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SALOFALK®
Enemas, supositorios, tabletas
Antiinflamatorio intestinal
(Mesalazina)
COMPOSICIÓN: Cada tableta con cubierta entérica
contiene:
Mesalazina
500 mg
Excipientes c.s.p.
Cada supositorio contiene: Mesalazina
500 mg
Excipientes c.s.p.
Cada enema (= 60 ml de suspensión rectal) contiene:
Mesalazina
4g
Excipientes c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente antiinflamatorio
intestinal.
INDICACIONES: Tabletas: Colitis ulcerosa, Enfermedad
de Crohn en el tratamiento del proceso agudo.
Supositorios: Colitis ulcerosa, proctitis e inflamación del
conducto anal. Enemas: Tratamiento del proceso agudo
de colitis ulcerosa.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Tabletas: Tomar una tableta con cubierta entérica de SALOFALK 500 mg a la mañana, al medio día y a la noche,
1 hora antes de las comidas, la que deberá ser ingerida
entera con cantidad suficiente de líquido. La duración de
la terapia está determinada por el médico. En pacientes
con resección intestinal de la región ileocecal o con resección de la válvula ileocecal, en casos raros, se observó que los comprimidos de SALOFALK 500 mg fueron
excretados sin disolver en las heces debido a un pasaje
intestinal demasiado rápido. En caso de manifestarse
esta observación, deberá comunicarse al médico.
Supositorios: Colocar 1 supositorio de SALOFALK 500
mg a la mañana, al medio día y a la noche, cuando se
presenten signos agudos de inflamación. Tan pronto
observe remisión de síntomas, la dosis deberá ser reducida. El tratamiento con SALOFALK 500 mg supositorios requiere confianza y constancia por parte de los
pacientes para lograr el éxito terapéutico. La duración
de la terapia está determinada por el médico.
Enemas: Salvo mejor criterio médico, el contenido de
un envase de enema (60 ml de suspensión) se administra por vía rectal una vez al día antes de acostarse.
Se obtienen mejores resultados cuando se realiza un
lavado intestinal antes de colocar SALOFALK enema.
Agitar bien antes de usar para homogeneizar la suspensión. Retirar la tapa protectora y mantener el envase en posición vertical a fin de evitar la pérdida del contenido. Recostarse sobre el lado izquierdo manteniendo extendida la pierna izquierda. Colocar la pierna
derecha en un ángulo adecuado que permita mantener
el equilibrio. Colocar el aplicador, que por estar recubierto de lubricante permite una fácil penetración en el
recto, manteniendo el envase en dirección al ombligo.
Manteniendo el envase firmemente sostenido, inclinarse ligeramente de manera tal que el aplicador permanezca en dirección a la espalda. Entonces presionar el
envase de plástico lentamente a fin de evitar la evacuación de deposiciones. Retirar el envase vacío del recto
luego de ser usado. Permanecer recostado en la
misma posición durante 30 minutos para permitir la distribución uniforme de la suspensión en el intestino.
Se logra alcanzar un mejor efecto dejando actuar al
producto durante la noche. La duración de la terapia
está determinada por el médico. En general el proceso
agudo desaparece después de 8 a 12 semanas. No utilizar SALOFALK enema después de superado el proceso agudo.
CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad al ácido salicílico, sus derivados y
otros componentes.
• Trastornos severos de la función hepática y renal.
• Úlcera gástrica y duodenal.
• Diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia).
SALOFALK 500 mg tabletas, SALOFALK 500 mg
supositorios y SALOFALK 4 g enema no deberán utilizarse para tratar lactantes y niños de la primera
infancia por insuficiente experiencia con este grupo
etario.
PRECAUCIÓN: Asmáticos no deberán ser tratados con
SALOFALK 4 g enema, ya que el contenido de sulfito
en los enemas puede ocasionar reacciones de hiper-
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sensibilidad.
ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS:
Efectos gastrointestinales: Ocasionalmente se han
comunicado casos de malestar abdominal, diarrea, flatulencia, náusea y vómito.
Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: En casos
aislados bajo tratamiento con mesalazina, se han
observado manifestaciones del SNC como cefalea y
mareo.
Reacciones de hipersensibilidad: que no son dosis
dependientes y son comunes al ácido salicílico y sus
derivados, como rash alérgico, fiebre medicamentosa,
broncoespasmo, peri y miocarditis, pancreatitis aguda y
nefritis intersticial son posibles en casos poco frecuentes. Se han observado casos esporádicos de alveolitis
alérgica durante el tratamiento con mesalazina.
Pueden surgir casos aislados de pancolitis. Bajo determinadas condiciones, algunas drogas con una estructura química similar a la mesalazina pueden originar un
síndrome semejante al lupus eritematoso (rash en
mariposa). En ese caso, la aparición de este síndrome
no puede ser eliminada bajo el tratamiento con SALOFALK 4 g enema.
Otros efectos colaterales: Raramente se han observado mialgia y artralgia. Los niveles elevados de metahemoglobina no pueden ser excluidos debido a la estructura química del principio activo.
En casos aislados se registraron cambios en el hemograma (neutropenia, trombocitopenia) después del
empleo de medicamentos que contienen mesalazina.
Ocasionalmente se informaron modificaciones en los
parámetros de la función hepática (niveles elevados de
transaminasa).
USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Durante los tres primeros meses de embarazo, sólo
deberá ser usada la mesalazina si estuviese estrictamente indicada. Siempre que resulte posible, las mujeres que deseen tener hijos deberán esperar una fase
en la cual se requiera la menor cantidad posible o no se
necesite medicación antes de comenzar el embarazo.
Si las condiciones individuales así lo permitieran el tratamiento deberá ser interrumpido durante las últimas 24 semanas del embarazo. No existe aún suficiente
experiencia con el medicamento durante la lactancia.
En caso de ser necesario realizar el tratamiento durante la lactancia, deberá suspenderse la lactancia.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 30 tabletas de 500 mg con cubierta
entérica.
Supositorios: Caja con 10 supositorios de 500 mg.
Enemas: Caja con 7 enemas de 4 g 60 ml de suspensión.
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
D-79041 Freiburg
Alemania
Representante exclusivo:
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