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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013032950 DE 5 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
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ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO:
SISTEMA PARA DIAGNOSTICO POR ULTRASONIDO M-TURBO - SONOSITE MTURBO™
REGISTRO SANITARIO NO.:
INVIMA 2013DM-0010604
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
MEDES ARGENTINA SRL CON DOMICILIO EN ARGENTINA
FABRICANTE(S):
FUJIFILM SONOSITE. INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES):
SONCARE LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMEDICO:
EQUIPO DE USO DIAGNOSTICO
RIESGO:
IIA
COMPOSICIÓN:
PARTES DEL EQUIPO:SISTEMA SOPORTE PORTÁTIL, UN MONITOR EXTERNO, UN
LECTOR DE CÓDIGOS DE BARRA, UN GRABADOR DE DISCO DE VIDEO DIGITAL,
UNA IMPRESORA, Y KITS DE GUÍA DE AGUJA/DE BIOPSIA. EL SISTEMA INCLUYE UN
SOPORTE HOST USB PARA LOS PERIFÉRICOS, TALES COMO DISPOSITIVOS DE
ENTRADA Y DISPOSITIVOS DE ALMACENAMIENTO. LOS DISPOSITIVOS DE
ENTRADA INCLUYEN DISPOSITIVOS INALÁMBRICOS Y ALÁMBRICOS, TALES COMO
TABLERO, MOUSE Y CONTROL REMOTO. LOS DISPOSITIVOS DE ALMACENAMIENTO
INCLUYEN DISPOSITIVOS INALÁMBRICOS Y ALÁMBRICOS, TALES COMO TARJETAS
DE MEMORIA, UNIDADES DE DISCO DURO, CDS Y DISPOSITIVOS 802.11.
USOS:
DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO: DIAGNOSTICO MEDIANTE IMÁGENES
DE ULTRASONIDO O ANALISIS DE FLUJO DE FLUIDOS DEL CUERPO HUMANO.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:
EL SISTEMA TIENE UNA PRESENTACIÓN DE PANTALLA ELECTROCARDIOGRÁFICA
(ECG) Y SOPORTA UN MONTAJE DE CABLE ECG DE 3 CONECTORES PARA
RECOLECTAR DATOS DE LAS MEDICIONES DEL DOPPLER Y DEL MODO M,
FUNCIÓN DE SALIDA DE AUDIO DE DOPPLER CW Y PW, REVISIÓN DE CINE, ZOOM
DE IMAGEN, IDENTIFICACIONES, BIOPSIA, MEDICIONES Y CÁLCULOS,
ALMACENAMIENTO DE IMÁGENES Y CAPACIDADES DE REVISIÓN, IMPRESIÓN Y
GRABADO. INCLUYE CAPACIDADES DE COMUNICACIONES E IMÁGENES DIGITALES
(DICOM) ASÍ
COMO
CAPACIDADES GENERALES DE
COMUNICACIÓN
COMPUTARIZADA, INCLUYENDO UNA RED INALÁMBRICA, PARA PROPORCIONAR LA
ACEPTACIÓN Y TRANSFERENCIA, EL ALMACENAMIENTO Y PROCESAMIENTO
DIGITAL DE IMÁGENES Y CICLOS DE ULTRASONIDO.
OBSERVACIONES:
EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA EL SIGUIENTE MODELO: SISTEMA
PARA DIAGNOSTICO POR ULTRASONIDO M-TURBO Y ACCESORIOS
VIDA UTIL:
10 AÑOS
EXPEDIENTE NO.:
20069049
RADICACIÓN NO.:
2013127797
FECHA DE RADICACION:
05 11 2013
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS
EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
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ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013032950 DE 5 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
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DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
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ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
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