¿Cuáles son los beneficios de la participación?

APPROVED: Nov.
19, 2008
¿Qué es RAMPART? Las convulsiones prolongadas, lo cual también se llama estado epiléptico, son emergencias médicas de vida o muerte que pueden causar lesiones y la muerte. RAMPART son las siglas de Rapid Anticonvulsant Medication Prior to Arrival Trial (este título significa Ensayo Clínico de Medicamento Anticonvulsivo de Acción Rápida Administrado Antes de Llegar al Hospital). Este es un estudio de investigación que compara a dos medicamentos que se recetan comúnmente para las convulsiones, éstos son administrados con una inyección en la vena (una intravenosa) o una inyección en el músculo. ¿Por qué estamos conduciendo este estudio? El propósito de este estudio es determinar cuál tipo de atención médica rutinaria es el mejor tratamiento para que los paramédicos le detengan las convulsiones a alguien en estado epiléptico. Lorazepam y Midazolam son dos medicamentos similares que son comúnmente administrados por los paramédicos para detener las convulsiones. El Lorazepam generalmente se administra a través de una intravenosa, y el Midazolam generalmente se administra mediante una inyección en el músculo. Con este estudio esperamos determinar cuál método de administración de medicamento funciona mejor y es más rápido para detener las convulsiones. ¿Cómo difiere la inscripción a este estudio a la inscripción de otros estudios? Por lo general, los investigadores piden permiso antes de inscribir a una persona en un estudio de investigación. Las emergencias son algunas veces impredecibles. Las convulsiones continuas tienen que ser tratadas por los paramédicos inmediatamente de su llegada. Esto quiere decir que no hay suficiente tiempo para pedir permiso de algún miembro de la familia o representante autorizado antes de inscribir al paciente en el estudio. Cuando el participante del estudio llegue al hospital, un miembro del equipo de investigación le preguntará al participante o a la familia del participante si quieren continuar participando en el estudio. ¿Cuáles son los riesgos de la participación? Los dos medicamentos que se usan en este estudio ya se usan todos los días para tratar las convulsiones en las ambulancias y en los hospitales. Los riesgos de estos medicamentos, y los de otros medicamentos que se usan para tratar las convulsiones son similares. Estos incluyen dolor, molestia o inflamación en donde se recibe la inyección en el músculo o en la vena, además de respiración lenta, somnolencia, agitación, y confusión. ¿Cuáles son los beneficios de la participación? Al participar en el estudio, usted podría recibir una medicina que cause que sus convulsiones se detengan más rápido, y que disminuya el riesgo de más convulsiones. Su participación también ayudará a otras personas porque lo que aprendamos en este estudio podría ayudar a que los pacientes con convulsiones reciban mejor atención médica en el futuro. ¿Qué sucede si no quiero participar? Por favor comuníquese con nosotros al 503‐494‐9771 si no quiere participar en este estudio. Nosotros le daremos una pulsera con las palabras “No Study” o sea “No Estudio.” Los paramédicos que participan en el estudio han sido entrenados para buscar esta pulsera médica, y no lo o la van a inscribir en el estudio si usted está usándola. Si usted opta por no participar en el estudio, usted recibirá el tratamiento médico estándar para las convulsiones. eIRB #4501