Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

TRICOLAM
Tinidazol
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
(Vía Oral)
Cada comprimido recubierto contiene:
Tinidazol..................................................................................................... 500 mg
Excipientes: Acido algínico, almidón de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa,
dióxido de titanio y propilenglicol .......................................................................... c.s.
ACCION
TRICOLAM (Tinidazol) es un derivado de los compuestos imidazólicos, con actividad antiprotozoaria y antianaerobia.
La actividad frente a los protozoos comprende estas especies: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia.
TRICOLAM (Tinidazol) es activo frente a la Gardnerella vaginalis y a la mayoría de las bacterias anaerobias, incluyendo: Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.
TITULAR
FARMASIERRA LABORATORIOS S.L. - Carretera de Irún, km 26,200 - 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)
RESPONSABLE DE FABRICACION
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L. - Carretera de Irún, km 26,200 - 28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)
INDICACIONES
TRICOLAM (Tinidazol) está indicado para el tratamiento por vía oral de: tricomoniasis urogenital tanto en mujeres como en hombres; vaginitis
inespecífica producida por la Gardnerella vaginalis; giardiasis; amebiasis intestinal y la patología amebiana del hígado, producida por Entamoeba
histolytica y en la gingivitis ulcerativa aguda.
Asimismo, está indicado en la profilaxis de infecciones postoperatorias producidas por bacterias anaerobias, especialmente las que se asocian con la
cirugía de colon, gastrointestinal y ginecológica, así como también en el tratamiento de las siguientes infecciones anaerobias: infecciones
intraperitoneales (peritonitis, abscesos); infecciones ginecológicas (endometritis, endomiometritis, absceso tuboovárico); septicemia bacteriana,
infecciones de la herida postoperatoria; infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones respiratorias altas y bajas (neumonía, empiema, absceso
de pulmón).
POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
Se recomienda la administración de TRICOLAM (Tinidazol) durante o después de una comida.
Tricomoniasis urogenital:
Cuando se confirma una infección por Trichomonas vaginalis, se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja.
Adultos (mujeres y hombres): Dosis única oral de 2 gramos (4 comprimidos de 500 mg) de una sola vez, o bien en dos dosis (2 comprimidos cada
vez) en un solo día.
Giardiasis:
Adultos: dosis única oral de 2 gramos. Se administra de igual forma que los casos de tricomoniasis.
Amebiasis intestinal:
Adultos: una dosis diaria de 2 gramos durante 2 ó 3 días o 500 mg dos veces al día durante 5 días. Si ocasionalmente, el tratamiento con dosis únicas
diarias durante 3 días no fuera eficaz, deberá continuarse hasta 6 días y cuando el tratamiento de 5 días con dos dosis al día es ineficaz, éste puede
ser continuado hasta un total de 10 días.
Niños: una dosis única de 50 a 60 mg/kg durante 3 días consecutivos.
Posología amebiana del hígado:
Adultos: la dosificación total varía de 4,5 a 12 gramos, según la virulencia de la Entamoeba histolytica.
El tratamiento deberá iniciarse con 1,5 a 2 gramos, como dosis única, durante 3 días. Si ocasionalmente este régimen de 3 días no fuera eficaz, el
tratamiento deberá continuarse hasta un total de 6 días.
Como una alternativa, pueden administrarse 500 mg oralmente dos veces al día, durante 5 días. En el caso de que este tratamiento de 5 días no
fuera eficaz, puede prolongarse hasta un total de 10 días.
Niños: una dosis diaria única de 50 a 60 mg/kg durante 5 días consecutivos.
Cuando haya un absceso hepático amebiano, además del tratamiento con TRICOLAM (Tinidazol) podría ser necesaria la aspiración del pus.
Tratamiento de infecciones por anaerobios:
Adultos: se administrará una dosis de 2 gramos, seguida de 1 gramo diario como dosis única o fraccionada.
Generalmente bastará con un tratamiento de 5 ó 6 días pero será el médico quien determine su duración, sobre todo cuando la erradicación de la
infección en ciertas zonas, sea difícil.
Se aconseja la observación clínica y analítica cuando sea necesario continuar el tratamiento más de 7 días.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Profilaxis de las infecciones post-operatorias:
Se administrará una dosis oral única de 2 gramos con la última toma oral permitida antes de la operación.
Niños menores de 12 años: en infecciones por anaerobios y en la profilaxis de las infecciones postoperatorias, no existen datos que permitan
recomendar una dosificación para niños por debajo de 12 años de edad.
Vaginitis inespecífica:
La vaginitis inespecífica ha sido tratada con éxito con una dosis única oral de 2 g. Sin embargo, se obtienen mejores resultados administrando una
dosis única de 2 gramos diarios dos días consecutivos (dosis total 4 gramos).
Gingivitis ulcerativa aguda:
Adultos: una dosis oral única de 2 gramos.
CONTRAINDICACIONES
Como sucede con otros fármacos de estructura similar, TRICOLAM está contraindicado en pacientes que padezcan o que tengan historia de
discrasias sanguíneas, aunque no se han observado anomalías hematológicas persistentes en estudios en animales ni en clínica humana.
TRICOLAM no deberá administrarse a pacientes con trastornos neurológicos orgánicos.
TRICOLAM atraviesa la barrera placentaria y aparece en la leche materna, por ello TRICOLAM está contraindicado durante el primer trimestre del
embarazo y durante la lactancia. Aunque no existe evidencia de que TRICOLAM sea nocivo durante los dos últimos trimestres del embarazo, su
utilización obliga a sopesar los posibles beneficios frente a los eventuales peligros para la madre y el feto.
TRICOLAM no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
INCOMPATIBILIDADES
Hasta el momento no se han descrito incompatibilidades.
ADVERTENCIAS
TRICOLAM y los compuestos similares cuando se administran con bebidas alcohólicas pueden producir cólicos intestinales, enrojecimiento de cara y
vómitos. Fármacos de estructura química similar han producido también trastornos neurológicos como: mareos, vértigo, incoordinación y ataxia. Si
durante el tratamiento con TRICOLAM se presentan signos de anomalías neurológicas se deberá interrumpir su administración.
EFECTOS SECUNDARIOS
Los efectos secundarios han sido generalmente poco frecuentes, leves y evolucionaron espontáneamente. Entre los efectos gastrointestinales figuran:
náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y sabor metálico.
En casos raros pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente graves, en forma de erupciones cutáneas, prurito, urticaria y edema
angioneurótico. Como sucede con fármacos estructuralmente relacionados, TRICOLAM puede producir leucopenia transitoria. Otros
efectos raras veces señalados son: cefaleas, fatiga, lengua saburral y orina oscura.
INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
No se ha descrito ningún cuadro de intoxicación. En el caso de producirse, se hará lavado de estómago, o se administrarán eméticos
parenteralmente, si procede por el tiempo transcurrido desde la ingestión, y se hará tratamiento sintomático, tendente a mantener las funciones vitales
y a corregir las desviaciones patológicas que pudieran producirse. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
PRESENTACION
Envase con 4 comprimidos recubiertos.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENER PREFERENTEMENTE ENTRE 15 Y 30 °C
CON RECETA MÉDICA
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
FARMASIERRA LABORATORIOS, S.A.
Carretera de Irún, km 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (Madrid)
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios