Farmacia Magistral

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD
ESCUELA DE CIENCIAS BÁSICAS TECNOLOGÍA E INGENIERÍA
CONTENIDO DIDÁCTICO DEL CURSO: 301510 FARMACIA MAGISTRAL
UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A
DISTANCIA
ESCUELA DE CIENCIAS BÁSICAS TECNOLOGÍA E
INGENIERÍA
Farmacia Magistral
CURSO: 301510
ENERO DE 2012
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TABLA DE CONTENIDOS
Pag.
INTRODUCCIÓN………………………………………..………………………….…..9
UNIDAD DIDÁCTICA 1: CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACIA………….….11
CAPÍTULO 1: CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACIA MAGISTRAL Y
GENERALIDADES ………………………………………………………………..…11
Lección 1. Droga………………………………………………………………………11
1.1 Droga según la O.M.S
1.2 Droga según la el decreto 2092/86.
1.3 Droga desde la farmacia y la farmacología.
Lección 2. Medicamento……………………………………………………………….12
2.1 Medicamento según la OMS.
2.1 Medicamento según el decreto 2092/86.
2.3 Medicamento desde la farmacia y la farmacología.
Lección 3. Especialidad farmacéutica……………………………………………….12
3.1 Remedio.
Lección 4. Fórmula magistral, preparación magistral y preparado medicinal……12
4.1 Composición de la fórmula magistral.
4.1.1 El prescriptor.
4.1.2 El paciente.
4.1.3 La superinscripción.
4.1.4 La inscripción.
4.1.5 La subinscripción.
4.1.6 La signa.
4.2 Abreviaturas.
4.3 Composición de la fórmula magistral en la legislación.
4.4 Preparado o fórmula medicinal.
Lección 5. Tipos de medicamentos según la prescripción médica………………16
5.1 Medicamento de libre dispensación.
5.2 Medicamento con prescripción médica.
5.3 Cosmético.
5.4 Vehículo o excipiente.
5.5 Establecimientos farmacéuticos.
CAPITULO 2. UNIDADES DE MEDIDA. ……………………………………………18
Lección 6. La magnitud……………………………………………………………….. 18
Lección 7. La medición……………………………………………………………….. .18
Lección 8. Unidades de medida. ……………………………………………………..18
Lección 9. Origen e importancia de las unidades de medida………………………19
9.1 Unidades de tiempo.
9.2 Unidades de longitud.
9.3 Unidades de masa.
9.4 Unidades de temperatura.
9.5 Evolución de las unidades de medida.
9.6 Definiciones de las unidades de medida en el SI.
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Lección 10. EL Sistema internacional de pesos y medidas SI…………………….21
10.1 Unidades del SI.
10.1.1 Unidades básicas del SI.
10.1.2 Unidades SI derivadas.
10.2 Unidades SI derivadas expresadas a partir de unidades básicas y
suplementarias.
CAPITULO 3. UNIDADES DE CONCENTRACIÓN………………………………..23
Lección 11. Nombres y símbolos especiales de múltiplos y submúltiplos
decimales de unidades si autorizados………………………………………………23
11.1 Escritura de los símbolos.
11.2 Múltiplos y submúltiplos decimales.
Lección 12. Otras unidades de medida utilizadas………………………………….24
12.1 Unidades U.S.P.
12.2 Unidades de potencia.
Lección 13. Concentraciones en las Soluciones…………....................................25
13.1 Componentes de una solución.
13.1.1 Soluto.
13.1.2 Solvente.
Lección 14. Unidades de concentración……………………………………………..26
14.1 Molaridad.
14.2 Fracción molar.
14.3 Partes por millón.
Lección 15. Porcentajes de concentración…………………………………………..26
15.1 Porcentaje peso a peso.
15.2 Porcentaje peso a Volumen.
15.3 Porcentaje volumen a volumen.
AUTO EVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 1…….28
UNIDAD DIDÁCTICA 2: ESPACIOS DE DESARROLLO DE COMPETENCIAS
DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA……………………………………………...29
CAPITULO 4. SERVICIO FARMACÉUTICO. ……………………………………...29
Lección 16. Formas de prestación del servicio farmacéutico…………………….. 29
16.1 Servicio farmacéutico particular o independiente.
16.2 Servicio farmacéutico dependiente.
16.3 Objetivos del servicio farmacéutico.
Lección 17. Funciones del servicio farmacéutico……………………………………30
17.1 Requisitos del servicio farmacéutico.
17.2 Recurso humano del servicio farmacéutico.
Lección 18. Áreas o zonas de trabajo a delimitar en un servicio de farmacia…...31
18.1 Posible distribución de las áreas de farmacia.
18.2 Área de farmacotecnia.
18.2.1 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas no
estériles.
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Área de reenvasado y reempaque……………………………………..37
Lección 19.
19.1 Área de análisis y control de medicamentos.
19.2 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas estériles.
19.2.1 Ventajas de las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV) o
Centrales De Productos Estériles.
Lección 20. Estructura física de la Central de Productos Estériles………………39
20.1 Equipamiento de la Central de Productos Estériles.
CAPITULO 5. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN
DOSIS UNITARIA SDDMDU. ………………………………………………………..42
Lección 21. Características del SDDMDU……………………………………………42
21.1 La seguridad
21.2 La rapidez
21.3 El control
Lección 22. Objetivos del SDDMDU………………………………………………….43
22.1 Disminuir errores de medicación.
22.2 Promover el uso racional de medicamentos.
22.3 Aumentar el control sobre los medicamentos.
22.4 Disminución de costos en medicación.
22.5 Aumentar la seguridad del paciente.
Lección 23. Sistemas de dispensación por stock……………………………………44
23.1 Ventajas del sistema de dispensación por stock.
23.2 Desventajas del sistema de dispensación por stock.
Lección 24. Carros de paro……………………………………………………………45
Lección 25. Devoluciones……………………………………………………………...45
CAPITULO 6. FORMAS FARMACÉUTICAS FF. ………………………………...46
Lección 26. De acuerdo al estado de la materia…………………………………….46
26.1 Formas farmacéuticas sólidas. .
26.1.1 Sólidos comprimidos (polvos comprimidos).
26.1.2 Sólidos no comprimidos.
Lección 27. Propiedades de los polvos………………………………………………47
27.1 Morfología.
27.2 Dureza.
27.3 Estructura cristalina.
27.4 Porosidad.
27.5 Tamaño.
Lección 28. Formas farmacéuticas líquidas (Soluciones Homogéneas)………….48
28.1 Soluciones inyectables.
28.2 Soluciones orales.
28.3 Soluciones nasales.
28.4 Jarabes.
28.5 Elíxires.
28.6 Colirios.
28.7 Linimentos.
28.8 Tinturas. .
28.9 Aerosoles.
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Formas farmacéuticas líquidas (Soluciones heterogéneas)…………50
Lección 29.
29.1 Las emulsiones.
29.2 Las Suspensiones.
Lección 30. Formas farmacéuticas semi-sólidas……………………………………51
30.1 Cremas.
30.2 Ungüentos.
30.3 Supositorios.
AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 2 …….52
UNIDAD DIDÁCTICA 3: NORMAS DE PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO
DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES Y
ESTABILIDAD
E
INCOMPATIBILIDAD
DE
LOS
PREPARADOS
FARMACÉUTICOS……………………………………………………………………54
CAPITULO 7. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES. …………………..…54
Lección 31. Preparación de formas farmacéuticas estériles………………………54
31.1 Capacitación del personal.
31.2 Atuendo protector.
31.3. Manipulación.
31.4 Componentes de las preparaciones parenterales.
31.4.1 Vehículos.
31.4.1.1 Vehículos acuosos.
31.4.1.2 Vehículos no acuosos.
31.4.1.3 Vehículos miscibles con agua.
31.4.2 Sustancias adicionales.
31.4.3 Agentes preservantes.
31.4.4 Buffers.
31.4.5 Antioxidantes.
31.4.6 Agua apirógena para inyección.
31.4.6.1 Pirógenos.
31.4.6.2 Fuentes de pirógenos.
31.4.6.3 Destrucción de pirógenos.
Lección 32. Recipientes para productos estériles…………………………………..61
32.1 Recipientes de vidrio.
32.1.1 Vidrio tipo I.
32.1.2 Vidrio tipo II.
32.1.3 Vidrio tipo III.
32.2 Recipientes de plástico.
32.3 Ventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio.
32.4 Desventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio.
Lección 33. Cierres para los productos parenterales……………………………….63
33.1 Sellado de mediante fuente calorífica.
33.1.1 Cierres perlados o de punta.
33.1.2 Cierres de tracción.
33.2 Bolsas para preparados parenterales.
33.2.1 Bolsas de cloruro de polivinilo PVC.
33.2.2 Bolsas de etilvinilacetato EVA.
33.2.3 Bolsas impermeables al oxígeno.
33.2.4 Cierres de goma.
33.2.4.1 Estudios realizados a los cierres de goma.
33.2.4.2 Composición de los cierres de goma.
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Lección 34. Formulaciones de productos estériles…………………………………65
34.1 Medicamentos parenterales Reenvasados.
34.2 Preparación de nutrición parenteral.
34.2.1 Formulación/prescripción de las nutriciones parenterales.
34.2.1.1 Esquema de formulación.
34.2.2 Preparación de la nutrición parenteral.
34.2.2.1 Procedimiento previo a la preparación.
34.2.2.2 Técnicas de preparación.
34.2.3 Consideraciones de la preparación manual.
34.2.4 Consideraciones de la preparación por llenado automático.
34.3 Factores de conversión a volumen en la NPT.
34.4 Esterilidad y condiciones de asepsia.
34.5 Control de calidad de la NPT.
Lección 35. Estabilidad y compatibilidad de la nutrición parenteral………………78
35.1 Estabilidad de la nutrición parenteral.
35.1.1 Estabilidad de los aminoácidos.
35.1.2 Estabilidad de las vitaminas.
35.1.3 Estabilidad de los lípidos.
35.1.3.1 Ruptura de la emulsión.
35.1.3.1.1 Floculación de la emulsión.
35.1.3.1.2 Coalescencia de la emulsión.
35.1.4 Inestabilidad de la emulsión por el grado de oxidación y la formación de
peróxidos.
35.1.5 Compatibilidad de la nutrición parenteral.
35.1.6 Conservación de la NPT.
35.1.7 Rotulación de las fórmulas de nutrición parenteral.
35.1.8 Documentación de la actividad de las preparaciones de la Central de
Productos Estériles.
CAPITULO 8. FORMULACIÓN DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES………..…84
Lección 36. Formas farmacéuticas orales………………………………………….. 84
36.1 Polvos.
36.1.1 Mezclado de polvos.
36.1.2 Clasificación por tamaño.
36.1.3 Acondicionamiento.
36.1.4 Embasado.
36.1.5 Incompatibilidades.
36.1.5.1 Eflorescencia.
36.1.5.2 Mezclas eutécticas.
36.1.5.3 Higroscopicidad.
36.1.5.4 Delicuescencia.
Lección 37. Técnicas extemporáneas con polvos………………………………….89
37.1 La trituración.
37.2 La pulverización con intervención.
37.3 Levigación.
37.3.1 Con mortero y mano.
37.4 Polvos no comprimidos.
37.5 Polvos fraccionados.
37.6 Polvos a granel.
37.6.1 Polvos orales.
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37.6.2 Dentífricos.
37.6.3 Polvos para duchas.
37.6.4 Polvos para espolvorear..
37.6.5 Insuflaciones.
37.6.6 Trituraciones.
Lección 38. Formulación en Cápsulas………………………………………….......92
38.1 Tabletas.
38.1.1 Composición general de las tabletas.
38.1.2 Propiedades a evaluar en las tabletas.
38.1.3 Métodos de preparación de tabletas.
38.2 Jarabes.
38.2.1 Preparación de jarabe.
38.2.2 Recomendaciones.
38.3 Elixir.
38.3.1 Componentes.
38.3.2 Recomendaciones.
38.3.3 Envases y empaques.
Lección 39. Emulsiones………………………………………………………………105
39.1 Tipos de emulsiones.
39.2 Componentes de las emulsiones.
39.2.1 Líquidos inmiscibles.
39.2.2 Emulgentes.
39.2.3 Emulsificantes.
39.2.4 Estabilizantes.
39.3 Elaboración de emulsiones.
39.4 Clasificación HLB de los emulgentes.
39.5 Índice HLB requerido.
39.6 Estabilidad de las emulsiones.
Lección 40. Suspensiones…………………………………………………………... 116
40.1 Requisitos para la preparación de suspensiones.
40.2 Mezclas.
40.3 Geles.
40.4 Lociones.
40.5 Formas farmacéuticas locales.
40.5.1 Ungüentos.
40.5.1.1 Preparación de ungüentos por levigación.
40.5.1.2 Preparación de ungüentos emulsionados.
40.5.1.3 Preservantes para ungüentos.
40.5.1.4 Envases para ungüentos.
CAPITULO 9. SISTEMAS HOMOGÉNEOS……………………………………….126
Lección 41. Soluciones……………………………………………………………….126
41.1 Enemas.
41.2 Soluciones para la garganta (gargarismos).
41.3 Soluciones nasales.
41.4 Soluciones óticas.
Lección 42. Extractos. ……………………………………………………………….128
42.1 Extractos.
42.1.1 Obtención de extractos.
42.1.2 Tipos de extractos.
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Tinturas…………………………………………………………………130
Lección 43.
43.1 Características de algunas tinturas preparadas.
43.2 Composición de las tinturas.
Lección 44 Estabilidad e incompatibilidad de los preparados farmacéuticos…132
44.1 Suspensiones.
44.2 Emulsiones.
44.3 Soluciones.
44.4 Comprimidos.
44.5 Cápsulas de gelatina.
44.6 Ungüentos.
Lección 45. Estabilidad e incompatibilidad de los preparados comprimidos y
capsulas………………………………………………………………………………136
45.1 Comprimidos.
45.2 Cápsulas de gelatina.
AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 3……138
ANEXOS………………………………………………………………………………..140
FUENTES DOCUMENTALES……………………………………………………….145
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INTRODUCCIÓN
La práctica farmacéutica, como órgano importante y básico del área de la
salud, ha dejado la encapsulación industrial para dirigirse y diseminarse como
esporas hacia el campo hospitalario.
Lo anterior no indica un distanciamiento entre estos dos grandes campos de la
farmacia, por el contrario; es una simbiosis, en la cual la práctica farmacéutica
hospitalaria, hace gala no sólo de los saberes propios de la atención
farmacéutica, el seguimiento a paciente, la farmacología y en estos
momentos, participando en la farmacoterapia de los pacientes; sino, en la
preparación, reempaque y adecuación de diversas formas farmacéuticas.
El desarrollo de la mentalidad y competencia
participativa
del
gremio
farmacéutico en el campo hospitalario, tiene su sustento en la proyección,
implementación, dirección y desarrollo del
Medicamentos en Dosis Unitaria, tal
sistema
de
Distribución
de
y como se ha establecido no sólo en
Europa ni en Norte América, sino también en Suramérica.
El arduo trabajo en este campo, por supuesto, ha sido bajo la tutela de la
formación cognoscitiva y cognitiva propia del “alma mater”: la universidad.
Tan es cierto lo anterior, que existe el documento de Armonización curricular
(donde las facultades de farmacia del país, establecieron criterios mínimos en
la formación del profesional) y con el cual el gobierno ha estado de acuerdo, al
haber elaborado un documento avalando la mencionada armonización.
Por lo expuesto anteriormente, nuestra Universidad, como abanderada y a la
vanguardia de este extenso campo, busca brindar un punto de apoyo y guía
a nuestros estudiantes y lectores letrados o no en el área de las preparaciones
magistrales.
Debido a lo extenso y complejo del tema, y como se mencionó anteriormente
este texto, es sólo una guía y no pretende de ninguna manera, desplazar o
suplantar libros concebidos por diversos especialistas en farmacognosia,
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fitoquímica, farmoquímica, farmacotécnia, nutrición especial (enteral o
parenteral), fisicoquímica y de otras ciencias adyacentes que conforman de
manera holística las preparaciones magistrales.
De manera consecuente, la primera unidad didáctica, introduce al lector a
conceptos básicos en unidades de medida, terminología básica y en el servicio
farmacéutico, desde el campo administrativo y legislativo.
En la segunda unidad didáctica, compuesta por dos (2) capítulos, se centra al
estudiante o a cualquier lector en el lugar de desarrollo de las competencias:
las áreas de farmacia, discriminadas desde el punto de vista administrativo y
técnico. Así mismo, se retoma de manera breve las diferentes formas
farmacéuticas, haciendo énfasis en algunas propiedades, que son las bases
de una correcta manipulación y conservación de las mismas.
La tercera unidad didáctica, compuesta por 4 capítulos, describe procesos y
propiedades en las operaciones de selección de materiales; elaboración de
productos,
condiciones de preparación, control de calidad
y
adecuada
presentación (rotulación – empaque), almacenamiento y presenta algunos
aspectos de la estabilidad de ciertas preparaciones en cuanto a ensayos a
realizar e inspecciones organolépticas.
Aunque muchos de los aspectos expuestos, son de difícil realización en una
farmacia, otros son de obligatoria consulta en libros especializados como el
PDR, Martin Dale o el handbook of injects. Señalado como ANEXOS, se
presenta una recopilación de guías de preparación de algunos productos
magistrales obtenidas de libros de reconocida trayectoria y que están
debidamente referenciados en las fuentes documentales.
De acuerdo al material presentado en este texto, se espera un ascenso en el
aspecto correspondiente a que el estudiante pueda transferir de alguna
manera lo introyectado , para así, engradecer cada vez más su entorno y así
mismo. Porque hay que: ¡Pensar y hacer para existir!
El autor.
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UNIDAD DIDÁCTICA 1: CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACIA
MAGISTRAL Y GENERALIDADES.
CAPITULO 1. CONCEPTOS BÁSICOS.
En el quehacer de las actividades propias de la farmacia, es importante el
conocimiento y del manejo adecuado de la terminología ya que a través de
ésta nos comunicamos con los diferentes miembros del área de salud.
A continuación se referencia algunos de los
términos más utilizados,
esperando aclarar su uso.
Lección 1: Droga
En principio, la definición de droga es bastante confusa. Para entender el
motivo de lo anterior, es necesario tener presente algunas definiciones:
1.1 Droga según la O.M.S.
" es toda sustancia que, introducida en el organismo por cualquier vía de
administración, produce una alteración de algún modo, del natural
funcionamiento del sistema nervioso central del individuo y es, además,
susceptible de crear dependencia, ya sea psicológica, física o ambas “.
1.2 Droga según la el decreto 2092/86.
"Es toda sustancia farmacológicamente activa, cualquiera que sea su origen y
característica, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico,
tratamiento, curación de las enfermedades del hombre o de los animales”.
La anterior definición es concordante con la expuesta por la Food And Drug
Administration FDA (organismo de vigilancia y control de medicamentos y
alimentos de los Estados Unidos ).
Sin embargo, dado que en la lengua castellana existe diferencia entre droga
fármaco y medicamento, en algunos textos especializados como la
introducción a la Química farmacéutica1, atlas de farmacología2 y fundamentos
de farmacología para enfermería3 consideran la siguiente definición:
1.3 Droga desde la farmacia y la farmacología.
Es una materia prima o mezcla de ellas, de origen natural, que contiene uno o
varios principios activos, que pueden tener o no acción terapéutica, pero de la
cual no se conoce con certidumbre la concentración de ellos o del principio
activo que produce la acción.
1. Avendaño, Ma del Carmen. " Introducción a la Química farmacéutica" MC
GRAW – HILL. Madrid. 1994.
2. Lullman, Heinz. Mohr,Klaus. Ziegler, Albrecht. "Atlas de farmacología".
Ediciones científicas Salvat-Masson Barcelona 1994.
3. López, Julián. Díaz. Jorge. Cortazar , Yira. "Fundamentos de farmacología
para enfermería". Universidad Nacional de Colombia 2000.
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Lección 2. Medicamento.
De igual manera, la definición de medicamento
Siguientes puntos de vista:
se presenta desde los
2.1 Medicamento según la OMS.
"Es toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas
a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado
mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o
sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con
cualquiera de estos fines, aunque se ofrezca sin explícita referencia a ellos".
2.2 Medicamento según el decreto 2092/86.
Es toda droga o mezcla de drogas, con adición de sustancias auxiliares,
preparada para ser presentada como forma farmacéutica que se utilice para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación de las enfermedades del
hombre o de los animales”.
2.3 Medicamento desde la farmacia y la farmacología.
Esta definición comprende
y describe al medicamento dentro del
cumplimiento de las siguientes características:
Se presenta como Forma Farmacéutica FF. ( ej.: solución inyectable,
tableta, etc.) constituida por uno o varios principios activos, sumados o no a
auxiliares de formulación o excipientes. Ha sido aprobado oficialmente para ser
comercializado, luego de haber cumplido una serie de estudios y controles
Químicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos.
Lección 3. Especialidad farmacéutica.
Es el medicamento de composición e información definidas, de FF. y
dosificación determinadas, preparado para su uso inmediato, listo para su
dispensación al público, con su denominación común, embalaje, envase y
etiquetado según la legislación respectiva.
3.1 Remedio.
Es una sustancia o procedimiento utilizado con fines terapéuticos, pero cuya
eficacia, seguridad y efectividad no poseen sustento científico.
Ej.: las aguas de colas de cebolla para el cólico estomacal, las ventosas, etc.
Lección 4. Fórmula magistral, preparación magistral y preparado
medicinal.
En primera instancia, la fórmula es un documento médico legal en el cual se
consignan
sustancias,
procedimientos,
indicaciones,
sugerencias,
medicamentos o drogas dirigidas a un paciente en particular por parte del
facultativo. De acuerdo al decreto 2200 del 28 de junio de 2005 se define
preparación magistral como al preparado o producto farmacéutico elaborado
por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un
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paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de
variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación
inmediata.
4.1 Composición de la fórmula magistral.
En términos generales la fórmula magistral consta del a siguiente información:
-Fecha
-Identidad del prescriptor
-Identidad del paciente (cliente)
-Superinscripción Dps o Rx
-Inscripción
-Subscripción
-Signa
-Firma
4.1.1 El prescriptor.
Es quien la ha extendido la fórmula, debe contener la siguiente información:
-
Nombre.
Apellidos.
Dirección.
Registro médico.
El número telefónico.
4.1.2 El paciente.
En este aspecto es importante el verificar la identidad del paciente, pues en
ocasiones el preparado farmacéutico es reclamado por otra persona diferente.
4.1.3 La superinscripción.
Es el inicio de la receta y consiste en la sigla o palabra Dps (Dispensar).
4.1.4 La inscripción.
La inscripción el listado de medicamentos que se ha ordenado al farmacéutico
para que lo venda y dispense al cliente. El listado se puede poner en forma
de preparado oficinal (en genérico y lo prepara el farmacéutico),en forma de
fórmula magistral (quien da la fórmula y cada proporción es el facultativo) o
como especialidad farmacéutica (DCI: medicación producida por laboratorios).
4.1.5 La subinscripción.
Son el conjunto de instrucciones que se pueden dar al farmacéutico según
sea el caso.
Ej.: el caso en el cual uno de los constituyentes de la fórmula puede ser
sustituida por otro.
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4.1.6 La signa.
Constituye la o las indicaciones La signa son las instrucciones para el
paciente.
Ej.: una tableta cada mañana antes del desayuno durante 10 días.
Normalmente en la parte posterior se indican instrucciones para el cliente. En
ocasiones es conveniente señalar que la prescripción es para uso
exclusivamente veterinario (si es así).
4.2 Abreviaturas.
En las fórmulas magistrales es común encontrar abreviaturas indicando
frecuencias de administración, solventes etc.
A continuación se muestran algunas de las más empleadas:
ABREVIATURA
csp
Ad lib
aq
ac
bid
tid
qid
sid
gtt
po
pc
RAIZ
Ad libitum
Ante cibum
bis in dei (q 12)
Tern in dei (q 8)
Quad in die (q 6)
Semen in die (q 24)
Per os
Post cibum
SIGNIFICADO
Cantidad suficiente para
Tanto como se quiera
Con agua
Antes de comidas
Coda 12 horas
Cada 8 horas
Cada 6 horas
Uno al día
Gotas
Vía oral
Después de comer
4.3 Composición de la fórmula magistral en la legislación.
En el caso específico de Colombia, las fórmulas según el Decreto 2200
mencionado anteriormente deberán realizarse en un formato el cual debe
contener, como mínimo, los siguientes datos cuando éstos apliquen:
- Nombre del Prestador de Servicios de Salud o Profesional de la Salud que
prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.
- Lugar y fecha de la prescripción.
- Nombre del paciente y documento de identificación.
- Número de la historia clínica
-Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
-Nombre
del medicamento expresado en la denominación
Internacional (nombre genérico).
-Concentración y forma farmacéutica.
-Vía de administración.
-Dosis y frecuencia de administración.
-Período de duración del tratamiento.
común
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-Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en
números y letras.
-Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
-Vigencia de la prescripción.
-Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional.
A continuación, se puede apreciar un ejemplo del contenido de lo que podría
ser una fórmula magistral:
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4.4 Preparado o fórmula medicinal.
Es un medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su
dirección, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y
descrito por un Formulario terapéutico, destinado a la entrega directa a los
enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Lección 5. Tipos de medicamentos según la prescripción médica.
Para los fines de este texto es válido afirmar que los medicamentos se
preparan adecuan, almacenan, distribuyen, venden o/y dispensan,
exclusivamente en las farmacias. Aunque existen dos tipos de medicamentos
según la prescripción médica:
5.1 Medicamento de libre dispensación.
Son aquellos medicamentos que se distribuyen y venden libremente en las
farmacias-droguerías, sin receta o prescripción médica. En general son
medicamentos con un alto índice de publicidad.
Ej: antigripales, analgésicos AINES.
5.2 Medicamento con prescripción médica.
Son aquellos medicamentos prescritos por un miembro del área de la salud
facultado por la ley para tal ejercicio y cuya utilidad es para el tratamiento de
una enfermedad o síntoma en concreto.
Ej: anti- hipertensivos., antibióticos, barbitúricos, benzodiazepinas, occitócicos,
etc.
5.3 Cosmético.
Es un producto farmacéutico utilizado para acentuar la belleza del cuerpo, del
rostro, o de corregir sus imperfecciones, como también para mantener y
proveer lozanidad a la superficie corporal.
5.4 Vehículo o excipiente
Son sustancias auxiliares de formulación cuyas funciones dentro de la
preparación son:
-Permitir su dosificación
-Facilitar su administración
-Dar la consistencia deseada
-Enmascarar sabores u olores no agradables.
-Permitir la solubilidad, emulsificar o suspender el fármaco base u otros
auxiliares.
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Como ejemplo de auxiliares tenemos:
- Alcohol cetílico
- Propilenglicol
-Alcohol etílico
-Almidón
-Sacarosa
5.5 Establecimientos Farmacéuticos.
De acuerdo al ARTÍCULO 11 del decreto 2200, se consideran dos tipos de
éstos:
Establecimientos
farmacéuticos
mayoristas: los
Laboratorios
Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y los
Depósitos de Drogas.
Establecimientos farmacéuticos minoristas: las Farmacias-Droguerías y
las Droguerías.
De acuerdo al contexto de aplicación de este texto, los establecimientos
farmacéuticos de nuestra pertinencia son los minoristas.
Farmacias-Droguerías.
Su dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico, por
lo cual, estos establecimientos podrán llevar a cabo las siguientes actividades:
Recepción y Almacenamiento de productos farmacéuticos.
Dispensación.
Preparaciones magistrales.
Sin embargo, en el decreto 485 de 1998 se expresa que el regente de
farmacia puede ser director- coordinador en los servicios farmacéuticos en los
centros de atención de primer nivel de atención.
Los otros establecimientos farmacéuticos minoristas contemplados son:
Droguerías.
La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en
Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el
Expendedor de Drogas. Estos establecimientos podrán llevar a cabo las
siguientes actividades:
-Recepción y Almacenamiento de productos farmacéuticos
-Dispensación.
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CAPITULO 2. UNIDADES DE MEDIDA.
El desarrollo de las unidades de medida, ha estado fundamentado en la
necesidad inherente del hombre por conocer e interactuar con su alrededor,
animado o no.
Su génesis entrópica estuvo relacionada en la falta de unaniminidad y
universalidad y puesto que Las subdivisiones de las diferentes medidas no
eran decimales, representaban grandes complicaciones para el cálculo.
Afortunadamente, a partir del siglo XIII hasta nuestros días y gracias al
desarrollo científico que es el sustento y fundamento de la construcción del
conocimiento general , Se creó un sistema simple y único de medidas que
puede reproducirse con exactitud en cualquier momento y en cualquier lugar,
con medios disponibles para cualquier persona.
Lección 6. La Magnitud.
Se define como algo cuantificable, medible o ponderable. Esta puede ser
apreciable directamente por nuestros sentidos, tal como los tamaños,
volúmenes, masas y pesos de las cosas, o indirectas como la velocidad, la
aceleración o la energía.
La acción de medir implica realizar un experimento de cuantificación, el cual
debe llevarse a cabo con un instrumento adecuado y específico (reloj, balanza,
termómetro).
Lección 7. La Medición
Medir es la acción en la cual se relaciona una magnitud con otra u otras ya
sean de la misma especie o no las cuales
se
consideran patrones
universalmente aceptados.
Como
resultado de una medida, ésta provee información acerca de la
magnitud y de las unidades, las cuales suelen indicar de igual manera
también las dimensiones.
Como una propiedad inherente al proceso de medición y en aras que
difícilmente se ha de llegar a una medida exacta, siempre se ha de obtener
un resultado
preciso, entendido como la incertidumbre generada por el
manejo de las cifras significativas y por el instrumento utilizado en la
medición.
Lección 8. Unidades de medida.
Son consideradas como patrones básicos universales, porque para expresar
el valor de una magnitud se debe referenciar la unidad de medida y el número
que relaciona ambos valores.
Ej: V= 500 L, que significa que el volumen de “algo” es quinientas veces más
que el patrón de un litro.
En la escritura correcta se debe separar con un espacio en blanco ambos
términos tal y como se escribió en el ejemplo anterior.
Por convenio, los ceros finales no se consideran cifras significativas, excepto
si son cifras decimales, de tal manera que el ejemplo anterior se podría
expresar como V= 0.5 L y no V= 0.50 L.
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Lección 9. Origen e importancia de las unidades de medida.
9.1 Unidades de tiempo.
En la antigüedad se utilizaron unidades de tiempo que hasta este momento
permanecen con escasa variación, tales como:
-El día.
-El mes lunar.
-El año solar.
-La hora.
-El minuto.
-El segundo.
Todos se desarrollaron a partir de ciclos naturales casi-periódicos y sus
divisiones sexagesimales, de la tradición astronómica babilónica. El sistema
de numeración sexagesimal parece haber sido elegido por su facilidad de
divisibilidad en enteros, dado que es más efectivo respecto al mínimo común
múltiplo de los primeros números naturales.
9.2 Unidades de longitud.
Son tal vez en las que se ha presentado mayor cambio. Muchos de los
valores referenciados tenían variaciones de una región a otra y de una época
a otra. Su origen fue antropomórfico. A continuación se relacionan algunas de
éstas medidas.
Los griegos y los romanos usaban:
-El dígito, que equivalía a 2 cm.
-La palma, que equivalía a 7,5 cm.
-El pie, que equivalía a 30 cm.
-El codo o cúbito, equivalente a 0,5 m.
-El paso (doble), equivalente a =1,5 m.
-El estadio, equivalente a 185 m.
-La milla o mille – passus que equivalía a 1500 m.
En la época Medieval se utilizó:
-La vara o yarda, equivalente a 1/2 braza.
-La braza. Que equivalía a 1,8 m.
-La legua, equivalente a 5 km.
9.3 Unidades de masa.
Estas unidades en la historia también presentan gran variedad. De igual
manera siempre ha habido confusión en la distinción clara entre las
magnitudes de masa y de peso. Las unidades más pequeñas eran de origen
Botánico:
-Un grano, equivalente a 65 mg.
-Un quilate, que es la semilla de árbol, equivale a 0,2 g.
-La más antigua fue la libra, que en España equivalía a 360 g.
-Libra o pound en Latinoamérica equivale a 454 g.
-La onza, equivalente a 30 g.
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9.4 Unidades de temperatura.
Estas unidades, de nombre oficial en el Sistema Internacional SI de
"temperatura termodinámica", también han sido muy disímiles desde que
Galileo introdujo el primer termómetro rudimentario (en realidad un termobaroscopio).
A
finales del s. XVII el meteorólogo francés G. Amontons (1663-1705),
sugirió que se adoptara una escala termométrica.
En 1714
Fahrenheit construyó el primer termómetro de precisión, de
mercurio con capilar sellado, tomando como puntos de referencia el de
mínima temperatura de una disolución salina y el del calor del cuerpo
humano, con 96 divisiones.
En 1726 Réamur construyó un termómetro de menor precisión, con una
mezcla de agua y etanol, pero eligió como puntos de referencia el del hielo y
el vapor de agua, dividiéndolo en 80 grados para que cada grado
correspondiese a un 1% de dilatación del fluido termométrico.
En 1741 el Sueco Celsius construyó un termómetro con 100 divisiones entre
el punto de congelación del agua
y el de su vapor, pero con la escala
invertida. Muchos adeptos a esta escala le dieron la vuelta.
9.5 Evolución de las unidades de medida.
-Se encargó por parte de la Asamblea Nacional francesa a la Academia de
Ciencias en 1791 que pusiera orden en los pesos y medidas.
-Se fijó como base de numeración, el decimal o base 10.
-Lo segundo fue acordar que la unidad de longitud, se llamaría "metro".
-El metro también sería utilizado también para las áreas y volúmenes.
-Acordó formar las unidades de tamaños distintos como múltiplos y
submúltiplos, anteponiendo prefijos latinos o griegos a la unidad básica.
-Se estableció la unidad de superficie igual a 100 m2, que se llamó un área, y
la de volumen igual a (0,1 m)3, que se llamó un litro.
-Se acordó que la unidad de peso, que en aquel momento no se
diferenciaba
de la masa sería la de 1 millonésima de la unidad de volumen
equivalente a 1 cm3, lleno de agua a 4 ºC, el cual se denominaría un
‘grave’ y posteriormente un gramo.
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Por razones prácticas se construyó como unidad de peso un kilogramo
patrón (el primero tenía 1000,03 g, pero posteriormente se ha corregido).
Después se eligió 1 m=1/10 000 del cuadrante del meridiano terrestre (hoy
día es 0,9998 m).
En la Conferencia General de Pesos y Medidas CGPM de 1948 a la escala
‘centígrada’ se le puso el nombre de Celsius , por lo que el símbolo oC ,que
se refiere a centígrado, debe pronunciarse como grados Celsius, o
simplemente grados en el lenguaje coloquial.
En la CGPM de 1967 se sustituyó la "escala kelvin", por la unidad de
temperatura llamada kelvin (no grado kelvin), de símbolo K (no "ºK").
9.6 Definiciones de las unidades de medida en el SI.
El metro.
Según el CGPM de 1983, es la longitud de la trayectoria de un rayo de luz
en el vacío en un intervalo de tiempo de 1/299792458 de segundo.
El kilogramo.
Según el CGPM de 901 Es la masa del prototipo que se custodia en la
oficina internacional de pesos y medidas de Sévres cerca de París.
El segundo.
Es Según el CGPM de 1967, el tiempo que transcurre entre 9192631770
periodos de la radiación correspondiente a la transición entre dos niveles
energéticos hiperfinos del estado fundamental del átomo de cesio.
Lección 10. El sistema internacional de pesos y medidas SI.
El origen del SI puede situarse en 1791, durante la Revolución Francesa
(1789 -1799), año en que la Asamblea Nacional encargó a la Academia de
Ciencias que pusiera orden en los pesos y medidas.
Participaron pensadores como Lagrange, Monge, Laplace, Talleyrand entre
otros, presididos por el astrónomo-cartógrafo-marino Borda y siendo
Lavoisier el secretario.
En 1791 la Asamblea Constituyente aceptó la propuesta del sistema
"métrico".
Desde 1791 hasta 1799 trabajó la expedición geodésica (Borda, Delambert y
Méchain) para medir los 10º de arco del meridiano de París desde
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Dunquerque a Barcelona (ambas a nivel del mar).
En 1799 se convocó una reunión internacional, la Conferencia del Metro a la
que sólo acudieron representantes de 8 países.
En 1799 año se aprobó la ley
del sistema métrico en Francia. Luego
Napoleón no le hizo mucho caso (aunque sus conquistas ayudaron a
extender el sistema métrico por toda Europa).
A partir de 1837 se llegó a penalizar el uso de las unidades antiguas.
10.1 Unidades del SI.
Entre estas encontramos que se pueden clasificar en tres tipos:
Unidades básicas.
Unidades SI derivadas
Unidades SI derivadas, expresadas a partir de unidades básicas y
suplementarias.
10.1.1 Unidades básicas del SI.
Aunque para los propósitos de este texto, la unidad de utilidad en la farmacia
magistral es la de masa y quizás la de tiempo, sin embargo, se referencian
en el siguiente cuadro en su totalidad.
Magnitud
Longitud
Nombre
metro
Símbolo
Masa
kilogramo
kg
Tiempo
segundo
s
Intensidad de corriente eléctrica
ampere
A
Temperatura termodinámica
kelvin
K
Cantidad de sustancia
mol
mol
Intensidad luminosa
candela
cd
m
10.1.2 Unidades SI derivadas.
Las unidades SI derivadas se definen por expresiones algebraicas bajo la
forma de productos de potencias de las unidades SI básicas y/o
suplementarias con un factor numérico igual 1.
Varias de estas unidades SI derivadas se expresan simplemente a partir de
las unidades SI básicas. Otras han recibido un nombre especial y un símbolo
particular.
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Si una unidad
SI derivada puede expresarse de varias formas equivalentes
utilizando, bien nombres de unidades básicas y suplementarias, o bien
nombres especiales de otras unidades SI derivadas, es válido el empleo de
estas combinaciones o de ciertos nombres especiales, con el fin de facilitar la
distinción entre magnitudes que tengan las mismas dimensiones. Por ejemplo,
el hertz se emplea para la frecuencia, con preferencia al segundo a la potencia
menos uno, y para el momento de fuerza, se prefiere el newton metro al joule.
10.2 Unidades SI derivadas expresadas a partir de unidades básicas y
suplementarias.
Magnitud
Superficie
Volumen
Velocidad
Aceleración
Número de ondas
Masa en volumen
Velocidad angular
Nombre
metro cuadrado
metro cúbico
metro por segundo
metro por segundo cuadrado
metro a la potencia menos uno
kilogramo por metro cúbico
radián por segundo
Símbolo
m2
m3
m/s
m/s2
m-1
kg/m3
rad/s
CAPITULO 3. UNIDADES DE CONCENTRACIÓN
Lección 11. Nombres y símbolos especiales de múltiplos y submúltiplos
decimales de unidades SI autorizados
11.1 Escritura de los símbolos.
Los símbolos no van seguidos de punto, ni toman la s para el plural. Por
ejemplo, se escribe 10 kg, no 10 kgs
Cuando el símbolo de un múltiplo o de un submúltiplo de una unidad lleva
exponente, ésta afecta no solamente a la parte del símbolo que designa la
unidad, sino al conjunto del símbolo. Por ejemplo, Km2 significa (Km)2, área
de un cuadrado que tiene un Km de lado.
Los nombres de las unidades debidos a nombres propios de científicos
eminentes deben de escribirse con idéntica ortografía que el nombre de
éstos, pero con minúscula inicial. No obstante, serán igualmente aceptables
sus denominaciones de uso habitual, siempre que estén reconocidas por la
Real Academia de la Lengua. Por ejemplo, amperio, voltio, faradio, culombio,
julio, ohmio, voltio, watio,.
Los nombres de las unidades toman una s en el plural (ejemplo 10 newtons)
excepto las que terminan en s, x ó z.
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En los números, la coma se utiliza solamente para separar la parte entera
de la decimal. Para facilitar la lectura, los números pueden estar divididos
en grupos de tres cifras (a partir de la coma, si hay alguna) estos grupos no
se separan por puntos ni comas. La separación en grupos no se utiliza para
los números de cuatro cifras que designan un año.
11.2 Múltiplos y submúltiplos decimales.
Factor
Prefijo
Símbolo
Factor
Prefijo
Símbolo
1024
yotta
Y
10-1
deci
d
1021
zeta
Z
10-2
centi
c
1018
exa
E
10-3
mili
m
1015
peta
P
10-6
micro
ȝ
1012
tera
T
10-9
nano
n
109
giga
G
10-12
pico
p
106
mega
M
10-15
femto
f
103
kilo
k
10-18
atto
a
102
hecto
h
10-21
zepto
z
101
deca
da
10-24
yocto
y
Lección 12. Otras unidades de medida utilizadas.
En las preparaciones farmacéuticas es común encontrar la expresión de
la concentración
de
fármaco
en
unidades
correspondientes a
sistemas diferentes al SI. A
continuación se referencian tales sistemas:
12.1 Unidades U.S.P.
Es común encontrarlo en la designación de concentraciones de
fármacos
expresada en unidades, tal como las vitaminas y es característico
para representar su actividad biológica.
Su equivalencia en masa se
da en microgramos (mcg ó g) o miligramos (mg).
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Vitamina A
Vitamina E
Una (1)
0.3 g de los isómeros trans del
retinol.
Una (1)
1.0 mg de acetato de dlĮ tocoferol.
0.89
1.0 mg de succinato ácido de dlĮ tocoferol.
1.1
1.0 mg de dl- Į tocoferol.
1.36
1.0 mg de acetato de dĮ tocoferol.
1.49
1.0 mg de d- Į tocoferol.
1.21
1.0 mg de succinato ácido de dtocoferol
Una (1)
Una unidad internacional UI de
vitamina E.
12.2 Unidades de potencia
Son utilizadas en la designación de las concentraciones de
antibióticos inyectables o algunas preparaciones orales de "lactámicos, como las penicilinas.
Estas unidades determinan la potencia del antibiótico,
número de unidades presentes en un mg de sustancia.
-LACTÁMICO
Penicilina G potásica
Penicilina G benzatínica
Penicilina G sódica
Penicilina V potásica
Penicilina G procaínica
de acuerdo al
UNIDADES X MG
Entre 1440 y 1680
Entre 1090 y 1272
Entre 1500 y 1750
Entre 1525 y 1780
2500
Lección 13. Concentraciones en las Soluciones.
La cantidad de sustancia que se encuentra en un medio se puede expresar con
el uso de cantidades de un analito (sustancia de interés) en una determinada
cantidad de medio que lo dispersa, por lo cual se hace necesario definir los
términos de soluto y solvente.
13.1 componentes de una solución.
Definiendo la solución como la mezcla de dos o mas componentes en un
sistema homogéneo, donde no se pueden diferenciar las fases. Compuesta por
el soluto y el solvente.
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13.1.1 Soluto.
Es o son las sustancias que se encuentran en menor cantidad y están disueltas
por el disolvente (el cual cuando no se especifica es el agua).
13.1.2 Solvente.
Es el medio donde esta disuelto el soluto, representando la mayor cantidad de
sustancia.
Lección 14. Unidades de concentración.
14.1 Molaridad
Esta definida como la relación entre la cantidad de moles de soluto en un
volumen de litro de solución.
M= moles de soluto/ Volumen de la solución en litros
14.2 Fracción molar
Se define como las moles de una sustancia en relación a las moles totales que
conforman la mezcla.
Xa = moles de A/ moles totales
14.3 Partes por millón
Se define como los miligramos de una sustancia disueltos en un kilogramo de
solución.
ppm= mg de A/ Kg de solución.
Lección 15. Porcentajes de concentración.
Estas unidades de concentración son muy utilizadas para expresar la cantidad
de principio activo en un fármaco.
15.1 Porcentaje peso a peso.
Esta definida como la cantidad de una sustancia en gramos presente en 100
gramos de compuesto.
%P/P = gramos de soluto X 100
gramos solución
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15.2 Porcentaje peso a Volumen.
Esta definida como la cantidad de una sustancia en gramos presente en 100
mililitros de compuesto.
%P/P = gramos de soluto X 100
mililitros solución
15.3 Porcentaje volumen a volumen.
Esta definida como la cantidad de una sustancia en mililitros presente en 100
mililitros de compuesto.
%P/P = gramos de soluto X 100
gramos solución
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AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDÁCTICA 1
1. Realizar un cuadro donde se diferencie los conceptos de droga y
medicamento.
2. Identificar el siguiente listado si corresponde a medicamentos, drogas,
remedios, cosméticos.
•
•
•
•
•
•
•
•
Hidroclorotiazida.
Crema limpiadora para la cara.
Tetrahidrocanabinol
Heroína
Acido acetilsalecilico
Captopril
Acido lisérgico
Crema exfoliante
3. Esquematizar una formula magistral con todos los componentes, utilizando
minimo 5 abreviaturas.
4. Realizar las siguientes conversiones de unidades.
•
•
•
•
•
•
•
•
5 mililitros a litros
2 libras a gramos
3 millas a kilómetros
3 horas a segundos
100 °Celsius a kelvin
2 Litros a Galones
2 miligramos a libras
37 °F a Celsius
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UNIDAD DIDACTICA 2: ESPACIOS DE DESARROLLO DE COMPETENCIAS
DE LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA.
CAPITULO 4. Servicio farmacéutico.
En el desarrollo de las actividades del ejercicio de la farmacia es importante
contar no sólo con la competencia profesional, ni sólo con el personal
idóneosino también con el espacio físico y geográfico adecuado y pertinente
para el desarrollo de las actividades proyectadas. Por supuesto que el
desarrollo de éstas puede hacerse desde la farmacia – droguería o desde la
farmacia de un centro asistencial de los diferentes niveles de complejidad
contemplados en el sistema general de seguridad social ya sea por el
Químico farmacéutico o por el regente de farmacia.
En la actualidad, mucha de la responsabilidad de la actividad profesional,
dentro de la filosofía de la farmacia hospitalaria recae no sólo en el campo
administrativo, sino en la implementación del sistema de distribución de
medicamentos en dosis unitaria SDDMDU por parte del servicio de farmacia
llamado SERVICIO FARMACÉUTICO y en el cual es de vital importancia el
REEMPAQUE DE MEDICAMENTOS (ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES),
ADECUACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Y LA PREPARACIÓN
DE MEZCLAS PARENTERALES lo cual puede enmarcarse dentro de las
preparaciones magistrales.
Por lo anterior es pertinente hacer una breve reseña del servicio farmacéutico,
su personal, sus áreas y competencias.
Definición:
Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos
utilizados en la promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e
integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
Lección 16. Formas de prestación del servicio farmacéutico.
Tal y como se mencionó anteriormente, el servicio farmacéutico podrá ser
prestado de manera particular (independiente) o dependiente. De acuerdo a
ello, se puede clasificar de la siguiente manera:
16.1 Servicio farmacéutico particular o independiente.
Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos que no
pertenecen a ninguna entidad prestadora de salud.
Ejemplo una farmacia particular.
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16.2 Servicio farmacéutico dependiente.
Es aquel que se encuentra a cargo de una Institución Prestadora de Servicios
de Salud.
De acuerdo al decreto 2200/2005, se presentan los siguientes aspectos:
16.3 Objetivos del servicio farmacéutico.
Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos
y dispositivos médicos y promover su uso adecuado.
Dispensar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los
pacientes sobre su uso adecuado.
Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de
salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y
dispositivos médicos necesarios para el cumplimiento de su finalidad.
Lección 17. Funciones del servicio farmacéutico.
Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados
con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la
comunidad en general.
Selección,
adquisición,
recepción,
almacenamiento,
distribución
y
dispensación de medicamentos y material médico quirúrgico.
Realizar
preparaciones,
mezclas,
adecuación
y
ajuste
de
concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin.
Ofrecer la atención farmacéutica a los pacientes que la requieran.
Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los
medicamentos
y dispositivos médicos, especialmente los programas de
farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos.
Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y
dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos,
especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.
Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los
bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de
la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos.
Participar en los Comités de Farmacia y Terapéutica, de Infecciones y
de Bioética, de la Institución.
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17.1 Requisitos del servicio farmacéutico
El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes
requisitos:
Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de
complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas
que laboren.
Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las
actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.
Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las
actividades y/o procesos que realice.
17.2 Recurso humano del servicio farmacéutico.
Cualquier servicio farmacéutico estará dirigido por el Químico Farmacéutico.
El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico
Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Farmacias-Droguerías.
Su dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico,
por lo cual, estos establecimientos podrán llevar a cabo las siguientes
actividades:
Recepción y Almacenamiento de productos farmacéuticos.
Dispensación.
Preparaciones magistrales.
Lección 18. Áreas o zonas de trabajo a delimitar en un servicio de
farmacia.
La planificación de un Servicio de Farmacia o de una farmacia - droguería
debe intentar cumplir una serie de principios como:
Ubicar
el Servicio de Farmacia o farmacia - droguería en la zona más
idónea.
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Considerar
que los desplazamientos internos dentro del establecimiento
sean los mínimos posibles.
Las áreas construidas deben ser modificables y/o ampliables en función de
las necesidades actuales y futuras.
Las zonas que soportan más volumen de trabajo deben tener prioridad en la
distribución del espacio.
Delimitar las áreas dentro del servicio.
Determinar las funciones de cada área.
Determinar el espacio que se precisa para cada área.
Algunos de los factores que influyen sobre las áreas, el espacio necesario y
pertinente en los Servicios de Farmacia son:
Si va a atender un tipo de especialidad o especialidades.
De acuerdo a la ubicación geográfica. Ej: Capital, rural, cerca de un centro
asistencial o en un barrio en particular.
Modo de adquisición (de acuerdo a la rotación). Ej: semestral, mensual, etc.
Servicios proyectados por el establecimiento tales como:
farmacocinética
clínica, nutrición especial, adecuación de medicamentos, reempaque de
productos estériles y no estériles, atención a pacientes ambulatorios (Sí la
farmacia es hospitalaria) y adecuación o preparación de citostáticos.
Dada la complejidad de unificar medidas de áreas, espacios y superficies de
un establecimiento a otro y teniendo como base los factores antes citados,
además de la experiencia profesional, los recursos disponibles y la aplicación
adecuada de todos los condicionantes, nos permitirá decidir cuál debe ser la
superficie final adecuada de cada una de las áreas.
A continuación se presentan las diferentes zonas pertinentes a un servicio de
farmacia.
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SECCIONES DE LA FARMACIA
DISPENSACIÓN
CENTRO DE INFORMACIÓN DE
MEDICAMENTOS
ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN
ALMACÉN
LABORATORIOS
ÁREAS DE LA FARMACIA
Sala de espera y recepción de
peticiones
Área de preparación, adecuación
reempaque.
Área de almacenamiento de
carros de medicación (Farmacia
hospitalaria)
O área de atención farmacéutica
Oficina del Jefe de Servicio
Oficina de Farmacéuticos
Oficina de Secretaría
General y área de stock para el
área de preparación, adecuación
y reempaque.
Farmacotecnia: área de
preparación, adecuación y
reempaque.
Zona de preparación y
adecuación de productos
estériles.
Análisis y control.
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18.1 Posible distribución de las áreas de farmacia:
ESQUEMA DE LAS DIFERENTES ZONAS PERTINENTES A UN SERVICIO
DE FARMACIA.
ENTRADA PRODUCTOS
ALMACENES
OFICINA JEFE DE
SERVICIO
SALA DE ESPERA
DISPENSACIÓN
AREA FARMACOTECNIA
CIRCULACION INTERNA
Recepción y
distribución
de
mercancías
SALA DE ATENCIÓN
FARMACÉUTICA
De acuerdo con el propósito de este texto, las áreas de preparación,
adecuación y reempaque pertenecientes a la sección que se ha denominado
sección de laboratorios, son las que demandan de manera particular nuestra
atención; por ello a continuación se hará énfasis en el área de farmacotecnia.
18.2 Área de farmacotecnia.
Dada la importancia de esta área, debe contar con las siguientes
especificaciones y materiales aptas para poder llevar acabo las diferentes
preparaciones:
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Las medidas
del área
deberán ser las apropiadas para
las funciones
que se prevean ejercer en la misma, y de acuerdo con las medidas totales
del establecimiento.
El local se deberá adaptar a las formas galénicas que se preparen, los
diferentes tipos de preparación y el número de unidades, peso o volumen a
preparar.
Los techos, suelos y paredes deben ser lisas, con pintura adecuada y sin
grietas, lo cual permite una fácil y pertinente limpieza.
El objetivo de esta área es la de poder elaborar en el Servicio de Farmacia
aquellas formulaciones de medicamentos que la industria farmacéutica no
realiza.
Las preparaciones realizadas tienen su origen porque algunas pueden ser
presentaciones para
vías
de
administración
de
medicamentos
no
comercializados, diferentes dosificaciones de una determinada especialidad
farmacéutica y necesidad de reenvasar o reempacar medicamentos para su
dispensación en dosis unitarias.
Iluminación adecuada.
Humedad y temperatura correctas de acuerdo a los preparados a realizar.
Provisto fuentes de agua potable y energética.
El mantenimiento, limpieza y en general todos los procedimientos deben
estar protocolizados como documentos escritos.
Superficies de trabajo lisas e impermeables, fácil de limpiar y desinfectar,
con amplitud suficiente e inerte a los colorantes y sustancias corrosivas.
Una zona diferenciada para los recipientes y utensilios sucios después de su
uso y hasta su limpieza.
Espacio adecuado para consulta de Farmacopeas, documentos útiles para la
preparación de fórmulas magistrales y oficinales
y
también para la
elaboración de documentos.
Mostradores o estanterías con capacidad suficiente para colocar materiales
limpios, materias primas, etc... guardando las condiciones ambientales
apropiadas.
Nevera o espacio frío
dotado de termómetro que marque temperatura
máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles.
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Balanzas.
Morteros de vidrio y porcelana.
"baño de maría".
Varillas de vidrio.
Agitadores magnéticos y de hélice.
Tamiz para polvos de diferentes diámetros.
Espátulas.
Termómetros.
Vasos de precipitados.
Matraces erlenmeyer.
Matraces aforados.
Embudos de distinto diámetro
Sistema para determinar el pH
Sistema para medir el punto de fusión.
Encapsuladores.
Lente de aumento
El área de farmacotecnia a su vez está subdividida en otras más específicas
de acuerdo a las características de las preparaciones:
18.2.1 Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas no
estériles.
El tamaño será el adecuado para evitar los riesgos de confusión y
contaminación durante los procesos que se realicen en la preparación de las
fórmulas o adecuación de diferentes formas farmacéuticas F.F.
En esta se efectúan operaciones de:
Elaboración.
Acondicionamiento.
Etiquetado.
control de calidad de la forma farmacéutica.
En general las operaciones referenciadas están aplicadas a:
Fórmulas magistrales de petición intrahospitalaria.
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Reempaque o reenvasado de F.F.
Elaboración de preparados orales, dermatológicos, soluciones antisépticas y
sólidos orales.
Lección 19. Área de reenvasado y reempaque.
El sistema de distribución y dispensación de medicamentos en dosis unitarias
implicará la necesidad de reenvasar de forma individualizada todas las
especialidades farmacéuticas ya sean sólidas, líquidas o polvos.
Sus medidas y espacios estarán influenciados por las camas del hospital que
estén en el sistema de unidosis y de igual manera de las especialidades que
precisen de ser reenvasadas o reempacadas dado el volumen de su
prescripción.
19.1 Área de análisis y control de medicamentos.
Esta zona debe estar próxima al área de elaboración pero al mismo tiempo
debe contar con la suficiente independencia para evitar posibles errores y
confusiones entre éstas.
Dentro de las funciones pertinentes de esta área tenemos:
Analizar y controlar las materias primas que llegan al Servicio de Farmacia y
que luego serán utilizadas para preparar, reempacar y elaborar formas
magistrales.
Realizar los controles de calidad de todo lo que se fabrique en la unidad de
farmacotecnia, antes de su dispensación o almacenamiento.
Para el cumplimiento adecuado de las actividades mencionadas el
farmacéutico o regente de farmacia responsable de realizar los controles de
calidad del área de farmacotecnia, debe contar y elaborar los protocolos
necesarios para garantizar: que las materias primas y materiales utilizadas
para realizar las diferentes operaciones sean las adecuadas, que los
productos elaborados corresponden a los inicialmente fijados e igualmente
asegurar por el cumplimiento de las normas de actuación internas.
El control de calidad deberá fijarse a diferentes etapas del proceso y dentro de
cada etapa en diferentes niveles del mismo, de tal manera que se debe
verificar e inspeccionar:
Calidad de materias primas.
Centro suministrador, etiquetado, verificación del contenido, registro interno y
almacenaje.
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Elaboración.
Según las normas y procedimientos del Formulario Nacional, adecuación de la
zona de trabajo en lo referente a material y medios precisos, normas de
trabajo por el manipulador adecuada a los procedimientos establecidos y
normas de higiene de la zona y del operario dentro de la normativa
establecida a tal efecto.
Producto final.
Análisis de las características organolépticas establecidas, así como los
controles fijados en el Formulario Nacional que deben realizarse al producto
acabado. Etiquetado correcto.
Dispensación.
Adecuación a la prescripción además de la información a pacientes pertinente
y suficiente en cantidad y calidad.
Almacenamiento de fórmulas magistrales.
Verificar el adecuado almacenaje de cada uno de los lotes de preparados
oficinales o fórmulas magistrales desde el primer lote hasta el último. También
debe vigilarse el almacenamiento exigido a cada preparación que se realice
hasta su dispensación.
Registro.
Verificar e inspeccionar el cumplimiento del registro escrito de: materias
primas, material de acondicionamiento y fórmulas magistrales elaboradas.
19.2
Área de elaboración o de preparación de formas farmacéuticas
estériles.
Dado que el farmacéutico o el regente de farmacia es responsable de la
elaboración y dispensación de las preparaciones estériles con la correcta
composición, pureza, estabilidad, esterilidad, acondicionamiento, identificación
precisa y apropiada para el paciente, debe cumplir y hacer cumplir las normas
de correcta fabricación BPM, almacenamiento BPA, buenas practicas de
dispensación y obviamente correlacionar todo el proceso con las buenas
prácticas de prescripción.
Para ello se debe contar con el área correcta, adecuada, pertinente, así como
con el personal idóneo para la labor específica. Hay que tener presente que aun
cuando la labor operativa pueda ser delegada al personal auxiliar de farmacia,
este debe ser entrenado y supervisado por el Químico farmacéutico o por el
regente de farmacia y en NINGUN caso la responsabilidad podrá ser
DELEGADA.
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La elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y
preparados oficinales parenterales tienen gran
importancia
en
los
Servicios de Farmacia, por ello las mezclas intravenosas, la elaboración de
nutrición parenteral y los citostáticos, tienen dentro del Servicio de Farmacia
unidades centralizadas de mezclas intravenosas, como un área diferenciada
dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre la
administración parenteral. Actualmente la importancia del desarrollo de la
terapéutica del cáncer Implica la existencia dentro de dichas unidades, áreas
específicas para la preparación de citotóxicos.
Por lo anterior, en la mayoría de los Servicios de Farmacia esta área
constituye actualmente la principal carga de trabajo de las Unidades
de Mezclas Intravenosas (UMIV) o Centrales De Productos Estériles.
19.2.1 Ventajas de las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV) o
Centrales De Productos Estériles.
De tipo técnico.
Se ofrece mayor garantía de estabilidad físico-química, asepsia, condiciones
de administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el
riesgo de errores de medicación y en la prevención y corrección de problemas
relacionados con los medicamentos.
De tipo asistencial.
La preparación de MIV en una unidad centralizada conlleva un menor riesgo de
aparición de determinados efectos adversos, aumenta la participación del
farmacéutico en la individualización de la terapia y su integración en el equipo
asistencial.
De tipo económico.
Dado que con la centralización de la preparación se optimiza la utilización
de recursos material y humano.
Lección 20. Estructura física de la Central de Productos Estériles.
En primera instancia la Central De Productos Estériles o la UMIV debe
estar situada en un área diferenciada del Servicio de Farmacia, próxima al
área de dispensación en dosis unitarias y al almacén de medicamentos.
Dadas las características de las preparaciones que se van a llevar a
cabo, deben existir unos espacios diferenciados:
Área biolimpia o área blanca.
Esta debe contar con acceso restringido y suficientemente separada de
otras áreas de preparación para evitar riesgos de contaminación debidos
al flujo innecesario de materiales o personal.
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Los techos, suelos y paredes deben ser lisas, con pintura adecuada y sin
grietas, lo cual debe permitir una fácil y pertinente limpieza.
Área gris o área anexa de ambiente controlado.
En esta área se lleva acabo el lavado de manos, cambio de vestido, remoción
de empaques. Sanitización de materiales y superficies antes de ingresar al
área biolimpia o blanca.
Área “negra” o de trabajo.
En esta área se lleva el registro de las prescripciones médicas, se planea la
elaboración, verificación de los tratamientos, preparación de etiquetas debida
mente contadas y completas; documentación y archivo. El área además debe
contar con sistemas informáticos, calculadora y fuentes bibliográficas
específicas.
Anexo debe establecerse un área de almacén, dotado de armarios y
estanterías para el almacenamiento de medicamentos y material a utilizar en
las preparaciones.
Si en el servicio hay preparación de citotóxicos se deben preparar (No en la
misma área de otras preparaciones) y almacenar separados de otros
medicamentos, de forma que su acceso sea limitado a aquellas personas del
Servicio asignadas a ellos.
20.1 Equipamiento de la Central de Productos Estériles.
Estarán dotadas de cabinas de Flujo, el cual tendrá características de
acuerdo al tipo de preparación, así que se puede referenciar:
Cabina de flujo Laminar horizontal.
Apta para nutriciones parenterales y en general para aquellas preparaciones
estériles que no causan daño sobre el personal.
Cabina de flujo de seguridad biológica o de flujo vertical Clase II tipo
B.
Esta cabina es la adecuada para las preparaciones de productos que causan
daño sobre el personal y que por ello el objetivo de estas es la de protección.
Como ejemplo de estas sustancias tenemos los citostáticos.
Cabina de flujo vertical Clase II tipo A.
Es adecuada para la preparación y adecuación de otros medicamentos.
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Isolators o cabinas cerradas.
En ellas el acceso y manipulación se realiza mediante unos guantes de goma
unidos a la cabina a través de los cuales el manipulador accede al área de
trabajo. La cabina se mantiene herméticamente cerrada durante su utilización
pudiéndose trabajar con presión positiva o negativa. Esta cabina puede ser
adecuada en la producción, evaluación y adecuación de productos radiactivos.
Además de las cabinas de flujo laminar, se debe contar con:
Nevera dotada de termómetro, para almacenar termolábiles, así como para
la conservación de las mezclas preparadas que así lo requieran hasta su
dispensación.
Sistemas de auto llenado.
Visor de partículas (ideal).
Potenciómetro.
Balanza.
Baño de agua con termostato.
Selladora.
Equipos de filtración esterilizante (ideal).
Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
Autoclave.
Dosificadores de líquidos.
Estufa.
Placas de Petri.
Sistemas de lavado de material adecuado.
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CAPITULO 5. Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria
SDDMDU.
Dado que muchos estudios sobre utilización de medicamentos en los
servicios de farmacia hospitalaria, mostraron que los sistemas clásicos de
distribución de medicamentos inducían y permitían errores de medicación con
una frecuencia entre el 20 y el 30% de los medicamentos prescritos se
empezó a desarrollar un sistema que en la actualidad ha mostrado mayor
eficacia, seguridad y efectividad llamado Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria SDDMDU, y en muchos establecimientos
hospitalarios como Sistema Unidosis (aunque no son lo mismo).
Lección 21. Características del SDDMDU.
La minimización de los errores en la prescripción y medicación de
medicamentos debe estar garantizada mediante la seguridad, la rapidez y el
control del uso racional de medicamentos.
21.1 La seguridad
En este aspecto se debe garantizar que el medicamento prescrito llegue al
paciente correcto, en la dosis correcta, el vía correcta y en la frecuencia
correcta.
21.2 La rapidez
Se deben asegurar sistemas de comunicación con todos los profesionales que
participan desde el momento de la prescripción hasta la finalización con la
administración del medicamento.
21.3 El control
La distribución de medicamentos deberá revisarse de tal forma que el proceso
pueda ser controlado por el personal auxiliar y profesional de farmacia. Tales
formas de control se realzan mediante:
Perfil farmacoterapéutico
En el cual se consigna además de los datos personales, edad, peso, Dx de
ingreso, Dx de egreso o de salida, fechas de terapia y los medicamentos
respectivos con sus vías de administración, frecuencia y dosis.
Comparación del perfil contra la prescripción
De esta manera se evidencian los cambios en la prescripción, ya sea por
olvido o por nuevas alternativas terapéuticas.
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Comparación de la prescripción contra el carro de medicamentos
De esta forma se verifica que los medicamentos prescritos a un paciente
determinado sean lo que se encuentren dentro de la gaveta del carro de
medicamentos, rotulado y marcado con el nombre del paciente y que
posteriormente serán dispensados en el servicio respectivo por el personal de
farmacia y recibidos por enfermería.
Lección 22. Objetivos del SDDMDU.
22.1 Disminuir errores de medicación
En este sentido se disminuye errores por:
Transcripciones incorrectas
Dosis y vías de administración incorrectas
Frecuencias de administración incorrectas
En este sistema la trascripción de enfermería no es necesaria y la
interpretación de la orden médica se realiza directamente por el farmacéutico
que recibe la copia de dicha orden.
22.2 Promover el uso racional de medicamentos
Lo cual se lleva a cabo mediante la información directa con el servicio de
enfermería en le momento de la entrega de medicamentos en el piso
respetivo, porque los medicamentos ya han sido ordenados y adecuados para
cada paciente lo cual indica que están aptos para ser administrados.
22.3 Aumentar el control sobre los medicamentos
El hecho de que el farmacéutico posea información sobre el paciente edad,
peso, Dx y medicamentos prescritos, permite evaluar: si las dosis prescritas
son correctas, interacciones, duración del tratamiento, RAM, forma correcta de
administración, etc.
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22.4 Disminución de costos en medicación
Dado que al dispensar las dosis necesarias para los tratamientos se esta
disminuyendo los costos porque se evita la pérdida de sobrantes de
medicamentos, los cuales pueden ser administrados a otro paciente.
Ejemplo: Para un paciente en el servicio de neurocirugía se ha prescrito
fenitoína 125 mg IV c/12h.
Dado que la ampolla de fenitoína viene en presentación de 250 mg, se
podrían presentar dos situaciones:
Que el servicio de farmacia envié una ampolla, por lo cual enfermería
administraría los 125 mg y guardaría los 125 mg de fenitoína restantes
para la próxima administración.
Que el servicio de farmacia envié dos ampollas, por lo cual luego de
administrar cada dosis de 125 mg se desecharían los otros 125 mg, por lo
cual al cabo de las 24 horas se perdería en total una ampolla.
Dentro del sistema de distribución de medicamentos el procedimiento para
ahorrar costos es el siguiente:
A partir de la ampolla de 250 mg se adecuan 2 jeringas prellenas de 125
mg en un área blanca.
22.5 Aumentar la seguridad del paciente
Este objetivo es consecuencia de los anteriores, pues al racionalizar el uso de
medicamentos se reducen errores de prescripción, de distribución, de
esterilidad lo cual conlleva a un aumento de la seguridad para el paciente.
Por todo lo referenciado anteriormente dentro de la farmacia magistral se ha
considerado la preparación, adecuación y reempaque de medicamentos como
parte de la política de la OMS en cuanto al uso adecuado de medicamentos y
este caso a través del sistema de distribución de medicamentos en dosis
unitaria.
Lección 23. Sistemas de dispensación por stock.
Estos sistemas se fundamentan en establecer mediante la practica y el
consumo histórico unas unidades de consumo y almacenamiento en el área de
enfermería con el fin de tener los medicamentos utilizados habitualmente por
el personal medico de cada especialidad, quedando en custodia del personal
de enfermería.
23.1 Ventajas del sistema de dispensación por stock.
El bajo costo y la demanda satisfecha de medicamentos solicitados son los
parámetros por los cuales se puede justificar su puesta en marcha.
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23.2 Desventajas
del sistema de dispensación por stock.
El sistema teniendo la ventaja de suplir la demanda conlleva a un aumento de
tareas administrativas por el personal de enfermería, así como de un escaso
control de inventarios y parámetros físicos para la conservación de los
medicamentos, convirtiéndose en un riesgo potente la avería y caducidad.
Lección 24. Carros de paro.
Un carro de paro es una unidad que contiene todo el material medicoquirúrgico incluido los medicamentos, insumos y equipos necesarios para la
atención de una emergencia o urgencia la cual sea amenazada la vida de un
paciente.
La verificación del estado y contenido de cada uno de los componentes de el
carro de paro es una tarea del personal de enfermería y farmacéutico, donde
el uso seguro garantiza la disponibilidad en el caso de un evento, siendo el
personal de enfermería el directo responsable sobre su verificación, en un
tiempo estipulado por la entidad y el cual debe ser con una alta frecuencia
reportando el estado de los equipos con su correcto funcionamiento, y en
relación a los medicamentos y material medico-quirúrgico la verificación de
fechas de vencimiento, cantidades y presentaciones.
Lección 25. Devoluciones.
El perfil farmacoterapeutico permite la devolución de medicamentos anexando
un formato donde se expresen por el personal de enfermería la razón por la
cual no fue administrado un medicamento a un paciente, de el cual se pueden
realiza estadísticas sobre el correcto uso de los medicamentos y las causa
mas frecuentes en la devolución como son:
-
Pacientes dados de alta.
Pacientes en eventos especiales como exámenes de laboratorio.
Medicamentos incorrectos por dosis o principio activo.
Suspensión por parte del medico.
Muerte del paciente.
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CAPITULO 6. Formas Farmacéuticas F.F.
Dado que dentro de los objetivos de este texto no está el de profundizar en
este tema, sólo se tocaran de manera breve su clasificación y algunas
propiedades relevantes, dejando al lector la tarea de consultar acerca de las
nuevas formas farmacéuticas no convencionales o también llamadas nuevos
SENF y a las F.F gaseosas como los anestésicos generales entre otros.
La forma farmacéutica de un preparado denota el estado de la materia en el
cual se presenta este.
Las formas farmacéuticas se pueden clasificar de acuerdo al estado de la
materia y a su grado de esterilidad.
Lección 26. De acuerdo al estado de la materia.
26.1 Formas farmacéuticas sólidas. Polvos.
Se consideran como una dispersión homogénea de partículas con un mínimo
contenido de humedad relativa y con un diámetro de partícula menor a 1000
mcm.
Estas formas presentan ciertas características que las hacen de fácil y amplio
manejo, tales como:
Ser el principio activo o excipiente.
Ser comprimido o no.
Dispensación a granel o como polvos fraccionados.
Aptos para ser incorporados en otras fases.
Estables.
Como ejemplo de estas formas tenemos:
26.1.1 Sólidos comprimidos (polvos comprimidos).
Tabletas, grageas, comprimidos, píldoras, pastillas entre otros
26.1.2 Sólidos no comprimidos
Como ejemplo de estas formas tenemos: polvos, granulados y liofilizados.
De similar manera los polvos muestran algunas características a tener
presente a la hora de elaborar los diferentes preparados:
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Su solubilidad en los diferentes medios o solventes.
La dificultad de obtener preparaciones con una mezcla totalmente
homogénea.
Su estabilidad e incompatibilidad por delicuescencia y eflorescencia.
Algunas propiedades organolépticas de difícil enmascaramiento como
sabor metálico o el color.
Lección 27. Propiedades de los polvos.
Aunque en definitiva, algunas de estas propiedades dependerán del
preparado farmacéutico, es importante mencionarlas de manera general:
Su morfología.
Su dureza.
Su estructura cristalina.
Su porosidad.
Su tamaño.
27.1 Su morfología.
Dado que los sólidos adoptan diversas formas, se puede afirmar que en
general, en los productos farmacéuticos, se caracterizan por poseer forma
“esférica”.
27.2 Su dureza.
Se define como la resistencia de un material a la perdida de algunas
propiedades como su forma y tamaño dadas por:
Las grandes fuerzas de atracción entre sus moléculas (Van Der Waals).
La estructura cristalina formada, dada por la disposición de las moléculas.
En este aspecto es importante al mezclar polvos de diferente dureza, pues se
promueva su separación porque los de mayor dureza muelen a los de menor
dureza.
27.3 Su estructura cristalina.
La presentación de una misma sustancia en más de una estructura polimórfica
como: sulfato, citrato, pamoato, enantato, decanoato, cipionato etc, es
indicativo de diversas especies cristalinas, las cuales cobran bastante
importancia pues su solubilidad es diferente y por ello la Biodisponibiliad
del fármaco.
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Entre los grupos que presentan esta característica se puede citar a los
esteroides y algunos antibióticos como las sulfonamidas y el cloramfenicol.
27.4 Su porosidad.
La porosidad presente en los polvos farmacéuticos es reducida dado que las
partículas pequeñas rellenan los espacios presentes en las más grandes,
brindándole al polvo fluidez.
27.5 Su tamaño.
En la siguiente tabla se presentan algunos tamaños:
CARACTERISTICA DEL POLVO
GRANULOS
GRUESOS
MODERADAMENTE FINOS
FINOS
DIAMETRO (en mcm)
1000 - 3400
150 – 1000
100 – 150
50 – 100
Lección 28. Formas farmacéuticas líquidas.(Soluciones Homogéneas).
Tales como:
soluciones inyectables.
soluciones orales.
soluciones nasales.
Jarabes.
Elíxires.
Colirios.
Linimentos.
Tinturas.
Aerosoles.
28.1 soluciones inyectables.
Son aquellas que hacen alusión a su administración mediante inyección a
través de una o más capas de piel o de la membrana mucosa. También se
denominan soluciones listas para inyectar, pues cabe aclarar que también
dentro de la categoría de inyectables están:
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Los productos secos solubles listos para ser disueltos justo antes de ser
aplicados.
Los productos secos insolubles listos para ser combinados con un
solvente justo antes de ser aplicados.
28.2 soluciones orales.
Son preparaciones que contienen el o los componentes activos disueltos en
un solvente acuoso o no. Tiene ventajas como:
Ser de fácil ajuste de la dosis por dilución.
Puede ser administrada de manera fácil a pacientes a los que no se les
puede administrar F.F sólidas.
28.3 soluciones nasales.
Contienen el fármaco disuelto en un solvente apropiado, en general los
medicamentos aplicados por esta vía son de acción local, por lo que las
reacciones adversas están minimizadas.
28.4 Jarabes.
Son soluciones no espumosas, acuosas y con un contenido de sacarosa del
60%.
Por lo general, presentan colorantes y saborizantes que mejoran de manera
ostensible su presentación.
28.5 Elíxires.
Son soluciones en las cuales el principio activo se encuentra en un medio o
vehículo hidroalcohólico.
Aunque es importante resaltar que
en la actualidad los preparados
farmacéuticos con vehículos alcohólicos están prohibidos.
28.6 Colirios.
Son soluciones acuosas, isotónicas
instilarse en los ojos.
y estériles aptas para ser aplicadas o
28.7 Linimentos.
Son soluciones oleosas y densas a base de vaselina, mentol y salicilato, que
en general se utilizan para mejorar la circulación local.
28.8 Tinturas.
Al igual que los elíxires, son preparaciones hidroalcohólicas, pero se
diferencian de ellos en que no contienen sacarosa, sorbitol, ni aceites
esenciales.
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28.9 Aerosoles.
Son sistemas coloidales consistentes en partículas líquidas o sólidas
finamente subdivididas, dispersas en un gas y rodeadas por él. En particular
los aerosoles presentan ciertas ventajas como:
Reducir la irritación propia de las F.F de aplicación local como cremas o
ungüentos.
Son más económicos porque su dosificación es más controlada y racional.
Poseen absorción rápida.
Menor probabilidad de contaminación.
Fácil aplicación.
Lección 29. Formas farmacéuticas líquidas( Soluciones heterogéneas).
En las cuales encontramos:
Emulsiones.
Suspensiones.
Geles.
29.1 Las emulsiones.
Es un sistema formado por dos líquidos inmiscible entre sí en el cual se
forman glóbulos líquidos dispersos en otro líquido. Para mantener este
sistema se debe adicionar un tercer componente llamado emulsificante, de lo
contrario las fases se separan.
Las emulsiones se pueden clasificar como:
Emulsiones agua en aceite (W/O, ag/ac).
Cuando la fase dispersa es agua y la continua es aceite, se caracteriza
porque no es lavable.
Emulsiones aceite en agua (O/W, ac/ag).
Contienen 70% aproximadamente de agua, la fase dispersa es aceite y la
continua es agua. Se caracteriza porque es lavable.
29.2 Las Suspensiones.
Desde el punto de vista farmacéutico se consideran suspensiones a los
sistemas de dos fases que consisten en un sólido finamente dividido, disperso
en un líquido. De todas maneras la definición es extensiva a un sólido
disperso en otro sólido o en un gas.
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De acuerdo al estado de subdivisión del sólido insoluble y a la velocidad de
sedimentación de las partículas, la suspensiones también pueden ser
clasificadas como:
Mezclas.
Magmas.
Geles.
Lociones.
Las suspensiones de liberación modificada son productos muy especializados
que no conciernen al tema de este texto.
Lección 30. Formas farmacéuticas semi-sólidas
En estas encontramos:
Cremas.
Ungüentos.
Supositorios.
30.1 Cremas
Son emulsiones líquidas viscosas o semi-sólidas W/O ó O/W. En general
presentan como base grasas sólidas y se caracterizan por poseer poca
extensibilidad, untuosidad y gran absorción.
30.2 Ungüentos
Son preparados oleaginosos que tienen como base o vehículo la vaselina, se
caracteriza por poseer extensibilidad, untuosidad y menor absorción que las
cremas.
30.3 Supositorios
Son preparados semi-sólidos compactos que se introducen vía rectal, vaginal
o uretral.
Supositorios uretrales.
Tienen como base manteca de cacao, básicamente son cilíndricos de 5 y 50
mm para mujeres y 125 mm para hombres.
Los supositorios rectales.
Para adultos son afinados en uno ó ambos extremos y por lo general
contienen una masa de 2 g cada uno. Para lactantes suelen ser de la mitad
de la masa. Tienen como base manteca de cacao.
Supositorios vaginales.
Son de forma globular u ovoide de aproximadamente 5 g.
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AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDACTICA 2
Áreas de la farmacia y servicio farmacéutico.
1. Cuál es la competencia de un químico farmacéutico en un servicio de
farmacia?
2. Cuál es la competencia de un regente de farmacia
en un servicio
farmacéutico?
3. Qué es el área de reempaque de medicamentos?
4. Porqué es necesario el reempaque de medicamentos?
5. Qué medidas de control son básicas en el área de reempaque de
medicamentos?
6. Qué perfil se requiere para un auxiliar del área de productos estériles?
7. Qué características posee un producto estéril?
8. Si en uno de los servicios del hospital se requiere 100 mg de un
medicamento, cuya presentación es en tabletas por 200 mg NO ranuradas,
qué procedimiento sugiere para satisfacer la demanda?
9. Cuál es la diferencia entre un área blanca y un área gris?
10.Qué es un filtro HEPA?
Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria.
1. Enumere cinco ventajas del SDDMDU.
2. ¿Cuál es la utilidad del perfil farmacoterapéutico?
3. ¿Por qué el SDDMDU contribuye al uso racional de medicamentos?
4.
Elabore una propuesta de montaje de un SDDMDU en el servicio de
medicina interna el cual cuenta con veinte camas.
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Formas farmacéuticas F.F.
1.
Realice la consulta sobre agentes representativos, propiedades y
composición de:
a. Nuevos SENF.
b. F.F. gaseosas.
c. Elixires.
2. Mencione tres criterios de esterilidad.
3. Explique que es un pirógeno.
4. Explique que es una espora.
5. Explique la diferencia entre:
a. Jarabe y elíxir.
b. Crema y ungüento.
c. Emulsión y suspensión.
d. F.F. Convencional y un nuevo SENF.
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UNIDAD DIDACTICA 3: NORMAS DE PREPARACIÓN, ALMACENAMIENTO
DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES, NO ESTÉRILES Y
ESTABILIDAD
E
INCOMPATIBILIDAD
DE
LOS
PREPARADOS
FARMACÉUTICOS.
CAPITULO 7. Formas Farmacéuticas estériles.
Lección 31. Preparación de formas farmacéuticas estériles.
Todas las operaciones deben realizarse de acuerdo
con técnicas y
procedimientos normalizados de trabajo en conformidad con textos o
formularios de reconocido prestigio y siguiendo las normas de garantía de
calidad.
De acuerdo con las características de estas preparaciones los procedimientos
de trabajo deben abarcar los siguientes aspectos:
Capacitación del personal
Atuendo o caracterización.
Técnicas de asepsia.
Técnicas de manipulación.
Prevención de errores.
Y en el caso de citostáticos, existencia de manuales de procedimiento
específicos, que abarquen no sólo la protección del medicamento, sino
también la protección del manipulador y otro tipo de personal que pueda tener
en contacto con el medicamento en alguna de las fases relacionadas con su
utilización.
31.1 Capacitación del personal.
La capacitación específica del personal responsable del proceso de
elaboración, adecuación o reempaque de estos productos es fundamental
para garantizar la calidad de las preparaciones, puesto que con ello:
Se mantienen las condiciones asépticas.
Se evitan errores de medicación.
Para ello es necesario brindar información adecuada en:
Técnicas asépticas.
Control de las condiciones ambientales del área de trabajo.
Manejo de equipos y materiales.
Cálculos de dosificación.
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Técnicas de manipulación.
Medidas higiénicas.
Vestuario en el área de trabajo.
Medidas generales.
La técnica de trabajo de cada una de las personas que intervienen debe ser
evaluada de forma periódica.
31.2 Atuendo protector.
Con el fin de evitar la contaminación, preservar la asepsia y protegerse a sí
mismo de contaminaciones por parte del medicamento en el caso de
citotóxicos, durante la preparación el personal debe llevar la ropa adecuada
como:
bata desechable con puños elásticos, de material no poroso y no productor
de partículas.
Guantes quirúrgicos.
Se recomienda el empleo de mascarilla.
Las prendas de vestuario de protección (bata, guantes, mascarilla) no
deben ser utilizados fuera del área de preparación y serán desechados y
sustituidos cada vez que se abandone dicha área.
Los guantes deben ser sustituidos de forma regular y siempre que ocurra una
rotura, contaminación o pinchazo accidental.
En el caso de los citotóxicos. No hay un material que se considere superior a
otro, recomendándose guantes quirúrgicos de látex, pues, el material de los
guantes presenta una permeabilidad variable, que depende del tipo de
citotóxico, del tiempo de contacto y del grosor del guante.
La protección de la piel es especialmente importante y dado
que
algunos agentes son irritantes, vesicantes, o incluso pueden ser absorbidos
a través de la piel, se puede utilizar 2 pares
superpuestos. También se
recomienda cambiar los guantes cada hora de trabajo, e inmediatamente
cuando se contaminen o se produzca una rotura o pinchazo.
Las joyas de las manos y dedos deben retirarse.
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31.3. Manipulación
Antes de iniciar la preparación, debe comprobarse:
-
La integridad de los envases.
-
La caducidad y la presencia de posibles defectos.
Los productos deben retirarse de sus envases exteriores, con el fin de
introducir dentro del área de trabajo, la menor cantidad posible fuentes de
contaminación.
La superficie de las ampollas, viales y cierres de los contenedores deben
desinfectarse con una gasa empapada en alcohol de 70º antes de
introducirlos en la CFL.
La CFL debe ser limpiada y desinfectada de forma regular con agua y un
agente jabonoso antiséptico que sea apropiado para el acero inoxidable.
La colocación de los medicamentos y materiales dentro de la CFL debe ser
tal que no interrumpa la circulación del aire entre los filtros HEPA y los
mismos.
Todas las operaciones deben realizarse al menos a 15 cm del extremo
frontal de la CFL.
En todo momento del proceso de preparación se debe verificar la identidad
y el número de unidades, así como su integridad, ausencia de partículas,
precipitados, color apropiado, ausencia de turbidez y
solución final, conexión de las vías
volumen de la
(de las bolsas) con los respectivos
equipos, así como las etiquetas de identificación.
31.4 Componentes de las preparaciones parenterales.
En general los requisitos mas estrictos rigen para las soluciones acuosas y
sobre todo por el cumplimiento de la característica de esterilidad, en donde
para lograr tal objetivo se debe someter la preparación a altas temperaturas, y
por ello se amplia la posibilidad de que se efectúen reacciones en el sistema
parenteral. Los productos no acuosos (secos) plantean pocos problemas de
reacción, pero pueden requerir especificaciones físicas definidas para
componentes que deben cumplir con condiciones particulares de dispersión o
disolución ante un vehículo. De tal manera que se pueden clasificar los
siguientes componentes:
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31.4.1 Vehículos
Dentro de los cuales tenemos tres tipos
31.4.1.1 Vehículos acuosos.
Son los más comúnmente empleados como vehículos isotónicos (como
disolvente o diluyente), los cuales se pueden agregar a un medicamento en el
momento de su administración. Como ejemplos
Solución de NaCl
Solución de Ringer
Solución de dextrosa
Agua para inyección USP
Agua estéril para inyección
31.4.1.2 Vehículos no acuosos
Dentro de estos se encuentran los aceites fijos, los cuales deben cumplir las
siguientes especificaciones:
Ser de origen vegetal.
Ser líquidos a temperatura ambiente
No deben enranciarse pronto.
De tal manera que se eliminan a los aceites de origen mineral y animal. Como
ejemplo de estos vehículos están los aceites de:
Maní
Algodón
Maíz
Sésamo
El oleato de etilo, miristato de isopropilo y benzoato de bencilo pueden ser
utilizados si no proveen peligro en el volumen administrado ni disminuyen la
eficacia terapéutica. En cualquier caso la etiqueta del producto debe contener
el nombre del vehículo para que el paciente lo tenga presente en caso de
reacciones de hipersensibilidad.
31.4.1.3 Vehículos miscibles con agua.
Se emplean para conseguir solubilizar medicamentos, excipientes y reducir la
hidrólisis; como ejemplo de estos vehículos tenemos:
Alcohol etílico.
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Utilizado en preparación de soluciones de glucósidos cardiacos.
Propilenglicol
Polietilenglicol
En general los glicoles se utilizan en la preparación de barbitúricos, alcaloides
y del algunos antibióticos. Básicamente su vía de administración es IM.
31.4.2 Sustancias adicionales.
Dentro de estas se encuentran todas aquellas sumadas al preparado para
mejorar su calidad, solubilidad o para preservarla. Las sustancias adicionales
se deben elegir evaluando su efecto sobre el total de la formulación, ya que
pueden producir incompatibilidades no visibles como hidrólisis, complejación,
oxidación e inactivación del fármaco.
31.4.3 Agentes preservantes
De acuerdo a la USP, se deben agregar agentes antimicrobianos en
concentraciones bacteriostáticas o fungistáticas a los preparados contenidos
en recipientes para dosis múltiples. Entre los agentes más utilizados están:
Nitrato de fenil mercurio 0.01%
Timerosal 0.01%
Cloruro de bencetonio o benzalconio 0.01%
Fenol o cresol 0.5%
Clorobutanol 0.5%
P-hidoxibenzoato de metilo (metil - parabeno) al 0.18%
P-hidroxibenzoato de propilo (propil-parabeno) al 0.02%
Alcohol bencílico al 2%
En los preparados oleosos ninguno de los anteriores agentes ha mostrado ser
eficaz, por ello se utilizan con cierta actividad moderadamente bactericida:
Lexilresorcinol al 0.05%
Benzoato fenilmercurico al 0.01%
Una reacción física que se observa con los cierres de goma es que absorben
a los agentes preservantes, también se ha visto reacción entre el nitrato
fenil-mercúrico con residuos de sulfuro de los tapones. En todo caso es
indispensable evaluar la actividad de los preservantes en la fórmula.
31.4.4 Buffers.
Se utilizan par estabilizar el preparado frente a la degradación química que
podría ocurrir sí el pH se modificara de manera apreciable, las sustancias más
utilizadas son las sales ácidas de:
Citratos
Acetatos
Fosfatos
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31.4.5 Antioxidantes Su objetivo en la formulación
oxidación del fármaco. Los antioxidantes utilizados son:
es
evitar
la
Bisulfito de sodio
Bisulfito de acetona
Acido etilendiaminotetraácetico EDTA.
Acido ascórbico
31.4.6 Agua apirógena para inyección.
En la preparación de productos estériles de aplicación parenteral debe
prepararse mediante destilación o por ósmosis invertida. En dados casos se
utiliza agua para inyección USP (API), la cual si no puede ser utilizada
inmediatamente se puede almacenar a temperatura ambiente por un periodo
no mayor a 24 horas.
El agua estéril para inyección difiere de la API a que está destinada a ser un
producto envasado y esterilizado.
31.4.6.1 Pirógenos.
Dado que los agentes pirógenos, constituyen un gran riesgo para los
pacientes, se constituyen como el pilar principal en la determinación de la
esterilidad de un producto farmacéutico; por ello es importante se hará énfasis
en este tema a continuación.
Los pirógenos son productos derivados de los microorganismo, en general
corresponden a los lipopolisacáridos (LPS), originados por la lisis bacteriana
de géneros Gram (-), comúnmente se les denomina “endotoxinas”, las cuales
son grandes moléculas de peso mayor a 300.000 Da.
También se ha determinado que especies Gram (+) y hongos pueden
elaborar toxinas pirógenas. Como ejemplo se pueden citar la enterotoxina del
Staphylococcus aureus denominada toxina del síndrome del Shock tóxico
(SST) y de igual manera la toxina eritrogénica producida por Streptococcus
pyogenes.
Estas toxinas son polipéptidos de 20.000 a 30.000 Da, estas moléculas, al
igual que las endotoxinas inoculadas por vía endovenosa pueden causar
reacción febril en el hombre y en animales susceptibles.
31.4.6.2 Fuentes de pirógenos
En la producción, adecuación y reempaque de productos estériles es
indispensable determinar y detectar las fuentes más comunes de pirógenos
tales como:
Reutilizar recipientes
Reutilizar restos de soluciones que queden en ampollas o biales después
de haber tomado una determinada dosis.
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Utilizar frascos
lavados que quedan mojados expuestos al ambiente.
Solventes contaminados.
Solutos contaminados.
Operación lenta en los procesos de producción, adecuación y reempaque.
Preparación en exceso de productos.
31.4.6.3 Destrucción de pirógenos
Las siguientes técnicas permiten
materiales:
destruir pirógenos de productos y
Calentamiento a 2500 durante 45 minutos despirogeniza material de vidrio
y equipos.
Calentamiento a 6500 durante un minuto.
Calentamiento a 1800 durante 4 horas.
Calentamiento con álcalis fuertes o agentes oxidantes.
Destilación de material.
Ultrafiltración.
Hay que tener presente que el ciclo usual del autoclave no destruyen los
pirógenos. De todas formas es importante contar también con el siguiente
material:
Autoclave.
Dosificador de líquidos.
Sistemas de filtración esterilizante.
Campana de flujo laminar.
Horno esterilizador de calor seco.
Homogeneizador.
Fuente calorífica para cerrar ampollas y pinza capsuladora para cerrar
viales.
Sistema de lavado adecuado para el material.
Material para su adecuado control de calidad.
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Lección 32. Recipientes para productos estériles.
Este aspecto es bastante relevante dado que se debe tener presente que:
No afecte al contenido, principalmente si es acuoso.
No se altere con el tratamiento al cual será sometido.
En general, los recipientes pueden ser de:
Vidrio.
Plástico.
32.1 Recipientes de vidrio.
Constituidos básicamente por dióxido de silicio acompañado por
concentraciones variables de óxidos de sodio, potasio, calcio, magnesio y
otros. Algunos de ellos pueden migrar hacia el preparado en el momento de la
esterilización térmica. Estos óxidos promueven:
Elevación del pH del preparado por hidrólisis.
Catalizar reacciones.
Intervenir combinándose en las reacciones.
Paso de partículas de vidrio al preparado.
Dado lo anterior, se ha clasificado el vidrio según su composición con el fin de
minimizar la interacción entre este material y el producto.
32.1.1 vidrio tipo I.
Compuesto principalmente por dióxido de silicio y de óxido bórico (vidrio de
borosilicato), posee bajos niveles de óxido migratorio hacia la preparación,
resistente químicamente (baja lixiaviabilidad) y baja dilatación térmica.
32.1.2 vidrio tipo II.
Es un vidrio tratado con cal sodada, con grandes proporciones de óxidos de
sodio y calcio, más inestables químicamente que los de tipo I, punto de fusión
más bajo que los anteriores, son moldeables y tienen mayor coeficiente de
dilatación térmica, posee menos óxidos migratorios que el tipo III. Este vidrio
se trata con dióxido de azufre para desalcalinizar la superficie interna, sin
alterar el recipiente pero lo hace químicamente más resistente. Sin embargo,
no es de utilización reiterada en los procesos de esterilización ni a los
detergentes alcalinos puesto que se disgrega la superficie desalcalinizada y
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expone la cal sodada, haciéndolo inestable químicamente por ello solo se
debe utilizar una sola vez.
32.1.3 vidrio tipo III.
Vidrio de cal sodada y NP, no es apto para preparaciones parenterales. Las
características mencionadas para el vidrio tipo II, son extensivas para este
vidrio, excepto que no ha sido tratado con dióxido de azufre.
32.2 Recipientes de plástico.
Estos recipientes se utilizan básicamente para productos parenterales de alto
volumen y para aquellos de uso ótico, nasal y oftálmico.
32.3 Ventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio.
No se rompen fácilmente.
Son más livianos.
Su baja densidad permite su compresión para dosificar o para eyectar
como para aplicar gotas o para permitir la salida de grandes volúmenes de
una bolsa de dextrosa).
Bolsas de gran volumen no requieren intercambio aéreo.
32.4 desventajas de los recipientes plásticos frente a los de vidrio.
Falta de transparencia, lo cual en muchas ocasiones no permite
inspeccionar su contenido.
El material se ablanda o funde con el proceso de esterilización térmica.
En general, estos recipientes se pueden esterilizar vacíos con óxido de
etileno el cual luego se “llena” con el producto en condiciones asépticas.
Lección 33. Cierres para los productos parenterales.
Debido a que el objetivo primordial es guardar la integridad del producto, los
tapones o cierres deben garantizar:
la mínima posibilidad de contaminación microbiológica.
Descomposición o reacciones químicas.
Absorción del producto.
Evitar la transferencia de vapor.
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En aras de cumplir con el objetivo propuesto, se utilizan los siguientes
mecanismos de cierre para los productos:
Fuente calorífica para cerrar ampollas.
Bolsas de cloruro de polivinilo, de etivinil acetato (EVA) y las impermeables
al oxígeno.
Cierres de goma.
33.1 sellado de mediante fuente calorífica.
Este es un procedimiento que debe efectuarse para las ampollas de la manera
más rápida posible para evitar contaminación del preparado. Los recipientes
se sellan fundiendo una porción del cuello del vidrio. En general hay dos tipos
de cierre:
Cierres perlados o de punta.
Cierres de tracción.
33.1.1
Cierres perlados o de punta.
Se realizan fundiendo suficiente vidrio en la punta del cuello de la ampolla
hasta formar una perla que sella su abertura.
Estos cierres se realizan con una llama de gas – oxígeno de alta temperatura
y calentando uniformemente. Se debe ajustar la temperatura y el tiempo de
calentamiento.
El procedimiento puede hacerse:
ubicando dos mecheros a lado y lado del recipiente.
Con un solo mechero y rotando la ampolla alrededor de la llama.
Si se calienta de manera excesiva, se acumulan gases en el interior de la
ampolla, los cuales migran hacia el exterior formando una burbuja, la cual es
bastante débil al contacto por lo cual el cierre no es adecuado. De manera
contraria el calentamiento insuficiente, dejará un capilar abierto a través del
cuello de la ampolla por donde habrá fuga del contenido.
33.1.2
Cierres de tracción.
Este procedimiento se realiza calentando el cuello de la ampolla debajo de la
punta, dejando suficiente punta para tomarla con una pinza.
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La ampolla se hace girar frente a la llama de un solo mechero, en cuanto el
vidrio se ablanda, se toma la punta y se tracciona desde el cuerpo de la
ampolla sin retirar del calentamiento, de tal manera que el capilar formado se
retuerce y se cierra. Se considera un cierre mas seguro que el perlado aunque
es más lento.
33.2 Bolsas para preparados parenterales.
Tal y como se mencionó anteriormente hay tres tipos de bolsas adecuadas
para tal propósito:
33.2.1 Bolsas de cloruro de polivinilo PVC.
Su utilidad ha sido amplia en el campo de las nutriciones parenterales totales
NPT. Tiene la desventaja que el plastificante dietilhexitalato (DEHP), utilizado
para dar flexibilidad al PVC puede migrar hacia el preparado (0.72 mg/100 mL
a las 96 h) y aunque los límites son inferiores a los establecidos (10 mg/100
mL), en algunos estudios se ha sugerido la posibilidad que sean causantes de
efectos teratogénicos, hepatotóxicos y carcinogénicos.
33.2.2 Bolsas de etilvinilacetato EVA.
Dado que no contiene DEHP, no presenta el riesgo antes mencionado y es
por ello que es el envase mas adecuado y utilizado en este momento.
33.2.3 Bolsas impermeables al oxígeno.
Estas bolsas presentan varias capas:
Interna.
Compuesta por EVA.
Externa.
Es la capa impermeable al paso de oxígeno.
33.2.4 Cierres de goma.
Estos sistemas deben cumplir con una serie de propiedades, las cuales los
hace aptos para el fin descrito:
Permitir la introducción de una aguja para sacar parte del contenido (dosis
múltiples).
Que posean suficiente elasticidad para que se ajusten con firmeza al labio
y cuello del frasco ampolla.
Capacidad elástica para cerrar el orificio que hace la aguja al retirarse.
No debe presentar una dureza tal que resista la penetración de la aguja.
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No debe fragmentarse al penetrar la aguja.
Idealmente no debe reaccionar con el producto o componentes.
Debe oponerse a la transferencia de vapores.
33.2.4.1 Estudios realizados a los cierres de goma.
Debido a que las cualidades mencionadas son difíciles de satisfacer, se
realizan estudios que conllevan a determinar varios aspectos como:
Compatibilidad de la goma con el preparado, en condiciones controladas
de humedad, temperatura y tiempo determinado.
Elasticidad.
Dureza.
Fragmentación.
Transferencia de vapor.
Perdidas de componentes desde el cierre al producto y/o viceversa.
33.2.4.2 Composición de los cierres de goma.
Estos cierres consisten en una mezcla de varios componentes, uno primario
como lo es la goma natural o látex y como componentes adicionales tenemos:
Polímero sintético.
Azufre (como agente vulcanizante).
2 – mercaptobenzotiazol (acelerador).
Óxido de zinc (activador).
Negro de humo o carbonato de calcio (filtros).
Antioxidantes.
Lubricantes.
Lección 34. Formulaciones de productos estériles.
En este aspecto y dado el objetivo de este texto que no es el de la
farmacotecnia a nivel industrial, sino el de guiar una práctica magistral
alrededor del servicio farmacéutico privado o público, se hará énfasis en la
gran demanda de la adecuación y reenvasado de dosis de algunos
medicamentos parenterales y elaboración de nutriciones parenterales.
Dado que la preparación, manipulación y reenvasado de estos productos
conllevan un riesgo potencial para el paciente el “Technical Assístance
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Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy – Prepared Sterile Products
ASHP” ha clasificado en tres estos niveles de riesgo:
NIVEL DE RIESGO
1
2
3
PRODUCTOS
Oftálmicos en dosis única con preservante.
Jeringas en dosis única sin preservantes,
para uso antes de 28 h.
Jeringas
prellenas
con
preservantes,
reenvasadas a partir de viales o ampollas.
Nutriciones parenterales preparadas por
gravedad y agregando los demás aditivos
con jeringas.
NPT para administración antes de siete días,
preparadas en equipo automatizado.
Inyecciones para uso con bomba de infusión.
Antibióticos reconstituidos en lotes sin
preservativos.
Jeringas prellenas en lotes, sin preservantes.
Morfina inyectable, elaborada a partir de
polvo o tabletas.
Nutriciones parenterales esterilizadas por
filtración final.
Soluciones preparadas de productos no
estériles, que deben pasar al autoclave.
Para profundizar más sobre el tema y condiciones más especificas del área de
producción consultar el texto Fundamentos de nutrición parenteral de
Delgado Nidia y Díaz Jorge, de editorial Médica panamericana. 2005.
Tal y como se había manifestado anteriormente, todas las operaciones
realizadas en las unidades de adecuación de estériles que se encuentran en
los hospitales (Central de Productos Estériles) deben estar soportadas por la
literatura especializada y protocolizadas para poder ejercer un adecuado
control. Los aspectos a controlar comprenden los siguientes procesos:
Formulación/prescripción de los productos parenterales.
Condiciones de preparación.
Estabilidad y compatibilidad de los componentes.
Identificación y rotulación del producto
34.1 medicamentos parenterales Reenvasados.
Básicamente esta operación consiste en manipular dentro de la cabina de flujo
laminar, viales o ampollas de medicamentos, a fin de obtener las dosis
adecuadas a un grupo de pacientes o a uno específico, listas para administrar.
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A continuación se referencian algunos de estos:
MEDICAMENTO
PRESENTACION
Heparina
vial x 25000UI/5
mL
vial x 1 g
el original
100
SSN
mL
vial x 1 g
100
SSN
mL
vial x 50 mg
50
mL
DAD al 5%
1 bolsa
1 mg/mL
amp x 250 mg
el original
2 jeringas de
125 mg.
Cefepime
(Bristol-Myers
Squibb).
Vancomicina
( Lilly)
Anfotericina
(Squibb)
Fenitoína
(parke-Davis)
B
VEHICULO
PRODUCCION
5 Jeringas de
5000ui.
1 bolsa de 10
mg/mL
1 bolsa de 10
mg/mL
de
ESTABILIDAD
7 días
refrigerado a
5º C
14 días
refrigerado a
5º C
24h en
refrigeración a
5º C
.
24h en
refrigeración a
5º C
Para pediatría hay que tener presente que las prescripciones se hacen
en mg/Kg./día.
Otros factores a tener presente son:
Que las preparaciones pediátricas y neonatales se dispensan en
pequeños volúmenes, lo cual requiere utilizar
jeringas
apropiadas según la concentración de medicamento prescrita.
Las preparaciones también pueden dispensarse en mini bolsas de
solución respectiva de volúmenes de 50 y 100 mL
solución salina normal SSN).
(Generalmente
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PRESENTACION
DE ALGUNOS MEDICAMENTOS REENVASADOS
Algunos de los medicamentos necesarios para reenvasar en las unidades de
pediatría son:
MEDICAMENTO
mg/kg/día.
Cefotaxime
Cefepime
(Bristol-Myers
Squibb).
Vancomicina
(
Lilly)
PRESENTACIóN VEHíCULO ESTABILIDAD
vial x 1000 mg
vial x 1000 mg
El original
SSN
7
días
refrigerado a
5º C
vial x 500 ó 1000 SSN
14
días
mg
refrigerado a
5º C
DAD al 5% 24h
Anfotericina
B vial x 50 mg
en
(Squibb)
refrigeración a
5º C.
Ceftriaxona
vial x 1000 mg
SSN
96 h
(Roche)
refrigerado 5º
C.
Clindamicina
amp x 600 mg
El original 24 h.
(Upjon)
refrigerado 5º
C.
Fluconazol
amp x 200 mg
El original 24 h.
(pfizer)
refrigerado 5º
C.
vial x 500 mg
SSN
Metronidazol
96 h.
(SCS
refrigerado 5º
pharmaceuticals)
C.
Cefalotina
vial x 1000 mg
SSN
24 h.
refrigerado 5º
C.
Imipenem
vial x 500 mg
SSN
24 h
(MercK)
refrigerado 5º
C.
Meropenem
vial x 500 ó 1000 SSN
12 h
(zeneca)
mg
refrigerado 5º
C.
34.2 preparación de nutrición parenteral.
La elaboración de Nutriciones Parenterales constituye la fórmula magistral de
mayor complejidad debido a la gran cantidad de componentes que intervienen
en su formulación. Debido a ello, se corre una gran probabilidad de
incompatibilidades entre los componentes, su estabilidad limitada y su posible
contaminación. Estos riesgos pueden afectar negativamente al paciente, en
ocasiones con consecuencias muy graves. . Entre las complicaciones más
graves que se pueden presentar cabe destacar:
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Embolia pulmonar.
Distress
respiratorio (relacionado con la presencia de precipitados de
fosfato cálcico).
Errores en los cálculos de la concentración y cantidades de los
componentes,
lo
cual puede
originar alteraciones
metabólicas
o
electrolíticas, o flebitis relacionada con su osmolaridad.
Complicaciones infecciosas relacionadas con deficientes condiciones de
asepsia durante su preparación.
Complicaciones relacionadas con la omisión de algún componente.
Exceso de algún componente.
pérdida de alguno de los componentes por inestabilidad durante el periodo
de conservación.
Por lo anterior, en la preparación de las nutriciones parenterales, hay
bastantes puntos críticos que deben estar suficientemente controlados para
prevenir tanto los errores de prescripción, como para garantizar la adecuada
preparación mezclas.
La responsabilidad del Servicio de Farmacia al dispensar nutriciones
parenterales es garantizar:
La formulación adecuada.
Condiciones idóneas de preparación.
Rotulación apropiada.
Su estabilidad.
Su conservación.
34.2.1 Formulación/prescripción de las nutriciones parenterales.
Las nutriciones parenterales se han diseñado para:
Brindar
los requerimientos nutricionales al paciente en el cual esta
impedida la alimentación por vía oral, o ésta es insuficiente.
En los hospitales en los que se requiere que la prescripción sea actualizada
diariamente o en aquellos donde es necesaria la trascripción o interpretación
de la formula médica puede existir un riesgo de error de formulación. Por
esto, el aporte del servicio farmacéutico debe estar orientado a detectar y
prevenir este tipo de errores.
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Por lo anterior, es indispensable, comparar la prescripción de cada día con la
del día anterior, de tal manera, que sea factible
identificar cambios
importantes sin una causa justificada en:
Las cantidades de nutrientes.
Las concentraciones.
Omisiones.
Para ello se hace necesario llevar un perfil de prescripción para cada
paciente, en el servicio de farmacia el cual debe contener información básica
como:
identificación del paciente.
Diagnóstico.
Requerimientos calóricos y de nutrientes
Volumen de macro y micronutrientes.
Osmolaridad de la mezcla
Para esto se debe tener un acercamiento al grupo de salud responsable
del soporte
nutricional
de
los
pacientes
(médico,
enfermera,
fisioterapeuta, químico farmacéutico
La utilidad del perfil de prescripción de las nutriciones no sólo facilita la
revisión de los requerimientos prescritos y
la compatibilidad de sus
componentes en las cantidades prescritas, sino que desde el punto de vista
administrativo, se emplea para determinar los consumos reales de los
insumos empleados, facturación de las nutriciones, estadística, etc.
Actualmente existen programas informáticos, desarrollados por laboratorios
farmacéuticos, que facilitan la identificación y cálculo de las formulaciones, sin
embargo, el profesional de farmacia a cargo, Siempre es el responsable de
la interpretación y adecuada realización de las mezclas.
34.2.1.1 Esquema de formulación de la NP.
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Adicional al cálculo de los volúmenes necesarios de cada nutriente, se
debe realizar el de la osmolaridad de la preparación con el objetivo de
determinar la vía de administración: central o periférica.
34.2.2 Preparación de la nutrición parenteral.
Una vez que la formulación ha sido verificada, el siguiente paso es
la preparación de las bolsas de Nutrición.
Dicho proceso presenta cierto grado de
complejidad
y
Siempre
debe realizarse
bajo
supervisión
directa
del
farmacéutico,
siguiendo
los
procedimientos,
indicaciones y directrices establecidas en los protocolos respectivos con
la finalidad de:
Garantizar su compatibilidad.
Garantizar estabilidad.
Garantizar las condiciones de asepsia y esterilidad.
34.2.2.1 Procedimiento previo a la preparación:
Llenar
el perfil de prescripción para cada paciente, lo cual implica la
realización de los cálculos de volúmenes de cada nutriente así como el
de la osmolaridad total del producto.
Realizar la rotulación o llenado de la etiqueta de la nutrición.
Preparación y selección de los componentes y materiales necesarios
Verificar que el número de etiquetas corresponda con el número
de nutriciones a preparar.
Iniciar el proceso técnico de la preparación.
Entre la selección de los materiales cabe destacar que estos incluyen:
Tipo de bolsa que ha de contener la nutrición.
Insumos a utilizar ( aminoácidos, DAD, lípidos, etc)
Jeringas y agujas necesarias para adicionar electrólitos, vitaminas y
oligoelementos.
Los equipos de infusión adecuados que serán conectados a la bolsa al
finalizar su preparación.
Bolsa exterior fotoprotectora, para preservar la NP de la luz UV hasta el
final de su administración.
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34.2.2.2 Técnicas de preparación.
Es muy importante tener en cuenta todas las condiciones que permitan
mantener la esterilidad de la mezcla, lo cual incluye un área adecuada, cabina
de flujo laminar clase 100, técnica aséptica, normas de preparación , etc. El
proceso de preparación o llenado de la bolsa de Nutrición se puede realizar
de forma:
Manual.
Llenado automático.
Tanto en un caso, como en el otro debe estar perfectamente definido el orden
de adición de los nutrientes:
Mezclar fosfato monopotásico (en caso de suplementos de potasio) en la
solución de aminoácidos.
Mezclar los electrolitos en la solución de glucosa.
Adicionar las vitaminas y elementos traza antes de agregar los lípidos
luego de mezclar los demás nutrientes.
Dado que las bolsas de nutrición parenteral suelen tener tres vías, por
cada una de ellas se inyecta un nutriente, glucosa, aminoácidos y lípidos.
Antes de añadir la solución lipídica debe visualizarse la mezcla binaria para
comprobar si existen partículas en la solución. Es importante recordar la
utilización de filtros de
0.45 micras, sobre todo cuando dentro de las
soluciones de aminoácidos o de glucosa se adicionan los oligoelementos,
las vitaminas o los suplementos de fosfato.
Finalmente, inyectar los lípidos después de asegurarse que ha finalizado la
infusión de solución de glucosa, electrolitos y toda la solución de
aminoácidos. De tal manera nos aseguramos que se ha amortiguado el
pH ácido de la glucosa, la cual podría alterar la solución lipídica.
Cuando infunda la solución lipídica, la mezcla final debe agitarse para
favorecer la formación de la emulsión.
Extraer el aire residual, por extracción directa de modo que se impida la
oxidación de nutrientes.
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Agitar la mezcla e identificar la bolsa para el paciente mediante una
etiqueta adhesiva que además indique la composición cualitativa y
cuantitativa de la mezcla, así como el volumen final, la velocidad de
infusión y la osmolaridad del producto final.
Proteger la nutrición parenteral con una bolsa opaca o que absorba las
radiaciones.
Guardar en la nevera, hasta su utilización. No congelar.
(Ver Fundamentos de nutrición parenteral de Delgado Nidia y Díaz Jorge,
de editorial Médica panamericana. 2005 y USP NF General Chapter 797,
Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations 2004 ).
RECOMENDACIONES:
Una concentración final de aminoácidos superior al 2,5%.
La relación amino-ácidos básicos/ácidos sea mayor que 1,5.
La concentración final de glucosa debe oscilar entre 10-23%.
El pH final debe estar entre 5 y 6.
El pH ácido favorece, la estabilidad del calcio con las sales inorgánicas de
fosfato.
el pH de máxima estabilidad de la emulsión lipídica es de 5.
No introducir nunca oligoelementos y vitaminas en el mismo frasco.
Por lo general, no se recomienda añadir medicamentos a la mezcla de
nutrición parenteral, excepto en los casos en que su compatibilidad y
estabilidad esté claramente demostrada y existan suficientes datos que
justifiquen la conveniencia de su administración en infusión continua (ej:
insulina, albúmina).
Ventajas e inconvenientes de la administración de todo en uno NPT.
Administración más simple.
Aplicación más uniforme de una solución equilibrada que contiene los tres
macronutrientes además de micronutrientes durante un periodo de 24
horas con lo que se superan las desventajas metabólicas de un solo
sistema de energía y sustrato.
Menor manipulación, lo que disminuye el potencial de contaminación.
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Menor posibilidad de intoxicación por lípidos, ya que la dilución y duración
de la infusión es mucho mayor.
Eliminación de los cuidados de los catéteres periféricos usados solamente
para la administración de lípidos.
Más cumplimiento por parte de los pacientes que reciben NP domiciliaria.
Disminución de costos durante la preparación y el número de equipos
empleados en la administración.
Desventajas de la NPT:
Existe un aumento del potencial de crecimiento de los microorganismos
respecto a las soluciones binarias de aminoácidos y carbohidratos.
Las soluciones de NP no pueden ser filtradas con filtros de 0.22 micras.
No son conocidas las consecuencias de la administración a largo plazo de
partículas de tamaño superiores a 0.4 micras.
Debido a su alta Osmolaridad ha de administrarse por una vía central.
Dificultades para observar alguna incompatibilidad.
Aumento del riesgo de alteración fisicoquímica.
Una de las más importantes medidas para garantizar la calidad del producto
es la observación de la apariencia de la mezcla al finalizar la preparación,
pues se pueden detectar desde partículas insolubles de cristales, hasta
residuos de empaques, pelusas de algodón, formación de gas y turbidez.
En cuanto sea posible, utilizar filtros en el proceso de elaboración, o durante la
infusión.
34.2.3 Consideraciones de la preparación manual.
Dado que esta técnica se fundamenta en su totalidad en el recurso humano,
es importante resaltar los siguientes aspectos:
Posibles errores en la inspección y cálculo visual de los volúmenes
transferidos.
Falta de precisión y exactitud de las calibraciones marcadas en el envase
original o los equipos de transferencia.
volumen alto de nutriciones a preparar supone una elevada carga de
trabajo y múltiples manipulaciones que pueden dar lugar a contaminación
del producto.
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34.2.4 Consideraciones de la preparación por llenado automático.
Puesto que estos sistemas automáticos de mezclado son el resultado
de los avances de la tecnología, se ha minimizado el error humano, puesto
que mejora la precisión.
Durante el proceso de elaboración, estos sistemas permiten:
Transferir diversos volúmenes desde el envase original al envase final. Ya sea
utilizando un sistema gravimétrico o volumétrico.
Los sistemas volumétricos.
Transfieren un volumen específico de líquido mediante una bomba
peristáltica.
Los sistemas gravimétricos.
La medida de cada volumen a medir, se calcula dividiendo el peso de cada
producto por su gravedad específica, convirtiendo así el peso en volumen o
viceversa.
Una vez que se ha completado la transferencia de todos los líquidos, el
sistema compara el peso actual de la bolsa con el peso calculado esperado.
34.3 factores de conversión a volumen en la NPT.
Los factores aquí presentados, NO son estándares ni únicos, sino que varían
de acuerdo a la concentración de las soluciones utilizadas; por ejemplo, el
volumen de K+ y Na+ se calcula con base en las ampollas que poseen 2 mEq/
mL, los aminoácidos están al 10 %, la DAD esta al 50% y los lípidos al 20%..
sustancia
Aminoácidos
CHO (carbohidratos)
Lípidos
Potasio
Sodio
Calcio
Factor para
cálculo
Req x Peso x
10
Req x Peso x
2.88
Req x Peso x 5
Req x Peso / 2
(Req x Peso )/
2
Req x 1.85
Multivitaminas
E. traza (elementos
traza)
Fosfato ( 1 mL)
Aporta 3 mmol
+ 4.4 mEq K+
Osmolaridad del
nutriente
Depende de la
marca comercial
2525
Depende de la
marca comercial
4000
4000
700
Depende de la
marca comercial
Depende de la
marca comercial
2700
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34.4 Esterilidad y condiciones de asepsia.
Dado que la Nutrición Parenteral es, una preparación magistral estéril, el
proceso de elaboración y manipulación debe garantizar el mantenimiento de
las condiciones asépticas.
la NPT constituye un medio de cultivo idóneo para gérmenes, como bacterias
Gram. negativos y hongos (principalmente Candida albicans).. Es por ello que
se debe reiterar:
La disponibilidad de Cabina de Flujo Laminar (CFL) horizontal clase 100,
situada en un espacio área con condiciones parcialmente controladas
(Clase 100.000)
Las áreas críticas de trabajo deben desinfectarse frecuentemente.
Las CFL deben desinfectarse antes y después de cada proceso de
preparación con un agente adecuado (como alcohol isopropìlico).
Los suelos y superficies del área controlada se deben desinfectar al menos
diaria y semanalmente, respectivamente.
CONDICIONES DE PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN DE MEDICAMENTOS
EN CONDICIONES DE ESTERILIDAD.
34.5 Contro l de calidad de la NPT.
El control de calidad debe abarcar los siguientes aspectos:
Control visual.
Cada preparación debe someterse a una inspección visual para detectar la
formación o presencia de partículas contaminantes, así como la integridad de
la emulsión. El objetivo es identificar partículas mayores de 50 mm, así como
signos de inestabilidad o incompatibilidad.
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Control gravimétrico.
El objetivo es controlar que el peso final de la bolsa de nutrición parenteral se
encuentra dentro de un margen razonable respecto al peso calculado. Este
proceso evalúa solo el peso final y no de cada componente y se realiza con
los métodos automatizados gravimétricos.
Control físico-químico.
De igual manera, la
ASPEN recomienda medir de forma rutinaria la
concentración final de glucosa en muestras aleatorizadas. Se pueden emplear
métodos químicos para la determinación directa de la glucosa, o bien el
análisis refractométrico, en este caso solo útil para las mezclas binarias.
Control microbiológico.
El riesgo de contaminación microbiológica de las nutriciones parenterales es
bajo si se controlan las condiciones de preparación aséptica y ésta se realiza
en una Cabina de Flujo Laminar.
De todas maneras es importante el control a realizar, para ello es importante:
Tomar muestras de todas las nutriciones preparadas.
Cultivar
de forma aleatoria algunas de ellas por inoculación de una
alícuota de la NP a un medio de cultivo para bacterias y hongos.
La seguridad del procedimiento de trabajo se puede determinar mediante
filtración de 50 mL de la NP y sobre un filtro de 0.22micras y este se cultiva
sobre una placa de agar-sangre.
Algunas muestras pueden conservarse en nevera, de tal manera que se
pueda realizar un análisis microbiológico posterior en determinados casos
en que interese determinar que la fuente de infección de un paciente
pudiera ser la NP.
Control de los flujos de aire.
Utilizando técnicas de sedimentación en placa se puede evaluar los diferentes
puntos de flujo de aire tanto de la cabina como del área.
El control puede realizarse:
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colocando las placas de agar durante el tiempo de trabajo impidiendo la
entrada de personal al área limpia durante el muestreo.
Otra alternativa es
utilizar un muestreador volumétrico
ambiental
recogiendo 1 m3 de aire y sembrando posteriormente el filtro en una placa
de agar sangre.
El muestreo de superficies debe incluir los puntos críticos de la zona de
CFL (esquinas laterales, bordes), puede realizarse mediante placas de
contacto (un contacto durante 5 segundos con la superficie a estudiar) o
bien mediante hisopado con un hisopo humedecido en solución salina
recogiendo una superficie 4 x 4 cm.
El control de guantes.
Este control puede realizarse por contacto de los dedos sobre una placa de
agar durante 5 segundos y posterior cultivo.
Estos controles se realizan con una periodicidad mensual o bimensual.
Lección 35. Estabilidad y compatibilidad de la nutrición parenteral
35.1 Estabilidad de la nutrición parenteral.
La estabilidad físico-química es uno de los problemas principales asociados a
la preparación de NP.
PREPARACIÓN INESTABLE
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35.1.1 Estabilidad de los aminoácidos.
para prevenir la oxidación de determinados aminoácidos, así como la
decoloración, se deben mantener las soluciones en sus envases originales,
protegidos de la luz, hasta el momento de su utilización.
La reacción de Maillard, que se produce al reaccionar los aminoácidos con
la glucosa, da lugar a una coloración amarillenta a pardo oscuro, que
depende de sus concentraciones, del pH de la mezcla (el pH elevado la
favorece), del tiempo y de la temperatura. Los aminoácidos básicos, como
lisina e histidina son los que presentan mayor probabilidad de reaccionar.
35.1.2 Estabilidad de las vitaminas.
La presencia de oligoelementos puede acelerar la degradación de las
vitaminas
hidrosolubles,
por
lo
que
se
recomienda
alternar
la
administración de oligoelemetos y vitaminas, no formulándolos juntos en la
nutrición.
Las
reacciones de degradación de las vitaminas
están además
influenciadas por el pH, la luz ultravioleta y la temperatura.
La vitamina A sufre degradación y adsorción al material plástico de la
bolsa.
La degradación del ácido ascórbico puede dar lugar a la precipitación de
oxalato cálcico, ya que el ácido oxálico producido en su degradación
reacciona con el calcio. La degradación del ácido ascórbico está
relacionada con la cantidad de oxígeno presente con el cual reacciona.
La tiamina puede degradarse por la presencia de bisulfito sódico. Esta
degradación depende de la concentración de bisulfito, de modo que
concentraciones superiores a 3 mEq/L producen una degradación
significativa de la tiamina y también de la vitamina A.
Por lo anterior, se recomienda añadir las vitaminas justo antes de la
infusión y dar una estabilidad reducida a las NP que llevan adicionadas
Vitaminas, recomendándose un máximo de 24 horas.
Aunque las multivitaminas, presentan inestabilidad físico-química, sólo
aparecen alteraciones clínicas asociadas en pacientes con nutrición parenteral
prolongada.
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35.1.3 Estabilidad
de los lípidos.
Los lípidos son sustancias que poseen mayor probabilidad de inestabilidad,
dentro de los factores que se deben tener presente están: la ruptura de la
emulsión, el grado de oxidación y la formación de peróxidos.
35.1.3.1 Ruptura de la emulsión.
En cuanto a la desestabilización de la emulsión, se presenta en dos formas: la
floculación y la coalescencia.
35.1.3.1.1 Floculación de la emulsión.
En este caso las partículas comienzan a agregarse pero no están fusionadas,
siendo el proceso reversible mediante agitación. Se caracteriza por la
presencia de una capa cremosa visible en la superficie de la emulsión.
35.1.3.1.2 Coalescencia de la emulsión.
El estadio final de desestabilización de la emulsión es la coalescencia, en la
que tiene lugar agregados de partículas lipídicas de tamaño entre 5 y 50 mm.
Este evento no es reversible con la agitación y se caracteriza por la aparición
de gotas de grasa de color amarillento flotando en la superficie de la nutrición.
La presencia de estas gotas debe considerarse insegura e inaceptable para la
administración de la nutrición, debido al riesgo de embolia pulmonar, infección
respiratoria, distress respiratorio, etc.
35.1.3.2 Inestabilidad de la emulsión por el grado de oxidación y la
formación de peróxidos.
El gran riesgo debido al proceso de oxidación de los lípidos es la generación
de peróxidos, los cuales son potencialmente tóxicos debido a su capacidad
para generar radicales libres, lo cual puede ser especialmente peligroso en
pacientes:
Neonatos.
Prematuros.
Pacientes de unidad de cuidado intensivo (UCI).
El grado de oxidación de los lípidos se encuentran relacionado con los
siguientes aspectos:
La cantidad de ácidos grasos poliinsaturados ya que estos son oxidados
con mayor facilidad.
Las emulsiones que contienen MCT son menos oxidables que las que
contienen sólo LCT, ya que su contenido en ácidos grasos poliinsaturados
es menor. Además la velocidad de la formación de lipoperóxidos también
es menor.
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La introducción de aire dentro de la bolsa durante el proceso de
preparación de la nutrición.
La presencia de bisulfito en algunas soluciones de aminoácidos, que actúa
como antioxidante.
Las
vitaminas
como
el
tocoferol
es
un
antioxidante
a
bajas
concentraciones.
La presencia de preparados multivitamínicos está relacionada con una
mayor concentración de peróxidos, debido al proceso de oxidación que
sufren determinadas vitaminas, principalmente el ácido ascórbico, y a la
presencia de polisorbatos en estos preparados.
El material de la bolsa de la NP, actualmente se recomienda el empleo de
bolsa multicapa, que presentan una menor permeabilidad.
La exposición a la luz, ya que la presencia de la misma acelera la
formación de peróxidos. Para evitarlo debe protegerse la bolsa durante la
administración con una bolsa fotoprotectora.
Los oligoelementos pueden inducir la transformación de peróxidos en
radicales libres.
Otros factores que influencian la estabilidad de los lípidos son:
La presencia y concentración de determinados cationes especialmente diy trivalentes, así que a mayor valencia, mayor efecto desestabilizante.
El pH, de máxima estabilidad está entre 5-10.
Las temperaturas menores a cero grados ó mayores de treinta.
Cuanto más larga es la cadena hidrocarbonada, mayor es la diferencia
físico-química entre las fases acuosa y oleosa.
Para disminuir su inestabilidad las preparaciones lipídicas suelen llevar
adicionado un agente emulsificante (lecitina de huevo, oleato sódico).
Las emulsiones de aceite de oliva son más estables que las de LCT de
aceite de soja, posiblemente por la presencia de oleato sódico como
emulsificante.
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35.1.5
Compatibilidad de la nutrición parenteral.
En general, el principal riesgo de las incompatibilidades es
preparado se forman macroprecipitados mayores de 5-7 mm.
cuando en el
El origen de estos precipitados está en la incompatibilidad de varias sales de
electrólitos, siendo las sales de calcio las más preponderantes, dado que son
muy reactivas. La precipitación de fosfato de calcio se presenta como una de
las incompatibilidades más peligrosas.
La formación de estas sales se puede evitar teniendo en cuenta las siguientes
consideraciones:
Las sales de gluconato de calcio son menos reactivas que las de cloruro
cálcico.
El empleo de sales orgánicas de fosfato es preferible a las inorgánicas y
las monobásicas preferibles a las dibásicas.
Las sales de fosfato deben añadirse a la mezcla, antes que las de calcio y
nunca en forma consecutiva
Se recomienda añadir el después de adicionar el magnesio y de más
electrolitos.
En el caso de ser necesaria la adición de sales alcalinizantes, debe
emplearse acetato de sodio o potasio, en vez de bicarbonato.
La precipitación de fosfato cálcico depende de varios factores como son el
pH, la concentración de ambos iones, la presencia de otros cationes
divalentes y la temperatura.
El pH es uno de los factores determinantes de la compatibilidad entre
calcio y fosfato, de modo que la solubilidad disminuye al aumentar el pH
final de la mezcla. El pH ácido favorece la forma monobásica de fosfato,
más soluble.
La concentración de calcio libre es el segundo factor en importancia,
siendo preferible utilizar sales orgánicas (gluconato cálcico) que presentan
un menor grado de disociación.
El magnesio forma complejos más solubles y estables con el fosfato, por lo
que la adición del magnesio tras el fosfato, disminuye la concentración de
fosfato en solución capaz de reaccionar al añadir el calcio, disminuyendo el
riesgo de precipitación.
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El calcio y el magnesio pueden reaccionar con el bicarbonato, formando
precipitados de bicarbonato cálcico y de magnesio, por lo que se
recomienda emplear sales de acetato en vez de bicarbonato.
La temperatura elevada aumenta el riesgo de precipitación de fosfato de
calcio. Este evento puede presentarse luego de la preparación, durante su
conservación o durante la administración, siendo especialmente peligroso
en las mezclas que contienen lípidos pues el precipitado no es visible en la
inspección previa.
35.1.6 Conservación de la NPT.
Almacenarlas una vez preparadas, refrigeradas y protegidas de la luz.
Las mezclas sin oligoelementos y vitaminas presentan una mayor
estabilidad en las condiciones anteriores.
Cuando se incorporan vitaminas se recomienda utilizar bolsas multicapa
para aumentar la estabilidad.
puede
estimarse una
estabilidad de
5
días para una
NP
sin
micronutrientes.
Para las NP con vitaminas y oligoelementos se recomienda no almacenar.
Antes de administrar la NP, esperar que alcance la temperatura ambiente
si se ha mantenido en nevera.
Para administrar, agitar suavemente la bolsa para homogeneizar.
durante la administración proteger de la luz.
la administración no debe ser mayor a 24 horas.
35.1.7 Rotulación de las fórmulas de nutrición parenteral.
Esta rotulación debe incluir:
La cantidad diaria en gramos, (y opcional las cantidades por litro).
Los electrolitos se describen en mEq (y opcional mEq por litro).
Especificar la vía de administración y fecha.
Fecha de vencimiento.
El peso usado para el cálculo de las dosis de los nutrientes.
Contenido de fósforo en mmol, y mEq de cation componente de la sal.
Si la mezcla incluye sobre llenado debe aparecer en el rotulo.
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El volumen se expresará en mL/24h.
Responsable de la preparación y de quién revisó la mezcla.
35.1.8 Documentación de la actividad de las preparaciones de la Central
de Productos Estériles.
El farmacéutico responsable de la Central de Productos Estériles, por medio
de los perfiles de seguimiento y control de las preparaciones, debe emitir
periódicamente un informe de actividad con el fin de optimizar la utilización de
recursos, la organización del trabajo y las características de las preparaciones
elaboradas.
Dicho informe debe reflejar la siguiente información:
Número de nutriciones parenterales preparadas.
Número de nutriciones parenterales por servicio.
Número de pacientes total y por servicios.
Número de pacientes por indicación.
Costo medio de la NP por paciente.
Incidencia de complicaciones
Controles de calidad.
CAPITULO 8. FORMULACIÓN DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES
De acuerdo a los objetivos de este texto, en adelante se hará referencia a los
productos no estériles como formas farmacéuticas orales y formas
farmacéuticas tópicas y/o locales.
Lección 36. Formas farmacéuticas orales.
Dentro de las cuales se les ha clasificado como:
Polvos (no comprimidos y comprimidos)
Jarabes.
Elíxires.
Emulsiones.
Suspensiones (aunque algunos de estos preparados como los geles y
lociones son de aplicación local).
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36.1 Polvos.
Estas formas farmacéuticas sólidas pueden ser utilizadas tanto como principio
activo así como excipientes.
Como consideraciones especiales en las operaciones con polvos debemos
tener presente:
Mezclado.
Clasificación por tamaño.
Acondicionamiento.
Embasado.
Incompatibilidades.
36.1.1 Mezclado de polvos.
Se define como la distribución homogénea estadísticamente, de partículas de
diferentes sólidos hasta obtener un sistema monofásico. La distribución de las
mismas obedece a variables que tiene que ver con:
Mecanismos de mezclado.
Velocidad de mezclado y separación.
Equipos utilizados en el proceso.
36.1.2 Clasificación por tamaño.
De acuerdo a las farmacopeas la operación por tamizado es la técnica más
adecuada para el control granulométrico de los polvos.
36.1.3 Acondicionamiento.
Después de obtener el polvo adecuado es importante realizar un secado con
el fin de eliminar al agua ligada o coordinada a las partículas del polvo, con lo
cual se reduce inestabilidad y contaminación por reacciones o
microorganismos.
36.1.4 Embasado.
Una vez se han acondicionado deben conservarse en embases herméticos y
llenos con el fin de evitar su separación por densidades debido al movimiento.
Los embases más comúnmente utilizados son:
Papel metalizado (Aluminio).
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Bolsas de plástico selladas al calor.
Tubos colapsibles.
Frascos de PVC.
36.1.5 Incompatibilidades.
Las incompatibilidades pueden darse por las propiedades intrínsecas del polvo
o por el contacto físico con otros. Tales incompatibilidades pueden ser:
36.1.5.1 Eflorescencia.
Consiste en la pérdida del agua de cristalización al cambiar las condiciones de
humedad relativa del ambiente.
Como ejemplo de estas sustancias tenemos:
MEDICAMENTO
Sulfato de atropina
Cafeína
Codeína base
Bromhidrato de escopolamina
Sulfato de estricnina
Sulfato de magnesio
Sulfato de morfina
Acetato de sodio
Fosfato monobásico de sodio
Sacarina sódica
Acetato de Zinc
Sulfato de Zinc
AGUAS DE
HIDRATACIÓN
(H20)
1
1
1
3
5
7
5
3
7
2
2
7
Tomado de: QUEVEDO, Sevilla Ernesto. ALONSO, De Lizcano, crisanta.
“Farmacia”. Universidad Nacional Abierta Y a Distancia UNAD. Santafé de
Bogotá 1998.
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36.1.5.2 Mezclas eutécticas.
Es el evento en el cual al mezclar algunos sólidos en polvo se observa la
fusión (paso del estado sólido a líquido) de las formas farmacéuticas.
FÁRMACOS QUE PRODUCEN
MEZCLA EUTÉCTICA Safrol
Fenol
Mentol
Alcanfor
Antipirina
Acetanilida
Fenacetina
Acido acetil salicílico
Salol
Esta inestabilidad puede solucionarse de las siguientes maneras:
La mezcla de polvos puede incorporarse a otros adicionando un diluyente
inerte, el cual evita la fusión hasta por dos semanas.
Cada fármaco por separado debe mezclarse en primera instancia con una
porción del diluyente mencionado y removerse suavemente con espátula
sobre una hoja de papel, lo cual también la fusión hasta por dos semanas.
Forzar deliberadamente la fusión triturando directamente el fármaco y
absorbiendo después la masa húmeda, tiene como ventaja que el producto
se mantiene estable por más de dos semanas.
DILUYENTES INERTES
Carbonato de magnesio
Óxido de magnesio
Caolín
Almidón
Bentonita
Acido silícico *
* Este acido evita la eutexia con aspirina, salicilato de fenilo y otras sustancias.
Incluso, la incorporación de un 20% (tamaño de las partículas de 50 mcm)
impide la fusión incluso a las presiones de compresión para formas
farmacéuticas que lo requieran.
36.1.5.3 Higroscopicidad.
Se denomina, a la propiedad de algunos fármacos de adsorber o retener
agua proveniente de la atmósfera, sin que la sustancia se disuelva.
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36.1.5.4 Delicuescencia.
Esta propiedad de los fármacos, se caracteriza porque toman agua del
ambiente absorbiéndola hasta el punto de disolverse.
Los fármacos que presenten las dos últimas propiedades, pueden prepararse
como polvos fraccionados agregándoles diluyentes inertes. En general se les
provee de una doble envoltura (papel encerado envuelto dos veces) para
protegerlos del agua ambiental. Las sustancias demasiado delicuescentes, No
se pueden preparar como polvos de una manera idónea.
A continuación, se referencian algunos fármacos con las propiedades de
higroscopicidad o delicuescencia.
farmacos higroscopicos o
delicuescentes
Amobarbital sódico
Ampicilina sódica
Neomicina
Fosfato de betametazona
Corhidrato de oxitetraciclina
Cloruro de calcio
Penicilina G sódica
Penicilina potásica
Cianocobalamina
Piperazina
Yoduro de potasio
Sulfato de estreptomicina
Fenobarbital sódico
Secobarbital sódico
Heparina
Tiopental sódico
Tomado de: QUEVEDO, Sevilla Ernesto. ALONSO, De Lizcano, crisanta.
“Farmacia”. Universidad Nacional Abierta Y a Distancia UNAD. Santafé de
Bogotá 1998.
Lección 37. Técnicas extemporáneas con polvos.
En estas preparaciones es importante tener presente la aplicación exacta y
adecuada de las técnicas de:
Pesaje.
Tamizado.
Aforo.
Mezclado.
Se debe tener presente los siguientes aspectos:
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Reducir todos los componentes del preparado al mismo diámetro
aproximadamente.
Tamizar cuando haya que reducir aglomeraciones o mezclar.
Triturar adecuadamente si hay que reducir el tamaño de los polvos.
Se debe proteger la materia prima o el producto de la humedad, de perdida
de productos volátiles, de la oxidación y en general de todos aquellos
factores que puedan alterar la integridad y calidad del preparado.
Algunos procedimientos utilizados para obtener los polvos del diámetro
adecuado para las respectivas operaciones son:
La trituración.
La pulverización con intervención.
Levigación.
Con mortero.
37.1 La trituración.
Es el mecanismo mediante el cual el tamaño de las partículas es reducido
mediante el frotamiento del polvo con la mano dentro de un mortero, o
también, al hecho de realizar el mezclado de los polvos dentro del mortero con
el movimiento circula de la mano.
37.2 La pulverización con intervención.
En este proceso se reduce el tamaño del polvo mediante la utilización de otra
sustancia que sea fácil de retirar después de haber completado la reducción
del material.
Se utiliza para material que no es factible de moler o que forma pastas o
aglomerados. Como ejemplos tenemos el alcanfor, al cual hay que agregarle
alcohol para poder obtener partículas finas fácilmente. De igual manera se
hace con los cristales de yodo mediante la utilización de pequeñas cantidades
de éter. En ambos casos debe permitirse la evaporación del disolvente para
obtener el material pulverizado.
37.3 Levigación.
En esta técnica se agrega un disolvente apropiado al material sólido hasta
formas una pasta, la cual se frota en un mortero hasta obtener la reducción de
partícula deseada.
Se utiliza para incorporar sólidos en ungüentos,
suspensiones y oftálmicos.
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37.3.1 Con mortero y mano.
Se utiliza para reducir sólidos cristalinos y en general cualquier material sólido.
Hay morteros y mano de vidrio y de porcelana.
Los polvos pueden ser clasificados como polvos no comprimidos y no
comprimidos.
37.4 Polvos no comprimidos
Son una forma farmacéutica de poca utilidad como principio activo, su uso es
limitado a:
Sales de rehidratación oral.
Medios de contraste como el sulfato de bario.
En productos cosméticos como polvos faciales no compactos.
De todas maneras, si tienen utilidad o son necesarios en alguna preparación
farmacéutica los podemos encontrar de dos maneras:
Polvos fraccionados.
Polvos a granel.
37.5 Polvos fraccionados.
Se caracterizan por las siguientes condiciones:
Se dispensan en dosis individuales.
Su envase es un papel o papel aluminio debidamente plegado en cada
caso.
También puede ser envasado en bolsas plásticas selladas.
Más adecuadamente, se pueden clasificar en cuatro los papeles para
envasar los polvos fraccionados.
Parche vegetal: resistente a la humedad.
Vidriado transparente: resistente a la humedad.
Encerado transparente: resistente al agua.
Armado blanco: no resiste a la humedad.
37.6 Polvos a granel.
Se pueden clasificar como:
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37.6.1 Polvos orales
Se suelen dispensar como polvos finamente divididos, los cuales se pueden
suspender o disolver en agua. Como ejemplo algunos antiácidos, laxantes o
aportantes de fibra. También se encuentran como gránulos efervescentes, los
cuales contienen básicamente:
El fármaco.
Bicarbonato de sodio.
Acido cítrico.
Acido tartárico o bifosfato de sodio.
Acido ascórbico.
La granulación puede conseguirse de las siguientes maneras:
Produciendo una masa húmeda, se pasa por un tamiz grueso y luego se
seca en una estufa.
A las sales secas se les agrega agua para formar una masa , la cual es
molida.
Los polvos mezclados se hacen pasar a través de un flujo de aire en una
cámara especial (de Wurster), se rocía agua en la cámara produciéndose
una reacción que genera expansión de las partículas que corresponden a
gránulos.
37.6.2 Dentífricos.
Generalmente se acompañan de:
Un tensioactivo como un jabón o un detergente.
Un abrasivo.
Puede haber un anticariogénico.
37.6.3 Polvos para duchas.
Son agentes limpiadores o antisépticos para una cavidad corporal, son
solubles en agua. Tienen utilidad para uso:
Vaginal.
Otico
Nasal
Oftálmico.
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37.6.4 Polvos para espolvorear.
Son de uso local no sistémico, tienen utilidad como polvos para los pies como
los talcos.
37.6.5 Insuflaciones.
Son polvos finamente divididos, los cuales requieren una tecnología
importante para poder ser dispensados a las dosis requeridas, por lo cual no
se considerarán en este texto. Como ej de estas formas tenemos:
El cartucho Aerohaler (Abbot).
El turbo inhalador Spinhaler (Fisons), utilizado en el tratamiento del asma.
37.6.6 Trituraciones.
Son diluciones de fármacos potentes, finamente pulverizados y mezclados con
un diluyente adecuado en una proporción definida.
Lección 38. Formulacion e n Cápsulas.
Son formas posológicas de polvos o gránulos, de aspecto cauchoso, cilíndrico,
ovalado o circular compuesta de dos partes: una externa y una interna.
En general su composición presenta gelatina, además de otras que le brindas
plasticidad como la glicerina, dureza como la goma arábiga, su preservación
como el nipagín y su coloración es dada por los colorantes aprobados por la
F.D.A.
Hay dos tipos de cápsulas:
Cápsulas duras.
Presentan cierto grado de dureza, una coloración superior y una inferior. La
envoltura externa consta de dos partes: la base y la tapa. Esta envoltura hace
las veces de un envase soluble.
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En el mercado se encuentran de diversos tamaños, clasificados desde el más
grande hasta el más pequeño como: 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5.
La capacidad de las cápsulas de 000 a 5 es de 600 a 30 mg.
El envasado de polvos o gránulos, se realiza de la siguiente manera:
El polvo se coloca sobre un papel seco.
Aplanar con una espátula la capa de polvo hasta aproximadamente 1/3 de
la longitud de la cápsula a llenar.
Sacar el casquete de la cápsula.
Presionar varias veces el cuerpo de la cápsula contra el polvo hasta llenar.
Empujar con la espátula la última cantidad de polvo.
Colocar el casquete nuevamente.
Pesar la cápsula.
Cápsulas blandas.
Presentan cierta elasticidad y coloración, contiene en su interior soluciones o
suspensiones. No se tratará en este texto dado que comercialmente no se
consiguen porque su elaboración, llenado y sellado son procesos simultáneos.
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38.1 Tabletas.
Son formas farmacéuticas sólidas cuya composición comprende fármacos con
excipientes o no, preparadas mediante compresión o moldeado.
Las tabletas comprimidas se pueden clasificar en:
Tabletas azucaradas (T.A.)
Son comprimidos que presentan una cubierta azucarada o no para
enmascarar sabores u olores, puede presentar coloración o no.
Tabletas revestidas de película (T.R.P.)
Comprimidos cubiertos por una capa delgada de material hidrosoluble.
Tabletas con recubrimiento entérico (T.C.E.)
Son aquellas que contienen cubierta resistente al jugo gástrico en cuyo caso
el proceso de liberación es llevado a cabo en el intestino. Utilizado en casos
en los cuales el fármaco se inactiva, destruye o produce lesión en las paredes
gástricas o como tecnología para obtener liberación modificada del fármaco.
Tabletas de liberación controlada.
Dentro de las cuales se presentan todas las de liberación modificada. Como
ejemplo los sistemas OROS.
Tabletas comprimidas múltiples (T.C.M)
Son aquellas que pasan por más de un
tabletas estratificadas.
ciclo de compresión, produciendo
Tabletas para disolver.
Son tabletas que no se deben deglutir y que generalmente se agregan a
solventes. Como ejemplo tabletas desinfectantes de permanganato de
potasio.
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Tabletas efervescentes.
Contienen excipientes ácidos, bicarbonato y el fármaco, los cuales en
presencia de agua presentan reacción ácido-base liberando el fármaco y
dióxido de carbono.
Dentro de las tabletas comprimidas, también encontramos supositorios
comprimidos, tabletas bucales y sublinguales, tabletas moldeadas o tabletas
trituradas (T.T.), tabletas para composición y tabletas hipodérmicas (T. H)
38.1.1 Composición general de las tabletas.
Los siguientes materiales brindan características para el buen procesamiento
y compresión de la tableta.
Diluyentes.
Son sustancias que se agregan para aumentar el volumen del preparado, de
tal manera que presente un tamaño adecuado para compresión. También
imparten propiedades que permiten su desintegración y enmascarar sabores.
Como diluyentes tenemos:
Fosfatos dicálcico.
Manitol.
Sulfato de calcio.
Cloruro de sodio.
Lactosa.
Almidón seco.
Celulosa microcristalina*.
Azúcar en polvo.
* Se utiliza en fórmulas compresión directa, pero en concentraciones del 5 al
15%, a mostrado beneficios en proceso de granulación y secado reduciendo el
endurecimiento de las tabletas y el moteado.
Cohesivos.
Dan adhesión entre materiales y permite que la tableta se mantenga intacta
después de la compresión y mejora la fluidez. El uso de demasiado cohesivo
produce una tableta dura que se desintegra con demasiada dificultad.
Como cohesivos tenemos las siguientes sustancias:
Goma ghatti.
Almidon.
Gelatina.
Glucosa
Sacarosa
Dextrosa.
Lactosa.
Carboximetil celulosa
(C.M.C.)
Metil celulosa (M.C.)
Polivinilpirrolidona.
Polietilengrlicol.
Etil celulosa.
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Deslizantes.
Son materiales que se utilizan para mejorar la fluidez de la mezcla y se deben
agregar en estado seco antes de la compresión. Se usan por lo general al 1%
o menos.
Como deslizantes tenemos:
Dióxido de silicio coloidal.
Talco.
Los siguientes materiales, de igual forma, imparten las características físicas
deseadas o requeridas para el producto.
Desintegrantes.
Son sustancias que facilitan su disgregación o desintegración después de la
administración, para proveer una rápida disolución del fármaco.
El agente desintegrante debe ser mezclado con el principio activo y
excipientes antes de la granulación. Como desintegrantes tenemos:
Almidón de maíz.
Bentonita.
Almidón de papa.
Esponja natural.
Corospovidona.
Ácido algínico.
Glicolato de sodio y almidón.
Carboximetil celulosa (C.M.C.)
Veegum HV.
Laurilsulfato
Metil celulosa.
almidón.
de
sodio
más
Agar.
Colorantes.
El color provee a la tableta de características agradables, además de un
control en la elaboración del producto y una manera de hacerla identificable
para el paciente.
La técnica empleada para agregar el color a las tabletas, es la de disolver el
colorante en la solución cohesiva antes del proceso de granulación. También
se puede adsorber una solución del colorante en almidón o sulfato de calcio ,
el polvo resultante se seca y se mezcla con los restantes componentes.
Dentro de los colorantes aprobados y certificados por la F.D.A
Drug Administration) tenemos entre otros:
(Food and
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Rojo FD&C No. 3.
Rojo FD&C No. 40.
Amarillo FD&C No. 5.
Edulcorantes.
Además de proveer dulzura, disminuyen el volumen de la forma farmacéutica.
Como edulcorantes se tiene el aspartame y antiguamente la sacarina y los
ciclamatos.
38.1.2 Propiedades a evaluar en las tabletas.
De acuerdo a los requerimientos las características o especificaciones a
evaluar de las tabletas son:
Diámetro.
Forma.
Espesor.
Peso.
Dureza.
Desintegración.
Disolución
38.1.3 Métodos de preparación de tabletas.
Básicamente puede hacerse por tres métodos:
Granulación húmeda.
Es el método mas usado en la elaboración de estos preparados, el proceso
consta de los siguientes pasos:
Pesada.
En este punto debe hacerse la medición en masa o en volumen de cada uno
de los componentes del producto de la manera mas precisa y exacta posible.
Mezclado.
El proceso de mezclado debe obedecer al orden establecido para cada uno
de los componentes, siempre buscando la estabilidad de los componentes
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del producto. Se debe realizar este proceso con el principio activo, el diluyente
y el desintegrante.
Si la producción es a pequeña escala, puede realizarse la mezcla en morteros
o recipientes apropiados de acero inoxidable o también sobre un papel,
tomando los extremos opuestos y realizando movimientos hacia atrás y hacia
delante.
Aglutinación.
Al mezclar materia prima sólida con otra en estado líquido como los
aglutinantes, se formará una pasta blanda, húmeda, en cohesión la cual es
apta para el siguiente paso.
Tamizado de la masa húmeda.
Debe realizarse con un tamiz manual, de tamaño de malla apropiada para
eliminar los grumos o deshacerlos, con este tamiz, también se logra un
mezclado adicional.
Secado de la masa húmeda.
El material obtenido en el paso anterior debe ser colocado sobre papel, en
bandejas de alambre y se ponen a secar en gabinetes con corriente de aire y
calor controlado. En la actualidad, el método de secado es aquel en el cual se
hace pasar una corriente de aire sobre las partículas del producto en
suspensión (secado en lecho fluido).
Los colorantes hidrosolubles, así como los fármacos hidrosolubles pueden
migrar hacia la superficie de la granulación durante este proceso, produciendo
moteado en las tabletas y falta de uniformidad en la distribución del contenido
respectivamente. Lo anterior puede evitarse con un secado lento y a baja
temperatura e incluso la presencia de celulosa microcristalina en la
granulación húmeda reduce estos problemas.
Lubricación.
Se debe agregar como polvo fino, por lo cual se debe tamizar dentro de la
granulación, luego se mezclan suavemente para obtener distribución
homogénea del lubricante.
Compresión.
Puede realizarse con tableteadoras manuales de uno o varios punzones.
Como ejemplo de una fórmula para tableta por granulación húmeda tenemos:
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componentes
Acetaminofen
Polivinilpirrolidona
Lactosa
Alcohol
Acido esteárico
Talco
Almidón de maíz
miligramos
3.000
22.5
61.75
4.5 mL
9.0
13.5
43.25
Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995
Granulación seca (baleado).
Se utiliza cuando alguno de sus componentes son termosensibles,
higroscópicos o delicuescentes y cuando algunos de los constituyentes
poseen suficientes características cohesivas.
Este método comprende los siguientes pasos:
Pesado.
Descrito anteriormente.
Mezclado.
Descrito anteriormente.
Baleado.
La materia prima mezclada es sometida a una primera compresión o
pre-compresión y debido al aire expulsado y que esta contenido dentro de los
polvos se obtiene una masa densa, la cual entre más tiempo se deje escapar
aire se formará una tableta o bala. Los polvos adquieren forma de bala,
debido a que los polvos finos se encuentran presentes dentro de la cavidad
formada por las partículas grandes.
Tamizado en seco.
Las balas se comprimen y pasan a través de una malla de mano adecuada.
Lubricación y compresión.
Descritas anteriormente.
Ejemplo de tableta de granulación seca.
componentes
gramos
Acido acetilsalicilico
2.275
Almidón
226.8
Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995
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Compresión directa.
Este método es adecuado cuando los materiales de la formulación exhiben
propiedades de buena coherencia y fluidez que posibiliten este proceso. En
general son sustancias con características físicas cristalinas.
En muchas ocasiones las compresión directa se puede realizar con
formulaciones en las cuales el 25% corresponde al fármaco y se deben
acompañar con un vehículo apropiado para compresión, tal como fosfato
dicálcico dihidratado, fosfato tricalcico, sulfato de calcio, lactosa anhidra,
almidón pregelificado, celulosa microcristalina, azúcar compresible y manitol.
Ejemplo de tableta de compresión directa.
componentes
Ácido ascórbico USP
Celulosa microcristalina
Ácido esteárico
Sílice coloidal
miligramos
255
159
9.0
2.0
Tomado de: Farmacia Remington. 17ª. Edición. Tomo 2 - 1995
38.2 Jarabes.
Son soluciones concentradas de azúcar (generalmente sacarosa al 60%) en
agua o en otro líquido acuoso. También pueden tener otras sustancias como:
Sorbitol o glicerina para retardar la cristalización de la sacarosa o para
permitir la solubilidad de otros componentes.
Alcohol como preservante y como disolvente.
Preservantes antibacterianos.
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Fármacos (En tal caso se denomina jarabe medicado)
Cuando sólo se utiliza agua purificada mas sacarosa se denomina Jarabe
simple o jarabe y es importante como vehículo base para otras sustancias.
38.2.1 Preparación de jarabe.
En general se describen cuatro métodos de preparación:
Disolución con calor.
Se utiliza cuando el constituyente mas importante no es volátil, ni termolábil y
se requiere una preparación rápida del producto.
El procedimiento a seguir es el siguiente:
Al agua purificada o a la solución acuosa agregar la sacarosa.
Calentar hasta disolver la sacarosa.
Colar.
Agregar agua purificada C.S.P.
Sí el agua o la solución acuosa contiene materia orgánica como albúmina,
se debe calentar el jarabe a ebullición para coagularla.
Separar por colación.
De no realizar los dos últimos procedimientos la albúmina puede inducir la
fermentación del jarabe.
Estos productos no se deben calentar demasiado a temperatura de ebullición
porque ocurre inversión de la sacarosa con tendencia a la fermentación.
Los jarabes no se pueden esterilizar en autoclave sin que caramelicen, lo cual
se reconoce por el color amarillento o pardusco.
Agitación sin calor.
Este procedimiento se utiliza cuando alguno de los componentes de
termosensible o volátil.
El procedimiento a seguir es el siguiente:
Colocar la solución acuosa en un envase de un volumen mayor al que va
ha contener el jarabe.
Agregar la sacarosa a la solución acuosa.
Agitar vigorosamente.
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Adición de un fármaco o medicamento líquido al jarabe.
Los jarabes que utilizan esta preparación se suelen precipitar debido a que los
principios activos oleosos o resinosos disueltos en alcohol se insolubilizan al
ser agregados a la solución azucarada. Por tal motivo el procedimiento se ha
modificado de la siguiente manera:
Mezclar la solución de fármaco con agua.
Dejar en reposo hasta que los componentes insolubles precipiten.
Filtrar.
Disolver la sacarosa en el filtrado.
Se debe tener presente que este procedimiento no es idóneo cuando el
material que precipita es el fármaco.
Percolación.
El procedimiento tiene como fundamento la formación de un jarabe a partir de
hacer fluir lentamente agua purificada o una solución acuosa a través de un
lecho de sacarosa cristalina hasta su disolución.
El procedimiento debe realizarse en un percolador. El procedimiento se
realizar bajo las siguientes características:
El percolador debe ser cilíndrico o semi cilíndrico y cónico a medida que
se aproxima al orificio interior.
El azúcar debe ser granular grueso de tal manera que no forme masas y
permita la fluidez del líquido.
En el cuello del percolador debe ubicarse una torunda de algodón
purificado.
Este es el método de preferencia para preparar jarabe U.S.P.
38.2.2 Recomendaciones.
No preparar excesiva cantidad.
La mejor preservación es a baja temperatura.
La concentración de sacarosa no debe llegar a la sobresaturación.
Puede agregarse preservantes como glicerina, parabenos, ácido benzóico
y benzoato de sodio.
Los ésteres alquílicos de ácido p-hidroxi benzoico inhiben levaduras.
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Se deben envasar en frascos secos y generalmente esterilizados
previamente.
Los envases deben cerrar herméticamente y estar llenos totalmente.
Ejemplo de la formulación de un jarabe.
componentes
Fosfato de codeína
Solución de tartracina compuesta
Solución de ácido benzóico
Espíritu de cloroformo
Agua
Jarabe de limón
Jarabe C.S.P.
CANTIDAD
3g
10 mL
20 mL
20 mL
20 mL
200 mL
1000 mL
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38.3 Elixir.
Son formas farmacéuticas hidroalcohólicas, edulcoradas y de sabor
Agradable.
38.3.1 Componentes.
De manera general, se presentan los componentes básicos del elíxir, teniendo
presente que el porcentaje de contenido de cada uno en el preparado puede
variar.
Etanol.
Agua
En algunas ocasiones también se pueden encontrar:
Fármaco.
En este evento, se trata de un elixir medicinal, el, cual puede contener
antihistamínicos, electrolitos, sedantes- hipnóticos, etc.
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Sorbitol.
Esta sustancia es utilizada como saborizante.
Propilenglicol.
Esta sustancia puede sustituir al alcohol y a la glicerina.
Preservantes.
Dentro de los más utilizados encontramos los parabenos o el mismo
alcohol si está en una concentración mayor o igual al 15%.
Jarabe.
Se puede utilizar como saborizante o como solubilizante de otros
componentes.
Colorantes.
Estas sustancias son similares a los utilizados en los jarabes, los cuales
deben estar aprobados por la FDA.
Glicerina
Aceites esenciales.
Las dos últimas sustancias, se utilizan como disolventes de otras sustancias y
como edulcorantes.
38.3.2 Recomendaciones.
Dado que el etanol acentúa sabores indeseables, es conveniente sustituirlo
parcialmente por otro disolvente, como ejemplo por Jarabe.
Durante la preparación, se debe mantener elevada la concentración de
etanol, agregando la fase acuosa a la solución alcohólica.
Cuando se agregue sacarosa a la solución acuosa debe hacerse después
de haber solubilizado los componentes en el agua.
Los elíxires son soluciones claras, en caso contrario se debe colar, filtrar o
clarificarla con talco purificado o con sílice.
Tener presente que la goma de tragacanto, acacia y agar
que puedan
estar contenidas en medio acuoso se precipitan en presencia de etanol.
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38.3.3 Envases y empaques.
Frascos de vidrio ámbar o incoloros.
Frascos de plástico ámbar o incoloros.
Los envases mencionados, pueden estar acompañados de dispensadores
como cucharas, vasitos o copas graduadas en cm3.
El empaque o los empaques son generalmente cajas de cartón.
Ejemplo de formulación de un elixir:
Components
Espíritu de naranja compuesto
Sacarina
Glicerina
Alcohol
Agua
CANTIDAD
4 mL
3g
20 mL
200 mL
1000 mL
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Lección 39. Emulsiones.
Son sistemas dispersos de dos o más líquidos no miscibles entre sí.
A modo de información se podría mencionar que la palabra emulsión procede
del latín emulgere que significa ordeñar. El lector seguramente, hará la
asociación con la leche y en realidad, tiene mucha relación si se considera
que ésta es una típica y natural emulsión.
La clasificación de las emulsiones es un tanto dispendiosa dada la gran
cantidad y diversidad de preparaciones que desde el punto físico cumplen con
la definición dada y que tienen amplia utilidad en el ámbito farmacéutico. Por
tanto se podría referenciar la siguiente clasificacion:
Emulsiones líquidas.
Son de uso interno por vía oral como el aceite de hígado de bacalao.
Emulsiones para uso externo.
Los linimentos, utilizados para friccionar (del latín linire, que significa friccionar)
y que en general son preparados espesos de la forma aceite en agua, las
cremas, ungüentos y supositorios. También, teniendo presente su grado de
conservabilidad y la técnica de preparación:
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Emulsiones secas o xeroemulsiones.
Dentro de estas tenemos la leche en polvo, fabricadas por procesos de
pulverización – desecamiento.
Emulsiones “leches cutáneas”.
Son aquellas preparaciones con apariencia lechosa, tipo aceite en agua (O/W)
y cuya utilidad es importante en dermatología y en cosmética. Además sirven
como vehículo de fármacos hidro o lipo solubles.
Tal y como se referenció anteriormente, las emulsiones presentan dos fases
inmiscibles entre sí:
Una acuosa o de líquidos miscibles con el agua.
Una lipófila, que puede estar constituida por aceites minerales, aceites
vegetales, vaselina, parafina, manteca de cacao, ceras, benceno, etc.
El aspecto de las emulsiones es generalmente opaco debido a la diferencia
entre sus índices de refracción, salvo en algunos casos en los cuales esta
propiedad es la misma dando como resultado, un preparado transparente.
39.1 Tipos de emulsiones.
Dado que hay la posibilidad de dispersar bien sea la fase hidrofílica en la
lipofílica, o la lipofílica en la hidrofílica, se tienen de esta manera dos sistemas
diferentes de emulsión:
En el primer caso se tendría una preparado agua en aceite (W/ O ó A/O).
En el segundo caso aceite en agua (O/W u O/A).
También se puede presentar variantes a estos sistemas mediante la utilización
de agentes estabilizantes adecuados, que se obtienen cuando en las
gotículas emulsionadas se encuentra además gotículas de la otra fase, tales
como los sistemas W/O/W ó O/W/O.
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SISTEMAS DE EMULSIONES.
Fase acuosa
Fase oleosa
Sistema W/O
Sistema O/W
Sistema W/O/W
Sistema O/W/O
Las primeras emulsiones mencionadas corresponden a sistemas de
emulsión simple, mientras las mencionadas en segunda instancia, se
denominan sistemas de emulsión doble.
En la terminología adecuada para estos preparados, hay dos
términos importantes:
Fase interna o discontínua.
Hace referencia al líquido que está dispersado.
Fase externa o contínua.
Se le conoce al líquido dispersante.
39.2 Componentes de las emulsiones.
39.2.1 Líquidos inmiscibles.
Cuyas características fueron mencionadas anteriormente.
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39.2.2 Emulgentes.
Son sustancias que disminuyen la tensión superficial (generalmente llamados
tensioactivos o tensides) y además evitan la confluencia de “gotitas” de la fase
dispersa, por lo cual le brinda mayor estabilidad al sistema.
Estas sustancias deben cumplir condiciones como:
Ser
inertes química y fisiológicamente cuando su administración sea
interna.
Además su influencia sobre el sabor final del preparado.
Los emulgentes o agentes tensioactivos se pueden clasificar de la
siguiente manera:
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Tipo de
emulgente
3e
Subtipo de
emulgente
Aniónicos
iónicos
Catiónicos
Representantes
obsevaciones
Comentarios
JABONES
Emulgente O/W
Ejemplos:
Utilizado
para
Palmitato de sodio aplicación externa.
Incompatible
con
electrolitos y aguas
duras.
SULFONADOS. Emulgente O/W
Ejemplos:
Utilizado en cremas,
Cetilsulfanato de
ungüentos y
sodio e Igepon T®
linimentos.
Compatible con
electrolitos
Especialmente a
partir de C11,
hasta
C15
muestran buen
efecto
emulgente.
Las sales de
calcio
son
y
insolubles,
n
presenta
reacción en pH
cerca
a
la
neutralidad.
los Semejante a los
compuestos
sulfonados.
ALQUILSULFATOS
Ejemplos:
Laurilsulfato de
sodio
(Texapon Z®).
Cetilestearilsulfato
(Lanette E®).
Semejante a
compuestos
sulfonados.
Son combinaciones
Ejemplos:
Bromurode
Benzalconio Cloruro
de cetilpiridinio
Cetrimide
Emulgente O/W
Poseen
elevada
tensioactividad y en
pH
9
tienen
actividad
desinfectante.
Incompatibles
utilizados con otros
jabones.
Las aminas 1as,
2as y 3rias, son
solubles en
medio ácido.
Las aminas
etoxiladas
son solubles
a cualquier
pH,
pero solo
cargadas en
medio ácido
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PROTEÍNAS.
Anfóteros
(anfolitos)
TIPO DE
EMULGENTE
Anfóteros
(anfolitos)
No iónicos
Contienen
una parte
hidrófila y
otra lipófila.
Emulgente O/W
Inertes
Eje
mpl
fisiológicamente, se
o:
utilizan para uso
Gelatina,
interno.
Caseina
Incompatibilidad:
Yema
de
fácil contaminación
huevo,
microbiológica,
derivadas
de hidrólisis, formación
extracto de malta y de
“copos
y
leche desnatada en racimos” a partir de
polvo
globulillos
de
emulsión.
SUBTIPO DE
EMULGENTE REPRESENTANTES
Contienen
una parte
hidrófila y
otra lipófila.
En
solución
ácida
son
emulgentes
catiónicos y en
solución alcalina
son emulgentes
aniónicos.
OBSEVACIONES
COMENTARIOS
FOSFATIDOS.
Constituidos a
partir de ácido
fosfórico,
ácidos grasos
un alcohol y un
componente
nitrogenado.
Ejemplos:
Lecitina, cefalina y
Emulgente O/W ó
W/O, dependiendo
de la proporción
entre las fases.
Uso interno y con
posibilidad
para
aplicación
en
inyectables.
Incompatibilidad:
Estabilidad limitada
de la emulsión.
La lecitina sufre
hidrólisis
en
medio acuoso.
ALCOHOLE
S DE
CADENA
LARGA
Ejemplos:
Alcohol
láurico
Alcohol
cetílico
Alcoholeste
árico
Emulgente W/O
Se utilizan como
estabilizadores.
Incompatibilidad:
son
poco
influenciables
por
los electrolitos y
actividad
independiente de la
temperatura.
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MONO, DI Y
TRIÉSTERES
DEL
GLICEROL
Ejemplos:
Monoestearato
de glicerina
Monooleato de
glicerina
Esteres de
ácidos
grasos
Similares
a
alcoholes
cadena larga.
los
de
esterificado
tensioactivida
d depende
ESTERÉS
Similares
a
los
PARCIALES DEL
alcoholes
de
SORBITANO
cadena larga.
Ejemplos:
Sorbitan-monolaurato
Span 20.
Sorbitanmonopalmitato
Span 40
Emulgente O/W
ESTERÉS
Propiedades similares
PARCIALES DE
a
los
ÁCIDOS GRASOS alcoholes
de
CON
cadena larga, con
POLIOXIETILENSOR excepción que tiene
BIT ANO
como
desventaja
Ejemplos:
sabor a jabón.
Los denominados
Tweenes (derivado
del ácido láurico
Tween 20, derivado
del ácido palmítico
Tween 40)
39.2.3 Emulsificantes.
Son sustancias que se agregan al preparado para dar estabilidad,
en el sentido que evitan la separación de las fases que forman la
emulsión.
Dentro de los emulsificantes se tienen:
Emulsificantes naturales.
En ellos se encuentra la gelatina, yema de huevo,
caseína, lanolina, colesterol, acacia, tragacanto y pectina.
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Emulsificantes sintéticos.
Entre ellos están los emulgentes catiónicos, aniónicos y no iónicos.
Emulsificantes sólidos finamente divididos.
Dentro de ellos se encuentra la bentonita, hidróxido de magnesio, hidróxido de
aluminio y trisilicato de magnesio.
39.2.4 Estabilizantes.
Dentro de la gama de sustancias utilizadas con este fín se puede contar con
las siguientes:
Coloides hidrófilos (goma de acacia y gelatina)
Arcillas.
Bentonita (Al2Si3).
Veegum (MgSiO2 coloidal).
Hidróxidos de aluminio y magnesio.
Tener presente que las emulsiones O/W, obtienen su máxima estabilidad
cuando el tensioactivo iónico está mezclado con el compuesto polar no iónico,
cuya cadena hidrocarbonada es de igual longitud a la del tensioactivo iónico.
También las emulsiones pueden contener preservantes como los parabenos.
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Elaboración
de emulsiones.
Método de suspensión o continental.
FASE INTERNA
Emulgente (insoluble
en esta fase)
Agregar porción de la
fase externa
Emulsión primaria
Dejar reposar
Incorporar el resto de
la fase externa
Emulsión final
Método por solución o método inglés.
FASE
EXTERNA
Emulgente hasta
disolver
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Agregar fase interna
poco a poco
Emulsión final
Método por equipos emulsionadores.
Dado lo específico y amplio del tema, en este texto, sólo se mencionará que la
cantidad de producto a elaborar y su viscosidad, determinan el tipo de equipo
a utilizar.
A manera de orientación, es importante trener presente que las proporciones
aproximadas en las emulsiones son:
Fase oleosa 90%.
Estabilizante 5%.
Agua o fase acuosa 5%.
De otra parte, la elección del agente emulgente, es una de las claves
importantes en la preparación de este tipo de productos. La selección de éste
dependerá de su valor de Balance Hidrófilo – lipófilo HLB.
39.4 Clasificación HLB de los emulgentes.
El índice HLB propio para los emulgentes no iónicos, es una expresión del
equilibrio Hidrófilo – lipófilo establecido por la magnitud y potencia de los
grupos hidrófilos y lipófilos de una sustancia.
A una sustancia lipófila se le asigna un índice HLB más bajo, mientras a una
hidrófila se le asigna uno más alto.
De lo anterior se deduce que al introducir grupos hidrófilos a un emulgente no
iónico se altera la relación de parte lipófila a parte hidrófila a favor de la última,
dando como resultado un tenside con un HLB más alto. De esta manera se
pueden transformar emulgentes W/O en O/W con valores HLB definidos.
Por conveniencia, los valores de HLB, se establecen en una escala del 1 al 20
sin dimensiones. Algunos ejemplos son:
Tween 20® HLB 16.7.
Tween 60® HLB 14.9
Span 60®
HLB 4.7
De acuerdo al índice HLB a los tensides se les ha dado ciertos usos:
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USOS DE TENSIOACTIVOS NO IONICOS.
INDICE DE HLB
Menor de 4
4 hasta 8
6 hasta 9
Mayor de 9
De 15 a 16
Mayor de 15
USOS
Anti - espumante
Emulsificante W/O
Humectante
Emulsificante O/W
Dan dispersiones claras en agua
Dan dispersiones claras en agua
Es de destacar que los tensioactivos iónicos tienen un HLB mayor de 20.
39.5 Índice HLB requerido.
Se entiende como el HLB que un emulgente o la mezcla de ellos debe
presentar para que la fase lipófila al unirse con la fase hidrófila de una
emulsión de dispersión y estabilidad óptima.
La estimación de este valor es empírica, por ejemplo, este valor para
emulsiones O/W es menor al 20. En este cálculo, también se tiene presente la
suma algebraica de los HLB individuales.
HLB DE ALGUNOS TENSIOACTIVOS
TENSIDE
Acido esteárico
Alcohol cetílico
Parafina líquida espesa
Cera blanca
vaselina
Tween 20®.
Tween 40®.
Tween 60®
Tween 80®
Span 20®
Span 40®
Span 60®
Span 80®
INDICE DE HLB
17.0
15.0
10.0
9.0
10.0
16.7.
15.6
14.9
15.0
8.6
6.7
4.7
4.3
Mediante la siguiente ecuación se puede calcular el indice de HLB requerido:
HLB (req) =
%emulgente n
%emulgente 1
+
% fase oleosa
% fase oleosa
39.6 Estabilidad de las emulsiones.
Estabilidad de las emulsiones es la propiedad por la que se mantiene durante
largo tiempo la distribución fina y homogénea de la fase dispersa que se
obtuvo por la aplicación de fuerzas mecánicas durante el proceso de
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preparación. La pérdida de la estabilidad se evidencia por la separación de las
fases mostrando todos o alguno de los siguientes eventos:
Flotación.
Dada por la menor densidad de la fase dispersa comparada con la fase
dispersante.
Sedimentación.
En donde la densidad de la fase dispersa es mayor que la de la fase
dispersante.
En los dos casos mencionados, permanecen inalterados el número y la
magnitud de las gotículas, presentando condensación o floculación reversible.
Coalescencia.
En la cual se presenta una confuencia irreversible de las gotículas
produciéndose ruptura de la emulsión.
Ejemplo de emulsión:
componentes
Vaselina líquida
Acacia (Polvo finisimo)
Jarabe
Vainillina
Alcohol
Agua purificada C.S.P.
CANTIDAD
500 mL
125 g
100 mL
40 mg
60 mL
1000 mL
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Lección 40. Suspensiones.
Es un sistema de dos fases en el cual, un sólido finamente dividido se
encuentra disperso en una fase sólida, líquida o gaseosa.
La preparación de una suspensión estable depende de la apropiada
dispersión de fármaco en el medio suspensor, de tal manera que para
asegurar tal propiedad se debe utilizar una adecuado agente tensioactivo, en
especial si la fase dispersa es hidrofóbica, por ello se debe agregar el agente
suspensor en el medio acuoso. En caso contrario el agente suspensor seco
se mezcla con las partículas de fármaco y se tritura luego con el diluyente.
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Los agentes
suspensores más utilizados para uso interno son:
Acacia.
Metilcelulosa.
(También para uso externo)
Carboximetilcelulosa.
Alginato de sodio.
(También para uso externo)
Goma tragacanto.
(También para uso externo)
Bentonita.
Silicato de aluminio y magnesio. (Requieren equipos de alta velocidad y se
utilizan para uso interno y externo).
También se utilizan otro tipo de sustancias como los alcoholes polivinílicos del
10 al 20%.
40.1 Requisitos para la preparación de suspensiones.
Fármaco sólido homogéneo que se puede humectar.
Agregar un humectante si es necesario.
Utilizar un tensioactivo iónico (Sólo si es líquido) o solubilizado en la fase
dispersante si es un sólido.
En caso de que el tensioactivo produzca
inestabilidad, puede agregarse electrolitos que actúan como floculantes
que incrementan la
velocidad de sedimentación, pero fácilmente se
pueden resuspender.
No debe apelmazarse al sedimentar y su viscosidad debe ser la ideal para
que el preparado vierta con facilidad.
Debe
incorporarse
un
preservante
adecuado
para
prevenir
la
contaminación microbiológica.
La estabilidad se logra mediante agentes dispersantes con alta viscosidad.
Las suspensiones pueden clasificarse como:
40.2 Mezclas.
Son preparados líquidos que contienen partículas sólidas en suspensión y son
para uso interno, también se utiliza el término mezcla para agitar, lo cual indica
que es un preparado líquido con componentes insolubles y que se debe agitar
antes de usar.
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Ejemplo de mezcla:
componentes
Veegum
Carboximetilcelulosa
Agua purificada
Caolín
Pectina
Sacarina
Glicerina
CANTIDAD en
GRAMOS
0.88
0.22
79.12
17.50
0.44
0.09
1.75
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40.3 Geles.
Son sistemas semisólidos de suspensiones de pequeñas partículas
inorgánicas o grandes moléculas orgánicas interpenetradas por un líquido.
Las propiedades físicas y químicas del gel son influenciadas por:
Orden de adición de los componentes.
pH de precipitación.
Temperatura de precipitación.
Concentración de los reactivos.
Reactivos empleados.
Los geles se pueden clasificar como:
Sistemas bifásicos.
Es aquel en el cual se la masa gelificada consiste en una red de pequeñas
partículas individuales.
Sistema monofásico.
Consiste en macromoléculas orgánicas distribuidas con unifiromidad por todo
el líquido de modo que no hay limites aparentemente entre las moléculas
dispersadas y el líquido, son los más utilizados en farmacia y cosmética por
las siguientes propiedades:
Estado semi-sólido.
Alto grado de transparencia
Facilidad de aplicación.
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Facilidad
para retirarlo.
Proveen liberación más rápida de fármaco comparado con cremas y
ungüentos.
Dentro de los geles se puede incorporar fármacos como:
Úrea.
Peróxido de hidrógeno.
Sulfato de efedrina.
Eritromicina.
Yodopovidona.
Dentro de los usos atribuidos a los geles se pueden mencionar:
Lubricantes para catéteres
Para electrocardiografía.
Geles de fluoruro para odontología.
Gel de prostaglandina E2 para uso vaginal.
Los geles pueden prepararse con sustancias como:
Alginato de sodio del 2 al 10%.
Goma tragacanto del 2 al 5%.
Gelatina del 2 al 15%.
Metilcelulosa del 2 al 4%.
Carboximetilcelulosa del 2 al 5%.
Alcoholes polivinílicos del 10 al 20%.
Ejemplo de gel:
componentes
CANTIDAD
Alginato de sodio
2 a 10 g
Glicerina
2 a 10 g
Metil parabeno
0.2 g
Cloruro o gluconato de calcio
0.5 g
(Sal soluble)
Agua purificada C.S.P.
100 mL
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40.4 Lociones.
Son suspensiones o dispersiones líquidas para ser aplicadas en la parte externa
del cuerpo.Se pueden preparar, triturando los componentes con una parte de la
fase líquida hasta formar una pasta y luego se agrega la fase líquida restante
Ejemplo de loción:
componentes
CANTIDAD
Calamina
8g
Óxido de zinc
8g
Glicerina
2g
Gel avicel
2g
Carboximetil celulosa
2g
Solución de hidróxido de calcio
100 mL
C.S.P.
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40.5 Formas farmacéuticas locales.
Son preparados cuya utilidad es para aplicación en la piel o mucosas. Dentro
de estas preparaciones tenemos los ungüentos (cremas), soluciones (óticas,
oftálmicas y nasales) y linimentos.
40.5.1 Ungüentos.
Son preparados semisólidos para aplicación en la piel o mucosas. En general
deben cumplir ciertas condiciones como:
Que no se fundan con el calor corporal al ser aplicados.
Que sea compatible con la piel.
Que sea estable.
Que sea adherente.
Que sea inerte.
Que no sea irritante.
Que no haga producir reacciones alérgicas.
Que libere de manera apropiada y fácil el fármaco incorporado.
Dado que un componente básico o base para ungüentos, no puede cumplir
con todas estas características, las bases se clasifican en cuatro grupos:
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Bases
para ungüentos emulsionados.
Son emulsiones semisólidas, las cuales como ya se ha mencionado pueden
ser de las formas básicas W/O y O/W. Las bases de emulsión O/W se
caracterizan porque se pueden retirar más fácil de la piel con agua. Las
emulsiones W/O, son mejores emolientes, mejores protectores y se pueden
diluir con aceites.
Como componentes en la elaboración de estos preparados tenemos los
siguientes:
Alcohol cetílico.
Monoestearato de glicerilo.
Lanolina.
Acido esteárico.
Alcoholes de lana o alcoholes de lanolina.
Ejemplo de formulación de crema fría:
componentes
CANTIDAD
Cera de ésteres etílicos
125 g
Cera blanca
120 g
Aceite mineral
560 g
Borato de sodio
5g
Agua purificada
190 mL
Masa total
1000 g
Tomado de: Farmacia Remington. 17ª Edición. Tomo 2 - 1995
Bases para ungüentos hidrosolubles.
Dentro de estas bases se encuentran todos los componentes derivados de
polímeros del etilenglicol, tales como:
Esteres glicólicos y derivados.
Polietilenglicol.
Estearato de polioxilo 40.
Polisorbatos.
Monoestearato de polietilenglicol 400 USP.
Bases para ungüentos absorbentes o emulsificables.
El término absorbente empleado para estas bases no indica tal propiedad sobre
la piel, sino la propiedad o la gran capacidad de absorción de agua o de
emulsificantes de estas sustancias sin perder su consistencia como
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ungüentos.
Los preparados bajo esta denominación NO llevan agua, pero si se agrega
esta, se obtiene una emulsión W/O. Como ejemplos tenemos:
Lanolina anhidra.
Sulfato de hidroxiestearina.
Vaselina.
Ejemplo de una formulación:
componentes
CANTIDAD en
gramos
Colesterol
30
Alcohol esteárico
30
Cera blanca
80
Vaselina blanca
860
Masa total
1000
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Bases para ungüentos oleaginosos.
Dentro de bases están:
Aceites fijos de origen vegetal.
Se utilizan paras disminuir el punto de fusión de los ungüentos o para
brindarles menos dureza. Tienen la desventaja de que se enrancian y poca
capacidad de absorción de agua.
Grasas de origen animal.
Similares desventajas a las de los aceites vegetales.
Hidrocarburos semisólidos derivados del petróleo.
Son sustancias estables, suaves, inertes, son excelentes emolientes y poseen
variedad de puntos de fusión. Por todo lo anterior, ofrecen la posibilidad de
obtener el producto deseado.
Dentro de las sustancias pertenecientes a este grupo tenemos:
Cera de ésteres cetílicos (esperma de ballena sintético, espermaceti
sintético).
Acido oleico.
Aceite de oliva.
Parafina.
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Vaselina blanca.
Espermaceti.
Cera blanca.
Cera amarilla.
Ejemplo de formulación del ungüento blanco:
componentes
CANTIDAD en
gramos
Cera blanca
50
Vaselina blanca
950
Masa total
1000
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40.5.1.1 preparación de ungüentos por levigación.
Este procedimiento es útil con bases de vaselina u oleosas.
FÁRMACO + PEQUEÑA CANTIDAD DE BASE
Pulverizar
Levigar bien, hasta obtener
un concentrado
CONCENTRADO
Diluir con el resto de la
base
UNGUENTO
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Si el fármaco es hidrosoluble, se debe disolver en agua, luego esa solución se
incorpora en la base utilizando una pequeña cantidad de lanolina si la base es
oleosa.
40.5.1.2 preparación de ungüentos emulsionados.
FASES
ACUOSA
OLEOSA
Calentar a
To mayor
a 75o
Calentar a
75o
MEZCLAR
Incorporar lento, la
Fase acuosa a la
fase oleosa.
Agitar constante
hasta enfriar
Incorporar el o los
fármacos
Agregar los
constituyentes
volátiles (a To de
35º aprox)
Agregar H2O, si se
requiere, para
compensar las
perdidas por
evaporación
40.5.1.3 Preservantes para ungüentos.
Dentro de un gran número de posibles sustancias utilizadas con este fin, los
parabenos son de elección aun cuando se ha reportado algún grado de
reacciones alérgicas. A continuación se presenta un listado con algunos de
estos preservantes:
Compuestos mercuriales.
Formaldehído.
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Acido sorbico.
Sorbato de potasio.
Acido benzoico.
Benzoato de sodio.
Fenoles halogenados.
En todo caso, al utilizar uno u otro, se debe consultar en literatura
especializada acerca de sus condiciones de estabilidad con los componentes
del preparado, con el pH, temperatura, fotosensibilidad, espectro de actividad,
olor y sabor dentro de la formulación e inocuidad hacia el consumidor.
40.5.1.4 Envases para ungüentos.
Potes.
Pueden ser plásticos o de vidrio, ámbar u opacos, con tapas plásticas o
metálicas. En el envasado (que puede realizarse con una espátula) se debe
tener presente que el producto no quede en contacto con la tapa.
Tubos colapsibles.
Pueden ser de estaño, aluminio, polietileno, polipropileno u otros materiales.
En particular, se puede utilizar envases que posean recubrimiento interno para
evitar la inestabilidad del producto con el recipiente.
La manera de envasar el ungüento después de la preparación magistral es la
siguiente:
UNGÜENTO
Vertirlo sobre un papel
fuerte, limpio y ojalá
translúcido
Formar un cilindro
con el papel
acercar la boquilla del
cilindro a la boca del
envase
Alistar un envase
apropiado
Comprimir el papel con
una espátula, para
verter el preparado
UNGÜENTO ENVASADO
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CAPITULO 9. SISTEMAS HOMOGÉNEOS
Lección 41. Soluciones
Son preparados líquidos que contienen una o más sustancias solubles
disueltas en agua y que debido a ello, presentan una sola fase.
Las soluciones se pueden preparar de la siguiente manera:
Soluciones simples.
Se prepara simplemente disolviendo el soluto en un disolvente apropiado. El
disolvente puede tener o no a otras sustancias que le proveen al preparado
propiedades específicas (ej: preservantes).
Como ejemplo se tiene la solución de yodo utilizada para el tratamiento del
bocio.
Soluciones por reacción química.
En este caso se hacen reaccionar dos solutos dentro de un solvente
apropiado. Como ejemplo está la solución de subacetato de aluminio que
posee poder antimicrobiano.
Soluciones por extracción.
Son preparaciones en las cuales los solutos o principios activos de origen
natural, son extraídos con agua o con mezclas de sustancias como agua –
alcohol, también a estas soluciones se les llama extractos.
Dentro de la gran variedad de preparados farmacéuticos en forma de solución,
sólo se comentará de manera breve enemas, soluciones para la garganta
(gargarismos), soluciones nasales y óticas.
41.1 Enemas.
Son preparados que son utilizados a nivel rectal con los siguientes propósitos:
Evacuar el intestino.
Para tratar de manera local una patología (ej: una helmintiasis).
Para tratar de manera sistémica una patología utilizando un fármaco que
se absorba.
Diagnosticar alguna patología (ej: medios de contraste).
Dentro de los enemas medicados se encuentran:
De sulfasalacina (para la colitis ulcerosa).
De sulfato de bario (medio de contraste).
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De almidón, el cual sirve como vehículo de otras sustancias.
Ejemplo de formulación de enema de almidón:
componentes
CANTIDAD
Almidón en polvo
30 g
Agua fría
200 mL
Agua en ebullición C. S. P.
1000 mL
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41.2 Soluciones para la garganta (gargarismos).
Se utilizan para la tratar infecciones menores de la faringe y naso faringe,
muchas de ellas deben diluirse con agua.
Ejemplo de formulación de solución de fenol:
componentes
CANTIDAD
Glicerina fenolada
50 mL
Solución de amaranto
10 mL
Agua C. S. P.
1000 mL
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41.3 Soluciones nasales.
Son compatibles con las secreciones y funciones nasales, para ello cumplen
características como:
Ser isotónicas.
Tener un pH entre 5.5 – 6.5.
Contener preservantes
Además de contener buffer, preservantes y agua, los fármacos que pueden
ser incluidos son diversos, tales como simpaticomiméticos de acción local
(nafazolina), antibióticos y antihistamínicos, entre otros.
Ejemplo de formulación de solución nasal de efedrina:
componentes
Efedrina clorhidrato
Clorobutanol
Cloruro de sodio
Agua C. S. P.
CANTIDAD
0.5 g
0.5 g
0.5 g
100 mL
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41.4 Soluciones óticas.
En estos preparados, se utilizan principalmente dos tipos de disolventes base:
el agua y la glicerina. En estos vehículos se incorporan los fármacos tales
como:
Benzocaína.
Neomicina.
Cortisona.
Antipirina.
Polimixina B.
Además de las sustancias mencionadas, se adiciona buffer y dispersantes en
solución. La glicerina es higroscópica, lo cual permite eliminar la humedad de
los tejidos adyacentes y dada su viscosidad hace que el preparado (en
general gotas) permanezca por mayor tiempo en el oido.
Lección 42. Extractos.
Dado lo extenso y especializado de estos temas, sólo se mencionarán algunos
tópicos debido a que adjunto a los saberes farmacotécnicos, también se debe
contar con lo propio en los campos de la fitoquímica, la farmacognosia y en
general de los productos naturales.
42.1 Extractos.
Son preparados concentrados de drogas de origen natural, obtenidas
mediante remoción de sus principios activos mediante técnicas adecuadas y
mediante la evaporación de todo o casi todo el disolvente extractivo y con
ajuste de la masa o polvo residual, de acuerdo con las normas establecidas.
También existe el término de extracto fluido, que designa a los preparados
líquidos de drogas de origen vegetal, que tienen como disolvente alcohol o
como preservante.
42.1.1 Obtención de extractos.
Básicamente hay cinco técnicas para este propósito:
La maceración.
El procedimiento es el siguiente:
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MATERIA PRIMA DE ORIGEN NATURAL
Reposar por 3
Colarmínimo
la mezcla
días
Dejar en reposo
Colocarla en un recipiente
tapado,
Exprimirjunto
el con el
solvente
material mojado
Filtrar o decantar
para clarificar el
extracto
EXTRACTO CLARIFICADO
La percolación.
MATERIA PRIMA DE ORIGEN NATURAL
Reposar por 4 horas
como mínimo
Saturar la mezcla con
menstruo, hasta el tope
del percolador.
Agregar más menstruo.
Sacar el líquido
lentamente agregando
solvente, hasta obtener
¾ partes del volumen
requerido de producto
final.
Colocarla en un recipiente
tapado, junto con el
solvente (menstruo)
Cargar la mezcla en el
percolador
Cerrar la salida del
percolador, en el punto de
goteo de menstruo
Permitir maceración
durante 24 h.
Exprimir la mezcla y dar el
volumen requerido con
más menstruo
Filtrar o decantar para
clarificar el extracto
EXTRACTO CLARIFICADO
La digestión.
Es una forma de maceración, en la cual se calienta el solvente en el momento
de la extracción. Se utiliza cuando los principios activos soportan temperaturas
moderadas y se requiere incrementar la eficiencia del solvente.
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La infusión.
Dado que esta es una solución diluida, se permite una maceración en agua
fría o en ebullición, de esta manera se extraen principios activos solubles.
La decocción.
MATERIA PRIMA DE ORIGEN
NATURAL
Poner a ebullición por
15 minutos.
Enfriar
Colar y pasar agua
fría hasta completar el
volumen requerido
EXTRACTO
42.1.2 Tipos de extractos.
En general se ha clasificado a estos preparados de tres maneras:
Semilíquidos.
Masas plásticas.
Sólidos y polvos.
Lección 43. Tinturas.
Son soluciones transparentes o turbias en las cuales el o los fármacos se
encuentran en un vehículo hidroalcohólico.
Se diferencia de los elíxires porque NO contienen:
Sacarosa
Sorbitol
Aceites esenciales.
No necesariamente son para uso V.O.
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43.1 Características de algunas tinturas preparadas.
Las soluciones preparadas a partir de componentes activos sintéticos o
minerales, toman la coloración del material respectivo. A continuación se
referencian algunos de estos casos:
Coloración de algunas tinturas.
farmaco
*Timerosal (color blanco)
*Yodo (color marrón)
Mercurio cromo (color
rojo)
**De origen vegetal
Color de la tintura
Blanco transparente
Marrón transparente
Rojo intenso
Tierra o marrón
* En algunas ocasiones, se encuentra de color rojo o verde porque se le ha
agregado colorantes como eosina o fluoresceína, mientras las de yodo,
pueden presentarse de color blanco porque se le ha agregado tiosulfato de
sodio, cuya reacción produce la coloración mencionada (marrón).
** principios activos vegetales en tinturas como:
Valeriana.
Ruibarbo.
Boldo.
Sen.
Árnica, etc.
43.2 Composición de las tinturas.
Agua.
Alcohól en diversas concentraciones.
Glicerina.
Yoduro de potasio
(K.I.).
Para mejorar la solubilidad del yodo, en la
preparación de esta tintura.
Colorantes como eosina y fluresceina.
Principios activos.
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A continuación se presenta una tabla en la cual se indican algunas tinturas
con su contenido de alcohol.
NOMBRE DE LA TINTURA
%DE ALCOHOL
Azafrán
80 (codex)
Acónito
65 – 70 (codex, 90o)
Árnica
60 – 66 (codex, 90o)
Tolú
77 – 83
Beleño
65 – 70
Belladona
65 – 70
Benjuí
75 - 83
Boldo
80 (codex)
Canela
60 – 66 (codex ,80o)
Digital
70 – 75
Eucalipto
80 (codex)
Tomado de: Quevedo, Sevilla J.E, Alonso de Lizcano C. “farmacia”,
Facultad de ciencias básicas e ingeniería. editorial UNAD. 1998.
Lección 44. Estabilidad e incompatibilidad de los preparados farmacéuticos.
44.1 Suspensiones.
Una suspensión estable se caracteriza porque:
Se puede redispersar en forma homogénea agitando con moderación.
Se puede verter siempre con facilidad.
La
distribución
y
el
tamaño
de
sus
partículas
no
cambia
considerablemente con el tiempo.
La forma de sus cristales ni la disponibilidad fisiológica del componente
activo en suspensión se modifican de manera apreciable en función del
tiempo.
En las suspensiones no floculadas las partículas permanecen como unidades
individuales que no son influidas por las partículas vecinas y sólo afectadas
por el vehículo de la suspensión. Estas partículas, que son más pequeñas y
más livianas, sedimentan con lentitud, pero una vez que lo han hecho a
menudo forman sedimento pétreo difícil de dispersar. Las suspensiones no
floculadas pueden tornarse aceptables reduciendo el tamaño de las partículas
del material suspendido o aumentando la densidad y viscosidad del vehículo.
La estabilidad de una suspensión se puede determinar:
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Con un manómetro diferencial si la suspensión ha floculado (si ha
floculado, el líquido recorrerá la misma distancia en ambos brazos
laterales).
Si no esta floculada se puede apreciar líquidos en distintos niveles.
Para detectar cambios en la distribución del tamaño de las partículas
pueden usarse un contador Coulter o el microscopio.
Alteraciones de la forma de los cristales se puede reconocer mediante
difracción de rayos X o con un examen microscópico.
Todas las suspensiones deben someterse a condiciones térmicas cíclicas
para determinar la tendencia a que los cristales crezcan dentro de una
suspensión.
También se pueden hacer pruebas de transporte, como trasladar frascos
por grandes distancias, para estudiar la estabilidad de las suspensiones.
44.2 Emulsiones.
Una emulsión estable se caracteriza porque:
Se puede redispersar homogéneamente al agitar con suavemente.
Verter con facilidad.
En general, la emulsión más estable en caliente es la más estable a
temperatura ambiental.
Si bien la mayoría de las emulsiones farmacéuticas importantes son de tipo
aceite agua, muchos métodos para ensayar la estabilidad se pueden aplicar
también en emulsiones de agua en aceite.
Los ensayos preliminares de estabilidad, cuentan con las siguientes pruebas:
Calentar la emulsión a 50 – 70o y observando su estabilidad física
macroscópica a simple vista o con mediciones turbidimétricas.
Determinar el “tiempo de coalescencia”. Aunque sólo es una prueba
cuantitativa aproximada, es útil para detectar diferencias importantes en la
estabilidad de la emulsión a temperatura ambiental.
Someterlas a temperaturas de refrigeración. Porque una emulsión estable
a temperatura ambiental, puede ser inestable temperaturas próximas a 0o.
Realizar ultracentrifugación, diagramando la cantidad de aceite separado
en función del tiempo de centrifugación, para obtener un gráfico cuya
pendiente representa el índice de flotación en la emulsión.
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44.3 Soluciones.
Las soluciones estables mantienen siempre:
Su claridad.
Como en un intervalo de temperaturas relativamente amplio, como de cuatro
grados a cuarenta y siete grados.
Color.
Olor.
Dentro de las pruebas de estabilidad, se contempla:
Deben someterse a condiciones térmicas cíclicas, debido a que en la To
inferior algún componente puede precipitar, por disminuir su solubilidad a
esa temperatura y en la To superior, puede perderse la homogeneidad por
floculación de partículas provenientes de los recipientes de vidrio o de los
cierres de goma.
Variaciones dadas por los cambios de pH, en especial cuando los
componentes activos son sales solubles de ácidos o bases insolubles.
También, se pueden realizar pruebas para determinar:
Cambio en el olor.
Cambio en el aspecto.
Cambio en el color.
Cambio en el sabor.
Su fotosensibilidad.
Su redispersibilidad.
Su suspensibilidad.
Su fluidez y viscosidad.
Su tonicidad.
Cultivo microbianos.
Pirógenos (en productos parenterales).
Al filtrar las soluciones los medios filtrantes pueden absorber algo de los
componentes que están en solución. Por lo tanto, debe utilizarse siempre el
mismo tipo de filtro para preparar las muestras de estabilidad que se ha de
usar para preparar los lotes en escala de producción.
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44.4 Comprimidos.
Los preparados estables conservan:
Tamaño.
Forma.
Peso.
Color.
Como inestabilidad física se puede apreciar:
exceso de polvo o de partículas sólidas en el fondo del recipiente.
Grietas o astillas.
Aparición de cristales en la superficie.
Como pruebas de estabilidad se puede realizar:
Pesaje de comprimidos intactos, para determinar la cantidad de material
desgastado por abrasión.
Los comprimidos envasados también deben someterse a pruebas de
transporte y también a diversas “pruebas de caída”.
Dureza de los comprimidos (o resistencia al aplastamiento o fractura), lo
cual puede hacerse con los probadores de dureza que existen en el
comercio.
La estabilidad del color de los comprimidos puede seguirse con un buen
colorímetro o reflectómetro.
Las pruebas de velocidad de disolución deben hacerse en un medio
apropiado de con jugo gástrico y/o intestinal artificial a 37°.
44.5 Cápsulas de gelatina.
Para conservar la estabilidad del envase y de su contenido, es importante:
Proveer el almacenamiento adecuado, ya que de lo contrario las cubiertas
capsulares pueden ablandarse y adherirse entre ellas o endurecerse y
agrietarse bajo una presión mínima.
Protegerlas de las fuentes de contaminación microbiana.
44.6 Ungüentos.
Su estabilidad se aprecia al conservar su homogeneidad siempre.
Los principales problemas de estabilidad que ocurren con los ungüentos, son la
“sangría” y se observa a simple vista, pero l no hay manera conocida para
acelerar este acontecimiento y la tendencia a este evento no es predecible.
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Los ungüentos tienen un complejo grado de estructura que tarda por lo menos
cuarenta y ocho horas en formarse después de su preparación, por lo cual los
ensayos reológicos sólo se pueden hacer una vez que el ungüento se ha
equilibrado y a temperaturas constantes y controladas.
Entre las otras pruebas que se hacen durante el estudio de inestabilidad de un
ungüento figuran:
Su color.
Su olor.
Su viscosidad.
Su ablandamiento, consistencia y homogeneidad.
La distribución del tamaño de las partículas.
Su esterilidad.
La forma y el tamaño de los cristales no disueltos de los componentes de un
ungüento pueden cambiar con el tiempo. Para monitorear estos parámetros se
puede hacer un examen microscópico o una medición de la difracción de
rayos X.
En algunos casos hay que usar una base para ungüento que no es la ideal a
los efectos de conseguir la estabilidad que se desea. Por ejemplo, los
fármacos que se hidrolizan rápidamente son más estables en una base de
hidrocarburos que en una base que contiene agua, aunque podrían ser más
eficaces en esta última.
En todo caso y cuando de estabilidad se trata, es importante que ante
cualquier duda, debe consultarse la literatura apropiada ya sea de Formas
farmacéuticas estériles o no estériles.
Lección 45. Estabilidad e incompatibilidad de los preparados comprimidos y
capsulas
45.1 Comprimidos.
Los preparados estables conservan:
•
Tamaño.
•
Forma.
•
Peso.
•
Color.
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Como inestabilidad física se puede apreciar:
•
Exceso de polvo o de partículas sólidas en el fondo del recipiente.
•
Grietas o astillas.
•
Aparición de cristales en la superficie.
Como pruebas de estabilidad se puede realizar:
Pesaje de comprimidos intactos, para determinar la cantidad de material
desgastado por abrasión.
•
Los comprimidos envasados también deben someterse a pruebas de
transporte y también a diversas "pruebas de caída".
•
Dureza de los comprimidos (o resistencia al aplastamiento o fractura), lo
cual puede hacerse con los probadores de dureza que existen en el comercio.
•
La estabilidad del color de los comprimidos puede seguirse con un buen
colorímetro o reflectómetro.
•
Las pruebas de velocidad de disolución deben hacerse en un medio
apropiado de con jugo gástrico y/o intestinal artificial a 37°.
•
45.2 Cápsulas de gelatina.
Para conservar la estabilidad del envase y de su contenido, es importante:
Proveer el almacenamiento adecuado, ya que de lo contrario las cubiertas
capsulares pueden ablandarse y adherirse entre ellas o endurecerse y agrietarse
bajo una presión mínima.
•
•
Protegerlas de las fuentes de contaminación microbiana.
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AUTOEVALUACIÓN Y CONSULTA SOBRE LA UNIDAD DIDACTICA 3
1. Indique que diferencia hay entre una farmacia y una droguería.
2. Explique diferencias entre un producto estéril y otro no estéril.
3.
Si le piden una preparación extemporánea de ASA de 125 mg, cómo la
prepararía?
4. En qué casos está indicada un nutrición parenteral?.
5. Cuál es la diferencia entre vía enteral y parenteral.
6. Qué diferencias hay entre una nutrición enteral y una parenteral.
7.
Realice un cálculo de los volúmenes de la nutrición prescrita que se
encuentra en el texto.
8. Qué eventos le indican inestabilidad en la N.P.
9. Qué diferencia hay entre polvo efervescente con uno que no lo es?
10. Qué diferencia hay entre higroscopía y delicuescencia?
11.
Qué criterios, debe tener presente en la evaluación de un polvo
comprimido?
12. Qué es un jarabe invertido?
13. A qué se debe la cristalización de la sacarosa en los jarabes?
14. Qué diferencia hay entre elíxir y jarabe?
15. Si se va a preparar una emulsión, en cuya fase oleosa se encuentra
vaselina, alcohol cetílico y aceite mineral y se sabe que esta fase ocupa el
50% de la preparación, calcular el HLB requerido:
SUSTANCIA
Vaselina
Alcohol
Aceite
HBL
10
15
25
16. Si al buscar en tablas, usted encuentra que no hay ningún emulsificante
con el HBL que requiere para el punto anterior, usted debe utilizar la mezcla
de emulsificantes que el brinde ese HBL; las opciones son: éster de sorbitan
(HBL 8.6) y el polisorbato (15.2), los porcentajes de cada uno serían?
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17. Qué diferencia hay entre un extracto y una tintura?
18. Por qué las cápsulas no son una F.F.
19.
Si usted debe preparar gránulos medicados, para colocarlos en una
cápsula indique:
a. Materiales utilizados y función de cada uno.
b. Proceso de llenado y empaque del preparado.
c. Qué documentación requiere.
20.
Si en un hospital, de un servicio le solicitan una preparación
extemporánea de los medicamentos A y B, que usted nunca ha preparado en
el hospital, indicar usted que haría sabiendo que:
a. La presentación de A, es en solución inyectable I.V.
b. La presentación de B, es un polvo comprimido en tabletas.
21. De la siguiente formulación indique:
Alcohol cetílico
Acido esteárico
Vitamina A y E
Sorbitol
Parabeno
Polisorbato
Agua
Pantenol
a. Función de sus componentes.
b. En qué presentación se podría preparar.
22. condiciones que prueban inestabilidad de:
a. Un ungüento. b.
Una tableta.
c. Un jarabe.
d. Una cápsula. e.
Un inyectable.
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ANEXOS.
TALLERES PRACTICOS.
A continuación se encuentran una serie de prácticas tomadas de textos
especializados como la farmacia de Remington, química cosmetica y la
farmacotecnia de Helman.
El objetivo es que los estudiantes se acerquen un poco a la práctica de los
aspectos magistrales, familiarizándose con algunas prácticas actuales propias de
la farmacia hospitalaria.
TALLERES
TALLER No. 1
PREPARACIÓN DE N.P.
Práctica demostrativa, por parte del docente y posterior conformación de
grupos para realizar la práctica.
Materiales:
Bolsas
Nutrientes y vías
Traje estéril
TALLER No. 2
ADECUACIÓN DE F.F. ESTÉRILES
Materiales:
Ampollas de fenitoína x 250 mg (1 por cada 4 estudiantes)
Jeringas de 5 mL (2 por cada cuatro estudiantes)
TALLER No. 3
ADECUACIÓN DE F.F. NO ESTÉRILES
Materiales:
Tabletas de captopril x 25 mg (2 por cada cuatro estudiantes)
Mortero y mano.
H2O destilada.
Etanol
Ácido ascórbico.
DAD 50% (1 bolsa cada 4 estudiantes)
Tabletas de clonidina x 150 mcg (4 por cada 10 estudiantes)
DAD 5% (1 bolsa cada 20 estudiantes)
Cápsulas de piroxicam (10 por cada 20 estudiantes).
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TALLER No. 4
PREPARACIÓN DE UN POLVO FACIAL NO COMPACTO.
componentes
cantidad EN
GRAMOS
75
5
5
5
10
100
Talco
Caolín
Carbonato de calcio precipitado
Estearato de Zinc
Oxido de Zinc
Perfume y color C.S.P.
Preparación.
1. Incorporar el perfume al carbonato.
2. Mezclar por separado el resto de los materiales y adicionar a la mezcla
anterior
3. Pasar por malla o tamiz fino.
TALLER No. 5
a. PREPARACIÓN DE DENTIFRICO.
componentes
Jabón duro en polvo
Sacarina
Colorante en solución
Esencia de canela
Esencia de clavo
Alcohol
Esencia de menta
Agua destilada C.S.P
cantidad
60 g
2g
C.S.P.
5 mL
10 mL
750 mL
5 mL
1000 mL
Preparación.
1. Disolver el jabón, la sacarina y las esencias en el alcohol.
2. Agregar la solución colorante y el agua C.S.P.
b. UNGÜENTO ALVEOLAR
componentes
Benzocaína
Esencia de clavo
Grasa de lana hidratada
Cera amarilla
Vaselina
cantidad EN
GRAMOS
3
3
12
15
15
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Preparación.
1. Mezclar la grasa, cera y vaselina al baño de maría.
2. Agregar la benzocaína y la esencia
3. Agitar y enfriar.
TALLER No. 6
a. PREPARACIÓN DE JARABE SIMPLE.
componentes
Sacarosa
Sorbitol
Agua C.S.P.
cantidad
500 g
100 mL
1000 mL
Preparación.
1. Mezclar la sacarosa con el agua mediante calentamiento.
2. Agregar poco a poco el sorbitol.
3. Enfriar y envasar.
b. EMULSIÓN
componentes
Vaselina líquida
Acacia en polvo fino
Jarabe
Vainillina
Alcohol
Agua destilada C.S.P.
Preparación.
Porción 1.
1. Mezclar vaselina y la acacia.
2. Agregar 250 mL de agua.
3. Mezclar y triturar vigorosamente.
4. Agregar porciones de jarabe.
5. Agregar 50 mL de agua destilada
cantidad EN
GRAMOS
500 mL
125 g
100 mL
40 g
60 mL
1000
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Porción 2.
1. Disolver la vainillina en alcohol.
Porción 3.
2. Mezclar porción 1 y 2
3. Agregar agua hasta el volumen mediante agitación.
TALLER No. 7
PREPARACIÓN DE SOLUCIÓN TÓPICA DE HIDRÓXIDO DE CALCIO.
componentes
Hidróxido de calcio
Agua C.S.P.
cantidad
3g
1000 mL
Preparación.
1. Calentar la mezcla a 25o y utilizar el sobrenadante.
TALLER No. 8
PREPARACIÓN DE UN MEDIO DE CONTRASTE
a. ENEMA DE ALMIDÓN
componentes
Almidón en polvo
Agua C.S.P
cantidad
30 g
1000 mL
Preparación.
1. Triturar el almidón.
2. Agregar 200 mL de agua fría y mezclar.
3. Agregar agua en ebullición hasta el volumen.
4. Agitar y calentar hasta obtener líquido transparente.
b. MEDIO DE CONTRASTE
componentes
Sulfato de bario
Mucílago de acacia
Enema de almidón C.S.P.
cantidad
240 g
200 mL
1000 mL
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Preparación.
1. Mezclar mucílago de acacia con el sulfato de bario.
2. Agregar lentamente el enema de almidón.
.
TALLER No. 9
PREPARACIÓN DE UNGÜENTO DE AGUA DE ROSAS
componentes
Cera de estéres cetilicos
Cera blanca
Aceite de almendras
Borato de sodio
Agua de rosas concentrada
Agua destilada
Esencia de rosas
Masa total
cantidad
125 g
120 g
560 g
5g
25 mL
165 mL
0.2 mL
1000 g
Preparación.
Porción 1
1. Fundir a baño de vapor trozos pequeños de cera blanca y estéres cetílicos.
2. Agregar El aceite de almendras y calentar hasta 70o.
Porción 2
1. Disolver el borato de sodio en agua destilada y el agua de rosas fuerte.
2. Calentar a 70o.
Porción 3
1. Agregar poco a poco la mezcla de porción 1 a la porción 2, agitando hasta
disminuir temperatura a 40o.
2. Agregar la esencia de rosas.
TALLER No.10
PREPARACIÓN DE UNA GEL
componentes
Alginato de sodio
Glicerina
Hidroxibenzoato de metilo
Cloruro o gluconato de calcio
Agua destilada C.S.P.
cantidad
2 – 10 g
2 – 10 g
0.2 g
0.5 g
100 mL
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Preparación.
Porción 1.
1. En un mortero mezclar alginato de sodio con la glicerina.
Porción 2.
1. El preservante se disuelve en 80 mL de agua mediante calentamiento,
dejar enfriar.
2. Agregar la sal cálcica
3. Agitar fuertemente.
4. Agregar la porción 1 agitando fuertemente.
FUENTES DOCUMENTALES.
1. Avendaño Ma del Carmen. Introducción a la Química farmacéutica. Mc
Graw – HilL. Madrid. 1994.
2. Lullman Heinz. Mohr Klaus. Ziegler Albrecht. Atlas de Farmacología.
Ediciones científicas Salvat-Masson Barcelona 1994.
3. López Julián. Díaz Jorge. Cortazar Yira. Fundamentos de farmacología
para enfermería. Universidad Nacional de Colombia.2000.
4. Rombeau J. Rolandelli R. Nutrición clínica. Nutrición Parenteral.
Ed.Mcgraw-Hill Interamericana. México.2002.
5. Trissel L. Handbook of injectable Drugs. American society of Health –
system Pharmacists.10thedition.1998.
6. Mora R. Soporte nutricional especial. Bogotá. Editorial médica
panamericana.2002.
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Pharmacetical Compounding – Sterile Preparations.2004
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8. Remington. Farmacia.17edición. Editorial médica panamericana.
Madrid.2001.
9. Quevedo Sevilla J.E. Alonso de Lizcano C. Farmacia, Facultad de ciencias
básicas e ingeniería. editorial UNAD. 1998.
10. Estrada Neira J Manuel. Curso de cosméticos. Editorial U. de
Antioquia.1990.
11. Amariles Pedro. El medicamento, compendio básico para su utilización
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12. Universal Constants, http://physics.nist.gov/cuu/index.html
13. The International System of Units, http://www.npl.co.uk/npl/reference
14. Time, calendar and clock, http://imartinez.etsin.upm.es/ot1/Time/Time.htm
15. The Bureau International des Poids et Mesures: http://www.bipm.fr/.
16. Centro Español de Metrología: http://www.cem.es/esp/pub-legisla-int.htm.
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http://www.aenor.es/.
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20. American Society of Health System Pharmacists. ASHP Guidelines on
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21. Gennaro AR. Connors KT, Amidon JL, Stella VJ.Chemical Stability of
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22. Niellond F, Marti-Mestres G.Pharmaceutical Emulsions and
suspensions.Marcel Dekker. New York, 2000.
23. American Pharmaceutical Assoc & The Pharmaceutical Society of Great
Britain.Handbook of Pharmaceutical Excipients. 3ª ed. APhA.Washington,
2000.
24. Normas de Calidad y Guía de Análisis .guía técnica de análisis de
medicamentos. República de Colombia Ministerio de salud - INVIMA
instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos. Manual de
normas técnicas de calidad guía técnica de análisis. tercera revisión.
Bogotá, D.C. 2002
25. Dean BS, Gallivan S, Barber ND, et al. Mathematical modelling of
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26. Carrera Hueso, FJ. El Servicio de Farmacia del New EnglandMedical
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27. República de Colombia Ministerio de salud. Decreto 2200 del 28 de junio
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