QUE REGULA LAS ACTIVIDADES Y USO DE LAS SUSTANCIAS Y

Asamblea Nacional
Secretaría General
TRÁMITE LEGISLATIVO
2014-2015
PROYECTO DE LEY:
169
LEY:
GACETA OFICIAL:
TÍTULO:
FECHA DE PRESENTACIÓN:
PROPONENTE:
QUE REGULA LAS ACTIVIDADES Y USO DE LAS
SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS CONTROLADOS
PARA FINES MÉDICOS Y/O CIENTÍFICOS.
18 DE MARZO DE 2015.
S.E.
FRANCISCO
JAVIER
TERRIENTES,
MINISTRODE SALUD.
COMISIÓN:
TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL.
Apartado 0815-01603 Panamá 4 , Panamá
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20 de agosto de 2014.
Nota N.o217-14 CG
Señor Ministro:
En ejercicio de la iniciativa legislativa, según 10 dispone el artículo 165 de nuestra
Constitución Política de la República y con el fin de que usted lo presente a la Honorable
Asamblea Nacional, le remito dos (2) originales del proyecto de Ley:
Que regula las actividades y uso de sustancias y medicamentos controlados para fines
médicos y/o científicos.
Para los efectos pertinentes, remitimos copia autenticada de la Resolución de Gabinete
N.0150 de 19 de agosto de 2014.
Aprovecho la oportunidad para manifestarle las muestras de nuestra más alta y distinguida
consideración.
Su Excelencia
FRANCISCO JAVIER TERRIENTES
Ministro de Salud
E. S. D.
Je/de
No 27603
Gaceta Oficial Digital. miércoles 20 de agosto de 2014
República de Panamá
CONSE.JO DE GABINETE
RESOLUCIÓN DE nAnINE'fl!: N."lSJ)
De J9 de agosto dc20l4
Que :mloriz.u al ministro de Salud I)ar!) proponer. ante In Asnmblca Nacional, el proyecto de
Ley Que rc&,'ula 1m;
Acljvidlldc~
y Uso de lAg Suslllncias y Medicamentos Controlados pam fint."S
Médicos y/o Científicos
EL CONSl~JO nE GABINETE,
en uso de sus facultades
l;om;Liluuj(lllalc-~
y Icgulcs,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo
C011
el milenio J65 de la Constitución Polític.a de la Repüblica, las leyes serán
propuestas por los ministros de estado, en virtud de la autorización del Consejo de Gabinele~
Que etl la sesión del Consejo de Gabinete del día 19 de agosto de 2014, el ministro de Salud
presentó el proyecto dI: Ley Que regula las Actividades y Uso de las Sustancias y Medicamentos
Controlado:. pura fíncs Médicos ylo Cientlficos, y :;oJicitó la uulorj",ación de cste Órgano
Colegiado patlt t¡lle el referido proyecto sen pro¡lUesto ante la Asamblea. Ntlcional~
RESUl!:LVE.:
Artículo 1. Autorizar al ministro dc Salud para que proponga, nnlc 1n Asumhlcn
Nnciol1nt~
cl
proycclv de Ley Que regula las Actividades y Uso de las Sustancias y Medicnmcntos
Controlados pllrn fines Médicos y/o Científicos.
Articulo 2. Remitir copia autenlicada de la presente HGs()luci{~n de Gabinete al ministro de Salutl,
para que proceda I."lultbnnc a la autorización eó:ttccdída.
Artrculo 3. La presl;..'lltc Resolución de Gabinete rige ¡¡ pnl'tir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y C(¡Ml~LASE.
Dada en la ciudad de Panamá, a los diecinueve (19) dias del mes de ugosto del af¡,o dos mil
catorce (2014).
Gaceta Oficial Digital. miércoles 20 de agosto de 2014
2
JUAN CARLOSVARELA R.
Presidente de la República
El ministro de Oobicrllo,
La ministra de Relaciones Exteriores,
~7,d;~
ISABEL DE SAINT MALO DI!!
AL VAIl<\J)O
El ministro de Economía y Fimmzas,}
La ministra de Educaci6n,
. El minislro de Obra:) Públicas,
nAMóN AROSEMENA
FRANCIS~-'~RRmN1'ES
El ministro de Salud.
El ministw oc Trubaj(l y
Desarrollo Laboral,
¿a,¡~C;~Pj
LlilS ERNESTO
CARL~S
El ministro de Comercio e I.ndllstrins,
encargado,
\rv1 \u~/ck ~
MAN\Jt.I~ GRIMALDO
júj;'¡iii:l::Ciiir~l)ir,:.;Xi~iNhl~·.::i;'i!t(i·
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R.
Gaceta Oficial Digital, miércoles 20 de agosto de 2014
No 27603
El ministro de Vivienda y Ord\!llamicnlo
Tcrrilorial.
El ministro de DesarroJIo Agropecuario,
El ministro de Desnrrollo Social,
El ministro para AsuBto¡; tlcl Canal,
El ministw
ue Seguridad Pública,
~
ÁI.VARO AU:M.Á.N n.
Ministro de la Presidencia y
sccre,tario gCl1<.~ntl del COl1sl1,io de Gabill(~I(~
1{1:~1)11.'Cll.¡N lll' t;"mNFTi: ;'¡-¡'I5Ci
DI.I'¡<l~I~":<I·".I,,.!'J14
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PROYECTO DE LEY Nº169
COMISIÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
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La Ley 23 de 16 de febrero de 1954 representó para Panamá, en su 1116í1~eí;to, un avance eri' 1a':
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reglamentación sobre la impOliación, manejo y uso de las drogas enervfiAtds;estupefacientes '0 ·1
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narcóticos y productos de patentes que los contengan.
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La Ley 23 de 1954, se fundamentó en el Convenio Multilateral sobre limitaciones' y control ge
.
narcóticos finnado en Ginebra el 13 de julio de 1931, aprobado por la Ley 76 de 29 de diciembre
de 1934 en nuestro país, Su reglamentación se dio mediante Decreto N ,°524 de 1 de junio de
1956.
En 1954 el Ministerio de Trabajo, Previsión Social y Salud Pública a través del Departamento
Nacional de Salud Pública y de su Dirección de Fannacia, Drogas y Alimentos regulaba esta
materia,
Posterior a esa fecha, la República de Panamá ha ratificado tres (3) Convenios Multilaterales
relativos a Drogas de los cuales f01111a parte, tales como:
lit
Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes, Aprobada mediante Ley 64 de 4 de
febrero de 1963.
lit
Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas. Aprobado mediante Decreto de Gabinete N °54
de 2 de marzo de 1972.
lit
Protocolo de Modificación de La Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.
Aprobado mediante Decreto de Gabinete N° 154 de 14 de septiembre de 1972.
Panamá propulsó en la 67 Asamblea de la Organización Mundial de la Salud la Resolución
N,019 que señala la necesidad del "Fortalecimiento de los Cuidados Paliativos como parte del
tratamiento integral a lo largo de la vida" y para eso se requiere la mejora del acceso y el uso
racional de sustancias controladas para el tratamiento del dolor, de conformidad con los tratados
de las Naciones Unidas sobre fiscalización como señala la OMS (Garantizando el equilibrio en
las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientación para la disponibilidad y
accesibilidad de los medicamentos fiscalizados. Ginebra, Organización Mundial de la Salud,
2011).
Actualmente, el Ministerio de Salud a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, es
el encargado de fiscalizar, regular y controlar los aspectos relacionados con el manejo de
estupefacientes y psicotrópicos señalados en los listados de la Convención Única de 1961, con su
protocolo de modificación sobre estupefacientes de 1972 y el Convenio de Sustancias
Psicotrópicas adoptado en Viena el 13 de febrero de 1971, sus derivados, sales y sinónimos de
cada uno de ellos y las preparaciones fannacéuticas que las contengan.
En la elaboración del este proyecto de Ley se tomaron en cuenta los aportes de entidades como la
Caja de Seguro Social, Instituto Oncológico Nacional, Hospital del Niño, Hospital San Miguel
Arcángel, la Coordinación del Programa de Cuidados Paliativos, el Colegio Nacional de
Fannacéuticos, así como representantes de la empresa privada; con el fin de lograr un documento
consensuado que fuera acorde con nuestra realidad y cubriendo las lagunas existentes en la Ley
23 de 16 de febrero de 1954.
La utilización de estos productos ha sido y son necesarias para fines médicos y científicos, sin
embargo, producen fácilmente adicción en los seres humanos, por tanto, se requiere la
fiscalización de la autoridad reguladora para evitar las posibilidades de uso indebido o de
desviación.
Es indispensable reconocer que los analgésicos opioides tales como morfina y codeína, los
antiepilépticos, como lorazepam y fenobarbital son considerados por OMS como medicamentos
esenciales y que existe además un amplio consenso en torno a que los analgésicos opioides son
indispensables para el tratamiento de dolor de moderado a severo y que algunos de ellos como
metadona son también utilizados para el manejo de la dependencia.
Es necesario que los importadores, exportadores, distribuidores y todos aquellos que de una u
otra forma tienen que ver con el manejo de estos productos, tengan adecuado conocimiento sobre
la producción, fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, exportación, reexportación,
importación, distribución, comercio, tránsito aduanero, desecho y uso, así como cualquier tipo de
actividad y uso que los involucre.
Se han hecho cambios necesanos para modernizar la norma sanitaria que permite que los
procesos de impoliación, fabricación, comercialización, prescripción y dispensación se realicen
ágilmente, sin perder los controles y facilitar el acceso de estas sustancias aptas contra las
dolencias crónicas y tern1Ínales, lo que redunda en una mejor calidad de vida para los pacientes.
Este proyecto de Ley contempla la creación del Departamento de Sustancias Controladas
adscrito a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud, quien tendrá
entre sus funciones la regulación y vigilancia del cumplimiento de esta norn1ativa.
Se propone en esta nueva normativa que la formación de los profesionales en el manejO de
sustancias controladas sea coordinada por la Universidad de Panamá y la educación continua, por
la Dirección General de Salud Pública, a través del Programa de Cuidados Paliativos con el
apoyo de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.
La Ley 23 de 1954, no estableció un procedimiento administrativo sancionatorio en caso de
incumplimiento de los preceptos legales de su articulado, por tanto, se hizo necesario que en el
proyecto de nueva legislación fuera contemplado a fin de sancionar aquellas infracciones que
resulten cometidas.
Debido a todas esas necesarias adaptaciones, la mayoría de los artículos de la Ley 23 de 16 de
febrero de 1954 son modificados, a veces por razones de detalles tenninológicos, en ocasiones
por transfonnaciones de tondo, así como para dar cumplimiento con los compromisos asumidos
por la República de Panamá, a través de los Convenios Internacionales debidamente ratificados,
en definitiva surge la necesidad de reestructurar integralmente este cuerpo legislativo.
Todo lo anterior pennite al legislador conocer la necesidad de establecer una nueva legislación
que nos pennita regular de fonna efectiva las actividades y uso de las sustancias y medicamentos
controlados para fines médicos y/o científicos y cumplir con los compromisos internacionales
asumidos por nuestro país.
PROYECTO DE LEY Nº169
COMISIÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
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PROYECTO DE LEY N.o
De
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Que regula las actividades y uso de las sustancias y medicamentos controlados para fines
médicos y/o científicos
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LA ASAMBLEA NACIONAL
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DECRETA:
Artículo 1. La presente Ley regula la producción, fabricación,
acondicionamiento,
almacenamiento, exportación, reexpoliación, impoliación, distribución, comercio, tránsito
aduanero, desecho y uso, así como cualquier tipo de transacción donde se encuentran
involucrados los estupefacientes y psicotrópicos señalados en los listados de la Convención
Única de 1961, con su Protocolo de modificación sobre estupefacientes de 1972 y el Convenio
sobre Sustancias Psicotrópicas adoptado en Viena el 13 de febrero de 1971, sus derivados, sales
y sinónimos de cada uno de ellos y las preparaciones farmacéuticas que las contengan, utilizados
para el comercio, la industria y la ciencia, y todas aquellas que en el futuro queden sujetas a
control internacional y las que a juicio del Ministerio de Salud se declaren como tales.
Esta Leyes aplicable en todo el territorio nacional incluyendo los territorios fiscales o aduaneros
especiales, tales como zonas libres, zonas procesadoras o equivalente, aerolíneas, agencias
navieras y barcos con abanderamiento panameño.
Artículo 2. Para los efectos de la presente Ley se entenderán los siguientes tén11inos, así:
1. Almacenamiellto: Conservación segura de medicamentos, productos farnlacéuticos y
sustancias controladas.
2. Distribución: Toda actividad de administración, almacenamiento, expedición y
abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.
3. Desecho Farmacéutico: Sustancias no aptas para el empleo con fines farnlacéuticos y
productos similares, una vez alcancen la fecha de vencimiento; se hayan deteriorado,
adulterado, se comprueben se han falsificado y que hayan perdido su calidad; se haya
alterado su integridad al ser sometidos a condiciones de almacenamiento inadecuadas o
durante el transporte de los mismos; incumplimiento de las condiciones de
almacenamiento, manejo, transporte consignados por el fabricante en el expediente de
registro sanitario que reposa en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del
Ministerio de Salud.
4. Dispem.;acióll: Acto del profesional fam1acéutico de proporcIOnar uno o más
medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una
receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmacéutico informa y
orienta al paciente sobre el uso adecuado de dicho medicamento.
5. Estimados: Son los requerimientos de sustancias controladas para propósitos legítimos
con el fin de ser enviados a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes por
la autoridad competente anualmente.
6. Estupefaciente,.,,': Sustancia que posee alto potencial de dependencia y abuso y que han
sido clasificadas como tales en la Convención Única sobre Estupefacientes de las
Naciones Unidas y todas las que queden sujetas a control internacional en el futuro y las
que a juicio del Ministerio se declaren como tales.
7. Fabricación: Conjunto de operaciones que intervienen en la producción de un
medicamento: extracción, formulación, mezcla, elaboración, acondicionamiento y
etiquetado, que permitan obtener estupefacientes o psicotrópicos, incluidas la refinación y
la transfonnación de unos estupefacientes o psicotrópicos en otros.
8. Importación J' Exportación: Se entiende, en sus respectivos sentidos, el transporte
material de una sustancia psicotrópica, estupefaciente o sustancias controladas, de un país
al nuestro o viceversa.
9. .Junta Internaciollal de Fiscalización de E..,·tupefaciellte,. .· (.JIFE): Es el órgano de
fiscalización independiente y cuasi judicial, encargado de vigilar la aplicación de los
tratados de fiscalización internacional de drogas.
10. Medicamentos Controlados: Son productos farmacéuticos que contienen las sustancias
de los listados de la Convención Única de 1961, con su protocolo de modificación sobre
estupefacientes de 1972 y el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, adoptado en Viena
el 13 de febrero de 1971, Y todas las que queden sujetas a control intemacional en el
futuro y las que a juicio del Ministerio de Salud se declaren como tales.
11. Materia Prima: Toda aquella sustancia activa o inactiva que se emplea para la
fabricación de productos farn1acéuticos, tanto si pennanecen inalterados como
SI
experimentan modificaciones o son eliminados durante el proceso de fabricación; se
exceptúan los materiales de acondicionamiento.
12. Mue,..,·tra de Retención: Muestra colectada y reservada para pruebas futuras en cantidad
suficiente para permitir por los menos dos (2) análisis confirmativos. En el caso de
regulaciones estatuarias pueden requerir una o más muestras de retención; cada muestra
debe ser empacada y sellada por separado.
13. Patrón: Material utilizado para determinar la potencia o actividad de preparados
utilizados en la profilaxis, terapia o diagnóstico de enfermedades.
'\.'
14. Permiso de Importación y Exportació1l: Documento expedido por la Dirección Nacional
de Fannacia y Drogas, autorizando el transporte de material de sustancias estupefacientes
o psicotrópicas o preparados que lo contengan, de un país al nuestro o viceversa.
15. Psicotrópicos: Sustancias naturales o sintéticas comprendidas en las listas 1, 2, 3 Y 4 del
Convenio de Sustancias Psicotrópicas de 1971, u otro que posteriormente lo sustituya y
todas las otras drogas que a juicio del Ministerio de Salud se declaren como tales.
16. Recetas Corrientes de P!>"icotrópicos: Documento que contiene la orden expedida por los
profesionales legalmente autorizados para ello, en que se ordena suministrarle al paciente
una prescripción que contiene alguna de las sustancias listadas en el Convenio de
Sustancias Psicotrópicas de 1971 y otras sustancias no contempladas en esta convención.
17. Recetas Oficiales de Estupefacientes: Documento que contiene la orden expedida por
profesionales legalmente autOlizados para ello, en que se ordena suministrarle al paciente
una prescripción que contiene alguna de las sustancias incluidas en la Convención Única
sobre Estupefaciente de 1961 de las Naciones Unidas y el Protocolo de 25 de marzo de
1972 y todas las que queden sujetas a control intel1lacional en el futuro y las que a juicio
del Ministerio de Salud se declaren como tales.
18. Recetas de Sustancias Controladas: Documento que contiene la orden expedida por los
profesionales legalmente autorizados para ello, en que se ordena suministrarle al paciente
la prescripción de estupefacientes o psicotrópicos en ella indicada. Solo podrán prescribir
los médicos, odontólogos y veterinarios, cada cual dentro del ámbito de su profesión.
19. Reexportació1l: Destinación aduanera que consiste en enviar legalmente al extelior,
productos extranjeros, sin nacionalizar, que han sido importados a la República.
20. Regente Farmacéutico: Fannacéutico que de conformidad con las leyes y reglamentos
vigentes asume la dirección técnica y responsabilidad profesional de cualquier
establecimiento fa11l1acéutico.
21. Registro: Detalle completo de los movimientos de las sustancias contenidas en la
presente Ley, que deben llevar y tener los establecimientos autorizados.
22. Sustancias Controladas: Aquellas listadas en la Convención Única de 1961 con su
Protocolo de modificación sobre estupefacientes de 1972 y el Convenio sobre Sustancias
Psicotrópicas adoptado en Viena el 13 de febrero de 1971 y todas las que queden sujetas
a control intel1lacional en el futuro y las que a juicio del Ministerio de Salud se declaren
como tales.
23. Tránsito Aduanero: Régimen aduanero que permite el transporte de mercancía bajo
control aduanero desde una aduana de partida de una zona primaria, a una aduana de
destino de otra zona primaria, en una misma operación en el curso de la cual la mercancía
sale al exterior.
24. Vale: Documento en triplicado que pennite realizar traspaso, préstamo, venta o
devolución de medicamentos o sustancias controladas. Es autorizado por la Dirección
Nacional de Fannacia y Drogas y finnado por el regente farmacéutico de cada
establecimiento involucrado en la transacción.
25. DNFD: Siglas utilizadas en adelante para señalar a la Dirección Nacional de Fannacia y
Drogas del Ministerio de Salud.
Artículo 3. Las sustancias controladas serán manejadas, prescritas, dispensadas o administradas
según corresponda para fines medicinales y científicos en la industria farmacéutica, entidades
académicas y establecimientos debidamente acreditados y autorizados, y solo por profesionales
médicos, veterinarios, odontólogos, enfermeras y farmacéuticos, debidamente autorizados dentro
de sus facultades y competencias para ejercer libremente la profesión en el territorio nacional.
Artículo 4. Se prohíbe la impOliación, maneJo, uso Y cualquier otra actividad en la que se
encuentre involucrada la sustancia conocida como diacetilmorfina (Heroína). Cualquier violación
al presente artículo será sancionado de confonnidad a lo establecido en el Código Penal.
Artículo 5. Los establecimientos fannacéuticos que se dediquen a las actividades contempladas
en la presente Ley, deben tener al frente del mismo un regente farmacéutico.
El Regente Farmacéutico será el responsable de la recepción, trámites y del manejo técnico y
administrativo relacionado con la producción, fabricación, acondicionamiento, almacenamiento,
exportación, reexpOliación, importación, distribución, comercio, tránsito aduanero, desecho y
uso, así como cualquier tipo de transacción donde se encuentran involucradas las sustancias
controladas.
Artículo 6. Sin peljuicio de las facultades y funciones que le otorga la Ley 1 de 2001, sobre
medicamentos y otros productos para la salud humana, la DNFD, será la encargada de la
expedición de la licencia y permisos para importar, expOliar, reexportar y distribuir sustancias
controladas, así como todo lo concerniente al manejo de las mismas.
Artículo 7. Las sustancias controladas solo serán importadas a través de la Autoridad Nacional
de Aduana y por los establecimientos farmacéuticos legalmente establecidos con regente
fannacéutico de acuerdo a las nonnas vigentes.
Artículo 8. Se prohíbe las exportaciones e impoliacioncs enviadas a través de un apartado postal,
empresas courier o cualquier otro medio no autorizado por la DNFD.
Artículo 9. Los pacientes sometidos a tratamiento con medicamentos que contengan sustancias
controladas que requieran salir o entrar al país deberán cumplir con las disposiciones que serán
reglamentadas por la DNFD.
Artículo 10. Para poder importar, expOliar, reexpOliar, fabricar, acondicionar o distribuir, las
sustancias controladas o los medicamentos que las contengan, el establecimiento farmacéutico
deberá contar con una licencia anual para el manejo de sustancias controladas, la cual será
emitida por la DNFD y cuya validez se contará a partir de la fecha de su expedición.
Artículo 11. Para poder importar, exportar o reexpOliar las sustancias controladas o los
productos que las contengan, el establecimiento fannacéutico deberá solicitar el penniso
conespondiente a la DNFD para cada embarque que se reciba o se envíe.
No se pennite la importación de la materia prima de las sustancias controladas en las zonas
libres, zonas procesadoras o equivalentes.
Solo se pel111itirá la reexportación de medicamentos que contengan sustancias controladas a los
establecimientos farmacéuticos ubicados en las zonas libres, zonas procesadoras o equivalentes.
Para los efectos de la presente Ley, los patrones se exceptúan por no considerarse materia prima.
Artículo 12. Se prohíbe la elaboración, importación, distribución y cualquiera actividad en el
país de muestras médicas con medicamentos que contengan las sustancias controladas. Se
exceptúan de esta disposición los establecimientos farmacéuticos ubicados en zonas francas y
zonas procesadoras que podrán reexportarlas y los laboratorios nacionales que las fabriquen para
exportación.
Artículo 13. Los establecimientos fannacéuticos que manejen las sustancias controladas podrán
entre ellos, expender, transferir, prestar, donar o realizar cualquiera otra transacción, a través de
un vale previamente autorizado por la DNFD.
Artículo 14. Todo establecimiento fannacéutico que desanolle cualquier actividad con las
sustancias controladas está en la obligación de llevar un registro detallado y en orden
cronológico de los movimientos de sustancias controladas, incluyendo las muestras de retención
en los casos de los laboratorios, el cual debe ser validado por DNFD. Este registro debe incluir
las mel111aS, vencidos y deteriorados que deben ser destruidos.
El registro deberá cumplir con los requisitos que para tal efecto establece el Código Fiscal y
estará bajo la responsabilidad del farmacéutico regente.
Artículo 15. Los registros e información de los movimientos de las sustancias controladas se
conservarán como mínimo durante dos (2) años, a requerimiento de la DNFD.
Artículo 16. Todos los establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar las actividades
descritas en el artículo 1 están en la obligación de enviar un informe mensual o trimestral, según
sea el caso, sobre el movimiento de entradas y salidas que haya efectuado durante ese lapso en
dicho establecimiento.
Los establecimientos debidamente autorizados que se encuentren en las zonas francas o
procesadoras deben presentar el infonne mensualmente, dentro de los primeros diez (10) días del
mes siguiente al reporte.
Los informes trimestrales deben ser enviados dentro de los primeros diez (lO) días de los meses
de enero, abril, julio y octubre de cada año, cuyas comprobaciones e inventarios hará la DNFD,
cada vez que lo crea conveniente.
Artículo 17. Las sustancias controladas deben ser conservadas bajo llave, en un al111ario especial
o caja de seguridad, bajo la guarda y responsabilidad del regente farmacéutico de los
establecimientos fannacéuticos.
Artículo 18. En hospitales públicos y privados se establecerán bancos de medicamentos que
contengan sustancias controladas en áreas de atención a pacientes internados, el manejo y control
de los mismos se coordinará por el farmacéutico y la enfennera asumiendo ambos las
responsabilidades del caso.
Artículo 19. La dispensación al público de los medicamentos que contengan sustancias
controladas se hará únicamente en las farmacias autorizadas mediante prescripción médica.
Artículo 20. La prescripción de medicamentos que contengan sustancias controladas se realizará
de la siguiente f0l111a:
1. La prescripción de sustancias controladas listadas en la Convención Única de 1961, con su
protocolo de modificación sobre estupefacientes de 1972, se realizará en recetarios oficiales
de uso obligatorio, tanto a título personal como en todas las instalaciones de salud pública y
privadas del país, incluyendo las organizaciones no gubel11amentales debidamente
autorizadas por el Ministerio de Salud. Es intransferible el recetario oficial solicitado a título
personal ante la DNFN.
2. La prescripción de sustancias controladas listadas en el Convenio de Sustancias Psicotrópicas
adoptado en Viena el 13 de febrero de 1971, se realizará en recetarios corrientes.
Artículo 21. Para los recetarios oficiales previstos en el artículo 20, la DNFD reglamentará las
características y los requisitos que deben cumplir estos recetarios. En el caso de los
establecimientos privados los recetarios se suministrarán a precio de costo.
Artículo 22. Las recetas de medicamentos que contengan sustancias controladas deben cumplir
con los requisitos generales establecidos en la Ley 1 de 2001 y las normas que regulan la
materia.
Artículo 23. Los directores médicos de las instituciones públicas y privadas que utilicen
recetarios oficiales para su distribución a sus prescriptores serán solidariamente responsables con
ellos por el manejo y buen uso que se les dé a los mismos.
Artículo 24. En caso de extraviarse el recetario oficial, el director médico o los prescriptores
autorizados están en la obligación de presentar la denuncia ante las autoridades judiciales
competentes y entregar copia de esta en fonna inmediata a la DNFD.
Artículo 25. Se prohíbe la auto prescripción y auto dispensación de medicamentos que
contengan sustancias controladas.
Artículo 26. Toda prescripción de medicamentos que contengan sustancias controladas debe
estar debidamente documentada en el expediente clínico del paciente.
Artículo 27. En relación a la disposición final de los desechos farmacéuticos de las sustancias
controladas se regirá por lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N.o249 de 3 de junio de 2008,
sobre normas sanitarias en materia de disposición final de los desechos farmacéuticos y
químicos.
Artículo 29. Se crea el Depmiamento de Sustancias Controladas, adscrito a la DNFD, que tendrá
entre otras funciones las siguientes:
1. Ref,rular y vigilar el cumplimiento de la presente Ley, mediante la verificación, análisis de
registro e infonnes y cualquier otro mecanismo que considere adecuado para el cumplimiento
de dichos fines.
2. Analizar, evaluar y dar trámite a las solicitudes de licencia para manejar las sustancias y
medicamentos controlados.
3. Garantizar que la expedición de licencias cumplan con todas las disposiciones legales
vigentes.
4. Analizar, evaluar y establecer los estimados de sustancias controladas a los establecimientos
impOliadores.
5. Elaborar los infonnes trimestrales, anuales y preVISIOnes sustancias controladas de la
República de Panamá, para su envío a la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefaci entes.
6. Analizar, evaluar, dar trámite o rechazar, la documentación de los establecimientos
farmacéuticos que solicitan importar o expOliar sustancias controladas.
7. Autorizar la comercialización de sustancias controladas en todo el país, tanto de la empresa
privada como del área estatal.
8. Responder y enviar endosos, a las autoridades homólogas de los países importadores y
expOliadores de acuerdo a lo señalado en las Convenciones correspondientes.
9. Verificar, evaluar, otorgar o rechazar, las solicitudes de recetarios por pmie de los médicos.
10. Analizar y verificar los registros
de sustancias controladas
realizados por los
establecimientos farmacéuticos que manejan sustancias o medicamentos controlados.
11. Mantener la base de datos de licencias, pennisos comercialización en el país y los recetarios
entregados a médicos actualizados.
12. Atender citaciones por manejos irregulares de las sustancias o medicamentos controlados y
elaboración del acta correspondiente.
13. Revisar periódicamente los listados de sustancias controladas.
Artículo 30. Los establecimientos importadores de sustancias controladas están en la obligación
de presentar anualmente ante la JIFE los estimados que manejarán durante el año posterior a la
notificación.
De conformidad con el párrafo anterior, la DNFD establecerá las cantidades aprobadas a cada
establecimiento impOliador de sustancias controladas.
Artículo 31. La fonnación de los profesionales en el manejo de las sustancias controladas será
coordinada por la Universidad de Panamá, y la educación continua, por la Dirección General de
Salud, a través del Programa Nacional de Cuidados Paliativos con el apoyo de la DNFD.
Artículo 32. El procedimiento administrativo sancionatorio se iniciará de oficio, por denuncia
debidamente presentada o por queja de cualquier persona, o como consecuencia de haber sido
adoptada una medida de seguridad contraria a las normas sanitarias.
Artículo 33. La denuncia a que se refiere al artículo 32 debe contar con los datos necesarios que
permitan localizar la fuente así como el nombre y domicilio del denunciado.
Artículo 34. Cuando se presuma alguna irregularidad realizada por los profesionales de la salud
en el manejo de las sustancias o medicamentos controlados, la DNFD remitirá el caso al Consejo
Técnico de Salud para su investigación.
Artículo 35. Si el hecho o materia del procedimiento administrativo sancionatorio se considera
que puede ser delito, se deberá poner en conocimiento a la autoridad competente, acompañado
de las copias de las actuaciones surtidas.
Artículo 36. Para los efectos de la presente Ley, serán responsables todos y cada una las
personas naturales y jurídicas comprendidas desde la fabricación hasta que el medicamento
llegue al consumidor, previa asignación de responsabilidad por la autoridad competente.
Artículo 37. Las faltas a la presente Ley se constituyen en leves, graves o gravísimas.
Artículo 38. Constituyen faltas leves a las disposiciones contenidas en la presente Ley, las
si!:,'1lientes conductas:
1. Mantener los productos controlados fuera del área de seguridad.
2. Atraso en registros y reporte de los medicamentos de control.
3. Entregar los informes mensuales o trimestrales posterior a la fecha establecida en la presente
Ley.
4. No llevar en los registros una secuencia cronológica.
5. No contener en los registros la información requerida por la DNFD.
6. Omitir en los informes mensuales o trimestrales los datos del movimiento de las sustancias
controladas.
7. No reportar las mennas en el caso de la producción.
8. Pérdida del Recetario Oficial.
9. Recetas oficiales solicitadas a título personal firmadas por médico distinto al autorizado.
10. Omitir en el registro o registros, infonnación requerida por la autoridad.
Artículo 39. Constituyen faltas graves a las disposiciones contenidas en la presente Ley, las
siguientes conductas:
1. No tener área de se!:,'1lridad para el almacenamiento de los productos controlados.
2. No llevar registro del manejo de las sustancias controladas.
3. Licencia vencida para el manejo de las sustancias o productos controlados, o no actualizada
en el tiempo establecido por la presente Ley y sus reglamentos.
4. Poseer sustancias controladas de procedencia injustificada.
5. Prescribir o dispensar
recetas alteradas o que no cumplen con lo establecido en la
reglamentación de la presente Ley.
6. Firmar vales en blanco por el regente farmacéutico.
7. Finnar recetas en blanco o incompletas por el médico.
8. Comercializar productos que no cumplen con la documentación e información autorizada por
la DNFD.
9. Diferencias en las cantidades fisicas de las sustancias controladas que se encuentren en el
establecimiento, en comparación con los registros.
10. Impedir que la Autoridad realice las investigaciones e inspecciones que requiera.
11. Operar establecimientos de venta al por mayor o al por menor de medicamentos,
S111
la
presencia del profesional fannacéutico.
12. Recibir o entregar cantidades mayores o menores a las autorizadas en los permisos o vales.
13. Presentar facturas o documentos al momento de liquidar el embarque, cuya infonnación no
coincida con la aprobada en los permisos.
14. Alteración de las recetas o la infonnación de los registros.
15. Omitir en los registros la entrada o la compra de medicamentos o sustancias controladas.
16. No llevar el registro de las cantidades que se destruirá.
17. Suministrar infonnación en los infonnes mensuales o trimestrales, que no coincida con el
registro de los productos que se lleven en el establecimiento.
18. No reportar la pérdida del Recetario Oficial.
19. La importación a través de COlTeos postales y otros.
Artículo 40. Constituyen faltas gravísimas a las disposiciones contenidas en esta Ley, las
siguientes conductas:
l. Producir, fabricar, acondicionar, almacenar, importar, exportar, reexportar, distribuir, poseer
y comercializar, medicamentos controlados sin tener las respectivas licencias, permisos y
vales de acuerdo a la actividad correspondiente que los autorice al manejo de los mismos.
2. Presentar documentación falsificada a la autoridad, a fin de obtener la aprobación de la
licencia, vales o permisos exigidos por la presente Ley.
3. Producir, fabricar, acondicionar, almacenar, importar, exportar, reexportar, distribuir,
comercializar, dispensar o entregar sustancias controladas o medicamentos que las
contengan, a sabiendas que las mismas están contaminadas, alteradas, adulteradas, dañadas
y/o vencidas.
4. Dispensar medicamentos controlados sin la cOlTespondiente receta.
5. Adulterar, falsificar u ocultar la información o los documentos relacionados con las licencias,
los permisos y vales de las sustancias controladas yo medicamentos que las contengan.
6. La reincidencia en la comisión de una falta grave automáticamente será considerada una falta
gravísima.
7. La prescripción de medicamentos controlados por un profesional fuera dc su ámbito
profesional.
Artículo 41. Al imponer una sanción, la DNFD tendrá en cuenta:
l. Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas.
2. Los beneficios obtenidos por el infractor.
3. La condición de reincidencia del infractor.
4. La intencionalidad del infractor o su grado de negligencia.
5. La gravedad de la inn'acción.
Artículo 42. Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, las infracciones a
las disposiciones contenidas en la presente Ley y sus nonnas reglamentarias, serán objeto de una
o más de las siguientes sanciones administrativas de acuerdo a la naturaleza de la falta:
1. Amonestación escrita.
2. Multa.
3. Suspensión de la comercialización de los productos controlados.
4. Suspensión de las autorizaciones de importación y exportación.
5. Suspensión o cancelación definitiva de la Licencia de Sustancias Controladas.
Artículo 43. Por la comisión de cualquiera de las infracciones indicadas en los artículos 38, 39 y
40 se sancionarán con una multa de confonnidad y en las cuantías que se establecen en este
artículo.
1. Por faltas leves, multas desde quinientos balboas (B/.500.00) hasta
mil balboas
(B/.l,OOO.OO).
2. Por faltas graves, multas desde mil un balboas (B/.l ,00 1.00) hasta tres mil balboas
(B/.3,000.00).
3. Por faltas gravísima, multas desde tres mil un balboas (B/.3,001.00) hasta diez mil balboas
(B/.I0,000.00).
Artículo 44. Por la comisión de faltas leves se podrá aplicar como primera medida la
amonestación escrita. En caso de reincidencia se aplicará directamente la multa.
Artículo 45. En el caso de los establecimientos que venden al por menor medicamentos que
contengan sustancias controladas, el monto de las multas oscilará desde cien balboas (B/.l 00.00)
hasta tres mil balboas (B/.3,000.00), de la siguiente f0l111a:
l. Para faltas leves, desde cien balboas (B/.l 00.00) hasta quinientos balboas (B/.500.00).
2. Para faltas graves, desde quinientos un balboas (B/.501.00) hasta mil balboas (B/.l,OOO.OO).
3. Para faltas gravísimas, desde mil un balboas (B/.l,001.00) hasta tres mil balboas
(B/.3,000.00).
Artículo 46. Una vez ejecutoriada la resolución que imponga la multa al infractor, se deberá
cancelar la multa en un tiempo no nlayor de noventa (90) días calendario.
El incumplimiento del plazo estipulado para el pago de las multas, dará lugar a la suspensión de
autorizaciones para la comercialización de las sustancias controladas, el otorgamiento de
pennisos de importación o exportación de sustancias controladas o de la licencia que los autoriza
al manejo de sustancias controladas. De prolongarse la suspensión por un ténnino no mayor de
dos (2) meses, la DNFD podrá ordenar de oficio la cancelación de la Licencia para Manejar
Sustancias Controladas, y en caso de Farmacias se podrá ordenar el impedimento a manejar
sustancias controladas.
Artículo 47. Las sumas obtenidas a través de estas multas se destinarán al fondo de autogestión
del Departamento de Sustancias Controladas adscrito a la DNFD y el monto de las mismas será
actualizado anualmente sobre la base de índices de precios al consumidor.
Artículo 48. Los procedimientos correspondientes con la suspensión de la comercialización de
los productos controlados, de las autorizaciones de importación y exportación al igual que los de
suspensión o cancelación definitiva de la Licencia de Sustancias Controladas, serán establecidos
en la reglamentación de la presente Ley.
Artículo 49. Sin peljuicio de la facultad sancionadora, la DNFD está autorizada para dictar las
medidas preventivas necesarias para garantizar la vida, la salud, la integridad fisica y demás
intereses de los consumidores, suspender la impOliación y comercialización, decomisar o
inmovilizar las sustancias controladas, así como adoptar cualquier otra medida que conlleve a la
restricción de publicación de información.
Los jefes de policía administrativa, estarán obligados a prestar colaboración y en auxiliar en los
casos que sea necesano.
Artículo 50. Ante toda sanción impuesta al amparo de la prescnte Ley, se podrá interponer
Recurso de Reconsideración dentro de los dos (2) días hábiles si!:,'Uientes a la notificación de la
Resolución de primera instancia. Se concederá en efecto devolutivo.
Artículo 51. Una vez negado en Recurso de Reconsideración, se podrá interponer Recurso de
Apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la notificación, el cual se concederá en
efecto suspensivo. Este Recurso agota la vía gubernativa.
Artículo 52. La Autoridad Reguladora de Salud, a través del levantamiento de un acta podrá
ordenar la retención de los medicamentos y demás productos que
contengan sustancias
controladas que se encuentren en aquellos establecimientos comerciales que incumplan con esta
n0l111ativa.
Mediante resolución motivada, la DNFD declarará el decomiso de estos productos cuando
proceda, sin petjuicio de la facultad de ordenar su destrucción por empresas incineradoras
autorizadas que cuenten con filtros, respetando así el ambiente. El monto que se genere por su
destrucción deberá correr por pmie del infractor.
Artículo 53. Cualquier vacío en el proceso administrativo sancionatorio establecido en la
presente Ley, se regirá de conformidad a lo dispuesto en la Ley 38 de 2000, sobre Procedimiento
Administrativo General.
Artículo 54. La presente Ley deroga la Ley 23 de 16 de febrero de 1954, el Decreto Ejecutivo
N.0524 de 1 de junio de 1956, el Decreto Ejecutivo N.o284 del 15 de junio de 1962 y cualquier
disposición que le sea contraria.
Artículo 55. Esta Ley será reglamentada en un tél111ino de noventa (90) días, contados a partir
de su promulgación.
Artículo 56. La presente Ley entrará a regir a partir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Propuesto a la consideración de la Honorable Asamblea Nacional, hoy _ _ de _ _ _ _ de
2014, por S.E. FRANCISCO JAVIER TERRIENTES, ministro de Salud, en virtud de
autorización concedida por el Honorable Consejo de Gabinete, mediante la Resolución de
Gabinete N.o150, de 19 de agosto de 2014
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I)I!
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L EY
De
de
de 2016
Que reg ula la s actividades y uso de la s s us tancia s controladas
para fines médicos y/o científicos y di cta otras dis pos icion es
LA ASA MB LEA NAC IO NA L
DEC R ETA :
Ca llílUlo I
Di sposiciones Generales
Artícu lo 1. Esta Le)' regu la la producción , ülbricación, acondicionamiento. almacenamiento,
exportac ión, reexportació n. importaci ón, distribución. comerc io, dispensac ión , tránsito aduanero,
desccho ) uso, así como cualquier tipo de transaCCIó n donde se encuen tran in volucrados los
cSl upefaci¡:ntcs y psicotró picos incluidos en las listas de la Convención Única de 1961 sobre
Estupetacientes, con su Protocolo de Ill od ili cació n de 1972, y del Convenio sobre Sustancias
Psico trópil:as de 1971. sus derivados. sa les y sinónim os de cada uno de ellos. así como las
sustanc ias que en el futu ro queden sujetas a cont ro l internacional y las que a j ui cio del Mini sterio
de Sa lud se declaren como tales. conteni das en la materia prima, prod ucto terminado y patró n
utilizados para el come rc io, la industria y la ciencia.
La prese nte Leyes ap licable en todo el lt.::rritorio nacional, inclu yendo
l o~
territorios
fi sca les o ad uaneros especia les, como zonas libres. zonas procesado ras o cqlJi vale nte, aerolí neas.
ngcncias navieras y bureos con aban de ram iento panameño.
Artículo 2. Para los erectos de la prese nte Ley. tos térm inos siguientes se entenderán así:
1.
Almac:t!IlamienIO. I>roceso técni co adm inistrativo que con siste en conservar en un area
espel:ial de acccso restringido la maleria prima. producto tcnn inado y patrón con
conien ido de sustancias controladas.
2.
Dislribución.
Toda acti vidad
de admini strac ión, a lmacenami ento,
exped ición y
abastecimiento de sustancias controladas.
3.
Estimados. Requerimientos de sustancias contro ladas para propósi tos le gítimos. con el fin
de ser enVIados anualmente a la Junta Internaci onal de Fi scali zac ió n de EstupeFacientes
por la autoridad compete nte.
4.
E.''ilupejacienfes. Sustancias que poseen alto pOlencia l de dependenc ia y abuso)' que han
sido clas i Cicadas como ta les en la Co nvención Única de 196 1 sobre EstupeFac ientes. con
su Protoco lo de mod ificación de 1972. asi l:omo las que en el fut uro queden sujetas a
contro l internacional y las que a j ui cio del Ministe rio de Sa lud se declaren como ta les.
5.
Junlll
Illfernal'ionaf de Fiscalización de ESlllpefácienles. Órgano de fiscalización
indepcndi cTl lc y cuas i-j udi cial. encargado de vigilar la apli cación de los tratados de
liscali zación internaci onal de drogas.
6.
A'¡~'dic(lfllen'fJs
c:ulllru!at!us. Los productos
j ~LrJ11acé uti cos
que con tienen las sustancias de
las ~ista~ de la Con\'cnción Única de 1961 sobre Estuperacien te", con su Protoco lo de
me,dificación dc 1972,)' del Comonio sobre Sustancias I'sicolró picas de 197 1. asi
C0l110
rf/
las que en e l futu ro queden sujetas a cont ro l internac ional y las que ajuicindel Mi ni steri o
de Salud se decla ren como ta les.
7.
Muestra de retención. Muestra co lectada y reservada para pruebas ru turas en cantidad
sufi..:iente para penni lir. por los menos. dos análisis con fi rmativos. En el caso de
regu laciones estatutarias pueden requerir una o más muestras de retención. Cada muestra
debe ser empacada y se ll ada por separado.
8.
Pmr ólI. Materi al utilizado para determ inar la potencia o actividad de preparados
utilizados en la profilaxis, terapia o di agnóstico de enfe rmedades.
9.
Permiso de Importación y Exporlación. Documento exped id o por la Dirección Nac iona l
de Fa rmacia y Drogas autorizando el transporte de material de sustancias estupefacie nt es
o p;icotrópicas, contenid as en mal eria prima. produc to terminado o patrón.
10.
f's iwtrópicos. Sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas 1. 11. 111 Y IV del
Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971 . as í
C0l110
las que queden sujetas a
control internaciona l y las que ajuicio del Min isterio de Sa lud se declaren como tales.
11.
Rec<!Ias corrientes. Docu melllo que contiene la orden expedida por los profesionales
legalmente autori zados para ello, en que se ordena suministrarle al paciente un
medicamento que con tiene alguna de las sustancias incluidas en las listas del Convenio
sobre Sustancias Psicotrópicas de 197 1 )' otras sustancias no contempl adas en esta
Conve nci ón.
12.
Recetas Oficiales de Estupefacientes. Doc umento que conti ene la orden ex pedida por
profesiona les legalmente autorizad os para e llo. en que se orde na sumini strarle al pac iente
Lfna
presc ripción que co nti ene alguna de las sustanc ias inclu id as en la Convención Única
de 196 1 sobre ESlll pefacientes, con su Protoco lo de modificac ión de 1972, así como las
que en el futu ro queden sujetas a control internaciona l y las
qu~
ajuicio del Mini sterio de
Salud se declaren como tales.
13.
Registro. Detalle co mpleto de los movi mi entos de las sustanc ias cOll tro ladas, que debe n
ll evar y tener los estableci mientos autori zados.
14.
Sus!CIncias controladas. Aquellas incluidas cn las listas de la Convención Única de 1961
sobre Estuperacientes, con su Protocolo de modificación de 1972, y del Convenio sobre
Sustancias Psicotrópicas de 1971. así como las que en el fut uro queden suj etas a control
internac ional y las que aj uicio de l Mini sterio de Sa lud se decl aren C0 l110 tales.
15.
I'a /(!. Doculllento en tripl icado que permi te rt'alizar traspaso. préstamo, venta o
devo lución de materia prima. producto termin ado o patrón de un establecimiento
fa rmacéutico au tori zado a otro.
Capílulo 11
Sustancias Controladas
Arlículo 3. Las sustanc ias contro ladas serán manejadas. prescritas. dispensadas o administradas,
según corresponda. para fines medi ci nales y cie ntíficos en la industria farmacé uticiJ. entidades
ac ad émica~
y establecimientos debidamente ac reditados y autori zados) solo por profesio nales
2
méd icos.
n~ t e rinar i os ,
odontólogos. en fenncras y farnlacéuticos, dcbidamente autorizados dentro
de sus facu ltades y competencias para ejercer lihremcnte la pro fesió n cn el territori o nacional.
Articulo
..j.
La Di rccc ión Nac ional de Farmacia y Drogas. si n pe rJuIcIo de las facult ades y
Funciones que le o torga la Ley 1 de 2001. scrá la encargada de la exped ición de la licenc ia y
permisos para importar. exportar, reexportar y di stribuir sustancias con troladas. así como todo lo
concern iente al manejo de estas.
Art ic ul o 5. Las sustancias co ntroladas so lo se rán importadas a tra vés de la Auto ridad Nacional
de Aduanas y por los establecim ientos Farmacéuticos legalmente establecidos eon regente
fa rmacéutico de acuerdo con las normas vige ntes.
Ar tículo 6. Los pacicntcs sometidos a tratam iento con medicamcntos quc contengan sustancias
controladas que requieran sali r o entrar al paí s deberán cumplir con las disposicio nes que serán
reglamentadas por la Dirección Ge neral de Sa lud Pública.
Ca pítu lo 111
Departamento de Sustancias Con troladas
Artícul o 7. Se crea el Departamen to de Sustancias Controladas, adscrito a la Direcc ión Nac ional
de Farmaci a y Drogas, que tendrá, entre ot ras. las funciones siguientes:
l.
Regul ar y vigilar el cumpli mien to de la presentc Ley, med ian te la ve rificación, análi sis de
registro e inform cs y cualquier o tro mecanismo que considere adecuado para el
cumpl imi ento de dichos fines.
2.
Analizar. eva luar. dar trámite o rec hazar las solicitudes de licencia para manejar las
sustancias co ntro ladas.
3.
AnJ.lizar, eva luar y estableccr los estimados de
sustancias controladas a los
estab lecimi entos importadores.
4.
Elaborar los informes trimestra les. anuales,! pre visiones de sustancias co ntroladas de la
República de Panamá para su envío a la Jun ta Internaciona l de Fi sca lización de
Estupe facient es.
5.
Analizar. evaluar, dar trámitc o rechazar la documen tación de los establecimientos
fa nnacélllicos que solici tan importar
6.
O
exportar sustancias controladas.
Aut'Jrizar la comerciali zación de sustancias controladas en todo el paí s. tanto de la
empresa privada como del área estat al.
7.
Responder y enviar endosos a las autoridades homólogas de los paises importadores y
ex po rtadores. de acuerdo con lo señalado en las co nvenciones correspondientes.
8.
Verificar, eva luar, otorgar o rechaza r las solici tudes de recetarios ofi ciales por parte de
los médicos.
9.
Analizar y verifi car Jos regi stros de sustan cias controladas rea li zados por los
estableci mientos Fannacé uticos.
J
\¡J antencr actualizada la base de datos de li ce ncias. permisos y va les de comerci ali zación
10.
en d país y los rece tari os entregados a médi cos.
AtC'nde r citac io nes por manejos irregulares de las sustanc ias control adas y elaborar el acta
11 .
correspondiente.
12.
Revisar peri ód icamente las li stas de sustancias controladas.
Ca pítul o IV
Establecimientos Fannacéuticos
Artícu lo 8. Para podc r impo rlar, exportar, recxpo rlar, fabr icar, acondicionar o di stribuir la s
sustancias controladas. el estab lecim iento farmacé utico deberá contar con una licenc ia anual para
el manejo de sustancias contro ladas. la cual será em itida por la Dirección
acional de Farmacia
y Drogas y cuya validez se contará a partir de la fecha de su ex pedi ción.
Artícul o 9. Para poder importar, exportar o reex portar las sustancias co nt roladas, el
establecimiento farmacéutico deberá so li citar, previamen te, el penll iso correspondiente a la
Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para cada embarque.
Soiu se perm itirá la reexportación de las sustancias controladas a los establec im ientos
farmacéuticos ubi cados e n las zonas libres, zonas procesadoras o equi va lentes.
Arfíc ul o 10. Los establ ec imi entos farmacéuticos que manejen las sustancias co ntroladas podrán ,
entre ellos. expe mkr. Lra ns ft;rir. prt;s¡ar, do nar o rea li zar cualquiera otra transacc ión. a través de
un val e previamente autori zado por la Dirección Nac ional de Farmacia y Drogas.
Artíc ulo 1 L Los establ eci mi entos fann accuti cos que se dediquen a las ac tiv idades previstas en
la presente Ley deberán estar a cargo de un regente farm aceutico.
El regente
y
1~lfJll accutico
admin istrativo
será el responsable de la recepción, trámites y del manejo técnico
relacionado
con
la
producción,
fabricaci ón,
acondicionamiento,
a lmacenamie nto, ex po rtació n. rcexportac ión. importació n, distribución. comercio. di spensac ión,
tránsito aduancro. desec ho y uso, asi como cualquier lipo de transacción donde se encuentran
in vo lucradas las sustancias controladas.
Artículo 12. Tod o establec imiento farmacéu ti co que desarroll e cua lquier activ idad con las
sustancias controlada s estará en la obli gac ión de ll evar un regi stro detallado y en orden
crono lógico de los movim ientos de sustancias con troladas. incluye ndo las muestras de retención
en los
ca~ ,o s
de los laboratorios. Este regi stro será va lidado por la Dirección Nac ional de
Farmacia y Drogas y deberá incluir las merm as, vencidos y deterio rados que deben ser
destru idos.
El registro debe rá cump lir co n los requi sitos que para tal efec to establ ece el Códi go Fi scal
y estará bajo la respo nsabilidad del regent e farma¡,;éuti co.
4
A rtíc ulo
i:J.
Todos los establ ecimientos far macéuti cos para rea li zar las actividades desc ritas en
cl artíc ulo 1 estarán en la obli gac ión de envia r un info rm e mensual o trimestral , segú n sea el
caso. sob re el movimi ent o de entradas y sal idas q ue haya e fectuado durante ese lapso en di cho
cstablccim iento.
Los establec imi entos debidamente autorizados que se encuen tren en las zonas francas o
procesadoras deberán presen tar el infonne mensua lmente. dentro de los primeros diez días del
mes siguiente al reporte.
Los info rmes trimestra les deberán ser presentados dent ro de los primcros diez días de los
meses de enero, abril . j uli o y oc tubre de cada año, cuyas comprobaciones e inventarios hará la
Dirección Nacional de Fann acia y Drogas, cad a vez que lo crea co nve ni ent e.
Artícul o 1.... Los establec imi entos importadores de sustanc ias co ntroladas estarán en la
obli gaci ón de present ar anual mente a la Direcc ió n Nac ional de Farmacia y Drogas los estimados
a manejar d urante el al10 posterior a la notifi cac ió n.
La Dirección Nac ional de Farmacia y Drogas establ ecerá las cantidad es apro badas a cada
esta blec imiento im portador de sustanci as contro ladas.
A.-tícul o 15. Los reg istros e infomlac ión de los movimi en tos de las sustancias contro ladas se
conserva rán,
mínimo, durante dos años. a requerimiento de la Direcc ión Nacional de
C0 111 0
Farm ac ia y Drogas.
A rlicul o 16. Las sll stancias co ntrol adas deberán ser co nservadas en un área restri ngida de
máx ima seguridad bajo la guarda y responsabilidad de l regente fann acéUl ico.
A rtículo iJ. En hospitales públicos y privados se establecerán bancos de medicamen tos
controlados en áreas de atenció n a pac ientes internados. El manejo y control de estos
medi camentos se coo rdinará por el farma cé uti co y la enferm era asum ie ndo ambos las
responsabi lidades del caso.
C;¡pítulo V
Di spensac ió n y Presc ripción de Medicamentos Con trolados
Artícul o 18. La di spensac ión al públi co de los medi camentos co ntrol ados se hará únicamente cn
las fannílc i:1s median te prescripción médica.
Artícul o J9. Toda prescripci ón de medicame ntos control ados deberá estar de bidamen te
documentada en el expedi en te cHnico de l pac iente .
A.-tícul o 20. La prescripción de medi camentos co ntrolados se rea li zará en la fo rm a siguiente:
1.
En recetarios oli cial es. En el caso de estupe fa cientes incluidos c n las li stas de la
Con venci ón Única de 196 1 sobre Estu pefacientes, con su Protoco lo de mod ificac ión de
1972, así co mo los q ue en el futuro queden sujetos a control internac ional y los que a
5
J UICIO
del Ministerio de Salud se declaren como ta les. Estos receta rios se ran de uso
obligatori o en todas las instalaciones de sa lud pública y privadas del país, incluye ndo las
organizac iones no gubernamenta les debidamente au to rizadas por el Mini sterio de Sa lud y
serf¡1l sumini strados por la Dirección Nac ional dc Farmacia y Drogas a solicitud del
interesado.
2.
En recetarios co rrien tes. En el caso de sustancias psicotrópieas incluidas en las listas del
Convenio sobre Sustancias Psieotrópicas de 1971 y las que a juicio del Mini sterio de
Salud se declaren como ta les.
A rt íc ul o 2 1. Para los recetarios o li ciales establecidos en el art ícul o anterior, la Dirección
Nac ional de Farmaci a y Drogas reglamentará las carac terísticas y los req ui sitos que estos
deberan cump li r. En el caso de los estab lec imientos privados. los recetarios se sumin istraran a
prec io de costo.
A l,ti ru lo 22. Las recetas dc medi camen tos con tro lad os deberán cumplir con los requi sitos
ge nerales establecidos en el Decreto Ej ecu tivo 178 de 12 de julio de 2001.
Arlícul o 23. El recetari o o ficial so licitado ante la Dirección Nac ional de Farmacia y Drogas se
autorizará a título persona l del prcscriptor y es intransfe ri ble.
En el caso de las instalaciones públ icas y pri vadas con alta compl ejidad. se perm itirá que
los directores médi cos so lici ten recetarios para uso ex clusivo en áreas de aten ció n crí ti ca y serán
respo nsabl es so lid ariam ente con los presc riptores por el manejo y buen
Arlícul o
2~ .
li SO
de estos.
En caso de ex trav iarse el recetario o liciaL el director méd ico o los presc ri ptores
auto rizados estarán en la obligación de presentar la denuncia allle las au toridades j ud iciales
competentes y entregar copia de esta en forma inmediata a la Direcci ó n Nacional de Fannacia y
Drogas.
C :tJlíIUl o VI
Prohibi ciones
Arlícul o 25. Se prohí ben las ex po rtaciones e importac iones de sustancias contro ladas a traves de
un apartado postal. empresas de mensajería o cua lq uier ot ro med io no autori zado por la
Dirección Nacional de f armacia y Drogas.
ArlÍcul o 2b. Se prohíbe la elaboración, importación, distribución y cual quiera act ividad en el
paí s de muestras medicas de med icamentos con trolados. Se exceptúan de esta di sposición los
estableci mie ntos farmacc ut icos ubicados en zonas francas y zonas procesadoras que pod rán
reexpo rtadas y los laborato rios nac ional es que las fabr iq uen para ex portación.
Artícul o 27. Se prohibe la autoprescripción y autodispensación de medica men tos controlados.
6
Capítul o VII
Faltas. Sanciones y Recursos
Art ic ul o 28. I)ara los efectos de la presente Ley, se rán responsables todas las pe rsonas natura les
y jurídicas comprendidas desde la fabricación hasta que el medicamento llegue al consum idor.
La responsa bil idad se rá determinada por la autoridad competente.
AI·tít ulo 29. Las faltas a la presente Ley se constituyen en leves. graves o gravísimas.
Artículo 30. Consti tuyen faltas leves las co nductas siguientes:
l.
Mantener las sustancias contro ladas fuera del área de seguridad .
2.
Tener atra so en regist ros y repo rte de las sustancias controladas.
3.
Entregar los informes mensuales o trimestra les posterior a la fecha establec ida en la
presente Ley.
4.
No llevar en los registros una secuencia crono lógica.
5.
No contener en los registros la info rmac ión requerida por la Direcc ión Nacional de
Farmacia y Drogas.
6.
Omi tir en los informes mensua les o tri mestra les los datos del mov imiento de las
sustancias co ntroladas.
7.
No reportar las mermas en el caso de la producción.
8.
Perder el recetario ofi cial.
9.
Presc ribir recetas ofi ciale s so licitadas a títul o pe rsonal, ti nnadas por méd ico di stin to al
autorizado .
10.
Omit ir en el registro o registros in fo nnación requeri da por la autoridad.
Articul o 3 1. Constituyen raltas graves las conductas siguien tes:
l.
No tcner área de scguridad para el almacenam ien to de las sustancias con troladas.
2.
No llevar registro del manejo de las sustanc ias con troladas.
3.
Tener li cencia vencida para el manej o de las sustanc ias contro ladas, o no actualizada en
el tie mpo establecido por la presente Ley y sus reglamentos.
4.
Poseer sustancias con troladas de procedencia inj ustificada.
5.
Prescrib ir
O
di spensar recetas alteradas, () que no cumplen con lo estableci do en la
reglamentación de la presente Ley.
6.
Tener va les en bla nco firmados por el rege nte farmacéutico .
7.
Tener rece tas en blanco o incompletas fi rmadas por el médico.
8.
Comercializar productos que no cumplen con la documentac ión e inform ación autorizada
por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
9.
Tener diferenc ias en las cantidades fisieas de las sustancias controladas que se encuentren
en e l establec imien to en comparación con los registros.
10.
Impedir que la autoridad de salud realice las investigaciones e inspecciones que requiera .
11 .
Opera r establecimie ntos de venta al por mayor o al por menor de sustancias con troladas,
sin la presencia del profesional fa rmacéutico.
7
12.
Reci bi r o entregar cantidades ma yo res o menores a las au to ri zadas en los penlllsos o
vales.
13 .
Prese ntar facturas o document os al momento de liquidar el embarque , cuya información
no coi ncida co n la aprobada en los permi sos.
14.
Alterar las recetas o la informac ión de los registros.
15.
Omitir en los registros la entrada de sustancias con troladas.
16.
No llevar el registro de las cantidades que se dest ruirán .
17 .
Sumini strar inlo nnació n en los in formes mensual es o trimestrale s que no co incida con el
registro de las sustancias cont roladas que se lleve en el establecimiento.
18.
No reportar la pé rdida del receta ri o oficial.
19.
Importar sustan cias cont ro ladas a tra vés de apartados postal es, empresas de mensajería y
otros medios no autorizados.
Artículo 32. Co nstituyen faltas gravi simas las conductas sigui entes:
1.
Producir, fabricar. aco ndicionar, almacenar, impo rtar. exportar, reex port ar, distribuir.
posr.:er y co mercializar sustancias c.o nt roladas sin tener las respecti vas li ce ncias, permi sos
y va les de acuerdo con la act ividad co rrespondiente que los auto rice al manej o de estos.
2.
Prese ntar doc umentación fal sifi cada a la autoridad. a fin de obtener la aprobación de la
li cenc ia, vales o permisos ex igidos por la presen te Ley.
3.
Prod ucir, labricar, acondi cionar, almacenar, importar, export ar. reex portar. distribui r.
comerc iali zar. di spen sar o entrega r sustancias controladas, a sabiendas que están
contaminadas, alteradas. adulteradas, daf'tadas o venc idas.
4.
Di ~p ensar
S.
Adu lterar. fals ifica r u ocultar la info rmación o lo s docum entos relacio nados co n las
medicamen tos controlados sin la corres pondi ente receta.
li cenci as, los permi sos y va les de las sustancias co ntrol adas.
6.
Rei ncidir en la comi sión de una fa lta grave.
7.
Presc ribir medicamentos con tro lados por un profesiona l fuera del ámbi to profesional.
8.
Realizar la destrucció n de las sustancias con trol adas sin la autorización de la Direcc ión
Nflcional de Farmacia y Drogas.
A rtículo 33. Para imponer una sanció n la Direcc ión Naci onal de Farmacia y Drogas tendrá en
cuenta:
1.
Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la sal ud de las personas .
2.
Los beneficios obtenidos por el infractor.
3.
La co ndición de rei ncidencia del infractor.
4.
La intencionalidad del infrac tor o su grado de negli gencia.
S.
La gravedad de la infracción.
Artíc ul o
3~.
Sin perj ui cio de las acciones civiles o penales a que hub iera lugar, las infraccio nes a
las di sposiciones establecidas en la presente Ley y sus no rmas reg lamentarias serán objeto de una
o má s de l<ls sanciones admini strativas siguien tes. de acuerdo co n la natural eza de la fa lta:
l.
~
Amonestac ión escrita.
8
I
2.
Multa.
3.
Suspensión de la comerci ali zació n de las sustancias cO lllroladas.
4.
Suspensión de las aut orizaciones de importació n y exportación de las sustancias
contro ladas.
5.
Suspensión o cance lación definitiva de la Li cencia para Maneja r Sustanc ias Controladas.
A rtícul o 35. Las faltas previstas en los artículos 30. 31 Y 32 se ran sanc io nadas con la multa y
cuantía correspondie ntes, segú n lo establecido en este articulo:
l.
Por fa ltas leves , multas desde quinie ntos balboas (8 1. 500.00) hasta ci nco mil ba lboas
(8 /. 5000.00)
2.
Por faltas graves. multas desde cinco mil un balboas (8 /. 5 00 1.00) hasta quince mil
ba lboas (8/ .15 000 .00).
3.
Por fal tas gravísima. multas desde quince mil un balboas (8/.1500 1.00) hasta veinti cinco
mil balboas (8 / .25 000.00).
A rtíc ulo 36. La s raltas leves se pod rán sanc ionar. como pnmera medi da. con amonestac ión
esc rita. En caso de reincidencia. con multa.
A l,tícul o 37. En el caso de los establecim ientos que venden al por menor medicamentos
controlad o:,;, el mo nto de las multas oscilará desde cien balboas (BJ. IOO .OO) hasta ci nco mil
ba lboas (8 /. 5 000.00), asi:
1.
Para faltas leves, desde cien balboas (BI. I 00.00) hasta quinientos balboas (8 /. 500.00).
2.
Para fa ltas graves. desde quinientos un balboas (BI. 50 1.00)
hasta mil balboas
(B/ .I 000.00 )
3.
Para faltas gravisimas, desde mil un balboas (B/. I 001.00) hasta cin co mil balboas
(B/.; 000.00).
A I'tícu lo 38, Una vez ejec utoriada la resoluc ión que imponga la multa al inrractor, se deberá
cancelar la multa en un tiempo no mayo r de noventa días calend ari o.
El incum plimiento del plazo establecido para el pago de las mullas dará lugar a la
suspensión de aut orizaciones para la comerc iali zación de la s sustan cias contro ladas, del
ala rgam iento de perm isos de importació n o ex portación de sustancias control ad as o de la
lice ncia qu:;: los autoriza al manejo de sus tancias control adas. De prol ongarse la suspensión por
un término no mayor de dos meses, la Direcc ión Nacional de Farmac ia y Drogas podrá ordenar
de o ficio la cancelac ión de la Licencia para Manejar Sustancias Control adas y, en caso de
farmacias. se podrá ordenar el impedimento a manejar sustancias cont roladas.
Artíc ulo 39, Las sumas obte nidas a lravés de estas multas se destinarán al fondo de autogest ión
del Departamento de Sustan cias Controladas adscrito a la Dirección Nacio nal de Farmacia y
Drogas, y el monto de CSlas se rá actualizado anualmente sobre la base de índices de precios al
co nsumide·r.
9
Artículo 40. Los procedimientos correspondicmes con la suspcn sión de la comerc ialización de
las sustancias controladas, dc las autorizaclclIles de importación y exportación, a l igual que los de
suspensión o cancelaci ón detinitiva de la Licencia para Manejar Sustancias Contro ladas. serán
establecidos en la reglamentación de la presente Ley.
Articulo .tJ. Sin perjuicio de la facultad sanc ionadora, la Direcc ión Nac ional de Farmacia y
Drogas
es~ará
aUlorizada para dictar las medidas preventivas necesarias para garantizar la vida, la
sa lud. la integridad física y demás intereses de los consumido res, suspender la importació n y
comercialización. decom isar o inmovilizar las sustancias controladas. así como adoptar cualqu ier
otra medida que conlleve a !a restricción de pub licación de inform ación.
Los jefes de policía administrativa estarán obligados
él
prestar colaboración y aux iliar en
los casos que sea necesario.
Art íc ul o 42. Co ntra toda sanción impuesta al amparo de la prese nte Ley, se pod rá interponer
recurso de reconsideración dentro de los cinco días hábiles siguientes a la notificación de la
resolución de primera instancia. Este recurso se concederá en efecto devolutivo.
Artículo
·n.
Una vez negado el recurso de reconsideració n por la Direcc ión Nacional de
Farmacia y Drogas, se podrá interponer recurso de apelación, delllro de los ci nco días hábiles
siguien tes a la notificación , ante el Ministro de Salud. Este recurso se concederá en el efecto
devolutivo y agota la vía gubernat iva.
Art íc ul o 44. La autoridad reguladora de sal ud a lravés del levantamiento de un acta podrá
ordenar la retención de las sustanc ias contro ladas que se encuentren en aquellos establecimientos
comerciak.s que incumplan con esta normativa.
La Dirección Nacio nal de Farmacia y Drogas, mediante resolución motivada. declarará el
decomiso (le las sustancias controladas cuando proceda. sin perju icio de la facultad de ordenar su
destrucción por empresas incineradoras autorizadas que cuenten con tiltros, respetando así el
ambiente. El monto que se genere por su destrucción deberá correr por parte del infrac tor.
e. pi'ulo VIlI
Proced imiento Administrativo Sanciona torio
Artícul o 45. El procedimiento admin istrativo sancio natorio se iniciará, de oficio o por denuncia
o queja. ante la Direcc ión Nacional de farmacia y Drogas.
Artíc ulo 46. La denunc ia a que se refiere al art ic ulo anterior deberá contar con los dalos
necesario s que permitan localizar la fuente, así como el nombre y domicilio del denunciado.
Artic ulo 47. Cuando se presuma alguna irregu laridad realizada por los profesionales de la salud
en el manejo de las sustancias co ntroladas. la Di recc ión Naciona l de Farmacia y Drogas remitirá
e l caso al Consejo Técnico de Salud para su investigación.
10
Artíc ul o 48. Si el hecho o materia del procedimi ent o administrativo sancionato ri o se considera
que puede ser de li to. se pondrá en conoc imi en to a la autoridad compe tente, aco mpañado de las
copias de las actuaciones surtidas.
Artíc ul o 49. Cualquier vacío en el proceso administrat ivo sanciona torio establec ido en la
presen te Ley, se suplirá de conformidad con lo dispuesto en la Ley 38 de 2000. sobre
Procedimi ento Admin istrati vo General.
C¡lpítulo IX
Di sposiciones Adicionales
Artíc ul o
~O.
El articulo 192 del Código San itari o queda así:
Artíc ulo 192. Se en tiende por droga enervante la que ejerce acción inhibitoria.
estimulante
II
depresiva del sistema nervioso y de las facultades psíquicas y sensoria les.
Artíc ul o 51. El artículo 193 del Código Sanitario queda así:
Art ículo 193. La producci ón agrícola o iJldustria L la elaboración, la posesión. el
comercio, la prescripc ión , el
liSO
Y el co nsulllo y, en general. IOdo lo relacionado con el
tráfico o sumini stro de drogas enervames o de cualquier producto que en el paí s se repute
como tal queda sujeto a 10 dispuesto en tratados y co nvenciones internacionales. a las
disrosiciones de este Cód igo y sus reglamentos y a las leyes penales sobre la materia.
A rtÍt'ulo 52. El artículo 194 del Código Sanitario queda así :
Artic ul o 194. Queda prohibido:
l.
La Siembra. el cultivo y la cosec ha de las di versas especies de cannabis,
adormidera. coca y otras plantas que tengan como principio activo una o más
sustancia s químicas que se puedan utilizar como drogas enervantes:
2.
El tránsito por este país. con destino a otro, de dichas drogas ;
J.
La prescripc ión o administración de estas sustancias por personas que no posean
titulo de medi co, dentista o veterinario oficialmente reconocidos, a menos que la
ap licación sea hecha por personal técn ico especializado. bajo la vigilancia y
responsabilidad directa de tal es profesionales;
4.
La manipulación magistral de ellas por personas que no sean fanna ceu li cos en
ejercicio y la manipulación por estos, cuando no responda a prescnpclOnes
médicas que se ajusten a los reglamentos:
5.
Cualqui era forma de propaganda acerca de estas drogas que no sca de carácter
ofic ial.
Capítu lo X
Disposiciones Finales
Artículo 53. La disposición final de los desechos farmacéuticos de las sustanc ia s con troladas se
regirá por lo dispuesto en el Dec reto Ej ecuti vo 249 de 3 de junio de 2008.
11
Artículo 54. La formac ión de [o s profesionales en el manejo de las slJ stancias controladas scrá
coordinada por [a Universidad de Panamá, y la educac ión co ntin ua , por la Di rección Genera l de
Sa lud, a través del Programa Nac ional de Cuidados Paliativos, con el apoyo dc la Direcc ión
Nacio nal de f armacia y Drogas.
Artícu lo 55. Esta Lcy se rá reglamentada en un término de noventa días, contado a partir de su
entrada en vigenc ia.
Al,tículo 56. La prese nte Ley modifica los art ículos 192, 193 y 194 del Código Sani tario y
deroga la Ley 23 de 16 de feb rero de 1954.
Art ícul o 57. Esta Ley comenzará a regir el día siguien te al de su prom ul gac ión.
CO M UN í QUESE Y CÚMPLASE.
Proyecto 169 de 2015 aprobado en tercer debate en el Palacio Justo Arosemena , ciudad de
I>anam á, a los diecis iete días del mes de marzo del año dos mil diecisé is.
La Sec retari a General Encargada,
~-
12