Interlock™ - Boston Scientific

Interlock™
Directions for Use
2
Instrucciones de uso
7
Mode d’emploi
13
Gebrauchsanweisung
18
Istruzioni per l’uso
24
Gebruiksaanwijzing
30
Instruções de Utilização
36
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Fibered IDC™ Occlusion System
Table of Contents
warning................................................................................................................................................. 3
device description............................................................................................................................ 3
Figure 1. Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System.......................................................... 3
Contents............................................................................................................................................... 3
INTENDED USE/Indications for use............................................................................................. 3
contraindications............................................................................................................................ 3
warnings............................................................................................................................................... 3
GENERAL Precautions....................................................................................................................... 3
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI).......................................................................................... 3
3.0 Tesla Temperature Information.................................................................................................. 3
1.5 Tesla Temperature Information.................................................................................................. 4
Image Artifact Information............................................................................................................... 4
ADVERSE EVENTS................................................................................................................................... 4
COIL SIZE SELECTION............................................................................................................................. 4
How supplied....................................................................................................................................... 4
Handling and Storage........................................................................................................................ 4
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
PRODUCT PREPARATION....................................................................................................................... 4
Figure 2. Example of Continuous Flush Setup.......................................................................... 4
Directions for use............................................................................................................................. 4
Figure 3. Introducer Sheath with Twist-Lock Mechanism.................................................... 5
Figure 4. Unlock via Counter-Clockwise Rotation................................................................... 5
Figure 5. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position
(2-RO marker microcatheter)..................................................................................................... 5
Figure 6. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (2-RO marker microcatheter)5
Figure 7. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position
(1-RO marker microcatheter)..................................................................................................... 6
Figure 8. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (1-RO marker microcatheter)6
warning................................................................................................................................................. 6
Precautions......................................................................................................................................... 6
Interlock FIBERED IDC OCCLUSION SYSTEM REMOVAL PROCEDURE.................................... 6
Figure 9. Lock via clockwise rotation........................................................................................ 6
warranty.............................................................................................................................................. 6
Interlock™
warnings
Do not advance the delivery wire once the coil has been placed. Perforation or damage of the
vessel wall could occur.
Fibered IDC™ Occlusion System
GENERAL Precautions
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted
throughout these and other instructions relevant to the procedure. Failure to do so may result
in complications.
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Do not apply excessive force while seating the introducer sheath in the microcatheter hub.
Introducer sheath tip deformation and difficulty with coil delivery into the microcatheter could
result.
warning
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier
is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative.
Do not rotate the delivery wire more than one turn (360 degrees) during delivery of the
Interlock Fibered IDC Occlusion Coil. Excessive rotation of the delivery wire may damage the
Interlock Fibered IDC Occlusion Coil or may result in premature detachment of the interlocking
arms within the microcatheter.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization
may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in
turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may
also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the
patient.
Do not advance the Interlock Fibered IDC Occlusion System if it becomes lodged within the
microcatheter. Determine the cause of the resistance and replace the microcatheter and
coil if necessary. See Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further
instructions.
Advance and retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System smoothly, especially in
tortuous anatomy. Replace the coil if unusual friction is noted within the microcatheter. If
friction is noted in any successive coil, carefully examine both coil and microcatheter for
possible damage. Replace both if necessary.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/
or local government policy.
device description
Multiple embolization procedures may be required to achieve the desired occlusion of some
vessels. To position another Interlock Fibered IDC Occlusion System, return to Steps 1-9 in
Directions For Use.
Replace microcatheters periodically during delivery of multiple coils or if increased resistance
is noted during coil delivery.
Axial compression or tension forces may be stored in the microcatheter shaft during Interlock
Fibered IDC Occlusion Coil delivery, and coil release may lead to catheter tip movement.
Verify repeatedly during the procedure that the distal shaft of the microcatheter is not under
stress prior to Interlock Fibered IDC Occlusion Coil detachment by slightly repositioning the
microcatheter, delivery wire, or entire assembly simultaneously.
Interlocking Detachable Arms
Delivery Wire
Carefully remove the delivery wire after coil deployment so that the delivery arm does not
catch on the valve in the RHV thumbscrew.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)
Microcatheter
Non-clinical testing has demonstrated that the Interlock Fibered IDC Occlusion System is MR
Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:
Interlock Coil
• Static magnetic field of 1.5 Tesla or 3.0 Tesla
• Static magnetic field gradient < 25 T/m
Figure 1. Interlock Fibered IDC Occlusion System
• Product of static magnetic field and static magnetic field gradient < 50 T2/m (extrapolated)
Contents
• Normal operating mode of the MR system and use of transmit/receive head coil and/or
whole body transmit coils
The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes an embolic coil with interlocking delivery
wire, introducer sheath, and rotating hemostatic valve (RHV).
The Interlock Fibered IDC Occlusion System should not migrate in this MRI environment. Nonclinical testing at field strengths other than 1.5 Tesla or 3 Tesla has not been performed to
evaluate coil migration or heating.
INTENDED USE/Indications for use
The Interlock Fibered IDC Occlusion System is a modified interlocking detachable coil
indicated to obstruct or reduce rate of blood flow in the peripheral vasculature. This device is
not intended for neurovascular use.
3.0 Tesla Temperature Information
Non-clinical testing of RF-induced heating was performed at 123 MHz in a 3.0 Tesla Magnetom
Trio™ Device, Siemens Medical Solutions MR system, software version Numaris/4, syngo
MR A30. The coils tested were in a location and orientation in the phantom that produced
the worst case Radio Frequency (RF) heating. RF power was applied for 15 minutes with the
conductivity of the phantom material about 0.24 S/m. The phantom average SAR calculated
contraindications
None known.
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Do not retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System too quickly or against resistance.
Doing so may result in a stretched coil or damage to the interlocking mechanism.
The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes a coil (manufactured from platinumtungsten alloy) that is mechanically attached to a coil delivery wire. This assembly is
contained within an introducer sheath. The platinum coil contains synthetic fibers for greater
thrombogenicity. The Interlock Fibered IDC Occlusion Coil is designed to be delivered under
fluoroscopy with a 0.021 in (0.53 mm) inner diameter (I.D.) microcatheter (e.g. Renegade™
Microcatheter) with one or two radiopaque (RO) tip markers. The interlocking delivery wire
design allows the coil to be advanced and retracted before final placement in the vessel,
thus aiding in more controlled delivery including the ability to withdraw the coil prior to
deployment.
using calorimetry was 3.3 W/kg. Predicted in-vivo heating based on these non-clinical tests
and computer simulation of the patient exposure to the electromagnetic fields in MRI yielded
the following maximal in vivo rises:
COIL SIZE SELECTION
Coil selection is a matter of physician preference and the clinical situation. The shape and
diameter of the vessel to be occluded as well as proximity to branch vessels generally
govern selection of the coil diameter and length. Coil diameter should approximate the vessel
diameter. Selection of a coil diameter >1 mm larger than the vessel diameter may result in
coil elongation and a non-compact placement with less effective reduction of blood flow.
Selection of a coil diameter smaller than the vessel diameter may result in coil migration.
For vessels in the body the calculated temperature rise was 2.8°C with an uncertainty
upper bound temperature of 3.8°C for a whole body average SAR value of 2.0 W/kg and a
continuous scan time of 15 minutes.
The actual in vivo rise is expected to be less than these values as the calculations did not
include the cooling effects due to blood flow around the coil and blood perfusion in the tissue
outside the coil.
How supplied
Do not use if package is opened or damaged.
1.5 Tesla Temperature Information
Do not use if labeling is incomplete or illegible.
Non-clinical testing of RF-induced heating was performed at 64 MHz in a 1.5 Tesla Intera™
Medical Magnetic Resonance Imaging Apparatus Philips Medical Systems, software version
Release 10.6.2.0, 2006-03-10 whole body coil MR scanner. The coils tested were in a location
and orientation in the phantom that produced the worst case RF heating. RF power was
applied for 15 minutes with the conductivity of the phantom material about 0.26 S/m. The
phantom average SAR calculated using calorimetry was 3.6 W/kg. Predicted in-vivo heating
based on these non-clinical tests and computer simulation of the patient exposure to the
electromagnetic fields in MRI yielded to the following maximal in vivo rises:
The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes an embolic coil with interlocking
delivery wire, introducer sheath, and rotating hemostatic valve (RHV).
Handling and Storage
Store in cool, dry, dark place.
PRODUCT PREPARATION
Prior to use, ensure that sterile packaging is intact. Return the device if sterility appears to
have been compromised.
For vessels in the body the calculated temperature rise was 5.2°C with an uncertainty
upper bound temperature of 7.1°C for a whole body average SAR value of 2.0 W/kg and a
continuous scan time of 15 minutes.
Remove the Interlock Fibered IDC Occlusion System from its packaging and inspect for
product damage. Ensure that the interlocking arms are interlocked within the introducer
sheath. Do not advance the coil outside the introducer sheath. Do not use the Interlock
Fibered IDC Occlusion System if it is damaged.
The actual in vivo rise is expected to be less than these values as the calculations did not
include the cooling effects due to blood flow around the coil and blood perfusion in the tissue
outside the coil.
In order to achieve excellent performance of the Interlock Fibered IDC Occlusion System
and reduce the risk of thromboembolic complications, it is critical that a continuous flow of
appropriate flush solution be maintained between a) the microcatheter and guiding catheter,
and b) the microcatheter and any intraluminal device. Continuous flushing:
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Image Artifact Information
MR image at 1.5 and 3 Tesla may be performed immediately following the implantation of the
Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System. MR image quality may be compromised if the
area of interest is in the same area or relatively close to the position of the coil. MR image
artifact has been evaluated at 1.5 and 3 Tesla only.
• Reduces retrograde blood flow into the microcatheter and introducer sheath during coil
delivery.
• Reduces contrast crystal formation and/or thrombosis on the delivery wire and in the
guiding catheter and microcatheter lumens.
The image artifact extended as much as 8 mm from the metal of the device when scanned
in non-clinical testing using a Spin Echo sequence. With a Gradient Echo sequence, the
image artifact extended as much as 10 mm beyond the metal of the device. Image tests were
made in a 3.0 Siemens Magnetom Trio™ Device, software version Numaris/4.This testing was
completed using ASTM F2119-07 test method.
• Reduces premature coil thrombosis.
An example of a continuous flush setup is shown in Figure 2.
ADVERSE EVENTS
3 cc syringe
Stopcock
The complications that may result from a peripheral embolization procedure include, but are
not limited to:
Line to flush solution (300
mm Hg)
• Complications related to catheterization (e.g., hematoma at the site of entry, vessel injury,
etc.)
Microcatheter Hub
RHV
• Death
• Emboli
RHV
• Foreign body reactions necessitating medical intervention
Guiding Catheter
• Hemorrhage
Delivery Wire
3 cc syringe
Microcatheter
• Infection necessitating medical intervention
Stopcock
• Ischemia
• Pain
Tip Marker
Torque Device
Line to flush
solution
(300 mm Hg)
• Recanalization
Figure 2. Example of Continuous Flush Setup
• Temporary neurological deficit
• Tissue necrosis
Directions for use
• Undesirable clot formation of the vasculature
1. Place the microcatheter in the area to be embolized per standard technique. Take care
to position the microcatheter tip parallel with, not perpendicular to, the vessel wall to
facilitate deposition of the coil.
• Vasospasm
2. Slowly withdraw the Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System from its dispenser
coil and inspect assembly. Discard if there is any evidence of damage. Ensure that the
Interlock Fibered IDC Occlusion System arms are interlocked inside the introducer
sheath. Do not remove the Interlock Fibered IDC Occlusion System assembly from the
introducer sheath.
9. Coil Delivery
3. Release the Interlock Fibered IDC Occlusion System inside its introducer sheath by gently
pinching the sheath on both sides of the twist-lock mechanism and rotating proximal side
counter-clockwise 2-3 rotations
(Figure 3 and 4).
Introducer
Sheath
TWIST-LOCK
31 mm approx
Delivery Wire
1 cm
Delivery wire marker
Distal Tapered
End
1 cm proximal to proximal
catheter marker
Proximal Twist-Lock
End
Figure 5. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position (2-RO
marker microcatheter)
Figure 3. Introducer Sheath with Twist-Lock Mechanism
Distal
Distal
Catheter markers
If Interlock Fibered IDC Occlusion System repositioning is necessary, gently retract the
Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If repositioning is difficult
or impossible, remove and discard the Interlock Fibered IDC Occlusion System. (See
Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.)
To deploy the coil, slowly advance the delivery wire under fluoroscopy until its marker
aligns with, but does not pass, the microcatheter’s proximal marker. When the two
markers converge, the interlocking arms are outside the microcatheter body where they
will disengage (Figure 6).
Proximal
Proximal
Delivery
wire
marker
aligns
with
Delivery
wire
marker
aligns
catheter
marker
withproximal
proximal
catheter
marker
Figure 4. Unlock via Counter-Clockwise Rotation
4. Attach the included RHV to the proximal luer adapter on the hub of the microcatheter.
Begin continuous flow of an appropriate flush solution. In general, one drop of flush
solution every 1-3 seconds from a pressure bag containing the flush solution is
recommended.
Interlocking
armsarms
detach
releasing
Interlocking
detach
Interlock
Coil Coil
releasing
Interlock
5. Open the thumbscrew of the RHV and carefully insert the Interlock Fibered IDC Occlusion
System until the distal tip of the introducer sheath is firmly seated in the microcatheter
hub.
Catheter
markers
Catheter
markers
Caution: Do not apply excessive force while seating the introducer sheath in the
microcatheter hub. Introducer sheath tip deformation and difficulty with coil delivery into
the microcatheter could result.
Figure 6. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (2-RO marker microcatheter)
6. Tighten the RHV thumbscrew just enough to prevent retrograde flow but not so tight as to
pinch the introducer sheath and inhibit forward movement of the delivery wire. Maintain
in-line pressure of the continuous flush to prevent retrograde flow once the sheath is
removed.
7. Transfer the Interlock Fibered IDC Occlusion Coil and delivery wire from the introducer
sheath into the microcatheter by advancing the delivery wire in a smooth, continuous
manner. Ensure that the introducer sheath remains firmly seated in the microcatheter
hub to prevent premature deployment.
8. Gently withdraw and remove the introducer sheath from the microcatheter once the
proximal end of the delivery wire is within 10 cm of the proximal end of the sheath. Do not
discard the sheath in case it is necessary to remove the Interlock Fibered IDC Occlusion
System prior to deployment.
1-RO marker microcatheter: Maneuver the Interlock Fibered IDC Occlusion System
under fluoroscopy until the coil detachment zone is approximately 1 cm proximal to the
microcatheter radiopaque tip marker (Figure 7). This positions the interlocking arms
approximately 1 cm proximal to the microcatheter tip.
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Occlusion
Coil
2-RO marker microcatheter: Maneuver the Interlock Fibered IDC Occlusion System under
fluoroscopy until the delivery wire’s radiopaque marker is approximately 1 cm proximal to
the microcatheter’s proximal radiopaque marker (Figure 5). This positions the interlocking
arms approximately 1 cm proximal to the microcatheter tip. Do not advance the delivery
wire further until ready to release the coil to prevent premature deployment.
1. Gently begin to retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If
resistance is encountered, retract the microcatheter and delivery wire simultaneously to
facilitate movement.
Catheter marker
marker
Catheter
2. Once the Interlock Fibered IDC Occlusion System is withdrawn to approximately the midshaft point in the microcatheter, gently thread the distal end of the introducer sheath over
the proximal end of the delivery wire.
11 cm
3. Open the thumbscrew of the RHV and carefully advance the introducer sheath until it is
firmly seated in the proximal luer adapter of the microcatheter.
Detachment
zone zone
1 cm proximal
Detachment
1 cm
to catheter
markermarker
proximal
to catheter
4. Tighten the RHV thumbscrew just enough to prevent retrograde flow but not so tight as to
inhibit backward movement of the delivery wire through the microcatheter.
Figure 7. Advancing Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System to Pre-Release Position
(1-RO marker microcatheter)
5. Holding the introducer sheath in place, gently withdraw the Interlock Fibered IDC
Occlusion System until the interlocking arms and distal coil tip are visible inside the
sheath.
If Interlock Fibered IDC Occlusion System repositioning is necessary, gently retract the
Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If repositioning is difficult
or impossible, remove and discard the Interlock Fibered IDC Occlusion System. (See
Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.)
6. Lock the Interlock Fibered IDC Occlusion System into position by gently pinching the
introducer sheath on both sides of the twist-lock mechanism and rotating the proximal
side clockwise (Figure 9).
To deploy the coil, slowly advance the delivery wire under fluoroscopy until interlocking
arms pass microcatheter’s tip marker (Figure 8).
Interlockingarms
armsdetach
detach
Interlocking
releasingInterlock
Interlock Coil
Coil
releasing
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Cathetermarker
marker
Catheter
Distal
Distal
Proximal
Proximal
Figure 9. Lock via clockwise rotation
Detachment
zone
Detachment
advances
beyond RO
zone advances
marker
7. Withdraw the introducer sheath/delivery wire assembly from the microcatheter/RHV
assembly.
beyond RO marker
warranty
Figure 8. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (1-RO marker microcatheter)
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the
design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or
otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as
well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and
other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results obtained
from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of
this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or
expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility
in connection with this instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments
reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including
but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such
instruments.
warning
Do not advance the delivery wire once the coil has been placed. Perforation or damage of the
vessel wall could occur.
Precautions
Multiple embolization procedures may be required to achieve the desired occlusion of some
vessels. To position another Interlock Fibered IDC Occlusion System, return to Steps 1-9 in
Directions for Use.
Replace microcatheters periodically during delivery of multiple coils or if increased resistance
is noted during coil delivery.
Axial compression or tension forces may be stored in the microcatheter shaft during Interlock
Fibered IDC Occlusion Coil delivery, and coil release may lead to catheter tip movement.
Verify repeatedly during the procedure that the distal shaft of the microcatheter is not under
stress prior to Interlock Fibered IDC Occlusion Coil detachment by slightly repositioning the
microcatheter, delivery wire, or entire assembly simultaneously.
Magnetom Trio is a trademark of Siemens.
Intera is a trademark of Koninklijke Philips Electronics N.V.
Carefully remove the delivery wire after coil deployment so that the delivery arm does not
catch on the valve in the RHV thumbscrew.
Interlock FIBERED IDC OCCLUSION SYSTEM REMOVAL PROCEDURE
An Interlock Fibered IDC Occlusion System must be removed if the coil is determined to be the
incorrect size. If resistance is noted and repositioning is difficult, remove and discard. Make
sure that the introducer sheath twist-lock mechanism is disengaged to facilitate threading of
the sheath over the delivery wire (Figure 4).
Contenido
ADVERTENCIA.......................................................................................................................................... 8
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO......................................................................................................... 8
Figura 1. Sistema de oclusión IDC™ con fibras de Interlock™............................................ 8
Contenido............................................................................................................................................ 8
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO............................................................................................ 8
CONTRAINDICACIONES......................................................................................................................... 8
Advertencias....................................................................................................................................... 8
PRECAUCIONES GENERALES................................................................................................................ 8
TOMA DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)....................................................... 8
Información sobre temperatura a 3,0 Teslas................................................................................. 9
Información sobre temperatura a 1,5 Teslas................................................................................. 9
Información sobre los artefactos de la imagen............................................................................ 9
EPISODIOS ADVERSOS.......................................................................................................................... 9
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ESPIRAL......................................................................................... 9
PRESENTACIÓN....................................................................................................................................... 9
Manipulación y almacenamiento.................................................................................................... 9
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO......................................................................................... 10
Figura 3. Vaina introductora con mecanismo de cierre de giro......................................... 10
Figura 4. Desbloqueo girándolo hacia la izquierda.............................................................. 10
Figura 5. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
posición previa a la liberación (microcatéter con dos marcadores radiopacos)........... 10
Figura 6. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock
(microcatéter con dos marcadores radiopacos).................................................................. 11
Figura 7. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
posición previa de liberación (microcatéter con un marcador radiopaco)..................... 11
Figura 8. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock
(microcatéter con un marcador radiopaco).......................................................................... 11
ADVERTENCIA........................................................................................................................................ 11
Precauciones.................................................................................................................................... 11
PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIÓN DEL SISTEMA DE OCLUSIÓN IDC CON FIBRAS DE
INTERLOCK............................................................................................................................................. 11
Figura 9. Bloqueo girándolo hacia la derecha...................................................................... 11
GARANTÍA.............................................................................................................................................. 12
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PREPARACIÓN DEL PRODUCTO............................................................................................................ 9
Figura 2. Ejemplo de configuración para irrigación continua............................................. 10
Interlock
™
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
Advertencias
Sistema de oclusión IDC™ con fibras
No haga avanzar la guía introductora después de colocar la espiral. La pared vascular podría
sufrir perforación u otros daños.
ONLY
PRECAUCIONES GENERALES
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
Antes de utilizar este producto, lea detenidamente las instrucciones. Respete todas las
advertencias y precauciones que se señalan a lo largo de estas y otras instrucciones
relevantes al procedimiento. De lo contrario, el paciente podría sufrir complicaciones.
ADVERTENCIA
No aplique una fuerza excesiva al asentar la vaina introductora en el conector del microcatéter.
Podría deformarse la punta de la vaina introductora y dificultarse la introducción de la espiral
en el microcatéter.
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera
estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
No gire la guía de introducción más de una vuelta (360 grados) durante la introducción de la
espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock. La rotación excesiva de la guía de introducción
puede dañar la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock o puede hacer que los brazos
con sistema de cierre se separen de forma prematura del microcatéter.
No deslice el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock si se atasca dentro del
microcatéter. Determine la causa de la resistencia y sustituya el microcatéter y la espiral
cuando sea necesario. Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema de
oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
Deslice y retraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock con cuidado, en particular
en anatomías tortuosas. Sustituya la espiral si nota una fricción inusual en el microcatéter. Si
nota fricción en una segunda espiral, examine con cuidado la espiral y el microcatéter por si
estuvieran dañados. Sustituya los dos elementos si fuera necesario.
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DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock incluye una espiral (hecha de aleación de
platino y volframio) que se adjunta mecánicamente a una guía de introducción de la espiral.
Este conjunto se encuentra en una vaina introductora. La espiral de platino contiene fibras
sintéticas para una mayor trombogenicidad. La espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock
está diseñada para introducirla mediante radioscopia con un microcatéter que tiene un
diámetro interno (D.I.) de 0,021 in (0,53 mm) (por ejemplo, el microcatéter de Renegade™) con
marcadores radiopacos de una o dos puntas. El diseño de la guía de introducción con sistema
de cierre permite deslizar y retraer la espiral antes de colocarla finalmente en el vaso. De
este modo, se puede introducir de forma más controlada y se incluye la capacidad de retirar
la espiral antes de desplegarla.
No retraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock demasiado rápido o si encuentra
resistencia. Si lo hace, podría estirar la espiral o dañar el mecanismo de cierre.
Es posible que sea necesario realizar varias intervenciones de embolización para conseguir
la oclusión deseada de algunos vasos. Para colocar otro sistema de oclusión IDC con fibras
Interlock, vuelva a los pasos 1-9 de las Instrucciones de uso.
Cambie los microcatéteres periódicamente durante la introducción de varias espirales o si
detecta un aumento de la resistencia al introducir las espirales.
Es posible que se acumulen fuerzas de tensión o compresión axial en el cuerpo del microcatéter
durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock y es posible que la
liberación de la espiral desplace la punta del catéter. Compruebe repetidamente durante la
intervención que el cuerpo distal del microcatéter no esté sometido a tensiones antes de
separar la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock; para ello, varíe ligeramente la posición
del microcatéter, de la guía introductora o de todo el conjunto simultáneamente.
Brazos desmontables con sistema de cierre
Guía de introducción
Proceda con cuidado al retirar la guía introductora tras el despliegue de la espiral, para que
el brazo introductor no se enganche en el tornillo de mariposa de la VHG.
TOMA DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)
Microcatéter
Pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de oclusión IDC con fibras Interlock es
apto para RM bajo ciertas condiciones. Puede someterse a exploración de manera segura en
las siguientes condiciones:
Espiral Interlock
Figura 1. Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock
• Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 Teslas
Contenido
• Gradiente del campo magnético estático < 25 T/m
El sistema de oclusión IDC con fibras Interlock consta de una espiral embólica y guía
introductora con sistema de cierre, vaina introductora y válvula hemostática giratoria (VHG).
• Producto del campo magnético estático y del gradiente del campo magnético estático
< 50 T2/m (extrapolado)
• Modo de funcionamiento normal del sistema de RM y uso de bobina cefálica de
transmisión/recepción o bobinas transmisoras de cuerpo entero
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock es una espiral modificada y desmontable
con sistema de cierre que está indicada para obstruir o reducir el ritmo del flujo sanguíneo en
la vasculatura periférica. Este dispositivo no está indicado para uso neurovascular.
El sistema de oclusión IDC con fibras Interlock no debería desplazarse en este entorno de
IRM. No se han realizado pruebas no clínicas en fuerzas de campo superiores a 1,5 o 3 Teslas
para evaluar el desplazamiento o calentamiento de la espiral.
Información sobre temperatura a 3,0 Teslas
• Hemorragia
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 123 MHz en un
dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Teslas, sistema de RM de Siemens Medical Solutions,
versión de software Numaris/4, syngo MR A30. Las espirales sometidas a prueba se
encontraban en una ubicación y orientación en el simulador que generaba el peor caso de
calentamiento por radiofrecuencia (RF). Se aplicó energía de RF durante 15 minutos con
una conductividad aproximada del material del simulador de 0,24 S/m. La tasa de absorción
específica (TAE) promediada del simulador, calculada mediante calorimetría, fue de 3,3 W/kg.
El calentamiento in-vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y en la exposición
del paciente, simulada por ordenador, a los campos electromagnéticos en RMN produjo los
siguientes aumentos in vivo máximos:
• Infección que requiera intervención médica
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ESPIRAL
• Isquemia
• Dolor
• Recanalización
• Deficiencia neurológica temporal
• Necrosis tisular
• Formación indeseable de coágulos de la vasculatura
• Vasoespasmo
Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 2,8 °C con una
temperatura de límite superior de incertidumbre de 3,8 °C para un valor de TAE
promediada en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración continua de
15 minutos.
La selección de la espiral depende de la preferencia del médico y de la situación clínica.
La forma y el diámetro del vaso que se debe ocluir, así como la proximidad a los vasos
ramificados determinan generalmente la selección del diámetro y longitud de la espiral. El
diámetro de la espiral debe ser aproximado al diámetro del vaso. La selección del diámetro
de una espiral > 1 mm superior al diámetro del vaso puede provocar el alargamiento de la
espiral y la colocación no compacta con una reducción menos efectiva del flujo sanguíneo.
La selección de un diámetro de la espiral menor al diámetro del vaso podría provocar el
desplazamiento de la espiral.
Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos
no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo alrededor
de la espiral ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera de la espiral.
Información sobre temperatura a 1,5 Teslas
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 64 MHz en un
equipo médico de toma de imágenes por resonancia magnética Intera™ de 1,5 Teslas, Philips
Medical Systems, versión de software 10.6.2.0, explorador por RM de bobina de cuerpo entero
2006-03-10. Las espirales sometidas a prueba se encontraban en una ubicación y orientación
en el simulador que generaba el peor caso de calentamiento por RF. Se aplicó energía
de RF durante 15 minutos con una conductividad aproximada del material del simulador
de 0,26 S/m. La tasa de absorción específica (TAE) promediada del simulador, calculada
mediante calorimetría, fue de 3,6 W/kg. El calentamiento in-vivo previsto basado en estas
pruebas no clínicas y en la exposición del paciente, simulada por ordenador, a los campos
electromagnéticos en RMN produjo los siguientes aumentos in vivo máximos:
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock incluye una espiral embólica con una
guía de introducción que dispone de sistema de cierre, una vaina introductora y una válvula
hemostática giratoria (VHG).
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 5,2 °C con una
temperatura de límite superior de incertidumbre de 7,1 °C para un valor de TAE
promediada en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración continua de
15 minutos.
PREPARACIÓN DEL PRODUCTO
Antes de su uso, asegúrese de que el envase estéril esté intacto. Devuelva el dispositivo si
parece que se ha comprometido la esterilidad.
Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos
no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo alrededor
de la espiral ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera de la espiral.
Información sobre los artefactos de la imagen
Extraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock del envase e inspecciónelo
para verificar que no presenta daños. Asegúrese de que los brazos con sistema de cierre
se encuentran cerrados en la vaina introductora. No deslice la espiral fuera de la vaina
introductora. No utilice el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock si está dañado.
La toma de imágenes por RM a 1,5 y 3 Teslas puede realizarse inmediatamente después de
implantar el sistema de oclusión IDC™ con fibras Interlock™. La calidad de la imagen de
la RM puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra en la misma zona en
que está ubicada la espiral o relativamente cerca de ella. Los artefactos ocasionados en las
imágenes de RM solo se han evaluado a 1,5 y 3 Teslas.
Con el fin de conseguir un rendimiento óptimo del Sistema de oclusión IDC con fibras de
Interlock y de reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es imprescindible
que se mantenga una irrigación continua de la solución de irrigación adecuada entre a) el
microcatéter y el catéter guía, y b) entre el microcatéter y cualquier dispositivo intraluminal.
La irrigación continua:
El artefacto de la imagen sobresalió un máximo de 8 mm del metal del dispositivo cuando se
sometió a exploración en una prueba no clínica mediante una secuencia de eco de espín.
Con una secuencia de eco de gradiente, el artefacto de la imagen sobresalió un máximo
de 10 mm del metal del dispositivo. Las pruebas de imagen se realizaron en un dispositivo
Magnetom Trio 3,0 Teslas de Siemens, versión de software Numaris/4. Esta pruebas se
completaron con el método de prueba ASTM F2119-07.
• Reduce el flujo retrógrado de la sangre en el microcatéter y la vaina introductora durante
la introducción de la espiral.
• Reduce la cristalización del medio de contraste o la trombosis en la guía de introducción
así como dentro del catéter guía y de los lúmenes del microcatéter.
• Reduce la trombosis prematura producida por la espiral.
EPISODIOS ADVERSOS
Las complicaciones que pueden surgir como consecuencia de una embolización periférica
incluyen, entre otras:
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (por ejemplo, hematoma en el punto de
entrada, lesiones en el vaso, etc.)
• Muerte
• Émbolos
• Reacciones a cuerpos extraños que requieran intervención médica
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PRESENTACIÓN
En la figura 2 se muestra un ejemplo de la configuración para la irrigación continua.
Jeringa de 3 cc
5. Quite el tornillo de la VHG e introduzca con cuidado el Sistema de oclusión IDC con
fibras de Interlock hasta que la punta distal de la vaina introductora quede firmemente
asentada en el conector del microcatéter.
Llave de paso
Conducto para la solución de
irrigación (300 mm Hg)
Conector del
microcatéter
VHG
VHG
Dispositivo de
torsión
6. Apriete el tornillo de la VHG lo suficiente para evitar el flujo retrógrado, pero sin llegar a
pinzar la vaina introductora e inhibir el movimiento de la guía de introducción. Mantenga
la presión interior de la irrigación continua para evitar el flujo retrógrado una vez que se
extraiga la vaina.
Guía de introducción
Jeringa de 3 cc
Catéter guía
Precaución: no aplique una fuerza excesiva cuando coloque la vaina introductora en el
conector del microcatéter. Podría deformarse la punta de la vaina introductora y podrían
producirse dificultades en la introducción de la espiral en el microcatéter.
Microcatéter
Llave de
paso
Marcador de punta
7. Transfiera la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock y la guía de introducción de
la vaina introductora al microcatéter deslizando la guía de introducción de manera suave
y continua. Asegúrese de que la vaina introductora esté asentada firmemente en el
conector del microcatéter para evitar que se produzca un despliegue prematuro.
Conducto para
la solución de
irrigación
(300 mm Hg)
8. Retire y extraiga con cuidado la vaina introductora del microcatéter cuando el extremo
proximal de la guía de introducción se encuentre a 10 cm o menos del extremo proximal
de la vaina. No deseche la vaina por si es necesario extraer el Sistema de oclusión IDC
con fibras de Interlock antes de que se despliegue.
Figura 2. Ejemplo de configuración para irrigación continua
INSTRUCCIONES DE USO
9. Introducción de la espiral
1. Coloque el microcatéter en la zona que se va a embolizar aplicando las técnicas
habituales. Procure colocar la punta del microcatéter en paralelo, pero no en
perpendicular, a la pared del vaso para facilitar la deposición de la espiral.
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2. Retire con cuidado el Sistema de oclusión IDC™ con fibras de Interlock™ de la espiral
dispensadora e inspeccione el conjunto. Deséchelo si presenta cualquier señal de
daños. Asegúrese de que los brazos del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock
se encuentran cerrados en la vaina introductora. No extraiga el Sistema de oclusión IDC
con fibras de Interlock de la vaina introductora.
Microcatéter con dos marcadores radiopacos: manipule el Sistema de oclusión IDC con
fibras de Interlock mediante radioscopia hasta que el marcador radiopaco de la guía
de introducción se encuentre a 1 cm aproximadamente del lado proximal del marcador
radiopaco proximal del microcatéter (Figura 5). Esto coloca los brazos con sistema
de cierre a 1 cm aproximadamente del lado proximal de la punta del microcatéter. No
deslice la guía de introducción hasta que esté preparado para soltar la espiral y, de este
modo, evitar el despliegue prematuro.
3. Para soltar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock dentro de la vaina
introductora, pince con cuidado la vaina a ambos lados del mecanismo con cierre de giro
y dé 2 o 3 vueltas al lado proximal hacia la izquierda (figuras 3 y 4).
Espiral de
oclusión
Vaina
introductora
CIERRE DE
GIRO
31 mm aprox.
Guía de
introducción
1 cm
Marcador de la guía de introducción
1 cm del lado proximal al marcador
proximal del catéter
Extremo distal
conificado
Extremo proximal
de cierre de giro
Figura 5. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
posición previa a la liberación (microcatéter con dos marcadores radiopacos)
Figura 3. Vaina introductora con mecanismo de cierre de giro
Distal
Distal
Marcadores de catéter
Proximal
Proximal
Figura 4. Desbloqueo girándolo hacia la izquierda
4. Conecte la VHG que se incluye al adaptador proximal tipo luer que está situado en el
conector del microcatéter. Inicie la irrigación continua de una solución de irrigación
adecuada. Generalmente, se recomienda una gota de la solución de irrigación entre 1 y 3
segundos de una bolsa presurizada que contiene la solución de irrigación.
10
Si es necesario volver a colocar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock,
extráigalo mediante radioscopia. Si resulta difícil o imposible volver a colocarlo,
extráigalo y deséchelo. (Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema
de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.)
Para desplegar la espiral, deslice lentamente la guía de introducción mediante
radioscopia hasta que el marcador se alinee con el marcador proximal del microcatéter,
pero sin sobrepasarlo. Cuando converjan los dos marcadores, los brazos con sistema de
cierre estarán fuera del cuerpo del microcatéter, en donde se separarán (Figura 6).
El marcador
la guía de
Delivery
wiredemarker
aligns
introducción
alinea con
el
with
proximalsecatheter
marker
marcador proximal del catéter
Los
brazos con sistema
de cierre
Interlocking
arms detach
se desmontan
sueltan laCoil
espiral
releasing yInterlock
Interlock™
ADVERTENCIA
No deslice la guía de introducción una vez que se haya colocado la espiral. Podría provocarse
la perforación o daños de la pared del vaso.
Precauciones
Es posible que sea necesario realizar varias intervenciones de embolización para conseguir
la oclusión deseada de algunos vasos. Para colocar otro sistema de oclusión IDC con fibras
Interlock, vuelva a los pasos 1-9 de las Instrucciones de uso.
Cambie los microcatéteres periódicamente durante la introducción de varias espirales o si
detecta un aumento de la resistencia al introducir las espirales.
Marcadores
de catéter
Catheter markers
Es posible que se acumulen fuerzas de tensión o compresión axial en el cuerpo del microcatéter
durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock y es posible que la
liberación de la espiral desplace la punta del catéter. Compruebe repetidamente durante la
intervención que el cuerpo distal del microcatéter no esté sometido a tensiones antes de
separar la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock; para ello, varíe ligeramente la posición
del microcatéter, de la guía introductora o de todo el conjunto simultáneamente.
Figura 6. Introducción de la espiral de oclusión IDC™ con fibras de Interlock (microcatéter
con dos marcadores radiopacos)
Microcatéter con un marcador radiopaco: manipule el Sistema de oclusión IDC con
fibras de Interlock mediante radioscopia hasta que la zona de despliegue de la espiral
se encuentre a 1 cm aproximadamente del lado proximal del marcador radiopaco de la
punta del microcatéter (Figura 7). Esto coloca los brazos con sistema de cierre a 1 cm
aproximadamente del lado proximal de la punta del microcatéter.
Proceda con cuidado al retirar la guía introductora tras el despliegue de la espiral, para que
el brazo introductor no se enganche en el tornillo de mariposa de la VHG.
PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIÓN DEL SISTEMA DE OCLUSIÓN IDC CON FIBRAS DE
INTERLOCK
Marcador
catéter
Catheterde
marker
Si se determina que la espiral tiene un tamaño incorrecto, debe extraerse el Sistema de
oclusión IDC con fibras de Interlock. Si encuentra resistencia y resulta difícil volver a
colocarlo, extráigalo y deséchelo. Asegúrese de que el mecanismo con cierre de giro de
la vaina introductora está desenganchado para facilitar el paso de la vaina por la guía de
introducción (Figura 4).
11 cm
cm
Zona deDetachment
despliegue: 1 cm
del1lado
zone
cm
proximal
del marcador
del catéter
proximal
to catheter
marker
1. Comience a retraer con cuidado el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock
mediante radioscopia. Si encuentra resistencia, retraiga el microcatéter y la guía de
introducción simultáneamente para facilitar el movimiento.
Figura 7. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
posición previa de liberación (microcatéter con un marcador radiopaco)
2. Una vez que el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock se retira hasta
aproximadamente el punto medio del cuerpo del microcatéter, pase con cuidado
el extremo distal de la vaina introductora sobre el extremo proximal de la guía de
introducción.
Si es necesario volver a colocar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock,
extráigalo mediante radioscopia. Si resulta difícil o imposible volver a colocarlo,
extráigalo y deséchelo. (Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema
de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.)
3. Quite el tornillo de la VHG y deslice con cuidado la vaina introductora hasta que esté
firmemente asentada en el adaptador proximal tipo luer del microcatéter.
Para desplegar la espiral, deslice lentamente la guía de introducción mediante
radioscopia hasta que los brazos con sistema de cierre sobrepasen el marcador de la
punta del microcatéter (Figura 8).
4. Apriete el tornillo de la VHG lo suficiente para evitar el flujo retrógrado, pero sin llegar a
inhibir el movimiento hacia atrás de la guía de introducción a través del microcatéter.
5. Mantenga fija la vaina introductora y extraiga con cuidado el Sistema de oclusión IDC
con fibras de Interlock hasta que estén visibles en la vaina los brazos con sistema de
cierre y la punta distal de la espiral.
Los brazos conInterlocking
sistema de cierre
desmontan y
armssedetach
sueltan
la espiral
InterlockCoil
releasing
Interlock
Marcador
catéter
Catheterdemarker
6. Para fijar en su sitio el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock, pince con
cuidado la vaina introductora a ambos lados del mecanismo con cierre de giro y gire el
lado proximal hacia la derecha (Figura 9).
Distal
Distal
LaDetachment
zona de despliegue
avanza
más allá del
zone
advances
marcador radiopaco
beyond RO marker
Figura 8. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock (microcatéter
con un marcador radiopaco)
Figura 9. Bloqueo girándolo hacia la derecha
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Proximal
Proximal
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7. Retire el conjunto de la vaina introductora/guía de introducción del conjunto de
microcatéter/VHG.
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el
diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no
se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por
ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la
esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente,
el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno
al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan
obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la
reparación o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por
pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que
pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación
o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo
haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía
alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y
adecuación para un fin concreto.
Magnetom Trio es una marca comercial de Siemens.
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Intera es una marca comercial de Koninklijke Philips Electronics N.V.
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Table des matières
mise en garde.................................................................................................................................... 14
description du dispositif............................................................................................................ 14
Figure 1. Système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™................................................... 14
Contenu.............................................................................................................................................. 14
UTILISATION PRÉVUE / Indications d’emploi........................................................................... 14
contre-indications......................................................................................................................... 14
mises en garde.................................................................................................................................. 14
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES................................................................................................................ 14
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)......................................................................... 14
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla................................................................... 15
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla................................................................... 15
Informations relatives aux artéfacts............................................................................................. 15
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES............................................................................................................ 15
CHOIX DE LA TAILLE DE LA SPIRALE................................................................................................. 15
Présentation...................................................................................................................................... 15
Manipulation et conservation........................................................................................................ 15
MODE d’emploi.................................................................................................................................... 16
Figure 3. Gaine d’introduction avec mécanisme de verrouillage Twist-Lock.................. 16
Figure 4. Déverrouillage par rotation dans le sens anti-horaire........................................ 16
Figure 5. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre
Interlock (microcathéter à 2 repères RO).............................................................................. 16
Figure 6. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock
(microcathéter à 2 repères RO)............................................................................................... 16
Figure 7. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre
Interlock (microcathéter à 1 repère RO)................................................................................ 17
Figure 8. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock
(microcathéter à 1 repère RO)................................................................................................. 17
mise en garde.................................................................................................................................... 17
Précautions....................................................................................................................................... 17
PROCÉDURE DE RETRAIT DU SYSTÈME D’OCCLUSION IDC EN FIBRE Interlock................. 17
Figure 9. Verrouillage par rotation dans le sens horaire..................................................... 17
garantie............................................................................................................................................... 17
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PRÉPARATION DU PRODUIT................................................................................................................ 15
Figure 2. Exemple de configuration pour le rinçage continu.............................................. 15
Interlock™
mises en garde
Ne plus faire progresser le guide de mise en place une fois le coil mis en place. Une perforation
ou des dommages à la paroi vasculaire pourraient se produire.
Système d’occlusion IDC™ en fibre
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce produit. Respecter toutes les
mises en garde et les précautions indiquées tout au long de ces instructions ainsi que dans
toutes autres instructions applicables à la procédure. Le non-respect de ces instructions peut
entraîner des complications.
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d’un médecin.
Ne pas appliquer de force excessive lors du placement de la gaine d’introduction dans
l’embase du microcathéter, au risque d’entraîner une déformation de l’extrémité de la gaine
d’introduction et des difficultés de mise en place du coil dans le microcathéter.
mise en garde
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
Ne pas faire tourner le guide de mise en place de plus d’un tour (360 degrés) pendant la mise
en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock. Une rotation excessive du guide de
mise en place risque d’endommager la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock ou d’entraîner
un détachement prématuré des bras de verrouillage dans le microcathéter.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif
et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Ne pas pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock s’il se coince dans le
microcathéter. Déterminer la cause de la résistance et remplacer le microcathéter et la
spirale si nécessaire. Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en
fibre Interlock pour plus d’informations.
Pousser et tirer lentement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, surtout si l’anatomie
est sinueuse. Remplacer la spirale en cas de frottement inhabituel dans le microcathéter.
Si un frottement se fait sentir avec d’autres spirales, examiner avec soin la spirale et le
microcathéter pour vérifier s’ils sont endommagés. Remplacer les deux si nécessaire.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de
l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
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description du dispositif
Ne pas tirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock trop rapidement ou si une résistance se
fait sentir. Cela risquerait de détendre la spirale ou d’endommager le mécanisme de verrouillage.
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock comprend une spirale (en alliage de platine et
tungstène) fixée mécaniquement à un guide de mise en place. Cet ensemble est logé dans
une gaine d’introduction. La spirale en platine contient des fibres synthétiques pour une plus
grande thrombogénicité. La spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock est conçue pour être
mise en place sous radioscopie à l’aide d’un microcathéter d’un diamètre interne (DI) de
0,53 mm (par ex., le microcathéter Renegade™) doté d’un ou de deux repères d’extrémité
radio-opaques (RO). La conception du guide de mise en place à verrouillage permet de
pousser et de tirer la spirale avant son positionnement final dans le vaisseau, ce qui facilite la
mise en place et offre également la possibilité de retirer la spirale avant son déploiement.
Plusieurs interventions d’embolisation peuvent être nécessaires pour parvenir au degré
d’occlusion souhaité pour certains vaisseaux. Pour positionner un autre système d’occlusion
IDC en fibre Interlock, revenir aux étapes 1 à 9 du mode d’emploi.
Remplacer les microcathéters périodiquement durant la mise en place de plusieurs coils ou
en cas de résistance accrue durant la mise en place des coils.
La compression axiale ou des forces de tension peuvent s’accumuler dans le corps du
microcathéter durant la mise en place du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock. De plus, la
libération du coil peut provoquer un déplacement de l’extrémité du cathéter. Vérifier à plusieurs
reprises durant l’intervention que le corps distal du microcathéter n’est pas sous contrainte
avant le détachement du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock en repositionnant légèrement
le microcathéter, le guide de mise en place ou l’ensemble en entier simultanément.
Bras de verrouillage détachables
Guide de mise en place
Retirer avec précaution le guide de mise en place après le déploiement du coil pour que
le bras de mise en place ne soit pas pris sur la valve dans la vis de serrage de la valve
hémostatique rotative.
Microcathéter
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Des tests non cliniques ont démontré que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock est
compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions. Il peut être scanné en
toute sécurité dans les conditions suivantes :
Spirale Interlock
Figure 1. Système d’occlusion IDC en fibre Interlock
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
Contenu
• Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock contient un coil embolique avec guide de mise
en place à verrouillage, gaine d’introduction et valve hémostatique rotative.
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique
< 50 T2/m (extrapolé)
UTILISATION PRÉVUE / Indications d’emploi
• Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de
la bobine crâne d’émission/réception et/ou des bobines d’émission pour le corps entier
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock est une spirale détachable de verrouillage
modifiée, indiquée pour l’obstruction ou la réduction du débit sanguin dans le système
vasculaire périphérique. Ce dispositif n’est pas conçu pour un usage neurovasculaire.
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock ne doit pas se déplacer dans cet environnement
d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration
des coils exposés à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 Tesla.
contre-indications
Aucune connue.
14
•
•
•
•
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec un
système d’IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio™ de Siemens Medical Solutions, version logicielle
Numaris/4, Syngo MR A30. L’emplacement et l’orientation des coils dans le fantôme produisaient
le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). La puissance RF a été appliquée pendant
15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était d’environ 0,24 S/m. Le débit
d’absorption spécifique (DAS) moyen du modèle fantôme calculé par calorimétrie était de
3,3 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par
ordinateur de l’exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM
ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes :
• Angiospasme
CHOIX DE LA TAILLE DE LA SPIRALE
Le choix de la spirale dépend des préférences du médecin et de la situation clinique. La forme
et le diamètre du vaisseau à obstruer ainsi que la proximité des vaisseaux d’embranchement
déterminent généralement le choix du diamètre et de la longueur de la spirale. Le diamètre de
la spirale doit être approximativement égal à celui du vaisseau. Choisir une spirale d’un diamètre
supérieur à celui du vaisseau (1 mm ou plus) risque d’entraîner l’élongation de la spirale et un
positionnement non compact, ce qui réduirait moins efficacement le débit sanguin. Le choix d’une
spirale d’un diamètre plus petit que celui du vaisseau peut entraîner la migration de la spirale.
Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 2,8 °C,
avec une incertitude de limite supérieure de température de 3,8 °C pour une valeur de Le
débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée
de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine autour du coil
et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du coil.
Présentation
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock comprend une spirale embolique avec guide de
mise en place à verrouillage, gaine d’introduction et valve hémostatique rotative.
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans un
appareil d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 Tesla, Intera™ de
Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.0, 10-3-2006. L’emplacement et l’orientation
des coils dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF. La puissance
RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était
d’environ 0,26 S/m. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du modèle fantôme calculé par
calorimétrie était de 3,6 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques
et une simulation par ordinateur de l’exposition du patient à des champs électromagnétiques en
environnement IRM ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes :
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
PRÉPARATION DU PRODUIT
Avant toute utilisation, s’assurer que l’emballage stérile est intact. Retourner le dispositif si la
stérilité semble avoir été compromise.
Retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock de son emballage et vérifier qu’il n’est
pas endommagé. S’assurer que les bras de verrouillage sont verrouillés dans la gaine
d’introduction. Ne pas pousser la spirale hors de la gaine d’introduction. Ne pas utiliser le
système d’occlusion IDC en fibre Interlock s’il est endommagé.
Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 5,2 °C,
avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,1 °C pour une valeur de Le
débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée
de balayage continu de 15 minutes.
Pour obtenir les meilleures performances du système d’occlusion IDC en fibre Interlock et
réduire les risques de complications thromboemboliques, il est impératif de maintenir un flux
continu d’une solution de rinçage appropriée entre a) le microcathéter et le cathéter guide et
b) le microcathéter et tout dispositif intraluminal. Le rinçage en continu :
Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine autour du coil
et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du coil.
• Réduit le reflux sanguin dans le microcathéter et la gaine d’introduction pendant la mise
en place de la spirale.
Informations relatives aux artéfacts
Une IRM à 1,5 et 3 Tesla peut être effectuée immédiatement après l’implantation du système
d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone
d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du coil. Les artéfacts lors des
examens IRM ont été évalués à 1,5 et 3 Tesla uniquement.
• Réduit la formation de cristaux de contraste et/ou la thrombose sur le guide de mise en
place et dans les lumières du cathéter guide et du microcathéter.
• Réduit la thrombose prématurée de la spirale.
L’artéfact d’image s’étend jusqu’à 8 mm du métal du dispositif lors des tests non cliniques
utilisant la séquence d’écho de spin. Pour la séquence d’écho de gradient, l’artéfact d’image
s’étend jusqu’à 10 mm au-delà du métal du dispositif. Les tests d’image ont été réalisés avec
un système d’IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio de Siemens, version logicielle Numaris/4.
Ce test a été réalisé selon la méthode de test ASTM F2119-07.
Un exemple de mise en place d’un rinçage en continu est illustré en Figure 2.
Seringue de 3 ml
Robinet
Tubulure de solution de
rinçage (300 mm Hg)
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Embase du
microcathéter
La procédure d’embolisation périphérique peut être à l’origine de certaines complications,
notamment :
• Complications liées au cathétérisme (par exemple, hématome au site d’entrée, lésion
vasculaire, etc.)
• Décès
• Embolie
• Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale
• Hémorragie
• Infection nécessitant une intervention médicale
• Ischémie
• Douleur
VHR
Dispositif de
torsion
VHR
Cathéter-guide
Guide de mise
en place
Seringue de 3 ml
Microcathéter
Robinet
Repère distal
Figure 2. Exemple de configuration pour le rinçage continu
15
Tubulure de
solution de rinçage
(300 mm Hg)
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Reperméabilisation
Déficit neurologique temporaire
Nécrose tissulaire
Formation de caillots indésirables dans le système vasculaire
8. Tirer délicatement la gaine d’introduction et la retirer du microcathéter une fois que
l’extrémité proximale du guide de mise en place se trouve à environ 10 cm de l’extrémité
proximale de la gaine. Ne pas mettre la gaine au rebut au cas où il serait nécessaire de
retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock avant son déploiement.
MODE D’EMPLOI
1. Placer le microcathéter dans la zone à emboliser en utilisant une technique
standard. Veiller à positionner l’extrémité du microcathéter parallèlement, et non
perpendiculairement, à la paroi du vaisseau pour faciliter la mise en place de la spirale.
9. Mise en place de la spirale
2. Retirer lentement le système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™ de sa boucle distributrice et
inspecter l’ensemble. Mettre au rebut en cas de signe de détérioration. S’assurer que les bras
du système d’occlusion IDC en fibre Interlock sont verrouillés dans la gaine d’introduction. Ne
pas retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock de la gaine d’introduction.
3. Déverrouiller le système d’occlusion IDC en fibre Interlock à l’intérieur de sa gaine
d’introduction en pinçant légèrement cette dernière de chaque côté du mécanisme de
verrouillage Twist-Lock et en faisant tourner la partie proximale de 2 ou 3 tours dans le
sens anti-horaire (Figures 3 et 4).
Spirale
d’occlusion
Gaine
d’introduction
Microcathéter à 2 repères RO : pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock
sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que le repère radio-opaque du guide de mise
en place se trouve à environ 1 cm du repère radio-opaque proximal du microcathéter
(Figure 5). Les bras de verrouillage se trouvent alors à environ 1 cm de l’extrémité du
microcathéter. Ne pas pousser davantage le guide de mise en place avant d’être prêt à
libérer la spirale afin d’éviter un déploiement prématuré.
Environ 31 mm
TWIST-LOCK
Guide de mise
en place
1 cm
Extrémité distale
effilée
Repère du guide de mise en
place
Extrémité proximale
Twist-Lock
Repères du cathéter
1 cm du repère proximal du
cathéter
Figure 3. Gaine d’introduction avec mécanisme de verrouillage Twist-Lock
Figure 5. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre Interlock
(microcathéter à 2 repères RO)
Distale
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Distal
Proximale
Proximal
S’il est nécessaire de repositionner le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, le
tirer délicatement sous contrôle radioscopique. S’il est difficile, voire impossible, de le
repositionner, retirer et mettre au rebut le système d’occlusion IDC en fibre Interlock.
(Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour
plus d’informations).
Pour déployer la spirale, pousser lentement le guide de mise en place sous contrôle
radioscopique jusqu’à ce que son repère soit aligné avec le repère proximal du
microcathéter, mais sans le dépasser. Lorsque les deux repères sont alignés, les bras de
verrouillage se trouvent à l’extérieur du corps du microcathéter, où ils se désolidarisent
(Figure 6).
Figure 4. Déverrouillage par rotation dans le sens anti-horaire
4. Fixer la valve hémostatique rotative au raccord Luer proximal situé sur l’embase du
microcathéter. Mettre en route un flux continu d’une solution de rinçage appropriée. En
général, il est recommandé d’administrer une goutte de solution de rinçage toutes les 1 à
3 secondes depuis une poche sous pression.
Repère
du guidewire
de mise
en place
aligné avec
Delivery
marker
aligns
repère proximal
du cathéter
withleproximal
catheter
marker
5. Ouvrir la molette de la valve hémostatique rotative et insérer délicatement le système
d’occlusion IDC en fibre Interlock jusqu’à ce que l’extrémité distale de la gaine
d’introduction soit bien logée dans l’embase du microcathéter.
Les bras
de verrouillage
détachent
Interlocking
arms se
detach
pour
libérer laInterlock
spirale Interlock
releasing
Coil
Avertissement : ne pas trop forcer lors de l’insertion de la gaine d’introduction dans
l’embase du microcathéter. L’extrémité de la gaine d’introduction risquerait de se
déformer et il serait difficile d’introduire la spirale dans le microcathéter.
6. Resserrer la molette de la valve hémostatique rotative juste assez pour éviter le reflux
sanguin, en veillant à ne pas la serrer trop fort afin de ne pas pincer la gaine d’introduction
et empêcher la progression du guide de mise en place. Maintenir la pression de la ligne
de rinçage en continu afin d’éviter le reflux sanguin après le retrait de la gaine.
Repères markers
du cathéter
Catheter
Figure 6. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à
2 repères RO)
7. Faire passer la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock et le guide de mise en place de
la gaine d’introduction au microcathéter en poussant lentement et en continu le guide de
mise en place. S’assurer que la gaine d’introduction reste bien logée dans l’embase du
microcathéter pour éviter un déploiement prématuré.
16
Microcathéter à 1 repère RO : pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous
contrôle radioscopique jusqu’à ce que la zone de détachement de la spirale se trouve à
environ 1 cm du repère d’extrémité radio-opaque du microcathéter (Figure 7). Les bras de
verrouillage se trouvent alors à environ 1 cm de l’extrémité du microcathéter.
PROCÉDURE DE RETRAIT DU SYSTÈME D’OCCLUSION IDC EN FIBRE Interlock
Un système d’occlusion IDC en fibre Interlock doit être retiré si la taille de la spirale s’avère
être inadaptée. Si une résistance se fait sentir et que le repositionnement est difficile, retirer
et mettre au rebut le système. S’assurer que le mécanisme de verrouillage Twist-Lock de la
gaine d’introduction est désengagé pour faciliter le glissement de la gaine sur le guide de
mise en place (Figure 4).
Repère du marker
cathéter
Catheter
11 cm
cm
1. Commencer à tirer délicatement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous
contrôle radioscopique. Si une résistance se fait sentir, tirer le microcathéter et le guide
de mise en place en même temps pour faciliter le déplacement.
Zone
de détachement
Detachment
zoneà 11 cm
cmdu
repère
cathétermarker
proximal
to du
catheter
2. Une fois que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock a atteint le milieu du corps
du microcathéter, enfiler délicatement l’extrémité distale de la gaine d’introduction sur
l’extrémité proximale du guide de mise en place.
Figure 7. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC™ en fibre
Interlock™ (microcathéter à 1 repère RO)
S’il est nécessaire de repositionner le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, le
tirer délicatement sous contrôle radioscopique. S’il est difficile, voire impossible, de le
repositionner, retirer et mettre au rebut le système d’occlusion IDC en fibre Interlock.
(Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour
plus d’informations).
3. Ouvrir la molette de la valve hémostatique rotative et pousser délicatement la gaine
d’introduction jusqu’à ce qu’elle soit bien logée dans l’adaptateur Luer proximal du
microcathéter.
4. Resserrer la molette de la valve hémostatique rotative juste assez pour éviter le reflux
sanguin, en veillant à ne pas la serrer trop fort afin de ne pas empêcher le déplacement
du guide de mise en place dans le microcathéter.
Pour déployer la spirale, pousser lentement le guide de mise en place sous contrôle
radioscopique jusqu’à ce que les bras de verrouillage dépassent le repère d’extrémité du
microcathéter (Figure 8).
5. Tout en maintenant la gaine d’introduction en place, retirer délicatement le système
d’occlusion IDC en fibre Interlock jusqu’à ce que les bras de verrouillage et l’extrémité
distale de la spirale soient visibles dans la gaine.
Les bras
de verrouillage
détachent pour
Interlocking
arms se
detach
libérer laInterlock
spirale Interlock
releasing
Coil
6. Verrouiller le système d’occlusion IDC en fibre Interlock en position en pinçant
délicatement la gaine d’introduction de chaque côté du mécanisme de verrouillage TwistLock et en faisant tourner la partie proximale dans le sens horaire (Figure 9).
Distale
Distal
Repère
du marker
cathéter
Catheter
Proximale
Proximal
La zone
de détachement
Detachment
dépasse
le repère RO
zone advances
beyond RO marker
Figure 8. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à
1 repère RO)
Figure 9. Verrouillage par rotation dans le sens horaire
7. Retirer l’ensemble gaine d’introduction/guide de mise en place de l’ensemble
microcathéter/valve hémostatique rotative.
mise en garde
Ne plus pousser le guide de mise en place une fois la spirale positionnée. Cela risquerait de
perforer ou d’endommager la paroi du vaisseau.
garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu
de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations
de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou
obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas
de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune
garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Précautions
Plusieurs interventions d’embolisation peuvent être nécessaires pour parvenir au degré
d’occlusion souhaité pour certains vaisseaux. Pour positionner un autre système d’occlusion
IDC en fibre Interlock, revenir aux étapes 1 à 9 du mode d’emploi.
Remplacer les microcathéters périodiquement durant la mise en place de plusieurs coils ou
en cas de résistance accrue durant la mise en place des coils.
La compression axiale ou des forces de tension peuvent s’accumuler dans le corps du
microcathéter durant la mise en place du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock. De plus, la
libération du coil peut provoquer un déplacement de l’extrémité du cathéter. Vérifier à plusieurs
reprises durant l’intervention que le corps distal du microcathéter n’est pas sous contrainte
avant le détachement du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock en repositionnant légèrement
le microcathéter, le guide de mise en place ou l’ensemble en entier simultanément.
Retirer avec précaution le guide de mise en place après le déploiement du coil pour que
le bras de mise en place ne soit pas pris sur la valve dans la vis de serrage de la valve
hémostatique rotative.
Magnetom Trio est une marque de commerce de Siemens.
Intera est une marque de commerce de Koninklijke Philips Electronics N.V.
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Inhaltsverzeichnis
Warnhinweis..................................................................................................................................... 19
Beschreibung der Vorrichtung............................................................................................... 19
Abbildung 1. Das Faser-IDC™ Okklusionssystem Interlock™............................................ 19
Inhalt.................................................................................................................................................. 19
VERWENDUNGSZWECK/Indikationen.......................................................................................... 19
Kontraindikationen....................................................................................................................... 19
Warnhinweise................................................................................................................................... 19
ALLGEMEINE Vorsichtsmassnahmen....................................................................................... 19
KERNSPINTOMOGRAFIE (MRT).......................................................................................................... 19
Informationen zur Temperatur bei 3,0 Tesla................................................................................ 20
Informationen zur Temperatur bei 1,5 Tesla................................................................................ 20
Informationen zu Bildartefakten.................................................................................................... 20
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE.......................................................................................................... 20
AUSWAHL DER SPIRALGRÖSSE......................................................................................................... 20
Lieferform........................................................................................................................................... 20
Handhabung und Lagerung............................................................................................................ 20
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VORBEREITUNG DES PRODUKTS....................................................................................................... 20
Abbildung 2. Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung........................................ 21
Gebrauchsanweisung................................................................................................................... 21
Abbildung 3. Einführschleuse mit Twist-Lock-Mechanismus............................................. 21
Abbildung 4. Entriegeln durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn................................... 21
Abbildung 5. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem
Lösen (Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)................................................................................. 21
Abbildung 6. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock
(Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)............................................................................................ 22
Abbildung 7. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem
Lösen (Mikrokatheter mit 1 RO-Marker)................................................................................. 22
Abbildung 8. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock
(Mikrokatheter mit 1 RO-Marker)............................................................................................ 22
Warnhinweis..................................................................................................................................... 22
Vorsichtsmaßnahmen..................................................................................................................... 22
ENTFERNEN DES FASER-IDC OKKLUSIONSSYSTEMS Interlock............................................. 22
Abbildung 9: Verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn.................................................. 22
Garantie............................................................................................................................................... 23
18
Interlock
™
VERWENDUNGSZWECK/Indikationen
Beim Faser-IDC Okklusionssystem Interlock handelt es sich um eine modifizierte abnehmbare
Verriegelungsspirale für den Verschluss der oder die Reduzierung des Blutflusses in den
peripheren Gefäßen. Die Vorrichtung ist nicht für den neurovaskulären Einsatz vorgesehen.
Faser-IDC™ Okklusionssystem
Kontraindikationen
Keine bekannt.
ONLY
Warnhinweise
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Den Führungsdraht nicht vorschieben, nachdem die Spirale platziert wurde. Andernfalls kann
dies zu einer Perforation oder Beschädigung der Gefäßwand führen.
Warnhinweis
ALLGEMEINE Vorsichtsmassnahmen
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Lesen Sie vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen sorgfältig durch. Alle
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen und anderen Anweisungen befolgen, die
sich auf das entsprechende Verfahren beziehen. Die Nichtbeachtung kann zu Komplikationen
führen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung
der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur
Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen
oder zum Tod des Patienten führen.
Beim Anbringen der Einführschleuse im Mikrokatheteransatz keine übermäßige Kraft
ausüben, da dies zu einer Verformung der Einführschleusenspitze und zu Problemen beim
Einführen der Spirale in den Mikrokatheter führen kann.
Drehen Sie den Platzierungsdraht während der Einführung der Faser-IDC OkklusionssystemSpirale Interlock nicht mehr als einmal vollständig (d. h. um 360°). Übermäßiges Drehen
der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock kann zu einem vorzeitigen Ablösen der
ineinandergreifenden Arme noch im Mikrokatheter führen.
Beschreibung der Vorrichtung
Das Faser-IDC Okklusionssystem muss insbesondere bei gekrümmter Anatomie stets
gleichmäßig vor und zurück geschoben werden. Ersetzen Sie die Spirale, wenn Sie im
Mikrokatheter auf ungewöhnliche Reibung stoßen. Stellen Sie auch mit neuer Spirale noch
Reibung fest, so untersuchen Sie sowohl Spirale als auch Mikrokatheter auf Schäden.
Ersetzen Sie bei Bedarf beides.
Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock enthält eine Spirale aus Platin-Wolfram-Legierung,
die mechanisch an einem Platzierungsdraht für die Spirale angebracht ist. Dieser Mechanismus
wiederum steckt in einer Einführschleuse. Die Platinspirale enthält synthetische Fasern,
mit denen eine bessere Thrombogenizität erreicht wird. Die Faser-IDC OkklusionssystemSpirale Interlock dient der Einführung unter Fluoroskopie mit einem Mikrokatheter (etwa dem
Renegade™-Mikrokatheter) von 0,53 mm (0,021 Zoll) Innendurchmesser mit einem oder zwei
röntgenschattengebenden (RO) Spitzen-Markern. Das Konzept der ineinandergreifenden
Platzierungsdrähte ermöglicht ein Vorschieben und Zurückziehen der Spirale vor der
endgültigen Platzierung im Gefäß. Dies führt zu mehr Kontrolle beim Einführen und bietet
darüber hinaus die Möglichkeit, die Spirale vor dem Einsetzen zurückzuziehen.
Ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem niemals zu schnell oder gegen den Widerstand
zurück. Dies kann zu einer Überdehnung der Spirale führen oder den Mechanismus des
Ineinandergreifens beschädigen.
Es sind u. U. mehrere Embolisationsverfahren erforderlich, um bei einigen Gefäßen die
gewünschte Okklusion zu erzielen. Zur Platzierung eines anderen Interlock Faser-IDC
Okklusionssystems die Schritte 1 bis 9 in der Gebrauchsanweisung wiederholen.
Die Mikrokatheter während der Platzierung mehrerer Spiralen regelmäßig austauschen oder
wenn ein erhöhter Widerstand bei der Platzierung der Spirale festgestellt wird.
Ineinandergreifende abnehmbare Arme
Platzierungsdraht
Mikrokatheter
Axiale Kompressions- oder Spannungskräfte können sich bei der Platzierung der Interlock
Faser-IDC Okklusionsspirale im Mikrokatheterschaft speichern und zu einer Bewegung
der Katheterspitze bei der Freisetzung der Spirale führen. Während des Verfahrens vor
dem Abnehmen der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale wiederholt bestätigen, dass der
distale Mikrokatheterschaft keiner Belastung ausgesetzt ist. Hierzu den Mikrokatheter, den
Führungsdraht oder die gesamte Vorrichtung gleichzeitig vorsichtig bewegen.
Interlock-Spirale
Den Führungsdraht nach dem Freisetzen der Spirale vorsichtig entfernen, damit sich der
Verriegelungsarm nicht an der Rändelschraube des hämostatischen Drehventils verfängt.
Abbildung 1. Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock
KERNSPINTOMOGRAFIE (MRT)
Inhalt
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das Interlock Faser-IDC Okklusionssystem bedingt
MR-sicher ist. Die Sicherheit eines Scans ist unter folgenden Bedingungen unbedenklich:
Das Interlock Faser-IDC Okklusionssystem umfasst eine Emboliespirale mit einem ineinander
greifenden Führungsdraht, einer Einführschleuse und einem hämostatischen Drehventil
(RHV).
• Statisches Magnetfeld bis zu 1,5 oder 3,0 Tesla
• Statischer Magnetfeldgradient von < 25 T/m
• Produkt aus dem statischen Magnetfeld und dem statischen Magnetfeldgradienten von
< 50 T2/m (extrapoliert)
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Schieben Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock nicht weiter vor, wenn es sich
im Mikrokatheter verkeilt. Stellen Sie den Grund für die Blockade fest und ersetzen Sie
nötigenfalls sowohl den Mikrokatheter als auch die Spirale. Nähere Angaben hierzu finden
Sie im Verfahren zum Entfernen für das Faser-IDC Okklusionssystem.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
• Normaler Bedienungsmodus des MRT-Systems und Verwendung einer Sende-/
Empfangs-Kopfspule und/oder von Ganzkörper-Sendespulen
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen Komplikationen, die durch ein peripheres Embolisationsverfahren auftreten
können, gehören u. a.:
Das Interlock™ Faser-IDC™ Okklusionssystem sollte in dieser MRT-Umgebung nicht migrieren.
Es wurden keine nichtklinischen Tests vorgenommen, um eine Migration oder Erwärmung der
Spule bei anderen Feldstärken als 1,5 Tesla oder 3 Tesla auszuwerten.
• Komplikationen in Verbindung mit der Katheterisierung (z. B. Hämatom an der
Einführstelle, Gefäßverletzung etc.)
Informationen zur Temperatur bei 3,0 Tesla
• Tod
Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 123 MHz in dem 3,0-TeslaMRT-System Magnetom Trio™ von Siemens Medical Solutions, Softwareversion Numaris/4,
syngo MR A30, durchgeführt. Die getesteten Spiralen wiesen eine Position und Ausrichtung
im Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugten. Die HF-Leistung wurde
15 Minuten lang zugeführt, und die Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,24 S/m.
Die durchschnittliche, am Phantom kalorimetrisch gemessene SAR betrug 3,3 W/kg. Die auf
diesen nichtklinischen Tests und der Computersimulation der Patientenexposition gegenüber
den elektromagnetischen MRT-Feldern vorhergesagte In-vivo-Erwärmung ergab die
folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege:
• Embolie
• Fremdkörperreaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
• Hämorrhagie
• Infektionen, die eine medizinische Intervention erforderlich machen
• Ischämie
• Schmerzen
• Rekanalisation
• Temporäre neurologische Störungen
Bei Gefäßen im Körper betrug der berechnete Temperaturanstieg 2,8 °C mit einer
Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 3,8 °C bei einer durchschnittlichen
spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer kontinuierlichen
Scan-Dauer von 15 Minuten.
• Gewebenekrose
• Unerwünschte Blutgerinnselbildung in den Gefäßen
• Vasospasmus
Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die
hier aufgeführten Werte, da der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses im Bereich der
Spule und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb der Spule bei den Berechnungen nicht
berücksichtigt wurde.
AUSWAHL DER SPIRALGRÖSSE
Die Auswahl der Spiralgröße ist Sache der Präferenzen des behandelnden Arztes und
der klinischen Situation. Es kommt bei der Auswahl von Spiraldurchmesser und -länge
sowohl auf Form und Durchmesser des zu verschließenden Gefäßes als auch die Nähe zu
Zweiggefäßen an. Der Durchmesser der Spirale sollte in etwa dem des Gefäßes entsprechen.
Wenn der Durchmesser der Spirale mehr als 1 mm über dem des Gefäßes liegt, kann dies zur
Überdehnung der Spirale und einer nicht kompakten Platzierung und mithin zu einer weniger
wirksamen Reduzierung des Blutflusses führen. Wenn der Durchmesser der Spirale jedoch
unter dem des Gefäßes liegt, kann dies zu einer Migration der Spirale führen.
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Informationen zur Temperatur bei 1,5 Tesla
Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 64 MHz in dem 1,5-TeslaGanzkörperspulen MRT-System Intera™ von Philips Medical Systems, Softwareversion
10.6.2.0, 2006-03-10, durchgeführt. Die getesteten Spulen wiesen eine Position und Ausrichtung
im Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugten. Die HF-Leistung wurde
15 Minuten lang zugeführt, und die Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,26 S/m.
Die durchschnittliche, am Phantom kalorimetrisch gemessene SAR betrug 3,6 W/kg. Die auf
diesen nichtklinischen Tests und der Computersimulation der Patientenexposition gegenüber
den elektromagnetischen MRT-Feldern vorhergesagte In-vivo-Erwärmung ergab die
folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege:
Lieferform
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Bei Gefäßen im Körper betrug der berechnete Temperaturanstieg 5,2 °C mit einer
Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 7,1 °C bei einer durchschnittlichen spezifischen
Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer kontinuierlichen Scan-Dauer
von 15 Minuten.
Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock enthält eine embolisierende Spirale mit
ineinandergreifendem Platzierungsdraht, Einführschleuse und hämostatischem Drehventil
(RHV).
Handhabung und Lagerung
Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die
hier aufgeführten Werte, da der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses im Bereich der
Spule und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb der Spule bei den Berechnungen nicht
berücksichtigt wurde.
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
VORBEREITUNG DES PRODUKTS
Vor der Verwendung sicherstellen, dass die sterile Verpackung unbeschädigt ist. Schicken
Sie das Gerät ein, wenn Verdacht auf Verletzung der Sterilität vorliegt.
Informationen zu Bildartefakten
Entnehmen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock aus der Verpackung und untersuchen
Sie das Produkt auf Schäden. Achten Sie darauf, dass die ineinandergreifenden Arme in der
Einführschleuse ineinandergreifen. Schieben Sie die Spirale nicht über die Einführschleuse
hinaus. Verwenden Sie das Faser-IDC Okklusionssystem nicht bei Beschädigungen.
MRTs mit 1,5 und 3 Tesla können sofort nach der Implantation des Interlock Faser-IDC
Okklusionssystems durchgeführt werden. Die MR-Bildgebungsqualität kann beeinträchtigt
werden, wenn sich der untersuchte Abschnitt in demselben Bereich wie die Spule oder in
relativer Nähe zur Spulenposition befindet. Das MR-Bildartefakt wurde ausschließlich bei
1,5 und 3 Tesla evaluiert.
Um eine optimale Leistung des Faser-IDC Okklusionssystems zu erzielen, wird unbedingt
empfohlen, eine kontinuierliche Spülung mit einer geeigneten Spüllösung zwischen a)
Mikrokatheter und Führungskatheter und b) dem Mikrokatheter und einer intraluminalen
Vorrichtung aufrechtzuerhalten. Eine kontinuierliche Spülung
Beim Scannen in einer nichtklinischen Testumgebung unter Verwendung einer SpinEchosequenz erstreckte sich das Bildartefakt bis zu 8 mm vom Metall der Vorrichtung.
Bei einer Gradientenechosequenz erstreckte sich das Bildartefakt bis zu 10 mm über das
Metall der Vorrichtung hinaus. MRTs wurden mit einem Siemens Magnetom Trio 3,0 Tesla,
Softwareversion Numaris/4, durchgeführt. Diese Tests erfolgten unter Verwendung der
ASTM F2119-07 Testmethode.
• verringert während der Platzierung der Spirale retrograden Blutfluss in den
Mikrokatheter und die Einführschleuse
• verringert die Bildung von Kontrastmittelkristallen bzw. Thrombosen am Platzierungsdraht
sowie in den Lumen des Führungs- und des Mikrokatheters
• verringert vorzeitige Spiralthrombose
20
Abbildung 2 verdeutlicht, wie man für eine kontinuierliche Spülung sorgt.
5. Öffnen Sie die Fingerschraube am RHV und führen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem
Interlock vorsichtig ein, bis das distale Ende der Einführschleuse fest im Anschluss des
Mikrokatheters sitzt.
Absperrhahn
Leitung für die Spüllösung
(300 mmHg)
MikrokatheterAnschluss
RHV
RHV
Führungskatheter
Vorsicht: Keine übermäßige Kraft anwenden, während Sie die Einführ­schleuse im
Mikrokatheter anbringen. Andernfalls drohen eine Verformung der Einführschleusenspitze
und Schwierigkeiten beim Einführen der Spirale in den Mikrokatheter.
Drehvorrichtung
6. Ziehen Sie die RHV-Fingerschraube gerade so fest an, dass dadurch retrograder
Fluss unterbunden wird, die Einführschleuse jedoch nicht eingedrückt wird und der
Platzierungsdraht noch nach vorn geschoben werden kann. Behalten Sie den linearen
Druck der kontinuierlichen Spülung bei, damit es auch nach dem Entfernen der Schleuse
nicht zu retrogradem Fluss kommt.
Platzierungsdraht
Spritze (3 ml)
Mikrokatheter
Absperrhahn
Spitzenmarkierung
Leitung für die
Spüllösung
(300 mm Hg)
7. Führen Sie die Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale und den Platzierungsdraht in den
Mikrokatheter ein, indem Sie den Platzierungsdraht sanft und gleichmäßig von der
Einführschleuse aus vorschieben. Achten Sie darauf, dass die Einführschleuse fest im
Mikrokatheter-Anschluss sitzt, damit es nicht zu einer verfrühten Ablösung kommt.
8. Ziehen Sie die Einführschleuse vorsichtig vom Mikrokatheter ab und entfernen Sie sie,
sobald sich das proximale Ende des Platzierungsdrahts 10 cm vom proximalen Ende der
Schleuse entfernt befindet. Entsorgen Sie die Schleuse nicht, falls es nötig sein sollte,
das Faser-IDC Okklusionssystem vor dem Einführen zu entfernen.
Abbildung 2. Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung
Gebrauchsanweisung
1. Platzieren Sie den Mikrokatheter im zu embolisierenden Bereich per Standardtechnik.
Damit die Spirale leichter eingeführt werden kann, müssen Sie darauf achten, die Spitze
des Mikrokatheters parallel und nicht lotrecht zur Gefäßwand zu positionieren.
9. Spiralenablösung
2. Ziehen Sie das Faser-IDC™ Okklusionssystem Interlock™ langsam aus der Schutzspirale
heraus und untersuchen Sie das Gerät. Entsorgen Sie es bei Anzeichen von
Beschädigung. Achten Sie darauf, dass die Arme des Faser-IDC Okklusionssystem
Interlock in der Einführschleuse ineinandergreifen. Entfernen Sie den Mechanismus des
Faser-IDC Okklusionssystems Interlock nicht aus der Einführschleuse.
3. Lösen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem im Inneren der Einführschleuse, indem Sie
leichten Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des Twist-Lock-Mechanismus
ausüben und die proximale Seite 2 - 3 mal gegen den Uhrzeigersinn drehen
(Abbildung 3 und 4).
Okklusionsspirale
Einführschleuse
TWIST-LOCK
Mikrokatheter mit 2 RO-Markierung: Das Faser-IDC Okklusionssystem unter
fluoroskopischer Überwachung so führen, dass sich die strahlen­undurchlässige
Markierung des Platzierungsdrahts etwa 1 cm von der proximalen strahlenundurchlässigen
Markierung des Mikrokatheters entfernt befindet (Abbildung 5). Dadurch werden die
ineinandergreifenden Arme etwa 1 cm proximal zur Spitze des Mikrokatheters platziert.
Schieben Sie den Platzierungsdraht erst dann weiter vor, wenn Sie bereit sind, die Spirale
zu lösen. Andernfalls kann es zu einer verfrühten Ablösung kommen.
etwa 31 mm
1 cm
Platzierungsdraht
Markierung des
Platzierungsdrahts
Verjüngtes
distales Ende
Proximales TwistLock-Ende
Abbildung 5. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem Lösen
(Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)
Abbildung 3. Einführschleuse mit Twist-Lock-Mechanismus
Distal
Distal
Kathetermarkierungen
1 cm proximal zur proximalen
Kathetermarkierung
Falls eine Neupositionierung des Faser-IDC Okklusionssystems Interlock nötig ist, ziehen
Sie das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung vorsichtig
zurück. Falls eine Neupositionierung schwierig oder gar unmöglich ist, entfernen und
entsorgen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem. (Nähere Angaben hierzu finden Sie im
Entfernungsverfahren für das Faser-IDC Okklusionssystem.)
Zum Ablösen der Spirale muss der Platzierungsdraht unter fluoroskopischer
Überwachung langsam vorgeschoben werden, bis sein Marker auf gleicher Höhe mit
dem proximalen Marker des Mikrokatheters ist, jedoch nicht über diesen herausragt.
Wenn beide Markierungen zusammenlaufen, befinden sich die ineinandergreifenden
Arme außerhalb des Mikrokatheterkorpus, wo sie sich abtrennen (Abbildung 6).
Proximal
Proximal
Abbildung 4. Entriegeln durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn
4. Bringen Sie das enthaltene hämostatische Drehventil (RHV) am proximalen Luer-Adapter
am Anschluss des Mikrokatheters an. Beginnen Sie mit dem kontinuierlichen Durchfluss
geeigneter Spüllösung. In der Regel wird alle 1 - 3 Sekunden ein Tropfen Spüllösung aus
eine Druckbeutel mit Spüllösung empfohlen.
21
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Spritze (3 ml)
Ineinandergreifende
lösen
Interlocking armsArme
detach
sich releasing
und damit auch
die Interlock™Interlock
Coil
Spirale
Markierung
Platzierungsdrahts
Deliverydes
wire
marker aligns
mit proximalem
withbündig
proximal
catheter marker
Kathetermarker
Warnhinweis
Den Platzierungsdraht nach dem Platzieren der Spirale nicht weiter vorschieben. Andernfalls
könnte es zu einer Perforation oder Schädigung der Gefäßwand kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Es sind u. U. mehrere Embolisationsverfahren erforderlich, um bei einigen Gefäßen die
gewünschte Okklusion zu erzielen. Zur Platzierung eines anderen Interlock Faser-IDC
Okklusionssystems die Schritte 1 bis 9 in der Gebrauchsanweisung wiederholen.
Die Mikrokatheter während der Platzierung mehrerer Spiralen regelmäßig austauschen oder
wenn ein erhöhter Widerstand bei der Platzierung der Spirale festgestellt wird.
Kathetermarkierungen
Catheter
markers
Axiale Kompressions- oder Spannungskräfte können sich bei der Platzierung der Interlock
Faser-IDC Okklusionsspirale im Mikrokatheterschaft speichern und zu einer Bewegung
der Katheterspitze bei der Freisetzung der Spirale führen. Während des Verfahrens vor
dem Abnehmen der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale wiederholt bestätigen, dass der
distale Mikrokatheterschaft keiner Belastung ausgesetzt ist. Hierzu den Mikrokatheter, den
Führungsdraht oder die gesamte Vorrichtung gleichzeitig vorsichtig bewegen.
Abbildung 6. Platzieren der Faser-IDC™ Okklusionssystem-Spirale Interlock
(Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)
Mikrokatheter mit 1 RO-Markierung: Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock unter
fluoroskopischer Überwachung so führen, dass sich der Bereich der Spiralablösung
etwa 1 cm von der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung des Mikrokatheters
entfernt befindet (Abbildung 7). Dadurch werden die ineinandergreifenden Arme etwa
1 cm proximal zur Spitze des Mikrokatheters platziert.
Den Führungsdraht nach dem Freisetzen der Spirale vorsichtig entfernen, damit sich der
Verriegelungsarm nicht an der Rändelschraube des hämostatischen Drehventils verfängt.
ENTFERNEN DES FASER-IDC OKKLUSIONSSYSTEMS Interlock
Kathetermarkierung
Catheter marker
Ein Faser-IDC Okklusionssystem Interlock muss entfernt werden, wenn sich herausstellt,
dass die Spirale nicht die richtige Größe hat. Wenn Sie Widerstand verspüren und eine
Neupositionierung schwierig ist, entfernen und entsorgen Sie das System. Achten Sie darauf,
dass der Twist-Lock-Mechanismus der Einführschleuse geöffnet ist, da sich die Schleuse
leichter über den Platzierungsdraht stülpen lässt (Abbildung 4).
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11 cm
1. Beginnen Sie vorsichtig, das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoro­skopischer
Überwachung zurückzuziehen. Wenn Sie dabei Widerstand verspüren, ziehen Sie
Mikrokatheter und Platzierungsdraht gleichzeitig zurück, um die Bewegung zu
erleichtern.
Ablösungsbereich
1 cm
proximal
Detachment
zone
1 cmzur
Kathetermarkierung
proximal
to catheter marker
Abbildung 7. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem Lösen
(Mikrokatheter mit 1 RO-Marker)
2. Sobald das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock bis etwa in die Mitte des
Mikrokatheterschafts zurückgezogen ist, stülpen Sie das distale Ende der
Einführschleuse vorsichtig über das proximale Ende des Platzierungsdrahts.
Falls eine Neupositionierung des Faser-IDC Okklusionssystems nötig ist, ziehen Sie
das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung vorsichtig
zurück. Falls eine Neupositionierung schwierig oder gar unmöglich ist, entfernen und
entsorgen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem. (Nähere Angaben hierzu finden Sie im
Entfernungsverfahren für das Faser-IDC Okklusionssystem.)
3. Öffnen Sie die Fingerschraube am RHV und schieben Sie die Einführschleuse vorsichtig
so lange vor, bis die Schleuse fest im proximalen Luer-Anschluss des Mikrokatheters
sitzt.
4. Ziehen Sie die RHV-Fingerschraube gerade so fest an, dass dadurch retrograder Fluss
unterbunden wird, der Platzierungsdraht aber noch nach hinten durch den Mikrokatheter
gezogen werden kann.
Zum Platzieren der Spirale muss der Platzierungsdraht langsam unter fluoroskopischer
Überwachung so weit vorgeschoben werden, bis die ineinandergreifenden Arme die
Markierung an der Spitze des Mikrokatheters passiert haben (Abbildung 8).
5. Halten Sie die Einführschleuse fest und ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem
Interlock vorsichtig so lange zurück, bis die ineinan­dergreifenden Arme und die distale
Spiralspitze in der Schleuse zu sehen sind.
Ineinandergreifende
Armedetach
lösen sich und
Interlocking arms
damit
auch die
Interlock-Spirale
releasing
Interlock
Coil
Kathetermarkierung
Catheter marker
6. Bringen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock in Position, indem Sie leichten
Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des Twist-Lock-Mechanismus ausüben
und die proximale Seite im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 9).
Distal
Distal
Ablösungsbereich
Detachment
geht
über
RO-Marker
zone
advances
hinaus
beyond RO marker
Abbildung 8. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock (Mikrokatheter
mit 1 RO-Marker)
Abbildung 9. Verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn
22
Proximal
Proximal
7. Ziehen Sie die Einführschleuse bzw. den Platzierungsdraht-Mechanismus aus der
Mikrokatheter/RHV-Vorrichtung heraus.
Garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung
dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt
alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug
auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die
sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss
auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im
Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden
Instruments; BSC ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die
sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt
keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und
bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder
ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder
resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich
ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
Magnetom Trio ist eine Marke von Siemens.
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Intera ist eine Marke der Koninklijke Philips Electronics N.V.
Sommario
avvertenza.......................................................................................................................................... 25
descrizione del dispositivo........................................................................................................ 25
Figura 1. Sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™................................................ 25
Contenuto.......................................................................................................................................... 25
USO PREVISTO/Indicazioni per l’uso.......................................................................................... 25
controindicazioni........................................................................................................................... 25
avvertenze.......................................................................................................................................... 25
PRECAUZIONI GENERALI..................................................................................................................... 25
IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (RM)................................................................................... 25
Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla................................................................................... 26
Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla................................................................................... 26
Informazioni sugli artefatti.............................................................................................................. 26
EFFETTI INDESIDERATI......................................................................................................................... 26
Modalità di fornitura................................................................................................................... 26
Manipolazione e conservazione.................................................................................................... 26
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PREPARAZIONE DEL PRODOTTO........................................................................................................ 26
Figura 2. Esempio di configurazione per l’irrigazione continua.......................................... 27
Istruzioni per L’USO......................................................................................................................... 27
Figura 3. Introduttore con meccanismo Twist-Lock............................................................. 27
Figura 4. Sbloccaggio tramite rotazione in senso antiorario.............................................. 27
Figura 5. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la
posizione di pre-rilascio (microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)..................... 27
Figura 6. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock
(microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)................................................................. 28
Figura 7. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la
posizione di pre-rilascio (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco).................... 28
Figura 8. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock
(microcatetere con 1 punto per repere radiopaco).............................................................. 28
avvertenza.......................................................................................................................................... 28
Precauzioni....................................................................................................................................... 28
PROCEDURA DI RIMOZIONE DEL SISTEMA PER OCCLUSIONE A FIBRE IDC Interlock....... 28
Figura 9. Bloccaggio tramite rotazione in senso orario....................................................... 28
garanzia.............................................................................................................................................. 29
24
Interlock
™
controindicazioni
Nessuna conosciuta.
avvertenze
Sistema per occlusione a fibre IDC™
Una volta posizionata la spirale, non far avanzare la guida di rilascio, onde evitare il rischio di
perforazioni o lesioni del vaso.
ONLY
PRECAUZIONI GENERALI
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.
Prima dell’uso, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Osservare tutte le avvertenze
e le precauzioni incluse nella presente documentazione e nelle altre istruzioni relative alla
procedura. La mancata osservanza di quanto sopra può dare luogo a complicazioni.
avvertenza
Non applicare una forza eccessiva nel corso dell’inserimento della guaina introduttore nel
raccordo del microcatetere, per evitare la deformazione della punta della guaina introduttore
e difficoltà di rilascio della spirale nel microcatetere.
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante
Boston Scientific.
Non ruotare la guida di rilascio per più di un giro (360 gradi) durante il rilascio della spirale
per occlusione a fibre IDC Interlock. Una rotazione eccessiva della guida di rilascio può
danneggiare la spirale per occlusione a fibre IDC Interlock o causare un distacco precoce dei
bracci intrecciati all’interno del microcatetere.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate,
inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.
La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del
paziente.
Non far avanzare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui si impigliasse
all’interno del microcatere. Determinare la causa della resistenza e sostituire il microcatetere
e la spirale, se necessario. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione
del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
descrizione del dispositivo
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock comprende una spirale in lega di platinotungsteno collegata meccanicamente a una guida di rilascio della spirale stessa. Questo
gruppo è contenuto in un introduttore. La spirale di platino contiene fibre sintetiche che
permettono una maggiore trombogenicità. La spirale per occlusione a fibre IDC Interlock è
stata studiata per l’uso in fluoroscopia con microcatetere di diametro interno 0,021 pollici
(0,53 mm) (ad esempio, microcatetere Renegade™) con uno o due punti di repere radiopachi
(RO) sulla punta. La guida di rilascio intrecciata è strutturata in modo da permettere
l’avanzamento e il ritiro della spirale prima del posizionamento definitivo nel vaso, aiutando
così a controllare meglio il rilascio, compresa la possibilità di ritirare la spirale prima del
rilascio completo.
Non retrarre il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock troppo rapidamente oppure se si
riscontra resistenza. In caso contrario, ne potrebbe derivare l’allungamento della spirale o
danni al meccanismo interlock.
Per ottenere l’occlusione desiderata di alcuni vasi può essere necessario praticare più
procedure di embolizzazione. Per posizionare un altro sistema per occlusione a fibre
IDC Interlock, tornare alle fasi 1-9 delle Istruzioni per l’uso.
Sostituire periodicamente i microcateteri nel corso del rilascio di spirali multiple o qualora si
noti un aumento della resistenza nel corso del rilascio della spirale.
Nel corso del rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock forze di tensione e
compressione assiale possono accumularsi nel corpo del microcatetere; il rilascio della
spirale potrebbe inoltre provocare lo spostamento della punta del catetere. Nel corso della
procedura, controllare ripetutamente che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto
a sforzo prima del distacco della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock spostando
leggermente il microcatetere, la guida di rilascio o l’intero gruppo contemporaneamente.
Bracci staccabili intrecciati
Guida di rilascio
In seguito al rilascio della spirale, rimuovere con cautela la guida di rilascio, in modo tale che
il braccio di rilascio non resti impigliato sulla valvola nella rotella della valvola emostatica
girevole.
Microcatetere
Spirale Interlock
IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (RM)
Prove non cliniche hanno dimostrato che il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è
compatibile con riserva con la RM. Può essere sottoposto a scansione in sicurezza in
presenza delle seguenti condizioni:
Figura 1. Sistema per occlusione a fibre IDC Interlock
Contenuto
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock comprende una spirale embolica munita di
guida di rilascio intrecciata, guaina introduttore e valvola emostatica girevole.
• Campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3,0 tesla
USO PREVISTO/Indicazioni per l’uso
• Prodotto del campo magnetico statico e del gradiente del campo magnetico statico
< 50 T2/m (estrapolato)
• Gradiente del campo magnetico statico < 25 T/m
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è una spirale staccabile intrecciata e modificata
indicata per l’ostruzione o la riduzione della portata del flusso sanguigno nei vasi periferici.
Questo dispositivo non è inteso per uso neurovascolare.
• Modalità operativa normale del sistema RM con utilizzo della bobina di trasmissione/
ricezione testa e/o bobine di trasmissione corpo intero
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Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Far avanzare e retrarre con estrema cautela il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock,
soprattutto all’interno di anatomie tortuose. Sostituire la spirale nel caso in cui si noti
un’eccessiva frizione nel microcatetere. Se si nota frizione in una spirale successiva,
esaminare attentamente spirale e microcatetere per rilevare possibili danni. Sostituire
entrambi, se necessario.
• Emorragia
Il sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ non dovrebbe migrare in questo ambiente
RM. Non sono state condotte prove non cliniche per valutare la migrazione o il riscaldamento
della spirale a intensità di campo diverse da 1,5 tesla o 3 tesla.
• Infezione che richiede intervento medico
• Ischemia
Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla
• Dolore
Le prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sono state eseguite a 123 MHz con
tomografo da 3,0 tesla Magnetom Trio™ di Siemens Medical Solutions, versione software
Numaris/4, syngo MR A30. Le spirali esaminate si trovavano in posizione e con orientamento
tali da produrre nel modello il caso peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata
applicata per 15 minuti con una conduttività del materiale del modello di circa 0,24 S/m. Il tasso
di assorbimento specifico (SAR) medio del modello, calcolato usando la calorimetria, era di
3,3 W/kg. Il riscaldamento in vivo predetto, sulla scorta di queste prove non cliniche e della
simulazione al computer dell’esposizione del paziente ai campi elettromagnetici nell’ambito
della RM, ha prodotto i seguenti aumenti massimi in vivo:
• Ricanalizzazione
• Deficit neurologico temporaneo
• Necrosi tissutale
• Formazione indesiderata di coaguli nel sistema vascolare
• Vasospasmo
SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLA SPIRALE
La scelta della spirale dipende dalle preferenze del medico e dal caso clinico. In linea generale
la scelta del diametro e della lunghezza della spirale dipende dalla forma e dal diametro del
vaso da occludere, nonché dalla vicinanza a vasi collaterali. Il diametro della spirale deve
corrispondere approssimativamente al diametro del vaso. Se si sceglie un diametro di spirale
di >1 mm più grande rispetto al diametro del vaso, può verificarsi un allungamento della spirale
e un posizionamento non compatto, con conseguente perdita di efficacia nella riduzione del
flusso sanguigno. La scelta di una spirale con diametro più piccolo di quello del vaso può
causare la migrazione della spirale.
Per i vasi del corpo l’aumento calcolato della temperatura è stato di 2,8 °C con un
margine di incertezza del limite superiore di temperatura di 3,8 °C per un valore del SAR
medio sul corpo intero di 2,0 W/kg e una durata della scansione continua di 15 minuti.
Si presume che l’aumento in vivo effettivo sia inferiore a tali valori, in quanto i calcoli non
includevano l’effetto di raffreddamento del flusso ematico intorno alla spirale e della
perfusione sanguigna nel tessuto esterno alla spirale.
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Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla
Le prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sono state eseguite a 64 MHz con un
apparato per imaging a risonanza magetica Intera™ di Philips Medical Systems da 1,5 tesla,
con bobina di trasmissione corpo intero, versione software 10.6.2.0, 2006-03-10. Le spirali
esaminate si trovavano in posizioni e con orientamento tali da produrre nel modello il caso
peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata applicata per 15 minuti con una
conduttività del materiale del modello di circa 0,26 S/m. Il tasso di assorbimento specifico
(SAR) medio del modello, calcolato usando la calorimetria, era di 3,6 W/kg. Il riscaldamento
in vivo predetto, sulla scorta di queste prove non cliniche e della simulazione al computer
dell’esposizione del paziente ai campi elettromagnetici nell’ambito della RM, ha prodotto i
seguenti aumenti massimi in vivo:
Modalità di fornitura
Prima dell’uso, assicurarsi che la confezione sterile sia intatta. Se la sterilità del dispositivo
risulta compromessa restituire il dispositivo.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock contiene una spirale embolizzante con guida di
rilascio intrecciata, un introduttore e una valvola emostatica girevole (RHV).
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
PREPARAZIONE DEL PRODOTTO
Per i vasi del corpo l’aumento calcolato della temperatura è stato di 5,2 °C con un
margine di incertezza del limite superiore di temperatura di 7,1 °C per un valore del SAR
medio sul corpo intero di 2,0 W/kg e una durata della scansione continua di 15 minuti.
Estrarre il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock dalla sua confezione e controllare
se presenta segni di danneggiamento. Accertarsi che i bracci siano intrecciati all’interno
dell’introduttore. Non fare avanzare la spirale all’esterno dell’introduttore. Non usare il
sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui sia danneggiato.
Si presume che l’aumento in vivo effettivo sia inferiore a tali valori, in quanto i calcoli non
includevano l’effetto di raffreddamento del flusso ematico intorno alla spirale e della
perfusione sanguigna nel tessuto esterno alla spirale.
Informazioni sugli artefatti
Per ottenere le migliori prestazioni dal sistema per occlusione a fibre IDC Interlock e per
ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, è necessario mantenere un flusso
costante della soluzione per irrigazione indicata tra a) il microcatetere e il catetere guida e b)
il microcatetere e qualsiasi dispositivo intraluminale. L’irrigazione continua:
La risonanza magnetica a 1,5 e 3 tesla può essere eseguita subito dopo l’impianto del
sistema per occlusione a fibre IDC Interlock. La qualità della risonanza magnetica può
risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde o si trova in prossimità all’area di
posizionamento della spirale. L’artefatto di RM è stato valutato solo a 1,5 e 3 tesla.
• riduce il flusso sanguigno retrogrado nel microcatetere e nell’introduttore durante il
rilascio della spirale;
L’artefatto dell’immagine si estendeva fino a 8 mm dal metallo del dispositivo in seguito a
scansione nella prova non clinica usando una sequenza Spin Echo. Con una sequenza Gradient
Echo, l’artefatto dell’immagine si estendeva fino a 10 mm oltre il metallo del dispositivo. Le
prove sull’immagine sono state condotte in un dispositivo 3.0 tesla Siemens Magnetom Trio,
versione software Numaris/4. Questa analisi è stata completata usando il metodo di analisi
ASTM F2119-07.
• riduce la formazione di cristalli di contrasto e/o trombosi sulla guida di rilascio e
all’interno del catetere guida e dei lumen del microcatetere;
• riduce la trombosi precoce della spirale.
EFFETTI INDESIDERATI
Le procedure di embolizzazione periferica possono comportare, in modo non limitativo, le
seguenti complicazioni:
• Complicazioni legate alla cateterizzazione (per es., ematoma in corrispondenza del punto
di entrata, lesioni vascolari ecc.)
• Morte
• Emboli
• Reazioni da corpo estraneo che richiedono intervento medico
26
La Figura 2 mostra un esempio di impostazione per irrigazione continua.
Rubinetto di arresto
Linea per la soluzione di
irrigazione (300 mm Hg)
Mozzo del
microcatetere
Valvola
RHV
Dispositivo di
torsione
Valvola RHV
Catetere guida
Attenzione: non esercitare forza eccessiva durante il posizionamento dell’introduttore
nel raccordo del microcatetere. Potrebbero riscontrarsi deformazione della punta
dell’introduttore e difficoltà nel rilascio della spirale all’interno del microcatetere.
6. Serrare la vite ad alette della valvola RHV in modo da evitare un flusso retrogrado,
facendo però attenzione a non schiacciare l’introduttore e a non impedire l’avanzamento
della guida di rilascio. Mantenere la pressione nella linea di irrigazione continua in modo
da evitare il flusso retrogrado dopo aver rimosso l’introduttore.
Guida di rilascio
Siringa da 3 cc
Microcatetere
Rubinetto di
arresto
Marcatore sulla punta
7. Trasferire la spirale per occlusione a fibre IDC Interlock e la guida di rilascio
dall’introduttore al microcatetere, facendo avanzare la guida di rilascio con un
movimento continuo e uniforme. Accertarsi che l’introduttore sia alloggiato stabilmente
nel raccordo del microcatetere per evitare un rilascio completo prematuro.
Tubo per la
soluzione di
irrigazione
(300 mm Hg)
8. Tirare leggermente e rimuovere l’introduttore dal microcatetere quando l’estremità
prossimale della guida di rilascio si trova entro 10 cm dall’estremità prossimale
dell’introduttore. Non gettare l’introduttore nel caso fosse necessario rimuovere il
sistema per occlusione a fibre IDC Interlock prima del rilascio completo.
Figura 2. Esempio di configurazione per l’irrigazione continua
Istruzioni per l’uso
9. Rilascio della spirale
1. Posizionare il microcatetere nell’area da embolizzare secondo le tecniche standard. Fare
attenzione a posizionare la punta del microcatetere parallela e non perpendicolare alla
parete del vaso, per facilitare la deposizione della spirale.
2. Estrarre lentamente il sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ dalla sua
confezione e controllare l’insieme. Se presenta segni di danni, scartarlo. Accertarsi
che i bracci del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock siano intrecciati all’interno
dell’introduttore. Non rimuovere l’insieme del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock
dall’introduttore.
Microcatetere con 2 punti di repere radiopaco: manovrare il sistema per occlusione a
fibre IDC Interlock in fluoroscopia fino a quando il punto di repere radiopaco della guida
di rilascio si trova in posizione prossimale a circa 1 cm dal punto di repere prossimale
del microcatetere (Figura 5). In questo modo i bracci di intreccio sono posizionati in
posizione prossimale a circa 1 cm dalla punta del microcatetere. Per evitare un rilascio
completo precoce, arrestare l’avanzamento della guida di rilascio fino a che non è pronta
a rilasciare la spirale.
3. Rilasciare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock all’interno del suo introduttore
premendo leggermente l’introduttore su entrambi i lati del meccanismo Twist-Lock, quindi
ruotando il lato prossimale in senso antiorario per 2-3 giri (Figura 3 e 4).
Spirale da
occlusione
Guaina
introduttore
TWIST-LOCK
31 mm circa
Guida di
rilascio
1 cm
Punto di repere della guida di rilascio
Estremità distale
rastremata
Posizione prossimale a 1 cm
dal punto di repere del catetere
prossimale
Estremità prossimale
Twist-Lock
Figura 5. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la posizione
di pre-rilascio (microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)
Figura 3. Introduttore con meccanismo Twist-Lock
Distale
Distal
Punti di repere del catetere
Se fosse necessario riposizionare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, ritrarre
con cautela il sistema in fluoroscopia. Se il riposizionamento risultasse difficoltoso o
addirittura impossibile, rimuovere e gettare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock
(per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per
occlusione a fibre IDC Interlock).
Per rilasciare completamente la spirale, far avanzare lentamente la guida di rilascio in
fluoroscopia, fino a quando il suo punto di repere sia allineato con, ma non oltrepassi, il
punto di repere prossimale del microcatetere. Quando i due punti di repere convergono,
i bracci di intreccio si trovano all’esterno del corpo del microcatetere, dove possono
sganciarsi (Figura 6).
Prossimale
Proximal
Figura 4. Sbloccaggio tramite rotazione in senso antiorario
4. Collegare la valvola RHV inclusa all’adattatore Luer prossimale sul raccordo del
microcatetere. Dare inizio ad un flusso costante di un’idonea soluzione per irrigazione. In
generale, la velocità di rilascio consigliata della soluzione per irrigazione, contenuta nel
sacchetto pressurizzato, è di 1 goccia ogni 1‑3 secondi.
27
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Siringa da 3 cc
5. Svitare la vite con testa ad alette della valvola RHV e inserire con cautela il sistema
per occlusione a fibre IDC Interlock finché l’estremità distale dell’introduttore non è
saldamente in sede nel raccordo del microcatetere.
Bracci
di intreccio
distaccati
Interlocking
arms
detachda
spirale
Interlock™
in rilascio
releasing
Interlock
Coil
Punto
di repere
dellamarker
guida dialigns
rilascio
Delivery
wire
allineato
con il catheter
punto di repere
with
proximal
marker
prossimale del catetere
avvertenza
Non far avanzare la guida di rilascio fino a quando la spirale non è stata posizionata.
Potrebbero verificarsi lesioni o perforazione della parete del vaso.
Precauzioni
Per ottenere l’occlusione desiderata di alcuni vasi può essere necessario praticare più
procedure di embolizzazione. Per posizionare un altro sistema per occlusione a fibre
IDC Interlock, tornare alle fasi 1-9 delle Istruzioni per l’uso.
Sostituire periodicamente i microcateteri nel corso del rilascio di spirali multiple o qualora si
noti un aumento della resistenza nel corso del rilascio della spirale.
Punti
di repere
del catetere
Catheter
markers
Nel corso del rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock forze di tensione e
compressione assiale possono accumularsi nel corpo del microcatetere; il rilascio della
spirale potrebbe inoltre provocare lo spostamento della punta del catetere. Nel corso della
procedura, controllare ripetutamente che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto
a sforzo prima del distacco della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock spostando
leggermente il microcatetere, la guida di rilascio o l’intero gruppo contemporaneamente.
Figura 6. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC™ Interlock (microcatetere con
2 punti di repere radiopachi)
Microcatetere con 1 punto di repere radiopaco: manovrare il sistema per occlusione a
fibre IDC Interlock in fluoroscopia fino a quando la zona di distacco della spirale si trova
in posizione prossimale a circa 1 cm dal punto di repere radiopaco del microcatetere
(Figura 7). In questo modo i bracci di intreccio sono posizionati in posizione prossimale a
circa 1 cm dalla punta del microcatetere.
In seguito al rilascio della spirale, rimuovere con cautela la guida di rilascio, in modo tale che
il braccio di rilascio non resti impigliato sulla valvola nella rotella della valvola emostatica
girevole.
PuntoCatheter
di repere marker
del catetere
PROCEDURA DI RIMOZIONE DEL SISTEMA PER OCCLUSIONE A FIBRE IDC Interlock
È necessario rimuovere un sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui si
riscontri che le dimensioni della spirale non sono quelle giuste. Nel caso in cui si riscontri
resistenza e difficoltà nel riposizionamento, rimuovere e gettare il sistema. Accertarsi che
il meccanismo Twist-Lock dell’introduttore sia sganciato, per facilitare l’avanzamento
dell’introduttore sopra la guida di rilascio (Figura 4).
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
11 cm
Zona di distaccoDetachment
in posizione prossimale
zone 1 cma
1 cm dal punto
di repere
del catetere
proximal
to catheter
marker
1. Iniziare cautamente a fare avanzare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock in
fluoroscopia. Qualora si dovesse incontrare resistenza, ritirare contemporaneamente il
microcatetere e la guida di rilascio per facilitare il movimento.
Figura 7. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la posizione
di pre-rilascio (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco)
2. Quando il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è estratto fino a circa la metà del
corpo centrale all’interno del microcatetere, far avanzare con cautela l’estremità distale
dell’introduttore sopra l’estremità prossimale della guida di rilascio.
Se fosse necessario riposizionare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, ritrarre
con cautela il sistema in fluoroscopia. Se il riposizionamento risultasse difficoltoso o
addirittura impossibile, rimuovere e gettare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock
(per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per
occlusione a fibre IDC Interlock).
3. Svitare la vite con testa ad alette della valvola RHV e fare avanzare con cautela
l’introduttore finché risulta saldamente in sede nell’adattatore Luer prossimale del
microcatetere.
4. Serrare la vite ad alette della valvola RHV in modo da evitare un flusso retrogrado,
facendo però attenzione a non impedire il movimento all’indietro della guida di rilascio
attraverso il microcatetere.
Per rilasciare la spirale, fare avanzare lentamente la guida di rilascio sotto fluoroscopia,
finché i bracci con meccanismo interlock non superino il punto di repere della punta del
microcatetere (Figura 8).
5. Tenendo saldamente in posizione l’introduttore, estrarre con cautela il sistema per
occlusione a fibre IDC Interlock finché i bracci di intreccio e la punta distale della spirale
sono visibili all’interno dell’introduttore.
Bracci di intreccio
Interlocking
armsdistaccati
detach da
spirale Interlock
in rilascio
releasing
Interlock
Coil
Punto di repere
del marker
catetere
Catheter
6. Bloccare in posizione il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock premendo
leggermente l’introduttore su entrambi i lati del meccanismo Twist-Lock, quindi ruotarne
il lato prossimale in senso orario (Figura 9).
Distale
Distal
Zona
di distacco oltre
Detachment
il punto
di repere
zone
advances
radiopaco
beyond RO marker
Figura 8. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock (microcatetere con
1 punto di repere radiopaco)
Figura 9. Bloccaggio tramite rotazione in senso orario
28
Prossimale
Proximal
7. Rimuovere l’insieme introduttore/guida di rilascio dall’insieme microcatetere/valvola RHV.
garanzia
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e
costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre
garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai
sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento,
conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al
paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del
controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego.
L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di
questo strumento. BSC non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni
diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC
non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o
responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non si assume alcuna responsabilità
per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né
esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a
scopo particolare, per tali strumenti.
Magnetom Trio è un marchio di fabbrica di Siemens.
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Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Intera è un marchio di fabbrica di Koninklijke Philips Electronics N.V.
Inhoudsopgave
waarschuwing................................................................................................................................. 31
beschrijving van hulpmiddel................................................................................................... 31
Afbeelding 1. Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem..................................................... 31
Inhoud................................................................................................................................................ 31
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK............................................................................. 31
contra-indicaties............................................................................................................................ 31
waarschuwingen............................................................................................................................ 31
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN......................................................................................... 31
MAGNETISCHE KERNSPINRESONANTIE (MRI).............................................................................. 31
Temperatuurinformatie 3,0 tesla.................................................................................................... 32
Temperatuurinformatie 1,5 tesla.................................................................................................... 32
Informatie over beeldartefact........................................................................................................ 32
COMPLICATIES...................................................................................................................................... 32
KEUZE VAN DE SPIRAALMAAT........................................................................................................... 32
Levering................................................................................................................................................ 32
Hanteren en opslag......................................................................................................................... 32
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
PRODUCT VOORBEREIDEN.................................................................................................................. 32
Afbeelding 2. Voorbeeld van opstelling continue spoeling................................................. 33
Gebruiksaanwijzing...................................................................................................................... 33
Afbeelding 3. Inbrenghuls met draaivergrendeling.............................................................. 33
Afbeelding 4. Ontgrendeling door linksom te draaien.......................................................... 33
Afbeelding 5. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie
voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 2 RO-markeringen)................................ 33
Afbeelding 6. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter met
2 RO-markeringen)..................................................................................................................... 34
Afbeelding 7. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie
voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 1 RO-markering)..................................... 34
Afbeelding 8. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter met
1 RO-markering).......................................................................................................................... 34
waarschuwing................................................................................................................................. 34
Voorzorgsmaatregelen.................................................................................................................... 34
VERWIJDERPROCEDURE Interlock FIBER-IDC-OCCLUSIESYSTEEM...................................... 34
Afbeelding 9. Vergrendeling door rechtsom te draaien....................................................... 34
garantie............................................................................................................................................... 35
30
Interlock
™
contra-indicaties
Geen bekend.
waarschuwingen
Fiber-IDC™-occlusiesysteem
Voer de plaatsingsdraad niet op nadat de spiraal is geplaatst. Dit zou perforatie of beschadiging
van de vaatwand kunnen veroorzaken.
ONLY
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens
een arts kan worden gekocht.
Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in deze en andere gebruiksaanwij­zingen in acht die relevant zijn voor
de ingreep. Als u dit niet doet, kunnen complicaties het gevolg zijn.
waarschuwing
Oefen geen overmatige kracht uit wanneer u de inbrenghuls in de microkatheterconnector
steekt. Anders kan de tip van de inbrenghuls vervormd raken en kan het lastig zijn om de
spiraal in de microkatheter te plaatsen.
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Draai de plaatsingsdraad niet meer dan één slag (360 graden) tijdens plaatsing van de
Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal. Overmatig draaien van de plaatsingsdraad kan de
Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal beschadigen of kan leiden tot voortijdig losraken van de
verbindingsarmen in de microkatheter.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen
kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Voer het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet op als dit in de microkatheter vast komt te
zitten. Stel de oorzaak van de weerstand vast en vervang de microkatheter en de spiraal indien
nodig. Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voor nadere instructies.
beschrijving van hulpmiddel
Trek het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet te snel of met weerstand terug. Dit kan een
uitgerekte spiraal of beschadiging van het verbindingsmechanisme tot gevolg hebben.
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem bevat een spiraal (vervaardigd uit een legering van
platina en wolfraam) die mechanisch bevestigd is aan een spiraalplaatsingsdraad. Deze
constructie is gevat in een inbrenghuls. De platina spiraal bevat synthetische vezels voor
verbeterde trombogeniciteit. De Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal is bedoeld om met behulp
van fluoroscopie te worden ingebracht met een microkatheter met een binnendiameter van
0,021 inch (0,53 mm) (bijvoorbeeld Renegade™ microkatheter) met één of twee radiopake
(RO-) markeringen op de punt. Door het verbonden ontwerp van de plaatsingsdraad kan
de spiraal worden opgevoerd en teruggetrokken voordat deze uiteindelijk in het vat wordt
geplaatst, waardoor de plaatsing beter kan worden beheerst en de spiraal voorafgaand aan
de ontplooiing kan worden teruggetrokken.
Bij sommige vaten kunnen meerdere embolisatieprocedures nodig zijn om de gewenste
occlusie te bewerkstelligen. Om nog een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem te plaatsen,
herhaalt u stap 1-9 van de gebruiksaanwijzing.
Vervang de microkatheters regelmatig tijdens het plaatsen van meerdere spiralen of als u
tijdens het plaatsen van een spiraal verhoogde weerstand voelt.
De microkatheterschacht kan tijdens het plaatsen van een Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal
onder axiale compressie of spanning komen te staan, en het loslaten van de spiraal kan de
kathetertip doen verschuiven. Controleer tijdens de procedure vóór het loslaten van de
Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal herhaaldelijk of de distale schacht van de microkatheter
niet onder spanning staat door de microkatheter, de plaatsingsdraad of de gehele constructie
tegelijkertijd iets te verplaatsen.
Afneembare verbindingsarmen
Plaatsingsdraad
Verwijder de plaatsingsdraad voorzichtig nadat de spiraal is ontplooid zodat de plaatsingsarm
niet vast komt te zitten op de klep in de RHV-duimschroef.
MAGNETISCHE KERNSPINRESONANTIE (MRI)
Microkatheter
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem onder
bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Onder de volgende omstandigheden kan het systeem
veilig worden gescand:
Interlock spiraal
• statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3,0 tesla
Afbeelding 1. Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem
• statische magnetische veldgradiënt < 25 T/m
Inhoud
• product van statisch magnetisch veld en statische magnetische veldgradiënt < 50 T2/m
(geëxtrapoleerd)
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem omvat een embolisatiespiraal met een in elkaar
ingrijpende plaatsingsdraad, een inbrenghuls en een draaibare hemostaseklep (RHV).
• normale bedrijfsmodus van het MR-systeem en gebruik van zend-/ontvangstspoel voor
het hoofd en/of zendspoelen voor het gehele lichaam
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem mag in deze MRI-omgeving niet migreren. Er zijn
geen niet-klinische tests met andere veldsterkten dan 1,5 tesla of 3 tesla uitgevoerd om de
migratie of verwarming van spiralen te evalueren.
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem is een aangepaste verbonden en afneembare spiraal
die is geïndiceerd voor het blokkeren of verminderen van de bloedstroom in het perifere
vaatstelsel. Dit hulpmiddel is niet bestemd voor neurovasculair gebruik.
31
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem moet soepel worden opgevoerd en teruggetrokken,
met name in kronkelende vaten. Vervang de spiraal als u ongebruikelijke wrijving opmerkt in
de microkatheter. Als u wrijving opmerkt in volgende spiralen dient u zowel de spiraal als de
microkatheter zorgvuldig te onderzoeken op mogelijke beschadiging. Indien nodig vervangt
u beide.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende
beleid van de instelling en de overheid.
Temperatuurinformatie 3,0 tesla
• ischemie
Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming zijn uitgevoerd bij 123 MHz in het
volgende MRI-systeem: 3,0 tesla Magnetom Trio™, Siemens Medical Solutions, softwareversie
Numaris/4, syngo MR A30. De locatie en oriëntatie van de geteste spiralen in het fantoom
waren zodanig dat de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF)
werd geproduceerd. Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegediend waarbij de
geleiding van het fantoommateriaal ongeveer 0,24 S/m bedroeg. De calorimetrisch berekende
gemiddelde SAR (specific absorption rate) voor het fantoom was 3,3 W/kg. De voorspelde
verwarming in vivo op basis van deze niet-klinische tests en de computergesimuleerde
blootstelling van de patiënt aan de elektromagnetische velden bij MRI gaf de volgende
maximale stijgingen in vivo:
• pijn
• rekanalisatie
• tijdelijke neurologische gebreken
• weefselnecrose
• ongewenste stolselvorming in het vaatstelsel
• vasospasme
KEUZE VAN DE SPIRAALMAAT
De keuze van de spiraal is afhankelijk van de voorkeur van de arts en de klinische situatie.
De vorm en diameter van het af te dichten vat, alsmede de nabijheid van zijtakken van het
vat bepalen over het algemeen de diameter en lengte van de spiraal. De diameter van de
spiraal moet een benadering zijn van de diameter van het vat. De keuze van een diameter van
de spiraal die >1 mm groter is dan de diameter van het vat kan verlenging van de spiraal en
een niet-compacte plaatsing met minder effectieve afname van de bloedstroom tot gevolg
hebben. De keuze van een diameter van de spiraal die kleiner is dan de diameter van het vat
kan verplaatsing van de spiraal tot gevolg hebben.
Voor vaten in het lichaam bedroeg de berekende temperatuurstijging 2,8 °C met een
bovenste onzekerheidsgrens van 3,8 °C voor een gemiddelde SAR-waarde voor het
gehele lichaam van 2,0 W/kg en een ononderbroken scanduur van 15 minuten.
De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat het
koelende effect als gevolg van de bloeddoorstroming rondom de spiraal en de bloedperfusie
in het weefsel buiten de spiraal niet is ingecalculeerd.
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Temperatuurinformatie 1,5 tesla
Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming werden uitgevoerd bij 64 MHz in
de volgende MR-scanner met spiraal voor het gehele lichaam: 1,5 tesla Intera™ Medical
Magnetic Resonance Imaging Apparatus van Philips Medical Systems, softwareversie 10.6.2.0,
2006-03-10. De locatie en oriëntatie van de geteste spiralen in het fantoom waren zodanig dat
de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF) werd geproduceerd.
Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegediend waarbij de geleiding van het
fantoommateriaal ongeveer 0,26 S/m bedroeg. De calorimetrisch berekende gemiddelde SAR
(specific absorption rate) voor het fantoom was 3,6 W/kg. De voorspelde verwarming in vivo op
basis van deze niet-klinische tests en de computergesimuleerde blootstelling van de patiënt
aan de elektromagnetische velden bij MRI gaf de volgende maximale stijgingen in vivo:
Levering
Controleer voorafgaand aan gebruik of de steriele verpakking intact is. Stuur het hulpmiddel
terug als de steriliteit lijkt te zijn aangetast.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Het Interlock Fiber-IDC occlusiesysteem bevat een emboliespiraal met verbonden
plaatsingsdraad, inbrenghuls en draaibare hemostaseklep.
Hanteren en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
PRODUCT VOORBEREIDEN
Voor vaten in het lichaam bedroeg de berekende temperatuurstijging 5,2 °C met een
bovenste onzekerheidsgrens van 7,1 °C voor een gemiddelde SAR-waarde voor het
gehele lichaam van 2,0 W/kg en een ononderbroken scanduur van 15 minuten.
Neem het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem uit de verpakking en controleer het product
op beschadiging. Zorg dat de verbindingsarmen zijn verbonden in de inbrenghuls. Voer de
spiraal niet buiten de inbrenghuls op. Gebruik het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet
als dit beschadigd is.
De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat het
koelende effect als gevolg van de bloeddoorstroming rondom de spiraal en de bloedperfusie
in het weefsel buiten de spiraal niet is ingecalculeerd.
Voor uitstekende prestaties van het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem en een verminderd
risico op trombo-embolische complicaties is het essentieel dat er een continue doorstroming
van een geschikte spoeloplossing wordt gehandhaafd tussen a) de microkatheter en
geleidekatheter, en b) de microkatheter en een eventueel intraluminaal hulpmiddel. Continue
spoeling:
Informatie over beeldartefact
MR-beeldvorming bij 1,5 en 3 tesla is toegestaan onmiddellijk na de implantatie van het
Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem. De kwaliteit van het MR-beeld is wellicht minder
goed wanneer het in beeld te brengen gebied precies samenvalt met de plaats van de spiraal
of er betrekkelijk dichtbij ligt. Het optreden van een MR-beeldartefact is alleen bij 1,5 en
3 tesla geëvalueerd.
• Vermindert teruglopende bloedstroom in de microkatheter en inbrenghuls tijdens het
plaatsen van de spiraal.
Het beeldartefact strekte zich uit tot 8 mm voorbij het metaal van het hulpmiddel bij scans in
niet-klinische tests met gebruik van een spinechosequentie. Met een gradiëntechosequentie
strekte het beeldartefact zich tot 10 mm voorbij het metaal van het hulpmiddel uit. De beeldtests
werden uitgevoerd in een 3,0 tesla Siemens Magnetom Trio, softwareversie Numaris/4, met
gebruik van de testmethode volgens ASTM F2119-07.
• Vermindert de vorming van contrastmiddelkristallen en/of trombose op de
plaatsingsdraad en in de lumina van de geleidekatheter en microkatheter.
• Vermindert voortijdige spiraaltrombose.
COMPLICATIES
Tot de complicaties die kunnen ontstaan bij het gebruik van een perifere embolisatieprocedure
behoren onder andere:
• complicaties in verband met katheterisatie (bijvoorbeeld hematoom op de
toegangsplaats, vaatletsel enz.)
• overlijden
• emboli
• reacties op corpora aliena die medisch ingrijpen noodzakelijk maken
• hemorragie
• infectie die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt
32
Een voorbeeld van een opstelling voor continue spoeling wordt weergegeven in afbeelding 2.
Leiding naar spoeloplossing
(300 mm Hg)
Afsluiter
Aanzetstuk
microkatheter
Let op: Oefen geen overmatige kracht uit terwijl u de inbrenghuls in het aanzetstuk van de
microkatheter plaatst. Dit kan leiden tot vervorming van de punt van de inbrenghuls en tot
problemen bij plaatsing van de spiraal in de microkatheter.
Draaibare
hemostaseklep Torsie-instrument
6. Draai de duimschroef op de draaibare hemostaseklep net voldoende aan om teruglopen
van vloeistof te voorkomen, maar niet zo strak dat de inbrenghuls wordt afgekneld en
voorwaartse beweging van de plaatsingsdraad wordt bemoeilijkt. Handhaaf de druk in de
lijn voor continue spoeling om het teruglopen van vloeistof bij verwijdering van de huls te
voorkomen.
Draaibare hemostaseklep
Geleidekatheter
Plaatsingsdraad
Injectiespuit van 3 cc
Microkatheter
7. Breng de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal en de plaatsingsdraad van de inbrenghuls
over naar de microkatheter door de plaatsingsdraad met een soepele, doorgaande
beweging op te voeren. Zorg ervoor dat de inbrenghuls stevig vast blijft zitten in het
aanzetstuk van de microkatheter om voortijdige ontplooiing te voorkomen.
Leiding naar
spoeloplossing
(300 mm Hg)
Afsluiter
Puntmarkering
8. Trek de inbrenghuls voorzichtig terug en verwijder deze uit de microkatheter zodra het
proximale uiteinde van de plaatsingsdraad zich binnen 10 cm van het proximale uiteinde
van de huls bevindt. Voer de huls niet af indien het noodzakelijk is om het Interlock
Fiber-IDC-occlusiesysteem voorafgaand aan de ontplooiing te verwijderen.
Afbeelding 2. Voorbeeld van opstelling continue spoeling
Gebruiksaanwijzing
9. Spiraalplaatsing
1. Plaats de microkatheter met behulp van een standaardtechniek in het te emboliseren
gebied. Zorg dat u de punt van de microkatheter parallel aan de vaatwand plaatst, en er
niet loodrecht op, om afzetting van de spiraal te vergemakkelijken.
2. Trek het Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem langzaam terug uit de dispenserspiraal
en controleer de constructie. Voer deze af als u tekenen van beschadiging opmerkt. Zorg
ervoor dat de armen van het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem zijn verbonden in de
inbrenghuls. Neem het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet uit de inbrenghuls.
3. Ontgrendel het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem in de inbrenghuls door de huls
voorzichtig aan beide zijden van de draaivergrendeling in te drukken en de proximale
zijde 2-3 slagen linksom te draaien (afbeelding 3 en 4).
Occlusiespiraal
Inbrenghuls
DRAAIVERGRENDELING
Microkatheter met 2 RO-markeringen: Manoeuvreer het Interlock Fiber-IDCocclusiesysteem met behulp van fluoroscopie tot de radiopake markering van de
plaatsingsdraad zich ongeveer 1 cm proximaal van de proximale radiopake markering van
de microkatheter bevindt (afbeelding 5). Hierdoor worden de verbindingsarmen ongeveer
1 cm proximaal van de punt van de microkatheter geplaatst. Voer de plaatsingsdraad
pas verder op als u klaar bent om de spiraal los te maken om voortijdige ontplooiing te
voorkomen.
Ongeveer 31 mm
Plaatsingsdraad
1 cm
Markering plaatsingsdraad
Distaal spits
uiteinde
1 cm proximaal van proximale
kathetermarkering
Proximaal uiteinde met
draaivergrendeling
Afbeelding 5. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie voorafgaand
aan losmaken (microkatheter met 2 RO-markeringen)
Afbeelding 3. Inbrenghuls met draaivergrendeling
Distaal
Distal
Kathetermarkeringen
Als het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem opnieuw moet worden gepositioneerd, trekt
u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug met behulp van fluoroscopie.
Als opnieuw positioneren moeilijk of onmogelijk is, verwijdert u het Interlock FiberIDC-occlusiesysteem en voert u dit af. (Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDCocclusiesysteem voor nadere instructies.)
Om de spiraal te ontplooien, voert u de plaatsingsdraad voorzichtig op met behulp van
fluoroscopie tot de markering is uitgelijnd met, maar niet verder ligt dan, de proximale
markering van de microkatheter. Wanneer de twee markeringen samenkomen, bevinden
de verbindingsarmen zich buiten het hoofddeel van de microkatheter, waar ze worden
losgemaakt (afbeelding 6).
Proximaal
Proximal
Afbeelding 4. Ontgrendeling door linksom te draaien
4. Bevestig de meegeleverde draaibare hemostaseklep aan de proximale luer-adapter
op het aanzetstuk van de microkatheter. Begin continue doorstroming met een
geschikte spoeloplossing. Gewoonlijk wordt aanbevolen elke 1‑3 seconden een druppel
spoeloplossing toe te dienen uit een drukzak die de spoeloplossing bevat.
33
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Injectiespuit
van 3 cc
5. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en breng het Interlock Fiber-IDCocclusiesysteem voorzichtig in tot de distale punt van de inbrenghuls stevig vastzit in het
aanzetstuk van de microkatheter.
Losmaken
van verbindingsarmen
Interlocking
arms detachen
ontgrendeling
van Interlock
Interlock™Coil
spiraal
releasing
Markering
plaatsingsdraad
uitgelijnd
Delivery
wire marker
alignsmet
proximale
kathetermarkering
with
proximal
catheter marker
waarschuwing
Na plaatsing van de spiraal dient de plaatsingsdraad niet te worden opgevoerd. Dit kan leiden
tot perforatie of beschadiging van de vaatwand.
Voorzorgsmaatregelen
Bij sommige vaten kunnen meerdere embolisatieprocedures nodig zijn om de gewenste
occlusie te bewerkstelligen. Om nog een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem te plaatsen,
herhaalt u stap 1-9 van de gebruiksaanwijzing.
Vervang de microkatheters regelmatig tijdens het plaatsen van meerdere spiralen of als u
tijdens het plaatsen van een spiraal verhoogde weerstand voelt.
Kathetermarkeringen
Catheter
markers
De microkatheterschacht kan tijdens het plaatsen van een Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal
onder axiale compressie of spanning komen te staan, en het loslaten van de spiraal kan de
kathetertip doen verschuiven. Controleer tijdens de procedure vóór het loslaten van de
Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal herhaaldelijk of de distale schacht van de microkatheter
niet onder spanning staat door de microkatheter, de plaatsingsdraad of de gehele constructie
tegelijkertijd iets te verplaatsen.
Afbeelding 6. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC™-occlusiespiraal (microkatheter met
2 RO-markeringen)
Microkatheter met 1 RO-markering: Manoeuvreer het Interlock Fiber-IDCocclusiesysteem met behulp van fluoroscopie tot de losmaakzone van de spiraal zich
ongeveer 1 cm proximaal van de radiopake markering op de punt van de microkatheter
bevindt (afbeelding 7). Hierdoor worden de verbindingsarmen ongeveer 1 cm proximaal
van de punt van de microkatheter geplaatst.
Verwijder de plaatsingsdraad voorzichtig nadat de spiraal is ontplooid zodat de plaatsingsarm
niet vast komt te zitten op de klep in de RHV-duimschroef.
VERWIJDERPROCEDURE Interlock FIBER-IDC-OCCLUSIESYSTEEM
Kathetermarkering
Catheter
marker
Een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem moet worden verwijderd als is vastgesteld dat de
spiraal een onjuiste maat heeft. Verwijder het hulpmiddel en voer dit af als weerstand is
opgemerkt en opnieuw positioneren moeilijk is. Zorg ervoor dat de draaivergrendeling van
de inbrenghuls is ontgrendeld om de huls eenvoudiger over de plaatsingsdraad te trekken
(afbeelding 4).
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
11 cm
1. Begin het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug te trekken met
behulp van fluoroscopie. Als u weerstand ondervindt, trekt u de microkatheter en
plaatsingsdraad tegelijkertijd terug om beweging te vergemakkelijken.
Losmaakzone
1 cmzone
proximaal
Detachment
1 cmvan
kathetermarkering
proximal
to catheter marker
2. Zodra het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot ongeveer halverwege de schacht in de
microkatheter is teruggetrokken, trekt u het distale uiteinde van de inbrenghuls over het
proximale uiteinde van de plaatsingsdraad.
Afbeelding 7. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie voorafgaand
aan losmaken (microkatheter met 1 RO-markering)
Als het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem opnieuw moet worden gepositioneerd, trekt
u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug met behulp van fluoroscopie.
Als opnieuw positioneren moeilijk of onmogelijk is, verwijdert u het Interlock FiberIDC-occlusiesysteem en voert u dit af. (Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDCocclusiesysteem voor nadere instructies.)
3. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en voer de inbrenghuls
voorzichtig op tot deze stevig vastzit in de proximale luer-adapter van de microkatheter.
Om de spiraal te ontplooien, voert u de plaatsingsdraad voorzichtig op met behulp
van fluoroscopie tot de verbindingsarmen voorbij de markering op de punt van de
microkatheter zijn ingebracht (afbeelding 8).
5. Houd de inbrenghuls op zijn plaats en trek het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem
voorzichtig terug tot de verbindingsarmen en distale spiraalpunt zichtbaar zijn in de huls.
4. Draai de duimschroef op de draaibare hemostaseklep net voldoende aan om teruglopen
van vloeistof te voorkomen, maar niet zo strak dat achterwaartse beweging van de
plaatsingsdraad door de microkatheter wordt bemoeilijkt.
6. Vergrendel het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem op zijn plaats door de inbrenghuls
voorzichtig aan beide zijden van de draaivergrendeling in te drukken en de proximale
zijde rechtsom te draaien (afbeelding 9).
Losmaken
van verbindingsarmen
Interlocking
arms detach en
ontgrendeling
van Interlock
releasing Interlock
Coilspiraal
Distaal
Distal
Kathetermarkering
Catheter
marker
Proximaal
Proximal
Losmaakzone
Detachment
opgevoerd
voorbij ROzone advances
markering
beyond RO marker
Afbeelding 9. Vergrendeling door rechtsom te draaien
Afbeelding 8. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter
met 1 RO-markering)
7. Trek de constructie met inbrenghuls/plaatsingsdraad terug uit de constructie met
microkatheter/draaibare hemostaseklep.
34
garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het
ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle
andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de
werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag,
schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de
patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden
verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot
het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit
instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC
aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete
garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Magnetom Trio is een handelsmerk van Siemens.
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Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Intera is een handelsmerk van Koninklijke Philips Electronics N.V.
Sumário
ADVERTÊNCIA........................................................................................................................................ 37
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO............................................................................................................. 37
Figura 1. Sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™............................................... 37
Conteúdo........................................................................................................................................... 37
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO.................................................................. 37
CONTRA-INDICAÇÕES.......................................................................................................................... 37
advertências..................................................................................................................................... 37
PRECAUÇÕES GERAIS.......................................................................................................................... 37
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)............................................................................... 37
Informações de Temperatura a 3,0 Tesla..................................................................................... 38
Informações de Temperatura a 1,5 Tesla..................................................................................... 38
Informações sobre os Artefactos nas Imagens......................................................................... 38
EFEITOS INDESEJÁVEIS....................................................................................................................... 38
SELECÇÃO DO TAMANHO DA ESPIRAL............................................................................................ 38
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO..................................................................................... 38
Manuseio e Armazenamento......................................................................................................... 38
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
PREPARAÇÃO DO PRODUTO............................................................................................................... 38
Figura 2. Exemplo de configuração de irrigação contínua................................................. 39
Instruções de Utilização............................................................................................................. 39
Figura 3. Bainha introdutora com mecanismo de torção-bloqueio................................... 39
Figura 4. Desbloqueio por rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio... 39
Figura 5. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de
pré-libertação (microcateter com 2 marcadores RO).......................................................... 39
Figura 6. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com
2 marcadores RO)....................................................................................................................... 40
Figura 7. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de
pré-libertação (microcateter com 1 marcador RO).............................................................. 40
Figura 8. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com
1 marcador RO)........................................................................................................................... 40
ADVERTÊNCIA........................................................................................................................................ 40
Precauções....................................................................................................................................... 40
PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO DO SISTEMA DE OCLUSÃO IDC
COM FIBRAS INTERLOCK..................................................................................................................... 40
Figura 9. Bloqueio por rotação no sentido dos ponteiros do relógio................................ 40
GARANTIA.............................................................................................................................................. 41
36
Interlock
™
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se conhecem.
advertências
Sistema de Oclusão IDC™ com Fibras
Não faça avançar o fio de aplicação depois de colocar a espiral. Poderá ocorrer perfuração ou
lesões na parede do vaso.
ONLY
PRECAUÇÕES GERAIS
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Observe todos os avisos e precauções
indicados nestas ou noutras instruções relevantes para o procedimento a executar. O não
cumprimento dos mesmos pode resultar em complicações.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto,
contacte o seu representante da Boston Scientific.
Não aplique força excessiva quando colocar a bainha introdutora no cubo do microcateter.
Isto poderá resultar em deformação da ponta da bainha introdutora e em dificuldades na
introdução da espiral no microcateter.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam
o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente.
Não rode o fio de aplicação numa rotação superior a 360 graus durante a aplicação da espiral
de oclusão IDC com fibras Interlock. A rotação excessiva do fio de aplicação pode danificar a
espiral de oclusão IDC com fibras Interlock ou resultar na libertação prematura dos engates
de bloqueio no interior do microcateter.
Não faça avançar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock se este ficar alojado no
interior do microcateter. Determine a causa da resistência e, se necessário, substitua o
microcateter e a espiral. Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão IDC
com fibras Interlock para obter instruções adicionais.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral (fabricada em liga de platinatungsténio), mecanicamente ligada a um fio de aplicação da espiral. Este conjunto está contido
no interior de uma bainha introdutora. A espiral em platina contém fibras sintéticas para
maior trombogenicidade. A espiral de oclusão IDC com fibras Interlock foi concebida para
aplicação sob fluoroscopia com um microcateter com um diâmetro interno (D.I.) de 0,021 in
(0,53 mm) (por exemplo, microcateter Renegade™) com um ou dois marcadores de ponta
radiopacos (RO). A concepção do fio de aplicação de bloqueio permite o avanço e o recuo da
espiral antes do respectivo posicionamento final no vaso, contribuindo assim para um maior
controlo da aplicação e permitindo a remoção da espiral antes da colocação.
Não retraia o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock de forma demasiado rápida ou sob
resistência. Se o fizer, poderá originar o estiramento da espiral ou a ocorrência de danos no
mecanismo de bloqueio.
Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão
desejada de alguns vasos. Para posicionar outro sistema de oclusão IDC com fibras Interlock,
volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.
Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se
observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.
As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter
durante a introdução da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e a libertação da espiral
poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Verifique repetidamente durante o
processo se o corpo distal do microcateter não está sob tensão antes do destacamento da
espiral de oclusão IDC com fibras Interlock, reposicionando ligeiramente o microcateter, o fio
de aplicação ou todo o conjunto em simultâneo.
Engates de bloqueio destacáveis
Fio de aplicação
Retire cuidadosamente o fio de aplicação após o desdobramento da espiral para que o braço
introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.
Microcateter
Espiral Interlock
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)
Testes não clínicos demonstraram que o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock é
Condicional a RM. O mesmo pode ser sujeito a um exame de RM em segurança nas seguintes
condições:
Figura 1. Sistema de oclusão IDC com fibras Interlock
Conteúdo
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral embólica com fio de
aplicação de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR).
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• Produto do campo magnético estático e do gradiente de campo magnético estático
< 50 T2/m (extrapolado)
• Gradiente de campo magnético estático < 25 T/m
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock consiste numa espiral de bloqueio destacável
modificada, indicada na obstrução ou redução do fluxo sanguíneo na vasculatura periférica.
Este dispositivo não se destina a utilização neurovascular.
• Modo de funcionamento normal do sistema de RM e utilização da bobina de cabeça
transmissora/receptora e/ou bobinas transmissoras de corpo inteiro
37
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Faça avançar e retraia cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock,
especialmente em anatomias mais sinuosas. Substitua a espiral se detectar uma fricção
invulgar no interior do microcateter. Se sentir fricção numa espiral posterior, examine
cuidadosamente a espiral e o microcateter para determinar a existência de possíveis danos.
Se necessário, substitua ambos os dispositivos.
O sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ não deve migrar neste ambiente de
RMN. Não foram efectuados testes não clínicos com outras intensidades de campo além de
1,5 Tesla ou 3 Tesla para avaliar a migração ou o aquecimento da espiral.
• Hemorragia
• Infecção com necessidade de intervenção médica
• Isquemia
Informações de Temperatura a 3,0 Tesla
• Dores
Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 123 MHz num sistema de
RM da Siemens Medical Solutions, o dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Tesla, versão do
software Numaris/4, syngo MR A30. As espirais testadas foram colocadas e posicionadas no
manequim de forma a produzir a pior situação de aquecimento por radiofrequência (RF). Foi
aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a condutividade do material do manequim
de cerca de 0,24 s/m. A taxa de absorção específica (TAE) média do manequim, calculada
usando calorimetria, foi de 3,3 W/kg. O aquecimento in vivo previsto com base nestes
testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos
electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo máximos:
• Recanalização
• Deficit neurológico temporário
• Necrose de tecidos
• Formação indesejável de coágulos na vasculatura
• Vasoespasmo
SELECÇÃO DO TAMANHO DA ESPIRAL
A selecção da espiral é uma questão de preferência do médico e da situação clínica. A forma
e o diâmetro do vaso a obstruir, bem como a proximidade de ramificações laterais, são os
factores que normalmente determinam o diâmetro e o comprimento da espiral a utilizar. O
diâmetro da espiral deverá ter, aproximadamente, o diâmetro do vaso. A escolha de uma
espiral com um diâmetro 1 mm superior ao diâmetro do vaso pode originar o alongamento da
espiral bem como um posicionamento não-compacto, com menor redução efectiva do fluxo
sanguíneo. A selecção de uma espiral com um diâmetro inferior ao diâmetro do vaso pode
resultar na migração da espiral.
Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 2,8°C, com uma
temperatura limite superior de incerteza de 3,8°C, para um valor de TAE média para todo
o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.
Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos
não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da espiral e à
perfusão de sangue no tecido fora da espiral.
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Informações de Temperatura a 1,5 Tesla
Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 64 MHz num Aparelho de
Ressonância Magnética Nuclear Médica Intera™ da Philips Medical Systems, de 1,5 Tesla,
versão do software 10.6.2.0, scanner de RM de bobina de corpo inteiro 2006-03-10. As
espirais testadas foram colocadas e posicionadas no manequim de forma a produzir a pior
situação de aquecimento por RF. Foi aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a
condutividade do material do manequim de cerca de 0,26 s/m. A TAE média do manequim,
calculada usando calorimetria, foi de 3,6 W/kg. O aquecimento in vivo previsto com base
nestes testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos
campos electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo
máximos:
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Antes de utilizar, assegure-se de que a embalagem esterilizada se encontra intacta. Devolva
o dispositivo se suspeitar que a esterilização foi comprometida.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral embólica com fio de
aplicação de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR).
Manuseio e Armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
PREPARAÇÃO DO PRODUTO
Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 5,2°C, com uma
temperatura limite superior de incerteza de 7,1°C, para um valor de TAE média para todo
o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos.
Retire o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock da embalagem e inspeccione para
determinar a existência de danos no produto. Certifique-se de que os engates de bloqueio se
encontram bloqueados no interior da bainha introdutora. Não avance a espiral para o exterior
da bainha. Não utilize o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock se este apresentar sinais
de danos.
Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos
não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da espiral e à
perfusão de sangue no tecido fora da espiral.
Informações sobre os Artefactos nas Imagens
Para obter o desempenho ideal do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock e reduzir o
risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantido um fluxo contínuo
de uma solução de irrigação apropriada entre a) o microcateter e cateter-guia e b) o
microcateter e qualquer dispositivo intraluminal. Irrigação contínua:
A imagiologia por ressonância magnética a 1,5 ou 3 Tesla pode ser efectuada imediatamente
após a implantação do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock. A qualidade das
imagens de RM poderá ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma zona ou
relativamente próxima da posição da espiral. A presença de artefactos nas imagens de RM
apenas foi avaliada a 1,5 e 3 Tesla.
• Reduz o refluxo de sangue para o interior do microcateter e bainha introdutora durante a
aplicação da espiral.
Os artefactos na imagem estenderam-se até um máximo de 8 mm do metal do dispositivo, em
testes não clínicos, usando uma sequência de rotação ecográfica. Com uma sequência de
eco de gradiente, os artefactos na imagem estenderam-se até 10 mm para além do metal do
dispositivo. Os testes das imagens foram feitos num dispositivo Magnetom Trio de 3,0 Tesla
da Siemens, com a versão do software Numaris/4. Estes testes foram realizados usando o
método de teste ASTM F2119-07.
• Reduz a formação de cristais por meio de contraste e/ou trombose no fio de aplicação e
no cateter-guia e nos lúmens do microcateter.
• Reduz a trombose prematura da espiral.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
As complicações que podem resultar de um procedimento de embolização periférica incluem,
mas não se limitam a:
• Complicações associadas à cateterização (por exemplo, hematoma no local da entrada,
lesões nos vasos, etc.)
• Morte
• Êmbolos
• Reacções a corpos estranhos com necessidade de intervenção médica
38
A Figura 2 apresenta um exemplo de uma configuração de irrigação contínua.
Válvula reguladora
Linha de solução de
irrigação (300 mm Hg)
Conector do
microcateter
Dispositivo de
torção
VHR
VHR
Cateter-guia
5. Abra o parafuso da VHR e introduza cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com
fibras Interlock até a ponta distal da bainha introdutora encaixar firmemente no conector
do microcateter.
Cuidado: Não aplique força excessiva para encaixar a bainha introdutora no conector do
microcateter. A aplicação de força excessiva pode originar a deformação da ponta da
bainha introdutora e dificuldade na aplicação da espiral no interior do microcateter.
Fio de aplicação
Seringa de 3 cc
Microcateter
Válvula
reguladora
Marcador de ponta
6. Aperte o parafuso da VHR apenas o suficiente para impedir o refluxo, mas sem apertar a
bainha introdutora e inibir o avanço do fio de aplicação. Mantenha a pressão de entrada
da irrigação contínua de forma a impedir o refluxo após a remoção da bainha.
Linha de solução
de irrigação
(300 mm Hg)
7. Transfira a espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e o fio de aplicação da bainha
introdutora para o microcateter, fazendo avançar o fio de aplicação de forma contínua e
suave. Certifique-se de que a bainha introdutora permanece firmemente encaixada no
conector do microcateter de forma a evitar uma colocação prematura.
Figura 2. Exemplo de configuração de irrigação contínua
8. Faça recuar e retire cuidadosamente a bainha introdutora do microcateter quando a
ponta proximal do fio de aplicação se encontrar a cerca de 10 cm da ponta proximal da
bainha. Não descarte a bainha para o caso de vir a ser necessário remover o sistema de
oclusão IDC com fibras Interlock antes da colocação.
Instruções de Utilização
1. Coloque o microcateter na área sujeita a embolização, utilizando a técnica padrão. Tenha
o cuidado de posicionar a ponta do microcateter paralela, não perpendicular, ao vaso de
forma a facilitar a deposição da espiral.
9. Colocação da mola helicoidal
2. Retire lentamente o sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ da respectiva
espiral de protecção e inspeccione o conjunto. Descarte se existirem sinais de danos.
Certifique-se de que os engates do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock estão
bloqueados no interior da bainha introdutora. Não retire o conjunto do sistema de
oclusão IDC com fibras Interlock da bainha introdutora.
3. Liberte o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock no interior da respectiva bainha
introdutora, apertando cuidadosamente a bainha em ambas as extremidades do
mecanismo de torção-bloqueio e rodando 2-3 vezes a extremidade proximal no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio (Figuras 3 e 4).
Espiral
oclusão
de
Bainha
introdutora
TORÇÃOBLOQUEIO
Microcateter com 2 marcadores RO: Manobre o sistema de oclusão IDC com fibras
Interlock sob fluoroscopia, até o marcador radiopaco do fio de aplicação ficar a cerca
de 1 cm proximal do marcador radiopaco proximal do microcateter (Figura 5). Este
procedimento posiciona os engates de bloqueio aproximadamente a 1 cm proximal da
ponta do microcateter. Não faça avançar o fio de aplicação até estar pronto a libertar a
espiral para evitar a colocação prematura.
31 mm aprox.
Fio de
aplicação
1 cm
Marcador do fio de aplicação
Ponta cónica
distal
1 cm proximal do marcador de
cateter proximal
Extremidade de torçãobloqueio proximal
Figura 5. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de prélibertação (microcateter com 2 marcadores RO)
Figura 3. Bainha introdutora com mecanismo de torção-bloqueio
Distal
Distal
Marcadores do cateter
Caso seja necessário reposicionar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, retraia
cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Se o
reposicionamento se tornar difícil ou impossível, remova e descarte o sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock. (Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.)
Para colocar a espiral, faça avançar cuidadosamente o fio de aplicação sob
fluoroscopia, até alinhar o respectivo marcador com, mas sem ultrapassar, o marcador
proximal do microcateter. Quando os dois marcadores convergirem, os engates de
bloqueio estarão já fora do corpo do microcateter e serão então desengatados (Figura 6).
Proximal
Proximal
Figura 4. Desbloqueio por rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio
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Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Seringa de 3 cc
4. Encaixe a VHR fornecida no adaptador luer proximal do conector do microcateter. Inicie
o fluxo contínuo de uma solução de irrigação apropriada. Em geral, recomendamos uma
gota de solução de irrigação a cada 1‑3 segundos a partir de uma bolsa pressurizada
contendo a solução de irrigação.
Engates
de bloqueio
desengatam,
Interlocking
arms
detach
libertando
a espiral
Interlock™
releasing
Interlock
Coil
Marcador
do fiowire
de aplicação
alinhado com
Delivery
marker aligns
o marcador
do marker
cateter
with
proximalproximal
catheter
ADVERTÊNCIA
Não faça avançar o fio de aplicação uma vez colocada a espiral. Se o fizer, poderá danificar
ou perfurar a parede do vaso.
Precauções
Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão
desejada de alguns vasos. Para posicionar outro sistema de oclusão IDC com fibras Interlock,
volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.
Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se
observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.
Marcadores
do cateter
Catheter
markers
As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter
durante a introdução da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e a libertação da espiral
poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Verifique repetidamente durante o
processo se o corpo distal do microcateter não está sob tensão antes do destacamento da
espiral de oclusão IDC com fibras Interlock, reposicionando ligeiramente o microcateter, o fio
de aplicação ou todo o conjunto em simultâneo.
Figura 6. Colocação da espiral de oclusão IDC™ com fibras Interlock (microcateter com
2 marcadores RO)
Microcateter com 1 marcador RO: Manobre o sistema de oclusão IDC com fibras
Interlock sob fluoroscopia, até a zona de desengate da espiral ficar a cerca de 1 cm
proximal do marcador de ponta radiopaco do microcateter (Figura 7). Este procedimento
posiciona os engates de bloqueio aproximadamente a 1 cm proximal da ponta do
microcateter.
Retire cuidadosamente o fio de aplicação após o desdobramento da espiral para que o braço
introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.
PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO DO SISTEMA DE OCLUSÃO IDC COM FIBRAS INTERLOCK
Marcador
cateter
Catheterdo
marker
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock terá de ser removido caso seja determinado
que a espiral não tem um tamanho adequado. Caso seja detectada resistência e o
reposicionamento se torne difícil, retire e descarte a espiral. Certifique-se de que o
mecanismo de torção-bloqueio da bainha introdutora se encontra desengatado de forma a
facilitar o enroscamento da bainha sobre o fio de aplicação (Figura 4).
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
11 cm
1. Comece a retrair cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock
sob fluoroscopia. Caso seja detectada resistência, faça recuar simultaneamente o
microcateter e o fio de aplicação de forma a facilitar o movimento.
Zona de
separação proximal
1 cm
Detachment
zone 1 acm
do marcador
do cateter
proximal
to catheter
marker
2. Uma vez retirado o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock até cerca de metade do
comprimento do eixo do microcateter, enrosque cuidadosamente a extremidade distal da
bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio de aplicação.
Figura 7. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de prélibertação (microcateter com 1 marcador RO)
Caso seja necessário reposicionar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, retraia
cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Se o
reposicionamento se tornar difícil ou impossível, remova e descarte o sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock. (Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.)
3. Abra o parafuso da VHR e faça avançar cuidadosamente a bainha introdutora até esta
encaixar firmemente no adaptador luer proximal do microcateter.
4. Aperte o parafuso da VHR apenas o suficiente para impedir o refluxo, mas sem apertar
demasiado para não inibir o recuo do fio de aplicação através do microcateter.
5. Fixando a bainha introdutora nesta posição, retire cuidadosamente o sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock até os engates de bloqueio e a ponta distal da espiral ficarem
visíveis no interior da bainha.
Para colocar a espiral, faça avançar lentamente o fio de aplicação sob fluoroscopia até
que os engates de bloqueio transponham o marcador de ponta do microcateter (Figura 8).
6. Bloqueie o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock na respectiva posição, apertando
cuidadosamente a bainha introdutora de ambos os lados do mecanismo de torçãobloqueio e rodando a extremidade proximal no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 9).
Engates
de bloqueio
Interlocking
armsdesengatam,
detach
libertando
espiral Interlock
releasingaInterlock
Coil
Distal
Distal
Marcador
cateter
Catheterdomarker
Proximal
Proximal
Zona
de separação
Detachment
com
transposição
zone
advancesdo
marcador RO
beyond RO marker
Figura 8. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com
1 marcador RO)
Figura 9. Bloqueio por rotação no sentido dos ponteiros do relógio
7. Retire o conjunto bainha introdutora/fio de aplicação do conjunto microcateter/VHR.
40
GARANTIA
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos
na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras
aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de
qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas
de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento,
a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o
paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do
controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua
utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou
substituição deste instrumento e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou
despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização
deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir
em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este
instrumento. A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias,
explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação
para fins específicos, em relação a estes instrumentos.
Magnetom Trio é uma marca comercial da Siemens.
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Intera é uma marca comercial da Koninklijke Philips Electronics N.V.
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Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
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Uitsluitend bestemd voor eenmalig
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Apenas para uma única utilização. Não
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Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
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Niet gebruiken als de verpakking is
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R
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Recommended Microcatheter
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Empfohlener Mikrokatheter
Microcatetere consigliato
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Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
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