En los ensayos clínicos de "bajo nivel de intervención" se

NORMATIVA
DEL 25 AL 31 DE ENERO DE 2016
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La Facultad
de Málaga y
el hospital El
Ángel crean un
'blog' de Ética
DM
DM
DM
DM
MADRID
S.V.
[email protected]
Eduardo Asensi, socio director de Asjusa
María Cedó, asociada senior del departamen-
Alejandro Negrero, abogado de Cuatreca-
Federico de Montalvo, profesor de Icade y
Abogados.
to de Farmacia y Sanidad de Jausas.
sas, Gonçalves Pereira.
miembro del Comité de Bioética de España.
En los ensayos clínicos de "bajo nivel
de intervención" se puede omitir el seguro
La regulación entró en vigor el 13 de enero y
quiere reducir la burocracia en la investigación
MADRID
SOLEDAD VALLE
[email protected]
El nuevo real decreto sobre
ensayos clínicos era esperado como agua de mayo por
investigadores y laboratorios. Los promotores de la
investigación buscan una
mayor agilidad en la aprobación de los ensayos y esa
promesa ha acompañado a
la tramitación de la norma
de ensayos clínicos, que entró en vigor el pasado 13 de
enero (ver página 6).
La reforma regulatoria recoge algunos cambios que
reflejan esa voluntad. Entre
ellos está permitir que los
ensayos "de bajo nivel de intervención no precisen estar
cubiertos por un contrato
de seguro o garantía financiera [...] si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o
garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el
ensayo clínico" (artículo 9.4).
CASO BIAL EN FRANCIA
Esta novedad que, como
apunta Alejandro Negrero,
consejero de Propiedad Intelectual e Industrial de
Cuatrecasas, Gonçalves Pereira, "exige adoptar normas menos rigurosas en los
seguros que deben contratarse", ha entrado en vigor
tres días antes de que se conociera que en Francia un
paciente había fallecido
como consecuencia de su
participación en un ensayo
clínico con medicamentos
en fase I, como informó diariomedico.com. De la concurrencia de estos dos hechos surgen interrogantes
lógicos sobre cómo están
cubiertos los daños derivados de estos ensayos, y dudas sobre si los cambios del
real decreto afectan a esa
cobertura.
María Cedó, asociada senior del Departamento de
Derecho Farmacéutico y Sanitario de Jausas, asesora a
laboratorios en la firma de
pólizas para ensayos. Desde
su experiencia, afirma que
las excepciones recogidas
en el real decreto se podrán
aplicar en la investigación
con medicamentos en fase
IV, "cuando los fármacos ya
se encuentran autorizados,
de modo que el riesgo para
los pacientes es mínimo,
En las excepciones a la contratación de una
póliza no se incluiría el ensayo francés de Bial
Letra de la ley
La definición de un
"ensayo clínico de
bajo nivel de
intervención" está
recogida en el artículo
2 del Real Decreto
1090/2015 por el que se
regulan los ensayos
clínicos con
medicamentos. Son
investigaciones con
fármacos que están
autorizados y con una
seguridad para el
paciente contrastada.
pues los medicamentos se
utilizan conforme a los términos de autorización de
comercialización (es decir,
no hay un uso no indicado)".
En este sentido, Eduardo
Asensi, socio director de As-
jusa Abogados y miembro
del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Niño Jesús, de Madrid,
apunta que "para poder
prescindir del seguro es clave que este tipo de ensayos
con medicamentos estén
respaldados por datos científicos suficientes sobre su
seguridad y eficacia". Razona que lo que se intenta es
"buscar un equilibrio entre
fomentar la investigación
y mantener las garantías de
seguridad".
Además, de acuerdo con
la letra de la ley, la posibilidad de dejar sin seguro específico al ensayo más
avanzado requiere que, por
ejemplo, la póliza del investigador o del centro donde
se realiza la investigación se
responsabilice de los daños
ocasionados por los ensayos. Pero, la realidad, según
"El voluntario de una investigación recibe
una compensación, no una retribución"
Federico de Montalvo, profesor de Derecho en Icade y
vocal del Comité de Bioética de España, insiste en la
necesidad de dejar clara la
diferencia entre compensar
y retribuir, pues "teóricamente la ley no permite remunerar, pero sí compensar el lucro cesante". De
Montalvo señala que "no es
éticamente admisible retri-
buir la participación en los
ensayos clínicos, para evitar que la necesidad de recursos que pueda tener una
persona sea un móvil para
participar en la investigación".
El real decreto de ensayos clínicos aborda esta
cuestión en el artículo 3
1.h). La norma apunta
como un requisito obliga-
torio para cualquier ensayo que "no se haya ejercido sobre los sujetos del ensayo influencia alguna, inclusive de carácter económico, para que participen".
El Comité de Bioética de
España ha participado en
la elaboración de la norma,
"con varios apuntes, y nos
han hecho bastante caso",
reconoce De Montalvo.
los expertos, es que "los seguros profesionales de los
médicos excluyen los daños
derivados de los ensayos clínicos". Así que habrá que
ver cómo se termina aplicando la norma, reconocen.
ENSAYO EN FASE I
En la investigación promovida por la farmacéutica
Bial en Francia, la exigencia
de contratación de seguros
sería "la máxima". "En un
ensayo en fase I con pacientes sanos [como la de Bial] el
promotor estaba obligado a
contratar un seguro con una
cobertura mínima por persona sometida al ensayo de
250.000 euros y un capital
asegurado anual máximo de
2.500.000 euros", apunta
Asensi.
La cobertura a los voluntarios es de "los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la investigación, que aparezcan en el
momento o al cabo de un
año", apunta Cedó. La regulación de los ensayos clínicos básica viene dictada
por la Unión Europea, así
que hay una gran homogeneidad entre las regulaciones nacionales.
Otra cuestión es cómo se
implementa la reforma normativa. Cedó apunta que, en
el sector, "la sensación es
que la Administración no
está preparada para abordar los cambios que recoge el real decreto", algo que
se resolverá en los próximos
meses o años.
La Facultad de Medicina
de la Universidad de Málaga y el Hospital de El
Ángel de esta ciudad han
puesto en marcha una
cátedra de Ética médica que ha creado un blog
con información actual y
documentación sobre
cuestiones de Ética médica y Bioética.
El espacio on line, expertosenetica.uma.es,
echó a andar a finales
del pasado diciembre. El
director de la cátedra de
Ética Médica del Hospital El Ángel, Joaquín Fernández-Crehuet, jefe de
Servicio de Medicina
Preventiva y Salud Pública del hospital malagueño, firma la bienvenida al blog, y señala que
su objetivo es convertirse en "un espacio de
reflexión abierto, que
pueda servir de guía ética y deontológica para
los profesionales implicados en los cuidados
sanitarios, el tratamiento de la enfermedad y la
promoción de la salud".
Además, se pondrán a
disposición de los sanitarios "referencias éticas, deontológicas y legales". De modo que, según recoge FernándezCrehuet en su presentación del espacio, "faciliten argumentos que
ayuden a los profesionales sanitarios a mantener actitudes y conductas irreprochables acordes con las expectativas
de la sociedad".
JAVIER ROCAFORT
El penúltimo documento que se puede consultar en el blog, con fecha
del 21 de enero, es una
entrevista a Javier Rocafort, director médico del
Hospital Centro de Cuidados Laguna de Madrid, que afirma: "Quienes proponen el suicidio
asistido no confían en
los profesionales de paliativos".
En cada información
hay un espacio para que
el profesional deje sus
comentario y fomentar
así el debate.