Póngase al día con ANMAT anual 2010
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Póngase al día con ANMAT anual 2010 Información del 08/01/10 SALUD PÚBLICA Resolución 1078/09 –MS. Artículo 1º — Sustitúyese el artículo 3º de la Resolución Nº 373 de fecha 2 de octubre de 2009 por el siguiente: “ARTICULO 3º.- El ingreso al país de los artículos de puericultura y juguetes alcanzados por la Resolución Nº 583/08 requerirá la presentación ante la DIRECCION GENERAL DE ADUANAS del informe técnico previsto en el artículo 3º de la misma o una Declaración Jurada del importador donde conste que los mismos satisfacen los requerimientos establecidos en dicha Resolución junto con una constancia del CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO PARA LA INDUSTRIA PLASTICADEL INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI-Plásticos) de que se ha iniciado la tramitación de dicho informe”. Información del 12/01/10 SALUD PÚBLICA Resolución 1193/09 –SADS. Aprueba Procedimiento a fin de formalizar la presentación de la información necesaria para la confección de la solicitud de excepción para uso esencial de las denominadas sustancias controladas, Ley 24.040. Resolución 1195/09 –SADS. Registro de Importadores y Exportadores de Sustancias que Agotan la Capa de Ozono. Adjudica cuotas de importación para el año 2010. Información del 14/01/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 6521/09 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización, fuera del ambito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Drogueria denominada “Negocios Farmaceuticos S.A.”, hasta tanto no se inscriba ante esta Administracion Nacional a los fines de poder efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el articulo 3o del Decreto 1299/97. Información del 15/01/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 6520/2009 – ANMAT. Prohibese la comercializacion en todo el territorio nacional del producto: “Mezcla de te verde, vegetales, cascara de naranja y especias deshidratados para preparar infusión en bolsitas”, R.N.P.A. Nro. 0280001, R.N.E. Nro. 00000851. PRODUCTOS ALIMENTICIOS Disposición Nº 6519/09 –ANMAT. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Sal marina, marca Mac Zen”, RNPA Nº 4117103042/02, elaborado por Intertrade S.A., sito en Marco Polo 4285, Santos Lugares, Partido de Tres de Febrero RNE Nº 02-033075. Art. 2º—Regístrese, dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Notifíquese al establecimiento Herboristería y Dietética “Ceres”, a la firma Intertrade S.A. y a quienes corresponda. Motivo: “La muestra no contiene la cantidad de yodo exigida por el Código Alimentario Argentino (Art. 1272 - Res. 153, 15.2.78” Información del 26/01/10 DROGUERÍAS Disposición Nº 178/10 – ANMAT. ARTICULO 1º—Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la Droguería denominada MULTI FARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON, hasta tanto se encuentre inscripta en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09. ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la Droguería denominada MULTI FARMA PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE LUIS A. DE LEON y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al Artículo 2º de la Ley 16.463 y al Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición Nº 179/10 – ANMAT. ARTICULO 1º— Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería Servicios Integrales Farmacéuticos de Raúl Bernardo Gendelman hasta tanto acredite el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte establecidas por Disposición —ANMAT— Nº 3475/05 y obtenga nueva habilitación en los términos de la Disposición—ANMAT— Nº 5054/09. ARTICULO 2º— Instrúyase sumario sanitario a la firma Servicios Integrales Farmacéuticos de Raúl Bernardo Gendelman con domicilio en la calle Gallardo 380, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico, por las presuntas infracciones, detalladas en las actas de inspección Nº 339/09 y 1445/09, a la Disposición —ANMAT— Nº 3475/05 que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Resolución MERCOSUR G.M.C. Nº 49/02, por la cual se aprueba el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos” y al Artículo 2º de la Ley 16.463, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición Nº 180/2010 – ANMAT. ARTICULO 1º — Clausúrase preventivamente el establecimiento sito en la calle Luis Viale 1864 de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. ARTICULO 2º—Instrúyase sumario a la firma Immunolab SA y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta trasgresión de los artículos 1º, 2º y 19 inc. b) de la Ley 16.463. Motivo: por uso de instalaciones no habilitadas por ANMAT como depósito. Disposición Nº 194/10 – ANMAT. ARTICULO 1º—Establécese como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a las IMPUREZAS D, E y H de CLORHIDRATO DE AMIODARONA (números de control 107001/D, /E y /H respectivamente) para ensayos físicoquímicos, habiendo sido envasadas cada una de ellas en frascos ampollas con contenido aproximado de 25 mg. ARTICULO 2º —Establécese que las Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA de las IMPUREZAS D, E y H de CLORHIDRATO DE AMIODARONA, preparadas por el Instituto Nacional de Medicamentos, se depositarán y conservarán en dicho Instituto y se distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido. Información del 08/02/10 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 438/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto rotulado como “NIVEA SOFT CREMA HIDRATANTE INTENSIVA X 200 ml., Lote: 82660234, Vence: 12/2010, Art. Nº 89.050, Fabricado en Chile por Beiersdorf S.A., Importado y distribuido por Beiersdorf S.A. en Argentina, MS y AS Res. 155/98”, porque presentó reacciones adversas luego del uso del mismo. Disposición 439/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto ilegítimo “MASCARA PARA PESTAÑAS EXTRA LONGITUD RUSH GIGOT, 6 ML, Nº 1, INDUSTRIA ARGENTINA, MATIZ S.A., MS. R 155/98, LEG. 2310, VIRREY CEVALLOS 1485, BUENOS AIRES”, sin datos de lote y vencimiento. Disposición 433/2010 – ANMAT. Prohibese la comercialización de un producto. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “SOMBRA RUBOR LABIAL 3 EN 1 - GIGOT - 3,5 g c/u. Industria Argentina, Matiz S.A., M.S. R155/98, LEG Nº 2310, VIRREY CEVALLOS 1485, Bs. As., sin datos de lote y vencimiento, variedades Nº 1: ROSA SEDUCCION, Nº 2: NARANJA DULCE y Nº 3: CHOCOLATE TENTACION”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR Disposición 436/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto rotulado como CREMA DENTAL KOLYNOS SUPER BLANCO CONT. NETO 70 GRS. LOTE Nº 7355AR11303, sin fecha de vencimiento, por tratarse de un producto falsificado. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 431/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado “HERCEPTIN 440 mg — Lab. Roche — Lote: B3372 B01 y B3372 B02” con vencimiento 07/2011., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Art. 2º — Notifíquese a la firma Laboratorio Roche S. A. Q. e I. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente. Disposición 432/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “LEBLON PRODUCTOS PROFESIONALES SEDA Y LINO - RES. 337/92 - CAJA X 12 AMPOLLAS” – sin codificación de lote y vencimiento, y ningún tipo de rótulo o identificación que permita su trazabilidad, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. DROGUERIAS Disposición 434/2010 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Corrientes, a la Droguería denominada “Droguería Alta Cruz S.R.L.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97. Disposición 435/2010 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la Droguería denominada “Profacor S.R.L.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97. Disposición 430/2010 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería denominada “Droguería Netpharm S.R.L.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97. Disposición 383/2010 – ANMAT. Cancélase la inscripción de una empresa. ARTICULO 1º — Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS ARGENTINOS S.R.L. (legajo Nº 1145), enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el Considerando. ARTICULO 2º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos enumerados en el Anexo I de la presente Disposición. Disposición 386/2010 – ANMAT Notificación a empresa. ARTICULO 1º — Levántase la clausura del establecimiento de la firma LABORATORIOS LEMONT S.R.L. sito en la Avda. Gral. Frías 1246, localidad de Lomas de Zamora, Provincia de Buenos Aires, dispuesta en el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 4087/09, para elaborar formas cosméticas LIQUIDAS y SEMISOLIDAS manteniendo la inhibición como elaborador de POLVOS y FORMAS SOLIDAS. Información del 10/02/10 MINISTERIO DE SALUD Disposición 477/2010 – MS. Cancélase la inscripción en el registro de productores y productos de Tecnología médica de los productos médicos de titularidad de la firma Investigaciones y Desarrollos argentinos S.R.L. (Legajo Nº 1145). Disposición 548/2010 - ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de La Pampa, a la Droguería denominada “SAN LUIS” de Alina Valeria Urretavizcaya, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto no obtenga la habilitación de esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición 5054/09. Disposición 549/2010 - ANMAT. Notificación a empresa. ARTICULO 1º — Levántase parcialmente la clausura del establecimiento perteneciente a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. sito en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, Pcia. de Buenos Aires, autorizándolo a realizar en planta propia únicamente las actividades de almacenamiento (depósito), fraccionamiento y muestreo de materias primas no activas y activas no betalactámicas, acondicionamiento secundario y control de calidad, autorizándolo a tercerizar la totalidad de las demás actividades productivas. Información del 16/02/10 MINISTERIO DE SALUD Resolución 274/2010 – MS. Prohíbese la producción, importación, comercialización de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la producción, importación, comercialización o cesión gratuita de esfigmomanómetros de columna de mercurio para la evaluación de la tensión arterial destinados al público en general, a la atención médica y veterinaria. Art. 2º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir la publicación en el Boletín Oficial para la importación y cesión gratuita, a los NOVENTA (90) días corridos para la producción y a los CIENTO OCHENTA (180) días corridos para la comercialización. Art. 3º — Los niveles jurisdiccionales adecuarán un sistema de recolección diferenciada y disposición final en condiciones de seguridad de los esfigmomanómetros de uso médico y veterinario que, habiendo llegado al fin de su vida útil o que estando en el circuito comercial pasen a la categoría de residuos peligrosos en virtud de la presente Resolución, respondiendo a la corriente de desechos Y29 de la Ley 24.051 o equivalente provincial. Se insta a las provincias a adecuar depósitos transitorios de material obsoleto hasta tanto los mecanismos de recolección y disposición final, adecuados para este material se encuentren en condiciones legales y operativas de prestar servicios. Información del 23/02/10 MINISTERIO DE SALUD Disposición 625/2010 – MS. Cancélase la inscripción en el registro de productores y productos de Tecnología Médica de los productos médicos de titularidad de la firma Investigaciones y Desarrollos Argentinos S.R.L. Información del 4/03/10 ESTUPEFACIENTES Decreto 299/2010 – PEN. Actualización de la lista de estupefacientes y demás sustancias químicas que deberán ser incluidas en los alcances de la Ley Nº 23.737. Sustitúyese el Anexo I del Decreto Nº 722/91, por el Anexo I del presente Decreto. Anexo 1 http://www.puntoprofesional.com/P/Z0001HTM/DECRETO_299-10.HTM Información del 8/03/10 SALUD PÚBLICA Resolución 371/2010 - MS. Apruébase la Campaña Nacional de Vacunación para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1. Información del 10/03/10 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 880/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado EQUIPO CONCENTRADOR DE OXIGENO, Marca RESPIRONIC, Modelo EVERFLO, Nº DE SERIE 2203, PM: Nº 1274-19, por ser un producto sustraído. Disposición 887/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional exceptuando a la provincia de Córdoba, todos los lotes del producto “ALPRAZOLAM LUAR - Alprazolam 1 mg - Lote NK83AM - Vto. Nov. 2010 - blíster por treinta comprimidos Laboratorio Química Luar - EMAMS Y SS CBA - Certificado Nº 0023”, por no encontrarse registrado en ANMAT Disposición 882/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición, por ser productos sustraídos. Disposición 881/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. Por ser productos sustraídos. Información del 5/04/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 1216/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinado producto, el retiro del mercado y la iniciación del pertinente sumario sanitario a la firma Pharma del Plata S.R.L. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “Lithiosan Incoloro 0,1% - por 30 ml. - lote 6758 - vto. 11/2010, Laboratorio Pharma del Plata.”, porque no se encuentra registrado ante esta Administración Nacional. PRODUCTOS DE USO DOMESTICO Disposición 1217/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto por desconocerse la procedencia del mismo. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como: BUGSLOCK pure natural —the aromatic band for mosquito repellent— DEET free/ non-toxic. Made in Korea, EXP 2010.06.27. Exclusively Imported by ABTA Impo-tant Products, LLC. www.bugslockusa.com, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Información del 6/04/10 PRODUCTOS DE USO DOMESTICO Disposición 1219/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos, por ser productos domisanitarios y no cosméticos, falta de ensayos correspondientes. Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: I.- DR VAN DER VEE PULSERA REPELENTE DE INSECTOS contra el dengue no tóxica e hipoalergénica con ingredientes naturales, contenido 6 gr, Industria Argentina, probado científicamente para repeler mosquitos y otro tipo de insectos voladores, evita el contagio de enfermedades transmitidas por el mosquito: dengue, malaria, paludismo y la fiebre amarilla, es resistente al agua, ingredientes: silicon, andropagon nardus (citronella), propilenglycol, oil lemon, NO TOXICO, legajo 2676, MS y AS Res 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas SA.; II.- DR VAN DER VEE GEL BACTERICIDA REPELENTE DE INSECTOS, DOBLE ACCION - no graso, uso externo sin acción terapéutica. CN 65 ml, Ind. Argentina, legajo 2676 MSYAS Res. 155/98, elaborado por Laboratorios Doplas Argentina SA, REPELENTE de una amplia gama de insectos en especial mosquitos en todas sus especies. BACTERICIDA de amplio espectro, elimina los gérmenes más comunes causantes de enfermedades e infecciones. Por su acción bactericida se puede usar después de las picaduras de insectos. Advertencias y Modo de uso. Componentes: ethylic alcohol, water, andropogon nardus, glycerin, propylenglycol, carbomer, triethanolamine; y III.- DR. VAN DER VEE PLANCHA REPELENTE DE INSECTOS que en el rótulo propuesto para el producto, indica que su modo de uso es “para ser sujetado a muebles cerca de las áreas donde los insectos vuelan fastidiosamente”, por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente Disposición. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1218/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos, por no contar con registro de especialidades medicinales a nivel de ANMAT Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) “NITROFURAL PHARMA - Gasas 0.2% por 20 gasas de 10 x 10 cm. - Lote 6231 - Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del Plata”; y 2) “NITROFURAL 0.2% - Pomada por 500 g - Lote 6231 – Vto. 05/2010 - Laboratorio Pharma del Plata.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. Art. 2º — Notifíquese a la firma Pharma del Plata S.R.L. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente. Información del 9/04/10 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 1348/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos, por no tener ningún registro. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: 1) ALOE de los Comechingones — crema nutritiva— aloe - germen de trigo x 120 grs. Vto: 25/08/10. elaborado artesanalmente Aprob. por el Minist. de Salud de la pcia. de San Luis Res. 4089-12/78. te: (02656) 475-418 CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera. com.ar. Sin datos de legajo elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote; y 2) ALOE de los Comechingones —crema anticelulítica— aloe - centella asiática x 250 grs. Vto: 27/11/10. elaborado artesanalmente Aprob. por el Minist. de Salud de la pcia. de San Luis Res. 4089- 12/78. te: (02656) 475-418CEL: (02656)312244 - EMAIL: www.productosdealoevera.com.ar. Sin datos de legajo elaborador, fórmula cualitativa, ni número de lote, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 1501/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. Reportes de tecnovigilancia de la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS) Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos importados por la firma PRO ESTETICA S.A. identificados como: Prótesis Mamarias Prellenas de Gel de Alta Cohesión, con el nombre comercial PIP y sus presentaciones Liso: IMGHC LS-S, LS-H y LS-UH (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie liso y de perfiles Estándar, Alto y Ultra Alto), Texturado: IMGHC TX-S, TX-H, TX-UH, TX-R, TXAL y TX-AR (implante mamario de gel de silicona de alta cohesión superficie texturado y de perfiles Estándar, Alto, Ultra Alto, Reconstrucción, Asimétrico Derecho y Asimétrico Izquierdo) PM-1155-6, y Prótesis Mamarias Prellenas de Gel de Alta Cohesión marca PIP, modelos IMGHC MX-S, IMGHC MX-H, IMGHC MX-UH (Implante Mamario de Gel de Silicona de Alta Cohesión Superficie Micro Texturizada, en sus perfiles Estándar, Alto y Ultra Alto), IMGHC LSEH (Implante Mamario de Gel de Silicona de Alta Cohesión Superficie Liso Extra Alto), IMGHC TX-EH (Implante Mamario de Gel de Silicona de Alta Cohesión Superficie Texturizado Extra Alto) PM- 1155-11. Art. 2º — Ordénase a la firma PRO ESTETICA S.A. proceder al retiro del mercado de todos los productos médicos indicado en el artículo 1º, que hayan sido comercializados y que a la fecha no hayan sido implantados, debiendo presentar ante la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria que acredite el resultado de dicho procedimiento, como así también los resultados de los monitoreos realizados en la población implantada. Información del 21/04/10 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1718/2010 ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto, porque los ensayos de estabilidad de agua para inyectables arrojaron valores que se hallan fuera de las especificaciones de acidez / alcalinidad, monitoreado por pH y contenido de aluminio.. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como 1) IMMUNATE 1000 UI., Lote VNC3J047-AA y 2) IMMUNATE 250 UI., Lote VNC3J052-AB, por las razones expuestas en el Considerando de la presente disposición. Art. 2º — Notifíquese a la firma BAXTER ARGENTINA S.A. que deberá efectuar el recupero de los lotes indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos, sobre la conclusión de dicho procedimiento, acompañando la documentación respaldatoria correspondiente. Disposición 1720/2010 – ANMAT. Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto brazalete repelente antimosquito. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como: GUPPY REPELENT BRAZALETE ANTIMOSQUITO, bandas de siliconas repelente 100% natural, protege de enfermedades transmitidas por los mosquitos - NO TOXICO - Dermatológicamente testeado - División Cosmética Legajo 7074 - Resolución (MS yAS) 155/98 - Comercializa [email protected] - Industria Argentina- Duración 200 hs. Peto 5 g. - 12/09 – lote 001 – vto. 04/12, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la firma LA SERRANITA SA y a quien resulte su director técnico por la presunta trasgresión del artículo 2º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 155/98 y al anexo I puntos 13; 6; 14; 10 y 4 de la Disposición ANMAT- Nº 3478/05 y al ítem 11.14 y puntos 6.1.1 - y todos sus ítems imprescindibles y necesarios; 6.a.2.1, 6.a.2.3 y 6.a.2.7 y 11.12 y 11.14; de la Disposición —ANMAT— Nº 1107/99 y lo artículos 3º y 4º de la Disposición —ANMAT— Nº 1108/99. Disposición 1721/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, por no encontrase inscripta en la ANMAT. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba a la Droguería “FERNANDO VILAMAJO S.R.L.” sita en la calle La Rioja 1341 de la de Villa María - Pcia. de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09. Disposición 1722/2010 - ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de un producto médico por ser un producto ilegítimo. ARTICULO 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional, del producto rotulado como “ERBITUX Cetuximab 5 mg/ml x 1 vial x 100 ml, Lote: 4984701 Vto. 06/10, que posea las características descriptas en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma, por las razones descriptas en el Considerando de la presente. 1) Frente del estuche: en el producto retirado como muestra por INAME se advierte ausencia del nombre del principio activo “Cetuximab”; mientras que en la contramuestra del laboratorio (firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C., titular del registro del producto en cuestión) hay presencia del nombre del principio activo “Cetuximab”; 2) En la cara lateral del estuche: falta de ortografía en la palabra “Utilícelo” (sin Acento), mientras que en la contramuestra del laboratorio la palabra “utilícelo” se encuentra con acento; 3) En la cara que posee el troquel se expresan unidades de concentración en mayúscula (MG/ML), en la contramuestra del laboratorio se expresan las unidades en minúscula (mg/ml); 4) Con referencia al código de barras del troquel se observa que la muestra del INAME no respeta las líneas finas y gruesas en el orden del Original del Laboratorio y al escanear el producto se observa que el mismo no reconoce el código de barras, mientras que en la muestra del laboratorio al escanear el producto se observa que el mismo reconoce el código de barras; 5) Con respecto a la codificación de Lote y Vencimiento se observa que en la muestra del INAME está preimpresa en el material, mientras que en la muestra del laboratorio es en cuño; 6) con respecto a la etiqueta se observa que la codificación de Lote y Vencimiento en la muestra del INAME es preimpresa en el material, mientras que en la muestra del laboratorio se realiza en inkjet. Disposición 1723/2010 – ANMAT. Prohíbase la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un producto brazalete repelente antimosquito. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional del producto rotulado como “ECO BAND PULSERA REPELENTE DE MOSQUITOS, 100% natural, no tóxico, sin contacto directo con la piel, eficacia 1 a 2 semanas, a base de extracto de Citronella, control de fragancia ajustable, a prueba de agua, modo de uso y precauciones en dorso, ingrediente activo: aceite de Citronella, silicona de Cymene Etileno, extra soft Nº de inscripción del producto Aprobado según resolución (M.S.) Nº 155/98, Nº de legajo 2759, contenido neto: 0.5 ml”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. ARTICULO 2º — Instrúyase sumario a la firma Pharmatress SRL y a su Director Técnico por presunto incumplimiento de la normativa señalada en el Considerando de la presente. (Disposición 1108/99, Disposición 3478/05, Resolución Mercosur GMC Nº 26/2004 y Disposición 1107/99). Información de 13/05/10 Disposición 2097/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la Droguería denominada San Ceferino S.A., con domicilio en la calle Corrientes 453/61 de la ciudad de Villa María, Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5054/09, por las razones expuestas en el considerando. Información del 14/05/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2098/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de las especialidades medicinales, del laboratorio GLAXOSMITHKLINE S.A., rotuladas como: Ibuevanol Rápida acción cápsulas blandas x 20 Lote: EN5378, Ibuevanol Rápida acción cápsulas blandas x 20 Lote: EP5771 y Ibuevanol plus cápsulas blandas x 20 Lote: EL4739, que fueran sustraídos del establecimiento distribuidor, conforme lo enunciado en el considerando. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 2224/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos que se adjuntan (La firma Becton Dickinson Argentina S.R.L. ha comunicado el siniestro) Información del 1/06/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2568/2010 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización conferida a la droguería COMSALUD SA, con domicilio en la calle Carhué 3164 de la Ciudad Autónoma de Buenospara efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, por no cumplir con las normativas vigentes al respecto.. Disposición 2567/2010 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización conferida a la droguería A.M.G. FARMA SRL por infracción a lo normado por el artículo 2º de la Ley 16463para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 2570/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto GLUCONATO DE CALCIO 10%, Inyectable, lote 8143-1, vencimiento 12/10 de Laboratorios Norgreen SA, por no cumplimiento de la Disposición - ANMAT - 2819/04. La firma Laboratorios Norgreen SA que deberá efectuar el recupero del lote indicado en el artículo precedente. Disposición 2571/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. La firma IRAOLA Y CIA. S.A. comunicando el extravío del producto médico Parche Implantable de EPTFE, Nº de PM 95-31, marca BARD, modelo 50P7506, nº de lote VTTG2696, fabricante Bard Peripherical Inc, cantidad de sustraídos 1 PRODUCTOS MEDICOS Disposición 2471/2010 – ANMAT.Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos. Lla firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. comunica el extravío Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico identificado en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición, por las razones expuestas en el considerando. Disposición 2466/2010 - ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada Droguería FENIX de Fénix Medical Group S.A., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Información del 15/06/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 2604/2010 – ANMAT. Establécese como Sustancia de Referencia a Farmacopea para ensayos físico-químicos. Artículo 1º — Reconócense como Sustancias de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, a las Sustancias de Referencia FARMACOPEA BRASILEÑA que figuran en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente. ANEXO I SUSTANCIAS QUIMICAS DE REFERENCIA PRODUCIDAS POR LA FARMACOPEA BRASILEÑA. 1. Amitriptilina, Clorhidrato de. Lote 1061 2. Azatioprina. Lote 1060 3. Bupivacaína, Clorhidrato de. Lote 1031 4. Carbamazepina. Lote 1038 5. Cefadroxilo. Lote 1051 6. Cefazolina. Lote 1045 7. Diltiazem, Clorhidrato de. Lote 1024 8. Glibenclamida. Lote 1018 9. Haloperidol. Lote 1058 10. Metildopa. Lote 1056 11. Miconazol, Nitrato de. Lote 1050 12. Norfloxacina. Lote 1014 13. Salbutamol, Sulfato de. Lote 1012 14. Sulfametoxazol. Lote 1010 15. Zidovudina. Lote 1023 Información del 18/06/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3110/2010 – ANMAT. Establécese como sustancia de referencia certificada Farmacopea Argentina- Farmacopea Brasileña a Tioconazol (Lote Nº 109003) para ensayos fisicoquímicos, envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg. de Tioconazol cada uno y un título de 99,8 % expresado sobre la sustancia anhidra. Información del 29/06/10 MINISTERIO DE SALUD Disposición 3060/2010 – ANMAT. Prohíbese a la Droguería San Antonio de María Gabriela Núñez, con domicilio en la calle Lucas Córdoba 595, de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, a comercializar especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT. Nº 5054/09. Disposición 3061/2010 – ANMAT. Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada DISTRISAM propiedad de DISTRISAM S.A., sita en la calle Tres Arroyos 641 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 3062/2010 – ANMAT Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada GLAMA MED de Mario Ariel Valentinetti, sita en la calle Cucha Cucha Nº 2298 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 3063/2010 – ANMAT. Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada DISTRIMED JUJUY propiedad de DISTRIMED JUJUY SRL, sita en la calle Av. Párroco Marske Nº 928 de la Ciudad de San Salvador de Jujuy y hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 3111/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Corrientes a la droguería MAR, propiedad de JUFEC S.A., hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 3237/2010 – ANMAT. Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería denominada PLAZA OÑA S.A. con domicilio en Pasaje República 440 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provinia de Tucumán, hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 3238/2010 – ANMAT. Suspéndese con carácter precautorio, a la droguería IMED, de titularidad de Nancy Inés González, con domicilio en la calle Chile 316, Ciudad de Santa Rosa, Prov. De La Pampa, la autorización para comercializar medicamentos y especialidades medicinales por incumplimiento de la Disposición 3475/05 – ANMAT que aprueba las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos, hasta tanto cumpla con los requisitos y condiciones establecidos en la Disposición ANMAT 5054/09 y obtenga la habilitación de su establecimiento para el comercio interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales. PRODUCTOS MEDICOS Disposición 3064/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso del producto médico denominado “Cánula de traqueostomía Shiley”, inscripto bajo el número de Registro PM-597-59, de la firma Mallinckrodt Medical Argentina Ltd., cuyos códigos y lotes se encuentran identificados en el Anexo I, por la notificación de una falla de calidad. ANEXO I SALUD PÚBLICA Resolución 1062/2010 – MS. Establécense condiciones mínimas de seguridad en la instalación y uso de los dispositivos Luz Pulsada Intensa (I.P.L.) de uso médico. Información del 6/07/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3113/2010 – ANMAT. Incorpóranse determinados principios activos a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición Nº 3185/99. Artículo 1º — Incorpóranse a la exigencia de realización de estudios de Bioequivalencia / Biodisponibilidad, establecidos por la Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos Lamotrigina y Topiramato. Art. 2º — Establécese como productos de referencia para los ingredientes farmacéuticos activos nombrados en el artículo precedente a los enumerados en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición. ANEXO I Lamotrigina LAMICTAL Laboratorio Glaxo Smithkline, Certificado Nº41.967 Comprimidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg Comprimidos dispersables de 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg Stockley Park West Middlesex UB 11 1BT – UK Topiramato TOPAMAC, Laboratorio Janssen –Cilag Certificado Nº45.539 Comprimidos de 25, 50, 100, 200 y 300 mg Cápsulas dispersables de 15, 25 y 50 mg Sihlbruggstrasse 111 Postfach CH-6341 Baar-Switzerland State Road 933 Km 0.1. Maney Ward, Gurabo. HC-02 Box 19250 Puerto Rico MINISTERIO DE SALUD Disposición 3112/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, exceptuando la Provincia de Entre Ríos, de todos los lotes de los productos, por carecer de inscripción ante la Administración Nacional: 1) Cloroxilenol 5%- Solución jabonosa por 1000 ml- Laboratorio Pharma del Plata 2) Cloruro de Benzalconio 10 % Pharma Laboratorio Pharma del Plata PRODUCTOS MEDICOS Disposición 3397/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición. Información 12/07/10 SALUD PÚBLICA Resolución 1170/2010 – MS. Impleméntase el Programa nacional de prevención y lucha contra el consumo excesivo de alcohol, creado por la Ley Nº 24.788. Información del 13/07/10 Disposición 3572/2010 - ANMAT. Prohíbase a una droguería la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería MARK S.R.L., sita en la calle José Pío Mujica 2820, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 3573/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente a una droguería la comercialización fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la Droguería denominada “DROGUERIA NEO FARMA S.A.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 3574/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de a Ciudad de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería denominada “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 3576/2010 – ANMAT. Prohíbese a una droguería la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal. ARTICULO 1 º — Prohíbese a la Droguería DROBIFARM de Drobifarm SRL, con domicilio en la calle Combatientes de Malvinas 3177 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 (y Decreto 1299/97), por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 3468/2010 – ANMAT. Prohíbase a una droguería la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba. ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería ER-CO SRL, domiciliada en Mariano Fragueiro 1370, Barrio Alta Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 3517/2010 – ANMAT. Dáse de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la Disposición N° 607/93. ARTICULO 1º — Dase de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la Disposición 607/93 a la firma LERMED S.R.L. con domicilio legal y depósitos en Cuenca 1824 “3”, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, legajo Nº 1265. ARTICULO 2º — Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma LERMED S.R.L., enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el Considerando. ANEXO I Certificado Nº PM-1265-1 PM-1265-2 EMG Nombre descriptivo Nombre comercial Electroencefalógrafo ATI Sistema de potenciales ATI evocados Disposición 3577/2010 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el Territorio Nacional. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el Territorio Nacional a la droguería MEDIC BRAND S.A., sita en la calle sita en la calle Av. Brandsen Nº 549, Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Información del 19/07/10 SALUD PÚBLICA Resolución 1209/2010 – MS. Créase el Programa nacional de detección temprana y atención de la hipoacusia en el ámbito de la Secretaria de Promoción y Programas Sanitarios, a fin de contribuir a la disminución de la prevalencia de discapacidad auditiva en la república Argentina, iniciando las medidas en la detección precoz de la hipoacusia, su diagnóstico e intervención tempranos, a la vez que procure difundir en la comunidad la importancia de la conservación de la salud auditiva, de acuerdo a los alcances y modalidades en la resolución. Información del 13/07/10 Disposición 3572/2010 - ANMAT. Prohíbase a una droguería la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires a la droguería MARK S.R.L., sita en la calle José Pío Mujica 2820, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 3573/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente a una droguería la comercialización fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la Droguería denominada “DROGUERIA NEO FARMA S.A.”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 3574/2010– ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de a Ciudad de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería denominada “DIBAX” de Dibax Pharma S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 3576/2010 – ANMAT.Prohíbese a una droguería la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal. ARTICULO 1 º — Prohíbese a la Droguería DROBIFARM de Drobifarm SRL, con domicilio en la calle Combatientes de Malvinas 3177 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Capital Federal, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 (y Decreto 1299/97), por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 3468/2010 – ANMAT.Prohíbase a una droguería la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba. ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería ER-CO SRL, domiciliada en Mariano Fragueiro 1370, Barrio Alta Córdoba, provincia de Córdoba, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 3517/2010 – ANMAT. Dáse de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la Disposición N° 607/93. ARTICULO 1º — Dase de baja la inscripción provisoria otorgada en los términos de la Disposición 607/93 a la firma LERMED S.R.L. con domicilio legal y depósitos en Cuenca 1824 “3”, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, legajo Nº 1265. ARTICULO 2º — Cancélase la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todos los productos médicos de titularidad de la firma LERMED S.R.L., enumerados en el Anexo I de la presente Disposición, por las razones expresadas en el Considerando. ANEXO I Certificado Nº PM-1265-1 PM-1265-2 EMG Nombre descriptivo Nombre comercial Electroencefalógrafo ATI Sistema de potenciales ATI evocados Disposición 3577/2010 – ANMAT. Prohíbase preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el Territorio Nacional. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales en todo el Territorio Nacional a la droguería MEDIC BRAND S.A., sita en la calle sita en la calle Av. Brandsen Nº 549, Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Información del 19/07/10 SALUD PÚBLICA Resolución 1209/2010 – MS. Créase el Programa nacional de detección temprana y atención de la hipoacusia en el ámbito de la Secretaria de Promoción y Programas Sanitarios, a fin de contribuir a la disminución de la prevalencia de discapacidad auditiva en la república Argentina, iniciando las medidas en la detección precoz de la hipoacusia, su diagnóstico e intervención tempranos, a la vez que procure difundir en la comunidad la importancia de la conservación de la salud auditiva, de acuerdo a los alcances y modalidades en la resolución. Información del 26/07/10 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 3990/2010 – ANMAT. Prohíbese en forma preventiva el uso y la comercialización de determinado producto, por irregularidades con la numeración y etiquetado de un lote Artículo 1º — Prohíbese en forma preventiva el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como DICLOFENAC SODICO 75 mg, AMPOLLAS X 3ml, con una etiqueta externa que indica LOTE 9194-1, Vencimiento Dic/11, de la firma NORGREEN S.A., conteniendo ampollas por 3 ml sin codificación de lote y vencimiento. Art. 2º — Notifíquese a la firma NORGREEN S.A. que deberá efectuar el retiro del mercado del producto señalado en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la conclusión del mismo, mediante la presentación de la documentación respaldatoria correspondiente. PRODUCTOS ALIMENTICIOS Disposición 3989/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Nutri SIM, solución bebible esterilizada. Suplemento Alimentario 10 ml. Hecho en México para BIOSIM S.A. de C.V. Blvd.. Benito Juarez Nº 45-20 a Col. Centro C.P. 62000- Cuernavaca Morelos. Por Plasma y Biológicos S.A. de C.V. – RFC: PBI 5010235L7” por que el producto mencionado precedentemente no posee certificado de inscripción, por lo que se trataría de un producto ilegal. Información del 24/08/10 Disposición 4351/2010 – ANMAT. Designase como miembros de la Comisión Asesora ad honorem en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad. ARTICULO 1º — Desígnense como miembros de la Comisión Asesora “ad honorem” en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad a los siguientes profesionales de esta Administración Nacional, que se indican a continuación: Presidente: Sr. Interventor de la ANMAT, Dr. Carlos Chiale. Integrantes: Dra. Nora Donato, Dra. Agustina Bisio, Dra. Enriqueta Pearson, Dra. María L. Praturlon, Dra. Graciela R. Pesce, Dra. María Vera, Dr. Marcelo Suárez, Dr. Guido Pesce, Dr. Marcelo Estrin, Dr. Juan Carlos Fernández y Dr. Ricardo Bolaños. ARTICULO 2º — Establécese que actuarán como Coordinadores de la Comisión los Dres. Guido Pesce y Ricardo Bolaños. Disposición 4612/2010 - ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la Droguería denominada VIP GENERICA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 4613/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la DROGUERIA RIVERA de RIVERA JONATAN EMMANUEL con domicilio en la calle Av. Eva Perón Nº 2330 de la localidad de San Martín, provincia de Buenos Aires hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 4614/2010 - ANMAT. Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe. ARTICULO 1º — Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería KELLERHOFF S.A., con domicilio en la calle Francia Nº 2371, ciudad de Santa Fe, provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Información del 21/09/10 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 5278/2010 - ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos, por ser productos adulterados. Artículo 1º — Prohibese la comercializacion y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: a) NIVEA SUN BABY BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE – PROTECCION MUY ALTA FPS 50 x 125 ml. Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 Vencimiento: 04/12, b) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR HIDRATANTE - PROTECCION MUY ALTA FPS 50 – HIDRATACION INTENSIVA x 125 ml. Fabricado en Brasil - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12, c) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAY FPS 15 PROTECCION MUY ALTA – SISTEMA DE FILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile – Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12 y d) NIVEA SUN BLOQUEADOR SOLAR EN SPRAY FPS 30 - PROTECCION MUY ALTA - SISTEMA DE FILTROS UVA / UVB - RESISTENTE AL AGUA x 115 ml. Fabricado en Chile - Importado y Distribuido en Argentina por Beiersdorf S.A. Argentina, Legajo: 2416 MS: Res. 155/98. Lote: 733340633 - Vencimiento: 04/12, por las razones expuestas en el considerando. PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 4882/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto por tener problemas de calidad. Artículo 1º — Prohibese, con caracter preventivo, la comercializacion y uso en todo el territorio nacional del producto: GLUCONATO DE CALCIO NORGREEN / gluconato de calcio 10%, inyectable por 10 ml, Lote 8903-2, vencimiento 09/11, de la firma NORGREEN S.A. motivada en las razones expuestas en el Considerando de la presente. Art. 2º — Ordenase a la firma NORGREEN S.A., el recupero de todas las unidades del producto indicado en el articulo 1º de la presente, debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la documentación respaldatoria correspondiente. Disposición 5283/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto por ser productos sustraidos. Artículo 1º — Prohibese la comercializacion y uso en todo el territorio nacional de los lotes del producto rotulado como: “LEVONORGESTREL - ETINILESTRADIOL LIF (0.15 mg. - 0.03 mg.) x 21 comprimidos - Laboratorio Industrial Farmaceutico Sociedad del Estado”, con leyenda “Distribucion Gratuita” impresa en el blister: 1) Lote 005310, vencimiento 04/2012; 2) Lote 005410, vencimiento 04/2012; 3) Lote 005510, vencimiento 04/2012; 4) Lote 006110, vencimiento 04/2012; 5) Lote 006010, vencimiento 04/2012; 6) Lote 005910, vencimiento 04/2012; 7) Lote 005810, vencimiento 04/2012; 8) Lote 005610, vencimiento 04/2012; 9) Lote 005710, vencimiento 04/2012; 10) Lote 005210, vencimiento 04/2012; 11) Lote 005110, vencimiento 04/2012 y 12) Lote 006210, vencimiento 04/2012, que fueran sustraidos conforme lo enunciado en el considerando de la presente Disposicion. Disposición 4732/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso de determinado producto. Modifícase la Disposición N° 887/10. Artículo 1º — Sustituyese el articulo 1º de la Disposicion ANMAT Nº 887/10 que quedara redactado con el siguiente texto: “ARTICULO 1º.- Prohibese preventivamente la comercializacion y uso, en todo el territorio nacional exceptuando a la provincia de Cordoba, de todos los lotes del producto “ALPRAZOLAM LUAR - Alprazolam 1 mg - Laboratorio Quimica Luar - EMAMS Y SS CBA – Certificado Nº 0023”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposicion, en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente Disposicion. Disposición 4.801/2010 - ANMAT. Notificación a empresa. ARTICULO 1º — Levántase parcialmente la clausura del establecimiento perteneciente a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. sito en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, Pcia. de Buenos Aires, autorizándolo a la elaboración de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de soluciones para nebulizar y líquidos no estériles en ambos casos sin principios activos betalactámicos, ni citostásticos, ni hormonales. Disposición 4.883/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Droguería denominada “Droguería Dibax de Dibax Pharma S.R.L.” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 4.730/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la provincia de Mendoza, a la Droguería denominada LABORATORIO FARMACEUTICO & CIA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 4.731/2010 - ANMAT. Notificación a empresa. ARTICULO 1º — Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales otorgada por constancia de inscripción Nº 217, fuera del ámbito de la provincia de Corrientes, a la Droguería denominada DROGUERIA AVENIDA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se habilite ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT 5054/09. Disposición 5.280/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería ORGANIZACION SAVINI de Jorge Eduardo Piazza, domiciliada en la calle Amado Nervo 1112 de la localidad de Dorrego, Departamento de Guaymallén, provincia de Mendoza, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de dicha provincia hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 5.282/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la Droguería denominada “DROGUERIA ALUMINE de GRUPO ALUMINE S.R.L.” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Información del 22/09/10 Disposición 5.316/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional. ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 48/08 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS SANITARIAS DE TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. Disposición 5.317/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional. Art. 1 - Aprobar los “Criterios Comunes del MERCOSUR para Factores de Conversión para sustancias Controladas Nacionalmente por los Estados Parte que no son objeto de control internacional”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución. Art. 2 - Los criterios descriptos en la presente Resolución serán aplicados a los factores de conversión referentes a las sustancias no sujetas a control por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) pero controladas por el Estado Parte Importador/ Exportador. Art. 3 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son: Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitâria (ANVISA/MS) Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP) Disposición 5.318/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional. ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/10 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA UTILIZADOS EN ARTICULOS CRITICOS Y SEMICRITICOS” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Disposición 5.276/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Salta, a la droguería denominada DROGUERIA SALTA SALUD S.R.L. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 5.277/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán, a la Droguería denominada “DROGUERIA DISTRIBUIDORA NORTE de Sergio E. Scheuermann” hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición 5.279/2010 – ANMAT .Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería PROTECOR MEDICA de Méndez, María Fernanda, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 5.363/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional. ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 16/09 “PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN LOS ESTADOS PARTES (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 23/96 Y 34/99)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Información del 23/09/10 PROPAGANDA Y PUBLICIDAD Resolución Conjunta 1562 y 340/2010 - Ministerio de Salud y Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca Establécese incorporar en toda publicidad gráfica, sonora o audiovisual que se realice respecto de productos fitosanitarios y plaguicidas domisanitarios, una frase que advierta sobre el peligro de su uso inadecuado. Artículo 1º — Toda publicidad gráfica, sonora o audiovisual, incluyendo los medios electrónicos o digitales, de productos fitosanitarios y plaguicidas domisanitarios, inscriptos en los registros del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, (SENASA) y la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, (ANMAT) respectivamente, que se realice en el ámbito Nacional, deberá incluir en lugar visible y en forma destacada la siguiente advertencia: “PELIGRO. SU USO INCORRECTO PUEDE PROVOCAR DAÑOS A LA SALUD Y AL AMBIENTE. LEA ATENTAMENTE LA ETIQUETA”. Información del 24/09/10 Disposición 5.469/2010 - ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional. ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 15/09 “BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS Y MECANISMOS DE IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION DE LAS RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de la Resolución Mercosur GMC Nº 15/09 “BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRO DUCTOS FARMACEUTICOS Y MECANISMOS DE IMPLEMENTACION EN EL AMBITO DEL MERCOSUR (DERO GACION DE LAS RES. GMC Nº 14/96 Y 61/00)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto). ARTICULO 3º — Derógase la Disposición ANMAT Nro. 2309/02. Disposición 5.471/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Entre Ríos, a la droguería denominada 9 DE JULIO de Rothman Hnos. S.R.L. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 5.472/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Salta, a la droguería denominada DEXA de Leonardo A. Cobian hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 5.473/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la droguería MACROF ARMA de ANGEL E. GIL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 5.476/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la droguería denominada COFARSUR S.A.C.I.F. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 5.478/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Salta, a la DRO GUERIA LAR POS de HUMBERTO ESTEBAN LARA hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 5.479/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba, a la DROGUERIA NPh NORTON PHARMA de BNE NORTON PHARMA S.A. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando. Disposición 5.485/2010 – ANMAT. Modifícase una Disposición. ARTICULO 1º — Sustituyese el Artículo 1º de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 4614/10, que quedará redactado de la siguiente forma: “ARTICULO 1º.- Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe, a la droguería KELLERHOF S.A. con domicilio en la calle Francia Nº 2371, ciudad de Santa Fe, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando”. Información del 28/09/10 Disposición 5.319/2010 – ANMAT. Incorpórase resolución al ordenamiento jurídico nacional. ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/10 PERIODICIDAD DE LA ACTUALIZACION EN EL MERCOSUR DE LAS LISTAS E INTERCAMBIO DE INFORMACION SOBRE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES, PRECURSORES Y SUJETAS A CONTROL ESPECIAL (COMPLEMENTACION DE LA RES. GMC Nº 38/99)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición. Disposición 5.281/2010 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la droguería ADISFARM S.R.L. con domicilio en la calle José E. Uriburu Nº 663, piso 1º, Ciudad Autónoma de Buenos Aires hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 por los fundamentos expuestos en el considerando. Información del 26/10/10 Disposición 6250/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO x 500ml., Lote NA1502A *1*F vto. Feb. 2012v” y “Solución fisiológica de Cloruro de Sodio APOLO x 1000ml., Lote NA1471A *1*F vto. Octubre 2011a”, por tratarse de productos apócrifos y desconocerse las condiciones de elaboración de las especialidades medicinales involucradas. Disposición 6.331/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán, a la droguería denominada EL LEON de Julio Rodríguez Campos y Adler S.H. hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 6.329/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la Droguería denominada DISTRIBUIDORA INTEGRAL PATAGONICA SRL hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 6.326/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese Ia comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán, a Ia Droguería denominada “Traful SRL” hasta tanto obtenga Ia habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de Ia presente. Disposición 6.325/2010 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades médicas a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería MEDICAL ROSARIO de Alejandro Pascuttini, domiciliada en José Ingenieros 866 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Información del 28/10/10 MINISTERIO DE SALUD Resolución 1886/2010 – MS. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 52/07. Derogación de la Resolución GMC N° 30/02. SALUD PÚBLICA Resolución 1884/2010 – SP. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 50/08 Reglamento Técnico MERCOSUR para transporte de sustancias infecciosas y muestras biológicas entre los Estados Partes. Derogación de la Resolución GMC N° 25/00. Resolución 1885/2010 – SP. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 37/09 Glosario de control sanitario de puertos, aeropuertos, terminales y puntos de frontera. Derogación de la Resolución GMC N° 34/05. Información del 2/11/10 PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 6533/2010 – ANMAT. Suspéndese la importación de un ingrediente farmacéutico activo y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso en todo el territorio nacional. Artículo 1º — Suspéndese la importación del ingrediente farmacéutico activo (IFA) SIBUTRAMINA y la elaboración, importación, comercialización, distribución y uso, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que lo contengan como monofármaco o en asociación y en todas sus formas farmacéuticas. Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de registro de especialidades medicinales que contengan SIBUTRAMINA como IFA, como monofármaco o en asociación, deberán dentro de un plazo máximo de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, proceder al retiro de todas las unidades existentes en el mercado, debiendo acreditar el cumplimiento de dicha diligencia mediante la presentación de la documentación respaldatoria correspondiente, por ante el Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME.), dependiente de esta Administración Nacional. Información del 5/11/10 Disposición 6677/2010 – ANMAT. Apruébase el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Deróganse Disposiciones ANMAT. Información del 25/11/10 Disposición 6977/2010 – ANMAT . Suspéndese la autorización para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán a la droguería denominada “REPUBLICA S.R.L.”, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 6980/2010 – ANMAT. Prohíbese a la Droguería FARMAXX S.R.L., domiciliada en la calle Remedios de Escalada 260 de la ciudad de Bariloche, provincia de Río Negro, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Río Negro hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Información del 15/11/10 Disposición 6907/2010 – ANMAT. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos PSEUDOEFEDRINA, autorizados o en trámite de autorización, deberán incluir en los prospectos la siguiente información: "POSOLOGIA": Deberá agregar la siguiente información de acuerdo a la forma farmacéutica y concentración compatible para su uso en niños y/o adultos. Dosis diarias: Niños de 2 a 6 años: 15 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 60 mg/día. Niños de 6 a 12 años: 30 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 120 mg/día. Adultos y mayores de 12 años: 60 mg cada 4 - 6 hs. Dosis máxima 240 mg/día. Período de tratamiento máximo: 5 días en adultos y niños. "PRESENTACIONES": Solución o forma farmacéutica similar: limitar la presentación máxima hasta 100 ml. Comprimidos o forma farmacéutica similar: limitar la cantidad necesaria para un máximo de 5 días de tratamiento. Información del 26/11/10 PRODUCTOS COSMETICOS Disposición 6981/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos ilegítimos. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio Nacional de los productos rotulados como “Fresuá ENCERADO - tratamiento regenerador progresivo de la fibra capilar - formulado especialmente para cabellos dañados, débiles y quebradizos, secos y tratados químicamente uso profesional – Industria Argentina, cont. Neto 500 cc. M.S. y A.S. Res. 155/98 Est. Elab. Nº 1541, sin datos de número de lote, fecha de vencimiento, domicilio del establecimiento elaborador o responsable de la comercialización” y “Fresuá ACONDICIONADOR - tratamiento regenerador progresivo de la fibra capilar - formulado especialmente para cabellos dañados, débiles y quebradizos, secos y tratados químicamente - uso profesional-Industria Argentina, cont. Neto 500 cc. M.S. y A.S. Res. 155/98 Est. Elab. Nº 1541, sin datos de número de lote, fecha de vencimiento, domicilio del establecimiento elaborador o responsable de la comercialización”, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 7177/2010 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y el uso en todo el territorio nacional el producto denominado Dr. FONT SANITIZANTE PARA MANOS GEL DE ALCOHOL, BACTERICIDA, combate los gérmenes que causan enfermedades, Línea Kaen, Cont. Neto 90 cc, Formulación: Alcohol etílico, agua, propilenglicol, inertes, Industria Argentina, elaborado por Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. Leg: 15005 Res. 155/98 por lo cual al día de la fecha el laboratorio no se encuentra en condiciones de elaborar alcoholes en gel o cualquier otra forma cosmética diferente a aerosoles. Art. 2º — Ordénase a la firma Aerosol Síntesis S.A.C.I.F.A. el retiro del mercado del producto denominado Dr. FONT SANITIZANTE PARA MANOS GEL DE ALCOHOL, BACTERICIDA. Disposición 7181/2010 – ANMAT. Sanción a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese a la Droguería LUMAG de Claudio Alberto Castro con domicilio en Las Heras 273, de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccinal en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el Considerando de la presente. Disposición 7188/2010 – ANMAT. Notificación a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, a la droguería denominada FARMAX de Sergio Conrado Petruzzelli hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— Nº 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente. Disposición 7190/2010 – ANMAT. Notificación a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Santa Fe a la droguería denominada DROGUERIA SUIZA de Hernán Javier EGGEL, con domicilio en la calle Manuel Dorrego Nº 5790, Ciudad de Santa Fe, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09 Disposición 7192/2010 – ANMAT. Notificación a una empresa. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización de especialidades medicinales, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la droguería FARMACOM S.A. por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 7335/2010 – ANMAT. Levantase la inhibición a una empresa. ARTICULO 1º — Levántase la inhibición preventiva dispuesta por Disposición A.N.M.A.T. N° 6149/10 a la firma SURAR PHARMA S.A. con establecimiento sito en la calle Luis Viale 961/63/65 de la Ciudad de Buenos Aires, por verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y que la misma releve que están dadas las condiciones para retomar dichas actividades.
