Asunto/assumpte: Posibilidad de que existan grietas en el tapón

Asunto/assumpte: Posibilidad de que existan grietas en el tapón reductor azul de la
tapa de determinados reservorios de cardiotomía HC, fabricados por Maquet
Cardiopulmonary AG, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reservorios de cardiotomía HC y sets de tubos de los
reservorios, fabricados por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania.
Ver códigos de los productos y lotes afectados en anexo
Ref.: PS399/13
Us comunic que en data 31-7-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 31-7-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación del fabricante Maquet
Cardiopulmonary AG, Alemania, relacionada con la posibilidad de que existan grietas en el
tapón reductor azul de la tapa de determinados reservorios de cardiotomía HC. Estos
productos se distribuyen en España a través de la empresa MAQUET Spain S.L.U, sita en
Parque Empresarial Rivas futura, C/Marie Curie 5, 28521 Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la probabilidad de que las grietas en
el tapón reductor azul puedan afectar al sellado del reservorio es extremadamente baja.
Durante la puesta en marcha del reservorio, en las instrucciones de uso, se indica que se
compruebe la integridad del producto. Así, las grietas en el tapón reductor azul se detectarían
antes de su uso.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos."
SE ADJUNTA:
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA
- ANEXO CON LOTES AFECTADOS
Palma, 31 de juliol de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es