Introducción: organismos modificados genéticamente (OMG)

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Introducción: organismos modificados
genéticamente (OMG)
Los organismos modificados genéticamente (OMG), tanto para alimentos como para
piensos, figuran claramente en la legislación europea, que ha armonizado su
procedimiento de autorización, su etiquetado (todos los OMG destinados a alimentos
deben indicarlo en la etiqueta) y su trazabilidad (a través de un código único para
cada OMG ).
Desde 2003, los alimentos que sean organismos modificados genéticamente, que los
contengan o que estén hechos a base de OMG, incluidos los productos para
animales, deben llevar obligatoriamente la referencia OMG en la etiqueta . De esa
forma, los consumidores pueden elegir en lo que respecta al consumo de dichos
productos.
Un único organismo es responsable de su aprobación y comercialización: la Agencia
Europea de Seguridad Alimentaria . Los OMG aprobados han sido sometidos a
pruebas específicas que demuestran que no afectan a la salud humana ni a la salud
animal.
Trazabilidad y etiquetado
La obligación de etiquetar todos los productos con OMG, incluidos los destinados a
alimentación animal, ha sido un paso decisivo que tiene dos objetivos: la información
al consumidor y la trazabilidad del producto a lo largo de toda la cadena alimentaria.
La legislación europea ha armonizado esos dos capítulos mediante el Reglamento
(CE) n° 1829/2003 , en lo que respecta a la trazabilidad y al etiquetado; asimismo, en
virtud de dicho Reglamento se establece un procedimiento único de autorización.
Por otra parte, el Reglamento (CE) n° 1830/2003 amplía el concepto de alimento con
OMG a todo tipo de alimento que contenga OMG o que se haya producido a partir de
éstos, incluidas las proteínas derivadas de OMG, e integra los aditivos y los aromas
destinados al consumo humano, que antes tenían una legislación específica, así
como los piensos con OMG.
La cuestión del etiquetado ya había sido tratada por una normativa de 1997, aunque
de forma incompleta, puesto que dicha normativa se refería únicamente al etiquetado
de los alimentos que contengan maíz y soja transgénicos .
Procedimiento único de autorización
Actualmente, la aprobación y comercialización de los OMG están sujetas al
Reglamento (CE) n° 1829/2003 . Dicho Reglamento establece un procedimiento único
de autorización para todos los alimentos que contengan OMG, incluidos los piensos y
la liberación intencional de OMG en el medio ambiente. Esta aprobación es válida
para un período de diez años renovable.
No obstante, algunas solicitudes de autorización presentadas antes de la entrada en
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vigor del citado Reglamento (el 7 de noviembre de 2003) se han aprobado
recientemente en el marco del Reglamento (CE) n° 258/97 .
Esos OMG han sido evaluados por la Autoridad Alimentaria Europea o por el Comité
científico de la alimentación humana (CCAH).
Los inicios de la legislación sobre los OMG
En un principio, la legislación sobre los OMG se trató desde un punto de vista
horizontal en la Directiva 90/219/CEE relativa a los microorganismos modificados
genéticamente y en la Directiva 90/220/CEE (actualmente Directiva 2001/18/CE) sobre
la liberación intencional de OMG en el medio ambiente.
La Directiva 90/219/CE tiene un carácter restrictivo: contempla la protección de la
salud humana garantizando el confinamiento de los microorganismos modificados
genéticamente, y de esta forma evita su propagación en el medio ambiente.
Modificaciones posteriores de dicha legislación establecen una lista de los
microorganismos modificados genéticamente que no presentan riesgos para la salud
humana ni para el medio ambiente.
En cambio, la Directiva 2001/18/CE permite la liberación intencional en el medio
ambiente de algunos OMG. Para ello, deben haber superado una estricta evaluación
de riesgos (método armonizado en la UE).
Otro aspecto es el de la circulación de los OMG, tanto dentro como fuera de la UE;
dicha circulación está armonizada por el Reglamento (CE) n° 1946/2003 . El Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) aprueba caso
por caso cada OMG que es objeto de movimientos transfronterizos.
Cultivos modificados genéticamente (MG)
El único cultivo MG permitido en la Unión Europea es el del maíz. Cada Estado
miembro está aplicando distintas medidas para evitar que se mezclen cultivos MG con
cultivos no MG, según el último informe de la Comisión, de 9 de marzo de 2006 [COM
(2006) 104 final - no publicado en el Diario Oficial].
La mezcla fortuita de cultivos provocada por la coexistencia con cultivos MG puede
suponer pérdidas económicas para los agricultores de la agricultura convencional y
ecológica.
Según dicho informe, la Comisión no tiene previsto adoptar normas comunitarias para
favorecer la coexistencia de cultivos MG con cultivos no MG. Cabe señalar que en
2003 la Comisión ya había formulado recomendaciones en relación con la
coexistencia de ambos tipos de cultivos [Diario Oficial L 189 de 29.7.2003].
Última modificación: 6.6.2006
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Alimentos y piensos modificados genéticamente
(OMG)
La legislación europea establece un procedimiento único de autorización de
alimentos que son organismos modificados genéticamente (OMG) o que
contienen OMG; dicho procedimiento se aplica a los productos alimenticios
destinados tanto al consumo humano como al consumo animal. Este tipo de
alimentos debe etiquetarse como OMG para informar al consumidor y permitirle
la libre elección de tales productos. Además, estos alimentos respetan las
normas de trazabilidad estipuladas por el Reglamento (CE) n° 1830/2003 para
proteger mejor la salud humana y animal.
ACTO
Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.
SÍNTESIS
El Reglamento se aplica a tres tipos de productos:
z
z
z
los OMG destinados a la alimentación humana y animal;
los alimentos y piensos que contengan OMG;
los alimentos y piensos que se hayan producido a partir de OMG o que
contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.
La obligación de etiquetado no se aplica a los restos de OMG en los productos
(presencia involuntaria y técnicamente inevitable), que seguirán exentos de la
obligación de etiquetado si no superan el umbral del 0,9 %.
Además, se excluyen del ámbito de aplicación del Reglamento los productos
obtenidos mediante un auxiliar tecnológico * modificado genéticamente.
El presente Reglamento es más estricto que la legislación anterior. Comprende todos
los alimentos elaborados con OMG, sin diferenciar entre aquellos que contienen ADN
(ácido desoxirribonucleico) o proteínas modificadas genéticamente y los que no.
La legislación anterior sobre los OMG se aplicaba únicamente a los alimentos con
restos de OMG en el ADN, mientras que el presente Reglamento cubre todos los
derivados de OMG, incluso los que no tienen ningún rastro de ADN ni de proteínas
modificadas genéticamente.
Además, cabe señalar que esta legislación también integra todos los piensos
modificados genéticamente, y prevé el mismo sistema de evaluación, autorización y
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etiquetado que para los alimentos destinados al consumo humano.
Procedimiento único de autorización
El Reglamento prevé un procedimiento único de autorización, «una puerta, una
llave» (one door-one key) para todos los alimentos y piensos que contengan OMG.
El operador industrial puede presentar su solicitud de acuerdo con el presente
Reglamento o puede dividir su demanda y tratarla a la vez según el presente
Reglamento y la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente. Esta última es la única que
permite el cultivo de OMG.
En cualquier caso, para obtener una autorización alimentaria, el operador industrial
debe pedir una autorización en virtud del presente Reglamento. Según el
procedimiento de «una puerta, una llave», presenta una única solicitud para los usos
alimentarios y para el cultivo. Es decir, cuando el OMG obtiene su autorización, puede
utilizarse en la alimentación humana y animal, y se autorizará también para el cultivo o
la liberación intencional en el medio ambiente.
Esta liberación implica algunas obligaciones introducidas por la Directiva 2001/18/CE
como, por ejemplo, la evaluación de los riesgos para el medio ambiente y la inclusión
de información para identificar y detectar el OMG ( identificador único ).
Evaluación (AESA) y gestión del riesgo (Comisión)
Una vez presentada la solicitud, la autoridad en cuestión acusa recibo de la solicitud
por escrito en el plazo de catorce días, e informa a la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (AESA) , responsable de la evaluación del riesgo en el sector alimentario.
Esta última tiene un plazo de seis meses para realizar dicha evaluación.
La Comisión es la responsable de la gestión del riesgo. Sobre la base de la evaluación
del riesgo realizada por la AESA, la Comisión redacta un proyecto de decisión por la
que se acepta o rechaza la solicitud en el plazo de tres meses, y después lo presenta
al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal . Si este Comité
adopta la propuesta, la Comisión la adopta a su vez definitivamente; en caso contrario,
la propuesta pasa al Consejo de Ministros. Si éste no se pronuncia sobre la propuesta
en el plazo de tres meses o si no llega a lograr una mayoría cualificada a favor o en
contra, la Comisión adopta su propuesta.
Esta autorización tendrá una duración de diez años renovables.
Etiquetado
Todos los productos autorizados con arreglo a este Reglamento se someterán al
etiquetado obligatorio, por lo que el consumidor dispondrá de más información que en
el pasado sobre los OMG destinados al consumo humano o al consumo animal.
Si el alimento o uno de sus componentes contienen OMG, o si se produce a partir de
tales organismos, deberá etiquetarse como OMG. Sin embargo, si los OMG no
superan un umbral del 0,9 % por ingrediente en el alimento y si esta presencia es
accidental o técnicamente inevitable, el producto no deberá etiquetarse como OMG.
Todos los organismos modificados genéticamente y sus productos derivados
destinados a la alimentación deberán cumplir las condiciones de etiquetado no sólo
del referido Reglamento, sino también del Reglamento (CE) n° 1830/2003 relativo a la
trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente.
Para más información sobre el etiquetado, consulte la página de la Dirección General
de Sanidad y Protección de los Consumidores ( DE ) ( EN ) ( FR )
Umbral de presencia accidental de OMG
No se puede descartar la presencia accidental de OMG en los cultivos tradicionales.
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Dicha presencia puede consistir en ínfimos restos de OMG en los productos
alimenticios y los piensos tradicionales, cuyo origen sea accidental o consecuencia de
una contaminación técnicamente inevitable durante el cultivo, la cosecha, el transporte
o el tratamiento. La presencia accidental de OMG es un punto importante de este
Reglamento.
Existen dos umbrales de presencia accidental y técnicamente inevitable: uno de un
máximo del 0,9 % de material genético autorizado. En tal caso y mientras la presencia
sea accidental y técnicamente inevitable, estos productos no deben etiquetarse como
OMG.
El segundo umbral es de un máximo del 0,5 % para la contaminación accidental o
técnicamente inevitable creada por los productos que contienen material modificado
genéticamente no autorizado en la Unión Europea pero que obtuvieron un dictamen
favorable de los Comités científicos de la UE o de la AESA antes de la fecha de
aplicación del referido Reglamento. Si un alimento supera este umbral, no podrá
comercializarse.
Este umbral del 0,5 % es transitorio durante tres años, hasta 2007.
El Reglamento también aborda la protección del medio ambiente, y establece las
medidas que deben adoptarse en caso de problema medioambiental.
Contexto
La Comisión Europea propuso, el 25 de julio de 2001, un paquete de medidas
integradas en dos propuestas de Reglamento para controlar la presencia de
organismos modificados genéticamente en los alimentos, con el propósito de proteger
la salud humana y animal. El objeto de esta síntesis se refiere al Reglamento sobre
alimentos y piensos, mientras que el otro Reglamento se refiere a la trazabilidad y
etiquetado de los productos que contengan OMG y sus derivados. Se exigirá la
trazabilidad de estos productos a lo largo de toda la cadena alimentaria, aspecto muy
importante para informar al consumidor.
Ambos Reglamentos son complementarios y deberán aplicarse conjuntamente.
Este Reglamento armoniza, modificándola o derogándola, la legislación en vigor sobre
el etiquetado de los OMG: modifica, así, el Reglamento (CE) nº 258/97 , que ya no se
aplica a los OMG, y deroga los Reglamentos (CE) nº 1139/98 y (CE) n° 50/2000 y el
Reglamento (CE) n° 49/2000.
Dentro de los esfuerzos realizados para mejorar y racionalizar la legislación
comunitaria sobre el concepto «de la granja a la mesa», la Comisión anunció en el
Libro Blanco sobre la seguridad alimentaria su intención de revisar el Reglamento
(CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios ,
introduciendo prescripciones adicionales al menos equivalentes a las del marco
reglamentario que rige la difusión voluntaria de OMG, la Directiva 2001/18/CE.
Para conocer los productos OMG autorizados de acuerdo con esta última Directiva,
consulte la página de la Dirección General de Medio Ambiente ( EN ).
Para más información, consúltense las páginas de la Dirección General de Sanidad y
Protección de los Consumidores: lista de productos OMG autorizados destinados a la
alimentación ( EN ) y alimentos OMG ( DE ) ( EN ) ( FR ).
Términos clave del acto
z
Auxiliar tecnológico: cualquier sustancia que no se consuma como
ingrediente alimenticio en sí, que se utilice intencionadamente en la
transformación de materias primas, de productos alimenticios o de sus
ingredientes, para cumplir un objetivo tecnológico determinado durante el
tratamiento o la transformación, y que pueda tener como resultado la
presencia no intencionada, pero técnicamente inevitable, de residuos de
dicha sustancia o de sus derivados en el producto acabado, siempre que
dichos residuos no presenten riesgo sanitario y no tengan efectos
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tecnológicos sobre el producto acabado (según el artículo primero de la
Directiva 89/107/CEE).
REFERENCIAS
Acto
Reglamento (CE)
n° 1829/2003
Acto(s)
modificativo(s)
Reglamento (CE)
n° 1981/2006
Entrada en vigor
Plazo de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
7.11.2003
18.4.2004
DO L 268 de
18.10.2003
Entrada en vigor
Plazo de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
12.1.2007
-
DO L 368 de
23.12.2006
ACTOS CONEXOS
Reglamento (CE) n° 1981/2006 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006 ,
sobre las normas de desarrollo del artículo 32 del Reglamento (CE) n o
1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al laboratorio
comunitario de referencia para los organismos modificados genéticamente
[Diario Oficial L 368 de 23.12.2006].
Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de julio
de 2006, sobre enzimas alimentarias, por el que se modifican la Directiva
83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la
Directiva 2000/13/CE, y la Directiva 2001/112/CE del Consejo [COM (2006) 425
final - no publicada en el Diario Oficial].
Si una enzima es un organismo modificado genéticamente (OMG) o derivado de un
OMG debe cumplir algunas condiciones definidas en el Reglamento (CE) n°
1829/2003 y completadas por el futuro Reglamento para su autorización y
comercialización.
Los microorganismos OMG deberán ajustarse solamente a las especificaciones del
referido Reglamento.
Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, de 25 de noviembre
de 2006, sobre la aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
[COM (2006) 626 final].
En la fecha de publicación del informe, se había concedido una sola autorización para
el maíz 1507.
El informe indica, sin embargo, que se autorizaron otros productos OMG según las
medidas transitorias establecidas por el artículo 46 del Reglamento (CE) n° 258/97, y
que 26 OMG existentes fueron autorizados por el Reglamento (CE) n° 641/2004. Este
último cubre también las semillas modificadas genéticamente destinadas a la
alimentación humana o animal, a pesar de que no estén incluidas específicamente en
el formulario de notificación elaborado por la Comisión. Además, el informe indica que,
aunque el etiquetado de los ingredientes que componen una bebida alcohólica no es
obligatorio, sí lo es en el caso de los ingredientes que contienen OMG.
Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, de 10 de mayo de
2006, sobre la aplicación del Reglamento (CE) n° 1830/2003 relativo a la
trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la
trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que
se modifica la Directiva 2001/18/CE [COM (2006) 197 final - no publicado en el
SCADPlus: Alimentos y piensos modificados genéticamente (OMG)
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Diario Oficial].
El informe recuerda que la Unión Europea (UE) ratificó el Protocolo de Cartagena (1317 de marzo de 2006, Curitiba, Brasil), en virtud del cual los firmantes se
comprometen a cumplir una serie de exigencias sobre el comercio internacional de
OMG destinados a la alimentación humana y animal y a la transformación.
Los envíos internacionales de estos OMG deben ir acompañados de documentos que
indiquen con precisión la identidad precisa de los OMG en cuestión. Si no se conoce
con precisión la identidad, en los citados documentos debe figurar el texto: «puede
contener OMG».
Además, el informe recoge la opinión de los Estados miembros, los socios
comerciales, algunas organizaciones no gubernamentales (ONG) y las cadenas de
producción y distribución de alimentos sobre la aplicación del Reglamento.
Reglamento (CE) n° 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las
normas de desarrollo del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo
y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y
piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la
presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado
genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable [Diario Oficial L
102 de 7.4.2004].
Última modificación: 2.2.2007
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EUROPA > Síntesis de la legislación > Directiva sobre la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG)
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Directiva sobre la liberación de organismos
modificados genéticamente (OMG)
De conformidad con el principio de precaución y vistos los riesgos que puede
ocasionar la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG) al
medio ambiente y la salud, la presente Directiva tiene por objeto reforzar el
marco legislativo relativo a la liberación intencional y comercialización de OMG.
En concreto, la Directiva mejora la eficacia y la transparencia del procedimiento
de autorización de liberación intencional y comercialización de OMG, establece
un método común de evaluación de los riesgos y un mecanismo de
salvaguardia, y hace obligatoria la consulta del público y el etiquetado de OMG.
ACTO
Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de
2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del
Consejo [ Véanse los actos modificativos ].
SÍNTESIS
La Directiva tiene principalmente por objeto incrementar la eficacia y transparencia del
procedimiento de autorización de la liberación intencional y la comercialización de
OMG, limitar la validez de las autorizaciones a 10 años renovables e introducir un
control obligatorio posterior a la comercialización de dichos organismos.
La Directiva prevé asimismo el establecimiento de un método común de evaluación
de los riesgos relacionados con la liberación de OMG (los principios aplicables a la
evaluación de los riesgos ambientales figuran en el anexo II de la Directiva) y de un
mecanismo para modificar, suspender o terminar la liberación de OMG cuando se
disponga de nuevos datos sobre los riesgos derivados de dicha liberación.
La Directiva obliga a consultar al público y a etiquetar los OMG. Se mantiene el
sistema de intercambio de información que figura en las notificaciones, de
conformidad con lo establecido en la Directiva 90/220/CEE. En virtud de la presente
Directiva, la Comisión está obligada a consultar a los comités científicos competentes
en relación con cualquier aspecto del que puedan derivarse repercusiones para la
salud humana o el medio ambiente. Podrá también consultar a comités éticos. La
Directiva obliga asimismo a elaborar registros de la información sobre las
modificaciones genéticas de los OMG y sobre la localización de los OMG. En la
Decisión 2004/204/CE (véase la rúbrica «Actos conexos») se describe el
funcionamiento de esos registros.
La Comisión debe publicar cada tres años una síntesis de las medidas tomadas en los
Estados miembros para aplicar la Directiva. La Comisión debe publicar, cada tres
años, un informe sobre la experiencia obtenida de la comercialización de los OMG (el
primer informe debería haberse publicado en 2003). Se publicará asimismo cada año
SCADPlus: Directiva sobre la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG)
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un informe sobre cuestiones éticas. Esta Directiva invitaba a la Comisión a presentar
una propuesta de aplicación del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la
biotecnología, lo que condujo a la adopción del Reglamento (CE) nº 1946/2003 del
Parlamento Europeo y del Consejo relativo al movimiento transfronterizo de
organismos modificados genéticamente .
La Directiva 90/220/CEE relativa a la liberación voluntaria de los organismos
modificados genéticamente quedó derogada por la presente Directiva el 17 de octubre
de 2002.
REFERENCIAS
Entrada en vigor
Fecha de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
17.4.2001
17.10.2002
DO L 106 de
17.4.2001
Entrada en vigor
Fecha de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
19.8.2002
-
DO L 200 de
30.7.2002
9.10.2002
-
DO L 280 de
18.10.2002
Reglamento (CE)
n° 1829/2003
7.11.2003
-
DO L 268 de
18.10.2003
Reglamento (CE)
nº 1830/2003
7.11.2003
-
DO L 268 de
18.10.2003
Acto
Directiva
2001/18/CE
[adopción
codecisión
COD/1998/0072]
Acto(s)
modificativo(s)
Decisión
2002/623/CE
Decisión
2002/811/CE
ACTOS CONEXOS
OMG COMERCIALIZADOS DE CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 2001/18/CE
Decisión 2006/47/CE - maíz MON863 X MON810 [Diario Oficial L 26 de 31.1.2006];
Decisión 2005/772/CE - maíz 1507 [Diario Oficial L 291 de 5.11.2005];
Decisión 2005/635/CE - colza GT73 [Diario Oficial L 228 de 3.9.2005];
Decisión 2005/608/CE - maíz MON 863 [Diario Oficial L 207 de 10.8.2005];
Decisión 2004/643/CE - maíz NK603 [Diario Oficial L 295 de 18.9.2004].
RECOPILACIÓN Y COMUNICACIÓN DE INFORMACIÓN
Decisión 2005/463/CE de la Comisión, de 21 de junio de 2005, por la que se crea
un grupo de red para el intercambio y la coordinación de información relativa a
la coexistencia de cultivos modificados genéticamente, convencionales y
ecológicos [Diario Oficial L 164 de 24.6.2005].
Decisión 2004/204/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 2004, por la que se
establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los
registros para la recogida de información relativa a las modificaciones genéticas
en OMG, previstos por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo [Diario Oficial L 65 de 3.2.2004].
SCADPlus: Directiva sobre la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG)
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De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la Comisión está obligada a crear uno o
varios registros para la recogida de información relativa a las modificaciones genéticas
en OMG. Esta Decisión precisa que esos registros incluyen información a la que
puede acceder todo el público y otros datos a los que solo pueden acceder los
Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. La
información que debe registrarse es la siguiente:
z
z
z
z
z
datos detallados sobre las personas responsables de la liberación o la
comercialización;
datos generales sobre el OMG (nombre comercial y nombre científico, Estado
miembro interesado, decisión de autorización del OMG, etc.);
datos sobre el ADN insertado en el OMG;
datos sobre los métodos de detección y de identificación;
datos sobre el depósito, almacenamiento y suministro de muestras.
Decisión 2003/701/CE de la Comisión, de 29 de septiembre de 2003, por la que se
establece un modelo para la presentación de los resultados de la liberación
intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas
genéticamente con una finalidad distinta de la de su comercialización con
arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [Diario
Oficial L 254 de 8.10.2003].
MODELO DE RESUMEN DE LA NOTIFICACIÓN
Decisión 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se
establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional
en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para fines
distintos de su puesta en el mercado [Diario Oficial L 280 de 18.10.2002].
Decisión 2002/812/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se
establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la puesta en el mercado
de organismos modificados genéticamente como producto o componente de
productos [Diario Oficial L 280 de 18.10.2002].
NOTAS DE ORIENTACIÓN DE LOS ANEXOS
Decisión 2002/811/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por la que se
establecen unas notas de orientación complementarias al anexo VII de la
Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y
por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo [Diario Oficial L 280 de
18.10.2002].
Decisión 2002/623/CE de la Comisión, de 24 de julio de 2002, por la que se
establecen unas notas de orientación complementarias al anexo II de la Directiva
2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional
en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo [Diario Oficial L 200 de 30.7.2002].
INFORMES
Segundo Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, de 5 de
marzo de 2007, sobre la experiencia de los Estados miembros con respecto a los
OMG comercializados (OMG) en virtud de la Directiva 2001/18/CE sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente [COM (2007) 81 final - no publicado en el Diario Oficial].
Entre octubre de 2002 y octubre de 2005, 13 solicitudes de autorización de
comercialización de plantas modificadas genéticamente, presentadas en 8 Estados
miembros, condujeron a la autorización de los 5 productos siguientes:
SCADPlus: Directiva sobre la liberación de organismos modificados genéticamente (OMG)
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maíz NK603 de Monsanto Europe S.A.;
maíz MON863 de Monsanto Europe S.A.;
colza GT73 de Monsanto Europe S.A.;
maíz 1507 de Pioneer Hi-Bred International INC y Mycogen Seeds;
maíz MON863 X MON810 de Monsanto Europe S.A.
Por otra parte, en este mismo período, 245 solicitudes de liberación de OGM con una
finalidad distinta de la de su comercialización (por ejemplo para investigación),
presentadas en 13 Estados miembros, dieron lugar a 191 autorizaciones (con 23
solicitudes pendientes en octubre de 2005).
Los Estados miembros que han gestionado esas solicitudes tienen una opinión
positiva respecto a su experiencia con la aplicación de la Directiva a pesar de una
serie de problemas técnicos que deben solucionarse. En conjunto, la opinión de otros
interesados en su evaluación de la Directiva tiende a ser menos positiva. Algunos
Estados miembros han solicitado más detalles sobre ciertos aspectos de la evaluación
del riesgo para el medio ambiente y una mayor armonización del procedimiento para
la liberación con fines de investigación. Finalmente, la mayoría de los Estados
miembros ha insistido en la necesidad de disponer de un instrumento jurídico que fije
umbrales para las semillas.
Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, de 31 de agosto de
2004, sobre la experiencia de los Estados miembros con respecto a los OMG
comercializados en virtud de la Directiva 2001/18/CE, y que incorpora un informe
específico sobre la aplicación de las partes B y C de la Directiva [COM (2004) 575
- no publicado en el Diario Oficial].
Este informe se refiere sólo a 15 Estados miembros, dado que el periodo que abarca
terminó antes de la fecha de adhesión de los nuevos Estados miembros (1 de mayo
de 2004). La gran mayoría de OMG que se han desarrollado hasta la fecha con miras
a su liberación intencional son cultivos vegetales transgénicos, modificados para que
toleren determinados herbicidas o sean resistentes a determinados insecticidas. A
pesar del carácter limitado de la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la
Directiva, el informe indica que la Directiva y los reglamentos que la completan (véase
más abajo) contribuyen a que aumente la confianza en el marco legislativo y la
predecibilidad del proceso decisorio.
OTROS DOCUMENTOS
Reglamento (CE) nº 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que
se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los
organismos modificados genéticamente [Diario Oficial L 10 de 16.1.2004].
Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos
modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos
producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE
[Diario Oficial L 268 E de 18.10.2003].
Este Reglamento armoniza las medidas de trazabilidad existentes en la legislación,
especialmente en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de
septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente
[Diario Oficial L 268 de 18.10.2003].
Última modificación: 7.8.2007
SCADPlus: Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
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EUROPA > Síntesis de la legislación > Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
Portada
Aduanas
Agricultura
Ampliación
Asuntos institucionales
Audiovisual y medios
de comunicación
Ayuda humanitaria
Comercio exterior
Competencia
Consumidores
Cultura
Desarrollo
Derechos humanos
Economía y moneda
Educación, Formación,
Juventud
Empleo y política social
Empresas
Energía
Fiscalidad
Lucha contra el fraude
Investigación e
innovación
Justicia, libertad y
seguridad
Medio ambiente
Mercado interior
Pesca
Política exterior y de
seguridad
Política regional
Presupuesto
Relaciones exteriores
Salud pública
Seguridad alimentaria
Sociedad de la
información
Transportes
CONTAMINACIÓN Y FACTORES MEDIOAMBIENTALES >
MEDIO AMBIENTE Y AGRICULTURA ECOLÓGICA >
PROTECCIÓN DE LA NATURALEZA Y DE LA BIODIVERSIDAD >
SEGURIDAD DE LOS CONSUMIDORES >
Utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente
Esta Directiva establece medidas comunes para la utilización confinada de
microorganismos modificados genéticamente con vistas a proteger la salud humana
y el medio ambiente.
ACTO
Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente [ Véanse los actos
modificativos ].
SÍNTESIS
Los Estados miembros se han visto obligados a reglamentar la utilización confinada
de microorganismos modificados genéticamente a fin de limitar al máximo los efectos
negativos que pueden tener sobre la salud humana y el medio ambiente, ya que los
microorganismos liberados al medio ambiente de un Estado miembro durante el
transcurso de su utilización confinada pueden extenderse a otros Estados miembros.
La directiva clasifica los microorganismos modificados genéticamente en dos
categorías según el riesgo que representen.
A fin de limitar al máximo los riesgos para la salud humana o el medio ambiente, el
usuario deberá seguir ciertos principios de seguridad e higiene. Asimismo, cuando se
vayan a utilizar por primera vez en unas instalaciones específicas microorganismos
modificados genéticamente, el usuario deberá presentar a las autoridades una
notificación que permita a éstas asegurarse de que las instalaciones propuestas se
prestan sin peligro a este tipo de actividad.
La notificación contendrá datos diferentes según el grado de riesgo correspondiente.
Los Estados miembros, si lo consideran conveniente, podrán prever que se consulte a
determinados grupos o a la opinión pública sobre cualquier aspecto de la utilización
confinada propuesta.
Los Estados miembros deberán asegurarse de que se haya elaborado un plan de
urgencia a fin de reaccionar eficazmente en caso de accidente, y de que las personas
que puedan verse afectadas en caso de accidente estén informadas sobre todos los
aspectos relativos a su seguridad.
En caso de accidente, el usuario deberá informar inmediatamente a la autoridad
competente y le comunicará todos los datos necesarios para que pueda evaluar sus
repercusiones y adoptar las medidas adecuadas. Asimismo, el Estado miembro
deberá informar a la Comisión y a todos los Estados miembros que puedan verse
afectados por el accidente.
SCADPlus: Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
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La Comisión elaborará un registro de los accidentes ocurridos, con inclusión de un
análisis de las causas del accidente, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas
para la prevención de accidentes similares.
A fin de permitir en el conjunto de la Comunidad la supervisión de la utilización
confinada de microorganismos modificados genéticamente, los Estados miembros
deberán proporcionar ciertos datos a la Comisión.
La Comisión estará asistida por un comité que tratará las cuestiones relativas a la
aplicación de la presente directiva y a la adaptación de ésta al progreso técnico.
La Directiva 98/81/CE modificó substancialmente las disposiciones de la Directiva
90/219/CEE a fin de tener en cuenta los conocimientos científicos actuales y la
experiencia adquirida tras la entrada en vigor de la Directiva 90/219/CEE. Las
principales modificaciones se refieren a:
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La simplificación de los procedimientos administrativos.
El establecimiento de un vínculo entre los requisitos de notificación y los
riesgos planteados por las utilizaciones confinadas.
La introducción de una lista de microorganismos modificados genéticamente
que no presenten riesgos para la salud o el medio ambiente.
REFERENCIAS
Entrada en vigor
Plazo de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
2.5.1990
23.10.1991
DO L 117 de
8.5.1990
Acto(s)
modificativo(s)
Entrada en vigor
Plazo de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
Directiva 98/81/CE
5.12.1998
5.6.2000
DO L 330 de
5.12.2000
15.3.2001
-
DO L 73 de
15.3.2001
20.11.2003
-
DO L 284 de
31.10.2003
5.3.2005
-
DO L 59 de
5.3.2005
Acto
Directiva
90/219/CE
Decisión
2001/204/CE
Reglamento (CE)
n° 1882/2003
Decisión
2005/174/CE
ACTOS CONEXOS
Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de
2006, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados
genéticamente [COM (2006) 286 final - no publicada en el Diario Oficial].
La Directiva propuesta codifica la Directiva 90/219/CEE: es una modificación formal
que tiene por objeto reunir en un solo acto la Directiva de origen y sus modificaciones
sucesivas sin cambiar sus disposiciones principales.
Informe de síntesis de la Comisión, de 12 de julio de 1999, sobre la aplicación,
por parte de los Estados miembros, de la Directiva 90/219/CEE del Consejo
relativa a la utilización restringida de microorganismos modificados
SCADPlus: Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente
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genéticamente [C (99) 2053 - no publicado en el Diario Oficial].
La Directiva 90/219/CEE establece que los Estados miembros enviarán un informe
cada tres años sobre la experiencia adquirida en el ámbito de la Directiva a la
Comisión. Ésta última presentará a continuación un informe basado en los informes
nacionales, que cubrirá el periodo 1993-1996. Francia y Luxemburgo no han
presentado su informe correspondiente.
Cada Estado miembro debe incluir la siguiente información en sus respectivos
documentos:
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medidas nacionales de transposición de la Directiva adoptadas,
autoridades competentes designadas,
esquema de las actividades y de las instalaciones,
experiencia relativa a la aplicación de los diferentes artículos de la Directiva.
Informe de la Comisión, de 17 de mayo de 2001, basado en los informes de los
Estados miembros sobre su experiencia con la Directiva 90/219/CEE sobre la
utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. Para el
período 1996-1999 [COM (2001) 263 final - no publicado en el Diario Oficial].
El informe analiza, con respecto a cada Estado miembro:
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las instalaciones y actividades,
la clasificación y evaluación del riesgo,
los sistemas de notificación y aprobación,
los accidentes,
las inspecciones,
los problemas de interpretación de las disposiciones de la directiva,
los sistemas de consulta e información al público,
los planes para casos de accidente y emergencias,
los sistemas de protección de la información confidencial,
los sistemas de eliminación de residuos.
Cuando se redactó el informe, Suecia, Finlandia y Dinamarca habían incorporado a su
ordenamiento interno la Directiva 98/81/CE, que modifica la Directiva 90/219/CEE. En
los demás Estados miembros, se estaba procediendo a tal incorporación.
Decisión 91/448/CEE de la Comisión, de 29 de julio de 1991, relativa a las
directrices para la clasificación mencionadas en el artículo 4 de la Directiva
90/219/CEE [Diario Oficial L 239 de 28.8.1991].
Esta decisión ha sido modificada por la Decisión 96/134/CE de la Comisión, de 16 de
enero de 1996 [Diario Oficial L 31 de 9.2.1996].
Decisión 2000/608/CE de la Comisión, de 27 de septiembre de 2000, referente a
las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de
la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos
modificados genéticamente [Diario Oficial L 258 de 12.10.200].
Decisión 2001/204/CE del Consejo, de 8 de marzo de 2001, por la que se
completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se
establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para
la salud humana y el medio ambiente [Diario Oficial L 73 de 15.3.2001].
Última modificación: 14.12.2006
SCADPlus: Movimientos transfronterizos de organismos modificados genéticamente
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EUROPA > Síntesis de la legislación > Movimientos transfronterizos de organismos modificados genéticamente
Portada
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seguridad
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MEDIO AMBIENTE Y AGRICULTURA ECOLÓGICA >
PROTECCIÓN DE LA NATURALEZA Y DE LA BIODIVERSIDAD >
Movimientos transfronterizos de organismos
modificados genéticamente
La Unión Europea aplica el Protocolo de Cartagena sobre bioseguridad. Dicho
Protocolo tiene por objeto garantizar un nivel adecuado de protección en la
esfera de la transferencia, manipulación y utilización de los organismos
modificados genéticamente (OMG) que puedan tener efectos adversos sobre el
medio ambiente y la salud humana, centrándose concretamente en los
movimientos transfronterizos (movimientos de OMG entre dos Estados, con
exclusión de los movimientos intencionales entre las Partes en el Protocolo de
Cartagena en el interior de la Comunidad Europea).
ACTO
Reglamento (CE) nº 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados
genéticamente.
SÍNTESIS
El presente Reglamento tiene por objeto establecer un sistema común de notificación
y de intercambio de información sobre los movimientos transfronterizos de OMG a
terceros países. El objetivo último es garantizar que los movimientos que puedan
tener efectos adversos sobre la utilización sostenible de la diversidad biológica y la
salud humana se efectúen de una manera respetuosa con respecto al medio
ambiente y la salud humana.
Exportaciones de OMG a terceros países
Este Reglamento distingue entre OMG destinados a la liberación intencional en el
medio ambiente y OMG destinados para uso directo como alimento humano o animal
o para transformación.
El exportador de OMG destinados a la liberación intencional en el medio ambiente
debe enviar una notificación por escrito a la autoridad nacional competente del país
importador antes de que se produzca el movimiento transfronterizo. Esa notificación
debe incluir la información mencionada en el anexo I del Reglamento con objeto de
que el país importador tenga la posibilidad de aceptar únicamente los productos
aprobados mediante un acuerdo fundamentado previo.
En caso de que el importador no responda a una notificación en el plazo de los 270
días siguientes a su recepción, el exportador debe remitir una segunda notificación a
la autoridad nacional del importador, solicitándole una respuesta en el plazo de los 60
días siguientes a su recepción. Asimismo, debe enviar una copia de la notificación y
del acuse de recibo a la autoridad competente de su Estado miembro y a la Comisión.
En ningún caso puede producirse un movimiento transfronterizo sin el consentimiento
escrito previo del importador.
SCADPlus: Movimientos transfronterizos de organismos modificados genéticamente
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El exportador deber conservar, al menos durante 5 años, la notificación, el acuse de
recibo y la decisión del importador. Asimismo, deber notificar el tránsito de OMG a los
países que lo deseen.
La Comisión, o el Estado que haya tomado la decisión, deber notificar al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB) (creado por el
Protocolo de Cartagena) toda decisión sobre el uso, incluida su comercialización, de
OMG que puedan ser objeto de movimientos transfronterizos para ser utilizados
directamente como alimento o pienso o para transformación. La notificación deber
incluir los elementos que figuran en el anexo II del Reglamento. Los OMG destinados
para uso directo como alimento o pienso o a la transformación no pueden ser objeto
de movimientos transfronterizos salvo que estén autorizados dentro de la Comunidad
y que el importador haya dado su consentimiento expreso (sin perjuicio del
Reglamento (CE) nº 178/2002).
El exportador debe garantizar que los OMG que exporta estén claramente
identificados, indicando sobre todo que el producto consiste en OMG o los contiene,
así como el código asignado al OMG. Los exportadores de OMG destinados para ser
utilizados directamente como alimentos o piensos o para transformación deben
certificar en una declaración que dichos OMG no están destinados a la liberación
intencional en el medio ambiente. Los OMG destinados para uso confinado deben ir
acompañados de normas de seguridad para su almacenamiento, transporte y
utilización.
Movimientos transfronterizos involuntarios
Los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias para evitar los
movimientos transfronterizos involuntarios de OMG. En cuanto tengan conocimiento
de que se ha producido un incidente que pueda dar lugar a una liberación de OMG
que pueda conducir a un movimiento transfronterizo involuntario y tener efectos
adversos sobre el medio ambiente o la salud humana, los Estados miembros deben:
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informar a los ciudadanos,
notificar a la Comisión, los demás Estados miembros, el CIISB y los
organismos internacionales competentes,
entablar consultas con el Estado afectado para que éste pueda tomar las
medidas necesarias.
Disposiciones comunes
Para el establecimiento del sistema de intercambio de información sobre las
exportaciones de OMG a terceros países, el Reglamento indica los datos que los
Estados miembros deben comunicar a la Comisión y al CIISB, así como los que la
Comisión debe transmitir al CIISB.
La Comisión y los Estados miembros deben designar centros focales (entidades que
aseguran en su nombre la relación con la Secretaría del Protocolo). Los Estados
miembros deben designar asimismo autoridades nacionales competentes. En la fecha
de entrada en vigor del Protocolo correspondiente, los Estados miembros y la
Comisión deben comunicar a la Secretaría del Protocolo el nombre y la dirección de
sus centros focales y de sus autoridades competentes.
A más tardar el 5 de noviembre de 2004, los Estados miembros deben establecer un
régimen de sanciones aplicable en caso de infracción del presente Reglamento.
Cada tres años, como mínimo, lo Estados miembros deben remitir a la Comisión un
informe sobre la aplicación del presente Reglamento. Esta, a su vez, debe redactar un
informe y transmitirlo a la Conferencia de las Partes en el Protocolo de Cartagena.
Contexto: Protocolo de Cartagena
Los Estados miembros y la Comunidad firmaron el Protocolo de Cartagena en 2000.
En junio de 2002, la Comisión publicó la Decisión 2002/628/CE, relativa a la
celebración, en nombre de la Comunidad Europea, del Protocolo de Cartagena sobre
SCADPlus: Movimientos transfronterizos de organismos modificados genéticamente
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la bioseguridad relativo al Convenio sobre la Diversidad Biológica. El objetivo de este
Protocolo es garantizar que la transferencia, manipulación y utilización de organismos
vivos resultantes de la biotecnología moderna no tengan efectos negativos sobre la
diversidad biológica ni sobre la salud humana, centrándose concretamente en los
movimientos transfronterizos. En virtud de la legislación comunitaria, el término
organismos vivos resultantes de la biotecnología moderna puede considerarse
sinónimo del término OMG. El Protocolo de Cartagena está en vigor desde septiembre
de 2003.
REFERENCIAS
Acto
Reglamento (CE)
n° 1946/2003
Entrada en vigor
Plazo de
transposición en
los Estados
miembros
Diario Oficial
25.11.2003
-
DO L 287 de
5.11.2003
Última modificación: 25.7.2007