Control de Producto No Conforme - Instituto Nacional de Pediatría

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA
DIRECCIÓN MÉDICA
Subdirección de Servicios Auxiliares de Diagnóstico y Tratamiento
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
1. Propósito
Establecer los lineamientos para la identificación y control de Productos No Conformes, para
asegurar la correcta prestación del servicio de Análisis Clínicos.
2. Alcance
Aplica a Toma de Productos, Recepción de Muestras y Entrega de Resultados y a todos los
laboratorios del Departamento de Análisis Clínicos y Estudios Especiales (DACEE) del
Instituto Nacional de Pediatría donde el resultado del proceso tenga como consecuencia un
Producto No Conforme.
3. Políticas de operación


Cuando el volumen de la muestra sea menor al establecido en “Criterios de aceptación” y
por las condiciones del paciente no se pueda obtener el volumen indicado, se podrá
aceptar sólo si es autorizado por el Laboratorio correspondiente, siempre que se asegure
que no se afecta la confiabilidad de los resultados.
Ningún producto no conforme podrá ser utilizado para la realización de Análisis de
Clínicos, aún cuando sea solicitado por el usuario.
4. Documentos de referencia
- Norma NMX-CC-9001 vigente Sistema de Gestión de Calidad: Requisitos.
- Norma NMX-CC-9000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y
Vocabulario (Definiciones).
- Manual de Gestión de la Calidad.
- Procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora.
Elaboró
Q.F.B. Lorena Cortés Viveros
Representante de la Dirección
Procedimientos Normativos
Revisó
Q.F.B. Lorena Cortés Viveros/QFB.
Norma A. Santos Peralta
Representante de la Dirección
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Autorizó
Q.F.B. Lina Romero Guzmán
Jefa del DACEE
Rev. 5
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5. Descripción de actividades
Secuencia de
etapas
5.1 Detección de un
Producto No
Conforme
Actividad
5.1.1 Identifica un Producto No
Conforme cuando se presenta lo
siguiente:
Responsable
Todo el personal del
DACEE
Pre-Examen
a) No se verificó que el paciente
cumpla con las condiciones
fisiológicas o indicaciones al
momento de realizar la toma de
muestra.
b) Se aceptó muestra que no
cumple con la calidad analítica
requerida de acuerdo a los
requisitos establecidos en la
Tabla de criterios de Recepción
de Muestras (lipemia, hemólisis,
ictericia, presencia de micro
coágulos, así como requisitos de
conservación y transporte de
muestras (tempo, temperatura y
volumen).
c) Se acepto solicitud de estudios
de laboratorio requisitada de
forma incorrecta o incompleta.
d) Omisión de la validación de la
muestra en el sistema winlab en
toma de productos (checkin).
e) Confusión en la identificación de
la muestra.
f) Omisión en la toma de muestra
primaria.
g) Error en la captura de datos
demográficos.
h) Error u omisión en la captura de
estudios al sistema winlab.
Procedimientos Normativos
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Rev. 5
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Secuencia de
etapas
Actividad
Responsable
Examen
a) Muestra que en el momento del
proceso se detecta que no cumplen
con la calidad analítica requerida
(gasometrías, cultivos, cualquier otro
sistema cerrado, etc.).
b) Resultados de control de Calidad
externo fuera de los límites
establecidos
por
el
programa
respectivo.
c) Falla en equipos y/o reactivos.
d) Incumplimiento en llevar a cabo las
instrucciones de trabajo.
e) Incumplimiento en la preparación y
conservación de reactivos.
Post-Examen
a) Omisión de la entrega de un
resultado porque no se realizó.
b) Omisión de la entrega de un
resultado porque no se valido en
el sistema.
c) Entrega del reporte del resultado
fuera del tiempo establecido.
Nota: En los casos de muestras
aceptadas
bajo
concesión
se
registran los acuerdos pactados con
el médico en la solicitud de estudios
firmando
por ambas partes la
aceptación.
5.2 Elaboración del
Reporte de Producto
No Conforme
Procedimientos Normativos
5.2.1 Elabora Reporte de Producto No
Conforme y notifica al personal
involucrado en el Producto No
conforme para que proceda a
determinar las actividades necesarias
para eliminar la no conformidad
detectada, quien será responsable de
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Todo el personal del
DACEE
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Secuencia de
etapas
asegurar
que
nuevamente.
5.3 Toma de acciones
5.4 Reporte mensual
Responsable
Actividad
no
se
presente
5.3.1 Determina y ejecuta las
actividades que considere necesarias
para impedir el uso del producto no
conforme y eliminar la no conformidad.
5.4.1 Entrega de manera mensual al
Representante de la Dirección los
Reportes
de
Productos
No
Conformes para su análisis.
5.5 Generación de 5.5.1 Analiza los reportes y determina si
solicitudes de acción
es necesario generar una acción
correctiva o preventiva, de acuerdo a la
magnitud y frecuencia de los Productos
No conformes
presentados, ver
procedimiento Acciones Correctivas,
Preventivas y de Mejora.
Responsable del
Producto No Conforme
Jefes de Laboratorio
Representante de la
Dirección
TERMINO DE PROCEDIMIENTO
Procedimientos Normativos
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6. Diagrama de bloque
Proveedores
Entrada
Todo el personal Producto No
del Laboratorio
Conforme
Proceso
a) Detección de un
Producto No
Conforme
b) Elaboración del
Reporte de Producto
No Conforme
Salidas
Usuario
 Generación
de Reporte
de Servicio
No Conforme
 Generación
de acciones
Todo el
personal del
Laboratorio
c) Toma de acciones
d) Reporte mensual
e) Generación de
solicitudes de acción
Procedimientos Normativos
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Rev. 5
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7. Diagrama de flujo
Procedimientos Normativos
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8. Definiciones
Producto No Conforme: Incumplimiento a los requisitos establecidos para el producto
generado en el DACEE.
No conformidad potencial del producto: Producto que esta en riesgo de convertirse en un
problema que puede provocar una queja o insatisfacción del usuario.
9. Indicadores
N/A
10. Anexos
N/A
Control de cambios
Revisión
Fecha
0
18-Jul-2003
3
Ene-2009
4
Abr-2009
5
Febrero 2011
Procedimientos Normativos
Motivo del Cambio
Creación del Sistema de Gestión de la Calidad
Alineación del formato de procedimiento de acuerdo a los
lineamientos de la Dirección de Planeación y ajustes en la
identificación del Producto No Conforme.
5.1.1 Se complementan las causas que originan un
producto no conforme.
Se complementa la definición de “Producto no Conforme”
para tener mayor claridad en la definición.
Se corrige el número de revisión.
Cambio de claves del producto no conforme
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Rev. 5