Manual del participante

MANUAL DEL PARTICIPANTE
Sistema Integral de Capacitación en
Dispensación: Manual del participante
D.R.  Secretaría de Salud, COFEPRIS, 2015.
Oklahoma 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez,
C.P. 03810, México, D.F.
Impreso en México
La reproducción total o parcial de esta obra, incluida la
portada, y su transmisión por cualquier medio mecánico,
electrónico, fotográfico, audiográfico o algún otro, requiere la
autorización previa por escrito de la Secretaría de Salud. Lo
contrario representa un acto de piratería perseguido por la
Ley Penal.
DIRECTORIO
Dra. Mercedes Juan López
Secretaria de Salud
Mtro. Mikel Andoni Arriola Peñalosa
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS
Mtra. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter
Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
COFEPRIS
Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz
Comisionado de Fomento Sanitario
COFEPRIS
Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano
Comisión de Autorización Sanitaria
COFEPRIS
Lic. Álvaro Israel Pérez Vega
Comisionado de Operación Sanitaria
COFEPRIS
Dra. Armida Zuñiga Estrada
Comisionado de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
COFEPRIS
Lic. Jorge Antonio Romero Delgado
Coordinador General del Sistema Federal Sanitario
COFEPRIS
Lic. Juan Leonardo Menes Solís
Coordinador General Jurídico y Consultivo
COFEPRIS
Lic. Carlos Raúl Alatorre Vallarino
Secretario General
COFEPRIS
INTRODUCCIÓN
El manejo y dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por el personal calificado.
En este manual, usted tendrá la oportunidad de conocer los temas que comprende el
proceso para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades
y obligaciones del mismo.
Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una política farmacéutica
con una dirección integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los
medicamentos y demás insumos para la salud que se usan en México sean seguros,
eficaces y de calidad; con ello se busca que la población tenga acceso a ellos y que esta
situación sea constante y duradera, mediante la participación, la innovación y competitividad
de la industria farmacéutica instalada en el país.
ii | P á g i n a
POLÍTICA FARMACÉUTICA
La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la
autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y demás insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
población, abordando de manera integral desde la investigación farmacéutica hasta la
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, así como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.
Ejes de la Política Farmacéutica
Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y
eficacia de los medicamentos y demás insumos para la
salud.
Un esquema
sanitarios.
solvente
de
autorización
de
registros
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a
productos que son seguros, de calidad y eficaces.
1.
2.
3.
Acceso Efectivo
Calidad en el Servicio
Prevención
La homologación del regulador con las mejores prácticas
internacionales.
Para conseguir el objetivo principal de la política farmacéutica, que es fortalecer el acceso
efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos
seguros, eficaces y de calidad, existe una tarea fundamental de la autoridad sanitaria, que
consiste en asegurar el uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud.
El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a
través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al
cumplimiento de la política farmacéutica, asegurar el uso racional de medicamentos y demás
insumos para la salud, mediante acciones enfocadas a lograr una correcta dispensación de
los mismos.
iii | P á g i n a
OBJETIVO
El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
en farmacias, se realiza a través de la prescripción a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensación por parte del personal calificado
(auxiliar y encargado de farmacia).
En este manual tendrás la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso
para la aplicación de las buenas prácticas del manejo y a la dispensación de medicamentos
y demás insumos para la salud en farmacias, así como las responsabilidades y obligaciones
del dispensador.
Así, la presencia de una política farmacéutica con una visión integral de gobierno es
indispensable para lograr que todos los medicamentos y demás insumos para la salud que
se usan en México sean seguros, eficaces y de calidad; que la población tenga acceso a
ellos y que esta situación sea constante y duradera, gracias a la innovación y competitividad
de la industria farmacéutica instalada en el país.
iv | P á g i n a
Tabla de Contenido
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... II
POLÍTICA FARMACÉUTICA ........................................................................................... iii
OBJETIVO ....................................................................................................................... iv
TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V
DEFINICIONES ....................................................................................................................... 1
1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2
Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3
Responsable Sanitario .................................................................................................. 4
Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5
Farmacia ....................................................................................................................... 5
Botica ............................................................................................................................ 6
Droguería ...................................................................................................................... 6
Atención Farmacéutica ................................................................................................. 6
Asistente en Dispensación ............................................................................................ 7
Dispensación ................................................................................................................ 7
Proceso ......................................................................................................................... 8
Educación para la Salud ............................................................................................... 8
Indicación Farmacéutica ............................................................................................... 9
Seguimiento Farmacéutico .......................................................................................... 9
Insumo para la Salud .................................................................................................... 9
Dispositivo Médico ...................................................................................................... 10
Productos Higiénicos .................................................................................................. 10
Alimento ...................................................................................................................... 11
Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11
Actividad 1 .................................................................................................................. 12
Medicamento .............................................................................................................. 13
Medicamento Alopático ............................................................................................... 13
Medicamento Herbolario ............................................................................................ 14
Remedio Herbolario ................................................................................................... 14
Medicamento Homeopático ........................................................................................ 15
Productos de Origen Biológico.................................................................................... 15
Productos de Origen Biotecnológico ........................................................................... 16
Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento........................................................ 16
Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16
Medicamento Innovador ............................................................................................ 16
Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17
v|Página
Medicamento Genérico ............................................................................................... 17
Medicamento Biocomparable...................................................................................... 17
Fármaco o Principio Activo ......................................................................................... 18
Aditivo o Excipiente..................................................................................................... 18
Antibiótico ................................................................................................................... 19
Antiviral y Antirretroviral .............................................................................................. 20
Hemoderivado............................................................................................................. 20
Reacción Adversa al Medicamento........................................................................... 21
Problemas Relacionados con Medicamentos ............................................................. 21
Resultados Negativos asociados a la Medicación ..................................................... 22
Red o Cadena de Frío ................................................................................................ 22
Registro ...................................................................................................................... 23
Registro Sanitario ....................................................................................................... 23
Farmacovigilancia ....................................................................................................... 24
Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24
Actividad 2 .................................................................................................................. 25
Actividad 3 .................................................................................................................. 26
Marco Legislativo ........................................................................................................ 27
Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la
dispensación ............................................................................................................... 27
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28
Ley General de Salud ................................................................................................. 28
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 29
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está
sujeta la venta y dispensación de Antibióticos ............................................................ 29
Norma Oficial Mexicana .............................................................................................. 30
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30
Procedimientos Normalizados de Operación .............................................................. 31
Actividad 4 .................................................................................................................. 32
DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ................................................................. 37
2. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y DEL PERSONAL ......................................................................... 38
2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico) ....................................... 38
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38
Ley General de Salud ................................................................................................. 39
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 40
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará
sujeta la venta de Antibióticos..................................................................................... 41
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 42
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) ........................ 43
Suplemento para Dispositivos Médicos ...................................................................... 43
Jerarquía del Marco Jurídico ...................................................................................... 44
vi | P á g i n a
Actividad 1 .................................................................................................................. 45
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento............................................................................................................... 48
2.2.1. Control sanitario ................................................................................................ 48
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49
Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) ..................................... 49
Aviso de Funcionamiento ............................................................................................ 49
Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de
Responsable Sanitario ................................................................................................ 50
y de Modificación o Baja. ............................................................................................ 50
Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50
Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud ..................................................... 51
Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51
Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos
para la Salud ............................................................................................................... 51
Libros de control, para Medicamentos Controlados .................................................... 51
Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del
refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51
Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo
el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51
Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
así como Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora
de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias
autorizadas ................................................................................................................. 52
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos
para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) ................................................... 52
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación ............................................... 55
Formato 2. Control de Cambios .................................................................................. 56
Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57
Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60
Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60
Actividad 2 .................................................................................................................. 61
Actividad 3 .................................................................................................................. 63
REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ................... 66
3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................................... 67
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario
de la farmacia. ................................................................................................................ 67
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción
de los medicamentos y demás insumos para la salud ................................................ 68
vii | P á g i n a
Elementos que debe de contener una factura ............................................................ 68
3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los
elementos que debe de contener para la recepción de los
medicamentos y demás insumos para la salud. ......................................................... 70
Movimientos ................................................................................................................ 70
Registro de existencias ............................................................................................... 71
Solicitud de pedidos .................................................................................................... 72
Sistema de registro ..................................................................................................... 73
Inventario .................................................................................................................... 73
3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias .................... 73
Hacer el inventario ...................................................................................................... 73
Formato de registro de movimientos........................................................................... 74
Recibir el pedido con cuidado ..................................................................................... 74
Registrar el abastecimiento recibido ........................................................................... 75
Calcular el consumo mensual de salidas .................................................................... 75
Formato de registro del informe de las salidas ........................................................... 75
Calcular el consumo mensual de existencias ............................................................. 75
Formato de control mensual de existencias ................................................................ 76
Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76
Actividad 1 .................................................................................................................. 77
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas
en la farmacia y sus elementos. ..................................................................................... 78
3.2.1. Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y
observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. .................... 78
Receta médica ordinaria ............................................................................................. 79
Ejemplo de receta médica ordinaria............................................................................ 80
Receta médica especial con código de barras proporcionado por la
Secretaría de Salud .................................................................................................... 81
Ejemplo de receta médica especial ............................................................................ 82
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados .......................... 82
Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos ............................... 84
Actividad 2 .................................................................................................................. 85
Actividad 3 .................................................................................................................. 86
3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura
y humedad en la farmacia .............................................................................................. 87
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y
humedad de los anaqueles/almacén. ......................................................................... 89
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador. ........ 90
Actividad 4 .................................................................................................................. 92
3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados
en la farmacia ................................................................................................................ 93
3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados .............................................. 93
Autorización de libros de control ................................................................................. 93
Registro de Movimientos ............................................................................................ 94
viii | P á g i n a
Balance: ...................................................................................................................... 96
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlado ................................................................................................................... 96
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro
de medicamentos controlados .................................................................................... 98
3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia ......................... 99
3.5.1. Libros de control de Antibióticos ..................................................................... 100
Ejemplo de formato de registro de antibióticos ......................................................... 102
Actividad 5 ................................................................................................................ 104
CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA
SALUD ................................................................................................................................ 114
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD .......... 115
4.1. Clasificación de los medicamentos .................................................................... 116
a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento
de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117
Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117
Genérico ................................................................................................................... 118
b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 119
Magistrales................................................................................................................ 119
Oficinales .................................................................................................................. 119
Actividad 1 ................................................................................................................ 121
c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 122
Alopáticos ................................................................................................................. 122
Homeopáticos ........................................................................................................... 122
Herbolarios................................................................................................................ 123
Actividad 2 ................................................................................................................ 124
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley
General de Salud) ..................................................................................................... 125
Fracción I .................................................................................................................. 125
Fracción II ................................................................................................................. 126
Fracción III ................................................................................................................ 127
Fracción IV ................................................................................................................ 128
Fracción V ................................................................................................................. 129
e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131
Actividad 3 ................................................................................................................ 132
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ...................... 133
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133
Actividad 4 ................................................................................................................ 136
4.2. Clasificación de los dispositivos médicos .............................................................. 137
a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la
Ley General de Salud) .............................................................................................. 137
ix | P á g i n a
Equipo médico .......................................................................................................... 137
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales ...................................................................... 138
Agentes de diagnóstico ............................................................................................. 138
Insumos de uso odontológico ................................................................................... 139
Materiales quirúrgicos y de curación......................................................................... 139
Productos higiénicos ................................................................................................. 140
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al
Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) ............................................ 140
Clase I ....................................................................................................................... 140
Clase II ...................................................................................................................... 141
Clase III ..................................................................................................................... 141
Actividad 5 ................................................................................................................ 142
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
médicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) ........................................................ 143
Actividad 6 ................................................................................................................ 145
PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA .......... 152
5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIÓN DENTRO DE LA FARMACIA ............................... 153
5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la
dispensación de los medicamentos y demás insumos para la salud............................ 153
Actividad 1 ................................................................................................................ 156
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene
del personal que asiste en la dispensación. ................................................................. 157
Actividad 2 ................................................................................................................ 160
5.3. Atención al cliente ................................................................................................. 161
Aspectos que no se deben descuidar ....................................................................... 161
Actividad 3 ................................................................................................................ 164
Características principales de la Atención Farmacéutica .......................................... 165
Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación
al cliente .................................................................................................................... 166
Actividad 4 ................................................................................................................ 167
Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos ................................. 168
Actividad 5 ................................................................................................................ 169
Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica ........................................ 170
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación .............................................. 171
MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................ 177
6. MEDICAMENTOS CADUCOS .............................................................................................. 178
6.1. Antecedentes......................................................................................................... 178
¿Qué características tiene un medicamento caduco? .............................................. 179
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180
¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180
Actividad 1 ................................................................................................................ 183
Actividad 2 ................................................................................................................ 184
x|Página
Actividad 3 ................................................................................................................ 185
6.2. Almacenamiento, resguardo y destrucción de medicamentos
caducos ........................................................................................................................ 186
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados .................. 188
Actividad 4 ................................................................................................................ 190
Actividad 5 ................................................................................................................ 191
Plan de manejo de residuos farmacéuticos. ............................................................. 192
Actividad 6 ................................................................................................................ 197
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................ 203
7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ......................................................................... 204
..................................................................................................................................... 204
7.1. Origen de la Farmacovigilancia ............................................................................. 205
7.2. Farmavigilancia ..................................................................................................... 206
..................................................................................................................................... 206
¿Qué es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207
¿Por qué realizarla? .................................................................................................. 207
Herramientas ............................................................................................................ 208
Actividad 1 ................................................................................................................ 209
7.2.1. Proceso de notificación ................................................................................... 210
Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................ 210
Actividad 2 ................................................................................................................ 214
7.2.2. Llenado de Formatos ...................................................................................... 215
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de
medicamentos (Parte 1 de 2). ................................................................................... 216
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de
medicamentos (Parte 2 de 2). ................................................................................... 217
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas
(malestares) de los medicamentos. .......................................................................... 218
El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y demás insumos para la salud, considera los siguientes puntos: ........................... 219
Actividad 3 ................................................................................................................ 220
Actividad 4 ................................................................................................................ 221
7.3. Tecnovigilancia ...................................................................................................... 222
7.3.1. Llenado de Formatos ...................................................................................... 224
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3). ......................................................... 225
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3). ......................................................... 226
xi | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3). ......................................................... 227
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). .................. 228
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3). .................. 229
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3). .................. 230
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos médicos, para usuarios y/o paciente ..................................................... 231
Actividad 5 ................................................................................................................ 232
ACRÓNIMOS ...................................................................................................................... 237
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 239
GLOSARIO ......................................................................................................................... 241
xii | P á g i n a
Tema
1
Definiciones
Objetivo:
-
El participante reconocerá los conceptos básicos que fundamentan el manejo
y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias.
1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los
medicamentos y demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los
distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que
tiene su función en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y
demás insumos para la salud que consume la población, respetando el cumplimiento de la
legislación sanitaria vigente.
A continuación te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias, las cuales
están basadas en:
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 4ª edición
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 5ª edición
 Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos”
 Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos”
 Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios”
 Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la
farmacovigilancia”
 Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la
tecnovigilancia”
 Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos”
 Introducción a la biotecnología, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson
Educación, S.A. Madrid, España. 2010
2|Página
Aviso de Funcionamiento
Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la
Autoridad Sanitaria (COFEPRIS y COEPRISES) de su existencia, con las
actividades y productos que maneja, sin que se le exima del cumplimiento de la
normatividad sanitaria aplicable.
La normatividad sanitaria que sustentan esta obligación administrativa es la
siguiente:
ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso
de funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer
párrafo del artículo 200 bis de esta Ley. En el aviso se expresarán las características
y tipo de servicios a que estén destinados y en el caso de establecimientos
particulares, se señalará también al responsable sanitario.
El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse dentro de los diez
días posteriores al inicio de operaciones y contener los requisitos establecidos en el
artículo 200 bis de esta Ley.
En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se
deberán satisfacer los requisitos, que establezcan los reglamentos y normas oficiales
mexicanas correspondientes.
ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que
no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la
Secretaría de Salud.
El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en
función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la
Federación.
El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría
de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días
posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento;
II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de
operaciones;
III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las
disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
3|Página
ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o
denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de
nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o
servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no
mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al
proceso de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley,
deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de
Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo
requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud.
Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior
y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198
de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para
productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los
diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente
deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud.
Responsable Sanitario
Profesional de la salud con título universitario, capacitado para la atención y cuidado
de la salud del paciente en materia de medicamentos y demás insumos para la
salud. Entre algunas de sus obligaciones dentro de la farmacia están: Los
responsables sanitarios deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas
de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario,
número de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las condiciones
indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento
y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos
que así lo requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema
automático de control; vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio; estar
presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y analizar la
receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que
procedan a quien la haya expedido (Art. 123, 124, 125, 126, 127 y 128
4 | PRIS).
ágina
Licencia Sanitaria
Con fundamento en los artículos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375
fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de
salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorización sanitaria
correspondiente, previa presentación de la solicitud.
Los establecimientos relacionados con la fabricación, preparación, almacenamiento y
venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos
controlados (psicotrópicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los
laboratorios de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el
estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la
regulación sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias tóxicas,
plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas
urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación, por lo que deberán
ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar
aviso de responsable sanitario.
Farmacia
La farmacia es el primer eslabón de la cadena de salud, ya que siempre se acude en
busca de orientación y bienestar, y es uno de los servicios sanitarios mejor valorados
en el mundo, lo que las convierte en empresas de servicios y no solo de bienes.
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos,
insumos para la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo.
5|Página
Botica
Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o
demás insumos para la salud.
Droguería
Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos
magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y
otros insumos para la salud.
Atención Farmacéutica
La Atención Farmacéutica, cuyo acrónimo es AF, se refiere a la práctica
farmacéutica que implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el
paciente (o persona que lo asiste), con el propósito de identificar, resolver y
prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus medicamentos,
contribuyendo así a su educación para la salud y fomentando el uso racional de los
medicamentos, en beneficio de la salud de la población.
6|Página
Asistente en Dispensación
Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para
proporcionar la medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la
receta médica o aquella otra solicitada por el consumidor o usuario, aplicando la
legislación sanitaria vigente y proporcionándole un servicio de calidad, con
información precisa sobre el producto adquirido.
Asimismo es importante señalar que dentro de sus actividades relevantes esta: el
recibir, el almacenar y el suministrar los medicamentos e insumos para la salud,
utilizando controles administrativos, que permitan mantener las condiciones de
calidad del insumo para la salud.
Dispensación
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del
paciente frente a la posible aparición de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Además implica la información al paciente sobre la
medicación que va a usar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benéficas
para el paciente.
7|Página
Proceso
Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención,
elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los productos sujetos a control sanitario
Educación para la Salud
Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las
enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente. Lo
anterior, se lleva a cabo orientando y capacitando a la población en materia de
nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación,
prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre
otros.
8|Página
Indicación Farmacéutica
Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la
selección de un medicamento que no necesita receta médica, con el objetivo de
aliviar un síntoma a instancias del paciente, o su derivación al médico cuando el
problema de salud necesite de su actuación.
Seguimiento Farmacéutico
Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas
Relacionados con Medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de
Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM). Este servicio implica un
compromiso y debe proveerse de forma continua, sistematizada y documentada, en
colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de
salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida
del paciente. Con este servicio se busca alcanzar la máxima efectividad y seguridad
de los medicamentos que el paciente va a utilizar o ya está utilizando.
Insumo para la Salud
Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y
aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
9|Página
Dispositivo Médico
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el
programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado
solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades
en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así
como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los
productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.
Productos Higiénicos
Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
10 | P á g i n a
Alimento
Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado,
que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
Suplemento Alimenticio
Son productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,
deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o
minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso
sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus
componentes.
11 | P á g i n a
Actividad 1:
 Relaciona las columnas escribiendo en el paréntesis el número que corresponda de
acuerdo a la definición que se presenta:
(
) Dispensación
(
) Educación para
la salud
3. Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes, equipos médicos,
material quirúrgico, de curación son algunos ejemplos de:
(
) Seguimiento
Farmacéutico
4. Implica la relación directa entre el profesional farmacéutico y el paciente con
el propósito de identificar, resolver y prevenir problemas relacionados con el
uso de sus medicamentos.
(
) Farmacia
(
) Insumo para
la salud
1. Encargado de proporcionar la medicación prescrita por el médico.
2. Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, insumos para la salud en general, productos de perfumería,
belleza y aseo.
5. Acto profesional que tiene por objetivo la entrega de insumos para la salud
en las condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad.
(
) Dispensador
6. Sustancia, material, aparato o instrumento empleado en el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas.
(
) Indicación
Farmacéutica
7. Servicio por el que el profesional farmacéutico se responsabiliza de la
selección de un medicamento que no necesita receta médica.
(
) Productos
Higiénicos
(
) Atención
Farmacéutica
(
) Dispositivo
Médico
8. Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o
cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
9. Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas
Relacionados con Medicamentos para la prevención y resolución de
Resultados Negativos asociados a la Medicación.
10. Proporciona a la población los conocimientos sobre las causas de las
enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del ambiente.
12 | P á g i n a
Medicamento
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Medicamento Alopático
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.
13 | P á g i n a
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o internacional.
Remedio Herbolario
Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus
derivados, presentando en forma farmacéutica al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o
aislados de una enfermedad.
14 | P á g i n a
Medicamento Homeopático
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos, o si ésta no los incluye, en las de otros países u otras
fuentes de información científica nacional o internacional.
Productos de Origen Biológico
Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o
sus productos (procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales,
bacterianos o virales; incluyendo las que utilizan biotecnología y otras tecnologías
de vanguardia) y usada como agente de diagnóstico, agente preventivo o agente
terapéutico. Para su aplicación el producto se puede presentar en diferentes formas
farmacéuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterápicos (sueros),
alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos.
Son asimismo, mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser
sensibles a la temperatura y existen riesgos potenciales de contaminación como la
presencia de agentes adventicios en el material de origen o la introducción durante
el proceso de fabricación que puede comprometer la seguridad del producto, por lo
que es necesario aplicar técnicas asépticas desde las fases iniciales de su
fabricación.
15 | P á g i n a
Productos de Origen Biotecnológico
Fármaco, producto farmacéutico, o reactivo para diagnóstico en cuyo proceso de
producción intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados
genéticamente.
Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento
Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se
identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas
y biológicas.
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley
General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma
independientemente de su función terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a
los prescritos por el médico representa un riesgo a la salud pública.
Medicamento Innovador
Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial
16 | P á g i n a
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el
Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las
normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genérico
Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de
administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha
comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, es equivalente a la del
medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante.
Medicamento Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación
de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.
17 | P á g i n a
Fármaco o Principio Activo
Es toda sustancia natural o sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúne condiciones para
su empleo como ingrediente de un medicamento.
Aditivo o Excipiente
Es toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que
actué como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características
para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad,
aunque por sí mismo carezca de efecto terapéutico. En algunas formulaciones son
los responsables de hacer llegar el fármaco a su sitio de acción de manera
adecuada jugando un papel importante en la biodisponibilidad, así como de la
estabilidad del medicamento.
18 | P á g i n a
Antibiótico
Sustancia química producida por un ser vivo (microorganismos) o por síntesis
química (sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros
microorganismos sensibles (generalmente bacterias).
Los antibióticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque
ocasionalmente puede producirse una Reacción Adversa a Medicamento. Los
antibióticos generalmente ayudan a las defensas de un individuo hasta que las
respuestas locales sean suficientes para controlar la infección. Un antibiótico es
bacteriostático si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si los
destruye, pudiendo generar también ambos efectos, según los casos.
19 | P á g i n a
Antiviral y Antirretroviral
Los fármacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de
inhibir una o varias etapas del ciclo de multiplicación viral dentro de la célula
huésped. En la práctica se procura, para una quimioterapia selectiva, que una
droga inhiba la replicación viral a concentraciones no tóxicas para el huésped.
Sin embargo, el desarrollo de este tipo de drogas se encuentra obstaculizado por
la dificultad que presenta el virus al utilizar la maquinaria intracelular para su
replicación. La clave para una quimioterapia exitosa, sería entonces, la inhibición
de la replicación viral sin afectar el funcionamiento de la célula huésped. Y de
esta forma minimizar la aparición de efectos adversos.
Hemoderivado
Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacéuticas cuyo
principio activo proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un
proceso de fraccionamiento y purificación adecuado.
Los hemoderivados de uso terapéutico, dada su estructura proteica compleja, no
pueden obtenerse mediante los métodos de síntesis química y biológica generales
aplicados a la síntesis farmacológica. Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a
partir de la única fuente natural conocida: el plasma de donantes humanos sanos a
través del fraccionamiento selectivo de dicho plasma.
20 | P á g i n a
Reacciones Adversas Medicamentosas
Reacciones Adversas Medicamentosas, cuyo acrónimo es RAM, es cualquier
respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a
dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el
diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas.
Problemas Relacionados con Medicamentos
Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrónimo es PRM; son los
problemas de salud entendidos como los resultados clínicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
21 | P á g i n a
Resultados Negativos asociados a la Medicación
Los Resultados Negativos asociados a la Medicación, cuyo acrónimo es RNM; se
refieren a la salud de un paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y
que está asociado al uso de medicamentos, que llegan a generar un problema en la
salud del mismo.
Red o Cadena de Frío
La cadena o red de frío, se define como un conjunto de sistemas logísticos
diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos,
para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura
ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.
22 | P á g i n a
Registro
Es la acción de dejar constancia de un hecho o acontecimiento, por lo cual el
registro está conformado y compuesto principalmente por datos e informaciones
acerca de ese hecho específico. Hay muchas maneras de realizar un registro, y
esas maneras han ido transformándose precisamente por el avance de la
tecnología y la posibilidad de contar con aparatos e instrumentos diferentes que
nos permiten realizar la tarea de registrar estos hechos o informaciones de los que
debe quedar constancia.
Registro Sanitario
El registro sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es
una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos,
estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos
últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de
Salud.
La Organización Panamericana de la Salud recomienda que la venta de un
producto debe quedar establecida en el proceso de registro, de acuerdo a una
reglamentación previamente determinada, para todos los productos que contengan
la misma fórmula e indicación.
Asimismo, se recomienda que todos los tipos de medicamentos, independiente de
su clasificación, cumplan con los estándares de calidad establecidos.
23 | P á g i n a
Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos
los efectos que produce un medicamento tanto benéficos como nocivos,
proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y racional de
los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en
condiciones reales.
El papel fundamental de informar sobre algún malestar (sospecha de reacción
adversa) ocasionada por los medicamentos es identificar los riesgos en nuestra
población y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos, por lo que en
México surge el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que pone a
disposición del público en general una forma accesible para la notificación de las
mismas. En el campo de las farmacias, se entiende como la notificación de
sospechas de reacciones adversas a los medicamentos (RAM).
Tecnovigilancia
El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que se
encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a
la intención de uso del fabricante (indicada en la autorización sanitaria
correspondiente emitida por la Secretaría de Salud) y en caso contrario se tomen
las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de
recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la protección
de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los
fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por
medio de la difusión de la información.
24 | P á g i n a
Actividad 2:

Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el
Tema 1.
Medicamentos
25 | P á g i n a
Actividad 3:
 Escribe el significado de los siguientes acrónimos.
RAM: _________________________________________________________
PRM: _________________________________________________________
RNM: _________________________________________________________
 Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
26 | P á g i n a
Marco Legislativo
El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia son:
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo de Antibióticos
Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos
Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensación.
27 | P á g i n a
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos
(político, jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los
derechos y obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del
Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la
vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en materia de
salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones
jurídicas hacen referencia directa a la salud.
Ley General de Salud
La Ley General de Salud, cuyo acrónimo es LGS, es la presente ley que
reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona en
los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados
Unidos Mexicanos, y establece las bases y modalidades para el acceso a
los servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades
federativas en materia de salubridad general. Es de aplicación en toda la
República y sus disposiciones son de orden público e interés social.
28 | P á g i n a
Reglamento de Insumos para la Salud
El Reglamento de Insumos para la Salud, cuyo acrónimo es RIS, tiene por
objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios
relacionados con los mismos.
Es el acuerdo por el que se establecen las disposiciones generales que
deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los acuerdos
administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países,
la venta, distribución y uso de los insumos para la salud.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta
la venta y dispensación de Antibióticos
Este Acuerdo emitido en el diario oficial de federación el 27 de mayo de
2010 y con entrada en vigor el día 25 de agosto de 2010, permite
implementar lo dispuesto por ley para que únicamente se administren
antibióticos cuando sean prescritos mediante receta emitida por los
profesionales de la salud autorizados por ley, a fin de controlar su uso y
limitar las consecuencias negativas de una prescripción inadecuada y
contribuir a preservar la salud de los mexicanos.
29 | P á g i n a
Norma Oficial Mexicana
La Normatividad Mexicana es una serie de normas que tienen por objetivo
asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el
diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas
morales o físicas. Sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por
parte del público en general, poniendo atención en especial en el público
no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos
en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, cuyo
acrónimo es NOM; y las Normas Mexicanas, cuyo acrónimo es NMX. Sólo
las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas sólo
expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en
caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso
obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos
Es una serie de documentos oficiales en México, expedido por la
Secretaría de Salud, y establece los métodos de análisis y las
especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de
los medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas
(fármacos y aditivos).
La documentación que una farmacia a la cual se refiere la ley que deben
de tener es la edición vigente del “Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para
la salud” 5ta edición, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(cuyo acrónimo es FEUM).
30 | P á g i n a
Procedimientos Normalizados de Operación
Los Procedimientos Normalizados de Operación, cuyo acrónimo es PNO,
son los documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias
para llevar a cabo una operación de manera reproducible. Describen de
forma específica y clara, las actividades relacionadas directa o
indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de
los productos.
31 | P á g i n a
Actividad 4:
 Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco
normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo
y dispensación de medicamentos e insumos para la salud en
farmacias.
32 | P á g i n a
Recuerda:
Las definiciones que están enfocadas directamente con el desempeño de tus funciones
laborales son:
Dispensación
Dispensador
Indicación
farmacéutica
Receta
médica
Atención
Farmacia
farmacéutica
Medicamento
Insumo para
la salud
Seguimiento
farmacéutico
Dispositivo
médico
33 | P á g i n a
Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:
34 | P á g i n a
Recuerda:
El manejo y asistencia en la dispensación de medicamentos y demás insumos para la
salud en farmacias se fundamenta en el marco normativo que se menciona a continuación:
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud (LGS)
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos
a los que está sujeta la venta y dispensación de Antibióticos
Norma Oficial Mexicana (NOM)
35 | P á g i n a
Los documentos de referencia en el manejo y asistencia
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacias son:
en la dispensación de
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y
Suplementos
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
36 | P á g i n a
Tema
2
Documentación legal y del
personal
Objetivo:
-
El participante identificará los documentos legales y del personal con los que
deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud.
2. Documentación Legal y del Personal
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, como un organismo
desconcentrado de la Secretaría de Salud, tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones
en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de
Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.
2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico)
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico,
económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los
ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus lineamientos se aprueban las
demás normas que rigen la vida del país. El fundamento del marco jurídico constitucional en
materia de salud en México, lo constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas
hacen referencia directa a la salud
En el artículo 4o de la constitución establece que: “Toda persona tiene derecho a la
protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los
servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas
en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73
de esta Constitución”.
38 | P á g i n a
Mientras que en el artículo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la
salud señala que tendrá autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la
República.
Ley General de Salud
La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos que el Profesional
Farmacéutico deberá observar y atender en primera instancia. De ella emanan los diversos
Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera
primordial es importante resaltar el hecho de que la legislación sanitaria vigente requiere de
la actuación de un Profesional Farmacéutico para supervisar las operaciones relacionadas a
la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, para evitar
riesgos a la salud de la población.
La Ley General de Salud señala también que todos los aspectos relacionados con el
proceso y especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en
su almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Es importante resaltar que la Ley General de Salud señala al Responsable Sanitario como el
encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por acción u omisión) la
identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o fabricación de los
medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo
representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los
establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditación para que vigile
y haga que se cumpla la legislación vigente.
Algunos de los artículos relacionados con la dispensación de medicamentos de la Ley
General de Salud son:
Artículo
Temática
194
215
224
225
226
233
Control sanitario
Conceptos básicos
Clasificación de medicamentos
Identificación de medicamentos
Venta y Suministro Público
Caducidad de medicamentos
39 | P á g i n a
242
251
252
399
400
401
Prescripciones de estupefacientes
Substancias Psicotrópicas Fracción III
Substancias Psicotrópicas Fracción IV
Visitas de los verificadores
Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes
Reglas de la diligencia de verificación sanitaria
Reglamento de Insumos para la Salud
El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos y de los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades
y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las
disposiciones generales que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita los
acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta, distribución y uso de los
insumos para la salud (definidos según el artículo 194 Bis de la Ley General de Salud), son
equivalentes a los que exige la legislación vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud
y demás disposiciones jurídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia;
garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para
obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
modificación a las condiciones en que fueron registrados.
Puntos importantes de los temas que contempla el RIS
Envasado y etiquetado
Prescripción
Venta o suministro
Destrucción de Insumos
Productos biológicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrópicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamínicos
Medicamentos Genéricos Intercambiables
40 | P á g i n a
Productos biotecnológicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta
de Antibióticos.
En México, los antibióticos se encuentran entre los medicamentos que más se consumen, su
uso injustificado o la automedicación provoca resistencia bacteriana, lo que significa una
disminución importante en su efectividad para combatir las enfermedades. Otro problema
relacionado con los antibióticos es la dispensación inapropiada en farmacias.
Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus
clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibióticos
prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripción y sin tomar en
consideración la naturaleza del padecimiento.
Para destacar las consecuencias de este elevado consumo de antibióticos en el país, es
importante mencionar que el mayor número de reportes de reacciones adversas a
medicamentos, 40% en la población mexicana, se atribuyen al consumo de antibióticos.
La creciente resistencia bacteriana en patógenos causantes de infecciones comunitarias e
intrahospitalarias se ha documentado ampliamente en la literatura científica en México.
Muchos gérmenes intrahospitalarios son resistentes a antibióticos poniendo en peligro la
vida de pacientes internados que ingresan por cualquier causa y que son infectados por
dichos gérmenes.
Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibióticos se venden
sin receta médica.
41 | P á g i n a
Es importante que los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de
evitar la auto prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad
de los medicamentos.
Derivado de esto, en el año 2010, se publicó el Acuerdo en el cual se establecen los
lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el consumidor presente la
receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento oficial en
México, expedido por la Secretaría de Salud que establece los métodos de análisis y las
especificaciones de calidad para asegurar la identidad, pureza y calidad de los
medicamentos y productos biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y
aditivos).
La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se realizará en
periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá
exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga acumulado, dicho
reglamento se menciona en la NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el
cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud
Este ejemplar constituye un documento funcional acorde a los avances científicos y
tecnológicos, que apoya a los propietarios, empleados, profesionales y autoridades a
realizar diversas labores que van desde la apertura de un establecimiento, manejo,
distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la
salud, como prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta
básica durante la capacitación de los empleados del establecimiento.
42 | P á g i n a
La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:




Implementar un establecimiento con los requisitos mínimos obligatorios,
Evitar pérdidas por mal manejo de los insumos para la salud,
Prevenir las actividades indebidas y el comercio ilegal, y
Prepararse para una visita de verificación sanitaria.
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)
Es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.
Suplemento para Dispositivos Médicos
El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico
en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
“medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
43 | P á g i n a
El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos,
se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los
productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Jerarquía del Marco Jurídico
Orden jerárquico de los documentos legales que están involucrados en la dispensación de
medicamentos.
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo de Antibióticos
Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos
44 | P á g i n a
Actividad 1:
 Remarca el contorno de la figura que relacione correctamente cada una de las
afirmaciones con el título que le corresponde:
1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.
Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Ley General
de Salud
(LGS)
Reglamento
de Insumos
para la
Salud (RIS)
2. Establece los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el
consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de
este tipo de medicamentos. Publicado en 2010.
Acuerdo por el que se
determinan los
lineamientos a los que
estará sujeta la venta de
Antibióticos.
Suplemento para
establecimientos
dedicados a la
venta y
suministro de
medicamentos
y demás
insumos para
la salud
Suplemento
para
Dispositivos
médicos
45 | P á g i n a
3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento,
manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás
insumos para la salud.
Suplemento para
establecimientos
dedicados a la venta y
suministro de
medicamentos
Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Ley
General de
Salud
4. Diseñado para asegurar que los dispositivos médicos puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para
que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Acuerdo por el que se
determinan los
lineamientos a los que
estará sujeta la venta de
Antibióticos.
Reglamento de
Insumos para
la Salud (RIS)
Suplemento
para
Dispositivos
Médicos
5. Es el documento oficial en México, expedido por la Secretaría de Salud que establece
los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para asegurar la identidad,
pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos, así como de sus
materias primas (fármacos y aditivos).
Farmacopea Herbolaria
de los Estados Unidos
Mexicanos
(FHEUM)
Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Reglamento
de Insumos
para la
Salud (RIS)
46 | P á g i n a
6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los
insumos para la salud. Señala que todos los aspectos relacionados con el proceso y
especificación de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su
almacenamiento, venta y suministro, estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Ley General
de Salud
(LGS)
Farmacopea
para
Dispositivos
Médicos
7. Documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los
derivados de ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios
herbolarios.
Farmacopea Herbolaria
de los Estados Unidos
Mexicanos (FHEUM)
Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Reglamento
de Insumos
para la Salud
(RIS)
47 | P á g i n a
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento.
2.2.1. Control sanitario
Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,
aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la
participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que
establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
El ejercicio del control sanitario es aplicable al:
I.
Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas
alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las
materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y
III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las
materias primas que intervengan en su elaboración.
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos,
estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su
elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial
de riesgo para la salud que estos productos representan.
48 | P á g i n a
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías
deben de contar con la siguiente documentación legal:
Establecimiento
Documentación que ampara el
funcionamiento del establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados ni
biológicos
Aviso de funcionamiento
Farmacia con manejo de controlados y
biológicos
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable
Sanitario
Botica sin manejo de controlados y
biológicos
Aviso de funcionamiento
Botica con manejo de controlados y
biológicos
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable
Sanitario
Droguería
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable
Sanitario
Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP)
Aviso de Funcionamiento
49 | P á g i n a
Ejemplo de la primera página del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario
y de Modificación o Baja.
Algunos de los artículos de la Ley General de Salud que mencionan el aviso de
Funcionamiento son los siguientes: Artículos 47, 200 Bis, 257, y 258.
Algunos de los artículos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso
de funcionamiento son los siguientes: Artículos 82, 93, y 108.
Licencia sanitaria
50 | P á g i n a
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Aviso de responsable sanitario
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artículo 47, 200 Bis,
260, y 316.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para la salud
Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario
Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud
Libros de control, para Medicamentos Controlados
Registros de temperatura
refrigerador/congelador)
y
humedad
(en
la
farmacia
y
del
Programa y registro de capacitación y calificación actualizadas de todo el
personal con constancia de aprendizaje (examen escrito)
51 | P á g i n a
Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, así como
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), bitácora de uso y
documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la
salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia)
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
La normalización de la calidad en el Sector Salud aparece como requisito de lo que se tiene
que esperar en la búsqueda de un buen servicio, por lo tanto, un sistema de aseguramiento
de la calidad no dependerá solo del análisis, sino también de la organización general del
establecimiento y del cumplimiento de los PNO en los diferentes niveles de actividad, por lo
que se hace necesario contar con un manual de PNO para las diversas actividades a
realizar que aseguren la reproducibilidad de las acciones ejecutadas.
52 | P á g i n a
Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:
 Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de
forma reproducible.
 Son específicos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo
o cadena comercial).
 Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, según aplique;
quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias
vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.
 Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
 Debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de
cada uno los PNO.
Para la elaboración de los PNO se debe tener en cuenta lo siguiente:
 Redactarlos en español, empleando un lenguaje accesible y de fácil compresión.
 Utilizar preferentemente verbos en infinitivo.
 Imprimir o publicar en material legible.
 Llevar las firmas de quien los elaboró, revisó y autorizó; esta última siempre es la del
Responsable Sanitario.
 Indicar el tiempo y la forma de difusión y distribución al personal involucrado, y el
lugar donde se ubica el documento original.
 Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
 Uniformar el contenido y formato de los PNO, estableciendo la metodología y
apartados para elaborarlos.
53 | P á g i n a
Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son:
Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Título
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versión
e) Vigencia
f) Próxima revisión
g) Sustituye a
h) Página
i)
Elaboró
j)
Revisó
k) Autorizó
5) Referencias bibliográficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Símbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
54 | P á g i n a
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación
55 | P á g i n a
Formato 2. Control de Cambios
56 | P á g i n a
Formato 3. Firmas de conocimiento
57 | P á g i n a
Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO:
1.
Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación
2.
Buenas Practicas de Documentación
3.
Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
4.
Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
5.
Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud
6.
Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud
7.
Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
8.
Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
9.
Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la
farmacia
10. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas
11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias
autorizadas
13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un
riesgo o provoque un daño a la salud
14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,
deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del
personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la
descripción de puestos del establecimiento
16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la
actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el
establecimiento
17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud
18. Manejo de desviaciones o no conformidades
58 | P á g i n a
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud
20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas
21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario
24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
PNO que deberán de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan
servicios adicionales:
1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones
de los medicamentos controlados.
2. Para la recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para
su destrucción por empresas autorizadas por la SEMARNAT.
3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta
de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser
pedidos vía telefónica o por internet.
4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido.
5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla
con el rango requerido.
59 | P á g i n a
Programa de control de la fauna nociva
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Además deberá contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los plaguicidas
usados.
Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica:
1.
Si comercializa o suministra medicamentos o remedios herbolarios, además deberá contar y
cumplir con la edición vigente de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.
2.
Si comercializa o suministra dispositivos médicos, además deberá contar y cumplir con la
edición vigente de la Suplemento para Dispositivos Médicos.
3.
Documento interno que avale al Auxiliar del Responsable Sanitario.
4.
Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de medicamentos controlados o que
requieran de receta médica o permiso especial, que deben de presentar cada 6 meses.
60 | P á g i n a
Actividad 2:
 Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el
establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensación de
medicamentos, escribiendo en cada línea la palabra faltante.
a) ______________ en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
b) Aviso de ___________________
c) ______________ sanitaria
d) Aviso de ________________ sanitario
e) _________________ para establecimientos dedicados a la ____________ y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, vigente
f) Plano _______________ o _______________ de distribución del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario
g) _______________ o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la
Salud
h) Libros de ________________, para medicamentos controlados
61 | P á g i n a
i) Registros de ______________ y _______________ (en la farmacia y del
refrigerador/congelador)
j) Programa y registro de ________________ y calificación actualizadas de todo el
personal con constancia de _________________ (examen escrito)
k) Relación de ________________ e instrumentos utilizados en el establecimiento, así
como PNO, bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por
instancias autorizadas
l) Registros de ________________ y salidas de los medicamentos y demás insumos
para la salud, que permitan la ______________________ de los mismos
(procedencia).
m) _______________________ Normalizados de Operación
n) Programa de control de _________________ nociva
62 | P á g i n a
Actividad 3:
 Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a
los elementos mínimos que debe contener un Procedimiento
Normalizado de Operación
OBJETIVO
ALCANCE
DESARROLLO
TITULO
LOGOTIPO
CLAVE
VERSION
VIGENCIA
SUSTITUYE A
PAGINA
ELABORO
REVISO
AUTORIZO
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
DIAGRAMAS
GLOSARIO
CONTROL DE
CAMBIOS
FIRMAS
63 | P á g i n a
Recuerda:
 Los documentos de la legislación sanitaria aplicable al manejo y
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en
farmacias son los siguientes:
CONSTITUCIÓN DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
LEY GENERAL DE SALUD (LGS)
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)
ACUERDO POR EL QUE SE DETERMINAN LOS LINEAMIENTOS A LOS QUE
ESTARÁ SUJETA LA VENTA DE ANTIBIÓTICOS
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUPLEMENTOS
(FEUM)
SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE
MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD
FARMACOPEA HERBOLARIA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (FHEUM)
SUPLEMENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
64 | P á g i n a
Recuerda:
 Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al
manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud
son los siguientes:
65 | P á g i n a
Tema
3
Registros de control que se
llevan dentro de la farmacia
Objetivo:
-
El participante identificará los registros de control de los procesos internos de
la farmacia y los elementos que los conforman.
3. Registros de control que se llevan dentro de la
farmacia
Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para
asegurarse que éstos lleguen en condiciones óptimas, validando las cantidades solicitadas,
las etiquetas, las fechas de caducidad, el lote, entre otros, a fin de realizar buenas prácticas
de almacenamiento y, posteriormente, de dispensación al paciente o usuario, brindándole
medicamentos y demás insumos para la salud que cumplan con los estándares de calidad
requeridos, contribuyendo así al logro del objetivo: proteger a la población contra riesgos
sanitarios.
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de
la farmacia.
El inventario tiene como propósito principal registrar las entradas y salidas de los productos,
esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es
una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida.
Es recomendable hacer un inventario antes de cada pedido.
67 | P á g i n a
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los
medicamentos y demás insumos para la salud
Dentro de una farmacia, la factura es el documento que ampara la posesión y la procedencia
lícita de cada uno de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Al recibir este documento se debe corroborar que cumpla con todas las disposiciones
legales, así como inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus
condiciones de conservación y aspecto físico. Es importante señalar que no deben recibirse
insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservación indicadas
por el fabricante, ya que no se puede saber cuánto tiempo han permanecido fuera de las
condiciones requeridas y si mantienen su calidad íntegra para la seguridad, eficacia y
efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no
cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos,
especialmente los que requieren refrigeración o congelación.
Elementos que debe de contener una factura
En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
En materia de dispensación de medicamentos, los elementos importantes que deben estar
contenidos dentro de la factura son:
1. Descripción del insumo para la salud (denominación distintiva o genérica y su
presentación).
2. No. de Lote*
3. Fecha de Caducidad*
* El No. de lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase
primario como en el secundario.
68 | P á g i n a
“Elementos que se deben verificar dentro de la factura”
69 | P á g i n a
3.1.2. El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos
que debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos
para la salud.
Cada uno de los procesos de compra, recepción, almacenamiento, conservación,
distribución y control de surtido de insumos para la salud tiene como objetivo principal
suministrarlos en condiciones óptimas. Una de las áreas operativas importantes de estos
establecimientos se refiere a los requerimientos de existencia del producto.
Como la necesidad de los productos depende de su demanda, la cantidad de los mismos
varía continuamente en los establecimientos, por lo que se requiere de una supervisión
constante por parte del Responsable Sanitario para tener la cantidad necesaria del producto
y satisfacer su demanda. Para realizar un pedido se debe de considerar el registro de
productos faltantes, fecha de caducidad (al menos 12 meses para almacenes de depósito y
distribución y 6 meses para farmacias) y los estudios de temporalidad de venta o consumo
de los medicamentos.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario
seguro y confiable son:
 Movimientos
 Registro de existencias
 Acomodo
Movimientos
Estas actividades se refieren al control y registro de entradas y salidas.
Entradas
Se considera al proceso de ingreso de los insumos para la salud al establecimiento, con
factura o documento que ampare su posesión y procedencia licita. Al recibirlos se debe
corroborar que cumplan con todas las disposiciones legales, así como inspeccionar su
aspecto físico, condiciones de conservación y almacenamiento. Es importante señalar que
no deben recibirse insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de
conservación indicadas por el fabricante, ya que no se puede saber cuánto tiempo han
permanecido fuera de las condiciones requeridas y si mantienen su calidad integra que
70 | P á g i n a
conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad
sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las especificaciones requeridas y si mantienen
su calidad íntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe
notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de
almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren
refrigeración o congelación.
Salidas
Se considera al proceso de dispensación, venta, distribución, baja y destrucción, así como la
devolución a proveedores por mal estado físico, caducidad vencida y manejo inadecuado de
los medicamentos y demás insumos para la salud durante el envío.
Para documentar las salidas se debe contar con un sistema de registro de las mismas, ya
sea de forma manual o automatizada.
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominación genérica y distintiva, presentación, fabricante, número de
lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolución del medicamento, nombre de la
persona que elabora la devolución y nombre de la persona que autoriza.
Sistema informático de entradas y salidas
Los establecimientos que cuenten con computadoras, podrán utilizar programas de cómputo
adecuados, con un respaldo periódico de su base de datos, para facilitar el control de
movimientos de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el
personal pueda operarlo. Se debe de contar con programa de capacitación y/o actualización
para el personal operativo respecto a la aplicación y manejo del programa.
Registro de existencias
El registro de existencias es el principal instrumento de gestión (se le conoce también como:
control de existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la
identificación de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mínima y
máxima de insumos para la salud con los que debe contar el establecimiento. También se
deberán identificar las necesidades de los usuarios expresadas por la demanda o el
consumo, para la existencia establecida sea la adecuada. El registro de existencias permite
entre otras cosas:
71 | P á g i n a

Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en
almacén.

Identificar las entradas y salidas

Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud

Localización y evaluación de las pérdidas.
Todo esto requiere que exista un registro ya sea en físico o en electrónico para cada insumo
para la salud y se coloca a la par del producto que se trate. Cada vez que entra o sale el
medicamento y demás insumos para la salud, se apuntan: la fecha, la procedencia, el
destino o designación, la cantidad de las entradas y/o salidas, y lo que debería quedar en
existencia (stock).
Los registros de existencias constan de 3 partes fundamentales:
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario
Solicitud de pedidos
Es el registro por el cual se determinara la cantidad máxima y mínima de los productos que
requiera el establecimiento; esto con base al cálculo de lo que se consume en un periodo de
dos meses, con respecto a la relación de personas atendidas en la zona donde se ubique el
establecimiento y evitar con ello el deterioro o desabasto del producto.
72 | P á g i n a
Sistema de registro
Este registro, está en función de la cantidad de producto que maneje el establecimiento.
Asimismo, estará determinado por los procedimientos operativos internos del
establecimiento; siendo de vital importancia de que estos estén identificados por el número
de lote del producto para su rastreabilidad.
Inventario
Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, así mismo nos
permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.
3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias
Hacer el inventario
Para poder controlar y analizar el medicamento que se dispensa es necesario:
a. Registrar lo que se dispensa a cada persona. Lo mejor es guardar un registro con una copia
de la receta indicando la cantidad despachada de cada medicamento. Esto permite en
cualquier momento analizar el consumo de un determinado medicamento, revisando las
recetas. Si no es posible, podemos anotar en un cuaderno aparte o en el mismo registro de
atención el medicamento o insumo para la salud y la cantidad dispensada para cada persona.
b. Registrar en la ficha o cuaderno de control de existencia los medicamentos o insumos para la
salud que se llevan al área de dispensación y las eventuales perdidas de medicamentos por
vencimiento, deterioro, etc.
c. Si el abastecimiento es incompleto puede ser útil registrar en un formato de existencias de
salidas diarias, cuántos días hizo falta el medicamento durante el mes para poder analizar
mejor la demanda de los insumos.
73 | P á g i n a
Medicamento: Pravastatina sódica
Lote: 4617F-1234X
Máximo
Fecha de Caducidad: Diciembre 2018
1400
Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de
C.V.
Fecha
01/12/2013
02/01/2014
03/05/2014
Destino
Anaquel
Inventario
Surtido
Entrada
25
1100
0
Mínimo
Consumo mensual
promedio
200
Salida
0
0
30
Existencia
25
1125
1095
Formato de registro de movimientos
Recibir el pedido con cuidado
La persona responsable de recibir el pedido debe:
a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en físico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estén completos (descripción del producto y fecha
de vencimiento como mínimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estén en buen estado.
d. Firmar la hoja de recepción del pedido.
74 | P á g i n a
Registrar el abastecimiento recibido
Cuando llega el suministro (entrada de medicamento y demás insumos para la salud), lo
apuntamos en el registro de existencias con la fecha en que entró y en la hoja de control y
pedido.
Calcular el consumo mensual de salidas
Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que salió de cada producto.
Medicamento
Bromuro
pinaverio
10 mg tab.
Cantidad vendida
Total
en el mes
Fecha
1+3+2+2+…
04/05/2014
de
18
Formato de registro del informe de las salidas
Calcular el consumo mensual de existencias
Lo más sencillo es revisar lo que nos queda en los anaqueles y almacén al momento de
hacer el pedido y calcular el consumo mensual.
Lo que había + Lo que entró – Lo que salió = Lo que queda
Inventario + Entrada – Salida = Existencia
75 | P á g i n a
Producto
Enero
Producto
Entrad
a
/Fecha
Febrero
Salida
/Fech
a
Existenci
a /Fecha
Entrad
a
/Fecha
Marzo
Salida
/Fech
a
Existenci
a /Fecha
Entrad
a
/Fecha
Salida
/Fech
a
Existenci
a /Fecha
Rosuvastatin
a
20 mg
Fabricante:
Lote:
…
Formato de control mensual de existencias
Calcular la cantidad a pedir
Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para
garantizar el consumo promedio del mes (programación), más existencias de insumos de
reserva.
Programación + Reservas en almacén – Existencia = Pedido
76 | P á g i n a
Actividad 1:
 Escribe los elementos que debe contener una factura de compra de
medicamentos.

Escribe las actividades que deben realizarse para llevar un registro del
control de existencias de medicamentos en la farmacia.
77 | P á g i n a
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en
la farmacia y sus elementos.
La receta médica es una orden escrita emitida por el médico (prescripción) para que se surta
o dispense uno o varios medicamentos al paciente y establece la relación terapéutica formal
con el paciente, indica el diagnóstico y el tratamiento no farmacológico y farmacológico para
aliviar los síntomas y restablecer la salud del individuo.
La prescripción y el tratamiento pueden ser inútiles si los medicamentos no son dispensados
correctamente y el paciente no recibe información del uso correcto de dichos medicamentos.
Es recomendable hacer un registro de control de las recetas médicas que son retenidas o
copia de las mismas en las cuales existan medicamentos con cierto grado de riesgo
sanitario (antibióticos y antivirales), ya que es parte del soporte legal en caso de que la
autoridad competente así lo requiera. (Como se mencionó anteriormente en el apartado de
inventarios.)
3.2.1. Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y
observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados.
Legislación vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de
contener las recetas médicas :
Prescripción: RIS Art. 28, 29, 30, 31 y 32.
Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibióticos.
78 | P á g i n a
Existen dos tipos de recetas médicas:
Receta médica ordinaria
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Elementos que deben de contener una receta médica (1-15):
1. Nombre del médico (impreso)
2. Institución que otorgó el título profesional (impreso)
3. Especialidad (impreso, si la tiene)
4. Cédula profesional impreso
5. Domicilio particular y teléfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Nombre del paciente
8. Fecha de prescripción
9. Firma autógrafa del médico
10. Denominación distintiva
11. Denominación genérica
12. Forma farmacéutica
13. Presentación
14. Dosificación
15. Duración del tratamiento
Elementos adicionales que puede contener una receta médica (16):
Impresión diagnóstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensión arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergías,
y código de barras.
79 | P á g i n a
Ejemplo de receta médica ordinaria
80 | P á g i n a
Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría
de Salud
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten
solo los profesionales autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el médico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restricción en el tipo de papel, con un tamaño definido
de 18 x 13.6 cm y sin restricción de color.
Elementos que deben de contener una receta médica especial:
1. Nombre del médico (impreso)
2. Institución que otorgó el título profesional (impreso)
3. Cédula profesional (impreso)
4. Especialidad (impreso)
5. Domicilio particular y teléfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Fecha de prescripción
8. Datos del paciente
a. Nombre
b. Domicilio
c. Diagnóstico
9. Datos de la prescripción médica
a. Denominación distintiva y genérica del fármaco
b. Cantidad
c. Presentación
d. Dosificación
e. Días de prescripción
f. Día de administración
10. Firma autógrafa del médico
11. Espacio para código de barras (10.5 x 3.2 cm)
12. Leyenda original (para la farmacia, para el médico y para el paciente)
81 | P á g i n a
Ejemplo de receta médica especial
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados
Únicamente pueden surtirse recetas de medicamentos controlados expedidas
por:





Médicos
Médicos especialistas
Médicos homeópatas
Cirujanos dentistas (para casos odontológicos)
Médicos veterinarios (cuando la prescripción está dirigido a animales)
82 | P á g i n a
Siempre y cuando cuenten con cedula profesional expedida por las autoridades educativas
competentes.
El responsable sanitario o su auxiliar revisaran la receta médica y en caso necesario solicitar
las aclaraciones correspondientes al médico emisor. En caso de que se requiera alguna
rectificación por parte del médico prescriptor, éste firmara y fechará al lado de dicha
rectificación, siempre y cuando no sobreescriba ninguno de los datos anteriores ya que
puede interpretarse como alteración de la misma. En caso de solicitarse la emisión de una
nueva receta.
Si el médico prescribe por la denominación genérica, en la farmacia se anotará al reverso de
la misma, la denominación distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido.
Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos: razón
social o denominación del establecimiento, domicilio del establecimiento, datos del
responsable sanitario (profesión, nombre completo y numero de cedula profesional) y fecha
de surtido.
Para proceder al surtido de la receta, se debe de revisar lo siguiente:
Para medicamentos del grupo I





La vigencia de estas recetas no deben exceder de 30 días.
La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excederán las indicaciones terapéuticas
del producto de acuerdo a la indicación médica.
La farmacia retiene la receta original con el código de barras y la copia con el segundo código de
barras se entrega al paciente orientándolo para el uso adecuado de la misma y demostrar la
posesión legitima del medicamento.
Requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta los datos del
mismo (nombre y domicilio completos).
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
confirmar que el profesional que la emite está autorizado; y hacer la entrega previa recepción de
la receta. No podrá realizarse en ningún caso por vía postal.
Para medicamentos de grupo II y III


La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 días para grupo II, y de 180 días (6 meses)
para grupo III.
En ningún caso se recibirán recetas de médicos o instituciones de carácter privado, elaboradas
en fotocopias.
83 | P á g i n a








Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector público y privado, solo son
válidas, si cuentan con el sello oficial de cada institución.
Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta será exclusiva para
la prescripción de un medicamento.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algún control de recetas adicional
aplicable únicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirán con ello.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepción de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge según corresponda. No podrá realizarse en ningún caso vía postal.
El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retención que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del médico o conserve copia de la
receta:
Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasión.
Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos
Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las recetas deben de contener:




Denominación común internacional
Denominación distintiva (opcional)
Los medicamentos biotecnológicos innovadores deben de incluir en su etiqueta las siglas “M.B.”
Los medicamentos biotecnológicos biocomparables deben incluir en su etiquetas siglas “M.B.B.”
En ambos casos, deben de incluir en la etiqueta la denominación común internacional, con
independencia de la denominación distintiva.
84 | P á g i n a
Actividad 2:
 Escribe una (O) dentro del paréntesis si el elemento que se menciona
corresponde a una receta Ordinaria, una (E) si es elemento de una receta
Especial, o una (A), cuando ambas recetas lo contengan.
85 | P á g i n a
Actividad 3:

Escribe en la línea Receta Ordinaria o Receta Especial según corresponda
a sus características
86 | P á g i n a
3.3. Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y
humedad en la farmacia
Los medicamentos y demás insumos para la salud, para que conserven sus propiedades,
deben resguardarse bajo condiciones específicas de almacenamiento. Algunos de estos
insumos para la salud deben de conservar una temperatura en un rango de variación
máximo permitido, desde su elaboración hasta que es administrada o suministrada al
paciente; para garantizar esto se requiere el uso de equipo de refrigeración con un registro
de temperatura en todo momento donde se encuentre el insumo, a lo cual se denomina
Cadena o Red de Frío.
Para mantener estas condiciones de temperatura y humedad, la NOM-073-SSA1–2005,
“Estabilidad de
fármacos y medicamentos”, define las condiciones normales de
almacenamiento; esto es para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su
eficacia, ya que es importante protegerlos de la humedad, del sol, de la luz artificial y el
calor.
Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa,
bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes
de contaminación.
Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe de
contar con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de
temperatura y humedad, que utilice instrumentos de medición calibrados (termohigrómetro),
así como con sistemas de control de temperatura que proporcionen dichas condiciones
como puede ser un sistema de deshumidificación y de ventilación adecuado o de aire
acondicionado.
87 | P á g i n a
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los términos generales
tienen el siguiente significado:

Temperatura de congelación: Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.

Temperatura de refrigeración: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C.

Temperatura de refrigeración controlada: Temperatura que se encuentra entre 2 y
8 °C, y permite excursiones a temperatura entre 0 y 15 °C, siempre que la media
cinética no exceda de 8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C si no
se presentan por más de 24 horas y el insumo tenga estudios de estabilidad que los
soporte.

Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C.
(Puede ser almacenado y distribuido de un refrigerador.)

Temperatura
ambiente
controlada:
Temperatura
que
se
mantiene
termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °C, siempre
que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba
de 40 °C si no se presentan por más de 24 horas y el insumo tenga estudios de
estabilidad que los soporte. Los insumos para la salud deben ser etiquetados con la
leyenda: “Consérvese a no más de 25%” cuando sea necesario conservarlos a
temperatura ambiente controlada.

No congelar: Esta leyenda debe de verse en la etiqueta del insumo para la salud que
no debe de congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de
una perdida de potencia o alteración de las características del producto.

Lugar seco: Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a temperatura
ambiente controlada.
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben de
conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30 °C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.
88 | P á g i n a
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de
los anaqueles/almacén.
1) Condiciones
de temperatura y
humedad relativa a las que se refiere
la NOM-073-SSA1 – 2005
2) Datos del establecimiento, folio y
dato(s) del instrumento(s).
3) Persona responsable del registro
4) Zona donde se registra de temperatura
5) Zona donde se registra la humedad
relativa
6) Hora
7) Día
8) Firmas autógrafa de los responsables
89 | P á g i n a
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador.
1) Datos del establecimiento, folio y datos del instrumento
2) Rango de temperatura fuera de las especificaciones de la norma
3) Rango de temperatura dentro de las especificaciones de la norma
4) Firma autógrafa del responsable sanitario.
90 | P á g i n a
El refrigerador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe
cumplir con lo siguiente:











Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termómetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservación en un rango de temperatura de entre
2° a 8° C, evitando la congelación
Debe tener un registro de mantenimiento
Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura, mínimo dos vez al día (indicando la hora y temperatura)
Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
Deben de conservarse los registros de temperatura
No debe de haber insumos para la salud en la puerta
Debe de evitarse el abrirse constantemente
El congelador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe
cumplir con lo siguiente:









Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termómetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservación a un rango de temperatura de entre 25 a -10 °C
Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura mínimo, dos veces al día
Deben de conservarse los registros de temperatura
Debe de evitarse el abrirse constantemente
91 | P á g i n a
Actividad 4:
 Explica qué es temperatura y humedad.
Temperatura:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Humedad:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
 Completa lo siguiente:
El __________________ es un instrumento muy útil y práctico que mide la temperatura,
humedad relativa del aire y del ambiente.
Conforme a la NOM-073-SSA1–2005, los medicamentos deben conservarse en locales con
no más de ________________ de humedad relativa, bien ventilados a temperatura
ambiente, no mayor a _____________ al reguardo de la luz y fuentes de contaminación.
92 | P á g i n a
3.4. Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en
la farmacia
Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con gráficos, documentos escritos y/o electrónicos en libros de control.
El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el responsable sanitario del
establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad, en todo caso él avala los
registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autógrafa.
En caso de registros electrónicos, es necesario imprimir un reporte semanal con los
movimientos de entradas y salidas, así como el balance de los medicamentos que se
manejan en el establecimiento, el cual es avalado con la firma autógrafa del responsable
sanitario como evidencia de la supervisión y autorización de dichos movimientos y tienen
que conservarlos por lo menos 3 años.
Cada presentación de medicamento que se maneje en el establecimiento contará con folios
específicos asignados dentro del libro de control donde se registrarán sus entradas y
salidas, para ello se considera lo siguiente:
3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados
Autorización de libros de control
Para la obtención de los libros controlados se requiere:





Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamente requisitado, especificando
si es trámite por primera vez o subsecuentes
Licencia Sanitaria (Copia simple)
Aviso de Responsable Sanitario (Copia simple)
Libros a autorizar debidamente foliados para grupos de medicamentos a manejar en el
establecimiento
En el caso de libros de control electrónico, anexar el software, instructivo de uso y demás
información que permita a la autoridad evaluar la seguridad e inalterabilidad de los registros
93 | P á g i n a
Sólo se requerirá su renovación en los siguientes casos:



Cambio de domicilio del establecimiento
Cambio de razón social
Cambio de Responsable Sanitario
Registro de Movimientos
El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el Responsable Sanitario o la
persona facultada para dicha actividad, avalada por la firma autógrafa del Responsable
Sanitario del establecimiento. En caso de registros electrónicos, se imprimirá un reporte
semanal incluyendo el balance de los mismos y avalado por el Responsable Sanitario y será
resguardado por lo menos tres años.
Cada presentación de medicamento tendrá folios específicos asignados considerando lo
siguiente:




Contará con índice actualizado en orden alfabético
No deberá de existir espacios en blanco entre registros
No deberá de haber folios en blanco entre registros
Todo error se tachará, anotando a continuación el valor o dato correcto y deberá además de
estar avalado por la firma autógrafa del Responsable Sanitario. (El uso de corrector o gomas
está prohibido.)
Registro de Entradas
Se registra en el libro de control correspondiente, según el tipo de medicamento que se
trate; con la correspondiente asignación de folios específicos, anotando la fecha de
recepción, razón social del proveedor, domicilio, número de factura o comprobante de
adquisición, número de pieza recibidas y saldo resultante.
Las facturas o comprobantes de adquisición del medicamento (así mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se deberán de conservar por un mínimo de 3 años.
94 | P á g i n a
Registro de Salidas
Se surte únicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:






Fecha de salida
Nombre del médico que prescribe
Domicilio
Número de cédula profesional
Cantidad surtida
Saldo resultante
Al registrar las recetas, se deberá de asignar un número consecutivo interno de acuerdo a la
presentación del medicamento, y se anotará tanto en la receta surtida como en el libro de
control; además se considerara lo siguiente:
Para recetas del grupo I, se anota el folio de la receta especial y se le asigna un número
consecutivo interno el cual se anota en la receta.
En el caso de medicamentos del grupo III que pueden ser surtidos hasta 3 ocasiones, se le
asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la receta (sólo cuando se retiene
la receta). En caso de surtido por primer o segundo sello, deberá de indicarse las debidas
observaciones de lo dispensado. Es así mismo preferible fotocopiar la receta médica a la
cual, se le asigna un número consecutivo interno el cual se anota en la fotocopia
debidamente sellada y resguardada.
El número consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efectúe un
balance del grupo de medicamentos.
Cuando la salida sea por devolución a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razón
social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución recibido,
saldo físico resultante y motivo de devolución.
En el caso de salidas que sean por destrucción de medicamentos se debe de anotar: La
fecha de recolección o destrucción, la razón social de la empresa autorizada por la
SEMARNAT, número de folio del manifiesto ecológico, número de acta de verificación
sanitaria de la autorización, saldo resultante y se conservan los comprobantes de acuerdo a
las disposiciones en materia de ecología.
Todos los documentos que respalden la salidas, deberán de conservarse debidamente
ordenadas hasta su verificación por parte de la autoridad sanitaria.
95 | P á g i n a
Balance:
Saldo anterior + Entradas – Salidas = Existencia física actual =
Saldo actual del libro de control
Previo a la destrucción de la documentación que avalan los movimientos de entrada y salida,
o en causas de fuerza mayor, el establecimiento solicitará el balance a la autoridad.
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlado
1. Corresponde al número de folio consecutivo de la hoja
2. Corresponde a la continuación del número de folio de una hoja de medicamento
controlado previamente llenado y concluido
3. Se anotan las características de la presentación del medicamento controlado:
a. Denominación distintiva y/o genérica del medicamento y laboratorio fabricante.
b. Forma farmacéutica
c. Concentración
d. Contenido de la presentación
96 | P á g i n a
4. y 5. Fecha en la que se realizan los movimientos de entrada y salida (aa/mm/dd)
6. En caso de compras y devoluciones, anotar la razón social del proveedor
7. En caso de recetas, anotar el nombre del médico que prescribe
8. Dirección del proveedor o del médico (dependiendo el caso)
9. Cédula profesional del médico que prescribe
10. Número de factura o comprobante de adquisición/devolución
11. Número progresivo que se le asigna internamente a casa receta retenida
12. Número de piezas recibidas en caso de entradas
13. Número de piezas de salida
14. Resultado del balance de los movimientos
15. Firma autógrafa del Responsable Sanitario
97 | P á g i n a
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados
98 | P á g i n a
3.5. Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia
Es importante que los antibióticos se suministren solo por prescripción médica, a fin de evitar
la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes.
Derivado de esta problemática, y para garantizar la protección a la población, la Secretaria
de Salud público en el Diario Oficial de la Federación, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo
por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos, que entro en vigor el 25 de agosto de 2010.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publica y
mantiene actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica y/o distintiva que
están sujetos a este control (excluye las presentaciones cutáneas, oftálmicas, nasales,
óticas, óvulos vaginales y supositorios).
Requisitos para el control de antibióticos
Además de los requerimientos para los medicamentos de fracción IV, las farmacias que
vendan, suministren o dispensen antibióticos deberán cumplir con:

Contar con el PNO que especifique el control de antibióticos donde incluya su
adquisición, venta, suministro y dispensación, registro de entrada y salida.

Registro de entradas y salidas exclusivo de antibióticos

Sello fechador que contenga los siguientes datos:

Razón social o denominación del establecimiento

Domicilio del establecimiento

Cantidad surtida

Fecha de surtido

Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a
disposición de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 días.
99 | P á g i n a
Requisitos para el surtido de recetas

Deben de estar prescritos en recetas ordinarias

La receta debe de surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento
indicado

No deben de surtirse recetas que no especifiquen la duración del tratamiento

Siempre que se surte el antibiótico, debe sellarse la receta e indicar en ella la
cantidad vendida y la fecha de la venta. Al momento de agotarse la cantidad de
antibiótico prescrita, el establecimiento deberá retener la receta
3.5.1. Libros de control de Antibióticos
Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia deberá registrar en su registro de entradas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:

Fecha de recepción

Razón social del proveedor

Domicilio

Numero de factura o del comprobante de adquisición

Número de piezas recibidas

Saldo
100 | P á g i n a
Registro de salidas
Cada vez que se dispense un antibiótico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:

Fecha de salida

Nombre del médico que prescribe la receta ordinaria

Domicilio

Número de cédula profesional

Cantidad surtida

Saldo
Al retenerse las recetas, se les asignara un número consecutivo interno el cual se anotara
en la receta surtida. En caso de surtido por primer o segundo sello, deberá indicarse la
cantidad entregada en cada ocasión.
Cuando sea por devolución al proveedor, se anotará:

Fecha de entrega

Razón social del proveedor

Domicilio del proveedor

Número de folio del comprobante de devolución

Saldo
Las salidas para destrucción también deben de registrarse.
Toda la documentación que respalde a las salidas (recetas, traspasos, comprobantes de
devolución y destrucción) se deberán conservar debidamente ordenados durante 365 días
naturales.
101 | P á g i n a
Información mínima que debe de contener el registro de antibióticos

Fecha de entrada del antibiótico

Fecha de salida del antibiótico

Denominación distintiva y/o denominación genérica del antibiótico (incluyendo el
laboratorio de procedencia en el ultimo caso)

Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica, concentración, y
contenido)

Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida

Nombre del médico que prescribe el antibiótico

Número de la cedula profesional del médico que prescribe

Dirección del médico que prescribe
 Número interno progresivo que se le asigna a cada receta retenida (Dicho número se
anotará en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna información; en el
caso de baja para destrucción, se deberá además anotar la palabra “BAJA”, e indicar
el motivo)
Fecha
Ingreso
1
Salida
2
Denominación
distintiva/genérica
Presentación
del
antibiótico
3
4
Cantidad
Nombre
de quien
prescribe
Cédula
profesional
Domicilio
Se
retiene
receta
número
5
6
7
8
9
Ejemplo de formato de registro de antibióticos
102 | P á g i n a
Consideraciones a los registros que se elaboren manualmente

No dejar renglones o folios en blanco entre registros

En caso de error:

El dato debe de ser cancelado con una línea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),

Se anota el dato correcto si el espacio lo permite o bien se cancela el renglón
completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente,

Toda corrección debe ir seguida por la fecha de corrección y la firma de la persona
que la realiza, y

No está permitido el uso de goma borrador, corrector ni otras formas de
enmendadura.
103 | P á g i n a
Actividad 5:
 Escribe en la línea Verdadero o Falso según corresponda conforme al
Control de Registros.
1. El registro de movimientos en los libros de control
únicamente
lo efectúa el responsable sanitario del
establecimiento o las personas facultadas por éste para
realizar la actividad.
2. Para la autorización del libro de control debe presentarse
el Formato de solicitud de permiso de libros de control
debidamente requisitado, sólo para cuando el trámite se
realiza por primera vez
3. La renovación del libro de control sólo se autoriza cuando
el establecimiento cambia de razón social
4. En caso de registros de movimientos electrónicos, se
imprime un reporte semanal incluyendo el balance de los
mismos y es avalado por el responsable sanitario
5. El tiempo mínimo para el resguardo de los registros de
movimientos electrónicos debe ser de 5 años
6. El registro de entradas se realiza según el tipo de
medicamento se trate, con una asignación de folios
específicos
7. El registro de salidas se realiza con base a la receta
8. Para realizar el balance deben revisarse los siguientes
registros: Saldo anterior + Entradas – Compras realizadas
= Existencia física actual = Saldo actual del libro de control
_______________________
104 | P á g i n a
Recuerda:
Inventario:
Tiene como propósito principal:
Esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para
la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado
con la salida.
Es recomendable hacer un
inventario antes de cada pedido.
105 | P á g i n a
Recuerda:
Factura:
Es el documento que ampara la posesión y la procedencia lícita de cada uno
de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Los elementos que debe contener son:
Descripción
del insumo para
la salud
(Denominación distintiva
o genérica y su
presentación).
No. de
Lote*
Fecha de
Caducidad*
* El No. de lote y la fecha de caducidad deberán figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el
secundario.
106 | P á g i n a
Recuerda:
Registro de existencias:
Es el principal instrumento de gestión (se le conoce también como: control de
existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la
identificación de los productos con mayor movimiento, para determinar la
cantidad mínima y máxima de insumos para la salud con los que debe contar el
establecimiento.
El registro de existencias permite entre otras cosas:
a)
b)
c)
d)
• Conocer en cualquier momento la cantidad de
medicamento disponible en los anaqueles y en
almacén.
• Identificar las entradas y salidas
• Conocer la demanda de cada uno de los
medicamentos y demás insumos para la salud
• Localización y evaluación de las pérdidas.
107 | P á g i n a
Recuerda:
Recetas:
Existen dos tipos de recetas.
Es la receta médica que se
utiliza para adquirir los
medicamentos de los grupos
II, III y IV, y opcionalmente
los grupos V y VI (libre venta
u OTC).
Es la receta médica que se
utiliza para adquirir los
medicamentos del grupo I, y
que
emiten
sólo
los
profesionales
autorizados
para este fin.
108 | P á g i n a
Recuerda:
Registros de humedad y temperatura:
Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de
humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C),
al reguardo de la luz y fuentes de contaminación.
Los elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de
los anaqueles/almacén son los siguientes:
109 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador son:
110 | P á g i n a
Recuerda:
Libros de control:
El registro de movimientos en los libros de control lo efectúa el responsable
sanitario del establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad,
en todo caso él avala los registros de movimientos de entradas y salidas
con su firma autógrafa.
Requisitos autorización de Libros de control:
111 | P á g i n a
Recuerda:
Renovación de libro de control:
Sólo se requerirá su renovación en los siguientes casos:
112 | P á g i n a
Recuerda:
Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlados:
113 | P á g i n a
Tema
4
Clasificación y etiquetado
de medicamentos y demás
insumos para la salud
Objetivo:
-
El participante identificará la clasificación y los elementos que conforman el
etiquetado de los medicamentos y demás insumos para la salud.
4. Clasificación y etiquetado de medicamentos y demás
insumos para la salud
Los medicamentos pueden ser clasificados en distintas formas: por su intercambiabilidad,
conforme al Capítulo VII del Reglamento de Insumos para la Salud; por su preparación, de
acuerdo al Artículo 224 de la Ley General de Salud; por su naturaleza, siguiendo con el
Artículo 224 de la Ley General de Salud; para su venta y suministro al público, acorde al
Artículo 226 de la Ley General de Salud; o bien, bajo la denominación de otros grupos de
medicamentos, conforme a la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la
Salud.
Por su parte, el etiquetado de medicamentos, permite analizar la información de carácter
sanitario y comercial que identifica a cada medicamento, a fin de establecer con precisión su
correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y
advertir al usuario sobre el adecuado y el consumo confiable de estos insumos para la salud.
Los dispositivos médicos también cuentan con su clasificación basada en la legislación
vigente: de acuerdo a su categoría de uso, conforme al Artículo 262 de la Ley General de
Salud; de acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso, conforme al Artículo 83 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
Los elementos mínimos necesarios que deben estar descritos en el etiquetado de los
insumos para la salud están sustentados en el Artículo 24 del RIS; mientras que en la NOM072-SSA1-2012 y la NOM-137-SSA1-2008, se describe de forma más amplia y técnica cada
uno de los elementos que pueden contener los medicamentos y demás insumos para la
salud.
115 | P á g i n a
4.1. Clasificación de los medicamentos
Los medicamentos en México son insumos para la salud que bien utilizados pueden proveer
bienestar físico y mental, también pueden prolongar y aumentar la calidad de vida de los
pacientes.
Aunque los medicamentos son ampliamente utilizados por la población (por medio de la
prescripción médica), pocos mexicanos tienen la cultura del buen uso de éstos. Este hecho
obedece al desconocimiento que se tiene sobre la naturaleza, la forma de preparación, los
usos terapéuticos, las reacciones adversas, la toxicidad, así como del marco legal que rodea
la comercialización y distribución de dichos insumos para la salud.
Los profesionales del área de la salud (médico, enfermera, farmacéutico, etc.) cuentan con
los conocimientos sobre los diferentes aspectos de los medicamentos y por lo tanto, tienen
el deber de informar u orientar al paciente en particular o la población en general sobre el
uso racional de dichos insumos. Debido a la gran cantidad de productos farmacéuticos
disponibles se es necesario contar con una clara descripción de cómo se debe de clasificar
a los distintos tipos de medicamentos, y que esté fundamentada en un marco legislativo
apropiado.
116 | P á g i n a
Los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera de acuerdo a la legislación
mexicana:
a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de
Insumos para la Salud)
Medicamentos innovadores y Productos de referencia
El medicamento innovador es aquel medicamento cuyo principio activo (molécula nueva),
formulación o condición de uso cuenta con la patente de su desarrollo a nivel mundial y ha
demostrado su efectividad terapéutica con respecto al análisis del beneficio y riesgo que
presentan de una población con respecto a estudios clínicos; mientras que el producto de
referencia es aquel que está indicado por la Secretaría de Salud como tal, ya que cuenta
con el registro sanitario avalado por dicha dependencia, y se encuentra disponible
comercialmente.
En la mayoría de los casos, se les considera como medicamentos innovadores y de
referencia; sin embargo, existen medicamentos que son productos de referencia y no
cuentan con la patente y/o innovación.
117 | P á g i n a
Genérico
El medicamento genérico (o también conocido como genérico intercambiable) es la
especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración y potencia, que utiliza la misma vía de administración y
consideración de uso además de contar con las especificaciones (en forma total o parcial) a
las del medicamento innovador. Asimismo debe de cumplir con las pruebas de
intercambiabilidad requeridas (haber comprobado que sus perfiles de disolución o su
biodisponibilidad, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o
producto de referencia), y que se deben de identificar con su denominación genérica (estén
incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos
para el segundo y tercer nivel).
Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores.*
* La forma de identificación de estos productos, así como las características de los estudios de
intercambiabilidad necesarios, están determinados por la legislación vigente aplicable.
118 | P á g i n a
b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)
Magistrales
Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
Oficinales
Cuando la preparación se realice de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para
la salud.
Especialidades farmacéuticas
Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en
establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
En los dos primeros casos el profesional farmacéutico prepara (directa o indirectamente) y
dispensa al paciente sólo por prescripción médica. Este proceso implica analizar la
prescripción, preparar el medicamento y realizar su dispensación para su uso correcto.
119 | P á g i n a
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden
desde la elaboración de la forma farmacéutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que
permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del
fármaco (principio activo).
En este acto se comparte la responsabilidad con el médico, en caso de duda, incongruencia
o deficiencia en la prescripción ambos profesionales deberán unificar criterios en beneficio
del paciente.
120 | P á g i n a
Actividad 1:

De acuerdo a la clasificación de medicamentos por su preparación,
escriba en la línea qué tipo de medicamento consumirá cada paciente.
_______________
_______________
_______________
121 | P á g i n a
c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)
Alopáticos
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopáticos.
Homeopáticos
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional
e internacional.
122 | P á g i n a
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
123 | P á g i n a
Actividad 2:

Relaciona las columnas uniendo con una línea la descripción del
medicamento con el nombre que le corresponda, conforme a la
clasificación de medicamentos por su naturaleza.
Los productos elaborados con material vegetal o
algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es
la parte aérea o subterránea de una planta o
extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites
grasos y esenciales, presentados en forma
farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad
ha sido confirmada científicamente en la literatura
nacional o internacional.
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen
natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de
acuerdo con los procedimientos de fabricación
descritos en la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u
otras fuentes de información científica nacional e
internacional.
Toda substancia o mezcla de substancias de origen
natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en
forma farmacéutica y se identifique como tal por su
actividad farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas, y se encuentre registrado en
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
124 | P á g i n a
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de
Salud)
Fracción I
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el capítulo V de este título.
Fármacos Fracción I
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Morfina
Hidromorfona
Meperidina
Fentanilo
Oxicodona
Metadona
Remifentanilo
Sufentanilo
Flunitrazepam
Tapentadol
Codeína/Bromhexina
Alfentanilo
125 | P á g i n a
Fracción II
Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en la Ley General de Salud. El médico tratante podrá
prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su
contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
Farmacos Fracción II
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Clordiazepóxido
Secobarbital
Diazepam
Fenobarbital
Alprazolam
Etomidato
Ketamina
Flumazenil
Codeína
Napsilato de dextropropoxifeno
Tiopental sódico
Zaleplon
Tatrato de buterfanol
Lorazepam
Estazolam
Triazolam
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Meprobamato
Isotretinoína
Bromazepam
Buprenorfina
Nalbufina
Alcaloides de belladona
Tartrato de ergotamina
Codeína
Midazolam
Clobazam
Zopiclona
Tetrazepam
Oxicodona
Amobarbital
Clorhidrato de metilfenidato
126 | P á g i n a
Fracción III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasión; el médico tratante determinará el número de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
Fármacos Grupo III
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Moclobemida
Pseudoefedrina
Biperideno
Clorhidrato de clomipramina
Clorhidrato de amitriptilina
Clorhidrato de hidroxizina
Levodopa/Carbidopa
Carbonato de Litio
Zuclopentixol
Clorhidrato de propilhexedrina
Droperidol
Fenproporex
Mazindol
Haloperidol
Clorhidrato de trihexifenidilo
Clorhidrato de imipramina
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Clorhidrato de tioridazina
Trihexifenidilo
Clorhidrato de clobenzorex
Clorhidrato de buspirona
Zipeprol
Fenilpropanolamina
Clorhidrato de hidroxizina
Clorhidrato de amfepranona
Fentermina
Clorhidrato de maprotilina
Sulpirida
Clorhidrato de selegilina
Pipotiazina
Entanato de metenolona
127 | P á g i n a
Fracción IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
Farmacos Fracción IV
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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•
•
•
•
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•
•
•
•
•
•
•
Ampicilina
Amoxicilina
Dicloxacilina
Penicilina G
Penicilina procaínica
Penicilina benzatínica
Cefalexina
Cefuroxima
Ceftriaxona
Gentamicina
Amikacina
Eritromicina
Claritromicina
Azitromicina
Sulfametoxazol/
Trimetoprima
Moxifloxacino
Ciprofloxacino
Ofloxacino
Norfloxacino
Levofloxaciono
Salbutamol
Bromuro de Ipratropio
Atropina
Betametasona
Teofilina
Montelukast
Sertralina
Fluvoxamina
Clonixinato de lisina
Hidroclorotiazida
•
•
•
•
•
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
Meclizina
Piroxicam
Meloxicam
Indometacina
Gabapentina
Lamotrigina
Pregabalina
Metronidazol
Cloroquina
Tinidazol
Ondansetron
Amantadina
Aciclovir
Zanamivir
Ganciclovir
Rivavirina
Nimesulida
Rimantadina
Fomivirsen
Lamivudina
Acarbosa
Metformina
Glibenclamida
Glimepirida
Glipizida
Repaglinida
Etoricoxib
Dipirona
Diclofenaco
Metoprolol
Nifedipino
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pioglitazona
Rosiglitazona
Saxagliptina
Sitagliptina
Insulinas
Griseofulvina
Anfotericina B
Terbinafina
Astemizol
Cetirizina
Levocetirizina
Desloratadina
Cloropiramina
Ranitidina
Cimetidina
Famotidina
Roxatidina
Lansoprazol
Pantoprazol
Esomeprazol
Metoclopramida
Cisaprida
Cinitaprida
Domperidona
Trimebutina
Captopril
Enalapril
Ketorolaco
Dexametasona
Atorvastatina
Pentoxifilina
128 | P á g i n a
•
•
•
•
•
Celecoxib
Manitol
Clortalidona
Parecoxib
Hidroclorotiazida
•
•
•
•
•
Amlodipino
Telmisartán
Losartan
Bezafibrato
Indapamida
•
•
•
•
•
Digoxina
Hidrocortisona
Furosemida
Espironolactona
Olanzapina
Fracción V
Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
Fármacos Grupo V
•
•
•
•
Acetónido de fluocinolona / Metrodinazol /
Nistatin
Hidrotalcita
Mebendazol / Tinidazol
Naproxeno sódico
•
•
•
•
Naproxeno / Paracetamol
Pamoato de pirantel
Polidocanol / Clorhidrato de lidocaína
Prasterona
129 | P á g i n a
Fracción VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Fármacos Grupo VI
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Isoconazol
Miconazol
Ketoconazol
Itraconazol
Nistatina
Clotrimazol
Ketoprofeno
Ibuprofeno
Naproxeno
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Paracetamol
Loratadina
Clorfenamina
Quinfamida
Adbendazol
Mebendazol
Nitazoxanida
Omeprazol
Difenidol
No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos,
módulos móviles o ambulantes.
130 | P á g i n a
e. Otros Grupos

Productos de origen biológico (Conforme al Artículo 229 de la Ley General de Salud)
o Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;
o Vacunas virales de uso oral o parenteral;
o Sueros y antitoxinas de origen animal;
o Hemoderivados;
o Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
o Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;
o Antibióticos;
o Hormonas macromoleculares y enzimas

Biotecnológicos (Conforme al Artículo 222 Bis de la Ley General de Salud y Capítulo
VII del Reglamento de Insumos para la Salud)

Huérfanos (Conforme al Artículo 224 Bis de la Ley General de Salud)

Vitamínicos (Conforme al Artículo 221 y 271 de la Ley General de Salud, Capítulo IV
del Reglamento de Insumos para la Salud)

Remedios Herbolarios (Conforme al Título Tercero del Reglamento de Insumos para
la Salud)

Suplemento Alimenticio (Conforme al Artículo 215 de la LGS)
131 | P á g i n a
Actividad 3:

Una el balón con la portería escribiendo en el paréntesis la letra que
corresponda a la clasificación de medicamentos para su venta y
suministro al público.
132 | P á g i n a
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)
La descripción que comprende el etiquetado (y en algunos casos el instructivo) de los
medicamentos y remedios herbolarios, es la información de carácter sanitario y comercial
que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los
remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en
el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el
adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
Dichos textos deberán ser autorizados y entregados por la Secretaría de Salud ya sea por la
obtención de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumérica de remedio
herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
Figura 4.1. Algunos elementos del etiquetado del anverso, en el envase secundario de un
medicamento los elementos 1, 2, 7 y 8 son los referidos como indispensables en el Art.
24 del RIS.
1.
2.
3.
4.
Denominación distintiva
Denominación genérica
Forma farmacéutica y cantidad
Consideración de uso y leyenda precautoria
133 | P á g i n a
5. Razón social del laboratorio
6. Presentación del medicamento
7. Fecha de caducidad
8. Número de lote
Figura 4.2. Algunos elementos del etiquetado del reverso, en el envase secundario de
un medicamento, los elementos 1, 3, 7, 8 y 13 son los referidos como indispensables
en el Art. 24 del RIS.
1. Fórmula
2. Indicación Terapéutica
3. Dosis y modo de empleo
4. Vía de administración sin una consideración de uso en específico
5. Contraindicaciones
6. Reacciones secundarias
7. Leyendas precautorias y de advertencia
8. Información del fabricante y distribuidor del medicamento
9. Leyenda de uso previo
10. Leyenda relativa a la farmacovigilancia
11. Logo relativo al uso del medicamento
12. Registro Sanitario
13. Condiciones de conservación
134 | P á g i n a
Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios





Número consecutivo (1)
Clave de designación del tipo de medicamento* (2)
Año en el que se otorgó el registro sanitario (3)
Acrónimo de la Secretaría de Salud (4)
Fracción al que pertenece el medicamento (5)
* M para un medicamento alopático (este incluye a los medicamentos de origen biológico y medicamentos
biotecnológicos), H para un medicamento homeopático, P para un medicamento herbolario, y V para un medicamento
vitamínico o multivitamínico con o sin minerales y/o aminoácidos que no contenga en su formulación un principio activo
que lo denomine como alopático; asimismo, se usa RH para identificar a los remedios herbolarios, pero a diferencia de
los medicamentos este no contiene una fracción en su designación.
Los medicamentos huérfanos sólo se dispensan en los hospitales del Estado, a éstos no se les asigna una clave
alfanumérica, pero se le anexa el número de escrito libre con el que se autoriza al etiquetado de origen.
135 | P á g i n a
Actividad 4:

Escriba en el paréntesis el número que le corresponde a algunos de los
elementos que conforman el etiquetado del anverso, en el envase
secundario de un medicamento de acuerdo a la siguiente imagen:
Forma
farmacéutica y
cantidad
(
)
Fecha de
caducidad
(
)
Denominación
distintiva
(
)
Número de lote
(
)
Consideración
de uso y
leyenda
precautoria
(
)
Razón social del
laboratorio
(
)
Denominación
genérica
(
)
Presentación de
un
medicamento
(
)
136 | P á g i n a
4.2. Clasificación de los dispositivos médicos
a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General
de Salud)
Equipo médico:
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención
médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación
biomédica.
137 | P á g i n a
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:
Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un
tejido del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico:
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
138 | P á g i n a
Insumos de uso odontológico:
Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
Materiales quirúrgicos y de curación:
Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan
en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos, y
139 | P á g i n a
Productos higiénicos:
Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83
del Reglamento de Insumos para la Salud)
Clase I:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
140 | P á g i n a
Clase II:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen
al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III:
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se
introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
141 | P á g i n a
Actividad 5:

Clasifica los siguientes dispositivos médicos según corresponda:
* Clase III
* Productos higiénicos
* Materiales quirúrgicos y de curación
* Equipo médico
* Clase I
* Insumos de uso odontológico
* Clase II
* Agentes de diagnóstico
* Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
a) De acuerdo a su categoría
de uso (Conforme al Artículo
262 de la Ley General de
Salud
b) De acuerdo al riesgo
sanitario que implica su uso
(Conforme al Artículo 83 del
Reglamento de Insumos para
la Salud
142 | P á g i n a
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos
(Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)
El etiquetado es un requisito indispensable ya que debe de comunicar la información
correspondiente al dispositivo médico para su comercialización y uso final por parte del
usuario en el territorio nacional; por esto la legislación vigente establece los requisitos
mínimos, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos de origen nacional o
extranjero.

Denominación distintiva

Denominación genérica

Presentaciones y/o accesorios (cuando proceda)

País de origen

Contenido y/o Fórmula

Instrucciones del uso del insumo

Incidente adverso

Leyendas precautorias y de advertencia

Datos del fabricante y distribuidor del medicamento

Fecha de Caducidad (cuando aplique)

Número de lote y/o número de serie

Símbolos para unidades de medida

Registro Sanitario
143 | P á g i n a
o Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios

Numeración consecutiva (1)

Clave asignada por la COFEPRIS de acuerdo a su categoría de uso* (2)

Año en el que se otorgó el registro sanitario (3)

Acrónimo de la Secretaría de Salud (4)
* E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico; R para agente de
diagnóstico; y C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de
uso odontológico, y productos higiénicos.
144 | P á g i n a
Actividad 6:

Menciona los elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
médicos de acuerdo a la NOM-137-SSA1-2008.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
145 | P á g i n a
Recuerda:
Los medicamentos se clasifican conforme a lo siguiente:
Por su
intercambiabilidad
Por su
preparación
Innovadores
Por su
naturaleza
Para su venta
y suministro al
público
Genéricos
146 | P á g i n a
Recuerda:
Magistrales
Especialidades
farmacéuticas
Oficinales
Alopáticos
Homeopáticos
Fracción
Fracción
Fracción
Fracción
Fracción
Fracción
I
II
III
IV
V
VI
Herbolarios
147 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos del etiquetado de los medicamentos de envase secundario son
los siguientes:
1) Denominación distintiva
2) Denominación genérica
3) Forma farmacéutica y
cantidad
4) Consideración de uso y
leyenda precautoria
5) Razón social del laboratorio
6) Presentación del
medicamento
7) Fecha de caducidad
8) Número de lote
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
Fórmula
Indicación Terapéutica
Dosis y modo de empleo
Vía de administración sin una
consideración de uso en
específico
Contraindicaciones
Reacciones secundarias
Leyendas precautorias y de
advertencia
Información del fabricante y
distribuidor del medicamento
Leyenda de uso previo
Leyenda relativa a la
farmacovigilancia
Logo relativo al uso del
medicamento
Registro Sanitario
Condiciones de conservación
148 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios de
medicamentos son los siguientes:
 M para un medicamento alopático (este incluye a los medicamentos vitamínicos,
medicamentos de origen biológico y medicamentos biotecnológicos),
 H para un medicamento homeopático,
 P para un medicamento herbolario,
 RH para un remedio herbolario, y
 V para un medicamento multivitamínico con o sin minerales y/o aminoácidos de cantidad
determinada, que no contenga en su formulación un principio activo que lo denomine como
alopático.
149 | P á g i n a
Recuerda:
Los dispositivos médicos se clasifican de la siguiente manera:
Equipo
médico
Categoría
Riesgos sanitarios
de uso
que implica su uso
Prótesis,
órtesis
Clase I
Agentes de
diagnóstico
Uso
odontológico
Clase II
Materiales
quiúrgicos y
de curación
Productos
higiénicos
Clase III
150 | P á g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios
para dispositivos médicos son los siguientes:
 E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico;
 R para agente de diagnóstico; y
 C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de uso
odontológico, y productos higiénicos.
151 | P á g i n a
Tema
5
Personal que asiste en la
dispensación dentro de la
farmacia
Objetivos:
El participante:
-
Reconocerá la importancia del programa de capacitación en el manejo y asistencia en la
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.
-
Identificará los elementos a considerar en la limpieza del establecimiento y de la higiene del
personal que labora en la farmacia.
-
Identificará las características principales de la Atención Farmacéutica, para brindar servicios
de calidad en el manejo y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.
5. Personal que asiste en la dispensación dentro de la
farmacia
El trabajo en una farmacia implica un gran compromiso, el cual debe de estar dirigido hacia
la profesionalización y especialización del personal. Dado que el oficio que desempeña está
orientado al área de salud, es necesario que el personal que asista en la dispensación, no
sólo conozca el manejo adecuado de los insumos para la salud, sino también la importancia
de la asistencia responsable. Es también importante mantener en condiciones óptimas su
área de trabajo, atendiendo tanto a los procedimientos de limpieza del establecimiento,
como a los que están dirigidos a la imagen e higiene personal.
5.1. Importancia de la capacitación para la asistencia en la dispensación
de los medicamentos y demás insumos para la salud.
La capacitación, es un elemento fundamental, ya que permite que el personal que asiste en
la dispensación de insumos para la salud dentro de la farmacia ponga en práctica sus
conocimientos, habilidades y actitudes, apegándose a la normatividad vigente; brindando
así, un servicio de calidad a los usuarios, obligando a idear metodologías de capacitación y
a enmarcar dentro del ámbito legal, todos aquellos procesos necesarios para lograr los
objetivos de los servicios de farmacia de una manera segura, con el menor riesgo para los
usuarios.
153 | P á g i n a
Resulta evidente que un programa de capacitación debe construirse sobre una selección de
conocimientos, que permitan solucionar los problemas que actualmente enfrentan los
servicios de farmacia. Por tal motivo, es necesaria la creación de un procedimiento
normalizado de operación con el objetivo de fortalecer los conocimientos técnicos y
normativos que establece el marco legal de la Secretaría de Salud.
Así, el establecimiento debe contar con un programa de capacitación anual, debidamente
documentado conforme a lo que estipula el suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
El Artículo 7 fracción XI de la Ley General de Salud, establece la necesidad de apoyar la
coordinación entre las instituciones de salud y las educativas, para formar y capacitar
recursos humanos para la salud. Así mismo, en el Artículo 89, las autoridades educativas,
en coordinación con las autoridades sanitarias y las instituciones de educación superior,
recomendarán normas y criterios para la formación de recursos humanos para la salud.
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda
a las autoridades educativas y en coordinación con ellas, así como con la participación de
las instituciones de salud, establecerán las normas y criterios para la capacitación y
actualización de los recursos humanos para la salud.
El Artículo 90 de la Ley General de Salud, señala que corresponde a la Secretaría de Salud
y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia,
sin perjuicio de las atribuciones de las autoridades educativas en la materia y en
coordinación con éstas lo siguiente:
I. Promover actividades tendientes a la formación, capacitación y actualización de los
recursos humanos que se requieran para la satisfacción de las necesidades del país en
materia de salud;
II. Apoyar la creación de centros de capacitación y actualización de los recursos humanos
para la salud;
III. Otorgar facilidades para la enseñanza y adiestramiento en servicio dentro de los
establecimientos de salud, a las instituciones que tengan por objeto la formación,
capacitación o actualización de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas que rijan el funcionamiento de los primeros, y
IV. Promover la participación voluntaria de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud en
actividades docentes o técnicas.
De tal modo, el objetivo general que se pretende obtener con la capacitación es:
154 | P á g i n a
Reforzar los conocimientos, habilidades técnicas y el marco jurídico, para
que el participante los aplique en sus actividades dentro de la farmacia,
dando como resultado ofrecer Servicios Farmacéuticos seguros,
eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfacción de los
usuarios
Mientras que como objetivos específicos dentro de la
capacitación, se quiere:
1. Homologar la capacitación que se lleva a cabo en los
servicios de farmacia para el personal que asista en la
dispensación.
2. Proponer un marco regulatorio que oriente la
capacitación del personal que asista en los servicios de
farmacia.
3. Crear capacitadores certificados.
155 | P á g i n a
Actividad 1:
 Completa la oración escribiendo en la línea las palabras que faltan, conforme a lo
que establece el Artículo 90 de la Ley General de Salud en materia de capacitación.
A la Secretaría de Salud corresponde:
____________
la creación de centros
de capacitación y
actualización de los
recursos humanos.
____________
actividades tendientes a
la formación,
capacitación y
actualización de los
recursos humanos que
se requieran para la
satisfacción de las
necesidades del país en
materia de salud.
____________
la participación
voluntaria de
profesionales,
técnicos y auxiliares
de la salud en
actividades docentes
o técnicas.
____________
facilidades para la enseñanza y
adiestramiento en servicio
dentro de los establecimientos
de salud, a las instituciones que
tengan por objeto la formación,
capacitación o actualización de
profesionales, técnicos y
auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas
que rijan el funcionamiento de
los primeros.
156 | P á g i n a
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del
personal que asiste en la dispensación.
Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenaje, distribución y
finalmente dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud, deben ir
acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes para la limpieza y desinfección de
todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del producto.
Para ello cada establecimiento farmacéutico deberá contar con un programa amplio de
saneamiento e higiene, aplicable a las instalaciones, los empleados y los procedimientos a
realizar en la farmacia, como lo establece el Reglamento de Insumos para la Salud en el
Artículo 104, donde los propietarios de los establecimientos cuidarán de la conservación,
aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así como del equipo y utensilios, los
cuales serán adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a
la norma correspondiente.
Y considerando como puntos importantes como se establece en el suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para
la salud deberá contar con los siguientes puntos:
1. Mobiliario y estantería de material resistente a los agentes limpiadores, tener una
separación mínima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza, colocados
de tal manera que no se puedan caer los insumos para la salud.
157 | P á g i n a
2. Tarimas, fáciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista
fauna nociva.
3. Paredes, pisos y techos deben ser lisos y de fácil limpieza.
4. Ventilación natural o artificial suficiente.
158 | P á g i n a
5. Servicios sanitarios independientes y no tener acceso directo a las áreas de
almacenamiento y manejo de los productos, ser en número acorde a la plantilla del
personal: con agua corriente lavabo, dotado de jabón y sistema de secado de manos;
con sistema de desagüe en perfectas condiciones; cesto de basura con tapa; deberán
estar permanentemente aseados y tener letreros alusivo al lavado de manos.
Cada empleado es un elemento de contacto e interacción con los proveedores y clientes,
por lo tanto requiere de buena presentación, preparación académica y capacitación
continua, acorde con sus actividades en el establecimiento para que los servicios brindados
en el mismo sean eficientes, como se establece en el suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
159 | P á g i n a
Actividad 2:
 Subraya la respuesta correcta.
1. ¿Cuál es la separación mínima del piso y del techo que deben tener el mobiliario y
estantería donde se colocan los medicamentos para facilitar su limpieza?
a) 30 cm.
b) 25 cm.
c) 20 cm.
2. ¿Cuál es la finalidad de usar tarimas fáciles de limpiar y de moverse en la farmacia?
a) Despachar más rápido a los usuarios
b) Revisar que no exista fauna nociva
c) Las dos anteriores
3. ¿Qué características deben tener los pisos y techos de las farmacias?
a)
b)
c)
Lisos y de fácil limpieza
Marmoleados y de colores claros
Colores claros y con hendiduras
4. ¿Cómo debe ser la ventilación de una farmacia?
a) Natural
b) Artificial
c) Natural o artificial
5. ¿Cuáles son algunas de las características que deben tener los sanitarios en las
farmacias?
a) Independientes, no tener acceso directo a las áreas de almacenamiento y manejo de los productos,
con agua, jabón y sistema de secado de manos
b) Tener letreros alusivos al lavado de manos, agua, jabón, además de bote de basura con o sin tapa
c) Un baño para todo el personal, con agua, jabón y sistema de secado de manos
160 | P á g i n a
5.3. Atención al cliente
La atención farmacéutica no sólo se centra en la farmacoterapia del paciente, sino que se
ocupa también de las labores de prevención y educación para la salud junto con el resto del
equipo sanitario. Las actividades de la atención farmacéutica se agrupan en el ámbito clínico
por estar orientadas a la asistencia del paciente para el uso correcto de los medicamentos y
demás insumos para la salud. Requiere la participación activa del Profesional Farmacéutico
para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento
farmacoterapéutico, cooperando con el médico y otros profesionales de la salud para
mejorar la calidad de vida del paciente.
Aspectos que no se deben descuidar
•
Ser cortés con todos y en todo momento
•
Saludar a los clientes
•
Identificar el producto que se requiere y verificar su existencia
•
Atenderlos en el orden
•
Mantener las condiciones de seguridad e higiene para cuidar la imagen de servicio y
responsabilidad del establecimiento.
•
Siempre mantener una actitud de servicio hacia los clientes.
•
Presta atención a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solución,
dentro del límite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados
de operación de la empresa.
161 | P á g i n a
•
Acercamiento con el cliente
-
•
Buen entendimiento con el cliente
-
•
Si un cliente está próximo en distancia a ti: sonríele.
Si un cliente está cerca de ti: salúdalo.
Puedes iniciar la comunicación con él preguntando ¿En qué puedo servirle?
(en su caso llevarlo con la persona indicada para atenderlo de acuerdo a sus
necesidades).
Sé amable.
Muéstrate dispuesto a colaborar.
Esfuérzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.
Orienta complementando con argumentos
-
Comenta las características del producto que solicitó y cómo conservarlo
adecuadamente para que conserve su calidad durante toda su vida útil.
Sugiere la mejor manera de aprovecharlo (reitera la importancia del
cumplimiento del tratamiento o la consulta al médico si persisten las molestias).
Asegúrate que el medicamento corresponda a la receta o si es de venta libre
preguntarle ¿Este es el producto que necesita?
162 | P á g i n a
•
Dedicación a tu labor de venta
-
Observa a tu cliente y piensa: ¿Necesita algún producto auxiliar mi cliente?.
Ofrecer productos complementarios a su compra (cuando así lo requiera), por
ejemplo, si adquirió medicamentos inyectables, recuérdale que va a necesitar
jeringas.
Empeño en dar buen término a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna
compra:
 Agradece su visita.
 Ofrece servirles posteriormente.
 Despídete amablemente.
 Invítalos a regresar a tu farmacia cuando lo requieran.
 Agradece su compra.
 Recuérdale que estás para servirle cuando lo necesite.
163 | P á g i n a
Actividad 3:
 Completa cada uno de los aspectos que debe cuidar el personal que labora en una
farmacia utilizando las palabras del recuadro, según corresponda.
* Cortés
* Saludar
* Producto
* Entendimiento
* Atender
* Seguridad e higiene
* Actitud
* Orientar
Atención a todas sus posibles
_________ y brindar una
alternativa de ______________
Mantener
las
condiciones de
_______________
_______________
Ser _____________
con todos y en todo
momento
* Quejas
* Solución
* Acercamiento
* Dedicación
Buen
____________
con el cliente
______________
de servicio hacia
los clientes
Identificar el
___________
que se requiere
y verificar su
existencia
complementando
con argumentos
___________
____________
________________
con el cliente
en el orden
correcto a los
clientes
a tu labor de venta
164 | P á g i n a
La atención farmacéutica, engloba todas las actividades que realiza el profesional
Farmacéutico y/o el personal que asiste en la dispensación, y que están orientadas al
paciente con el propósito de conseguir el máximo beneficio posible en términos de salud
mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia.
El objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no
se alcancen los objetivos terapéuticos, evaluando los problemas de salud de los pacientes
desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos y demás
insumos para la salud.
Características principales de la Atención Farmacéutica
De acuerdo con lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta
y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indica que las características
principales de la atención farmacéutica son las siguientes:

Debe adecuarse a las necesidades del paciente.

La relación entre el asistente en la dispensación y el paciente debe ser cordial y
respetuosa.

La información obtenida del paciente debe ser manejada en forma confidencial.

El personal que asiste en la dispensación no debe modificar el esquema
farmacoterapéutico prescrito por el médico.

La información proporcionada por el Profesional Farmacéutico debe ser actualizada y
provenir de fuentes científicas reconocidas.

El personal que asiste en la dispensación, aporta los conocimientos que coadyuvan a
resultados óptimos con el uso de la medicación, en la implementación y control del
plan farmacoterapéutico prescrito por el médico, con el fin de mejorar la salud y
calidad de vida del paciente.

El personal que asiste en la dispensación debe documentar la atención brindada y
responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.
165 | P á g i n a
Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación al cliente
Para una mayor atención y asistencia en la dispensación al cliente o paciente, existen los
elementos principales establecidos en el Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indicando lo siguiente:

Calidad del medicamento

Comunicación con el paciente

Promoción del uso racional del medicamento

Área de dispensación

Ética

Vestimenta e identificación

Actualización de los conocimientos

Detección y notificación de sospecha de posibles reacciones adversas a los
medicamentos.
166 | P á g i n a
Actividad 4:
 Resuelve el siguiente crucigrama.
167 | P á g i n a
Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos:

Recepción y atención del usuario

Evaluación de la solicitud

Ratificación o rectificación de los medicamentos que requieren receta médica

Recolección de información

Selección del medicamento

Información al paciente

Acondicionamiento y entrega

Consideraciones para medicamentos controlados
168 | P á g i n a
Actividad 5:
 Ordena correctamente las etapas de la dispensación de medicamentos y demás
insumos para la salud en farmacias.
Información al
paciente
Evaluación de la
solicitud
Selección del
medicamento
Ratificación o
rectificación de los
medicamentos que
requieren receta
médica
Consideraciones para
medicamentos
controlados
Recolección de
información
Acondicionamiento y
entrega
Recepción y atención
del usuario
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
6. ____________________________________________________________________
7. ____________________________________________________________________
8. ____________________________________________________________________
169 | P á g i n a
Esquema general del proceso de Atención Farmacéutica
170 | P á g i n a
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensación
171 | P á g i n a
Recuerda:
El objetivo de la capacitación del personal que labora en farmacia es:
Reforzar los conocimientos, habilidades técnicas y el marco jurídico,
para que el participante los aplique en sus actividades dentro de la
farmacia, dando como resultado ofrecer Servicios Farmacéuticos
seguros, eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfacción
de los usuarios.
Conforma al Artículo 90 de la Ley General de Salud, a la Secretaría de Salud le
corresponde:
172 | P á g i n a
Recuerda:
El Artículo 104 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que los propietarios de
los establecimientos cuidarán de la conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los
mismos, así como del equipo y utensilios, conforme a lo siguiente:
1.Mobiliario y estantería de material:
- Resistente a los agentes limpiadores
- Separación mínima de 20 cm del piso y del
techo para facilitar la limpieza
2. Tarimas:
- Fáciles de limpiar y moverse para efectuar
la limpieza y revisar que no exista fauna
nociva.
3. Paredes, pisos y techos:
4. Ventilación:
-Lisos y de fácil limpieza
- Natural o artificial suficiente
5. Servicios sanitarios:
- Independientes
- No tener acceso directo a las áreas de
almacenamiento y manejo de los productos
- Número acorde a la plantilla del personal
- Con agua corriente lavabo, dotado de jabón
y sistema de secado de manos
- Con sistema de desagüe en perfectas
condiciones
- Cesto de basura con tapa;
- Permanentemente aseados
- Tener letreros alusivo al lavado de manos.
173 | P á g i n a
Recuerda:
Al atender a un cliente, el asistente en la dispensación debe poner especial atención en
cada uno de estos puntos:
174 | P á g i n a
Recuerda:
Las características principales de la atención Farmacéutica son las siguientes:
Adecuarse a las necesidades del paciente
Relación cordial y respetuosa entre cliente y
farmacéutico
Confidencialidad en el manejo de información del
paciente
No
modificar
esquema
prescrito por el médico
farmacoterapéutico
Brindar información actualizada basada en
fuentes científicas
Aportar
conocimientos
que
coadyuvan
resultados óptimos del uso de la medicación
a
Documentar la atención brindada y
responsabilizarse por sus intervenciones en la
farmacoterapia del paciente
175 | P á g i n a
Recuerda:
Las etapas de la dispensación de medicamentos son las siguientes:
176 | P á g i n a
Tema
6
Medicamentos caducos
Objetivo:
El participante:
-
Identificará las características y efectos que provocan los medicamentos
caducos.
Reconocerá la importancia del almacenamiento, resguardo y destrucción de los
medicamentos caducos.
6. Medicamentos caducos
El consumo de medicamentos caducos representa un riesgo importante para la salud de la
población, ya que puede provocar reacciones como son: alergias, resistencia bacteriana e
incluso la muerte.
En México se ha implementado un programa para atacar este problema de fondo; sin
embargo, a pesar de los esfuerzos realizados, existe gran desconocimiento de la población
sobre la importancia de manejar adecuadamente los medicamentos caducos, lo cual se ve
reflejado en un alto porcentaje de éstos que aún no se han recuperado; ya sea porque
forman parte de la venta en el comercio informal o porque la población los desecha de
manera errónea en la basura, donde no sólo provocan altos niveles de contaminación del
ambiente, también causan intoxicación en las personas y en la fauna.
Por tal motivo, debemos considerar que el manejo adecuado de los medicamentos caducos
es responsabilidad de todos, por la salud y el bienestar de toda la población.
6.1. Antecedentes
Los laboratorios fabricantes de medicamentos determinan la fecha de caducidad de los
medicamentos por medio de pruebas de estabilidad, la cual indica la eficacia y la seguridad
de los mismos, así como la garantía de que el efecto para el cual fue creado se cumpla.
Por ello, el medicamento tiene una duración determinada desde el momento de su
fabricación, la cual es reportada claramente como fecha de caducidad en su envase original
y debe contener el mes y año.
178 | P á g i n a
Esta fecha va a especificar el límite del efecto con el que cuentan los medicamentos. Sin
embargo, si los medicamentos no se almacenan conforme a las especificaciones de su
etiquetado, estos pueden perder su potencia antes de su fecha de vencimiento, quedando
por lo tanto sin su acción principal o con mínimos efectos de ella.
Los medicamentos pierden la efectividad después de su fecha de caducidad, por lo que es
importante desecharlos.
¿Qué características tiene un medicamento caduco?

Disminuye su actividad terapéutica.

Se torna inestable.

Aparición de sustancias tóxicas, formadas como producto de la degradación durante
el almacenamiento.
No garantiza pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que
asegure su uso.

179 | P á g i n a
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:

Riesgo sanitario latente (autoprescripción).

Contaminación de mantos freáticos.

Generan resistencia a microorganismos patógenos.

Liberan contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.

Pasan a la cadena de distribución informal e ingresan al mercado ilegal (venta ilícita).
¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos?

Ley General de Salud:
La cual estipula en el Art. 233 y 421, que está prohibida la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrán como
multa de seis mil a doce mil veces el salario mínimo de la zona económica de la que se
trate.
180 | P á g i n a

Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR):
En su Art. 16, establece que la clasificación de residuos como peligrosos, se debe
fundamentar en las Normas Oficiales Mexicanas, que especifican la forma de determinar sus
características, que incluyan los listados de los mismos y fijen los límites de concentración
de las sustancias contenidas en ellos; esto con base en los conocimientos científicos y las
evidencias acerca de su peligrosidad y riesgo.
En el Art. 31 Fracc. VIII, determina que los residuos peligrosos, los productos usados, los
productos caducos, los productos retirados del comercio o que se desechen y que estén
clasificados como tales en la Norma Oficial Mexicana correspondiente, están sujetos a un
plan de manejo de residuos.
En el Art. 2 Fracc. III y IV, Art. 42, 43 y 68, determinan la responsabilidad que tiene el
establecimiento con respecto al manejo de los residuos que se generan dentro del mismo en
todo el procedimiento de destrucción o inactivación de los mismos, así como de la
contratación de terceros y la correspondiente notificación ante las autoridades
correspondientes.1
En el Art. 45 y 54, establecen que residuos peligrosos, se deben de identificar, clasificar y
manejar de conformidad con las disposiciones de la legislación vigente; así como se debe de
evitar la mezcla de los residuos peligrosos para no contaminarlos y no provocar reacciones,
que puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales.2
1
Artículo 2, Fracc. III. La prevención y minimización de la generación de los residuos, de su liberación al ambiente, y su transferencia de un medio a
otro, así como su manejo integral para evitar riesgos a la salud y daños a los ecosistemas; Artículo 2, Fracc. IV. Corresponde a quien genere
residuos, la asunción de los costos derivados del manejo integral de los mismos y, en su caso, de la reparación de los daños;
Artículo 42.- Los generadores y demás poseedores de residuos peligrosos, podrán contratar los servicios de manejo de estos residuos con empresas
o gestores autorizados para tales efectos por la Secretaría, o bien transferirlos a industrias para su utilización como insumos dentro de sus procesos,
cuando previamente haya sido hecho del conocimiento de esta dependencia, mediante un plan de manejo para dichos insumos, basado en la
minimización de sus riesgos. La responsabilidad del manejo y disposición final de los residuos peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso
de que se contraten los servicios de manejo y disposición final de residuos peligrosos por empresas autorizadas por la Secretaría y los residuos sean
entregados a dichas empresas, la responsabilidad por las operaciones será de éstas, independientemente de la responsabilidad que tiene el
generador. Los generadores de residuos peligrosos que transfieran éstos a empresas o gestores que presten los servicios de manejo, deberán
cerciorarse ante la Secretaría que cuentan con las autorizaciones respectivas y vigentes, en caso contrario serán responsables de los daños que
ocasione su manejo.
Artículo 43.- Las personas que generen o manejen residuos peligrosos deberán notificarlo a la Secretaría o a las autoridades correspondientes de los
gobiernos locales, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y las disposiciones que de ella se deriven.
Artículo 68.- Quienes resulten responsables de la contaminación de un sitio, así como de daños a la salud como consecuencia de ésta, estarán
obligados a reparar el daño causado, conforme a las disposiciones legales correspondientes.
Toda persona física o moral que, directa o indirectamente, contamine un sitio u ocasione un daño o afectación al ambiente como resultado de la
generación, manejo o liberación, descarga, infiltración o incorporación de materiales o residuos peligrosos al ambiente, será responsable y estará
obligada a su reparación y, en su caso, a la compensación correspondiente, de conformidad a lo previsto por la Ley Federal de Responsabilidad
Ambiental.
2
Artículo 45.- Los generadores de residuos peligrosos, deberán identificar, clasificar y manejar sus residuos de conformidad con las disposiciones
contenidas en esta Ley y en su Reglamento, así como en las normas oficiales mexicanas que al respecto expida la Secretaría. En cualquier caso los
generadores deberán dejar libres de residuos peligrosos y de contaminación que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, las
181 | P á g i n a

Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los
Residuos (RLGPGIR):
En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificación,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; así como la correspondiente notificación a las autoridades
competentes.3

NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento
de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos:
Esta Norma Oficial Mexicana establece el procedimiento para identificar si un residuo es
peligroso e incluye los listados de los residuos peligrosos y las características que hacen
que se consideren como tales.
Asimismo, dispone que los residuos peligrosos son sustancias tóxicas que han perdido,
carecen o presentan variación en las características necesarias para ser utilizados,
transformados o comercializados respecto a los estándares de diseño o producción
originales.
instalaciones en las que se hayan generado éstos, cuando se cierren o se dejen de realizar en ellas las actividades generadoras de tales residuos.
Artículo 54.- Se deberá evitar la mezcla de residuos peligrosos con otros materiales o residuos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que
puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. La Secretaría establecerá los procedimientos a seguir para determinar la
incompatibilidad entre un residuo peligroso y otro material o residuo.
3
Artículo 46.- Los grandes y pequeños generadores de residuos peligrosos deberán:
I. Identificar y clasificar los residuos peligrosos que generen;
II. Manejar separadamente los residuos peligrosos y no mezclar aquéllos que sean incompatibles entre sí, en los términos de las normas oficiales
mexicanas respectivas, ni con residuos peligrosos reciclables o que tengan un poder de valorización para su utilización como materia prima o como
combustible alterno, o bien, con residuos sólidos urbanos o de manejo especial;
III. Envasar los residuos peligrosos generados de acuerdo con su estado físico, en recipientes cuyas dimensiones, formas y materiales reúnan las
condiciones de seguridad para su manejo conforme a lo señalado en el presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes;
IV. Marcar o etiquetar los envases que contienen residuos peligrosos con rótulos que señalen nombre del generador, nombre del residuo peligroso,
características de peligrosidad y fecha de ingreso al almacén y lo que establezcan las normas oficiales mexicanas aplicables;
V. Almacenar adecuadamente, conforme a su categoría de generación, los residuos peligrosos en un área que reúna las condiciones señaladas en el
artículo 82 del presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes, durante los plazos permitidos por la Ley;
VI. Transportar sus residuos peligrosos a través de personas que la Secretaría autorice en el ámbito de su competencia y en vehículos que cuenten
con carteles correspondientes de acuerdo con la normatividad aplicable;
VII. Llevar a cabo el manejo integral correspondiente a sus residuos peligrosos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley, en este Reglamento y las
normas oficiales mexicanas correspondientes;
VIII. Elaborar y presentar a la Secretaría los avisos de cierre de sus instalaciones cuando éstas dejen de operar o cuando en las mismas ya no se
realicen las actividades de generación de los residuos peligrosos, y
IX. Las demás previstas en este Reglamento y en otras disposiciones aplicables.
Las condiciones establecidas en las fracciones I a VI rigen también para aquellos generadores de residuos peligrosos que operen bajo el régimen de
importación temporal de insumos.
182 | P á g i n a
Actividad 1:
 Escribe en cada uno de los recuadros las características que tienen los
medicamentos caducos.
183 | P á g i n a
Actividad 2:
 Escribe en cada espacio los efectos que pueden provocar los medicamentos
caducos.
184 | P á g i n a
Actividad 3:
 Completa el siguiente cuadro sinóptico escribiendo la información que falta, de
acuerdo al marco legal aplicable para los medicamentos caducos.
185 | P á g i n a
6.2. Almacenamiento,
caducos
resguardo
y destrucción
de
medicamentos
Los medicamentos caducos y deteriorados deben ser:

Retirados de los anaqueles,

No deben depositarse en el drenaje o en la basura,

No deben de someterse a tratamientos de destrucción no autorizados,

No se deben de tirar en su envase original ya que podrían ser reciclados para su
venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa, y

No deben permanecer en los establecimientos más de un año después de su fecha
de caducidad.
186 | P á g i n a
Para los medicamentos no controlados, sólo se llama a la empresa contratada para que
recoja y realice la destrucción de los mismos, debiendo entregar los manifiestos, anotando
en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realizó la destrucción.
En el caso de que existan medicamentos controlados, previamente asegurados a
consecuencia de visitas de verificación, éstos no deben permanecer en el establecimiento
más de un año a partir de la fecha en que se levantó el acta correspondiente.
Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados, se debe proceder a
su destrucción, a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de realizar cualquier
trámite de: cambio de razón social, traspaso, cambio de domicilio, cambio de responsable
sanitario, suspensión de actividades o cierre definitivo.
Los establecimientos deben contar con un área de resguardo específica bien identificada,
preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y
deteriorados, mientras se envía a incineración, se realiza la inactivación o se destina a
confinamiento.
La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretaría del Medio
Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).
El personal designado del establecimiento debe de cumplir con el Procedimiento
Normalizado de Operación (PNO) relacionado a la disposición final de los medicamentos
caducos o deteriorados, supervisando a la empresa contratada para esta actividad.
187 | P á g i n a
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados
El establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados
y que requiere destruirlos, puede usar el procedimiento para enviar a destrucción por
incineración.
Sin embargo, los establecimientos pueden además optar por algún método alternativo
autorizado por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea
físico, químico, térmico, biológico, de estabilización/solidificación, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al código
CRETIB (corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada
contenedor.
El establecimiento que opta por un método alternativo que incluya la clasificación,
inactivación y posterior disposición de los medicamentos en cualquier cantidad, deberá:
1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alérgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2. Evitar que exista la posibilidad del desvío de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal.
188 | P á g i n a
3. Que se tenga todo el equipo de protección personal para el proceso a realizar.
4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atención médica
necesaria en caso de una reacción alérgica o accidente de algún integrante del
personal.
Cada fármaco o sustancia debe de ser tratada en forma separada, aún cuando tenga
tratamientos en común con otros, ya que las mezclas de varias sustancias pueden formar
otros productos peligrosos.
Se deben de utilizar contenedores adecuados de acuerdo a la caracterización CRETIB
(corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) de cada sustancia a
inactivar.
Se recomienda para pequeñas cantidades, desde 1 Kg, hasta un contenedor de 50 L; si es
que se decide por el procedimiento de inactivación.
Por cada fármaco o medicamento a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa
del método de inactivación, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su
manejo para disposición final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen
siendo responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del
manifiesto.
189 | P á g i n a
Actividad 4:
 Escribe 3 acciones que NO se deben realizar con los medicamentos caducos.
190 | P á g i n a
Actividad 5:
 Indica qué significa el código CRETIB en el manejo de medicamentos controlados
caducos.
C=________________________________
R=________________________________
E=________________________________
T=________________________________
I= ________________________________
B=________________________________
 Escribe los 4 pasos del procedimiento para el manejo de medicamentos
controlados caducos o deteriorados.
191 | P á g i n a
Plan de manejo de residuos farmacéuticos.
En noviembre de 2009, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales
(SEMARNAT), autorizó el plan de manejo4 promovido por la Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica (CANIFARMA), a través de una asociación civil denominada:
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM)
SINGREM, es un sistema diseñado por la industria farmacéutica para facilitar el
cumplimiento del marco regulatorio en materia ambiental fundamentado en la Ley General
de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente (LGEEPA) y la Ley General para la
Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR). El propósito de su fundación fue
establecer un mecanismo incluyente, para el manejo y disposición final de los residuos de
medicamentos y sus envases en manos del público, sencillo, integral y de bajo costo para el
sector (deducible de impuestos).
4
Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.
192 | P á g i n a
¿Cómo Funciona el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM)?
1. Identificar en su hogar aquellos medicamentos que tengan vencida su caducidad, o que ya no
se usen por haber terminado algún tratamiento.
2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los
medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente
de la farmacia apoya al cliente proporcionándole más información.
193 | P á g i n a
3. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el
medicamento, lo pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una
“papeleta de recolección” con la cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es
archivada en la farmacia.
4. El supervisor SINGREM traslada los residuos a un almacén temporal, donde se pesa
y se registra su ingreso. Se envía una copia a las oficinas de SINGREM de este
registro. Personal calificado lleva a cabo un muestreo estadístico de la recolección
efectuada, previa solicitud de la Gerencia de Operaciones de SINGREM y se envía el
reporte de dicho muestreo a las oficinas.
194 | P á g i n a
5. Los residuos son transportados para su destrucción final con un prestador de
servicios calificado para este fin (hornos de cemento o tratamientos térmicos). Se
emite un certificado de destrucción (manifiesto), mismo que es enviado a nuestras
oficinas y que ampara el final del ciclo iniciado desde la recolección misma.
195 | P á g i n a
Modelo operativo de SINGREM
196 | P á g i n a
Actividad 6:
 Escribe dentro de cada
los números del 1 al 5, de acuerdo al orden en el
que Funciona el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM).
197 | P á g i n a
Recuerda:
Los medicamentos caducos tienen las siguientes características:
198 | P á g i n a
Recuerda:
El uso de medicamentos caducos puede provocar los siguientes efectos:
199 | P á g i n a
Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:
200 | P á g i n a
Recuerda:
El procedimiento para la disposición final de medicamentos controlados caducos tiene los
siguientes pasos:
201 | P á g i n a
Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestión de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona así:
202 | P á g i n a
Tema
7
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Objetivo:
El participante:
-
Identificará las diferencias entre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Identificará el proceso de notificación de Reacciones Adversas de los
Medicamentos.
203 | P á g i n a
7. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos
que produce un medicamento, tanto benéfico como nocivo. Proporciona un instrumento para
el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son
utilizados en la población que los consume en condiciones reales.
Así también, la Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades
sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud, ya que permite realizar
de forma responsable la evaluación permanente de la seguridad de los medicamentos. Su
principal objetivo es evitar prácticas que sean potencialmente causantes de daño en los
pacientes, lo que ayuda a prevenir o reducir la aparición de las reacciones adversas de los
medicamentos.
Por su parte, la Tecnovigilancia es el conjunto de métodos y observaciones que permite
detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que pueden
causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo rodea.
El propósito de la Tecnovigilancia es la protección de la salud y seguridad de los pacientes y
usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso ocurra con el uso de los
dispositivos médicos, para lo cual es necesario difundir la información al respecto, para
evitar que se repitan o para dar la atención que se requiere cuando se presentan.
204 | P á g i n a
7.1. Origen de la Farmacovigilancia
La primera advertencia formal en el mundo sobre los riesgos de los medicamentos tuvo
lugar en los EEUU en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107
personas en su mayoría niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como mezcla en su
preparación. Tras este evento surgió la Food and Drug Administracion (FDA), primera
agencia reguladora de alimentos y medicamentos que surgen en el mundo.
La segunda advertencia se da en Europa; a finales de la década de los 50, cuando en
Alemania se introdujo al mercado la talidomida (el cual actuaba como sedante y calmante de
las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo), provocó miles de nacimientos
de bebés afectados de focomelia (anomalía congénita que se caracterizaba por la carencia o
excesiva cortedad de las extremidades), el brote no parecía confinado a Alemania y
empezaron a describirse casos en Gran Bretaña y Australia. En noviembre de 1961, W.
Lenz, en una reunión de la sociedad de pediatría de Renania, sugirió la asociación entre la
malformación y el uso de este medicamento durante el embarazo, este hecho alertó al
mundo entero acerca del uso de los medicamentos.
En 1968 se inició un programa de vigilancia en cabeza de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), creándose en 1970, el programa piloto de monitoreo internacional de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) que utiliza como sistema de detección y
medicamentos que utiliza como sistema de detección y cuantificación la notificación
espontánea y voluntaria, realizadas por profesionales del área de la salud, en la que se
registran las sospechas de efectos adversos que los medicamentos provocan en los
pacientes. Este Programa cuenta actualmente con un centro de monitoreo internacional
ubicada en UPPSALA (Suecia).
205 | P á g i n a
7.2. Farmavigilancia
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes,
la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado
de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas
provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las
personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas;
en México el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el año 2001, es
el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar
la información.
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evalúa tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupación primordial su eficacia y seguridad, la
relación riesgo/beneficio con respecto a la indicación terapéutica y que el producto
presente un interés terapéutico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluación se
realiza en el momento de registrar el producto.
Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se pueden
prever mediante experimentos toxicológicos en animales, ni tampoco a través de ensayos
clínicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la población sometida al
ensayo clínico o si las especificaciones del medicamento se modificaran después de
realizado el ensayo.
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción adversa son:
 Edad
 Género
 Patologías concomitantes
 Reacciones adversas a medicamentos previas
 Historia general de alergia
 Tratamientos concomitantes
206 | P á g i n a
¿Qué es la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia “recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de
los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales,
con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su
frecuencia y prevenir daños en los pacientes”. Se incluyen también los dispositivos
médicos (Tecnovigilancia), medicina complementaria y vacunas.
 Favorece el uso seguro y racional de medicamentos
 Cada país debe contar con su propio programa de Farmacovigilancia
 Actividad compartida entre autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los
profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares
 Obtiene una mejor optimización de los recursos económicos tanto del sector público
como del privado
¿Por qué realizarla?
Porque la autoridad sanitaria:
 Es responsable de proteger la salud de los mexicanos
 Debe estar alerta
 Debe conocer los factores de riesgo
 Debe entregar información sobre cómo utilizar los medicamentos en forma segura y
efectiva
Es imprescindible someter a los medicamentos a vigilancia durante su comercialización
mediante métodos de Farmacovigilancia.
207 | P á g i n a
Herramientas
Las herramientas que incluye son:



La notificación de las reacciones adversas
Farmacovigilancia intensiva
Métodos de tipo epidemiológico
La información sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificación voluntaria
de los médicos en el ejercicio privado o público en la consulta externa u hospitalaria, en
centros previamente designados o por aplicación de técnicas epidemiológicas que
permitan obtener información sistemática de diversas fuentes.
208 | P á g i n a
Actividad 1:
 Escribe qué entiendes por Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
 Escribe en cada recuadro las razones por las que es necesario realizar acciones de
Farmacovigilancia.
209 | P á g i n a
7.2.1. Proceso de notificación
Programa Nacional de Farmacovigilancia
El Gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la calidad seguridad y eficacia de los
medicamentos que se comercializan en el país y de establecer normas para reglamentar no
solamente la comercialización, sino también la utilización en pro de la defensa de la salud de
los consumidores. El organismo de control de medicamentos y demás insumos para la
salud, empleando los medios de una vigilancia sanitaria efectiva y concreta, controla los
insumos que están en el mercado independientemente del tipo de rotulación, mecanismos
de comercialización y origen de los productos.
El CNFV determina si existe o no una relación de asociación causal entre la administración
del medicamento y sospecha de reacción adversa. Se realiza el análisis y la evaluación de
los riesgos presentados a nivel nacional con el medicamento, para la toma de decisiones
oportunas para disminuir el riesgo en la población e informar a los profesionales de la salud
y a los pacientes de la existencia de riesgos, las medidas adoptadas y las recomendaciones
al respecto.
Una Farmacovigilancia efectiva y eficaz es capaz de detectar oportunamente problemas
potenciales asociados al uso de medicamentos. En México la Secretaría de Salud,
210 | P á g i n a
estableció un Programa Permanente de Farmacovigilancia como un mecanismo activo que
permita vigilar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
El objetivo general del programa es colaborar en la racionalización de la terapéutica en
México, entre sus objetivos específicos, se mencionan los siguientes:
 Proporcionar un mecanismo eficaz para identificar posibles reacciones adversas de
los medicamentos durante su comercialización, y para confirmar su eficacia y
seguridad.
 Identificar oportunamente
medicamentos.
problemas
potenciales
en
la
seguridad
de
los
 Proporcionar información a profesionales de la salud acerca de las reacciones
adversas plenamente identificadas y que se presentan en la población mexicana con
el uso de los medicamentos para confirmar la relación entre beneficio/riesgo.
 Contribuir a disminuir las enfermedades iatrogénicas y los gastos de hospitalización.
 Proponer medidas de salud pública para reducir la frecuencia de estos problemas.
La Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la
industria farmacéutica, los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares. El
paciente debe comunicar al médico o a otro profesional de la salud, las molestias que sienta
con la administración del medicamento, el médico y los profesionales de la salud deben de
comunicar las posibles reacciones adversas observadas a los centros de Farmacovigilancia
o a la industria farmacéutica. La industria farmacéutica debe de hacer el seguimiento de la
seguridad de los medicamentos que elabora y comunicarlo al CNFV de la Secretaría de
Salud, responsable de la evaluación permanente de la seguridad de los medicamentos.
211 | P á g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:
 Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
Farmacovigilancia.
 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y
procedimientos en materia de Farmacovigilancia.
 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de
RAM
 Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para
operar el programa de Farmacovigilancia.
212 | P á g i n a
PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
213 | P á g i n a
Actividad 2:
 Completa la lista de lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-220SSA1-2012, en materia de Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
214 | P á g i n a
7.2.2. Llenado de Formatos
La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha
desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por la administración
de un medicamento, para ello se utiliza el “Formato de sospecha de reacción adversa de los
medicamentos” (formato 1), en donde se anotan los datos más importantes del paciente, del
medicamento, de las reacción adversa y del notificador, que son muy importantes para
realizar la valoración de la misma.
El personal de farmacia, paciente o familiar podrán reportar las sospechas de reacciones
adversas de medicamentos en el formato “Informe de sospecha de reacción adversa de los
medicamentos” (Formato 2), en el que se identifica la necesidad de hacer estudios más
profundos para conocer los riesgos de un medicamento o tratamiento medicamentoso.
Formato 1
Formato
de
sospecha
Reacción
Adversa
de
Medicamentos (RAM)
Para uso exclusivo del:





Médico
Profesional Farmacéutico
Enfermera
Psiquiatra
Cirujano Dentista
Formato 2
de Informe
de
sospecha
los Reacción
Adversa
de
Medicamentos (RAM)
de
los
Para uso exclusivo del:
 Empleado o asiste en la
dispensación de insumos para
la salud de farmacia
 Paciente
 Familiar o persona que asiste al
paciente
Obtención del formato:
Descarga del PDF o Llenado en línea1
1
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx
215 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).
216 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).
217 | P á g i n a
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.
218 | P á g i n a
El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,
considera los siguientes puntos:
 Nombre del producto
 Número de lote
 Laboratorio productor
 Fecha de caducidad
 Forma farmacéutica (pastilla, cápsula, inyección, pomada, supositorio, jarabe, otros)
 Tipo de molestia: Dolor de cabeza, Mareo, Náusea, Vómito, Ardor de estómago,
Alteración en piel, Aumento de sueño, Diarrea, Sangrado, Comezón, Otros
 Comentario acerca de la molestia u otra reacción adicional
 Si se dispensó el medicamento con receta médica (Sí o No)
 Quién le recomendó el medicamento (Familiar o Amigo, Farmacéutico, Otro)
 Datos de la farmacia y procedencia de la notificación





Nombre y dirección de la farmacia
Teléfono
Fecha de recepción en la farmacia
Fecha de notificación
Consumidor
Reacciones adversa que se deben notificar:
Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, esperado e inesperado:
 De fármacos de reciente introducción en terapéutica
 Que pongan en peligro la vida del paciente
 Que provoquen malformaciones congénitas
 Que provoquen ingreso hospitalario
 Que alarguen la estancia hospitalaria
 Que provoquen ausencia laboral
 Que provoquen efectos irreversibles
219 | P á g i n a
Actividad 3:
 Indica qué tipo de formato se empleará en cada caso para las sospechas de
Reacciones Adversas a los Medicamentos, escribiendo en cada recuadro Formato 1 ó
Formato 2 según corresponda.
Informe de sospecha de Reacción Adversa de los
Medicamentos (RAM)
Para uso exclusivo de médicos y cirujanos dentistas
Para uso del familiar o persona que asiste al paciente
Para uso del familiar o persona que asiste al paciente
Para uso del familiar o persona que asiste al paciente
Para uso exclusivo del profesional farmacéutico
Para uso exclusivo del psiquiatra
Para uso de los pacientes
Para uso exclusivo de la enfermera
Para uso de empleado de farmacia
220 | P á g i n a
Actividad 4:
 Escribe en cada recuadro ejemplos de Reacciones Adversas a los Medicamentos que
se deben notificar.
221 | P á g i n a
7.3. Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
En el periodo de postcomercialización de los dispositivos médicos es posible que los
incidentes adversos que se presentaron durante los ensayos clínicos, resulten más comunes
o más graves que durante el uso clínico. Hay incidentes adversos que aparecen sólo
después de la administración y/o aplicación crónica y masiva, sobre todo en los primeros
cinco año de introducir un nuevo dispositivo médico en la población.
El titular del registro sanitario del dispositivo médico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso.
El programa de Tecnovigilancia comprende todas las actividades encaminadas a detectar
incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico una vez autorizado y
comercializado.
El propósito es mejorar la protección de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al
reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita durante la utilización de un
dispositivo médico. Esto se logra por medio de la notificación y evaluación de los incidentes
reportados y mediante la difusión de la información para evitar que se repitan o para
atender sus consecuencias; ya que los incidentes adversos leves pueden ser señal de
advertencia, porque al ser notificados y corregidos previenen la ocurrencia de daños más
graves.
La notificación de Tecnovigilancia podrá ser representada por cualquier persona física o
jurídica, pública o privada, que haya sufrido un incidente adverso relacionado con un
dispositivo médico.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la eficiencia del
seguimiento de los incidentes adversos reportados por el titular del registro, distribuidor o
comercializador del dispositivo médico. Para estas actividades se utiliza la misma
infraestructura de la Farmacovigilancia.
222 | P á g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Tecnovigilancia, establece lo siguiente:
•
Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la Tecnovigilancia.
•
El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos
en materia de Tecnovigilancia.
•
La Tecnovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de los
incidentes adversos.
•
Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el
programa de Tecnovigilancia.
223 | P á g i n a
7.3.1. Llenado de Formatos
La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha
desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por el uso y/o empleo
del dispositivo médico, por esto el CNFV implementa los formatos de notificaciones
de incidentes adversos que son muy importantes para realizar la valoración de la misma, en
formato PDF y en línea; los cuales se pueden descargar o llenar vía internet a través del
enlace ubicado en la página de COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx/) en el apartado de
COFEPRIS de la A a la Z en la sección de farmacovigilancia, el tema de tecnovigilancia.
Formato 1
Formato 2
Formato 3
Notificación de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Médicos por el Titular del
Registro
Sanitario,
Fabricante, Distribuidor y/o
Comercializador
Notificación de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Médicos por Profesionales
de la Salud
Notificación de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Médicos por el Paciente o
Usuario
Para uso exclusivo de:
Para uso exclusivo de:
Para uso exclusivo de:
 Titular
del
Registro
Sanitario
 Fabricante
 Distribuidor
 Comercializador
 Importador
 Médico
 Profesional
Farmacéutico
 Enfermera
 Psiquiatra
 Cirujano Dentista
 Empleado o asiste en la
dispensación de insumos
para la salud de farmacia
 Paciente
 Familiar o persona que
asiste al paciente
Obtención del formato:
Obtención del formato:
Obtención del formato:
Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado
en línea1
en línea2
en línea3
1
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace:
http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx
3
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx
2
224 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).
225 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).
226 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).
227 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 1 de 3).
228 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 2 de 3).
229 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 3 de 3).
230 | P á g i n a
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios
y/o paciente
231 | P á g i n a
Actividad 5:

Escribe qué entiendes por Tecnovigilancia.
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
 Completa cada oración según corresponda.
La Norma Oficial Mexicana _______________________, Instalación y operación de la
Tecnovigilancia, establece lo siguiente:
•
Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la _____________
•
El
______________________________________________________
será
el
responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos en materia de
Tecnovigilancia.
•
La Tecnovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de los
__________________________________.
•
Las _____________________ deberán implementar su propia organización para
operar el programa de Tecnovigilancia.
232 | P á g i n a
Recuerda:
233 | P á g i n a
Recuerda:
234 | P á g i n a
Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes:
235 | P á g i n a
Acrónimos
CANIFARMA: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia
COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
CRETIB: Corrosión, Reactivo, Explosivo, Tóxico, Inflamable o Biológico infeccioso
DOF: Diario Oficial de la Federación
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
LGEEPA: Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente
LGPGIR: Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
LGS: Ley General de Salud
MADMISF: Manejo y Asistencia en la Dispensación de Medicamentos y demás Insumos
para la Salud en Farmacias
NOM: Norma Oficial Mexicana
OMS: Organización Mundial de la Salud
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripción, del inglés “Over The Counter”
PCPS: Primeras Caducidades Primeras Salidas
PEPS: Primeras Entradas Primeras Salidas
PLM: Productos de Laboratorios Médicos
PNO: Procedimientos Normalizados de Operación
PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos
RAM: Reacción Adversa al Medicamento
237 | P á g i n a
RIS: Reglamento de Insumos para la Salud
RLGPGIR: Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los
Residuos
RNM: Resultados Negativos asociados a la Medicación
SEMARNAT: Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales
SHCP: Secretaría de Hacienda y Crédito Público
SINGREM: Sistema Nacional de Gestión de Residuos y Envases de Medicamentos
SSA: Secretaría de Salud
238 | P á g i n a
Bibliografía
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (Última reforma DOF-10-02-2014)
Ley General de Salud (Última reforma DOF-19-03-2014)
Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (Última reforma DOF
19/03/2014)
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental (Última
reforma DOF 08/06/2012)
Reglamento de Insumos para la Salud (Última reforma DOF-09-10-2012)
Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (DOF
30/11/2006)
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y
dispensación de antibióticos (DOF 27/05/2010)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos. (DOF 22/12/2008)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos. (DOF 22/07/2013)
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios. (DOF 21/11/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos médicos. (DOF
12/12/2008)
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. Instalación y operación de la
farmacovigilancia. (DOF 07/01/2013)
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012. Instalación y operación de la tecnovigilancia.
(DOF 30/10/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011. Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios. (DOF22/03/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparación. (DOF 04/03/2011)
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005. Que establece las características, el
procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos. (DOF
23/06/2006)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento (2013)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud 4ª edición (2010)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud 5ª edición (2014)
239 | P á g i n a
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 2 ª edición (2007)
Farmacopea Herbolaria, 2 ª edición (2013)
Suplemento para Dispositivos Médicos, 2 ª edición (2011)
William J. Thieman y Michael A. Palladino. Introducción a la biotecnología. Pearson
Educación, S.A. Madrid, España. 2010
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios [En línea]. Marco jurídico.
Última modificación: 14/03/2014, 14:13, por: DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de
junio de 2014]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Marco-Juridico.aspx
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios [En línea]. Farmacovigilancia
y
Tecnovigilancia.
Última
modificación:
20/05/2014,
14:21 por:
DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de junio de 2014]. Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Farmacovigilancia.aspx
240 | P á g i n a
Glosario
Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
Anticuerpo: Proteína (inmunoglobulina) producida por el sistema inmune de un organismo
en respuesta a la estimulación de un antígeno (una molécula extraña) y que tiene la
capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación.
Antígeno: Moléculas específicas de superficies concretas que pueden inducir la respuesta
de los anticuerpos; sustancias que desencadenan la producción de anticuerpos cuando se
introducen en el cuerpo. La mayoría de los antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la
capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o células.
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los
criterios establecidos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar
una función del organismo.
Bacteria: Son microorganismos unicelulares que pertenecen al reino mónera, en el cual su
material genético suele hallarse agrupado en una región nuclear que carece de envoltura o
membrana propia; es decir, no posee núcleo ni orgánulos celulares. Muchas bacterias
disponen de flagelos o de otros sistemas de desplazamiento y son móviles. Por su forma, las
bacterias pueden clasificarse en: bacilos (alargadas o en forma de bastoncillo), vibrios
(curvadas), espirilos (onduladas o en forma de espirales) y cocos (redondeadas). Estas
últimas pueden presentarse aisladas, en parejas (diplococos), en grupos alineados
(estreptococos), en masas irregulares (estafilococos) o en masas cubicas (sarcinas).
241 | P á g i n a
Biodisponibilidad: Es la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o
tópico que está disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de
partícula y la forma cristalina o polimorfa del fármaco, así como la proporción de algunos
aditivos utilizados en la formulación.
Bioequivalencia: Es una prueba que se realiza in vivo, en la que se comparan mediante
análisis de los fluidos biológicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los
medicamentos con el mismo fármaco, el medicamento genérico a estudiar y el de referencia,
midiendo las cantidades del fármaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de
tiempo.
Biofármaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga
actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y
biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Bulto de medicamentos: Generalmente se llama así a la caja o bolsa que contiene los
medicamentos que surte el proveedor o distribuidor de medicamentos.
Condiciones de almacenamiento: Condiciones de las áreas de conservación de los
medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud las cuales están
definidas con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la
norma oficial mexicana vigente que corresponda. Cuando un texto menciona una
temperatura sin indicación en cifras, los términos generales utilizados tienen el significado
siguiente:
Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15°C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique debe “conservarse en un lugar fresco” puede ser almacenado en un
refrigerador.
Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30°C y secos con humedad relativa no mayor
del 65%, lugar fresco y seco.
Temperatura de refrigeración: Entre 2 y 8°C.
Temperatura de congelación: Entre -25 y -10°C.
Condiciones de conservación: Temperatura a la cual debes conservar el área de
almacenamiento de tu farmacia para que los medicamentos no se deterioren. Estas
condiciones vienen indicadas en el etiquetado del producto y deben ser controladas. Los
rangos de temperatura de conservación se definen en la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad
242 | P á g i n a
de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las
áreas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo estás cumpliendo.
Consideración de uso: Es la información adicional, relacionada con la administración o
utilización del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización;
dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con
su preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección
correspondiente a formas farmacéuticas, de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y, en su caso, de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos.
Consulta o Indicación farmacéutica: Servicio profesional ante la solicitud de un paciente o
usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el más
adecuado y aconsejando las condiciones óptimas de uso.
Contraetiqueta: Es la etiqueta que contiene la información complementaria o total mínima
obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente
con esta norma.
Distribuidor: Es la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su
caso importa, para su comercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o
licencia sanitaria dependiendo del giro de productos que comercialice.
Dosis unitaria: Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria
para 24 h de tratamiento.
Dosis: Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un
efecto especifico. Por lo general se administra en función del peso corporal (mg/Kg).
Duración de la terapia: Periodo en el cual se deberá administrar uno o varios
medicamentos de acuerdo a las indicaciones de su médico.
Eficacia: Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuesta
una vez que se enlaza al receptor.
Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario: A los elementos del sistema del envase que están en contacto directo con
el insumo.
243 | P á g i n a
Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no están en contacto directo con él.
Equipo médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la
atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación
biomédica.
Especialidad farmacéutica: Medicamento preparado con fórmulas autorizadas por la
Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
Estabilidad: Es la capacidad de un producto de permanecer dentro de las especificaciones
de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
Establecimiento: A los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se
desarrolla el proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere el Reglamento
de Insumos para la Salud. Para efectos de este manual se entenderá como las farmacias,
droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de medicamentos o productos
biológicos.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Faboterapético: Suero heterólogo, hiperinmune, específico (antiveneno), concentrado,
digerido y purificado por acción enzimática con pepsina (digestión proteolítica), en donde se
elimina la fracción Fc obteniendo las fracciones F(ab')2 de inmuglobulinas purificadas
principalmente.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso
de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el
incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México.
Incidente adverso imprevisto: Cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis
de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se
presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el
244 | P á g i n a
titular del Registro Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La
muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
Inmunoglobulina: Preparación que contiene anticuerpos específicos dirigidos a neutralizar
toxinas o microorganismos.
Instructivo, inserto o prospecto: Se le designa al documento que en formas escritas,
gráficas o ambas que explica al usuario la utilización o cualquier otra información importante
del dispositivo médico y que es adicional a la etiqueta o contraetiqueta.
Insumos de uso odontológico: Todas las substancias o materiales empleados para la
atención de la salud dental
Material quirúrgico y/o de curación: Dispositivos o materiales, que adicionados o no de
antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Medicamentos OTC: Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades
medicinales de venta directa, cuya administración no requiere autorización médica (sin
prescripción); utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para
prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso en la forma,
condiciones y dosis autorizadas sea seguro para el consumidor. Su acrónimo provine del
inglés “Over the counter”, y pertenecen a los medicamentos de las fracciones V y VI del Art.
226 de la LGS.
Microorganismo: Se entiende por microorganismo todos aquellos organismos, formas de
vida o seres vivos unicelulares, en su mayoría, aunque en algunos casos se trate de
organismos cenóticos (agentes patógenos) compuestos por células multinucleadas, o
incluso multicelulares, muy pequeños, que sólo pueden ser divisados por medio de un
microscopio.
Órtesis: Dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo.
Perfil de disolución: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.
245 | P á g i n a
Placebo: Sustancia farmacológicamente inerte que se usa como un supuesto fármaco o
medicamento, se utiliza en modelos de investigación de farmacología clínica o en
situaciones psicológicas diversas, patológicas o no.
Productos de laboratorios médicos (PLM): Es un diccionario de especialidades
farmacéuticas compilado en un libro en el que los especialistas en farmacología, medicina,
enfermería y otros profesionales de la salud pueden consultar las fichas técnicas de los
principales medicamentos (por substancia, laboratorio o marca). Se edita cada año y está
disponible en varios formatos.
Productos higiénicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva.
Prótesis: Son los dispositivos médicos que actúan como sustituto de una parte faltante del
cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos tipos.
Receta médica o Prescripción médica: Es el documento que contiene la prescripción de
uno o varios medicamentos y que es emitida por un profesional de la salud autorizado en los
términos de la Ley General de Salud. Las disposiciones legales contienen aspectos muy
específicos que éstas deben cumplir para poder ser surtidas.
Resguardo: Es el nivel de seguridad y custodia en que se debe de tener los medicamentos
para evitar tanto su extravío, como su mal uso o abuso.
Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas): Es un sistema de control de
inventarios que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén
o a la producción serán las primeras en caducar.
Sistema PEPS (primeras entradas-primeras salidas): Es un sistema de control que se
basa en que los productos deben salir en el orden en que ingresan, esto es, los más “viejos”
primero. Esto te apoya a que no se queden al fondo del estante los medicamentos que
tienen más tiempo en la farmacia y corran el riesgo de caducarse en el anaquel. A pesar de
mantener este sistema, debes de verificar que los medicamentos se vendan de acuerdo al
plazo de vigencia que les queda.
Suplemento FEUM: Se refiere a la edición vigente del suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud
Toxina: Término general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
características más importantes son los de producir efectos tóxicos y pueden funcionar como
antígenos.
246 | P á g i n a
Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad.
Unidad de Farmacovigilancia: Entidad dedicada al desarrollo de actividades de
farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los centros estatales e institucionales y las áreas
responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas.
Vacuna: Suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones,
que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la
enfermedad infecciosa correspondiente.
Vía de administración: Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma está constituido por uno de los ácidos
nucleicos y que para producir nuevas partículas virales, debe replicarse en el interior de
células vivas utilizando para ello la producción energética y capacidad de síntesis del
soporte celular. Los virus están compuestos mínimamente de ácido nucleico y proteínas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partícula viral tiene todos los
elementos para infectar a una célula, se le denomina virión, compuesto de un genoma y una
cubierta de carácter proteico denominada cápside, siendo éste el ejemplo más simple.
247 | P á g i n a