texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

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SERVICIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
EL TEXTO REFUNDIDO DE LA LEY DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Ángel García Vidal
Profesor acreditado como Catedrático de Derecho Mercantil
Universidad de Santiago de Compostela
Consejero Académico de Gómez-Acebo & Pombo
Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2015
1. El BOE de 25 de julio de 2015 ha publicado el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de
julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, texto refundido que ha entrado en vigor el mismo día de
su publicación.
2. La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios (que derogó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento), ha sido la
norma básica española en lo tocante a la regulación de los medicamentos y productos
sanitarios (disciplinando aspectos como la evaluación, autorización, registro, fabricación,
almacenamiento, distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los
medicamentos). La Ley 29/2006 incorporó al Derecho español la Directiva 2001/83/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un
código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esta Directiva 2001/83/CE
armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos de uso
humano, y ha sido modificada, entre otras normas, por la Directiva 2004/27/CE y por la
Directiva 2004/24/CE, ambas del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo.
3. La Ley 29/2006 ha sido objeto de sucesivas modificaciones legales a lo largo de estos años.
Así, cabe citar, entre otros, los cambios introducidos: a) por la Ley 51/2007, de 26 de
diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008, en materia de tasas por
prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado
en materia de medicamentos; b) por la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, para adoptar la Ley
29/2006 a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de
servicios y su ejercicio; c) por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, con el objeto de
contemplar la participación en la prescripción de medicamentos y productos sanitarios de
otros profesionales sanitarios distintos de los médicos y odontólogos, como era el caso de los
enfermeros y podólogos; d) por el Real Decreto-ley 4/2010, el Real Decreto-ley 8/2010, el
Real Decreto-ley 9/2011 y el Real Decreto-ley 16/2012, en materia de financiación pública de
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los medicamentos y productos sanitarios , para facilitar la aplicación del sistema de precios de
referencia e introducir descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmacéutico con
cargo al Sistema Nacional de Salud; o d) por la Ley 10/2013, de 24 de julio, con la que se
incorporan varias Directivas comunitarias que se aprobaron con posterioridad a la Ley
29/2006, y que modificaron la Directiva 2001/83/CE (Directiva 2010/84/UE, que la modifica
en lo que respecta a farmacovigilancia, y Directiva 2011/62/UE, que la modifica, en lo
relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro
legal). Además la Ley 10/2013 introdujo otros cambios relevantes como, por ejemplo, la
extensión a los medicamentos de uso veterinario, productos sanitarios y a los cosméticos y
productos de higiene personal, de varias previsiones ya establecidas en relación con los
medicamentos de uso humano.
4. Precisamente en atención a todos estos cambios normativos, la disposición final cuarta de la
Ley 10/2013, dispuso que, al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones
incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006 “se autoriza al Gobierno para
elaborar y aprobar, en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios. Esta autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos
legales que deban ser refundidos”.
5. Pues bien, al amparo de esta facultad se ha aprobado el Real Decreto Legislativo 1/2015, cuyo
objetivo es, como se expresa en la Exposición de Motivos, conseguir una mayor seguridad y
dotar al texto resultante de “una vocación de estabilidad, una vez que se han culminado con
éxito los necesarios procesos de consolidación y adaptación imprescindibles para asegurar la
continuidad de la prestación pública sanitaria y mejorado los mecanismos de
farmacovigilancia y de protección de la cadena de suministro”.
Con todo, se ha renunciado a revisar la Ley 29/2006 para adaptarla a la Ley 20/2013, de 9 de
diciembre, de garantía de la unidad de mercado, pues ello hubiera excedido de la habilitación
concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que debían ser refundidos.
Pero se destaca en la Exposición de Motivos que “debe quedar claro que la aprobación de este
texto refundido no supone un obstáculo, desde luego, para que se continúe trabajando en una
revisión generalizada del mismo con objeto de adaptarlo a los criterios señalados por la Ley
20/2013, de 9 de diciembre, revisión que, en todo caso, deberá someterse a los cauces y
trámites ordinarios previstos para la modificación de disposiciones legales”. En consecuencia,
la vocación de estabilidad de la nueva norma parece un “brindis al sol”.
Finalmente también resulta de interés recordar que, aunque se deroga, como es obvio, la Ley
29/2006, se dejan en vigor sus disposiciones finales segunda, tercera y cuarta, referidas
respectivamente a las reformas de la Ley de Patentes, la Ley de Sanidad Animal y Ley de
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cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Puede llamar la atención que se deje en
vigor la reforma de la Ley de patentes de 1986 para incorporar la cláusula Bolar. Sobre todo
teniendo en cuenta que en el mismo BOE en el que se publica el texto refundido también se
publica la nueva Ley de patentes. No obstante, ello es debido a que la nueva Ley de patentes
no entrará en vigor hasta el 1 de abril de 2017.
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