Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:00 Página 1 de 7

LABORATORIOS
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
CÓDIGO:
PO02-SA-LABS-F005
VERSIÓN:
00
PORTAFOLIO DE SERVICIOS
VIGENTE:
2015-12-01
1. DATOS DEL LABORATORIO
LABORATORIO: Organismos Genéticamente Modificados
CONTACTO: Coordinador – Andrés Felipe Vela Rojas
UBICACIÓN: Carrera 68D No. 17 – 11/21
TELEFONO: 2948700 ext. 3622-3623
CORREO ELECTRÓNICO: [email protected]
WEB: www.invima.gov.co
2. ALCANCE
El Grupo de Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) hace parte del
Sistema Nacional de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.
Fue creado con el fin de apoyar las acciones de vigilancia post-mercado así como el desarrollo
de proyectos de investigación en OGM. El Laboratorio principalmente realiza caracterización
molecular y análisis para la detección de OGM en productos destinados al consumo
humano, brinda soporte al análisis de riesgos y acciones de monitoreo a los OGM, valida y
estandariza las técnicas moleculares y adelanta actividades de investigación relacionadas con las
competencias del INVIMA. Entre sus funciones específicas están:
•
•
•
•
•
Desarrollar e implementar procedimientos y técnicas para la detección y monitoreo de
OGM incluyendo materias primas y productos procesados para consumo humano.
Fortalecer la capacidad técnica y humana para responder a los compromisos adquiridos
por el país, en el sector salud, frente al Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la
Biotecnología.
Formular y desarrollar en coordinación con otros laboratorios, proyectos de investigación en
detección, seguimiento, monitoreo y flujo de genes de OGM.
Apoyar actividades de capacitación y entrenamiento técnico del personal de los sectores
de salud humana a cargo de los temas de OGM y Bioseguridad.
Establecer lazos de cooperación Internacional por medio de la Red Latinoamericana y
del Caribe de Laboratorios de Detección de Organismos Genéticamente Modificados
entre los diferentes países de la región y las otras redes a nivel global.
Las metodologías de detección de OGM se basan en determinar las diferencias entre un
organismo no modificado genéticamente y uno que si lo es. Esto puede realizarse ya sea
detectando el ADN insertado en el organismo modificado o por medio de la detección de la
nueva proteína expresada. Estos métodos permiten observar la posible presencia/ausencia de
OGM y en algunos casos, se puede obtener una cuantificación o porcentaje de OGM en las
muestras analizadas.
REVISÓ:
ediazs/jfonsecaf/avelar/jterrerosv/ncallasc/olopezl
Código:PO02-SA-LABS-F005
Versión:00
APROBÓ:
mnietoc
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3. SERVICIOS QUE PRESTA EL LABORATORIO
A la fecha el laboratorio está en la capacidad de realizar los análisis enunciados acontinuación:
Sustancia,
material,
elemento o
producto a
ensayar
Granos,
derivados o
producto
terminado
Granos,
derivados o
producto
terminado
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Ensayo
Método de
ensayo
Rango de
Medición
Screening de OGM
MEGASCREENING:
Detección cualitativa
de los elementos
PCR en tiempo
específicos pFMV,
0.0125% real con sondas
p35S, tNOS y pACT
100.0%
de hibridación
por el método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de los elementos
específicos pat, t35S,
PCR en tiempo
0.0125% CP4EPSPS y cry1A/b
real con sondas
100.0%
por el método de qde hibridación
PCR/sondas de
hibridación
Detección Evento Especifica de OGM
Detección cualitativa
de SYN-BTØ11-1
PCR en tiempo
(Bt11) por el método
real con sondas
0,05% - 100,0%
de q-PCR/sondas de
de hibridación
hibridación
Detección cualitativa
de MON-ØØØ21-9
PCR en tiempo
(GA21) por el método
real con sondas
0,05% - 100,0%
de q-PCR/sondas de
de hibridación
hibridación
Cuantificación de
MON-ØØ81Ø-6
PCR en tiempo
(MON810) por el
real con sondas
0,1% - 10%
método de qde hibridación
PCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de MON-88Ø17-3
PCR en tiempo
(MON88017) por el
real con sondas
0,1% - 100,0%
método de qde hibridación
PCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de MON-89Ø34-3
PCR en tiempo
(MON89034) por el
real con sondas
0,1% - 100,0%
método de qde hibridación
PCR/sondas de
hibridación
Código:PO02-SA-LABS-F005
Versión:00
Documento
normativo
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
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Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Detección cualitativa
de SYN-IR6Ø4-5
(MIR604) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Cuantificación de
MON-ØØ603-6
(NK603) por el método
de q-PCR/sondas de
hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Maíz,
derivados del maíz
o producto
terminado que
contenga maíz.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Cuantificación de
DAS-Ø15Ø7-1
(TC1507) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de DAS59122
(DAS59122) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de DAS 40278 (DAS
40278-9) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Cuantificación de
MON-Ø4Ø32-6 (GTS
40-3-2) por el método
de q-PCR/ sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de DP-305423 (DP305423-1) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Cuantificación de DAS
68416 (DAS-68416-4)
por el método de qPCR/sondas de
hibridación
Cuantificación de DAS
81419 (DAS-81419-2)
por el método de qPCR/ sondas de
hibridación
Cuantificación de DAS
44406 (DAS 444Ø6-6)
por el método de qPCR/ sondas de
hibridación
Código:PO02-SA-LABS-F005
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 5,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 10,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 10,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
0,1% - 10,0%
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
0,1% - 10,0%
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
0,1% - 10,0%
Versión:00
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
Página 3 de 7
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Granos de Soya,
derivados de soya
o producto
terminado que
contenga Soya.
Cuantificación de DP
356043 (DP-356Ø435) por el método de qPCR/ sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de MON87769 (MON87769-7) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de MON89788 (MON89788-1) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de CV 127 (BPSCV127-9) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de MON 87708 (MON877Ø8-9) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
Detección cualitativa
de MON 87705 (MON877Ø5-6) por el
método de qPCR/sondas de
hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
PCR en tiempo
real con sondas
de hibridación
0,1% - 10,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
0,1% - 100,0%
Procedimiento
para PCR
Tiempo Real en
placa PO04-DSOGM-P007
*Metodologías acreditadas bajo norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Certificado de Acreditación
13-LAB-034, por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia las cuales pueden ser
consultadas también en su página web: http://www.onac.org.co
Una vez ingrese la muestra al laboratorio con la documentación requerida, el laboratorio emitirá el
reporte de resultados en un plazo no mayor a 7 días hábiles para análisis cualitativos y 7 días
hábiles adicionales para análisis cuantitativos.
4. LIBERACIÓN DE LOTE (Aplica para Laboratorio de Productos Biológicos)
N.A.
5. RADICACIÓN DE MUESTRAS
5.1 Clientes Internos
Enviar las muestras a analizar según las condiciones y cantidades estipuladas en el Acta de
Toma de muestras respectiva, al Grupo de Laboratorio de OGM, en la Carrera 68D No. 17 –
11/21 Bogotá. El horario para la recepción de las muestras es de 8:30 a.m. a 4:30 p.m. Las
Código:PO02-SA-LABS-F005
Versión:00
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muestras recibidas en el laboratorio después de las 12:00 meridiano, se comienzan a
procesar el día hábil siguiente y se toma este día como fecha de inicio del análisis.
Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F004 Declaración de entendimiento
cliente interno anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen
nuevos métodos. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nallaboratorios/formatos/Declaraci%C3%B3ndeentendimientoClientesInternos.pdf
5.2 Clientes Externos
1. Comunicarse con el Grupo de Laboratorio de OGM.
2. Cancelar el valor de la tarifa legal vigente en la cuenta de Davivienda No. 00286999868-8 a
nombre de: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
El laboratorio presta los siguientes servicios de análisis:
CÓDIGO
ÍTEM
Concepto
Número de
secuencias
SMLDV
Tarifa por muestra
2068
Concepto
2069
Número de eventos
SMLDV
Tarifa por muestra
DESCRIPCIÓN
Análisis cualitativo de eventos de transformación para la
detección de Organismos Genéticamente Modificados.
1
20.33
*
$ 467.221
Análisis cuantitativo (adicional al análisis cualitativo) por
evento de transformación para la detección de
Organismos Genéticamente Modificados.
1
16.48
*
$ 378.741
* Esta tarifa corresponde al SMLV para 2016 el cual corresponde a $689.454 pesos. Esta tarifa se
actualiza anualmente.
Para análisis especiales, como el MegaScreening con el cual se evidencia si la muestra
contiene o no Organismos Genéticamente Modificados, se realiza la detección de cuatro
secuencias: Promotor 35S del Virus del mosaico del higo (p35S FMV), Promotor 35S del Virus
del mosaico de la coliflor (p35S CaMV), Terminador de la Nopalina sintasa de Agrobacterium
tumefaciens (tNOS) y Promotor de la Actina del arroz (pACT). Este análisis tienen un Límite de
Detección de 0.0125% y de no ser detectada ninguna de las secuencias, permite la declaración
“Libre de OGM” o “no contiene OGM”. Para este caso se debe cancelar la siguiente tarifa:
CÓDIGO
ÍTEM
Concepto
DESCRIPCIÓN
Análisis cualitativo de eventos de transformación para la
detección de Organismos Genéticamente Modificados.
Número de
4
secuencias
SMLDV
20.33 + 6.96* + 6.96* + 6.96*
Tarifa por
+
$ 947.081
muestra
* 6,96 SMLDV por Análisis cualitativo adicional de eventos de transformación para la
+
detección de Organismos Genéticamente Modificados. Esta tarifa corresponde al SMLV
para 2016 el cual corresponde a $689.454 pesos. Esta tarifa se actualiza anualmente.
2068
Código:PO02-SA-LABS-F005
Versión:00
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3.
Radicar en el “Centro de Atención al Ciudadano” Primer piso Carrera 10 No. 64-28
Bogotá, de lunes a Viernes 8:00 a.m. – 4:00 p.m. jornada continua:
 Copia al carbón del recibo de pago.
 Oficio dirigido al Grupo de Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados
solicitando la expedición de Certificado de Calidad e identificando el número de tarifa
2068 para análisis cualitativos o 2069 para análisis cuantitativos.
 Formato diligenciado de Solicitud de Análisis
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/laboratoriocentral/Solicitud%20de%20analisis%202013.pdf
 Formato PO02-SA-LABS-F003 Declaración de entendimiento cliente externo.
Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nallaboratorios/formatos/Declaraci%C3%B3ndeEntendiemientoClientesExternos.pdf
Nota: En el caso de que el cliente externo realice solicitud de análisis frecuentemente, el
formato PO02-SA-LABS-F003 Declaración de entendimiento cliente externo, se diligenciara
anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos métodos.
4. Enviar las muestras a analizar según las condiciones y cantidades estipuladas en el
numeral 6. Características de la Muestra y Condiciones Requeridas para la Realización
de los Análisis de este documento, al Grupo de Laboratorio de Organismos
Genéticamente Modificados, Carrera 68D No. 17- 11/21 Bogotá, D.C. El horario
para la recepción de las muestras es de 8:30 a.m. a 4:30p.m. Las muestras recibidas en el
laboratorio después de las 12:00m, se comienzan a procesar el día hábil siguiente y se toma
este día como fecha de inicio del análisis.
Nota 1: Se deben realizar consignaciones separadas para cada muestra que se desea
analizar.
Nota 2: Si adicionalmente a la misma muestra se le desea realizar una cuantificación
es necesario realizar consignaciones individuales para la tarifa Cod. 2068 y Cod. 2069.
Nota 3: Si a la misma muestra se le desea realizar un análisis cualitativo adicional se realiza
una única consignación por la suma del valor del Cod.2068 y el adicional (6,96SMLV).
6. CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA Y CONDICIONES REQUERIDAS PARA LA
REALIZACIÓN DE LOS ANÁLISIS
Cantidades de muestra necesarias para el análisis:
Para granos y materias primas, una (1) muestra está compuesta por (1) unidad muestreal por
lote de 3 kg. Esta cantidad es necesaria para asegurar los límites de detección y
cuantificación, y se fundamentan en el principio de homogeneidad de lote.
Para Alimentos y Procesados Homogéneos, una (1) muestra está compuesta de tres (3)
unidades muestréales del producto en su empaque original, tal como se comercializa o
como será exportado.
Condiciones de la muestra necesarias para el análisis:
Código:PO02-SA-LABS-F005
Versión:00
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


Los granos y su empaque deben estar secos (sin presencia de humedad) o
contaminación visible por hongos. El empaque debe encontrarse en buenas condiciones
y sin señales de haber sido abierto.
Para las materias primas y alimentos procesados los envases, empaques y etiquetas
debe estar en buenas condiciones, sin señales de haber sido abiertos.
Cuando aplique las muestras deben tener la información correspondiente a número de
lote y fecha de vencimiento.
7. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA Y CONTRAMUESTRA
Las muestras se almacenan y conservan de acuerdo a las condiciones recomendadas por el
fabricante y/o solicitadas por el cliente hasta el momento de realizar el acondicionamiento y
análisis.
Las contramuestras se almacenan y conservan de acuerdo a las condiciones recomendadas
por el fabricante y/o solicitadas por el cliente por un término de 6 meses tras los cuales se
procede a su destrucción bajo los lineamientos establecidos en los procedimientos internos.
Para los granos, los cuales son muestras compuestas a partir de muestreos realizados por el
cliente interno o externo, el laboratorio no guarda contramuestra debido a que el cliente envía
únicamente una muestra de 3 Kg, la cual es abierta para su procesamiento, alterando sus
características y perdiendo su integridad. De igual forma, no es posible solicitar al cliente que
se entregue una contramuestras de un tamaño menor, debido a que no se puede garantizar
que la muestra y contramuestra sean idóneas y trazables al mismo ítem de ensayo.
8. RECEPCIÓN, DIRECCIONAMIENTO Y RESPUESTA A QUEJAS Y RECLAMOS DERECHO
DE PETICIÓN Y SUGERENCIAS
Los clientes en caso de tener una queja, reclamo, derecho de petición o sugerencia la pueden
presentar a través de la página web del INVIMA www.invima.gov.co en el menú desplegable
de Servicios de Información al Ciudadano, escogiendo la opción Denuncias, quejas y reclamos.
Código:PO02-SA-LABS-F005
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