-2 meses después de la
tercera inyección, se corresponden con protección frente a infección del virus de hepatitis B y
frente a enfermedad diftérica y tetánica.
En los ensayos clínicos, un 98% de los niños sanos administrados con una serie de 3 dosis de
PRIMAVAX desarrollaron niveles protectores de anti-HBs (Error! Bookmark not defined.10
mUI/ml), y el 100% de los mismos desarrollaron niveles protectores de anti-D y anti-T (Error!
Bookmark not defined.0,01 UI/ml).
5.2
Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
No procede
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
- Hidróxido de aluminio
- Tiomersal
- Ácido acético o hidróxido sódico
IX
6.2
Cloruro sódico
Fosfato disódico dihidratado
Fosfato monopotásico
Borato sódico
Agua para inyección
Incompatibilidades
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos
administrados por vía parenteral.
6.3
Período de validez
La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y el embalaje.
Cuando se conserva en condiciones de temperatura entre +2 °C y +8 °C (en refrigerador), el
período de validez es de dos años.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Almacenar entre +2°C y +8°C.
No congelar.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
0,5 ml suspensión en una jeringa (vidrio) con un émbolo (clorobutilo).
6.6
Instrucciones de uso y manipulación (si procede)
La vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanquecina homogénea ligeramente
opaca antes de su utilización.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PASTEUR MERIEUX MSD
8, Rue Jonas SALK
69367 LYON Cédex 07
FRANCIA
8.
NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIOS DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
X
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
DISPENSACIÓN Y USO
XI
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Pasteur Mérieux Sérums & Vaccins
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy L’Etoile, Francia
Autorización de fabricación expedida el 22 de junio de 1995 por la Agence du Médicament,
Saint-Denis Cedex, París, a los laboratorios Pasteur Mérieux, Sérums & Vaccins.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
[C.
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS
Liberación oficial de los lotes: de conformidad con lo estipulado en el artículo 4 de la Directiva del
Consejo nº 89/342/CEE, la liberación oficial de los lotes se efectuará por un laboratorio estatal
designado a dicho efecto.]
XII
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
XIII
A. ETIQUETADO
XIV
EMBALAJE - JERINGA PRECARGADA MONODOSIS
PRIMAVAX
Vacuna diftérica, tetánica y antihepatitis B (recombinante) adsorbida
Jeringa precargada monodosis (con aguja incorporada)
1 dosis = 0,5 ml
Suspensión para inyección; vía intramuscular profunda.
PASTEUR MERIEUX MSD
1 dosis (0,5 ml) contiene:
- Toxoide diftérico purificado ..................................................... Error! Bookmark not defined. 30 UI
- Toxoide tetánico purificado
.................................... Error! Bookmark not defined. 40 UI
- Antígeno de superficie Hepatitis B .............................................5,0 Error! Bookmark not defined.g
- Hidróxido de aluminio
- Tiomersal
- Ácido acético o hidróxido sódico
- Solución tamponada salina (cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico,
agua para inyección)
- Borato sódico
- Agua para inyecciones
PRIMAVAX
Vacuna diftérica, tetánica y antihepatitis B (recombinante) adsorbida
Guardar entre +2ºC y +8ºC
No congelar
Mantener fuera del alcance de los niños
Medicamento sujeto a prescripción médica
Nº AUTORIZACIÓN:
PRIMAVAX
Titular de la Autorización de Comercialización:
PASTEUR MERIEUX MSD
8, rue Jonas Salk
69367 Lyon Cédex 07
FRANCIA
NUMERO DEL LOTE DEL FABRICANTE:
CADUCIDAD : (MES/AÑO)
ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA
PRIMAVAX
Vacuna diftérica, tetánica y antihepatitis B (recombinante) adsorbida
1 dosis = 0,5 ml
Suspensión para inyección; vía intramuscular profunda.
Guardar: +2ºC - +8ºC
No congelar
PASTEUR MERIEUX MSD
NUMERO DEL LOTE DEL FABRICANTE:
CADUCIDAD : (MES/AÑO):
XV
B. PROSPECTO
XVI
Lo qué debería saber sobre PRIMAVAX jeringa precargada
Por favor lea este prospecto cuidadosamente antes de que su hijo reciba la vacuna.
Guardar este prospecto hasta que su hijo haya completado la serie de vacunación. Puede necesitar
leerlo de nuevo.
Debe seguir las observaciones del doctor o enfermera cuidadosamente. Si hay alguna cosa que no
entiende, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Asegúrese de que su hijo completa la serie de vacunación. En caso contrario, puede no estar
completamente protegido contra la infección.
Mantener siempre las vacunas fuera del alcance de los niños.
Como todas las vacunas, PRIMAVAX puede ocasionar efectos indeseados.
La vacuna debe ser administrada por profesionales sanitarios.
¿Qué es PRIMAVAX?
PRIMAVAX es una vacuna combinada de difteria (Error! Bookmark not defined.30 UI),
tétanos (Error! Bookmark not defined. 40 UI) y hepatitis B (5 Error! Bookmark not
defined.g). Los toxoides diftéricos y tetánicos se preparan a partir de toxinas de cultivos de
Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani
detoxificadas con formaldehído y
posteriormente purificadas. El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) se
produce por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae cepa 2150-2-3) por
ingeniería genética.
La vacuna se suministra en una jeringa precargada monodosis (0,5 ml) para utilización en
vacunación primaria o de refuerzo en niños. La utilización de esta vacuna no está indicada en
adolescentes o adultos. La vacuna no debe administrarse a niños recien nacidos.
PRIMAVAX contiene otros ingredientes: hidróxido de aluminio, tiomersal, ácido acético o
hidróxido sódico, cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico, borato
sódico y agua para inyeccion.
PRIMAVAX se presenta como una suspensión para inyección intramuscular profunda.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA
COMERCIALIZACIÓN Y DEL TITULAR DE LA
FABRICACIÓN
Titular de la Autorización de Comercialización:
Fabricación:
PASTEUR-MERIEUX MSD
Vaccins
8, rue Jonas Salk
69367 LYON Cédex 07
FRANCIA
Titular
de
PASTEUR
AUTORIZACIÓN
AUTORIZACIÓN
la
Autorización
MÉRIEUX
Sérums
DE
DE
de
&
1541, avenue Marcel Mérieux,
69280 Marcy L'Etoile
FRANCIA
¿Qué efecto tiene PRIMAVAX?
PRIMAVAX protege a su hijo frente a difteria, tétanos y hepatitis B. Actúa ayudando al
organismo a producir sus propios anticuerpos que protegen al niño frente a estas enfermedades.
¿Qué debería tener en cuenta antes de la administración de la vacuna?
XVII
Su hijo no debe recibir la vacuna si cree que ha tenido una reacción alérgica o grave tras una
administración previa de PRIMAVAX u otras vacunas de difteria, tétanos o hepatitis B.
La vacunación debe posponerse si su hijo padece una infección con temperatura elevada.
Consulte a su médico:
Si su hijo ha presentado problemas de salud tras una administración previa de vacunas de difteria,
tétanos o hepatitis B, tales como colapso, o estado tipo shock en las 48 horas posteriores a la
vacunación.
Si su hijo tiene problemas de coagulación.
Si su hijo está bajo tratamiento inmunosupresor o tiene una disminución de su inmunidad.
Si su hijo está tomando algún medicamento o ha recibido otra vacuna recientemente.
¿Cómo debe administrarse la vacuna ?
El médico administrará la dosis recomendada de vacuna.
PRIMAVAX se inyectará en el muslo de su hijo.
Si su hijo padece problemas de coagulación, consulte al médico antes de recibir PRIMAVAX que
deberá administrarse con especial precaución.
Generalmente, su hijo recibirá dos dosis de la vacuna para inmunización primaria: 1 dosis durante
el 3º mes y 1 dosis durante el 5º mes de vida. Como refuerzo, sólo se necesita una dosis durante
el 11º mes de vida.
Es importante seguir las instrucciones del doctor en relación a las visitas para las dosis siguientes.
Si olvida acudir al médico en el tiempo señalado, consulte a su médico.
¿Cuales son las posibles reacciones adversas?
Al igual que con otras vacunas, su hijo puede sentir dolor o malestar en el lugar de inyección, o
usted puede observar cierto enrojecimiento, inflamación e induración en este punto. Sin embargo,
estas reacciones desaparecen normalmente en pocos días.
Otras reacciones que pueden aparecer son:
- raramente, reacciones locales en el lugar de inyección.
- reacciones sistémicas como fiebre transitoria, irritabilidad, somnolencia, llanto inusual o
vómitos y diarrea.
Si estos síntomas continúan o se agudizan, consulte a su médico o enfermera.
Al igual que todas las vacunas inyectables, existe un riesgo extremadamente pequeño de reacción
alérgica grave. (Puede reconocerse por síntomas como dificultad respiratoria o para tragar,
erupción con prurito, hinchazón de ojos y cara). Estas reacciones ocurrirán normalmente antes de
abandonar la consulta del médico. Pero en cualquier caso usted debe solicitar tratamiento
inmediato.
Si su hijo presenta cualquier otro síntoma tras la vacunación, consulte a su médico lo antes
posible.
XVIII
¿Cómo mantener PRIMAVAX?
La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y el embalaje. La vacuna no se
debe utilizar después de esta fecha.
Mantener la vacuna entre +2 °C y +8 °C. La vacuna no debe congelarse.
Mantener todas las vacunas fuera del alcance de los niños.
Información específica para el practicante
Debe revisarse la historia médica antes de la vacunación (especialmente en relación a
inmunización previa y posible aparición de reacciones adversas) y realizar un examen clínico.
Debe observarse visualmente la ausencia de partículas extrañas y/o variaciones del aspecto físico
antes de la administración.
Antes de utilizar PRIMAVAX la vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión
blanquecina homogénea ligeramente opaca.
No utilizar si el contenido aparece incorrecto.
La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes infecciosos como los de la
hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos hepáticos.
PRIMAVAX es para inyección intramuscular profunda, preferiblemente en el muslo.
No se deben utilizar las vías intradérmica, intravenosa o subcutánea.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento médico adecuado
para el uso inmediato en caso de reacciones anafilácticas tras la inyección.
Diferentes vacunas inyectables deben administrarse siempre en diferentes lugares de inyección.
Si tiene cualquier pregunta adicional, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
FECHA DE APROBACIÓN
XIX
OTRA INFORMACIÓN
Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante
local del titular del la autorización de comercialización.
Belgique/België
PASTEUR MERIEUX MSD
Avenue Jules Bordet, 13
1140 BRUXELLES
00.32.2.726.95.84
Luxembourg
PASTEUR MERIEUX MSD
Avenue Jules Bordet, 13
1140 BRUXELLES
00.32.2.726.95.84
Denmark
PASTEUR MERIEUX MSD
Toldbodgade 57
1253 COPENHAGUE K
00.45.33.33.71.11
Nederland
PASTEUR MERIEUX MSD
Avenue Jules Bordet, 13
1140 BRUXELLES
00.32.2.726.95.84
Deutschland
PASTEUR MERIEUX MSD
Paul-Ehrlich-Strasse 1
Postfach 1468
69172 LEIMEN
00.49.6224.594.340
Österreich
PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA
Richard-Strauss-Strasse 33
1232 WIEN
00.43.1.610.47
ÅëëÜäá
PASTEUR MERIEUX MSD
Via Di Villa Troili 56
00163 ROMA
00.39.6.664.092.11
Portugal
UCB PHARMA Lda
Rua Gregorio Lopes - Lote 1597 - 1°
1400 LISBOA
00.351.1.301.43.94
España
PASTEUR MERIEUX MSD
Calle Josefa Varcalcel, 40, 3°
28027 MADRID
00.34.1.371.78.00
Suomi
PASTEUR MERIEUX MSD
Toldbodgade 57
1253 COPENHAGUE K
00.45.33.33.71.11
France
PASTEUR MERIEUX MSD
8, rue Jonas Salk
69007 LYON
00.33.04.72.80.40.00
Sverige
PASTEUR MERIEUX MSD
Toldbodgade 57
1253 COPENHAGUE K
00.45.33.33.71.11
Ireland
PASTEUR MERIEUX MSD
Belgard Road
Tallaght
DUBLIN 24
00.3531.295.2226
United Kingdom
PASTEUR MERIEUX MSD
Clivemont House
Clivemont Road
MAIDENHEAD/BERKS SL6 7BU
00.44.1.628.785.291
Italia
PASTEUR MERIEUX MSD
Via Di Villa Troili 56
00163 ROMA
00.39.6.664.092.11
XX