Seguridad química en su negocio - ECHA

Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Exención de responsabilidad/Aviso legal
Este documento contiene información práctica que explica las funciones y requisitos de las empresas conforme a los
Reglamentos REACH, CLP y BPR. No obstante, se recuerda a los usuarios que los textos de los Reglamentos REACH y
CLP son la única referencia jurídica auténtica, y que la información de este documento no constituye asesoramiento
jurídico. El uso de la información sigue siendo responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de
Sustancias y Mezclas Químicas no acepta responsabilidad alguna en relación con el uso que se pueda hacer de la
información incluida en el presente documento.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Esta publicación se basa en la Guía para Asesores de PYME elaborada para la red Enterprise Europe Network por la
ECHA y EASME.
Referencia:
Número CAS
ISBN:
DOI:
Idioma:
ECHA-15-B-02-EN:
ED-04-15-425-ES-N
978-92-9247-459-1
10.2823/7552
Inglés
© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2015.
Si desea formular alguna pregunta o enviar cualquier comentario sobre este documento, no dude en hacerlo (citando
la referencia y la fecha de publicación) utilizando para ello el formulario de solicitud de información. El formulario está
disponible en la página «Póngase en contacto con la ECHA», en la dirección: http://echa.europa.eu/contact
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia
Dirección física: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
Índice
¿Sabía que...?
5
1.
Normas de fabricación, comercialización y uso de las sustancias químicas en la UE
6
1.1
¿QUÉ SUSTANCIAS QUÍMICAS ESTÁN INCLUIDAS?
8
1.2
¿QUIÉN DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS?
10
1.3
El REGLAMENTO REACH ¿CÓMO FUNCIONA?
12
1.4
EL REGLAMENTO CLP ¿CÓMO FUNCIONA?
21
1.5
El REGLAMENTO DE BIOCIDAS ¿CÓMO FUNCIONA?
26
1.6
¿CUÁLES SON LOS PLAZOS?
28
2.
Cómo orientarse a través de la legislación de la UE sobre sustancias químicas
31
2.1
AVERIGÜE QUÉ REQUISITOS DEBE CUMPLIR
31
2.2
SEPA QUE NO ESTÁ SOLO
41
2.3
FORMAS DE REDUCIR SUS COSTES
42
2.4
DE LAS OBLIGACIONES LEGALES A LAS OPORTUNIDADES DE NEGOCIO
44
Anexos
46
ANEXO I NUEVOS PICTOGRAMAS CLP QUÉ PICTOGRAMAS Y EN QUÉ PRODUCTOS
46
ANEXO II TIPOS DE PRODUCTOS BIOCIDAS
48
ANEXO III RECURSOS ÚTILES PARA PYME
52
ANEXO IV COMPRUEBE LA EXISTENCIA DE FINANCIACIÓN NACIONAL Y DE LA UE
54
Reconocimientos
56
Sobre nosotros
59
4
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
5
¿Sabía que...?
Los reglamentos de la UE para el registro, la evaluación, la autorización y la
restricción de sustancias químicas (REACH), para la clasificación, el etiquetado y el
envasado de sustancias y mezclas (CLP) y el Reglamento de Biocidas (BPR) afectan a
los negocios de la mayoría de las empresas en la UE e Islandia, Liechtenstein y
Noruega, que forman parte del Espacio Económico Europeo (EEE).
Si cree que este no es su caso, no está solo.
Encuestas e inspecciones recientes en todos los países de la UE/EEE muestran que cerca del 70
% de las PYME fuera del sector químico desconoce que los Reglamentos REACH y CLP afectan
a sus negocios. Es menos probable que las empresas de menor tamaño por volumen de
negocios crean que deben cumplir con el Reglamento REACH. Esto supone un riesgo de
comercialización de productos químicos no conformes y peligrosos.
A su vez, las encuestas de PYME y empresas fabricantes muestran que cuando las pequeñas
empresas conocen estos reglamentos de la UE y el modo en el que afectan a sus negocios, son
más activas a la hora de rediseñar sus procesos de fabricación. Empresas de todos los
tamaños participan también en la sustitución de los productos químicos más peligrosos por
alternativas más seguras.
La seguridad química es un activo comercial.
Cumplir los Reglamentos REACH, CLP y BPR puede ayudar a sus clientes a cubrir sus
necesidades comerciales para:
−
−
−
−
−
−
−
comercializar sus productos de manera legal en la UE;
garantizar el suministro, uso y gestión segura de las sustancias químicas;
hacer que el entorno de trabajo sea más seguro;
ahorrar costes al reducir el impacto sobre la salud en el lugar de trabajo y en el medio
ambiente;
mejorar su reputación de cara a los clientes, consumidores, inversores y la comunidad
cada vez más sensible a la manipulación responsable de las sustancias químicas y a la
sostenibilidad;
encontrar nuevos mercados si han desarrollado alternativas más seguras a sustancias
químicas altamente peligrosas, por ejemplo, aquellas que se encuentran en proceso de
retirada por ser extremadamente preocupantes para la salud humana y el medio
ambiente;
ser más competitivas en los mercados internacionales.
La seguridad química
es un activo
comercial.
Seguridad química en su negocio
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6
1.
Normas de fabricación, comercialización y
uso de las sustancias químicas en la UE
Las normas generales para la comercialización de
sustancias químicas en la UE se estipulan en los
Reglamentos REACH y CLP. Estas dos leyes horizontales
sobre seguridad química se complementan con otra
legislación específica del sector, como el BPR.
Los Reglamentos REACH, CLP y BPR persiguen el objetivo común de
garantizar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio
ambiente, haciendo que la industria se responsabilice de la seguridad
relativa a las sustancias químicas comercializadas en la UE. Los
reglamentos responden a las necesidades comerciales y sociales
importantes de una gestión sólida de las sustancias químicas y su uso
seguro. El Reglamento REACH es de aplicación en el Espacio Económico
Europeo (EEE), que comprende los 28 Estados miembros de la UE
además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Las PYME tienen las mismas responsabilidades que las empresas de gran
tamaño y no pueden quedar exentas de ninguno de los requisitos
relacionados con la seguridad química. Las únicas disposiciones
específicas para PYME son las relativas a las tasas reducidas.
REACH
Registro, evaluación,
autorización y
restricción de las
sustancias y mezclas
químicas
Reglamento (CE) nº
1907/2006
El REACH es el reglamento para el registro, la evaluación, la autorización
y la restricción de sustancias químicas (CE) nº 1907/2006. Es la principal
legislación sobre productos químicos, que abarca en principio todas las
sustancias, independientes o incorporadas a artículos destinados a uso
industrial, profesional o de consumo. Por ello, el Reglamento REAC afecta
a la mayor parte de los sectores industriales y se aplica a la mayoría de
las empresas en la UE.
El Reglamento REACH establece las normas de seguridad química más
ambiciosas del mundo. Los fabricantes e importadores deben demostrar
cómo se puede utilizar de manera segura una sustancia que
comercializan, así como informar a sus clientes sobre las medidas de
gestión de riesgos. La comunicación en la cadena de suministro se exige
a todos los agentes de la misma para garantizar el uso seguro. Si no se
pueden gestionar los riesgos, las autoridades pueden restringir el uso de
una sustancia o exigir la obtención de una autorización previa.
Los requisitos del REACH para la administración química ejercen presión
en las empresas para que revisen su cartera de sustancias químicas y
sustituyan las más peligrosas por alternativas más seguras. Uno de los
objetivos del reglamento es impulsar la innovación y mejorar la
competitividad de las marcas europeas en mercados internacionales.
Las empresas pueden utilizar la información generada a efectos del
REACH para cumplir otra legislación.
CLP
Clasificación,
etiquetado
y
envasado
de
sustancias y mezclas
Reglamento (CE) nº
1272/2008
El CLP es el reglamento para la clasificación, el etiquetado y el envasado
de sustancias y mezclas (CE) nº 1272/2008. Complementa al
Reglamento REACH y garantiza que se comuniquen de manera clara los
peligros de las sustancias químicas a los trabajadores y consumidores, a
través de etiquetas con indicaciones y pictogramas normalizados.
Seguridad química en su negocio
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7
Antes de comercializar productos en la UE, la industria las
debe clasificar acorde a los peligros identificados y, proceder a
su etiquetado y envasado conforme al sistema estipulado en
el CLP. Esto hace que resulte más sencillo entender las
características peligrosas del producto en la UE y en el resto
del mundo, y facilita el comercio global, dado que el CLP
implementa el Sistema globalmente armonizado de las
Naciones Unidas (SGA) de clasificación y etiquetado de
sustancias químicas.
El reglamento sustituye a la Directiva sobre Sustancias
Peligrosas (67/548/EEC) y a la Directiva sobre Preparados
Peligrosos (1999/45/EC). Desde el 1 de diciembre de 2010, se
ha tenido que clasificar y etiquetar las sustancias conforme al
sistema CLP, mientras que para las mezclas, el plazo para
cambiar al CLP fue el 1 de junio de 2015.
El CLP aborda la mayor parte de las sustancias químicas
comercializadas a nivel industrial, profesional y de
consumidores en la UE, incluyendo aquellas suministradas de
manera gratuita.
Más de 20 leyes de la UE hacen referencia a la clasificación y
el etiquetado de sustancias químicas, lo que significa que una
vez que una sustancia se clasifica como peligrosa, surgen
otros requisitos legales para controlar su uso, tales como el
requisito de realizar evaluaciones de la seguridad química
dentro del lugar de trabajo. Cuando no se pueden
comercializar sustancias para determinados usos debido a su
clasificación, las empresas deben encontrar alternativas. Por
ejemplo, las sustancias clasificadas como carcinogénicas,
mutágénicas o tóxicas para la reprodución no pueden usarse
en productos de consumo por encima de ciertos niveles de
concentración.
BPR
Reglamento de Biocidas (UE) nº 528/2012
El BPR es el Reglamento de Biocidas (UE) nº 528/2012.
Regula la comercialización y el uso de productos biocidas,
utilizados para proteger a los seres humanos, los animales,
los materiales o los artículos contra organismos nocivos, como
plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias
activas que contienen. El BPR revoca y sustituye la Directiva
de Productos Biocidas 98/8/EC. El Reglamento sobre biocidas
tiene como objetivo mejorar el funcionamiento del mercado de
biocidas en la UE, a la vez que asegurar un nivel alto de
protección para los humanos y el medio ambiente.
Todos los productos biocidas requieren autorización antes de
su comercialización, y las sustancias activas contenidas en
dicho producto biocida deben haber sido aprobadas
previamente salvo aquellas que se encuentren en curso de
revisión.
Las pequeñas y medianas empresas (PYME)
tienen las mismas responsabilidades que las
empresas de gran tamaño y no pueden
quedar exentas de ninguno de los requisitos
relacionados con la seguridad química.
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8
1.1
REACH
CLP
¿QUÉ SUSTANCIAS QUÍMICAS ESTÁN
INCLUIDAS?
El REACH, CLP y el BPR son aplicables a una gran variedad de
productos suministrados y usados en forma de sustancias
químicas, mezclas y artículos.
Los Reglamentos REACH y CLP definen una sustancia, mezcla y
artículo de la manera siguiente:
"sustancia": un elemento químico y sus compuestos naturales o los
obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos
necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que
inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos
los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de
la sustancia ni modificar su composición;
metales (aluminio, zinc, hierro, cromo, etc.) acetona, ftalatos,
etanol.
Una mezcla es una mezcla o solución compuesta por dos o más
sustancias.
pintura, pegamento, tinta, aleaciones de metales, limpiadores
para el hogar.
Artículo significa un objeto que, durante su producción, recibe
una forma, superficie o diseño especiales que determinan su
función en mayor medida que su composición química.
BPR
ejemplos: prendas de vestir, muebles, dispositivos electrónicos
y casi todos los objetos propios de la vida actual.
Atención: Si el objetivo principal del producto es liberar la
sustancia, como es el caso de un bolígrafo, perfume, cartucho de
tinta, no se considera como un artículo conforme al Reglamento
REACH. Es una combinación de un recipiente (por ejemplo, un
frasco de perfume) y su contenido (el prefume). Por este motivo,
el recipiente se considerará como un artículo y el perfume como
una mezcla.
El BPR define un producto biocida, una sustancia activa y un
artículo tratado, de la manera siguiente:
Producto biocida significa:
Toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al
usuario, que esté compuesta por, o genere, una o más sustancias
activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar
cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre
él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no
sea una mera acción física o mecánica,
Toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas
distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser
utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar
cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre
él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no
sea una mera acción física o mecánica.
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9
Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará
un producto biocida;
ejemplos: Los productos biocidas se clasifican en 22 tipos de
productos (incluidos en la lista del Título V del BPR) agrupados en
cuatro campos de aplicación principales:
−
−
−
−
desinfectantes para uso doméstico e industrial;
conservantes para productos fabricados y naturales;
productos para control de plagas;
otros productos biocidas específicos, por ejemplo, productos antiincrustantes.
El anexo II ofrece descripciones de cada tipo de producto.
Sustancia activa significa toda sustancia o microorganismo que ejerza
una acción sobre o contra organismos nocivos.
El BPR incluye asimismo disposiciones específicas para nanomateriales,
tanto en sustancias activas como en productos biocidas.
Artículo tratado significa toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se
hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido
tratado con ellos.
ejemplos: artículos de cuero, muebles de madera, productos para el
baño, utensilios de cocina, casi cualquier producto no alimentario
para consumidores fabricado o importado en el mercado de la UE,
cuando haya sido tratado con o incorpore uno o más productos
biocidas.
El BPR incluye asimismo
disposiciones específicas para
nanomateriales, tanto en sustancias
activas como en productos biocidas.
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10
1.2
¿QUIÉN DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS?
Todos los agentes de la cadena de suministro de un producto químico
ejercen la importante función de controlar los riesgos y garantizar el
uso seguro de las sustancias químicas. Por ello son aplicables los
requisitos del REACH, CLP y BPR a todos ellos.
REACH
CLP
Definiciones legales
En el REACH y el CLP se define a los agentes en la cadena de
suministro, de la manera siguiente:
Fabricante significa toda persona física o jurídica establecida en la UE
que fabrique una sustancia en la UE.
Importador significa toda persona física o jurídica establecida en la UE
que sea responsable de la importación de una sustancia.
Distribuidor significa toda persona física o jurídica establecida en la
UE, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa
una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
Usuario intermedio significa toda persona física o jurídica establecida
en la UE, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia,
ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus
actividades industriales o profesionales.
Se pueden encontrar usuarios intermedios en numerosas industrias y
profesionales, y representan mayoritariamente a PYME. Ejemplos
dentro del contexto de los Reglamentos REACH y CLP, incluyen:
Formuladores: Producen mezclas, que normalmente se suministran
a otros usuarios intermedios. Incluyen, por ejemplo, pinturas,
adhesivos, detergentes, kits de diagnóstico.
Usuarios finales: Utilizan productos químicos pero no los
suministran posteriormente a usuarios intermedios. Entre los
ejemplos se incluyen adhesivos, pinturas, revestimientos y tintas,
lubricantes, agentes de limpieza, disolventes y reactivos químicos
como productos blanqueadores.
Productores de artículos: Incorporan sustancias o mezclas a
materiales para formar un artículo. Entre los ejemplos se incluyen
textiles, equipos industriales, aparatos electrodomésticos y vehículos
(ambos como componentes o productos acabados)
Todos los agentes de
la cadena de
suministro de un
producto químico
ejercen la importante
función de controlar
los riesgos y
garantizar el uso
seguro de las
sustancias químicas.
Rellenadores: Transfieren sustancias o mezclas de un recipiente a
otro, generalmente durante el proceso de reenvasado o renovación
de la marca.
Reimportadores: Importan una sustancia, como tal o en forma de
preparado, que ha sido producida originariamente en la UE y
registrada por alguien en la misma cadena de suministro.
Importador con un representante exclusivo: Los importadores
son usuarios intermedios cuando su proveedor externo a la UE ha
designado a un representante exclusivo para que actúe como
solicitante de registro establecido dentro de la Unión Europea.
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11
Los usuarios intermedios son:
Usuarios industriales: Trabajadores que utilizan productos químicos en
un emplazamiento industrial, que pueden ser de pequeño o gran tamaño.
Usuarios profesionales: Trabajadores que usan los productos químicos
fuera de un emplazamiento industrial, por ejemplo, en un taller, las
instalaciones de un cliente, o un establecimiento educativo o sanitario.
Otros ejemplos típicos de pequeñas empresas con uso profesional incluyen
la construcción y empresas de limpieza móviles o pintores profesionales.
REACH ACTORS
Manufacturer
Downstrem user
Distributor
Formulmator
Importer
Professional end user
Industrial end user
Consumer
AGENTES A EFECTOS DEL REACH
Fabricante
Costes internos
Distribuidor
Formulador
Importador
Usuario final profesional
Usuario final industrial
Consumidor
El Reglamento de Biocidas define a los agentes de la manera siguiente:
Proveedor de sustancias significa una persona establecida en la
Unión Europea que fabrica o importa una sustancia concreta, como tal
o en productos biocidas.
Proveedor de productos significa una persona que fabrica o
comercializa un producto biocida que consista, contenga o genere una
determinada sustancia.
BPR
Definiciones legales
Seguridad química en su negocio
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12
1.3
Registro
El REGLAMENTO REACH ¿CÓMO FUNCIONA?
El Reglamento REACH se basa en cuatro procedimientos principales
para garantizar la fabricación, distribución y uso seguro de sustancias
químicas y productos que las contengan: registro, evaluación,
autorización y restricción.
Registro
Título II del REACH
»http://echa.europa.eu/r
egulations/reach/evaluati
on
Toda empresa que fabrica o importa una sustancia de forma
independiente, en mezclas o, en ciertos casos, también en artículos, en
cantidad superior a una tonelada al año, independientemente de si es o
no peligrosa, está obligado a registrar la sustancia en la ECHA, o no
podrá comercializarla. Principio de «No hay comercialización sin
registro».
Existen excepciones al registro, enumeradas en el artículo 2 del
Reglamento REACH.
En 2008, el prerregistro permitió, bajo determinadas circunstancias,
diferentes periodos transitorios para el registro, en 2010, 2013 y 2018
para la mayor parte de las sustancias comercializadas actualmente,
dependiendo de su tonelaje y peligros. Para las empresas que fabrican o
importan sustancias por primera vez aún será posible el prerregistro
tardío antes del 31 de mayo de 2017 cuando sean de aplicación los
plazos de 2018. Las empresas que pretendan registrar la misma
sustancia deben colaborar en un foro de intercambio de información
sobre sustancias (SIEF) para compartir información y evitar ensayos
innecesarios.
Las sustancias fabricadas o nuevas que aun no estén registradas habrán
de ser registradas antes de su comercialización.
TIMELINES FOR REGISTRATION
PRE-REGISTERED SUBSTANCES
Pre-registration
1 june – 30 November 2008
Late pre-registration
Until 31 may 2017
1 june 2008
30 November 2010
31 may 2013
31 may 2018
≥ 1 000t/a
CMR ≥ 1 t/a
R50/53 CMR ≥ 100t/a
≥ 100 t/a
≥ 1 t/a
Legend:
CMR - carcinogenic, mutagenic, reproductive
toxicant
R50/53 - toxic for the aquatic environment
PASOS PARA EL REGISTRO
SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS
Prerregistro
Del 1 de junio al 30 de noviembre de 2008
Prerregistro tardío
Hasta el 31 de mayo de 2017
1 de junio de 2008
30 de noviembre de 2010
31 de mayo de 2013
31 de mayo de 2018
≥ 1 000 t/a
CMR ≥ 1 t/a
R50/53 CMR ≥ 100t/a
≥ 100 t/a
≥ 1 t/a
Leyenda:
CMR - carcinogénicas, mutagénicas, tóxicas para la
reproducción
R50/53 - tóxicas para el medio acuático
Seguridad química en su negocio
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t/a - tonnes per year
13
t/a - toneladas al año
Evaluación
Título IV del REACH
La ECHA comprueba la conformidad de la información en los
expedientes de registro y examina todas las propuestas de ensayo
incluidas en ellos para garantizar que no se realizan ensayos
innecesarios en animales. Los Estados miembros evalúan sustancias
que suscitan preocupaciónes concretas respecto a la salud humana y al
medio ambiente.
Autorización
Título VII del REACH
Este procedimiento se emplea para garantizar el control adecuado de
los riesgos derivados de las sustancias químicas comercializadas más
preocupantes. La finalidad es sustituir aquellas sustancias químicas
altamente preocupantes por alternativas más seguras cuando resulte
técnica y económicamente posible.
El procedimiento se compone de varios pasos y cada uno de ellos
incluye una consulta pública:
AUTORIZACIÓN
»http://echa.europa.eu/es/r
egulations/reach/authorisati
on
»http://echa.europa.eu/es/regu
lations/reach/authorisation
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN CONFORME AL REACH - SEP
1. Candidate List for Authorisation
2. Authorisation List
3. application for authorisation
1.
1. Lista de sustancias candidatas para
autorización:
2. Lista de sustancias sujetas a autorización
3. Solicitudes de autorización
Lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes
Incluye sustancias que susciten preocupaciones con consecuencias graves para la salud humana y
el medio ambiente.
− Carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CRM), con efectos conocidos o
supuestos para el ser humano;
− Persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulativas
(mPmB)
− Sustancias que dan lugar a un nivel de preocupación equivalente, por ejemplo, disruptores
endocrinos.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
14
Las SEP se identifican de manera continua conforme a los criterios
establecidos en el artículo 57 del Reglamento REACH y se añaden a la Lista
de sustancias candidatas dos veces al año, en junio y en diciembre. Esto
deriva en obligaciones de pasar información sobre seguridad en la cadena
de suministro, para las empresas que las suministran y utilizan.
Para más información:
»http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation/the-candidate-list
2. inclusión en la lista de autorización (anexo XIV del REACH) de
sustancias de la Lista de sustancias candidatas más preocupantes
debido a sus propiedades peligrosas y patrón de uso. El uso de
estas sustancias está prohibido después de una fecha
concreta («fecha de vencimiento»), salvo que se conceda una
autorización a empresas individuales para su uso específico, o
que el uso esté exento de autorización. El objetivo de incluir
una sustancia en la Lista de autorización es promover la
sustitución y la innovación.
3.
RESTRICCIÓN
solicitud de autorización: los fabricantes, importadores y usuarios
intermedios tienen la posibilidad de solicitar autorización para seguir
fabricando y/o utilizando las sustancias incluidas en la Lista de
autorización. Pagan una tasa no reembolsable y tienen que
demostrar que los riesgos de utilizar la sustancia están controlados
adecuadamente. De no ser así, se podría conceder la autorización si
se demuestra que los beneficios socioeconómicos del uso de la
sustancia compensan los riesgos y que no existen sustancias o
tecnologías alternativas adecuadas.
Existen algunas excepciones a la autorización, enumeradas en los artículos
2, 56 y 62, apartado 2.
La autorización no está vinculada a los procedimientos de registro.
»http://echa.europa.eu/reg
ulations/reach/restriction
Restricción
Título VIII del REACH
La comercialización en la UE de algunas sustancias o mezclas que plantean
riesgos inaceptables puede ser prohibida totalmente (por ejemplo, el
amianto), tiene restricciones para usos específicos (por ejemplo, los
ftalatos en juguetes y en artículos para el cuidado de niños), o tiene
límites a la concentración de la sustancia (por ejemplo, en neumáticos,
vestimenta o joyería). Cuando estén restringidos determinados usos o la
sustancia esté prohibida en el mercado de la UE, la sustitución es
obligatoria.
Las restricciones no están vinculadas a los procedimientos de registro.
Existen asimismo restricciones en la seguridad del producto y legislación
sectorial específica, por ejemplo, para detergentes, productos cosméticos,
juguetes y dispositivos electrónicos.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
¿QUÉ REQUISITOS DEL REACH DEBEN CUMPLIR LOS DISTINTOS
AGENTES?
El Reglamento REACH establece distintos requisitos para cada agente,
dependiendo de su puesto en la cadena de suministro y el producto en
cuestión.
Se requiere a todos los agentes la comunicación sobre la seguridad química a
lo largo de la cadena de suministro.
Requisitos para cada agente:
FABRICANTES DE SUSTANCIAS
−
−
−
−
Registrar la sustancia si se fabrica en cantidades equivalentes o
superiores a una tonelada al año por cada fabricante, y si la sustancia
no está exenta de registro. Si se ha prerregistrado la sustancia, el plazo
para el registro es el 31 de mayo de 2018 para las sustancias
comercializadas en la UE entre 1 y 100 toneladas al año. Las sustancias
suministradas en un volumen muy alto así como las más peligrosas,
por ejemplo las carcinogénicas, deberían haber sido registradas ya en
2010 y 2013. Los fabricantes e importadores que comercialicen
sustancias nuevas y sustancias que no han sido prerregistradas deben
registrarlas antes de fabricar o importar.
Realizar una valoración de la seguridad química para identificar y
describir las condiciones bajo las cuales la fabricación y uso de una
sustancia se considera segura y presentar un informe de seguridad
química (ISQ). Esto se exige cuando una sustancia se fabrica en
volúmenes superiores a 10 toneladas al año.
Comunicar información sobre seguridad en la cadena de suministro
aportando una ficha de datos de seguridad para las sustancias
peligrosas conforme a las obligaciones establecidas. La ficha de datos
de seguridad, que se rige por el Reglamento REACH (artículo 31 y
anexo II), es la herramienta principal de comunicación en la cadena de
suministro para garantizar una gestión más adecuada de los riesgos de
sustancias peligrosas.
Comprobar si una sustancia está incluida en la Lista de autorización
(anexo XIV) o en Lista de restricción (anexo XVII). En estos casos, no
se puede comercializar sin la autorización previa ni se puede utilizar en
las condiciones descritas en la restricción.
FORMULADORES
Los formuladores utilizan sustancias y/o mezclas como ingredientes para las
mezclas que producen.
−
−
Si el proveedor de una sustancia o mezcla se encuentra dentro de la
UE, sus fabricantes ya deben haber (pre)registrado las sustancias como
tales o contenidas en la mezcla. En este caso, el formulador de la
mezcla se considera un usuario intermedio y no tiene que registrar la
sustancia, pero sí debe cumplir el resto de requisitos aplicables a los
usuarios intermedios.
Si el proveedor de la sustancia o mezcla está situado fuera de la UE y
no dispone de un representante exclusivo en la UE, el formulador de la
mezcla se considera un importador En este caso, deben cumplir los
requisitos para importadores y registrar las sustancias utilizadas como
tales o contenidas en la mezcla.
15
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
16
Cuando el formulador suministra la mezcla a usuarios intermedios, tienen
el deber de comunicar información sobre su uso seguro y elaborar la ficha
de datos de seguridad, si procede.
Para más información:
»http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/who-is-adownstream-user/formulators
»
En la materia prima para un único producto, que es una mezcla, es
posible encontrarse ante ambos casos. El proveedor de una
sustancia/mezcla puede estar situado dentro de la UE y el proveedor de
otra sustancia/mezcla, fuera de la UE
PRODUCTORES DE ARTÍCULOS
Un productor de artículos tiene la función de un usuario intermedio (si
utiliza una sustancia o una mezcla en la producción de un artículo) y debe
cumplir con los requisitos correspondientes. Asimismo, un productor de
artículos puede tener una o más de las siguientes obligaciones:
−
−
−
−
Registrar una sustancia que se desprenda intencionadamente de
articulos, si se comercializa más de una tonelada por año de esa
sustancia, y si no ha sido registrada para su uso por el fabricante.
Por ejemplo, este es el caso de la sustancia liberada de un
juguete perfumado.
Notificar a la ECHA sobre una sustancia presente en la Lista de
Sustancias Candidatas si la composición del artículo en una
concentración superior al 0,1% de peso/peso y en una cantidad
superior a una tonelada/año, si la sustancia no ha sido registrada
para ese uso.
Comunicar información sobre uso seguro a clientes si la
sustancia incluida en la Lista de sustancias candidatas está
contenida en un artículo con un nivel de concentración superior al
0,1% peso/peso. Se debe transmitir, como mínimo, el nombre de
la sustancia a los clientes profesionales, y a los consumidores,
previa petición.
Comprobar y asegurarse de que ninguna sustancia contenida en
el artículo presenta restricciones de uso.
No se exigen fichas de datos de seguridad para artículos.
Para más información:
Documento de orientación conciso sobre los requisitos aplicables a las
sustancias contenidas en artículos
»http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/guidance-in-a-nutshell
Se requiere a todos los
agentes la comunicación
sobre la seguridad química a
lo largo de la cadena de
suministro.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
IMPORTADORES DE SUSTANCIAS Y/O MEZCLAS
El importador de una sustancia tiene las mismas obligaciones que un
fabricante.
El importador de una mezcla tiene que registrar todas las sustancias
químicas presentes en las mezclas si se suministran en cantidad
superior a una tonelada/año por sustancia.
No obstante, el importador debería comprobar si el fabricante situado
fuera de la UE ha designado a un representante exclusivo en la UE para
el cumplimiento de las obligaciones relativas a los importadores de
sustancias, mezclas y/o artículos (artículo 8). En este caso, se considera
a los importadores como usuarios intermedios.
IMPORTADORES DE ARTÍCULOS
El importador de artículos debe cumplir los mismos requisitos que el
productor de artículos. No obstante, puede resultar más complicado
para los importadores recopilar la información sobre las sustancias
liberadas durante el uso y en cualquier SEP contenida en un artículo.
Informe a sus proveedores no situados en la UE sobre los requisitos del
Reglamento REACH.
USUARIOS INTERMEDIOS
Los usuarios intermedios no tienen obligación de realizar el registro.
Con el fin de garantizar el uso seguro de sustancias químicas, todos
ellos deben:
Identificar y aplicar las medidas adecuadas en la ficha de datos
de seguridad
Un usuario intermedio debe seguir las instrucciones de las fichas de
datos de seguridad facilitadas por el proveedor de una sustancia
peligrosa o mezcla. Si la sustancia peligrosa está registrada, la ficha de
datos de seguridad puede incluir escenarios de exposición que describan
cómo gestionar los riesgos para cada uso identificado.
Cuando un usuario intermedio recibe una ficha de datos de seguridad,
debe identificar y aplicar las medidas pertinentes para controlar
adecuadamente los riesgos en su emplazamiento. Esto se debe realizar
dentro de los 12 meses posteriores a la recepción de la ficha de datos
de seguridad para una sustancia registrada.
Comunicar información sobre seguridad a proveedores y clientes
−
responsabilidad de informar a los proveedores: Un usuario
intermedio tiene que informar al proveedor si las medida de
gestión del riesgo no son apropiadas o si tienen información
nueva sobre la identificación o la clasificación de peligros. Se
deben realizar estas acciones a la mayor brevedad posible.
17
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
18
−
−
−
−
−
oportunidad de convertir un uso en uso identificado: Esta es
una opción que puede facilitar y hacer que resulte más económico
para un usuario intermedio evaluar los riesgos derivados de sus
usos, ya que lo realiza el fabricante o importador que registra la
sustancia. Para hacer posible que su(s) uso(s) se incluyan en un
expediente de registro, el usuario intermedio tendrá que informar a
su proveedor sobre cómo usa la sustancia. Le recomendamos que
se ponga en contacto con los proveedores a través de las
organizaciones sectoriales. Si un usuario intermedio decide, por
motivos comerciales, no hacer públicos sus usos, puede optar por
elaborar su propio informe de seguridad química.
responsabilidad de informar a los clientes: Una empresa que
suministre sustancias peligrosas o mezclas debe facilitar
información a sus clientes acerca de su uso seguro, en forma de
ficha de datos de seguridad. Esta información se debe actualizar sin
demora:
tan pronto como se disponga de nueva información que pueda
afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información
sobre peligros;
cuando se haya concedido o denegado una autorización;
cuando se imponga una restricción.
Cumplimiento de los requisitos de autorización
Si un usuario intermedio utiliza una sustancia incluida en la lista de
sustancias sujetas a autorización deberá cumplir los requisitos
especificados en la autorización concedida a un agente situado más arriba
en su cadena de suministro y notificar a la ECHA en un plazo de tres meses
desde el primer suministro de la sustancia.
El usuario intermedio tiene asimismo la posibilidad de solicitar la
autorización si la sustancia resulta esencial para su negocio. Si no se le
concede la autorización a ese usuario ni a una empresa en un nivel superior
de la cadena de suministro, debe interrumpir su uso después de la fecha de
vencimiento y buscar alternativas más seguras.
Cumplir con cualquier restricción de uso
Si una restricción es aplicable a una sustancia utilizada por un usuario
intermedio, solo se podrá proseguir con su uso si cumplen las condiciones
de la restricción.
Para más Información:
Páginas web de la ECHA para usuarios intermedios
»http://echa.europa.eu/downstream
Documento de orientación conciso para usuarios intermedios
»http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/guidance-in-a-nutshell
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
19
DISTRIBUIDORES
La principal prioridad para los distribuidores es garantizar que las
sustancias químicas que suministran cumplen los requisitos de registro,
autorización y restricción del Reglamento REACH.
Dos situaciones pueden cambiar el papel de un distribuidor:
−
−
cuando suministre un producto químico directamente desde
fuera de la UE son importadores
cuando reenvasen un producto químico o lo reetiqueten para
incluir su marca, se les considera usuarios intermedios.
Comunicar información sobre seguridad a proveedores y clientes
Los distribuidores son el enlace entre los fabricantes y sus clientes y
tienen una función importante para garantizar un uso seguro de los
productos químicos. Deben pasar información sobre seguridad en
ambas direcciones de la cadena de suministro. Esta podría incluir la
información sobre la manipulación segura de productos químicos
enviada por el fabricante y trasladada al cliente en forma de ficha de
datos de seguridad, si procede, o información del cliente sobre el uso de
la sustancia química trasmitida al fabricante o importador.
Los proveedores de artículos deben ofrecer recomendaciones sobre el
uso seguro de un artículos a usuarios industriales y profesionales si el
artículo contiene una sustancia incluida en la Lista de sustancias
candidatas con un nivel de concentración del 0,1 % peso/peso. De
forma similar, están obligados a responder en un plazo de 45 días y de
forma gratuita a dichas solicitudes de los clientes. Esto puede derivar en
una presión adicional para la industria el tener que responder a las
demandas de los consumidores de productos más seguros al sustituir
sustancias extremadamente preocupantes por alternativas más
seguras.
Todos los agentes
El Reglamento REACH exige que los fabricantes, importadores,
usuarios intermedios y distribuidores conserven información
durante 10 años desde la fecha en la que se produjo el último
suministro de sustancias químicas.
Los distribuidores, incluidos los
minoristas, no son usuarios
intermedios y no tienen que
registrar sus sustancias ni
solicitar su autorización.
20
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
1.4
21
CLP
EL REGLAMENTO CLP ¿CÓMO FUNCIONA?
Conocer el potencial nocivo de una sustancia química para las personas o el
medio ambiente que puede derivar en su clasificación como peligrosa es el punto
de partida para la gestión segura de las sustancias químicas.
Todas las sustancias y mezclas han de ser clasificadas y las sustancias peligrosas
han de ser etiquetadas y envasadas de acuerdo con el Reglamento CLP (según
se dispone en los Títulos II, III y IV) antes de poderlas comercializar,
independientemente de las cantidades en que se suministren y se usen. El CLP
es aplicable asimismo a las sustancias y mezclas peligrosas utilizadas en
investigación y desarrollo, o como intermedias en el proceso de producción
cuando se importan o se suministran a terceros.
»
»
»
»
Clasificar
Etiquetar
Envasar
Notificar
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de sustancias y
mezclas deben:
−
−
Clasificar tanto las sustancias como laz mezclas según los criterios del
reglamento CLP,
Aplicar los requisitos de etiquetado y envasado para los productos
químicos peligrosos.
Para cumplir con el Reglamento CLP los fabricantes e importadores de sustancias
y mezclas deben presentar a la ECHA una notificación de clasificación y
etiquetado por cada sustancia que réuna los criterios para ser clasificada como
peligrosa y se comercializa de forma independiente o formando parte de una
mezcla. También se exige la notificación para cada sustancia que se deba
registrar con arreglo al REACH. Si ya se ha registrado la sustancia conforme al
REACH, se considera notificada a efectos del CLP.
Los productores e importadores de artículos tienen obligaciones con arreglo al
CLP solo para artículos específicos, tales como artículos explosivos (descritos en
el apartado 2.1 del anexo I del CLP).
Los distribuidores deben garantizar que las sustancias y mezclas que
almacenan y venden están etiquetadas y envasadas conforme a lo dispuesto en
el CLP antes de su comercialización.
Antes de comercializar sustancias químicas o mezclas, las empresas deben:
−
−
Establecer los peligros físicos, sanitarios y medioambientales potenciales,
así como clasificarlas acorde a los criterios del CLP;
Etiquetar y envasar las sustancias químicas conforme al sistema
normalizado estipulado en el CLP para que los trabajadores y
consumidores conozcan sus efectos antes de manipularlas.
¿CÓMO CLASIFICAR?
CLASIFICAR
Existen dos obligaciones:
−
clasificación armonizada (enumerada en el anexo VI del CLP). Se
acuerda a nivel de la UE y es legalmente vinculante para todos los
proveedores de la sustancia correspondiente comercializada como tal o
en mezclas. Este tipo de clasificación se aplica normalmente a las
sustancias más peligrosas, tales como las carcinógenas, mutágenas,
tóxicas para la reproducción o sensibilizantes respiratorios. Las
sustancias activas para productos fitosanitarios y biocidas suelen tener
una clasificación armonizada.
»http://echa.europa
.eu/regulations/clp/c
lassification
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
22
La clasificación armonizada ofrece a todas las empresas del mercado de la
UE un terreno de juego más equitativo. Las empresas también pueden
proponer armonizar la clasificación y el etiquetado de una sustancia (salvo
para las sustancias activas de biocidas y pesticidas) y/o participar en las
consultas públicas sobre las propuestas para la clasificación armonizada de
sustancias.
−
La autoclasificación (estipulada en el anexo I del CLP) se aplica
tanto a las sustancias como a las mezclas. Es obligatoria para las
sustancias cuando no existe una clasificación armonizada para dicha
clase de peligro. Si una mezcla contiene una sustancia con una
clasificación armonizada, se debe tener en cuenta esta información a
la hora de clasificar la mezcla.
Por lo general existen cinco pasos básicos para decidir sobre la clasificación:
−
−
−
−
−
Identificar todos los datos disponibles sobre las sustancias y
mezclas;
Examinar la fiabilidad de esta información;
Evaluar la información disponible con arreglo a los criterios de
clasificación;
Decidir cuál es la clasificación apropiada;
Revisar a medida que esté disponible nueva información.
Las empresas pueden seguir todos estos pasos para la clasificación de una
mezcla mediante el sitio web de la ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/clp/classification
http://echa.europa.eu/support/mixture-classifiication/where-do-i-start
ETIQUETA
»http://echa.europa.eu/regul
ations/clp/labelling
¿CÓMO ETIQUETAR?
El CLP define el contenido de una etiqueta y la organización de los distintos
elementos incluidos en la misma (artículo 17 del CLP). Las normas
generales para la aplicación de etiquetas se establecen en el artículo 31 del
CLP.
Una etiqueta de peligro se compone de símbolos específicos (conocidos
como «pictogramas») y advertencias.
Con arreglo al CLP, se han rediseñado y asignado una nueva forma a los
pictogramas, del cuadrado naranja a un diamante con un borde rojo
(consulte el anexo I). Nuevas palabras de advertencia, indicaciones de
peligro y precaución junto con información complementaria, sustituyen las
indicaciones de peligro, riesgo y las frases de seguridad que se deben
utilizar para ayudar a los trabajadores y consumidores a comprender los
peligros y riesgos potenciales antes de que utilicen los productos químicos.
El ejemplo siguiente ilustra los requisitos para la etiqueta de peligros,
incluidas las dimensiones y la ubicación de los distintos elementos.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Ejemplo de una etiqueta de peligro
Product
Identifier
Main hazardous substances
PRODUCT ABC
Contains:
Substance D
Substance E
Company X
XXXX Street Helsinki
Post Code ABC
Phone:+ 222335 1 358
Hazard
pictograms
DANGER
May be fatal if swallowed and enters airways.
Causes skin irritation.
May cause drowsiness or dizziness. Very toxic
to aquatic life with long lasting effects.
Avoid breathing
dust/fume/gas/mist/vapours/spray. Wear
protective gloves/protective clothing/eye
protection/face protection.
IF SWALLOWED:
Immediately call a POISON CENTER or
doctor/physician.
IF ON SKIN:
Wash with plenty of soap and water.
IF INHALED:
Remove victim to fresh air and keep at rest in
a position comfortable for breathing.
Avoid release to the environment.
Nominal
quantity
23
Producto
Identificador
Principales sustancias peligrosas
ABC DEL PRODUCTO
Contiene:
Sustancia D
Sustancia E
Empresa X
Calle XXXX, Helsinki
Código postal ABC
TELÉFONO:+ 2223351358
Peligro
pictogramas
PELIGRO
Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías
Provoca irritación cutánea.
Puede provocar somnolencia o vértigo. Muy tóxico para los
organismos acuáticos, con efectos nocivos a largo plazo.
Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el
aerosol. Utilizar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
EN CASO DE INGESTIÓN:
Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN
TOXICOLÓGICA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
Lavar con abundante agua y jabón.
EN CASO DE INHALACIÓN:
Trasladar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una
posición cómoda para respirar.
Evitar su liberación al medio ambiente.
Cantidad
nominal
¿CÓMO ENVASAR?
Los requisitos especiales para el envasado de sustancias y mezclas
peligrosas se estipulan en el Reglamento CLP (artículo 35). El envasado de
productos que contengan sustancias y mezclas peligrosas se debe diseñar y
producir de manera que su contenido no pueda escapar y los materiales
utilizados no puedan dañar el contenido. El diseño del envase no debe
resultar atractivo para los niños ni engañoso para el consumidor.
Por ejemplo, todos los productos de limpieza domésticos, detergentes y
otros productos para piscinas privadas, pesticidas y productos para el jardín
ENVASE
»http://echa.europa.eu/re
gulations/clp/labelling
24
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
no deben tener una presentación o diseño similar al utilizado para piensos,
medicamentos o productos cosméticos.
¿CÓMO NOTIFICAR AL INVENTARIO DE CyE?
El procedimiento es sencillo y gratuito. Las empresas envían la información
requerida sobre clasificación y etiquetado (CyE) a la ECHA (artículo 40 del
CLP). Pueden utilizar una herramienta en línea diseñada para orientarles Las
propias mezclas no necesitan ser notificadas, pero estarán comercializadas
ilegalmente si cada una de las sustancias peligrosas que contienen no han
sido notificadas por sus fabricantes o importadores.
Se debe llevar a cabo la notificación en un plazo máximo de un mes tras la
comercialización en la UE de la sustancia como tal o en una mezcla. Para los
importadores, el plazo de un mes cuenta a partir del día en el que el
producto se introduce físicamente en el territorio aduanero de la UE. La
ECHA publica en el Inventario de CyE la parte no confidencial de esta
información.
NOTIFICAR
»http://echa.europa.eu/re
gulations/clp/clinventory/notification-tothe-cl-inventory
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
25
LAS FUNCIONES Y REQUISITOS CON ARREGLO AL CLP DE UN VISTAZO
Función en la
cadena de
suministro
Clasificar
Etiquetar
Envasar
Notificar a la
ECHA
Fabricante
Sí
Sí
Sí
Sí
Recopilar y
conservar la
información
durante un mínimo
Sí
Importador
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Fabricante/
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí
Sí/No**
Sí
Sí
No
Sí
Sí
Sí
No
Sí
Importador de
explosivo *
artículos
Intermedio
Usuario**
Distribuidor/Minor No**
ista**
* Artículos explosivos y artículos que produzcan un efecto práctico, explosivo o pirotécnico (apartado 2.1,
anexo I del CLP)
**Los usuarios intermedios y los distribuidores tienen la posibilidad de retomar la clasificación utilizada por su
proveedor, salvo que modifiquen
al producto en cualquier forma (por ejemplo, la formulación de una nueva mezcla)
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
26
1.5
El REGLAMENTO DE BIOCIDAS ¿CÓMO FUNCIONA?
No se puede comercializar ni utilizar un producto biocida salvo que cumpla
con el BPR. La legislación es asimismo aplicable a los fabricantes e
importadores de artículos tratados.
El acceso al mercado se basa en un procedimiento de dos pasos:
−
−
La sustancia activa que se va a utilizar en un producto biocida o con
la que se va a tratar un artículo debe ser aprobada (evaluada
positivamente en términos de eficacia y seguridad) en el tipo de
producto correspondiente a nivel de la UE.
El producto biocida requiere una autorización a nivel nacional o de
la UE antes de que se pueda comercializar (por ejemplo, vender) o
utilizar.
Excepción: Si la sustancia activa todavía no ha sido aprobada pero está en el
Programa de revisión de sustancias activas existentes, el producto biocida
puede comercializarse y utilizarse, conforme a las leyes nacionales.
APROBACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS
Se debe presentar ante la ECHA un expediente para la aprobación de una
sustancia activa para tipos de productos específicos. Cuando una sustancia
activa ha sido aprobada, la Comisión Europea la incluye en la lista de
sustancias activas aprobadas.
BPR
» Aprobación de
sustancias activas
» Autorización de
productos biocidas
» Artículos tratados
PROGRAMA DE
REVISIÓN
»http://echa.europa.eu/
information-onchemicals/biocidal-activesubstances
APROBACIÓN DE
SUSTANCIAS ACTIVAS
INCLUSIÓN EN LA LISTA DE SUSTANCIAS NO PREOCUPANTES (ANEXO I)
Da acceso a un nuevo procedimiento simplificado para la autorización de
productos biocidas. Cualquier solicitud de modificar el Anexo I debe
presentarse a la ECHA y, en algunos casos, ésta puede requerir datos para la
plena evaluación de riesgos de la sustancia.
Para más información:
»http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/annex-iamendment
Además, a partir del 1 de septiembre de 2015, un producto biocida
consistente en, o que contenga o genere una sustancia importante, no se
podrá comercializar en la UE si el proveedor de la sustancia o del producto no
está incluido en la lista de sustancias y proveedores relevantes para los tipos
de producto a los que pertenece el producto.
Para más información:
»http://echa.europa.eu/biocides-2015
»http://echa.europa.eu/
information-onchemicals/biocidal-activesubstances
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
AUTORIZACIÓN DE
PRODUCTOS
BIOCIDAS
»http://echa.europa.eu/r
egulations/biocidalproducts-regulation/
authorisation-of-biocidalproducts
27
AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS BIOCIDAS
La autorización con arreglo al BPR difiere de la autorización con arreglo al
REACH. La autorización BPR significa la autorización nacional, la autorización
a nivel de la Unión o la autorización simplificada, conforme a lo descrito en el
artículo 3 del BPR.
Es posible elegir entre:
−
−
−
−
Autorización nacional (artículo 29), cuando una empresa planea
vender un producto en uno de los Estados miembros de la UE, resulta
suficiente con solicitar la autorización del producto en dicho país.
Reconocimiento mutuo, si el producto está destinado a su
comercialización en varios países europeos, entonces la empresa debe
optar por el reconocimiento mutuo, ya sea sucesivo (artículo 33),
mediante la ampliación de una autorización ya existente en uno de los
países de la UE, o bien en paralelo (artículo 34), iniciando un
procedimiento de autorización para todos los países pretendidos de
una sola vez.
Autorización de la Unión (artículo 41) - este nuevo procedimiento,
gestionado por la ECHA, permite a las empresas obtener la
autorización a nivel de la UE en un solo paso, para determinados
productos que se utilizarán en condiciones similares en todos los
Estados miembros.
Autorización simplificada (Capítulo V) - este nuevo procedimiento
«acelerado» pretende promover el uso de productos biocidas que
sean menos nocivos para el medio ambiente, la salud humana y
animal. Para cumplir los requisitos, el producto biocida debe incluir
únicamente sustancias activas estipuladas en el anexo I del
Reglamento. No puede contener ninguna sustancia preocupante ni
nanomateriales, debe ser suficientemente efectiva para su finalidad y
la manipulación del producto no debe requerir el uso de equipo de
protección. La simplificación significa tiempos de tramitación más
rápidos y acceso a todo el mercado europeo sin necesidad del
reconocimiento mutuo.
Para más información:
En cuanto a los aspectos prácticos del BPR:
»http://echa.europa.eu/practical-guides/bpr-practical-guides
ARTÍCULOS
TRATADOS
»http://echa.europa.eu/r
egulations/biocidalproducts-regulation/
treated-articles
ARTÍCULOS TRATADOS
El BPR establece las normas para el uso de artículos tratados con productos
biocidas o que los incorporen de manera deliberada.
De conformidad con el reglamento, los artículos solo podrán tratarse con
biocidas que contengan sustancias activas aprobadas en la UE. Esto supone
un cambio respecto a la Directiva de Biocidas (reemplazada por el BPR el 1 de
septiembre de 2013), en virtud de la cual los artículos importados de países
terceros podían tratarse con sustancias no aprobadas en la UE, por ejemplo
maderas tratadas con arsénico, y sofás y zapatos que contuvieran DMF.
Asimismo, las empresas deben estar preparadas para facilitar información a
los consumidores sobre el tratamiento biocida del artículo que venden. Si un
consumidor solicita información relativa al artículo tratado, el proveedor se la
debe facilitar de manera gratuita y en un plazo máximo de 45 días.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
28
1.6
¿CUÁLES SON LOS PLAZOS?
Las fechas importantes para garantizar la comercialización son:
1
Junio
2015
1
Septiembre
2015
31
Mayo
2017
1
Junio
2017
31
Mayo
2018
CLP
¿Quién?
Formuladores o importadores de mezclas
¿Qué?
Fecha límite para mezclas
(re)clasificación y (re)etiquetado
BPR
¿Quién?
Los proveedores de la sustancia o los proveedores del producto en la
cadena de suministro correspondiente
¿Qué?
Incluido en la lista de sustancias activas aprobadas y proveedores
(lista del artículo 95)
REACH
¿Quién?
Usuarios intermedios
¿Qué?
Solicitud de sus proveedores para evaluar sus usos de sustancias
que deberán ser registradas en 2018 (voluntaria)
CLP
¿Quién?
Distribuidores
¿Qué?
Término de la vida útil para mezclas con los pictogramas antiguos
REACH
¿Quién?
Fabricantes e importadores
¿Qué?
Plazo de registro para las sustancias comercializadas en cantidades
equivalentes o superiores a una tonelada al año por empresa. Con
posterioridad a esta fecha, una sustancia no registrada se estaría
comercializando de manera ilegal
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
OTROS PLAZOS
29
Aprehensión
¿Quién?
Fabricantes, importadores y usuarios intermedios
¿Qué?
Solicitar una autorización si desean continuar comercializando para
un uso determinado o utilizar ellos mismos una sustancia incluida en
la Lista de autorización después de esta fecha de vencimiento.
CLP
¿Quién?
Fabricantes e importadores
Notificación al Inventario CyE en el plazo de un mes tras la
comercialización de una sustancia peligrosa.
Reach
¿Quién?
Usuarios intermedios
¿Qué?
Los usuarios intermedios que se basen en una autorización
concedida a un agente de nivel superior en la cadena de suministro
deben cumplir las condiciones especificadas en la autorización y
notificarlo a la ECHA en los primeros tres meses tras el primer
suministro de la sustancia.
REACH
¿Quién?
Usuarios intermedios
¿Qué?
12 meses después de recibir una ficha de datos de seguridad para
una sustancia registrada con el fin de identificar e implementar
medidas para la gestión del riesgo.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
30
Si le afecta alguno de estos plazos, comience a prepararse ahora. Deberá tomar en primer lugar
importantes decisiones comerciales y disponer de una buena estrategia.
Asegúrese de:
−
−
−
Identificar su función conforme a los Reglamentos REACH, CLP y BPR para cada sustancia, así
como de adoptar un enfoque proactivo, para comunicar información a lo largo de la cadena de
suministro
Controlar el volumen de las sustancias que fabrica, importa o utiliza
Mantenerse al día de los avances legales y consultar en todo momento el sitio web de la ECHA o
las noticias de la ECHA, el estado reglamentario de sus sustancias para la clasificación
armonizada con arreglo al CLP, la inclusión de nuevas sustancias en la Lista de sustancias
candidatas, la Lista de autorización o la Lista de restricciones del REACH, así como identificar las
sustancias activas biocidas como candidatas para sustitución.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
31
2.
Cómo orientarse a través de la legislación de la UE sobre sustancias
químicas
2.1
AVERIGÜE QUÉ REQUISITOS DEBE CUMPLIR
2.1.1 El caso de los Reglamentos REACH y CLP
Non-EU
Possible roles depending on the supply sources
Possible roles depending on the products manufactured
Substance
Mixture
Article (end product, component, packaging)
Within the European union
Only representative
Importer
Manufacturer
Downstream user
Downstream user
Producer of articles
Producer of articles
No perteneciente a la UE
Posibles funciones dependiendo de las fuentes de
suministro
Posibles funciones dependiendo de los productos
fabricados
Sustancia
Mezcla
Artículo (producto final, componente, envase)
Dentro de la Unión Europea
Representante exclusivo
Importador
Fabricante
Usuario intermedio
Usuario intermedio
Productor de artículos
Productor de artículos
© Enterprise Europe Network, Cámaras de Comercio e Industria de Baja Normandía y Alsacia
32
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
1.
PASO 1: IDENTIFIQUE SU FUNCIÓN
Las funciones principales de las empresas con arreglo a los Reglamentos REACH y CLP son: fabricante,
importador, usuario intermedio o distribuidor de una sustancia como tal, en mezclas o en artículos.
¿Se encuentra el proveedor ubicado fuera de la UE?
Si se encuentra fuera de la UE, ¿existe un
representante exclusivo designado por la empresa
externa a la UE?
Para una empresa no ubicada en la UE, ¿cuál es la
posición en la cadena de suministro para el producto
en cuestión?
¿Fabrica la empresa la sustancia?
¿Está utilizando la empresa la sustancia como tal o en
mezclas en sus actividades industriales o
profesionales?
Esto puede ayudar a la identificación si su
función es la de importador.
Esto determinará si usted es un fabricante, un
usuario intermedio o un distribuidor.
¿Solo almacena y comercializa el producto sin
rellenarlo ni cambiar su envase?
Para escenarios específicos que puedan contribuir a identificar si su empresa es un usuario intermedio o
tiene otra función en la cadena de suministro con arreglo al REACH, utilice el Documento de orientación
para usuarios intermedios de la ECHA:
»http://echa.europa.eu/documents/10162/13634/du_en.pdf
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
2.
33
Paso 2: identificar el producto que fabrica, compra, vende o utiliza
En términos del REACH y CLP, un producto químico puede ser una sustancia (por ejemplo,
formaldehído), una mezcla (por ejemplo, lubricante) o un artículo para uso profesional (por
ejemplo, marco para ventanas) o para consumidores (por ejemplo, un teléfono móvil, un artículo
de cuero).
¿Existe alguna exención general del REACH y CLP que
pueda resultar aplicable?
Las sustancias químicas y mezclas que ya están
reguladas por otras normativas, como los
medicamentos, los productos cosméticos o las
sustancias y residuos radiactivos están parcial o
totalmente exentas de los requisitos de REACH.
¿Cuál es el tonelaje anual de la sustancia que fabrica o
importa como tal, en mezclas o en artículos?
Si la cantidad total equivale o supera una
tonelada al año, debe registrar la sustancia para
poder comercializarla legalmente.
3.
Paso 3: identificar si su producto es peligroso
Cuanto más peligrosa sea una sustancia, más se requiere que los proveedores y usuarios
cumplan los requisitos establecidos en los Reglamentos REACH y CLP en términos de seguridad
química.
Esto puede desencadenar una decisión de revisar su cartera y sustituir las sustancias (más) peligrosas
por otras más seguras.
Hágase las siguientes preguntas y actúe en consecuencia:
¿Es la sustancia peligrosa?
Clasifique, etiquete y envase conforme al CLP, notifique a la ECHA
Ficha de datos de seguridad exigida por el REACH
Asegúrese de que la sustancia se utiliza de manera segura
conforme a la información incluida en la ficha de datos de
seguridad
34
¿Se trata de una sustancia
extremadamente preocupante incluida
en la Lista de sustancias candidatas
para autorización?
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Clasifique, etiquete y envase
conforme al CLP, notifique a la
ECHA
Ficha de datos de seguridad
exigida por el REACH
Asegúrese de que la sustancia se
utiliza de manera segura conforme
a la información incluida en la
ficha de datos de seguridad
Comunique información sobre el
uso seguro de artículos que
incluyan SEP a los destinatarios y
consumidores, previa solicitud
Notifique si la sustancia contenida
en un artículo se suministra en
volúmenes superiores a una
tonelada al año y con una
concentración superior al 0,1 %
peso/peso, salvo que la sustancia
no haya sido registrada para dicho
uso
¿Está incluida la sustancia en la Lista
de autorización?
Clasifique, etiquete y envase
conforme al CLP, notifique a la
ECHA
Ficha de datos de seguridad
exigida por el REACH
Asegúrese de que la sustancia se
utiliza de manera segura conforme
a la información incluida en la
ficha de datos de seguridad
Deberá disponer de una
autorización para el uso de la
sustancia o para su
comercialización tras la fecha de
«vencimiento».
Si una empresa toma una decisión
comercial de solicitar la
autorización, se requiere un
análisis de alternativas más
seguras
¿Está la sustancia incluida en la Lista
de restricciones?
Resulta posible una restricción de
usos específicos, límites de
concentración o una prohibición
total. Asegúrese de que cumple
las restricciones.
Se establecen los requisitos
para cada sustancia
individual y puede haber
varios requisitos para un
único producto.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
35
RECURSOS EN LÍNEA PARA IDENTIFICAR Y ACLARAR OBLIGACIONES INDIVIDUALES
−
Utilice la herramienta de navegación de la ECHA para identificar sus obligaciones individuales
para cada sustancia específica y acceder directamente a los documentos de orientación
pertinentes. Es posible navegar dentro de REACH en 23 idiomas de la UE:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations
−
Compruebe cómo se regula una sustancia con arreglo al REACH y al CLP (por ejemplo, si se
encuentra incluida en la Lista de sustancias candidatas o en la Lista de autorización) a través
de la casilla «Buscar sustancias químicas» en la página de inicio de la ECHA:
http://echa.europa.eu
−
Encuentre respuestas a las preguntas más frecuentes sobre el sitio web de la ECHA o sobre el
sitio web de información nacional.
Los enlaces a seguir:
http://echa.europa.eu/support/qas-support/qas
http://echa.europa.eu/support/helpdesks
36
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) garantiza la implementación coherente de
los Reglamentos REACH, CLP y del BPR. Ofrece información, orientación y herramientas de TI para que
las empresas preparen y presenten la información solicitada, así como un servicio de asistencia para
ayudarlas a cumplir con la ley. En el sitio web de la ECHA se publica información esencial en 23 idiomas
de la UE.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
37
2.1.2 El caso del BPR
1.
PASO 1: IDENTIFIQUE SU PRODUCTO
Para identificar su producto debe consultar las definiciones contenidas en la legislación indicada en
las páginas 8-9 de la presente publicación.
¿Está cubierto su producto por el BPR?
2.
¿Es una sustancia activa?
¿Es un producto biocida?
¿Es un artículo tratado?
paso 2: Compruebe si su actividad está cubierta
¿Está usted dentro del mercado del
EEE?
Fabricación en uno o
varios países del EEE
Comercializar el
producto en
cualquier país
miembro del EEE
Puesta a disposición
del producto en
cualquier parte del
EEE
Uso del producto
dentro del EEE
Para averiguar si el BPR es aplicable a su negocio, puede consultar las definiciones incluidas en el artículo
3 del reglamento:
Comercialización: La primera vez que se comercialice un producto biocida o artículo tratado.
Puesta disposición en el mercado: Cada vez que un producto biocida o artículo tratado se suministre
para distribución o uso durante una actividad comercial, tanto a cambio de una retribución como de
manera gratuita.
Uso: Todas las operaciones, incluido el almacenamiento, manipulación, mezcla y aplicación de un
producto biocida, salvo aquellas operaciones con vistas a exportar el producto biocida o artículo tratado
fuera de la Unión.
En resumen, el BPR es aplicable a los productos fabricados o suministrados y/o utilizados en el mercado
del EEE.
Si fabrica productos biocidas para su exportación fuera del EEE, no está sujeto a los requisitos del BPR.
Compruebe si resulta aplicable alguna otra legislación nacional o de la UE.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
38
3.
Paso 3: identificar el procedimiento a seguir
AUTORIZACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA
¿Produce o extrae una sustancia activa?
SUSTANCIA ACTIVA EXISTENTE
Sí
¿Ya se comercializaba a 14
de mayo de 2000?
Compruebe si la sustancia
activa está:
Si no es el caso, puede
a) En la lista de sustancias
solicitar potencialmente la
activas aprobadas dentro
autorización.
del tipo de producto
pertinente.
Los productos biocidas
b) Incluida en el Programa
basados en sustancias
de revisión dentro del tipo
incluidas en el Programa de
de producto pertinente.
Revisión podrán ser
suministrados para su
distribución y uso en el tipo
Si no es el caso, compruebe
de producto correcto sujetos
si es posible incluir una
a la legislación nacional (si
sustancia en el mismo.
la hubiera), antes de que
exista una decisión sobre su
aprobación.
Si no es el caso, puede
c) Incluida en la lista de
solicitar la modificación de la
sustancias no preocupantes
lista.
(anexo I).
NO
SUSTANCIA ACTIVA NUEVA
Si no es el caso, puede
solicitar la autorización.
Si no es el caso, puede
solicitar la modificación de la
lista.
¿Es usted otro agente en su cadena de suministro incluido en la lista de sustancias activas y
proveedores establecida en el artículo 95 del BPR?
En dicha lista se debe incluir tanto a un proveedor de sustancias (por ejemplo, fabricante) o un proveedor
de productos (por ejemplo, fabricante o formulador del producto) de una cadena de suministro para que
se siga comercializando un producto biocida en el mercado del EEE después del 1 de septiembre de 2015.
Tras la autorización de una sustancia activa se requiere una autorización de producto.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
39
AUTORIZACIÓN DE PRODUCTO
Do you produce, use or supply a biocidal product?
Country-by-country authorisation
EU-wide authorisation
Which procedure to use is a business choice based on your
marketing strategy. Either you or the authorisation holder can
apply for product authorisation.
To encourage biocidal products that are less harmful for public
health and the environment to be used:
There is a simplified procedure for products based on lower
risk active substances included in Annex I to the BPR.
It might be harder to obtain a product authorisation if an
active substance contained in the product is a candidate for
substitution.
Articles can only be treated with biocidal products containing
approved active substances
Do you supply a treated article?
Make sure that the active substance used in the biocidal
product is on the list of approved active substances or on
Annex I
If this is not the case, the treated article can still be supplied
if the active substance is included in the Review Programme.
If the active substance is not in the Review Programme, there
is a transitional period to submit an application for approval
by 1 September 2016.
¿Produce, usa o suministra un producto
biocida?
Autorización país por país
Autorización a nivel de la UE
Qué procedimiento utilizar constituye una
elección comercial basada en su estrategia de
comercialización. Tanto usted como el titular de
la autorización pueden solicitar la autorización
de producto.
Con el fin de promover el uso de productos
biocidas que sean menos perjudiciales para la
salud pública y el medio ambiente:
Existe un procedimiento simplificado para
productos a base de sustancias activas de
menor riesgo incluidas en el anexo I del BPR.
Puede resultar más difícil obtener una
autorización para un producto si una sustancia
activa incluida en el mismo se identifica como
una candidata para sustitución.
SOLO SE PUEDEN TRATAR LOS ARTÍCULOS CON
PRODUCTOS BIOCIDAS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS
ACTIVAS APROBADAS
¿Suministra un artículo tratado?
Asegúrese de que la sustancia activa que utiliza
en el producto biocida se encuentra incluida en
la lista de sustancias activas aprobadas o en el
anexo I.
Si no es el caso, sigue siendo posible
suministrar el artículo tratado siempre y cuando
la sustancia activa esté incluida en el Programa
de revisión.
Si la sustancia activa no se encuentra dentro
del Programa de revisión, existe un periodo
transitorio para la presentación de una solicitud
de autorización hasta el 1 de septiembre de
2016.
40
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
2.2
41
SEPA QUE NO ESTÁ SOLO
Visite el sitio web de la ECHA para un conocimiento general e información temática sobre cómo
funciona la legislación. Póngase en contacto con el servicio de asistencia sobre el REACH, CLP y BPR y/o
el servicio de asistencia de la ECHA.
»http://echa.europa.eu/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of- national-helpdesks
Si desea información sectorial y asistencia específica, compartir experiencias, póngase en
contacto con su asociación sectorial. En el sitio web de la ECHA podrá encontrar una lista de asociaciones
europeas de numerosos sectores que se mantienen al día de los últimos avances, colaboran con la ECHA
y ofrecen ayuda práctica a sus miembros. Algunas de ellas también disponen de servicios de asistencia
sectoriales.
»http://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/stakeholders/ accredited-stakeholderorganisations/support-by-echa-accredited- stakeholders
Para cuestiones específicas sobre sustancias póngase en contacto con sus proveedores y otras
empresas en su cadena de suministro. Uno de los objetivos de la legislación es mejorar dicha
comunicación. Su implementación se basa en interdependencias y promueve la cooperación entre las
diferentes partes.
Para información sobre alternativas más seguras y acceso a financiación europea para la sustitución,
puede ponerse en contacto con la red Enterprise Europe Network en su país o región. Administran una
base de datos de tecnologías y búsquedas tecnológicas en más de 50 países en Europea y fuera de la
Unión.
» http://een.ec.europa.eu
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
42
2.3
FORMAS DE REDUCIR SUS COSTES
El REACH y el BPR, y en ocasiones también el CLP, requieren el pago de tasas a la ECHA,
cuanto más pequeña sea la empresa menor será la tasa.
Solo se puede beneficiar de tasas reducidas si es usted una micro, pequeña o mediana empresa conforme
a la legislación de la UE: Recomendación 2003/361/CE de la Comisión: Los factores principales que
determinan si usted es una PYME son las cifras de efectivos y uno (o ambos) de los límites en la tabla
siguiente:
Categoría de
empresa
Efectivos
o balance
total
≤ 50 millones EUR ≤ 43 millones
EUR
Facturación
mediana empresa
≤ 250
pequeña empresa
≤ 50
≤ 10 millones EUR ≤ 10 millones
EUR
microempresa
≤ 10
≤ 2 millones EUR
≤ 2 millones EUR
Estos límites se aplican a las cifras correspondientes únicamente de empresas individuales.
Puede que una empresa que forme parte de un grupo de mayor tamaño tenga que incluir también datos
sobre empleados/facturación/hoja de balance de dicho grupo.
El sitio web de la ECHA sugiere cinco pasos claros y una calculadora en línea para ayudar a empresas a
determinar la categoría de tamaño de su empresa:
»http://echa.europa.eu/support/small-and-medium-sized-enterprises- smes/how-to-determine-thecompany-size-category
Siguiendo estos pasos puede ayudar a averiguar si cumple los requisitos para beneficiarse de las tasas
reducidas y evitar tasas administrativas si declara un tamaño de empresa incorrecto.
Otros costes exceden a menudo las tasas. Estos dependerán de sus obligaciones, la necesidad de generar
o comprar datos, la elección de utilizar asesores o la necesidad/decisión de encontrar alternativas más
seguras en lugar de sustancias químicas peligrosas.
PUEDE REDUCIR SUS COSTES DERIVADOS DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEY
−
...utilizando de la mejor manera posible la asistencia gratuita brindada por su servicio de
asistencia nacional, las asociaciones sectoriales y la ECHA.
Esto le puede ayudar a entender sus deberes, identificar herramientas y recursos ofrecidos de
manera gratuita y pertinentes para una sustancia o sector específico.
En el anexo III puede encontrar información en línea útil y servicios pensados para las PYME.
...Participando en las jornadas anuales de la ECHA para las partes interesadas
−
Los eventos de la ECHA son gratuitos y ofrecen la oportunidad de realizar consultas presenciales
con el personal de la ECHA sobre cuestiones prácticas y procesos de la legislación. También es
posible participar a través de Internet y en el sitio web de la ECHA se publican vídeos:
»http://echa.europa.eu/news-and-events/events/
−
...Seleccionando cuidadosamente a su asesor privado
Para ayudarle a ahorrar costes innecesarios, las asociaciones sectoriales que colaboran con la ECHA
han elaborado una lista de verificación para la selección de un buen asesor con vistas a cumplir los
requisitos del REACH. Se encuentra disponible en 23 idiomas de la UE:
»http://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors- contact-group
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
43
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
44
2.4
DE LAS OBLIGACIONES LEGALES A LAS OPORTUNIDADES DE
NEGOCIO
¿Conoce usted los incentivos legales para volverse ecológico?
REACH, CLP y el BPR fomentan la sustitución de los productos químicos más
peligros por su diseño. Existen asimismo disposiciones directas que respaldan la
investigación e innovación en materia de sustancias químicas:
INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO
Las sustancias utilizadas para la investigación y desarrollo científicos no
están sujetas a las disposiciones de registro, autorización y restricción del
REACH. Existen requisitos de etiquetado reducidos para el envase interior de
sustancias y mezclas inferiores a 10 ml conforme al CLP.
Las sustancias utilizadas para la investigación y desarrollo orientados a
productos y procesos, como puede sel el desarrollo y las pruebas de un nuevo
proceso cuando se cambian sus materias primas, o los ensayos realizados a
nuevas aplicaciones de una sustancia, están exentos del registro REACH durante
cinco años. En su lugar, se requiere notificación.
Para fomentar la investigación y desarrollo de sustancias activas y
productos biocidasel BPR contiene disposiciones específicas para los
experimentos y las pruebas en las que participa un productos biocida no
autorizado o una sustancia activa no aprobada (artículo 56 del BPR). Además, la
autorizació provisional de índole nacional o de la Unión durante hasta tres años
podrá emitirse para los productos biocidas que contengan nuevas sustancias
activas cuando se reunan ciertas condiciones (Artículo 55, apartado 2, del BPR).
Se conceden periodos más largos para la protección de datos (de 10 a 15 años)
a sustancias activas nuevas (y sus productos) como incentivo para el desarrollo
de productos nuevos y más seguros.
ALTERNATIVAS MÁS
SEGURAS
En las decisiones sobre autorizaciones y restricciones con arreglo al REACH, se
tiene en cuenta la disponibilidad de alternativas adecuadas. Por ejemplo,
todas las empresas que solicitan autorizaciones con arreglo al REACH deben
analizar la disponibilidad de alternativas y valorar sus riesgos, así como la
viabilidad técnica y económica de la sustitución.
Los productos biocidas que contienen una sustancia activa candidata para su
sustitución, por ejemplo, carcinógenas, tóxicas para la reproducción o para el
medio ambiente, se someterán a una evaluación comparativa antes de su
autorización. Esto se realiza para averiguar si existen alternativas más seguras
en el mercado. Si se encuentran disponibles alternativas más seguras y son
eficaces, se puede prohibir el uso del producto biocida o bien restringirlo.
FINANCIACIÓN
Compruebe si puede solicitar financiación nacional o de la Unión
La aplicación de los Reglamentos REACH y CLP y las disposiciones del BPR
generan una demanda de alternativas y tecnologías más seguras para sustituir a
las sustancias químicas más peligrosas presentes actualmente en el mercado de
la UE. BPR y se incluyen en la Lista de sustancias candidatas, la Lista de
autorización y la Lista de restricciones con arreglo al REACH, que se pueden
utilizar como referencia cuando resulte necesaria investigación e innovación
adicional.
El anexo IV pone de relieve algunas oportunidades de financiación a nivel de la
UE.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Participe - proporcione y promueva alternativas más
seguras y soluciones tecnológicas
Las consultas públicas de la ECHA sobre autorización y
restricciones con arreglo al REACH y sobre biocidas candidatos
para la sustitución pretender aportar información sobre
alternativas más seguras. Las empresas innovadoras debería
sacar partido a estas oportunidades para ofrecer información
sobre sus soluciones alternativas si resultan pertinentes para el
caso objeto de consulta.
La información sobre una alternativa nueva o prácticamente
desconocida, que parezca especialmente adecuada para un uso
determinado, resulta de gran interés para la ECHA y las
empresas afectadas. Además, la Agencia está desarrollando un
servicio de colaborador que las empresas pueden utilizar para
informar a otras sobre una alternativa o buscarla. Otras
iniciativas, tales como el Portal de Apoyo a la Sustitución
pretenden asimismo promover soluciones alternativas.
Más información
Las consultas públicas de la ECHA sobre cómo abordar las
sustancias químicas preocupantes con arreglo al REACH, CLP y
las candidatas de sustitución con arreglo al BPR:
» http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern
Descripción general de las consultas públicas para autorización
con arreglo al REACH:
»http://echa.europa.eu/fr/addressing-chemicals-ofconcern/authorisation/public-consultation-in-theauthorisation-process
Servicio colaborador de la ECHA sobre autorización con arreglo
al REACH:
»http://echa.europa.eu/applying-for-authorisation/partnersservice-for-applicants
El Portal de Apoyo a la Sustitución:
»http://www.subsport.eu/
45
CONSULTAS PÚBLICAS
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
46
Anexos
ANEXO I
NUEVOS PICTOGRAMAS CLP
QUÉ PICTOGRAMAS Y EN QUÉ PRODUCTOS
CORROSIVO
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Limpiadores de desagües, ácido acético,
ácido clorhídrico, amoniaco
Símbolos que serán retirados:
GAS A PRESIÓN
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Recipientes para gases
Símbolos que serán retirados:
No existe ningún símbolo para este
pictograma de peligro
PELIGRO PARA LA
SALUD/PELIGROSO PARA LA
CAPA
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Detergentes de lavado, limpiadores de
inodoros, líquidos refrigerantes
Símbolos que serán retirados:
EXPLOSIVO
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Fuegos artificiales, munición
Símbolos que serán retirados:
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
INFLAMABLE
47
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Aceites para lámparas, gasolina,
quitaesmaltes
Símbolos que serán retirados:
PELIGROSO PARA EL MEDIO
AMBIENTE
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Pesticidas, biocidas, gasolina, trementina
Símbolos que serán retirados:
OXIDANTES
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Lejía, oxígeno para fines médicos
Símbolos que serán retirados:
PELIGRO GRAVE PARA LA SALUD
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Trementina, gasolina, aceite para
lámparas
Símbolos que serán retirados:
TOXICIDAD AGUDA
Ejemplos sobre dónde podemos
encontrarlo:
Pesticida, biocida, metanol
Símbolos que serán retirados:
Fuente:
» http://echa.europa.eu/chemicals-in-our-life/clp-pictograms
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
48
ANEXO II
TIPOS DE PRODUCTOS BIOCIDAS
En el anexo V del Reglamento relativo a los biocidas, estos se clasifican en 22 tipos, agrupados en cuatro
grupos principales.
Número
Tipo de producto
Descripción:
Grupo principal 1: Desinfectantes
Estos tipos de biocidas excluyen los productos de limpieza que no
persiguen un efecto biocida, incluidos los detergentes líquidos y en polvo y
productos similares.
Tipo de producto Higiene humana
Los productos de este grupo son
1
los biocidas empleados con fines
de higiene humana, que se
aplican sobre la piel o el cuero
cabelludo o en contacto con
ellos, con la finalidad principal
de desinfectar la piel o el cuero
cabelludo.
Tipo de producto Desinfectantes y
Empleados para la desinfección
2
alguicidas no destinados de superficies, materiales,
a la aplicación directa a equipos y muebles que no se
personas o animales
utilizan en contacto directo con
alimentos o piensos. Las zonas
de uso incluyen, entre otros,
piscinas, acuarios, aguas de
baño y otras aguas; sistemas de
aire acondicionado; y paredes y
suelos en zonas privadas,
públicas e industriales, así como
en otras zonas destinadas a
actividades profesionales.
Utilizados para la desinfección
del aire, el agua no destinada al
consumo humano o animal,
retretes químicos, aguas
residuales, desechos de
hospitales y tierra.
Utilizados como alguicidas para
el tratamiento de piscinas,
acuarios y otras aguas y para el
tratamiento reparador de
materiales de construcción.
Destinados a ser incorporados
en textiles, tejidos, mascarillas,
pinturas y otros artículos o
materiales con el fin de obtener
artículos tratados con
propiedades desinfectantes.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Número
49
Tipo de producto
Tipo de producto Higiene veterinaria
3
Tipo de producto Alimentos y piensos
4
Tipo de producto Agua potable
5
Descripción
Empleados con fines de higiene
veterinaria, como los
desinfectantes, jabones
desinfectantes, productos de
higiene bucal o corporal o con
funciones antimicrobianas.
Utilizados para la desinfección
de materiales y superficies
relacionados con el alojamiento
o transporte de animales.
Empleados en la desinfección de
equipos, recipientes, utensilios
para consumo, superficies o
tuberías relacionados con la
producción, transporte,
almacenamiento o consumo de
alimentos o piensos (incluida el
agua potable) para personas y
animales.
Empleados para impregnar
materiales que puedan estar en
contacto con alimentos.
Empleados para la desinfección
del agua potable, tanto para
personas como para animales.
Grupo principal 2: Conservantes
Salvo que se indique lo contrario, este tipo de productos solo abarca los
destinados a prevenir el crecimiento de microbios y algas.
Tipo de producto Conservantes para los Empleados para la conservación
6
productos durante su
de productos manufacturados
almacenamiento
que no sean alimentos, piensos,
productos cosméticos o
medicinales ni productos
sanitarios, mediante el control
del deterioro microbiano con el
fin de prolongar su vida útil.
Empleados como conservantes
para el almacenamiento o
utilización de cebos rodenticidas,
insecticidas o de otro tipo.
Tipo de producto Conservantes para
Empleados para la conservación
7
películas
de películas o recubrimientos
mediante el control del deterioro
microbiano o del crecimiento de
algas, con el fin de proteger las
propiedades iniciales de la
superficie de materiales u
objetos como pinturas,
plásticos, selladores, adhesivos
murales, aglutinantes, papeles u
obras de arte.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
50
Número
Tipo de producto
Tipo de producto Protectores para
8
maderas
Descripción:
Empleados para la protección de
la madera, desde la fase del
aserradero inclusive, o los
productos derivados de la
madera, mediante el control de
los organismos que destruyen o
alteran la madera, incluidos los
insectos. Se incluyen en este
tipo de producto tanto los de
carácter preventivo como
curativo.
Tipo de producto Protectores de fibras,
Empleados para la conservación
9
cuero, caucho y
de materiales fibrosos o
materiales
polimerizados, como cuero,
polimerizados
caucho o papel, o productos
textiles mediante el control del
deterioro microbiano.
Este tipo de producto incluye los
biocidas que impiden el depósito
de microorganismos en la
superficie de los materiales y,
por consiguiente, inhiben o
impiden la aparición de malos
olores o presentan ventajas de
otro tipo.
Tipo de producto Conservantes de
Empleados para la conservación
10
materiales de
de materiales de albañilería,
construcción
materiales compuestos u otros
materiales de construcción
distintos de la madera mediante
el control de los ataques
microbianos y por algas.
Tipo de producto Protectores para líquidos Empleados para la conservación
11
utilizados en sistemas
del agua u otros líquidos
de refrigeración y en
utilizados en sistemas de
procesos industriales
refrigeración y en procesos
industriales mediante el control
de los organismos nocivos como
microbios, algas y mejillones.
No se incluyen en este tipo de
producto los productos
empleados para la desinfección
del agua potable o del agua de
piscina.
Tipo de producto Productos antimoho
Empleados para la prevención o
12
el control de la proliferación de
mohos sobre los materiales,
equipos y estructuras utilizados
en procesos industriales, por
ejemplo la madera y pulpa de
papel, estratos de arena porosa
en la extracción de petróleo.
Tipo de producto Protectores de líquidos Productos para controlar el
13
empleados para trabajar deterioro microbiano de los
o cortar materiales
líquidos empleados para trabajar
o cortar metales, cristales u
otros materiales.
Grupo principal 3: Plaguicidas
Tipo de producto Rodenticidas
Empleados para el control de los
14
ratones, ratas u otros roedores,
por medios distintos a la
repulsión o la atracción.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
Número
51
Tipo de producto
Tipo de producto Avicidas
15
Descripción
Empleados para el control de las
aves, por medios distintos a la
repulsión o la atracción.
Tipo de producto Molusquicidas,
Empleados para el control de
16
vermicidas y productos moluscos, gusanos e
para controlar otros
invertebrados no cubiertos por
invertebrados
otros tipos de producto, por
medios distintos a la repulsión o
la atracción.
Tipo de producto Piscicidas
Empleados para el control de los
17
peces, por medios distintos a la
repulsión o la atracción.
Tipo de producto Insecticidas, acaricidas Empleados para el control de los
18
y productos para
artrópodos (por ejemplo,
controlar otros
insectos, arácnidos y
artrópodos
crustáceos), por medios
distintos a la repulsión o la
atracción.
Tipo de producto Repelentes y atrayentes Empleados para el control de los
19
organismos nocivos
(invertebrados como las pulgas;
vertebrados como las aves,
peces, roedores), mediante
repulsión o atracción, incluidos
los que se utilizan para la
higiene veterinaria o humana,
ya sea directamente sobre la
piel o indirectamente en el
entorno de las personas o
animales.
Tipo de producto Control de otros
Empleados para el control de
20
animales vertebrados
vertebrados distintos de los
cubiertos por los demás tipos de
producto de este grupo
principal, por medios distintos a
la repulsión o la atracción.
Grupo principal 4: Otros biocidas
Tipo de producto Productos
Empleados para el control de la
21
antiincrustantes
fijación y crecimiento de
organismos incrustantes
(microbios o formas superiores
de especies animales o
vegetales) en barcos, equipos
de acuicultura u otras
estructuras acuáticas.
Tipo de producto Líquidos para
Empleados para la desinfección
22
embalsamiento y
y conservación de cadáveres
taxidermia
animales o humanos o de partes
de los mismos.
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
52
ANEXO III
RECURSOS ÚTILES PARA PYME
EN 23 IDIOMAS DE LA UE O MULTILINGÜES
Se trata de una lista no exhaustiva y en constante evolución.
Navegador para identificar la función y los requisitos de las empresas con arreglo a los Reglamentos
REACH y CLP
»http://echa.europa.eu/identify-your-obligations
ECHA-term para obtener explicaciones sobre el lenguaje empleado en los Reglamentos REACH, CLP y
BPR.
»http://echa.cdt.europa.eu/
Documento de orientación conciso
»http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/guidance-in-a-nutshell
Sección del sitio web de la ECHA dedicada a las PYME
» http://echa.europa.eu/sme
Servicio de registro REACH 2018
» http://echa.europa.eu/es/reach-2018
Folletos
La seguridad química y su negocio
Clasificación y etiquetado de sustancias químicas, breve guía sobre los servicios de la ECHA de un vistazo
» http://echa.europa.eu/publications/leaflets
Lista de verificación para la contratación de un buen consultor para cuestiones relativas al REACH
»http://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group
Páginas web de la ECHA sobre la clasificación de mezclas
» http://echa.europa.eu/support/mixture-classifiication
Páginas web de la ECHA sobre el uso seguro de sustancias químicas en el trabajo
» http://echa.europa.eu/use-chemicals-safely-at-work
Series Napo EU-OSHA sobre seguridad con una sonrisa
»http://www.napofilm.net
El Portal de Apoyo a la Sustitución
»http://subsport.eu
Para más información y recursos útiles en su idioma, consulte el sitio web de su servicio de asistencia
nacional para cuestiones REACH, CLP y/o BPR:
»http://echa.europa.eu/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
53
EN INGLÉS
En el sitio web de la ECHA se pueden consultar preguntas frecuentes por temas sobre el REACH, CLP y
BPR
» http://echa.europa.eu/support/qas-support/qas
Artículos «Cómo hacer» en el boletín informativo de la ECHA, específico para PYME
» http://newsletter.echa.europa.eu
Ejemplos prácticos y guías prácticas centradas en aspectos específicos de la legislación
» http://echa.europa.eu/publications
e-Guía de la ECHA sobre fichas de datos de seguridad y escenarios de exposición
» http://view.pagetiger.com/ECHAeGuide1-1/Issue1
Documento de orientación de la ECHA sobre investigación y desarrollo científicos, y la investigación y el
desarrollo orientados a productos y procesos.
» http://echa.europa.eu/support/guidance
Seminarios web temáticos
» http://echa.europa.eu/support/training-material/webinars
Fichas temáticas informativas:
REACH - Producción, importación y suministro de artículos, seguridad en servicios de limpieza
Información para minoristas sobre etiquetado y envasado de sustancias peligrosas Requisitos de
etiquetado y envasado para detergentes y detergentes biocidas
» http://www.hsa.ie/eng/Publications_and_Forms/Publications
Suscríbase a las noticias de la ECHA para mantenerse al día de la nueva información y materiales que
podrían serle de utilidad
a usted y a sus empresas clientes.
http://echa.europa.eu/subscribe
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
54
ANEXO IV
COMPRUEBE LA EXISTENCIA DE FINANCIACIÓN NACIONAL Y DE LA UE
Bajo determinadas circunstancias, podría cumplir los requisitos para
beneficiarse de ayuda nacional o a nivel de la UE. Puede explorar dos
posibilidades:
Préstamos y garantías adaptadas a las necesidades de las PYME
−
Instituciones financieras locales en su país pueden recibir apoyo de COSME, el
programa específico de la UE para ayudar a la competitividad de las PYME. Esto
implica una financiación adicional y condiciones más favorables. Cada
institución local determinará el importe, duración, intereses y tasas.
Programa COSME de la UE
para PYME
Puede utilizar el portal único de la UE para acceder a la financiación y averiguar
si existe una institución en su país que pueda ayudar:
» http://europa.eu/youreurope/business/funding-grants/access-tofinance/index_en.htm
Fondos Estructurales de la
Unión Europea
Los Fondos Estructurales de la UE también financian a las PYME en áreas
identificadas como prioritarias por las autoridades nacionales. Puede obtener
información adicional a través de los puntos de contacto designados en su país.
» http://ec.europa.eu/regional_policy/en/atlas/
Ejemplo: La financiación del Fondo Social Europeo (FSE) y la República Federal
de Alemania ayudan a reducir los costes de los servicios de consulta para las
PYME relacionados con la protección medioambiental y la salud ocupacional.
» http://www.beratungsfoerderung.net
−
Subvenciones para la sustitución y la innovación de
presupuestos de la UE y/o nacionales
Ejemplo: Proyecto Sandokán
Financiación de la Unión
Europea para la
Investigación y el
Desarrollo
» http://www.samdokanproject.eu/
El instrumento para PYME bajo el programa de investigación y desarrollo de la
UE, Horizon 2020, ofrece cofinanciación y asesoramiento para las PYME
innovadoras.
» http://ec.europa.eu/easme/sme_en.htm
Seguridad química en su negocio
Introducción para PYME
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El Programa Eurostar para PYME investigadoras está respaldado mediante financiación nacional y de la
UE.
» https://www.eurostars-eureka.eu/
Programas nacionales dedicados para la ecoinnovación.
http://eng.ecoinnovation.dk/
El Programa Life de la UE para el medio ambiente y la acción contra el cambio climático puede financiar
proyectos para un uso más seguro y más sostenible de las sustancias químicas y la sustitución de las
tóxicas por alternativas más seguras o soluciones no químicas. Información, comunicación, actividades de
concienciación y acciones de apoyo pueden ser asimismo respaldadas mediante el Programa Life.
Más información aquí:
» http://ec.europa.eu/environment/life/
Existen puntos de contacto nacionales en su país para cada uno de estos programas que ofrecen
información práctica sobre cómo presentar su solicitud.
Puede que haya ayudas financiadas por la UE que le ayuden a cumplir sus responsabilidades o en la
sustitución de sustancias químicas peligrosas por alternativas más seguras. Póngase en contacto con la
red Enterprise Europe Network Administran una base de datos de ofertas y búsquedas tecnológicas en
más de 50 países.
» http://een.ec.europa.eu
Ejemplo: El Portal de sustitución
» http://subsport.eu
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Introducción para PYME
Reconocimientos
Esta guía ha sido elaborada en colaboración entre la ECHA, la Enterprise Europe Network y los servicios
de asistencia nacionales siguientes a efectos del REACH, CLP y BPR:
Dinamarca
Sidsel Dyekjær
Servicio de asistencia nacional para REACH y CLP, Agencia de Protección Medioambiental de Dinamarca
Alemania
Suzanne Wiandt
Jefa de unidad del servicio de asistencia alemán sobre REACH-CLP-Biocidas, Instituto Federal de Salud y
Seguridad Ocupacionales (BAuA), Oficina Federal de Sustancias Químicas
Irlanda
Caroline Walsh
Servicio de asistencia nacional para REACH y CLP, Autoridad irlandesa para la salud y la seguridad
Italia
Francesca Giannotti
Servicio de asistencia nacional para REACH, Ministerio de Desarrollo Económico
Polonia
Monika Wasiak-Gromek
Doctora, Jefa del servicio de asistencia polaco para REACH y CLP, Oficina de Sustancias Químicas
Los servicios de asistencia establecidos por las autoridades competentes en cada uno de los 28 Estados
miembros y en los tres países del EEE ofrecen asesoramiento sobre las disposiciones de los Reglamentos
BPR, CLP y REACH. Forman parte asimismo de una red conocida como HelpNet y formada por la ECHA y
los servicios de asistencia nacionales para cuestiones relativas al BPR, CLP y Uno de sus principales
objetivos es promover la armonización del asesoramiento prestado a las empresas, que cubre sus
responsabilidades con arreglo a cada uno de estos tres reglamentos.
Localice su servicio de asistencia nacional en:
http://echa.europa.eu/support/helpdesks/
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SOCIOS DE LA ENTERPRISE EUROPE NETWORK PARTICIPANTES EN EL PROYECTO
Contribución a la redacción:
Clio Brivois-Poupard
Asesor jurídico europeo, Enterprise Europe Network, CCI Alsacia, Francia
Maria El Jaoudi
Asesora jurídica europea, Enterprise Europe Network Sudeste de Francia, CCI Poitou-Charentes, Francia
Mathieu Bometon
Asesor jurídico europeo, Enterprise Europe Network CCI Internacional Norte de Francia, Lille
Asesoramiento sobre el concepto, ámbito de aplicación y usabilidad de la guía:
Cliona Howie del Río
Jefa de proyecto europea y asesora medioambiental, Cámara de Comercio de Cantabria, España;
Presidenta de la Enterprise Europe Network, Grupo del Sector Medioambiental
Lucía Gigante, Mara Tumiati, María Cristina Boeri
InnovHub SCI, Camera di Commercio di Milano, Italia
Lodovica Reale
Eurosportello – Unioncamere del Veneto, Italia
Maija Karkas
Directora Adjunta, Cámara de Comercio de la región de Helsinki, Finlandia
Metodi Naydenov
Fondo de investigación y comunicaciones aplicadas/ ARC Consulting ltd, Bulgaria
Stanislava Trifonova
Cámara de Comercio e Industria de Vratsa, Bulgaria
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LA ENTERPRISE EUROPE NETWORK
La Enterprise Europe Network constituye un instrumento clave en la estrategia de la UE para impulsar el
crecimiento y el empleo. Al reunir a cerca de 600 organizaciones de apoyo a las empresas de más de 50
países, ayudamos a las pequeñas empresas a que aprovechen las oportunidades comerciales en el
Mercado Único de la UE.
Nuestras organizaciones miembro incluyen cámaras de comercio e industria, centros tecnológicos,
institutos de investigación y agencias de desarrollo. La mayoría de ellos llevan apoyando a las empresas
locales durante largo tiempo. Conocen los puntos fuertes y las necesidades de sus clientes y conocen
Europa.
Como miembros de la Enterprise Europe Network, están vinculadas a través de potentes bases de datos,
compartiendo sus conocimientos y obteniendo tecnologías y socios comerciales en todos los países de la
Red. De igual modo, están estrechamente relacionados con la Comisión Europea, lo que les permite
mantenerse al día sobre las políticas de la UE y canalizar las reacciones de las pequeñas empresas sobre
ellas de vuelta a Bruselas.
SERVICIOS PERSONALIZADOS PARA PEQUEÑAS EMPRESAS
Apoyar a las pequeñas empresas es una pieza clave del crecimiento y la creación de empleo en la UE.
Dado que el 99 % de todas las empresas de la UE son pequeñas y medianas empresas (PYME), y
suponen el 67 % de los puestos de trabajo, lo que es bueno para las PYME es bueno para la economía
Europea.
Estamos cofinanciados a través de COSME, el programa de la UE para la Competitividad de las Empresas
y las Pequeñas y Medianas Empresas (PYME) para el periodo de 2014 a 2020. Nuestros servicios están
adaptados a las PYME pero también se encuentran disponibles para el resto de empresas, universidades y
centros de investigación.
BASES SÓLIDAS
La red Enterprise Europe Network fue lanzada en febrero de 2008 por la Dirección General de Empresa e
Industria de la Comisión. Se asienta sobre las antiguas redes de Euro Info Centros (EIC) y el Centro de
Enlace para la Innovación (IRC), establecidas en 1987 y 1995, respectivamente.
Ofrece los servicios combinados de estas dos exitosas antecesoras, y además, somos una tienda de
ventanilla única para las pequeñas empresas. Más de 3 000 empleados experimentados ofrecen
respuestas prácticas a preguntas específicas en su idioma.
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Introducción para PYME
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Sobre nosotros
LA AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS
Creada el 1 de junio de 2007, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) constituye el
centro del sistema regulatorio de sustancias químicas en la Unión Europea (UE), que ha cambiado en los
últimos años con la introducción de cuatro nuevos reglamentos que garantizan la libre circulación de
sustancias químicas en la UE, así como un alto nivel de protección de la salud humana y el medio
ambiente.
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REACH - Registro, evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados
químicos;
CLP - Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas;
BPR - Reglamento de productos biocidas;
PIC - Consentimiento informado previo aplicable a ciertos pesticidas y productos
químicos peligrosos objeto de comercio internacional.
Dichos actos legislativos son aplicables en todos los Estados miembros de la UE, sin necesidad de
transposición al Derecho nacional.
La ECHA asegura la aplicación coherente de estos reglamentos en toda la Unión Europea y los países del
Espacio Económico Europeo (Islandia,
Liechtenstein y Noruega).
MISIÓN DE LA ECHA
La ECHA es la fuerza motriz a disposición de las autoridades reguladoras para llevar a la práctica la
innovadora legislación de la UE en materia de sustancias químicas con el fin de proteger la salud humana
y el medio ambiente y fomentar la innovación y la competitividad.
La ECHA asesora a las empresas en el cumplimiento de la legislación, aboga por el uso seguro de los
productos químicos, brinda información sobre los productos químicos y se ocupa de los productos
químicos que suscitan inquietud.
VISIÓN DE LA ECHA
La ECHA aspira a convertirse en la principal autoridad reguladora a escala internacional en materia de
seguridad de los productos químicos.
□ Oficina de
Publicaciones
ECHA-15-B-02-EN - ED-04-15-425-ES-N - 978-92-9247-459-1 - 10.2823/7552
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Annankatu 18, P.O. Recuadro 400.
FI -00121 Helsinki, Finlandia
echa.europa.eu