DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/ 1190 DE LA COMISIÓN

21.7.2016
Diario Oficial de la Unión Europea
ES
L 196/53
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/1190 DE LA COMISIÓN
de 19 de julio de 2016
por la que se autoriza la comercialización de trans-resveratrol como nuevo ingrediente alimentario
con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2016) 4567]
(El texto en lengua inglesa es el único auténtico)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos
alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
(1)
El 8 de noviembre de 2012, la empresa DSM Nutritional Products Ltd presentó una solicitud a las autoridades
competentes de Irlanda para comercializar trans-resveratrol como nuevo ingrediente alimentario a tenor del
artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento (CE) n.o 258/97.
(2)
El 28 de junio de 2013, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su
informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el trans-resveratrol cumple los
criterios respecto a los nuevos ingredientes alimentarios que se establecen en el artículo 3, apartado 1, del
Reglamento (CE) n.o 258/97.
(3)
El 4 de septiembre de 2013, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
(4)
En el plazo de sesenta días contemplado en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE)
n.o 258/97 se presentaron objeciones fundamentadas.
(5)
El 3 de abril de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó
que efectuase una evaluación adicional del trans-resveratrol como ingrediente alimentario con arreglo al
Reglamento (CE) n.o 258/97.
(6)
El 11 de diciembre de 2015, la EFSA concluyó, en su dictamen sobre la seguridad del trans-resveratrol sintético
como nuevo alimento (2), que el trans-resveratrol utilizado en complementos alimenticios destinados a adultos es
seguro en las condiciones de uso propuestas.
(7)
Dicho dictamen proporciona motivos suficientes para determinar que el trans-resveratrol, como nuevo ingrediente
alimentario, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
(8)
En su dictamen, la EFSA también indicó que el trans-resveratrol puede interactuar con determinados
medicamentos y, por tanto, es necesario informar a los consumidores en caso de que se consuma en
combinación con medicamentos.
(9)
La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece una serie de requisitos que deben
cumplir los complementos alimenticios. Debe autorizarse el uso de trans-resveratrol sin perjuicio de los requisitos
de dichos actos legislativos.
(10)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales,
Animales, Alimentos y Piensos.
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal 2016;14(1):4368.
(3) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de
los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
L 196/54
ES
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21.7.2016
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El trans-resveratrol, tal como se especifica en el anexo de la presente Decisión, podrá comercializarse en la Unión como
nuevo ingrediente alimentario para ser utilizado en complementos alimenticios en forma de comprimidos o cápsulas
destinados únicamente a la población adulta, con una dosis máxima de 150 mg al día, sin perjuicio de las disposiciones
de la Directiva 2002/46/CE.
Artículo 2
1.
La denominación de trans-resveratrol autorizada por la presente Decisión que figurará en el etiquetado de los
productos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol».
2.
En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las
personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire,
Reino Unido.
Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2016.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
21.7.2016
ES
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ANEXO
ESPECIFICACIÓN DEL TRANS-RESVERATROL
Definición:
Denominación química
5-[(E)-2-(4-hidroxifenil)etenil]benceno-1,3-diol
Fórmula química
C14H12O3
Peso molecular
228,25 Da
N.o CAS
501-36-0
Descripción: El trans-resveratrol consiste en cristales de color entre blanquecino y beis.
Pureza:
Trans-resveratrol
No menos del 99 %
Total de los subproductos (sustancias afines)
No más del 0,5 %
Cualquier sustancia afín individual
No más del 0,1 %
Plomo
No más de 1 ppm
Mercurio
No más de 0,1 ppm
Cadmio
No más de 0,5 ppm
Arsénico
No más de 1 ppm
Pérdida por desecación
No más del 0,5 %
Cenizas sulfatadas
No más del 0,1 %
Diisopropilamina
No más de 50 mg/kg
L 196/55