Anexos estudio

ANEXOS
ANEXO 1
EVENTOS CARDIOVASCULARES QUE DEBEN SER REGISTRADOS EN
LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO
ANEXO 2
REGISTRO DE EXITUS
PERDIDAS EN EL SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES
ANEXO 3
DEFINICIÓN Y REGISTRO DE LAS VARIABLES DEL ESTUDIO
ANEXO 4
RECOGIDA DE DATOS
ANEXO 5
CRONOGRAMA DEL ESTUDIO
ANEXO 1
EVENTOS CARDIOVASCULARES QUE DEBEN SER REGISTRADOS EN LAS VISITAS
DE SEGUIMIENTO
El estudio IBERICAN es un REGISTRO de morbimortalidad cuyo objetivo fundamental es
registrar y analizar los eventos cardiovasculares de la población incluida en el estudio
durante los cinco años de seguimiento. Por ello es FUNDAMENTAL recoger y comunicar
toda la información relacionada con la aparición de los siguientes eventos:












Infarto agudo de miocardio
Angina estable o inestable
Ictus cerebral trombótico o hemorrágico
Accidente isquémico transitorio
Arteriopatía periférica
Necesidad de revascularización coronaria o periférica
Insuficiencia cardiaca
Fibrilación auricular
Aparición de enfermedad renal crónica
Aparición de hipertensión arterial
Aparición de diabetes
Aparición de dislipemia (hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, dislipemia
mixta)
 Exitus
ANEXO 2
REGISTRO DE EXITUS
Cuando se produzca un exitus de un paciente incluido en el estudio se debe registrar la
fecha del mismo indicando la causa fundamental e inmediata. En caso de hospitalización
previa al fallecimiento se deberá indicar la causa que motivo la misma. En cualquier caso
es importante registrar la máxima información de la que se disponga.
PERDIDAS EN EL SEGUIMIENTO DE LOS PACIENTES
En caso de perder el contacto con un paciente incluido en el estudio se debe recabar la
máxima información posible de los familiares o personas próximas al mismo al objeto de
averiguar causas de no contacto como pudieran ser: fallecimiento, ingreso hospitalario,
cambio de domicilio, etc. En cualquier caso es importante recoger información sobre la
presencia de alguna complicación cardiovascular de las que aborda el estudio.
ANEXO 3
DEFINICIÓN Y REGISTRO DE LAS VARIABLES DEL ESTUDIO
 CARDIOPATÍA ISQUÉMICA (enfermedad coronaria)

Infarto de miocardio previo

Angina estable/inestable

Angioplastia coronaria trasluminal percutánea (ACTP)

Cirugía de bypass coronario
 ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA

Cirugía previa de bypass de extremidades o ACTP

Amputación previa de miembro o pie

Historia de claudicación intermitente
 ACCIDENTE VASCULAR CEREBRAL

Ictus trombótico

Accidente isquémico transitorio (AIT)

Ictus hemorrágico
 HIPERCOLESTEROLEMIA: se define por la presencia de colesterol total  190 mg/dl o
colesterol-HDL inferior a 40 mg/dl (V) y 46 mg/dl (M) o colesterol LDL superior a 115
mg/dl (ESH 2013), en al menos dos determinaciones o bien si el paciente ha sido
diagnosticado por su médico y tratado para la misma.
 TABAQUISMO: fumar uno o más cigarrillos al día de cualquier clase de tabaco en el
último mes.
 HIPERTENSIÓN ARTERIAL: se define hipertensión arterial cuando la media de dos o
más determinaciones en al menos tres visitas sucesivas es  140 y/o 90 mm Hg para la
sistólica y/o diastólica respectivamente o bien si el paciente ha sido diagnosticado por
su médico y tratado para la misma. En diabéticos 140/85 mmHg y en ancianos 150/90
mmHg (ESC 2013).
 DIABETES MELLITUS: se define por la presencia de glucemia al azar ≥200 mgr/dl en
presencia de síntomas de diabetes (poliuria, polidipsia o pérdida de peso
inexplicada)/Glucemia en ayunas (al menos durante 8 horas) ≥126 mgr/dl/Glucemia
≥200 mgr/dl a las 2 horas tras la sobrecarga oral con 75 grs. de glucosa
(SOG)/Hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥6,5%. En las tres últimas opciones es
necesario confirmar el diagnóstico con una nueva determinación de glucemia en
ayunas, sobrecarga oral de glucosa o hemoglobina glucosilada.
Se considera como diabetes tipo 1 la diagnosticada antes de los 30 años de edad que
requiere desde el inicio tratamiento con insulina y tendencia a la cetosis. Se considera
diabetes tipo 2 la que aparece después de los 30 años, habitualmente en personas
obesas, sin marcadores genéticos y tratados con antidiabéticos orales.
 HIPERTROFIA VENTRICULAR IZQUIERDA: se considera su presencia si está
diagnosticada en la historia (ECG o ecocardiograma) o cuando cumple uno de los dos
criterios siguientes:
. Sokolow-Lyon: la suma de la onda S en V1 + onda R en V5 o V6 es mayor de 35 mm.
. Cornell: la suma de la onda R en aVL + onda S en V3 es mayor de 20 mm en mujeres
y de 28 mm en varones.
 MICROALBUMINURIA: se considera que existe si está diagnosticada en la historia
clínica o cuando se encuentra alguno de los siguientes criterios diagnósticos de la
misma:
. Orina 24 hs: 30-300 mg/24 hs
. Concentración/minuto: 20-200 g/min
. Cociente Albúmina/creatinina:  30 mg/g ó  0,03 mg/mg
. Micción aislada:  20 mg/l
 ANTECEDENTES FAMILIARES DE PRIMER GRADO: enfermedad coronaria y/o
accidente vascular cerebral en los padres, hermanos o hijos del paciente, antes de
los 55 años en los varones y de 65 en las mujeres.
 RETINOPATÍA GRADO I-II: estenosis focal o generalizada de las arterias retinianas
registrada en la historia clínica o por informe de oftalmólogo.
 RETINOPATÍA GRADO III/IV: presencia de hemorragias o exudados o edema de
papila registrada en la historia clínica o por informe de oftalmólogo.
 FARMACOS: registrar medicación antihipertensiva, antidiabéticos, hipolipemiantes,
antiagregantes y AINEs.
 PESO: se debe registrar en kilogramos
 TALLA: anotar en centímetros
 PERÍMETRO CINTURA: Anotar en centímetros midiendo por debajo del último arco
costal (diámetro menor del abdomen).
 PRESIÓN ARTERIAL: anotar en mm de Hg
 EJERCICIO FÍSICO: realizar una actividad física estructurada y repetitiva, que
puede ser tan simple como andar durante 30-45 minutos, 3-5 días por semana o
superior.
 HABITAT POBLACIONAL : población rural hasta 5.000 habts, semiurbana población
entre 5 y 20.000 habits y urbana población superior a 20.000 habitantes.
 CUESTIONARIO DE SALUD VERSION EN ESPAÑOL (Spanish version for the US)
EQ - 5D. Con este cuestionario el propio individuo valora su estado de salud en
cinco dimensiones concretas: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas,
dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada una de estas áreas tiene tres niveles de
gravedad: sin problemas, algunos problemas o problemas moderados y problemas
graves, puntuándose respectivamente con 1,263 puntos, de tal manera que una
mayor puntuación indica mayores problemas en las distintas dimensiones del
cuestionario y peor calidad de vida.
 CUESTIONARIO PARA PRÁCTICA DE ACTIVIDAD FÍSICA PAR-Q
Para cualquier persona que tenga la intención de hacer ejercicio, un primer paso
prudente es responder, por ejemplo, el PAR-Q (Physical Activity Readinnes
Questionnaire). Este cuestionario fue desarrollado por la Canadian Society for
Exercise Physiology para detectar cuándo la actividad física puede ser inapropiada o
es necesario pedir consejo médico en relación al tipo de actividad adecuada para
cada caso. Generalmente es utilizado en los lugares en donde se practica ejercicio,
tales como clubes o gimnasios. Si el paciente contesto NO a todas las preguntas,
puede volverse más activo físicamente, empezando de a poco y aumentando
gradualmente la actividad. Si contesta SI a una o más preguntas, el médico indicará
la autorización cómo y cuándo empezar cualquier actividad. El cuestionario lo debe
cumplimentar el paciente.

CUESTIONARIO PARA VALORAR LA ADHERENCIA A LA DIETA
MEDITERRÁNEA (Mediterranean Diet Score)
Encuesta dietética (Kavouras SA, Panagiotakos DB, Pitsavos C, Chrysohoou C, et
al. "Physical Activity and Adherence to Mediterranean Diet Increase Total Antioxidant
Capacity: The ATTICA Study". Cardiol Res Pract. 2010 Oct 20;2011:248626) que
clasifica en once grupos los alimentos de la dieta habitual. Según la frecuencia de
consumo se puede obtener una puntuación entre 0 y 55. A mayor puntuación más
cerca del patrón mediterráneo.
ANEXO 4
RECOGIDA DE DATOS
El proceso de recogida de la información de los cuadernos de recogida de datos se
efectuará mediante metodología de captura remota: e-clinical. Este proceso perfecciona las
técnicas de introducción de datos mediante filtros en las variables del CRD, consiguiendo
de esta manera una reducción de los errores en las mismas, valores missing, etc. En
definitiva una mayor calidad de los resultados obtenidos.
Esta metodología aporta un recorte de los tiempos entre los procesos de recogida de datos
y publicación de resultados del estudio.
El investigador accederá a una URL pública de internet, que le obligará a identificarse
como miembro de la comunidad de investigación, mediante un nombre de usuario y una
contraseña. Una vez validado entra a un sistema de recogida de datos implementado bajo
servidores seguros en el cual la información de los pacientes quedará encriptada y
auditada.
ANEXO 5
CRONOGRAMA DEL ESTUDIO
H. CLINICA
PESO
TALLA
P. ABDOMINAL
P. ARTERIAL
F. CARDIACA
ANALÍTICA
CUESTIONARIOS
FÁRMACOS
EVENTOS
* 60 MESES (11 VISITAS)
0
V1
X
X
X
X
X
X
X
X
X
6
V2
MESES SEGUIMIENTO*
12
18
24
30
36
V3 V4
V5
V6
V7
42
V8
48
V9
54
V10
60
V11
X
X
X
X
X
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