OLEOZON TOPICO - Clínica Médica Francia

OLEOZON Tópico
Aceite de girasol ozonizado
INTRODUCCIÓN
La introducción del ozono en el campo de la medicina condicionó la búsqueda de nuevas
estrategias terapéuticas teniendo en consideración las propiedades de este gas. Así, los aceites
de origen vegetal se han convertido en un método adecuado para el tratamiento local de
cierto número de enfermedades.
La interacción del ozono con los aceites de origen vegetal genera la formación de una mezcla
de compuestos químicos, como los ozónidos, hidroxihidroperóxidos y aldehídos1-4, los cuales
son responsables del carácter germicida que poseen estos aceites y los hacen útiles en los
tratamientos de heridas infectadas, fístulas y otros procesos sépticos locales5-8.
Desde hace varios años en el Centro de Investigaciones del Ozono, se vienen realizando
diferentes investigaciones sobre las posibilidades terapéuticas del aceite de girasol ozonizado,
OLEOZON Tópico, en diversas enfermedades9-14 También se han realizados estudios in
vitro que han demostrado la acción antibacteriana del producto2,7,15-17 y existen trabajos sobre
el empleo de este medicamento en el enfermedades de etiología viral10,12. Su empleo en lugar
del ozono gaseoso presenta la ventaja de su estabilidad por lo que puede utilizarse en el
tratamiento de pacientes ambulatorios sin requerir visitas diarias de estos a la consulta. Esta
terapia además puede ser aditiva a otras formas de aplicación del gas por vías sistémicas,
locales o ambas.
El OLEOZON es un producto germicida, casi natural, de amplio espectro, este
medicamento ha pasado satisfactoriamente pruebas toxicológicas, teratogénicas e histológicas
con resultados satisfactorios18-26. Dada su acción germicida estimulante de la regeneración
tisular, su buena tolerancia, así como la ausencia de efectos secundarios en su empleo, el
OLEOZON ha sido aplicado en el tratamiento de varias patologías.
Características generales
Color....................amarillo claro
Olor......................característico
Sabor....................característico
Estado Físico........líquido oleoso
Índice de peróxido......500 a 800 mmol-equiv/kg
Índice de acidez..........< 15 mg KOH/g
Viscosidad..................90 a 350 mPas
Aldehídos................... < 0,9 mmol/g
Cada 100 mL de OLEOZON® contiene
Hidroperóxidos de triglicéridos insaturados como oxígeno activo.....8 - 12,8 %
Aceite de girasol en..................................................... ......................100 mL
Documentación toxicológica
Evaluación
mutagénica
intragástricamente18
del
aceite
ozonizado
administrado
Se realizó la evaluación de la posible actividad mutagénica del aceite ozonizado sobre células
somáticas de roedores in vivo, empleando el análisis citogenético de médula ósea de ratones
tratados con el producto. Se trataron ratones suizos albinos con un aceite de girasol de índice
de peróxidos entre 433 y 482, divididos en 5 grupos. Se utilizó un grupo control y 4 grupos
con dosis diferentes del aceite (0,1, 0,3, 0,5 y 1,0 mL). La administración se realizó
diariamente durante 15 d. Al final del tratamiento los animales fueron sacrificados y
procesada la médula ósea para obtener las preparaciones. No se detectó ningún efecto
citotóxico ni clastogénico (inductor de aberraciones cromosómicas) del aceite ozonizado.
- Estudio toxicológico oral del OLEOZON27
Se utilizaron ratones suizos hembras con un peso corporal de 20,9±12 g, distribuidos
aleatoriamente en grupos de 10 animales cada uno. El ensayo se realizó a temperatura
controlada de 22,9 ± 2 oC y en ciclos de luz-oscuridad de 12/12 h. La alimentación consistió
en ratonina y agua ad libitum. Las sustancias fueron administradas mediante cánula
intragástrica a las dosis de 1 y 2 mL por animal tanto para la muestra de aceite ozonizado
como para el aceite de girasol sin ozonizar, utilizado como placebo. La observación postadministración se realizó por un período de una semana. Dada la no mortalidad en ninguna de
las dosis empleadas se decidió realizar un esquema de toxicidad subaguda para lo cual se
conformaron dos grupos de 10 animales cada uno y se les administró una dosis diaria de 0,2
mL del aceite ozonizado (grupo I) y aceite de girasol (grupo II) por un período de 15 días
durante el cual se realizó la observación diaria de los animales. En el ensayo de toxicidad
aguda no hubo mortalidad en ninguno de los casos y entre los síntomas tóxicos observados se
encontraban inmovilidad, temblores y contracciones musculares. Las dosis administradas
fueron 50 y 100 mL/kg las cuales en una persona adulta de 60 kg representa un volumen de 36 L diarios, lo cual refleja una baja toxicidad del producto, desde el punto de vista de la
toxicidad en la especie estudiada. En el ensayo de toxicidad subaguda no se observó
mortalidad. Sólo se presentó una ligera inmovilidad de los animales, que cesaba a los pocos
minutos de haber realizado la administración del producto. En el presente estudio
toxicológico subagudo se utilizó una dosis máxima de 10 mg/kg con vista a evaluar el efecto
acumulado del producto, sin embargo tampoco hubo mortalidad en ninguno de los casos. Esta
dosis en un adulto representa un consumo de 600 mL diarios. De acuerdo con los resultados el
producto no presentó efectos tóxicos severos y no se produjo muerte alguna, en el ensayo de
dosis únicas ni en el de dosis repetidas a los niveles empleados.
- Toxicidad aguda dérmica del aceite ozonizado OLEOZON® en ratas y
conejos. Rol de los radicales libres.22
La metodología seguida abarcó el ensayo sobre piel sana y rasgada. Se utilizó aceite de
girasol no ozonizado como control y los grupos de animales se constituyeron de ocho
ejemplares por sexo por grupo de tratamiento, que fueron observados durante 14 días.
Durante el tratamiento se controlaron diferentes variantes para detectar la aparición de signos
de toxicidad retardada. Adicionalmente, se realizó el estudio anatomopatológico,
hematológico, y bioquímico, de los animales, este último dirigido a conocer las alteraciones
locales o sistémicas del sistema de reacciones oxidativas. Los resultados demostraron que la
dosis de 2 000 mg/kg por vía dérmica, no produce letalidad y que tras la aplicación del
OLEOZON, se originan signos tóxicos (eritemas y edemas) en el sitio de aplicación, los que
son más severos en conejos que en ratas debido a las diferencias interespecies; las alteraciones
es nivel sistémico trascendieron sólo en el caso de las conejas y en general, en esta especie se
detectaron anomalías pulmonares por la inhalación del medicamento. El estudio bioquímico y
hematológico corroboró lo antes expuesto.
- Clasificación toxicológica del OLEOZON23
El aceite de girasol OLEOZON, es un producto que ha sido utilizado como tratamiento de
varias enfermedades. La interacción del ozono con el aceite de girasol, produce una mezcla de
compuestos químicos (ozónidos-peróxidos) con elevado poder germicida, contra virus,
bacterias y hongos. En este trabajo, se utilizó el ensayo de Toxicidad de Clases, método
alternativo in vivo que permite clasificar las sustancias según su grado de toxicidad. En este
caso, permitió clasificar al OLEOZON oral. Para ello, se utilizaron 12 ratas de la sublínea
Cenp: SPRD, distribuidos al azar a razón de seis animales por grupo experimental, tres de
cada sexo. Los animales fueron mantenidos en las condiciones adecuadas para la especie. Al
grupo Control se le administró el vehículo aceite de girasol y al tratado OLEOZON oral. La
administración de la sustancia se realizó en dosis única por vía intragástrica a razón de 2 000
mg/kg de peso corporal; previo ayuno de los animales de 12 h. Diariamente fueron registrados
individualmente los signos clínicos, así como el peso corporal de los animales durante los días
0, 7 y 14 del ensayo. Los resultados demostraron que el OLEOZON oral no ocasiona
muerte, ni signos clínicos aparentes. No se observaron diferencias estadísticamente
significativas para el peso corporal; ni se evidenciaron lesiones macroscópicas en cavidades u
órganos a esta dosis. De acuerdo con el sistema de clasificación la sustancia es NO
CLASFICADA, su DL50 es > 2 000 mg/kg de peso corporal.
- Fototoxicidad del aceite ozonizado24
Este ensayo se efectuó de acuerdo con el método descrito por Nagamuna M. de los
Laboratorios Shiseide (Jap l985). Se utilizaron conejos albinos de 2 kg de peso los cuales se
depila 24 h antes del inicio del ensayo. Se aplicó el producto con una gasa estéril‚ (0,5 mL de
aceite de girasol ozonizado) en seis sitios distintos de tres conejos y en otros seis sitios se
aplica el aceite ozonizado, y se tapa con papel de aluminio. El animal es expuesto al sol
durante una hora, a las 10 a.m.. Al cabo de este tiempo se quita el papel de aluminio y las
zonas se lavan profundamente con agua. Las mediciones se efectuaron a las 24, 48 y con 72 h
después de la irradiación. Las evaluaciones se hicieron de acuerdo a la tabla de puntos
establecida para este método. Una reacción fototóxica de la piel es caracterizada por un
eritema o edema durante las primeras 48 h y escaras o necrosis a los 7 días. Un animal se
considera positivo si el valor promedio de eritema y edemas se encuentre por encima de 2,
mientras que un valor menor de 2 es considerado negativo. No se observó formación de
edemas ni eritemas. Evaluación de la fototoxicidad: se obtuvo un valor de 0. Se demostró
además que este producto no muestra reacciones fototóxicas.
-Prueba de sensibilización del aceite ozonizado25
Este ensayo se realizó en curieles, con un peso en un rango de 300 a 400 g, con régimen de
temperatura controlada de 20,9 ± 12 °C, libre acceso al alimento y al agua. El criterio mínimo
de una reacción alérgica es el enrojecimiento. Las reacciones pueden ser clasificadas de
acuerdo a la siguiente escala: No reacción 0, enrojecimiento ligero-difuso 1, enrojecimiento
moderado 2, enrojecimiento intenso e inflamación 3. Si los animales muestran lesiones
cutáneas microscópicas, deben ser confirmadas histológicamente como una reacción de
sensibilización. El potencial de sensibilización viene dado por la cantidad o frecuencia de
animales con evaluación positiva de acuerdo al esquema: Ningún animal mostró a la
observación microscópica reacción de sensibilización. Evaluación 0. Conclusión el aceite
ozonizado no presenta reacción de sensibilización.
- Estudio histológico de vías digestivas de ratones tratados con aceite
ozonizado19
El objetivo de este trabajo es el estudio del efecto del ozono en las vías digestivas de ratones
tratados con aceite ozonizado. Se le administró aceite ozonizado en dosis de (0.1, 0.3, 0.5 y 1
mL) a ratones suizos durante 15 días. Se realizó la necropsia y se estudió macroscópicamente
el tubo digestivo, así como el hígado, y demás viseras de todos los animales. . Un estudio
macro y microscópico de muestras de esófago, estómago, intestino delgado y grueso, así
como de hígado, de ratones suizos machos, a cuatro dosis diferentes demostró la no
ocurrencia de alteraciones estructurales en los cortes estudiados. Si consideramos que la dosis
utilizada en el humano es de 1 mL y aplicando la conversión interespecies se utilizaron dosis
de 10 a 100 veces superiores a la dosis terapéutica en el humano; por un período de 15 días.
- Irritabilidad dérmica del OLEOZON® en conejos21
Fueron utilizados conejos jóvenes adultos hídricos de la línea FI procedentes del Centro
Nacional de Animales de Laboratorio con una masa corporal en el intervalo de 1,8 a 2,5 kg.
En cada caso en una zona escogida se les aplicó 0,5 mL de la muestra con una gasa estéril de
(2,5 x 1) cm fijada con una cinta adhesiva hipoalérgica. Las observaciones se realizaron a las
24, 48 y 72 h de la administración única del producto en estudio. El producto resultó aprobado
y fue clasificado como ligeramente irritante, dado que el valor obtenido no supera el valor de
2 en la escala de Draize.
-Irritabilidad Dérmica del Aceite Ozonizado OLEOZON®28.
El OLEOZON® es un producto desarrollado por el Centro de Investigaciones del Ozono ,
CNIC con propiedades bactericidas y fungicidas cuya formulación es en pinceladas, dada su
aplicación por vía dérmica, se hace necesario conocer el potencial irritante de dicha sustancia
en vista a su utilización en la práctica médica. Uno de los primeros trabajos para la evaluación
de la irritabilidad dérmica de las mencionadas sustancias fueron realizadas por Draize et al,
quien descubrió un método y un sistema de graduación para los efectos causados sobre la piel.
Para el presente trabajo fueron utilizados conejos jóvenes adultos hídricos de la línea F1
procedentes del CENPALAB con una masa corporal en el intervalo de 1,8 a 2,5 kg. Se le
aplicó o,5 mL de la muestra con una gasa de 2,5 cm x cm estéril fijada con una cinta adhesiva
hipoalérgica. Las observaciones de la zona aplicada se realizaron a las 24, 48 y 72 horas de la
administración única del producto en estudio. De los resultados de la evaluación podemos
concluir que este producto es aprobado, ya que se califica como ligeramente irritante, dado
que el valor obtenido no supera el valor de 2 en la escala de Draize.
- Estudio teratogénico del OLEOZON®29
Se estudiaron los posibles efectos del OLEOZON® sobre la preñez y el desarrollo fetal en
ratas. Los animales se trataron por intubación gástrica desde el sexto hasta el decimoquinto
día de preñez, con dosis de 2,2 y 4,4 mg/d. No se apreciaron diferencias significativas en el
peso y la talla fetales. Las dosis no causaron toxicidad materna; tampoco se observó, pérdida
de peso, abortos o muertes. No se encontraron diferencias significativas al compararlo con los
controles, en el número de cuerpos lúteos, fetos vivos y muertos, reabsorciones y pérdidas
pre- y post-implantación. Se estudiaron 277 fetos de controles y 266 de animales tratados. Se
observaron tres fetos malformados en una madre del grupo tratado con la dosis mayor de
OLEOZON (15 veces superior a la terapéutica), mientras que en el grupo control se
observaron dos fetos malformados pertenecientes a una misma madre. Se concluye que el
OLEOZON no produjo ningún efecto teratogénico ni reproductivo adverso.
-Ensayo de toxicidad subcrónica dérmica de 120 días del aceite ozonizado,
OLEOZON®, en ratas Cenp: SPRD30
La sustancia en ensayo fue aplicada a Ratas SPF, Cenp: SPRD tópicamente (>10 % de S.C.
de piel del dorso rasurada a Grupos de 10 hembras y 10 machos, a diario, durante 12 semanas,
en tres niveles de dosis por kg de peso corporal, 200 mg/kg (grupo 4), 100 mg/kg (grupo 3), y
10 mg/kg (grupo 2). En otro grupo se aplico el vehículo solamente (Grupo 1 Control), se
mantuvo un grupo satélite con la dosis alta hasta 120 días sin aplicación (grupo 5) y un grupo
Centinela (grupo 6), sin tratamiento. Se tomaron los datos de peso corporal, consumo de
alimento y agua, variables hematológicas y bioquímicas, determinación del índice de
irritación cutánea así como muestras de 37 órganos para un estudio Anatomapatológico, los
cuales generaron estadígrafos que fueron procesados estadísticamente. El estudio culminó con
un 100 % de supervivencia, los valores de irritación cutánea rindieron un valor de ligeramente
irritante para el grupo de dosis alta y no irritante para el grupo control. El estudio histológico
de la zona de aplicación relevó una Acantosis, Hiperqueratosis y un engrosamiento del
epitelio del folículo piloso, clasificado como ligero, pero que desaparece en la piel de los
animales del grupo satélite luego de 28 días de retirada la aplicación del producto. El análisis
de los datos de Química sanguínea y Hematología arrojó que los valores de los parámetros
varían en ambos sexos y grupos, pero se mantienen dentro de los rangos establecidos.
-Estudio de Toxicidad aguda dérmica del aceite ozonizado OLEOZON® en
ratas31
El OLEOZON® (aceite de girasol ozonizado) es un medicamento de uso tópico, de
reconocida eficacia terapéutica como germicida producido por el Centro Nacional de
Investigaciones Científicas. Fue evaluado en un ensayo de toxicidad aguda dérmica en ratas,
con vistas a satisfacer los requerimientos para su registro como medicamento para uso
humano. Se utilizó aceite de girasol no ozonizado como control y los grupos de animales se
constituyeron de ocho ejemplares por sexo por grupo de tratamiento, los cuales fueron
observados por 14 días. Durante el tratamiento se observaron diferentes variables para
detectar la posible aparición de signos de toxicidad retardada. Adicionalmente, se realizó el
estudio anatomo-patológico, hematológico y bioquímico de los animales, este último dirigido
a conocer las alteraciones locales o sistémicas del sistema de reacciones oxidativas. Los
resultados demostraron que la dosis de 2 000 mg/kg por vía dérmica, no produce letalidad y
que tras la aplicación del OLEOZON®, no se originan signos tóxicos salvo eritema y edema
en el sitio de aplicación, no aparecieron aplicaciones a nivel sistémico a excepción de una
modificación reversible de la actividad y coordinación motora de los machos a las 24 h.
Estudios bioquímicos y hematológicos corroboraron estos resultados.
-Evaluación genotóxica del OLEOZON® mediante los ensayos de micronúcleos
en médula ósea y sangre periférica de ratón32.
Se estudió la actividad genotóxica del OLEOZON®, mediante los ensayos de micronúcleos
en médula ósea y en sangre periférica en ratones de la línea Cenp:NMRI de ambos sexos.
Este ensayo constituye una determinación indirecta de la inducción de aberraciones
cromosómicas estructurales o numéricas. La evaluación genotóxica del OLEOZON® se llevó
a cabo a través del análisis y la comparación de la frecuencia de micronúcleos en eritrocitos
policromáticos en la médula ósea, obtenidos para el tratamiento con aceite de girasol
ozonizado con índice de peróxido entre 617 y 680 y los controles: aceite de girasol y
ciclofosfamida con 40 mg/kg de peso corporal, sustancia con propiedades clastogénicas que
provoca un incremento en las roturas cromosómicas. Se realizaron cinco administraciones
consecutivas por vía intragástrica con intervalos de 24 h de una dosis correspondiente a la
límite (2 g. kg-1.d-1) basada en la no evidencia de toxicidad en los estudios subcrónicos por vía
oral del producto. No se evidenciaron efectos tóxicos en la población eritrocítica estudiada y
se obtuvieron resultados negativos en la inducción de clastogenicidad (inducción de
aberraciones cromosómicas) al determinar la cantidad de micronúcleos presentes en
eritrocitos policromáticos para el índice de peróxido estudiado.
Documentación Farmacológica
-Actividad antimicrobiana de los aceites de oliva y girasol ozonizados 33
El aceite de oliva ozonizado se comercializa desde hace años en Europa debido a sus buenas
propiedades germicidas. Este aceite y el aceite de girasol son similares en cuanto a su
composición química y sólo se diferencian significativamente en la proporción de ácidos
grasos insaturados (oleico y linoleico). Ambos ácidos son los generadores de hidroperóxidos
activos por su interacción con el ozono. Se demostró que el aceite de girasol tiene tendencia a
ser superior al de oliva, al ser evaluados en su poder microbicida, frente a la levadura Cándida
tropicalis. Este hecho debe estar relacionado con la mayor proporción de ácido linoleico
presente en el aceite de girasol, que al ser ozonizado forma hidroperóxidos de cadena
carbonada más corta (seis átomos de carbono), con un mayor carácter hidrofílico, en
comparación con los del aceite de oliva que forman hidroperóxidos de cadenas carbonadas
más largos (nueve átomos de carbono), menos solubles y de menor carácter inhibitorio.
El carácter germicida del aceite de oliva fue comprobado utilizando Staphilococcus aureus
como modelo experimental, obteniéndose después de aproximadamente 13 horas, un 99% de
muerte del microorganismo. Como control se escogió el aceite de oliva no ozonizado y se
pudo observar un crecimiento significativo en este grupo34.
En el Centro Nacional de Investigaciones Científicas, CNIC, se realizado un estudio sobre la
sustitución del aceite de oliva por el aceite de girasol33. Ambos aceites ozonizados fueron
evaluados por su poder microbiocida, utilizando como modelo experimental, el crecimiento
de la especie de levadura Cándida tropicales. Se emplearon como controles los aceites sin
ozonizar. Los resultados mostraron la facilidad del empleo del aceite de girasol con ventajas
sobre el aceite de oliva. Además, se comprobó que los aceites sin ozonizar no producían
inhibición del crecimiento de esta levadura.
- Estudio comparativo de los aceites de oliva y girasol ozonizado35
Recientemente se realizó un estudio sobre el aceite de oliva y el aceite de girasol utilizando
diferentes sistemas de ozonización a diferentes puntos de dosis de ozono aplicada alcanzando
mayor índice de peróxidos los aceites ozonizados en el reactor de burbujeo de hasta valores de
2 500 mmol-equiv/kg. Ambos aceites alcanzan una consistencia viscosa siendo el de girasol el
de mayor consistencia. Se midieron las CMI y las CMB frente a diferentes especies como
fueron a Escherichia coli, Bacillus subtilis, Pseudomas aeroginosa y Staphilococcus aureus,
encontrándose mejores resultados en el último punto de los aceites ozonizados en el reactor de
burbujeo, no existiendo diferencias significativas entre ambos aceites33.
- Actividad in vitro del aceite de girasol ozonizado (OLEOZON®) frente a
diferentes especies bacterianas36.
El aceite de girasol ozonizado posee una potente actividad germicida. Investigaciones
recientes muestran resultados satisfactorios en la terapéutica de las diferentes enfermedades
de etiología microbiana. En este estudio, se establecieron las concentraciones mínimas
inhibitorias (CMI) para aceite ozonizado tipo A y B, con diferentes índices de peróxidos.
Ambos productos se utilizaron con especies bacterianas de importancia clínica pertenecientes
a los géneros: Staphylococcus, Streptococcus, Pseudomonas y Escherichia. Los resultados
obtenidos definen las CMI en el intervalo de 0,3 a 4,8 mg/mL, lo que indica la posibilidad de
usar este producto en formulaciones que puedan conservar las propiedades germicidas y
además, poseer mayor inocuidad.
- Estudio in vitro de la acción antibacteriana del OLEOZON®37
Se comprobó la acción antibacteriana del OLEOZON® frente a cepas ATCC recomendadas
para estos estudios. Los resultados concluyen que el aceite ozonizado es más efectivo contra
microorganismos Gram positivos que negativos, aumentando el halo de inhibición a medida
que se incrementa el índice de peróxido del aceite. La bacteria más resistente fue la
Pseudomona aeruginosa y la más sensible el Staphylococcus aureus.
- Estudio de la estabilidad antimicrobiana del OLEOZON®38
Se analizó la estabilidad en la propiedad biocida de aceites de girasol ozonizados, con un
tiempo de conservación entre 11 y 21 meses, a la temperatura de 2 a 8 ºC. En los
experimentos se utilizaron como organismos de prueba la cepa de referencia E. coli (ATCC
25922) y la especie de levadura Cándida albicans. La actividad biológica se determinó por la
técnica de microcalorimetría. Los resultados indican que el efecto biocida de los aceites se
mantiene en el tiempo y en condiciones de conservación entre 2-8oC.
- Actividad antifúngica in vitro del OLEOZON®39
Se evaluó la posible actividad antifúngica in vitro del OLEOZON® sobre las especies
Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes y Trichophyton rubrum, agentes
etiológicos fundamentales de dermatofitosis en el hombre. El estudio se realizó mediante la
determinación de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) y mínimas fungicidas
(CMF), empleando el método de las diluciones seriadas dobles en medio caldo sabourauddextrosa. Se trabajaron siete ensayos correspondientes a diferentes fechas de elaboración del
OLEOZON y se estudió además, la cinética del efecto fungicida. Los resultados permitieron
conocer la actividad del producto, obteniéndose valores de CMI de 0,31, 0,63 y 2,5 mg/mL
para el M. canis, T. mentagrophytes y T. rubrum, respectivamente. Las CMI se mantuvieron
en general en los valores durante el tiempo de vida útil del producto y coincidieron con los
valores de las CMF. La acción fungicida se hizo evidente también en los estudios cinéticos.
- Efecto del OLEOZON® en la Dermatomicosis del Conejo40
En este estudio fueron empleados 80 conejos de la línea F1 Nueva Zelandia y Semigigante
Blanco. Los animales fueron divididos en dos grandes grupos. El primer grupo fue tratado con
OLEOZON® mientras que al segundo se le aplicó una solución de Lugol, los cuales a su vez
se clasificaron en tres subgrupos dependiendo de las características de las lesiones. Previo al
comienzo de los tratamientos se arribó al diagnóstico de la patología mediante examen clínico
y cultivo de muestras de raspado de piel. Ambos tratamientos fueron aplicados en dias
alternos culminando con la recuperación de los animales. En los casos de lesiones de grado I,
en el subgrupo control de tratamiento convencional, la media de aplicaciones fue de 5,8 días,
mientras que con el empleo del medicamento en estudio, el número de aplicaciones fue
significativamente menor, dos días. Similar comportamiento refleja el análisis de la
efectividad del OLEOZON® para el tratamiento de esta enfermedad cuando el grado de la
lesión es de tipo II con 11,2 días como promedio para el grupo control y 4,2 días para el grupo
en estudio. Para el subgrupo de grado III, mostró un comportamiento de 18,5 días para el
control y 7,9 días con el grupo del OLEOZON® y además un 40 % de los animales que no se
recuperaron con tratamiento tradicional. En general se obtuvo una recuperación a más corto
plazo cuando empleamos el OLEOZON®.
- Acción del aceite ozonizado sobre la cicatrización de heridas de piel en
animales de experimentación41
Se realizó un estudio del aceite de girasol ozonizado OLEOZON® sobre la cicatrización de
heridas de piel en 60 ratones isogénicos machos, adultos, línea Balc-C. A cada animal se le
produjo una herida perforante de aproximadamente 1 mm de diámetro, mediante un trocar en
la zona central de ambos pabellones auriculares. Posteriormente se dividieron en dos grupos
de 30 cada uno: Grupo Control a cuyos animales se le aplicó localmente aceite de girasol en
la herida, diariamente durante 7 días y un grupo donde los animales se le aplicó localmente
OLEOZON®. Se sacrificaron tres animales de cada grupo a las 24 h y a los 2, 3, 5, 7, 10, 14,
21, 28 y 32 d. Se realizaron mediciones del diámetro y el área de la herida utilizando para ello
el sistema Morfométrico con empleo de la computación COMSDIPLUS. Las muestras se
incluyeron en parafina y se colorearon con hematoxilina y eosina para realizar estudio
histológico sobre el desarrollo de las fases del proceso. Se observó que la utilización del
OLEOZON® sobre la cura local de heridas de la piel, no modifica la secuencia general de los
fenómenos que se producen durante la cicatrización de dichas lesiones y los indicadores
evaluados tuvieron valores inferiores en el grupo tratado con ese producto, lo que habla de su
acción favorecedora de la cicatrización.
Documentación de los Ensayos Clínicos Controlados
- Tratamiento de la Epidermofitosis con OLEOZON®42
Treinta pacientes portadores de epidermofitosis fueron divididos aleatoriamente en dos grupos
de 15. Uno de ellos recibió tratamiento con OLEOZON®, mientras el otro se mantuvo como
grupo control. Al cabo del primer mes de tratamiento, en el grupo tratado curó el 23 % de los
pacientes enfermos, mientras que en el grupo control sólo el 7 %. El 92 % de los pacientes
que recibieron OLEOZON® se curó entre el primer y el segundo mes de tratamiento y en el
grupo control sólo el 69 % en el mismo período de tiempo. Después de los tres meses de
tratamiento todos los pacientes tratados estaban curados, mientras en el grupo control, el 7,7
% permanecía con los signos y síntomas de la enfermedad. No se presentaron reacciones
adversas.
- El OLEOZON en la Epidermofitosis43
Este estudio comprendió el tratamiento con OLEOZON® de aquellos pacientes del área del
Policlínico Pasteur aquejados de epidermofitosis rebelde a los tratamientos habituales. La
muestra estuvo constituida por 100 pacientes, 50 que fueron tratados tópicamente tres veces
al día con OLEOZON® y 50 con los métodos convencionales. Los pacientes tratados con
OLEOZON® curaron en el 96 %, entre los 10 y 15 días posteriores. En el grupo control un 20
% de los pacientes enfermos se había curado a los 15 días.
- Ensayo Clínico del OLEOZON® en la Epidermofitosis44
En el total de la muestra estudiada (213 pacientes) se observó que el valor medio, en cuanto a
la edad fue de 28 años. De acuerdo a los antecedentes patológicos personales, la diabetes
mellitas, estuvo presente en un 3 %, mientras que otros antecedentes como el asma, alergias,
sacrolumbagia, miopía, cardiopatía, otitis, amigdalitis, etc, se presentaron en un 15 % de la
población. El valor medio del tiempo de evolución de la enfermedad fue de 55 meses y un 46
% habia recibido tratamientos anteriores (por ejemplo con: tolnaftato, whitfield, violeta
genciana, fomentos, micocilen, timerosal, clobetazol, acriflavina, etc). La población estudiada
tenia un promedio de 4 recidivas por año. La forma clínica de la enfermedad, que se presentó
en mayor porciento, fue la escamosa con un 69 %, seguida por la escamosa-macerada con un
16 %.
El 96 % de la población presentaba lesiones en el miembro inferior izquierdo. De ellos el 91
% tenían lesiones interdigitales y la mayoría en los cuatro espacios interdigitales. El 67 %
presentaba toma de los dedos, un 90 % con los cinco dedos afectados. Las lesiones en la
planta estuvieron presentes en un 59 % de los casos.
El 65 % presentaba lesiones en los dedos, el 89 % con los cinco dedos afectados y 54 % con
lesiones en la planta del pie. El diagnóstico micológico del examen directo y por cultivo fue
positivo en el 96 y 98 % de los casos, respectivamente. El germen que predominó fue el
Trichophytom rubrum, para un 59 %.
En cuanto a la forma clínica de la enfermedad predominó, en ambos grupos, la escamosa, sin
diferencias significativas entre ellos, lo mismo con respecto a las otras formas clínicas
presentes. En cuanto al germen, predominó en ambos grupos el Trichophytom rubrum, sin
diferencias significativas entre ambos, igual comportamiento con respecto a los otros
gérmenes presentes. La evaluación por tipode germen, analizando solo los gérmenes con un
número de casos suficiente, arrojó los siguientes resultados: En cuanto a la Candida albicans
se encontró un 65 % de curados en el grupo tratado con OLEOZON® y un 56 % con Nizoral,
con diferencias significativas entre ambos grupos. Lo mismo ocurrió con el Trichophytom
rubrum especie que se encontraba en mayor proporción en ambos grupos de estudio), donde
el OLEOZON® curó en el 87 % y el Nizoral en el 82 %. Al estudiar el Dermatophyton s.p. se
observó una curación de un 70 % utilizando el OLEOZON® y de un 60 % aplicando el
Nizoral, sin diferencias significativas entre ambos grupos. Con respecto al Epidermophyton
flocc., el Nizoral curó en el 100 % (5 pacientes) y el OLEOZON® en un 56 % (total de
pacientes igual a 5), sin diferencias significativas entre ambos grupos, de acuerdo al
coeficiente de Pearson (p=0,077) y al test exacto de Fisher (p=0,125). Con respecto al
Trichophytom mentagrophytes, donde el grupo tratado con Nizoral (total de pacientes igual a
12) curó el 100 % y con OLEOZON® (total de pacientes igual a 9) curó el 67 % se
encontraron diferencias significativas entre los grupos con respecto al coeficiente de Pearson
(p=0,03), no así al aplicar el test exacto de Fisher (p=0,06). Al respecto aunque dio
significativo el análisis (según Pearson), la muestra es pequeña (9 y 12 pacientes en cada
grupo). Además se conoce por estudios “in vitro” del alto poder fungicida del OLEOZON®
frente a diferentes dermatofitos (M. Canis, T. rubrum y T. mentagrophytes), el cual se
mantiene durante todo el tiempo de vida útil del producto. Los valores de concentración
mínima inhibitoria encontrados para los géneros Microsporum y Trichophytom fueron de 0,31
mg/mL y 0,63 mg/mL, respectivamente. Es importante resaltar que durante el estudio no se
presentó ningún caso de infección sobreañadida. Tampoco se observaron reacciones adversas
durante el tratamiento, en ninguno de los grupos de estudio. La evaluación general del
estudio, al cabo de las seis semanas de tratamiento, arrojó 75 y 81 % de eficiencia para el
OLEOZON® y el Nizoral, respectivamente, sin diferencias significativas entre ambos grupos.
Se considera que ambos medicamentos son igualmente eficientes en la Epidermofitosis.
-Eficacia del aceite de girasol ozonizado en el tratamiento de la tinea pedis45
El aceite de girasol ozonizado OLEOZON® presenta una remarcada acción germicida. En el
presente estudio, fue demostrada la eficacia del OLEOZON® en el tratamiento de la tinea
pedis en un ensayo clínico controlado fase III, comparado el OLEOZON® tópico con el
ketoconazol crema al 2 % (Nizoral) en 200 pacientes (100 en cada grupo). Los productos se
administraron tres veces por día en seis semanas un tratamiento. La eficacia del tratamiento
fue evaluada (desaparición de todas las lesiones, con o sin resultados micológicos negativos y
resultados negativos mitológicamente. Una completa curación clínica y micológica fue
obtenida en 75 y 81 % para el OLEOZON® y Nizoral, respectivamente, no existiendo
diferencias significativas entre ambos grupos. Los pacientes fueron evaluados seis meses
después de finalizar el tratamiento no observándose recurrencia en el grupo de OLEOZON®.
El OLEOZON® puede ser una alternativa muy efectiva como droga antimicótico a baja
precio.
-Solución para la epidermofitosis de los pies en integrantes de las Fuerzas
Armadas Revolucionarias46
Se presenta un trabajo sobre el uso del aceite de girasol ozonizado (OLEOZON®) en la
epidermofitosis de los pies, cuyo objetivo principal fue el de generalizar el uso del
OLEOZON® en todos los militares que presentaban dicha afección atendidos en el Hospital
Militar Dr. Carlos J. Finlay en 1998, procedentes de consulta externa, exámenes médicos de
control de salud, comisiones médicas e ingresados. Se trataron 257 pacientes y se curaron 227
(88 %). La respuesta según forma clínica más efectiva fue en la escamosa y macerada. No se
presentaron efectos adversos.
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- Tratamiento de la onicomicosis con aceite ozonizado47
Se realizó un ensayo terapéutico en 200 pacientes con onicomicosis, los cuales se dividieron
aleatoriamente en dos grupos cada uno con 100 pacientes: el A tratado con OLEOZON® y el
B (control) con medicamentos convencionales, cada uno con 100 pacientes. El tratamiento se
realizó durante 3 meses. El crecimiento, color y grosor de las uñas normalizó en menor
tiempo, de manera significativa, en los pacientes tratados con OLEOZON ®. Se obtuvo un
69 % de curación en el grupo tratado con OLEOZON ®, mientras que en el grupo control fue
de un 7 %, tomando como criterio de curación la negativización de los exudados micológicos.
Al año de haber finalizado el tratamiento sólo un paciente recidivó, en el grupo tratado con
OLEOZON ®, a diferencia del grupo control donde fueron cinco los pacientes recidivantes.
El medicamento fue bien tolerado por los pacientes y no se manifestaron ningún efecto
adverso durante el tratamiento.
-Aceite ozonizado en dermatología. Experiencia de 9 años48
La aplicación del aceite ozonizado de origen vegetal constituye un método apropiado como
tratamiento tópico de varias enfermedades. La interacción del ozono con estos aceites produce
una mezcla de compuestos químicos (ozónidos y peróxidos) con un alto poder germicida. En
este trabajo se presentan los resultados de 9 años de experiencia en la aplicación tópica del
aceite ozonizado OLEOZON® en enfermedades dermatológicas de origen viral, micóticas y
bacterianas. Entre las enfermedades de origen bacteriano la piodermitis se trataron 800
pacientes, obteniéndose un 89 % de curación. Con respecto a las enfermedades micóticas
(epidermofitosis y onicomicosis), 1 500 pacientes recibieron tratamientos, alcanzándose un 93
% de curación. En enfermedades virales (herpes simple genital), 315 pacientes se trataron y
un 74 % de los casos las recidivas desaparecieron. No se presentaron reacciones adversas en
ningún paciente.
- El aceite ozonizado en infecciones de la piel y su aplicación en el consultorio
del médico de la familia49
Se hizo un estudio de un grupo de pacientes que asistían al consultorio con lesiones sépticas a
las cuales se les aplicó aceite ozonizado tópico. Se estudiaron dos grupos, uno tratado con
aceite ozonizado y un grupo control. Se mostró que en el grupo tratado con aceite ozonizado
un porcentaje elevado de estos pacientes curaban totalmente sus lesiones en un período corto
en comparación con el grupo control. Los pacientes tratados con aceite ozonizado que no
podían asistir al consultorio se les aplicaban diariamente mediante ingreso en el hogar. Se
comprobó en este estudio la importancia primaria del médico de la familia en el tratamiento a
pacientes que normalmente acudían a los hospitales para ser ingresados.
Estomatología
- Aplicación del OLEOZON® en el tratamiento de la gingivoestomatisis
herpética aguda50
Este estudio abarcó el tratamiento de 113 pacientes con antecedentes de gingivoestomatitis
herpética aguda. Se expone la experiencia adquirida con los pacientes tratados. En el 76,9 %
de ellos, 87 niños, desapareció la sintomatología al tercer día de tratamiento; al séptimo día, el
20,4 %, en 23 niños y al décimo día, en 3 niños, que representan el 27 %. El microorganismo
que se aisló con mayor frecuencia en las lesiones de los pacientes fue el Staphylococcus
aureus. No se observaron efectos secundarios durante su aplicación, lo que demostró que el
OLEOZON® constituye una opción terapéutica adecuada para el tratamiento de esta entidad.
47- Menéndez S, R. Grillo, L. Falcon, W. Daniel, Díaz W. Tratamiento de la onicomicosis
con aceite ozonizado. XII Congreso Mundial Internacional de Ozono. Proceeding Ozone in
Medicine, Volumen 3 pag 279, 282, 15 al 18 de Mayo, 1995, Lille, Francia.
48- Falcón L., Menéndez S., Simón R., Garbayo E., Moya S., Abreu M. Aceite ozonizado en
dermatología. Experiencia de 9 años. Revista CENIC Ciencias Biológicas, Vol. 29(3), 192195, 1998.
49- Cajigas T., Bastard V., Menéndez S., Gómez M., Eng L. El aceite ozonizado en
infecciones de la piel y su aplicación en el consultorio del médico de la familia. Revista
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50- Mena L., Menéndez S., Omechevarria E. Efectos del ozono en el tratamiento de la
gingivoestomatitis herpética aguda. Rev. Cubana de Estomatología 31(1): 14-17, 1994.