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Ficha Técnica Guantes de Bioseguridad Marca G-VIR®
Material de entrenamiento para la Fuerza de ventas de Colvenfar Ltda. Confidencial
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Los guantes G-VIR® son dispositivos médicos libres de polvo, estériles y desechables,
hechos de elastómeros termoplástico para ser utilizados por los profesionales de la
salud con el fin de brindar una barrera mecánica eficaz contra materiales
potencialmente infecciosos y demás contaminantes.
En caso de accidentes percutáneos por exposición a sangre, el guante G-VIR®
proporciona una barrera adicional que reduce significativamente la carga de virus
encapsulados (VIH; Hepatitis B; Hepatitis C) en dispositivos médicos (tales como
agujas de jeringas, agujas de suturas, bisturís etc.…) u otros materiales cortantes
(como fragmentos de hueso).
INFORMACION GENERAL
Nombre del producto: G-VIR®
Designación común: Guante quirúrgico libre de polvos, sintéticos que incorpora un
líquido desinfectante.
Referencias conocidas: 5412 (talla 6); 5413 (talla 6 ½);
5415 (talla 7 ½); 5416 (talla 8); 5417 (talla 8 ½); 5418 (talla 9)
5414
(talla
7);
Fabricante: HUTCHINSON SANTE, 2, rue Balzac 75008 PARIS – France Telf : 33 1 43
73 87 00 – fax: 33 1 43 73 87 09
El sistema de gestión de la calidad de Hutchinson Santé se encuentra certificado en
razón de que satisface los requerimientos de la Directiva 93/42/EEC anexo II
sobre guantes quirúrgicos estériles.
Vida útil: La vida útil de los guantes G-VIR® es de 36 meses a partir de la fecha de
su elaboración.
Clasificación: De acuerdo con las disposiciones de la Directiva 93/42/EEC de la
comunidad Europea y de acuerdo al decreto 4725 de 2.005, en relación con
dispositivos médicos. Los guantes G-VIR® pertenecen a la clase IIa.
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DESCRIPCIÓN DEL GUANTE G-VIR®
EI guante G-VIR® es un dispositivo estéril, sintético y libre de polvo conformado por
tres capas:
Capa mecánica Interna
Capa Media (desinfectante)
Capa mecánica Externa
Una capa mecánica externa que hace contacto con el paciente. Esta capa externa esta
hecha de un elastómero sintético termoplástico (TPE) que pertenece a la familia de
copolimeros de bloque poli (estireno) - poli (etileno-butileno) - poli (estireno) (SEBS).
Una capa media formada por compartimentos similares a una gota, que contienen un
líquido desinfectante distribuido uniformemente dentro de una matriz elastomerica
TPE.
La mezcla de agentes desinfectantes consiste en:
 Polietileno glicol 200 (PEG 200)
 Cloruro N,N-didecil N,N-dimetilamonio
 Cloruro de benzalconio
 Digluconato de clorexidina
Una capa mecánica interna elaborada del mismo TPE utilizando para la capa mecánica
externa. Esta capa interna esta recubierta con una sustancia inerte para facilitar la
colocación del guante por parte del usuario
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Figura 1. Fotografía EBM de un corte transversal del guante G-VIR®
Capa mecánica Externa
Capa Media que contiene
líquido desinfectante
Capa mecánica Interna
Sistema de Calidad: El sistema de gestión de la calidad de Hutchinson Santé se
certifica en el sentido de cumplir con los requerimientos de las normas ISO
13485:2003 e ISO 9001:2000 para el diseño, fabricación y comercialización de guantes
quirúrgicos.
Método de esterilización: El Guante G-VIR® es esterilizado por rayos gamma a una
dosis mínima de 25.00 kiloGrays. Esta dosis mínima fue definida y evaluada de
acuerdo con EN 1174 (Esterilización de dispositivos médicos - Estimativo de la
población de microorganismos en productos) y EN ISO 11137 (Esterilización de
productos para el cuidado de la salud -Radiación).
Mecanismo de Acción: Se basa en una observación de la vida cotidiana, cuando una
naranja es pelada, los poros de la cascara producen un líquido que bajo presión puede
ser rociado lo largo de varios metros.
La energía elástica de deformación es convertida en la presión ejercida sobre el líquido
desinfectante. Esto permite que el líquido sea expulsado.
Como resultado, las propiedades de cada capa del guante se ajustaron (propiedades
visco-elásticas, la tasa de llenado, tamaño de las micro gotas…) con el fin de parecerse
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a la estructura de una cáscara de naranja y para obtener el efecto de: Expulsión del
líquido desinfectante bajo la presión del instrumento de perforación de la capa exterior.
En mayo de 2004, este singular mecanismo se publicó en la revista Nature Materials
bajo el titulo: Biocide squirting from an elastomeric tri-layer film Nature Materials 3: 311-315 2004.
Una simple prueba colorimétrica ilustra la expulsión del líquido desinfectante dentro y
alrededor de los objetos que perforan el guante. Esta prueba consiste en colocar un
agente colorante sensible a los desinfectantes en la aguja (Punta – Hueco) y observar
el cambio de color inmediatamente después del paso de la aguja a través del
guante, como se ilustra a continuación.
Efectividad del Guante: La eficacia biológica de los guantes G-VIR ® ha sido
evaluada en vitro e in vivo, en comparación con los guantes de látex colocados en
forma simple (un guante) ó en forma de doble (dos guantes de látex superpuestos).
A falta de normas pertinentes en la literatura, destinadas a la ejecución de pruebas
específicas para evaluar el desempeño biológico del guante G-VIR ® durante la lesión
percutánea.
HUTCHINSON SANTE diseño un sistema automático de punción, para garantizar
el control preciso de los parámetros de una lesión percutánea (Pinchazo de aguja)
tales como: la velocidad de punción, la profundidad y el ángulo, etc.
Para estas pruebas se establecieron los siguientes parámetros:
 Virus modelo: virus de inmunodeficiencia felina (FIV); Virus de diarrea Bobina
(BVDV); Virus de herpes simple tipo 1 (HSV1)
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Carga viral de 106 virus/ml en sangre
Aguja hueca de calibre 22G
Tiempo milisegundos
Que pueden ser considerados como los mas desfavorables para simular accidentes
causados por esos objetos.
Los resultados una disminución del 80% en el número de virus transmitidos
Doble Guante de Látex
G-VIR®
Fueron publicados en: R. Krikorian and al. Standardization of needlestick injury and
evaluation of a novel virus-inhibiting protective glove. Journal of Hospital Infection,
2007, 66, 339-345
Una reducción similar se observó tanto in Vitro como in Vivo, con animales de
experimentación en la publicación: Virus-inhibiting surgical glove to reduce the risk of
infection by enveloped viruses Journal of Medical Virology, 2003, Vol 69, N°4, 538-545
Para comprender mejor la eficacia del guante. El factor de riesgo de transmisión es la
cantidad de virus inoculados, directamente relacionados con la carga viral del paciente
y al volumen accidentalmente transmitido (Cardo DM, N Engl J Med 1997; 337:14851490).
Con el uso de los guantes G-VIR® El volumen de sangre que puede ser inoculada es
extremadamente baja (alrededor de 1 / 10 μ l en el caso de un pinchazo con una
aguja hueca de calibre 22). Además, incluso si el paciente presenta una elevada
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carga viral (varios millones de copias por mililitro), el número de virus potencialmente
transmisibles seguiría siendo relativamente bajo (alrededor de un centenar).
También es importante tener en cuenta que el VIH y el VHC son virus encapsulados,
que se sabe que son muy sensibles a los agentes activos del líquido desinfectante,
como las sales de amónicos cuaternarios. (Lasch, J, Biophys. Acta, 1995, 1241, 269).
Indicación del Guante: Debido a la alta tecnología y costo que maneja el guante GVIR® en relación al clásico guante de látex, puede parecer sensato privilegiar la
utilización del producto en las situaciones que presenten un riesgo elevado de
contagio, a saber, aquellas situaciones en donde las probabilidades P1 (pacientes
seropositivos; o donde la historia clínica revele alta probabilidad de presencia viral en
el paciente) y P2 (intervenciones quirúrgicas de alto y mediano riesgo) sean altas e
inevitables.
Precauciones y Advertencias: Los guante G-VIR® no deberán utilizarse como
sustituto de las precauciones universales de seguridad de la OMS.
 No proporciona protección total contra las consecuencias de Accidentes con
exposición a Sangre.
 Revisar la integridad del producto antes de su uso.
 No utilizar si la bolsa donde se encuentra el producto esta abierta o averiada.
 No utilizar el guante en contacto directo con solventes orgánicos puede perder
resistencia en presencia del metilmetacrilato
 No calentar el Guante con la punta del electro-bisturí
Trazabilidad: La etiqueta de trazabilidad que aparece en la caja y se encuentra
impresa en la bolsa individual de cada par de guante indica lo siguiente: vida útil,
número de lote, talla del dispositivo, fecha de elaboración.
Símbolos gráficos: Los símbolos que aparecen en la bolsa y en la caja se utilizan de
acuerdo con la norma NF EN 980 (Símbolos Gráficos que se utilizan en el etiquetado de
dispositivos médicos).
Lista de Normas empleadas: En la elaboración, esterilización, distribución y
almacenamiento se utilizan las siguientes normas:
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EN 455-1
Guantes médicos no reutilizables – Parte 1 Detección y prueba de
agujeros
EN 455-2
Guantes médicos no reutilizable – Parte 2 Propiedades físicas
requisitos y pruebas
EN 455-3
Guantes médicos no reutilizables – Parte 3 Requisitos y pruebas
para evaluación biológica
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EN 556-1
Esterilización de dispositivos médicos, requisitos relativos a los
dispositivos médicos para la obtener la etiqueta ESTERIL. Parte 1 Requisitos
relativos a los dispositivos médicos esterilizados como producto terminado.
EN 980
Símbolos gráficos usados para etiquetar los dispositivos médicos.
EN 1041
Información suministrada por el fabricante de dispositivos
médicos.
EN ISO 13485 Dispositivos médicos – Sistema de gestión de riesgos Reglamentación de los requisitos.
EN ISO 9000 Sistema de gestión de la calidad. Principios esenciales y
vocabulario.
EN ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad. Requisitos
EN ISO 10993-1
Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 1 –
Directrices para la selección de las pruebas.
EN ISO 10993-2
Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 2 –
Requisitos relativos a la protección de los animales.
EN ISO 10993-5
Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 5 –
Ensayos sobre la citotoxicidad métodos in vitro
EN ISO 10993-6
Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 6 –
Pruebas de detección de los efectos locales después de la implantación
EN ISO 10993-10
Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 10 –
pruebas de irritación y sensibilidad.
EN ISO 10993 – 10/A1
La enmienda 1 a la norma 10993-10 de
septiembre de 2002.
EN ISO 10993-11
Evaluación Biológica de dispositivos médicos. Parte 11 –
Pruebas de toxicidad sistémica.
EN ISO 11137-1
Esterilización de productos Sanitarios. Parte 1 – Requisitos
relativos al desarrollo, validación y control de rutina, de un proceso de
esterilización de dispositivos médicos.
EN ISO 11137-2
Esterilización de productos Sanitarios. – Irradiación -Parte
2 – Establecimiento de la dosis de esterilización
EN ISO 11137-3
Esterilización de productos Sanitarios. – Irradiación –
Parte 3 – Guía sobre la dosimetría
EN ISO 11607-1
Acondicionamiento
de
los
dispositivos
médicos
esterilizados como producto terminado. – Parte 1 – Requisitos relativos a los
materiales, sistemas de barrera y los sistemas de envasado estéril
EN ISO 11607-2
Acondicionamiento
de
los
dispositivos
médicos
esterilizados como producto terminado. – Parte 2 – Requisitos para la validación
de los procesos de elaboración, sellado y ensamblaje.
EN ISO 11737-1
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Esterilización de dispositivos médicos – Métodos Microbiológicos – Parte 1 –
Estimado de la población de microorganismos en los producto.
EN ISO 11737-2
Esterilización de dispositivos médicos – Métodos
Microbiológicos – Parte 2 – Pruebas de esterilidad realizados en la validación de
un proceso de esterilización.
EN ISO 14155-1
Investigación clínica de dispositivos médicos para los
sujetos humanos. Parte 1 exigencias generales.
EN ISO 14644-1
Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 1 –
Clasificación de aire limpio.
EN ISO 14644-2
Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 2 –
Especificaciones para los ensayos y el seguimiento para demostrar el
cumplimiento con la norma ISO 14461-1
EN ISO 14644-3
Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 3 – Métodos
de ensayo
EN ISO 14644-4
Salas limpias y ambientes controlados.- Parte 4 – Diseño,
construcción y puesta en funcionamiento.
EN ISO 14698-1
Salas limpias y ambientes controlados.- Control de la
Biocontaminación. – Parte 1 – Principios generales y métodos.
EN ISO 14698-2
Salas limpias y ambientes controlados.- Control de la
Biocontaminación. – Parte 2 – Evaluación e interpretación de los datos de
Biocontaminación.
EN ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos en
dispositivos médicos.
EN ISO 14971/A1
Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos
en dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de las exigencias.
EN ISO 21171 Guantes de goma para uso medico. – Determinar la cantidad de
polvo residual en la superficie
ISO 10282
Guantes de goma para uso medico. – Estéril, No reutilizables –
especificación
ISO 10282/AC1
Rectificación técnica 1 a la norma ISO 10282 de
Septiembre 2002
ISO TR 14969 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad –
Directrices para la aplicación de la norma ISO 13485 : 2003
ISO TS 13409 Esterilización de productos Sanitarios. – Esterilización por
irradiación – Justificación de una dosis de 25 kGy para los lotes de producción
de bajo volumen o intermitentes
ASTM F 1671 Resistencia de los materiales usados en la ropa de protección, a
la penetración por patógenos de la sangre, usando el Phi 174 bacteriófago
como sistema de prueba
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
ASTMD 3577 Especificación de las normas para los guantes quirúrgicos de
caucho.
Empaques Primario y secundario: El empaque primario y secundario del guante GVIR® está conformado por los siguientes elementos:

Una envoltura interna diseñada para recibir un par de guantes. Que se produce
a partir de una tira de papel óptico libre de brillos, grado medico y
descontaminado por irradiación gamma antes del uso.

Una bolsa de empaque diseñada para colocar la envoltura interna utilizando un
par de guantes doblados. Esta bolsa fue diseñada especialmente para los
guantes G-VIR®. El empaque protege eficientemente el producto y conserva su
esterilización. La traducción al español de las indicaciones "Guante quirúrgico
sintético libre de polvos, guantes que contienen desinfectantes para reducir la
transmisión de carga viral en el evento de un Accidente por Exposición a
Sangre" Se reproduce en la envoltura interna ó en el sticker que se coloca en la
sección posterior de la bolsa de empaque.

Una caja de dispensado, diseñada para que contenga 20 bolsas de guantes.
Esta caja esta hecha de cartón corrugado impreso en offset con perforaciones
previas que muestra apertura en el lado frontal. La traducción al español de las
indicaciones: "Guante quirúrgico sintético libre de polvos, guantes que
contienen desinfectantes para reducir la transmisión de carga viral en el evento
de un Accidente por exposición a Sangre" se reproduce en el sticker colocado
en la caja.

EI empaque de guante G-VIR® fue diseñado para permitir la aplicación
aséptica dándole cumplimiento a los requerimientos del quirófano.
Presentación comercial: Cajas dispensadora x 20 pares de guantes en sobre
individual estéril, de las tallas 6 al 9
Almacenamiento: Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura inferior a los
30° C
Registro Sanitario: INVIMA 2008DM-0002332,
2.018
Vigente hasta 07 de Octubre de
Método de Desecho: Los guantes G-VIR guantes están destinados a ser utilizados
principalmente durante los procedimientos quirúrgicos, por tanto, pueden ser
contaminados durante su uso por agentes patógenos (bacterias, virus, hongos, etc...).
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La recomendación para el desecho de los guantes G-Vir® después de su uso, debe ser
aplicada de acuerdo a la normatividad vigente en cada país para el manejo de
desechos hospitalarios, desechos de procedimientos quirúrgicos.
En Europa, los guantes quirúrgicos son considerados como residuos específicos,
reglamentados por la comunidad europea, por lo que se insta a los usuarios disponer
de esos desechos “incinerándolos” para evitar toda propagación de agentes patógenos.
Como los guantes G-VIR se compone principalmente de compuestos Hidrocarbonados
y no contienen cloro orgánico. Se deben incinerar, la incineración produce
principalmente CO2 y agua. El liquido desinfectantes incluido en el guante también se
descompone y no se presentan posibles efectos adversos en el medio ambiente al ser
desechados por esta vía.
Mayor Información: Escribanos a los correos electrónicos [email protected] /
[email protected] O visítenos en http://www.colvenfar.com /
http://www.gvir.com
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