Motivo: Producto ilegítimo

Reporte Nº 150
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Mayo 2013
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) CERVARIX (Vacuna contra el virus del papiloma humano): Extensión de indicación.
2) VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO: RESULTADOS A UN AÑO DE
SU INCORPORACION AL CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACION
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN
ALERTA DE LA RPVF:
4) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE ANESTÉSICO LOCAL (ANMAT)
5) ANMAT ADVIERTE SOBRE PEDICULICIDA NO AUTORIZADO
6) RECLUTAMIENTO PARA ESTUDIOS EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA A TRAVÉS DE LAS
REDES SOCIALES (ANMAT)
7) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO CILEST® (ANMAT)
PRODUCTOS DISONTINUADOS:
8) IMPEDIL® (Etamsilato) Lab. Phoenix
9) PROSTAVASIN® (Alprostadil alfadex) liof. Lab. Sidus
10) INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI RHO: PRODUCTOS ACTUALMENTE
COMERCIALIZADOS EN LA ARGENTINA (ANMAT)
FALTAS MOMENTANEAS:
11) VACUNA LIOFILIZADA CASASCO PIODERMITIS, iny. Lab. Casasco
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/12/12 a 31/01/13)
12) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA
13) DROGUERIAS
14) PRODUCTOS COSMÉTICOS
15) SALUD PÚBLICA
Correo:
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF
INFORMES DE INTERÉS:
1) CERVARIX (Vacuna contra el virus del papiloma humano): Extensión de indicación.
(EMA, Unión Europea, 21/02/2013)
(AEMPS, España, 02/2013)
El Comite de Productos Medicos de Uso Humano y la agencia española de medicamentos han
comunicado la extensión de la indicación de la vacuna Cervarix a la prevención de lesiones
genitales (cervicales, vulvares y vaginales) premalignas causadas por subtipos oncogénicos del
virus del papiloma humano (VPH).
Cabe mencionar que hasta el presente, la indicación autorizada era la prevención de lesiones
cervicales premalignas y cáncer de cuello uterino causado por el VPH.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000721/
WC500139202.pdf
http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/2013/febrero/informe-medicamentos.htm
Ver el calendario nacional de vacunación:
http://www.msal.gov.ar/index.php/programas-y-planes/184-calendario-nacional-de-vacunacion-2013
2) VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO: RESULTADOS A UN AÑO DE
SU INCORPORACION AL CALENDARIO NACIONAL DE VACUNACION. Revista Argentina
de Salud Publica, Vol. 4 - No 14, Marzo 2013. Publicado online.
Los autores analizaron que desde octubre de 2012 hasta la fecha, la cobertura notificada fue
del 94.8% para la primera dosis, 70.4% para la segunda y 39.2% para la tercera.
Asimismo, la vacuna contra el VPH se ha incorporado al Sistema de Vigilancia de Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunacion o Inmunización (ESAVI) del Programa Nacional de
Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (ProNaCEI) del Ministerio de Salud de la Nacion.
Se notificaron 82 ESAVI sobre 690.919 dosis aplicadas de vacuna bivalente contra el VPH en
la cohorte 2000. La tasa fue de 11,87/100.000 dosis, con eventos graves en una tasa de
0,72/100.000. Hubo 46 ESAVI leves y cinco graves que requirieron interacción; se presentaron
tres episodios de sincope, uno de anafilaxia y uno de broncoespasmo, todos con recuperación
ad integrum.
Fuente:http://saludinvestiga.org.ar/rasp/articulos/volumen14/44-46.pdf
Deben vacunarse todas las niñas que cumplan los 11 años de edad y se requieren tres dosis
para que la inmunización sea efectiva: la primera al momento cero, la segunda al mes, y la
tercera a los 6 meses de la primera dosis. La vacunacion es gratuita en todos los vacunatorios
y hospitales públicos del país.
En Argentina se comercializan dos vacunas contra el VPH: Cervarix® y Gardasil®. Ambos
prospectos pueden consultarse en el Vademécum Farmacológico de ANMAT, ingresando en el
siguiente enlace:
http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/vademecum/vademecum.asp
Comentario de la RPVF: Se recuerda a los profesionales farmacéuticos que pueden notificar a
la RPVF todas las sospechas de eventos adversos relacionados con la aplicación de vacuna
contra el VPH ingresando, en el siguiente enlace:
http://www.colfarma.org.ar/Prensa%20y%20Difusion/Documentos%20BOLETINES/Form%20RPVF.doc
Recordamos que las vacunas mencionadas no son intercambiables debido a que Cervarix® es una
vacuna bivalente y Gardasil® cuadrivalente.
COMUNICADOS DE LA RPVF
3) MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN
Por medio de la Disposición 2574/2013, se define a los “Medicamentos Libre de Gluten” como
aquellos preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural o por su
tratamiento de purificación aseguren la no contaminación con gluten.
La normativa establece que los “Medicamentos Libres de Gluten” deberán, cualquiera sea su
condición de expendio, incluir en sus rótulos y prospectos de manera fácilmente identificable, la
leyenda “Este Medicamento es Libre de Gluten”. Asimismo, deberán incluir de modo
perfectamente distinguible el mismo símbolo con los que se identifican los alimentos para
celíacos. La leyenda y el símbolo tendrán que estar presentes en todos los materiales de
publicidad o promoción de estos productos. Por otro lado, aquellos medicamentos que no
puedan prescindir del gluten en su formulación estarán obligados a fundamentar por qué.
Todo titular de registro de estos medicamentos, deberá presentar ante esta Administración los
análisis y certificados que aseguren la no contaminación con gluten, en los procesos
involucrados en su elaboración, incluyendo las buenas prácticas que impiden la contaminación
cruzada.
Los medicamentos de administración por vía oral comprendidos en el Registro de
Especialidades Medicinales contarán con un plazo de 12 (doce) meses para adecuarse a la
mencionada Disposición. Una vez vencido, aquellos que empleen ingredientes que contengan
gluten deberán incluir la advertencia “Este Medicamento contiene gluten”.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Celiaquia.pdf
ALERTA DE LA RPVF:
4) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE ANESTÉSICO LOCAL
La ANMAT informa a la población que la firma Laboratorios Cabuchi S.A., ha iniciado el retiro
voluntario del mercado del:
 Lote 600712/1 del producto “MUELITA FORTE (BENZOCAINA 20g/100g), gel, con
fecha de vencimiento 10/2014.
El producto se encuentra indicado como anestésico local. La medida fue adoptada luego que el
laboratorio titular de la especialidad medicinal detectara un error en el texto de los estuches
correspondientes a la partida indicada. Allí se indicaba que el producto es de “venta libre”,
cuando en realidad su condición de expendio es la de “venta bajo receta”.
Por lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro
del mercado del lote detallado.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Muelita_Cabuchi.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.
Hemos recibido preguntas de farmacéuticos que tenían el producto, pero en los cuales la
condición en el estuche era “venta bajo receta”. En esos casos no es necesario hacer la
devolución del producto.
5) ANMAT ADVIERTE SOBRE PEDICULICIDA NO AUTORIZADO
La ANMAT informa que se ha detectado la existencia en el mercado del siguiente producto no
autorizado:
 “ACEITE MÁGICO PEDICULICIDA, Resina de Pino 40%, Amamelis 20%, Raíz de
Jarilla 20%, Cuasia 20%. Colocar 1 gota en la mollera y otra en la nuca durante 4
días, luego 1 vez por semana durante 1 mes. No ingerir”.
Las acciones se iniciaron como consecuencia de un reporte recibido por esta Administración
Nacional, mediante el cual se notificaba que el producto, que contiene un líquido amarillento en
su interior, estaba siendo expendido con la indicación de que resulta apto para el tratamiento
de la pediculosis.
Realizadas las consultas pertinentes, se verificó que el producto no cuenta con la debida
autorización sanitaria, ya que no se han encontrado antecedentes de inscripción del mismo. En
consecuencia, se recomienda a la población que se abstenga de adquirirlo y consumirlo.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Aceite_Pediculicida_magico.pdf
Comentario de la RPVF: Recordamos que la muestra fue enviada por la RPVF y advertido de
su comercialización ilegal en el Reporte de la RPVF Nº 118 (agosto 2010)
6) RECLUTAMIENTO PARA ESTUDIOS EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA A TRAVÉS DE LAS
REDES SOCIALES (ANMAT)
Tras haber detectado que por medio de las redes sociales se invita, a toda aquella persona que
así lo desee, a participar de un estudio en farmacología clínica, esta Administración advierte
que:
 La invitación a participar de este tipo de estudios debe ser formulada por personal
idóneo y dentro del marco de la relación de confianza médico/paciente.
 El profesional, conocedor de la historia clínica y la patología del paciente, es quien se
encuentra en condiciones de aclararle cualquier duda y asesorarlo en tiempo y forma,
garantizando la confidencialidad que dicho acto médico implica.
 Para la participación en todo estudio en farmacología clínica aprobado por esta
Administración, la norma exige que el paciente sea debidamente informado. La
aceptación de la participación debe constar por escrito, mediante la firma de un
documento denominado “Consentimiento Informado”.
Por los motivos expuestos, el uso de redes sociales y sitios virtuales disponibles por Internet
para participar de este tipo de estudios debe ser evitado. Es necesario aclarar a la población
que:
 Los sitios virtuales no garantizan la presencia de un responsable comprobadamente
idóneo, que asesore al paciente en base al conocimiento profundo de su historia clínica
y patología.
 Tanto la información allí volcada como la que se proporciona al paciente no surge del
trato personalizado entre el paciente y su médico.
 Estos sitios virtuales pueden ser usados para reclutar personas en estudios no
autorizados por la ANMAT. Ello implica un riesgo muy alto para el paciente, al quedar
fuera del resguardo de las condiciones que un estudio debidamente autorizado implica.
Asimismo, es importante tener en cuenta que: Es muy difícil para el paciente comprobar la
autenticidad de la información en los sitios virtuales. Todo sitio virtual es vulnerable, ya que
puede ser fraguado y/o alterado. No siempre se garantiza la confidencialidad de los datos que
cada visitante vuelca.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Ensayos_clin_x_Internet.pdf
7) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO CILEST® (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma Janssen Cilag Farmacéutica S.A. ha iniciado el
retiro voluntario del mercado de dos lotes del producto “CILEST”, Norgestimato 250 μg y Etinil
Estradiol 35 μg, comprimidos, el cual se encuentra indicado como anticonceptivo oral
combinado.
Los lotes retirados son los codificados como CIS0900 (con fecha de vencimiento 08/2014) y
CFS3Z00 (con vencimiento 05/2014).
El retiro obedece a que las partidas en cuestión no cumplieron con el ensayo de disolución
para Norgestimato. En consecuencia, esta Administración Nacional se encuentra realizando el
seguimiento del retiro del mercado de las mismas y recomienda a la población que se abstenga
de adquirirlas y consumirlas.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Cilest.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual.
PRODUCTOS DISONTINUADOS:
8) IMPEDIL® (Etamsilato) Lab. Phoenix
Ante la falta del producto en el mercado, hemos consultado al laboratorio productor que nos
informa que: El producto Impedil comprimidos se encuentra discontinuado por decisión
comercial desde mayo 2012. Teniendo en cuenta que la fecha de Vencimiento de este último
lote es Junio 2014, aún no se eliminó de la lista de precios”.
9) PROSTAVASIN® (Alprostadil alfadex) liof. Lab. Sidus
Ante la falta del producto en el mercado, hemos consultado al laboratorio productor que nos
informa que por el momento está discontinuado.
10) INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI RHO: PRODUCTOS ACTUALMENTE
COMERCIALIZADOS EN LA ARGENTINA (ANMAT)
Ante la difusión de versiones relacionadas con la falta en el mercado del medicamento
“Partogamma - Inmunoglobulina Humana Anti Rho 250 mcg.”, el Ministerio de Salud de la
Nación, a través de la ANMAT, informa que la firma Baxter Argentina S.A. decidió discontinuar
su producción en virtud de las restricciones globales para la obtención de la materia prima
necesaria para su elaboración por parte de su proveedor.
En nuestro país existen productos similares de Inmunoglobulina Humana Anti Rho disponibles
en el mercado local a partir de la producción de otras empresas farmacéuticas nacionales y
extranjeras. Se informa a la comunidad médica en particular y a la población en general que los
productos similares que se comercializan actualmente en la Argentina son los siguientes:
 KAM RHO D IM 150mcg/ml (Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A.)
 GAMMA ANTI RHO UNC 300 ug (producido por el Laboratorio de Hemoderivados
de la Universidad Nacional de Córdoba)
 RHOPYLAC 300 mcg/ml (Laboratorio CSL Behring)
Los medicamentos mencionados se encuentran disponibles en la actualidad en el mercado
local.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_Inmunoglobulina.pdf
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/medicamento_embarazadas.pdf
PRODUCTOS FALTANTES
11) VACUNA LIOFILIZADA CASASCO PIODERMITIS, iny. Lab. Casasco
Ante la falta del producto en el mercado, hemos consultado al laboratorio productor que nos
informa que el producto se encuentra en falta y que en 40-50 días se estaría normalizando la
producción.
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/05/13 a 31/05/13)
12) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA
Disposición 2484/2013 ANMAT 28/05/13
ARTICULO 1° — Rectifícase el segundo párrafo del considerando de la Disposición ANMAT
Nº 1551/13, de tal manera que donde dice “habilitada por Disposición Nº 2269/02 (legajo
Nº 124) como ELABORADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS DESCARTABLES DE USO
EXTERNO (PAÑALES PARA BEBES Y PARA ADULTOS)” debe decir “habilitada por
Disposición ANMAT Nº 2376/06 como ELABORADORA DE PRODUCTOS HIGIENICOS
DESCARTABLES DE USO EXTERNO (PAÑALES PARA ADULTOS)”.
ARTICULO 2° — Sustitúyese el Artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 1551/13 por el
siguiente texto: “ARTICULO 1°.- Clausúrase preventivamente a la firma GUARINO MARCELO
Y GUARINO FERNANDO S.H. (legajo 124), con domicilio legal, planta elaboradora y depósito
en Alvear 3763, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, por las razones expuestas en el
considerando.”.
ARTICULO 3° — Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT Nº 1551/13, por el
siguiente texto: “ARTICULO 2°.- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los productos absorbentes higiénicos descartables de uso externo elaborados por
la firma GUARINO MARCELO Y GUARINO FERNANDO S.H.”.
ARTICULO 4° — Levántase la clausura preventiva impuesta a la firma GUARINO MARCELO Y
GUARINO FERNANDO S.H. por el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1551/13 por los
argumentos expuestos en el considerando.
ARTICULO 5° — Déjase sin efecto la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los productos absorbentes higiénicos descartables de uso externo elaborados por
la firma GUARINO MARCELO Y GUARINO FERNANDO S.H., dispuesta por el artículo 2º de la
Disposición ANMAT Nº 1551/13, por los argumentos expuestos en el considerando.
13) DROGUERIAS
Disposición 2674/2013 ANMAT 13/05/13 Suspéndese la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la droguería LIBRA
propiedad de ALBERTO ANTONIO MONTALI, con domicilio en la calle Sáenz Peña 829 de la
ciudad de Santiago del Estero, provincia de Santiago del Estero, hasta tanto se verifique
mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados.
Disposición 2673/2013 ANMAT 13/05/13 Prohíbese la comercialización de medicamentos y
especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma IDEAR —
INVESTIGACIONES Y DESARROLLOS ARGENTINOS— S.R.L. con domicilio en la Av.
Dorrego Nº 640 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la
correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición
ANMAT Nº 5054/09.
14) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición 2826/2013 ANMAT 21/05/13 Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional, del producto rotulado como “JABON DE VACA, Psoriasis, Eczemas, Sarna,
Seborrea, Caspa, Hongos, Irritaciones de la Piel, Evita la caída del Cabello”.
Motivo: Producto ilegítimo
15) SALUD PÚBLICA
Disposición 2574/2013 ANMAT 03/05/13 A los fines de la presente disposición se entiende
por “Medicamento Libre de Gluten” a los medicamentos y/o especialidades medicinales que
están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento
de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de
Triticum, como la escaña común (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.), de trigo
duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas (Ver Comunicaos de ANMAT).
Decreto 603/2013: Salud Mental. Decreto reglamentario de la ley 26.657 B.O. 29/05/13
Decreto reglamentario de la ley 26.657. Creación de la Comisión Nacional Interministerial en
Políticas de Salud Mental y Adicciones. Protección de los derechos de las personas con
padecimiento mental.
CORREO:
16) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Claudia Heft (Pcia. E. Rios)
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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