PNEUMO 23 Solución inyectable STREPTOCOCCUS

PNEUMO 23
Solución inyectable
STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE, POLISACÁRIDOS
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
PNEUMO 23®, la vacuna neumocócica polivalente polisacárida, es un preparado de polisacáridos
capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae.
Esta vacuna contiene por cada dosis (0.5 ml): 0.025 mg (25 µg) de cada uno de los siguientes 23
serotipos de polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F.
Esta vacuna es preparada de antígenos neumocócicos de polisacáridos capsulares purificados
derivados de 23 serotipos que provocan aproximadamente 90% de las enfermedades invasivas
neumocócicas.
La vacuna PNEUMO 23® confiere inmunidad de 2 a 3 semanas después de la inmunización.
Otros ingredientes son: Solución tampón conteniendo fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua inyectable.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PNEUMO 23® es una solución inyectable en frasco ámpula multidosis (5 dosis).
La vacunación se recomienda para las personas mayores de 2 años de edad con un alto riesgo de
infección para prevenir neumonía neumocócica e infecciones neumocócicas sistémicas causadas por
los serotipos incluidos en la vacuna.
Grupos identificados con riesgo elevado:
a)
Personas mayores de 65 años.
b)
Personas inmunocompetentes con enfermedades crónicas (por ejemplo,
enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
c)
En pacientes inmunocomprometidos debido a asplenia funcional o anatómica,
anemia drepanocítica, linfoma de Hodgkin, linfomas no-Hodgkin, mieloma múltiple,
insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
d)
Personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), ya sean
sintomáticas o asintomáticas.
e)
Personas con goteo de líquido cefalorraquídeo.
f)
Grupos especiales: personas que viven en un ambiente de trabajo o social con un
riesgo creciente identificado de la infección neumocócica o de sus complicaciones (por
ejemplo, los ancianos hospitalizados o los ancianos que viven en asilos, personas que
viven en instituciones de cuidado).
Debe ser notado que las infecciones recurrentes de la zona respiratoria superior, en particular otitis
media y sinusitis, no son indicaciones para la vacunación neumocócica.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Las infecciones neumocócicas son la causa de un gran número de hospitalizaciones y muertes,
especialmente entre los ancianos mayores de 65 años.
Diferentes factores ya sean inmunológicos o no inmunológicos contribuyen a una disminución de las
defensas del huésped, contra las infecciones neumocócicas y la alteración de éstos aumenta el riesgo
de infecciones neumocócicas.
Entre estos factores tenemos: edad, alcoholismo, cualquier anormalidad del epitelio mucociliar del
tracto respiratorio (especialmente después de una infección viral o de una forma crónica en
fumadores o en la gente expuesta a contaminación ambiental), desórdenes ventilatorios que tienen el
peligro de edema pulmonar (contusión torácica, insuficiencia cardiaca, inhalación de gases
irritantes), desórdenes hepáticos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, trasplante renal, derrames
del líquido cefalorraquídeo después de una fractura de cráneo o infección (otitis crónica) y
enfermedades de origen metabólico o nutricional (como la diabetes mellitus y la deficiencia de
vitamina A).
Incidencia:
Bacteriemia neumocócica: La incidencia mundial de bacteriemia por neumococos es de
10/100,000 personas/año.
Estudios realizados en algunos estados de la Unión Americana revelan una incidencia anual de 16 a
18 casos por cada 100,000 personas dentro de una población.
Las distribuciones etáreas muestran 2 picos mayores de incidencia: durante la niñez (30% de los
casos registrados entre 0 y 14 años de edad) y mayores de 60 años (47%).
Neumonía neumocócica: Mundialmente, la neumonía todavía se considera la causa primaria de
mortalidad por enfermedades infecciosas, a pesar de existir terapia antimicrobiana.
La neumonía neumocócica es una causa importante de muerte entre niños pequeños y ancianos. Es
una enfermedad bacteriana aguda caracterizada típicamente por escalofrío, fiebre, dolor pleural,
disnea, taquipnea, una tos con secreciones sanguinolentas y con leucocitos. La incidencia mundial
anual estimada es de 130 a 210 casos por cada 100,000 personas por año, con una tasa de mortalidad
de 9.5%.
De varios estudios clínicos realizados en EE.UU, se concluyó que Streptococcus pneumoniae ha
sido la causa de por lo menos 30 a 50% de casos de neumonía admitidos, siendo la causa más
común la neumonía
bacteriana.
Un estimado del Centro de Control de Enfermedades Trasmisibles revela que la mortalidad anual
por infecciones neumocócicas, sólo en Estados Unidos, es mayor de 20,000, alcanzando
probablemente unas 40,000 muertes.
El Streptococcus pneumoniae (neumococo) es el agente causante de las infecciones neumocócicas.
Veintitrés serotipos capsulares de los 83 conocidos son los responsables de aproximadamente 90%
de las infecciones invasivas neumocócicas.
Datos clínicos: Estudios realizados hace 60 años con vacuna preparada de bacterias
termoinactivadas, han demostrado la inmunogenicidad de los polisacáridos capsulares
neumocócicos, su heterogenicidad antigénica y la actividad protectora de los anticuerpos dirigidos
contra los polisacáridos capsulares en animales y en el hombre.
La eficacia de la primera generación de vacuna polivalente de polisacáridos neumocócicos a base de
14 polisacáridos capsulares purificados (cuyos correspondientes serotipos ocasionan 70 a 80% de
infecciones neumocócicas) fue demostrada hace 20 años en una población minera de oro en
Sudáfrica.
La segunda generación de vacuna polivalente polisacárida neumocócica a base de 23 polisacáridos
capsulares cubre aproximadamente 85 a 90% de los serotipos aislados responsables de infecciones
neumocócicas invasivas.
La inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica polivalente es similar tanto en los ancianos (casi
90%) como en los adultos jóvenes (97%), alcanzando niveles mayores o iguales a 300 ng del
nitrógeno de anticuerpos por ml.
La respuesta de anticuerpos en niños menores de 2 años de edad es pobre y varía principalmente de
acuerdo con el serotipo.
La respuesta a los anticuerpos de la vacuna neumocócica en niños de 8 a 10 años es similar a la
obtenida por adultos.
Estudios epidemiológicos de cohortes entre 1978 y 1992 conducidos por el Centro de Control de
Enfermedades Trasmisibles a lo largo y ancho de los EE.UU han demostrado que la vacuna
antineumocócica ha tenido una eficacia promedio de 57%.
Sin embargo, la eficacia de la vacuna varía de acuerdo a la enfermedad crónica de fondo.
Así por ejemplo, en las personas con diabetes mellitus la vacuna tiene una eficacia de 84%; 73% en
los que tienen enfermedades coronarias, 69% para la insuficiencia cardiaca congestiva, 65% para los
que padecen de enfermedades pulmonares crónicas y 77% para pacientes asplénicos.
La eficacia de la vacuna en las personas inmunocompetentes mayores de 65 años fue de 75% (con
un intervalo de confianza de 95%) con una persistencia mínima de 5 a 8 años.
La tasa de morbilidad y mortalidad aumenta con la edad, por lo tanto, los beneficios de
inmunización también aumentan.
CONTRAINDICACIONES
1)
Hipersensibilidad comprobada a cualquiera de los componentes de la vacuna.
2)
Como con cualquier vacuna, el uso de la vacuna se debe aplazar en caso de
alguna enfermedad febril significativa, otra infección activa o recaída de una enfermedad
crónica, excepto cuando este retraso pueda implicar riesgo.
3)
PNEUMO 23® no está recomendada en personas que han sido vacunados en los
últimos 3 años, con excepción de aquéllos que tienen indicaciones especiales (véase en
Dosis y vía de administración, Revacunación).
Una infección neumocócica confirmada o sospechosa no constituye una
contraindicación para recibir la vacuna y ésta debe considerarse de acuerdo con el
riesgo de cada persona.
PRECAUCIONES GENERALES
Generales: No administrar por vía intradérmica.
PNEUMO 23® nunca se debe inyectar intravascularmente, se deben tomar precauciones para
cerciorarse de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo.
Se recomienda la administración de la vacuna PNEUMO 23 ® por lo menos 2 semanas antes de una
esplenectomía o del inicio de un tratamiento inmunosupresivo (quimioterapia u otro).
Los pacientes deben ser reinmunizados de acuerdo a la dosis y vía de administración.
Especiales: No se ha realizado ningún estudio reproductivo en animales con PNEUMO 23 ®.
No se ha reportado ningún efecto teratogénico durante su uso clínico en humanos. Un ensayo clínico
fue realizado con PNEUMO 23® en mujeres embarazadas durante el tercer trimestre. No se registró
ningun efecto adverso significativo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Esta vacuna será evitada en mujeres embarazadas, excepto en el caso de la indicación médica
específica.
La lactancia no es una contraindicación para la vacunación neumocócica. PNEUMO 23 ® puede ser
administrada a mujeres lactantes.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Como todas las medicinas, PNEUMO 23® puede tener efectos secundarios.
Reacciones localizadas en el sitio de la inyección: Dolor, eritema, induración o edema son las
reacciones más comúnmente reportadas. Estas reacciones son generalmente leves y transitorias.
Muy raramente se han reportado reacciones del tipo Arthus.
Son reversibles sin repercusiones y ocurren principalmente en personas con los altos niveles
iniciales de anticuerpos neumocócicos.
Reacciones sistémicas: Se ha observado fiebre moderada y pasajera en aproximadamente 2% de
pacientes vacunados.
Raramente se puede observar una fiebre > 39°C. La mayoría de los episodios febriles ocurren
inmediatamente después de la vacunación y desaparecen dentro de las primeras 24 horas.
Excepcionalmente se han registrado otras reacciones generales: adenopatías, erupciones, artralgias y
reacciones alérgicas (urticarias, edema de Quinckle, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias,
malestar, astenia y fatiga.
El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado
temporalmente con la aplicación del producto, de acuerdo con los requisitos locales y a la Dirección
Médica de Sanofi Pasteur, S.A. de C.V. Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán 04000,
México, D.F.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se puede administrar PNEUMO 23® simultáneamente con otras vacunas (en particular la vacuna
antiinfluenza) mientras se utilice en sitios anatómicos diferentes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta la fecha no se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No hay datos confiables de teratogénesis en animales.
Actualmente, no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o
fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el primer trimestre de embarazo.
Durante el tercer trimestre, sólo se planteará su uso si es necesario.
Un estudio realizado sobre una muestra muy limitada ha mostrado una protección ligeramente
aumentada durante los 6 primeros meses de vida en lactantes cuya madre había sido vacunada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL
Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de
la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla
de vacunación.
PRESENTACIONES
Caja con 1 jeringa prellenada de 0.5 ml (1 dosis).
Caja con 10 frascos ámpula multidosis de 2.5 ml (5 dosis de 0.5 ml).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en refrigeración entre 2º y 8°C.
No se congele.
La vacuna no debe utilizarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación, tampoco debe
usarse después de la fecha de caducidad.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
No se use después de su fecha
de caducidad. Su venta requiere
receta médica. Si no se administra
todo el producto, deséchese el sobrante.
Hecho en Francia por:
SANOFI PASTEUR, S. A.
Distribuido por:
Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 311M94, SSA IV
GEAR-06330022080126/RM2006