REPORTE DE LA RPVF Nº 138 abril 2012

Reporte Nº 138
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la
Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Abril de 2012
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por
Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no
deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) ISTIVAC®e ISTIVAC ID®
2) FLUAD®
3) EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES OPERADAS DE CÁNCER DE MAMA LUEGO DE
SER VACUNADAS
4) CLOZAPINA
COMUNICADOS DE LA RPVF:
5) CEODCEPT®500 mg – CELLCEPT® 250 mg – AVASTIN® 100 mg/4 mi – HERCEPTIRS®
440 mg Lab. Roche
6) DORMICUM® (Midazolam) comprimidos Lab. Investi
7) PIPORTIL® 25 mg (Pipotiazina) iny. Lab. Sanofi
8) BIBERONES CON BISFENOL A: ANMAT ESTABLECE NUEVOS PLAZOS Y
REQUISITOS (ANMAT)
ALERTA DE LA RPVF:
9) RETIRO VOLUNTARIO DE SOLUCIÓN DE VIASPAN® PARA PRESERVACIÓN DE
ÓRGANOS (ANMAT)
10) AMINOTERAPIA Capilar® shampoo lote 11128 vto. 05/14 Lab. Raymos
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/04/12 a 27/04/12)
11) ESPECIALIDADES MEDICINALES
12) SALUD PÚBLICA
Correo:
13) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF
NOTICIAS DE INTERÉS:
1) ISTIVAC e ISTIVAC ID (Vacunas antigripales)
Motivo: Recordatorio indicaciones según grupo etario.
El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT, ha recibido reportes sobre la incorrecta
administración de Istivac ID, siendo aplicada en mayores de 60 años. Esta vacuna se
encuentra indicada en adultos de 18 a 59 años y se administra una dosis de 9 ug por vía
intradérmica. En mayores de 60 años inclusive se encuentra indicada Istivac, que se administra
por vía intramuscular con una dosis de 15 ug. Se recomienda a los profesionales de salud
respetar estas indicaciones, y ante casos de aplicación incorrecta u ocurrencia de eventos
adversos, notificar estos casos a esta RPVF.
2) FLUAD®
Motivo: Recordatorio indicaciones según grupo etario
En este mismo sentido la RPVF ha recibido llamados telefónicos sobre la incorrecta
adminsitración de Fluad®, siendo aplicada en menores de 65 años. Recordamos visitar el
documento Vacunación antigripal y antineumocóccica 2012
http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Documentos%20compartidos/VACUNAS%20tem
porada%20invernal%202012.doc.
Fluad® es una vacuna adyuvada aprobada por ANMAT para mayores de 65 años y en tal
sentido el Ministerio de Salud de la Nación en la Guía de Lineamientos Técnicos para la gripe
2012 la incluye sólo para ese grupo etáreo
http://www.msal.gov.ar/gripe/5_equipos/info_equipos/Guia_lineamientos_tecnicos_gripe_2012.
pdf
Comentario de la RPVF: Los errores de administración de vacunas, se deben reportar
mediante la ficha de notificación ESAVI (Evento adverso supuestamente atribuido a vacunación
o inmunización). Dicha ficha está disponible en la página web del Colegio
(www.colfarma.org.ar) en la sección científica/RPVF/Normas Operativas.
3) EVENTOS ADVERSOS EN PACIENTES OPERADAS DE CÁNCER DE MAMA LUEGO DE
SER VACUNADAS
Este año hemos recibido un llamado telefónico de un farmacéutico que aplicó la vacuna
antigripal a una paciente operada de cáncer de mama, la cual volvió a la farmacia con el brazo
inflamado.
Desde el punto de vista de la paciente, que tiene una cirugía con extirpación de ganglios en un
brazo, el tema a tener en cuenta es la red de ganglios. Recordemos que la red de ganglios y
vasos linfáticos acumula y transportan el fluido linfático que ayuda a combatir las infecciones.
Durante la cirugía de seno, se extrae uno o más ganglios, y también se extirpan los vasos que
se encuentran alrededor. Esto modifica la forma en que se distribuye la linfa en esa zona lateral
superior del cuerpo. Esto dificulta que el líquido en el tórax, el seno y el brazo fluya en esta
área. Si los vasos linfáticos que quedan no pueden drenar suficiente líquido linfático de estas
áreas, el exceso de líquido se acumula y causa inflamación o linfedema. El linfedema es una
acumulación de líquido linfático en los tejidos adiposos justamente debajo de su piel. Todavía
no se sabe por completo por qué algunas personas son más propensas que otras a presentar
problemas de acumulación de líquidos.
Por ello es importante que estas pacientes sepan como ayudar y prevenir el linfedema. Una
buena higiene personal y el cuidado esmerado de la piel pueden reducir el riesgo de linfedema,
ya que le ayuda a evitar infecciones.
La extracción de sangre y la aplicación de soluciones intravenosas e inyecciones deberán
realizarse, si se puede, en el brazo no afectado. Además, las vacunas, incluyendo la vacuna
antigripal, deben colocarse en su brazo no afectado o en algún otro lugar, como la parte
anterolateral del muslo.
En el siguiente link encontrarán esta información mas detallada, como así también todos los
consejos para tratar de evitar infecciones en estas pacientes.
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/002875-pdf.pdf
Comentario de la RPVF: Insistimos en reportar mediante la ficha de notificación ESAVI
(Evento adverso supuestamente atribuido a vacunación o inmunización) este tipo de evento, ya
que ayudará a tomar decisiones en la información que tienen los prospectos de las vacunas.
Dicha ficha está disponible en la página web del Colegio (www.colfarma.org.ar) en la sección
científica/RPVF/Normas Operativas.
4) CLOZAPINA (Antipsicótico)
Motivo: Programa de farmacovigilancia intensiva – recordatorio
La clozapina es un antipsicótico atípico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia
resistente a otros antipsicóticos. Uno de los efectos adversos más importantes y serios es la
leucopenia, que puede llevar a agranulocitosis, con el consiguiente riesgo de infecciones. Para
prevenir esta complicación se ha creado un Programa de Farmacovigilancia Intensiva (según
Disposición ANMAT Nº 935/2000) que se lleva a cabo en conjunto con los laboratorios titulares
de especialidades medicinales que contienen clozapina. Entre otras actividades, dicho
Programa incluye un seguimiento hematológico estricto a todos los pacientes que participan del
mismo. Para el funcionamiento óptimo del sistema, es necesario que todos los pacientes que
vayan a ser tratados con clozapina sean previamente ingresados al Programa. Estas
incorporaciones son responsabilidad del médico psiquiatra tratante y controladas luego por el
respectivo laboratorio titular del certificado. Cabe recordar que, en su artículo quinto, la
mencionada norma prohíbe la utilización de clozapina en preparaciones magistrales por
farmacias y/o droguerías.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_935-2000.pdf
Comentario de la RPVF: Recordamos que para la dispensa de Clozapina, los colegas
farmacéuticos deben estar debidamente acreditados. Para mayor información comunicarse con
el Departamento de Relaciones Profesionales.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Informe_marzo_2012.pdf
COMUNICADOS DE LA RPVF:
5) CEODCEPT®500 mg – CELLCEPT® 250 mg – AVASTIN® 100 mg/4 ml – HERCEPTIRS®
440 mg Lab. Roche
Motivo: cambios de diseño en los troqueles
Hemos recibido la notificación de Laboratorios Roche que comunica los cambios de diseño en
los troqueles de los productos:
CeODcept 500 mg - Cellcept 250 mg - Avastin 100 mg/4 ml - Herceptirs 440 mg
Los troqueles pasaron a ser impresos en los estuches del producto en tinta negra (los
anteriores eran etiquetas autoadhesivas que se encontraban adheridas a los estuches) además
de otros cambios de tipología y textos.
El primer lote de cada uno los mencionados productos conteniendo troqueles con esta
modificación comenzarán a distribuirse en breve.
Los mantendremos informados acerca de la implementación de troqueles impresos en los
estuches de otros productos y presentaciones.
6) DORMICUM® (Midazolam) comprimidos Lab. Investi
Motivo: Falta en el mercado
Ante las preguntas por falta en farmacias del producto de referencia nos hemos comunicado
con el laboratorio productor, que nos informó que en la semana del 7/5 se liberan los lotes que
están en cuarentena.
Comentario de la RPVF: Ante dicha falta hemos preguntado al Laboratorio Richmond y nos
informaron que el producto Dalam® (Midazolam) comprimidos se está comercializando
normalmente
7) PIPORTIL® 25 mg (Pipotiazina) iny. Lab. Sanofi
Motivo: Falta en el mercado
Hemos recibido consultas respecto a la falta del producto de referencia y en tal sentido nos
hemos comunicado con el laboratorio productor que nos informó que debido a un problema
de abastecimiento de materia prima a nivel global recién recibirán unidades de Piportil 25 mg. a
fines de mayo, estando el producto liberado para la venta en Junio 2012.
Comentario de la RPVF: En Argentina también se comercializa Pipotiazina 25 mg DOSA, sin
embargo al llamar al laboratorio nos informaron que si bien tienen stock del producto no lo
fabricarán más.
8) BIBERONES CON BISFENOL A: ANMAT ESTABLECE NUEVOS PLAZOS Y
REQUISITOS (ANMAT)
La ANMAT, a través de la Disposición Nº 2269/2012, estableció que los fabricantes de
mamaderas de policarbonato (sustancia que al calentarse en determinadas condiciones
puede desprender bisfenol A en pequeñas cantidades) tendrán un plazo de 180 días hábiles
para realizar las adecuaciones tecnológicas necesarias para el reemplazo de los materiales.
Una vez finalizado este período, deberán iniciar el retiro de los productos remanentes en el
mercado.
Durante ese tiempo, los fabricantes que comercialicen biberones de policarbonato deberán
consignar en el rótulo de dichos productos, con caracteres de buen tamaño, realce y
visibilidad, la siguiente información obligatoria: “Atención: No caliente alimentos dentro de
este biberón. Deje entibiar los alimentos calientes previo a su llenado. Reemplace este
biberón cuando presente desgaste (rayones, grietas, pérdida de color)”.
Además, las empresas alcanzadas por esta Disposición deberán presentar ante el Instituto
Nacional de Alimentos (INAL), en carácter de declaración jurada, el plan de adecuación de
rotulado de biberones y la cantidad de biberones en stock dentro de los 10 días hábiles desde
la entrada en vigencia de esta normativa.
Esta Disposición complementa lo establecido oportunamente por la Disposición
1207/2012, de marzo pasado, mediante la cual se prohibió la fabricación, importación
y/o comercialización de biberones que contengan Bisfenol A en su composición.
ANMAT, 27 de abril de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Bisfeno_nuevos_plazos.pdf
ALERTA DE LA RPVF:
9) RETIRO VOLUNTARIO DE SOLUCIÓN DE VIASPAN® PARA PRESERVACIÓN DE
ÓRGANOS (ANMAT)
Motivo: fallo en la prueba de rutina de la Simulación Aséptica de Proceso
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que la firma “Bristol Myers Squibb” ha iniciado el retiro voluntario del mercado del
siguiente producto médico:
Solución de Viaspan para preservación de órganos, lotes:
- 16EG0149 Vto JUL 2012
- 16EK0143 Vto OCT 2012
La medida fue adoptada luego de que fuera informado de un fallo en la prueba de rutina de la
Simulación Aséptica de Proceso (Media Fill) en la línea de producción de Viaspan en Fresenius
Kabi Austria, el sitio de manufactura del producto. La Simulación Aséptica de Proceso (Media
Fill) es realizada periódicamente como uno de los medios para validar las líneas de producción
de productos estériles, según Buenas Prácticas de Manufactura.
Como precaución, Bristol-Myers Squibb está realizando un retiro voluntario de todos los lotes
manufacturados desde Julio 2011.
En Argentina esto impacta a los siguientes lotes:
- 16EG0149 Vto JUL 2012
- 16EK0143 Vto OCT 2012
Por lo tanto, dichos lotes NO deben ser utilizados y las unidades no utilizadas deben ser
devueltas al importador.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Solucion_Viaspan.pdf
10) AMINOTERAPIA Capilar® shampoo lote 11128 vto. 05/14 Lab. Raymos
Motivo: falta de microesferas
Hemos recibido el reclamo de varias farmacias donde indican que las microesferas no
aparecen suspendidas en el cosmético.
Realizada la consulta pertinente al Laboratorio Productor, nos informa que se encuentra a
disposición de los farmacéuticos para efectuar el cambio de las unidades que presenten este
inconveniente.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/04/12 a 27/04/12)
11) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 1997/2012 – ANMAT – B.O. 13/04/12 Apruébase la nómina de funcionarios
que se mencionan en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la
misma, quienes podrán emitir las autorizaciones en las operaciones de importación de
especialidades medicinales para uso compasivo en los términos de la Disposición ANMAT Nº
840/95 y sus modificatorias y la Resolución Conjunta (M.S.) Nº 924/01 y (M.E.) Nº 426/01...
Disposición Nº 2035/2012– ANMAT – B.O. 18/04/12 Incorpórase al ordenamiento jurídico
nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 07/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR
SOBRE LISTAS DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE
LAS RESOLUCIONES GMC Nº 05/99 Y Nº 72/00)” que se adjunta como anexo y forma parte
integrante de la presente disposición.
12) SALUD PÚBLICA
Resolución 96/2012 - MS – B.O. 07/04/12- Aprúebase el Reglamento operativo del Programa
Federal de Salud “INCLUIR SALUD”.
Resolución 406/2012 - MS – B.O. 09/04/12- Créase el “Programa de capacitación de corta
duración de recursos humanos en cáncer”.
Disposición Nº 2269/2012 - ANMAT – B.O. 27/04/12 Sustitúyese el artículo 1º de la
Disposición ANMAT Nº 1207/12 el cual quedará redactado como sigue: “ARTICULO 1º.Prohíbese en todo el territorio nacional la fabricación e importación de biberones que
contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) en su composición, por las razones
expuestas en el Considerando de la presente Disposición”.
CORREO:
13) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Viviana Müller (Tierra del Fuego)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
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4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
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